Voltaren 50 Mg Comprimidos Gastrorresistentes

VOLTAREN 50 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

El medicamento VOLTAREN 50 mg comprimidos gastrorresistentes es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que se utiliza para tratar diversas afecciones. A continuación, se detallan las enfermedades y condiciones para las cuales se utiliza este tratamiento.

Artritis

El VOLTAREN 50 mg comprimidos gastrorresistentes es ampliamente utilizado en el tratamiento de la artritis, tanto la artritis reumatoide como la osteoartritis. Este medicamento ayuda a reducir la inflamación en las articulaciones, aliviando así el dolor y mejorando la movilidad de los pacientes.

Artrosis

La artrosis es una enfermedad degenerativa de las articulaciones que causa dolor y rigidez. El VOLTAREN 50 mg comprimidos gastrorresistentes ayuda a controlar la inflamación en las articulaciones afectadas, mejorando la calidad de vida de quienes padecen esta condición.

Gotra

La gota es una enfermedad caracterizada por la acumulación de ácido úrico en las articulaciones, lo que provoca dolor e inflamación. El VOLTAREN 50 mg comprimidos gastrorresistentes puede ser recetado para aliviar los síntomas de la gota y reducir la inflamación en las articulaciones afectadas.

Lesiones musculares

Las lesiones musculares, como distensiones y desgarros, pueden causar dolor e inflamación. El VOLTAREN 50 mg comprimidos gastrorresistentes ayuda a reducir la inflamación y el dolor asociados con estas lesiones, permitiendo una recuperación más rápida y eficaz.

Migrañas

En algunos casos, el VOLTAREN 50 mg comprimidos gastrorresistentes puede ser recetado para aliviar el dolor causado por las migrañas. Este medicamento ayuda a reducir la inflamación en los vasos sanguíneos del cerebro, aliviando así el dolor y la intensidad de las migrañas.

  • Artritis
  • Artrosis
  • Gotra
  • Lesiones musculares
  • Migrañas

En conclusión, el VOLTAREN 50 mg comprimidos gastrorresistentes es un medicamento versátil que se utiliza en el tratamiento de diversas enfermedades y condiciones, principalmente aquellas relacionadas con la inflamación y el dolor en las articulaciones y los músculos.

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Prospecto: información para el usuario

Voltarén 50 mg comprimidos gastrorresistentes
diclofenaco sódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Voltarén y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Voltarén
3. Cómo tomar Voltarén
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Voltarén
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Voltaren y para qué se utiliza
Diclofenaco sódico, principio activo de Voltarén 50 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados
antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
Voltarén 50 mg se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
- Enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas (artritis reumatoide, espondiloartritis
anquilopoyética, artrosis),
- Reumatismo extraarticular,
- Ataques agudos de gota,
- Dolores menstruales,
- Inflamación postraumática.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Voltarén
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie o controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome Voltarén
- si es alérgico al diclofenaco sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si es alérgico o ha tenido reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros analgésicos
(medicamentos para tratar el dolor) similares. Las reacciones pueden incluir asma (dificultad para
respirar), dolor en el pecho, urticaria (reacción alérgica en la piel con picores), rinitis aguda

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(inflamación de la mucosa nasal) o hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta y/o las
extremidades (signos de angioedema). Si cree que puede ser alérgico consulte a su médico.
- si ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido en dos o más
ocasiones, una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio
no esteroideo.
- si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión una úlcera o una hemorragia de
estómago o duodeno.
- si sufre enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa activas (enfermedades que producen diarrea con o
sin sangre y dolor abdominal).
- si padece una enfermedad de riñón grave.
- si tiene una enfermedad de hígado grave.
- si tiene una enfermedad cardiaca establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si
ha tenido un ataque al corazón, ictus, mini-ictus (TIA) o bloqueos en los vasos sanguíneos del
corazón o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o hacerle un bypass
coronario.
- si tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica).
- si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
- si sufre alteraciones en la coagulación de la sangre.

Asegúrese antes de tomar diclofenaco, de que su médico sabe:
- si fuma
- si tiene diabetes
- si tiene angina, coágulos de sangre, tensión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos altos

Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo
más corto posible.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmaceútico antes de empezar a tomar Voltarén:
- si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro o
incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la
posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- si sufre alguna de las siguientes afecciones: asma, enfermedad leve del corazón, enfermedad del
hígado o riñón, tensión arterial elevada (hipertensión), trastornos hemorrágicos u otros trastornos
de la sangre incluyendo porfiria hepática.
- si está tomando medicamentos para la tensión o ciclosporina, porque aumenta el riesgo de sufrir
daño sobre los riñones (ver apartado “Otros medicamentos y Voltarén”).
- si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el
riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido
acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían
aumentar el riesgo de dichas hemorragias como otros medicamentos antiinflamatorios, corticoides
y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ver apartado “Otros
medicamentos y Voltarén”).
- si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Voltarén
pueden empeorar estas patologías.

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- si tiene la tensión arterial alta, niveles elevados de colesterol o de triglicéridos, diabetes o es
fumador (factores de riesgo cardiovasculares), su médico deberá revaluar periódicamente si debe
continuar su tratamiento con este medicamento, especialmente si lleva más de 4 semanas de
tratamiento.
- si tiene insuficiencia hepática, insuficiencia renal o alteraciones en la sangre, tendrá que realizarse
análisis de sangre frecuentes durante su tratamiento. Esto permitirá controlar el funcionamiento de
su hígado (nivel de transaminasas) o de sus riñones (nivel de creatinina) o de la sangre (niveles de
linfocitos, eritrocitos y plaquetas). Con ello su médico podrá decidir interrumpir o cambiarle la
dosis de este medicamento.
- si se ha sometido recientemente o se va a someter a una intervención quirúrgica del estómago o el
intestino antes de tomar este medicamento, ya que este medicamento puede empeorar a veces la
cicatrización de las heridas en el intestino después de una intervención quirúrgica.

Pacientes con problemas cardiovasculares
Los medicamentos como Voltarén se pueden asociar con un aumento del riesgo de sufrir ataques cardíacos
(“infarto de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y en tratamientos
prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas de corazón, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de
sufrirlos (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol o los
triglicéridos o es fumador) y su médico decide tratarle con este medicamento, no debe tomar más de 100
mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes
con enfermedad de corazón y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
En general, es muy importante tomar la dosis eficaz más baja de este medicamento durante el menor
tiempo posible que le alivie el dolor y/o la inflamación para reducir el riesgo de efectos adversos
cardiovasculares.
Si nota dolor en el pecho, respiración entrecortada, debilidad o dificultad para hablar mientras esté tomando
este medicamento, contacte inmediatamente con su médico.

Otros medicamentos y Voltarén.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o pudiera tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interferir con Voltarén ; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis
o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes
medicamentos:
- medicamentos que contienen litio o inhibidores de la recaptación de la serotonina (para tratar
algunos tipos de depresión),
- medicamentos que contienen metotrexato (para tratar la artritis reumatoide y el cáncer),
- medicamentos que contienen ciclosporina, tacrolimus (para después de los trasplantes),
- medicamentos que contienen trimetroprim (para prevenir y tratar enfermedades del tracto urinario),
- medicamentos para tratar problemas del corazón (digoxina, antagonistas del calcio tales como
verapamilo o isradipino),
- medicamentos utilizados para tratar la diabetes, excepto la insulina,
- medicamentos para controlar la tensión arterial (diuréticos, beta bloqueantes e inhibidores de la
ECA),
- medicamentos para prevenir coágulos en la sangre,
- medicamentos que contienen quinolona o ceftriaxona (para tratar las infecciones,

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- otros medicamentos del mismo grupo de Voltarén (antiinflamatorios no esteroideos), como ácido
acetilsalicílico o ibuprofeno,
- corticoides (medicamentos que reducen la inflamación y la acción del sistema inmunitario),
- medicamentos que contienen voriconazol (un medicamento utilizado en el tratamiento de
infecciones por hongos),
- medicamentos que contienen fenitoina (un medicamento utilizado para tratar los ataques
epilépticos),
- medicamentos que contienen misoprostol (para tratar las úlceras de estómago),
- medicamentos que contienen colestiramina y colestipol para disminuir los niveles de colesterol en
sangre,)
- medicamentos que contienen pentazocina (para aliviar los dolores),
- medicamento antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas (rifampicina).

Toma de Voltarén con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se tomará preferentemente antes de las comidas o con el estómago vacío porque se
retrasa el inicio del efecto.

La ingesta de bebidas alcohólicas junto con el uso de este medicamento puede aumentar su toxicidad.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos más frágiles o con bajo peso corporal, pueden ser
más sensibles a los efectos de este medicamento que el resto de adultos. Por ello es especialmente
importante que los pacientes de edad avanzada informen inmediatamente al médico de los efectos adversos
que les ocurran.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia , cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No tome este medicamentosi se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar
al feto o provocar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos a su feto.
Puede afectar a su tendencia y la de su bebé a sangrar y retrasar o alargar el parto más de lo esperado.
No debe tomar este medicamento durante los 6 primeros meses de embarazo a no ser que sea claramente
necesario y como le indique su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras trata de
quedarse embarazada, deberá tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. Si se toma
durante más de unos días a partir de la semana 20 de embarazo, este medicamentopuede provocar
problemas renales a su feto, lo que puede provocar unos niveles bajos del líquido amniótico que rodea al
bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del
bebé. Si necesita tratamiento durante un período superior a unos días, su médico podría recomendar
controles adicionales.

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Lactancia
Pueden aparecer pequeñas cantidades de diclofenaco en la leche materna, por lo tanto no deberá tomar este
medicamento si usted está amamantando.

Fertilidad
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Voltarén se han
asociado a una disminución de la capacidad para concebir.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de diclofenaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
sin embargo, los pacientes que experimenten trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros
trastornos del sistema nervioso central, mientras estén en tratamiento con voltarén deberán evitar conducir
vehículos o manejar maquinaria.

Voltarén contiene lactosa y sodio.
Este medicamento contiene lactosa. si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
3. Cómo tomar Voltarén
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.

Uso en adultos y adolescentes mayores de 14 años
En los casos más leves la dosis recomendada es de 2 comprimidos de diclofenaco 50 mg al día. No
sobrepase la dosis de 3 comprimidos (150 mg de diclofenaco) al día. La dosis total diaria deberá dividirse
en 2 o 3 tomas fraccionadas.
En los dolores menstruales, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 50-200 mg (1 a 4
comprimidos). Se administrará una dosis inicial de 50-100 mg (1 a 2 comprimidos) y si es necesario se
aumentará en los siguientes ciclos menstruales. El tratamiento debe iniciarse cuando aparezca el primer
síntoma. Dependiendo de su intensidad, se continuará unos días.

Forma de administración
Tome este medicamento preferentemente antes de las comidas o con el estómago vacío (ver apartado
“Toma de Voltarén con alimentos, bebidas y alcohol”).
Los comprimidos se deben ingerir enteros con un vaso de agua u otro líquido, sin dividirlos ni masticarlos.

Si toma más Voltarén del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20.

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Si olvidó tomar voltarén
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Deje de usar este medicamento e informe inmediatamente a su médico si nota:

Cólicos abdominales leves y dolor abdominal a la palpación que comienza poco después de iniciar el
tratamiento con este medicamento seguido de sangrado rectal o diarrea con sangre observadas normalmente
dentro de las 24 horas posteriores a la aparición del dolor abdominal (con frecuencia no conocida, no puede
determinarse a partir de los datos disponibles).

Dolor de pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome
de Kounis.

Otros efectos adversos que se han notificado con el uso de este medicamento son los siguientes:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Trastornos del sistema nervioso
 dolor de cabeza
 mareo

Trastornos del oído y del laberinto
 vértigo

Trastornos gastrointestinales
 náuseas
 vómitos
 diarreas
 acidez
 dolor abdominal
 gases
 falta de apetito

Trastornos hepatobiliares
 alteraciones en los resultados de los análisis de sangre sobre el funcionamiento del hígado (aumento
de las transaminasas séricas)

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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
 erupción en la piel

Efectos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Trastornos cardíacos (a dosis altas durante tratamientos prolongados)
 palpitaciones
 un fuerte dolor en el pecho repentino (síntomas de infarto de miocardio o de un ataque al corazón)
 respiración entrecortada, dificultad para respirar tumbado, hinchazón de pies y piernas (signos de
insuficiencia cardiaca)
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Trastornos del sistema inmunológico
 hinchazón en la cara, ojos, o lengua, dificultad para tragar, jadeos, ronchas y picor generalizado,
erupción en la piel, fiebre, calambres abdominales, molestias u opresión en el pecho, dificultad para
respirar, mareos, inconsciencia (reacción alérgica grave)
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Trastornos del sistema nervioso
 somnolencia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
 asma

Trastornos gastrointestinales
 dolor de estómago
 reflujo
 diarrea con sangre
 úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado o perforación (vómitos de sangre y aparición de sangre
en heces). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Trastornos hepatobiliares
 alteración de la función del hígado
 hepatitis con o sin coloración amarillenta. Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente
con su médico

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
 ronchas

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
 retención de líquidos, con hinchazón (edema)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Trastornos de la sangre y del sistema linfático

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 signos de falta de células de la sangre que produce cansancio, dolor de cabeza, falta de aire al hacer
ejercicio, mareos, palidez (anemia), infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos, dolor de garganta o
úlceras en la boca (leucopenia), sangrados o más moretones de lo normal (trombocitopenia)
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Trastornos del sistema inmunológico
 hinchazón en la cara

Trastornos psiquiátricos
 desorientación
 depresión
 insomnio
 pesadillas
 irritabilidad
 reacciones psicóticas

Trastornos del sistema nervioso
 sensación de hormigueo
 trastornos de la memoria
 convulsiones
 ansiedad
 temblor
 meningitis (inflamación de las membranas que envuelven al cerebro) con síntomas como fiebre,
náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez del cuello o sensibilidad extrema a la luz brillante. Si
estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico
 trastornos del gusto
 infarto cerebral

Trastornos oculares
 visión borrosa
 visión doble

Trastornos del oído y del laberinto
 zumbidos en los oídos


Trastornos vasculares
 hipertensión (presión arterial alta)
 vasculitis (inflamación de las paredes de los vasos)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
 dificultad al respirar, silbidos al respirar (neumonitis)
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

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Trastornos gastrointestinales
 empeoramiento de la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa
 estreñimiento
 hinchazón de la lengua (glositis)
 inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis)
 problemas para tragar (alteración esofágica)
 dolor intenso en la parte alta del abdomen, náuseas, vómitos y pérdida de apetito (signos de
pancreatitis). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
 reacciones graves en la piel con erupción, enrojecimiento, ampollas en los labios, boca u ojos,
descamación de piel, acompañado de fatiga, nauseas, pérdida de apetito, fiebre, escalofríos, dolor de
cabeza, tos o dolor en el cuerpo (síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica). Si
estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico
 erupción generalizada (eczema)
 enrojecimiento (eritema y eritema multiforme)
 descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
 pérdida de cabello
 alergia al sol (reacción de fotosensibilidad)
 aparición de moretones (púrpura)
 picor

Trastornos renales y urinarios
 anomalías del funcionamiento de los riñones que provocan hinchazón en pies o piernas y
disminución súbita de la cantidad de orina (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, necrosis
papilar renal)
 sangre en orina (hematuria)
 espuma en orina (síndrome nefrótico)
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Casos aislados
Trastornos hepatobiliares
 Anomalías en el funcionamiento del hígado que provocan coloración amarillenta en piel y ojos,
fiebre, con dolor de la parte superior de la tripa y moretones (insuficiencia hepática, hepatitis
fulminante, necrosis hepática)
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico


Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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5. Conservación de Voltarén
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia (o cualquier otro sistema de recogida
de residuos de medicamentos). En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Voltarén
- El principio activo es diclofenaco sódico. Cada comprimido contiene 50 mg de diclofenaco sódico.
- Los demás componentes (excipientes) son sílice coloidal anhidra (E-551), celulosa microcristalina
(E-460), lactosa, almidón de maíz, povidona (E-1201), estearato de magnesio (E-470b),
carboximetilalmidón sódico (almidón de patata), hipromelosa (E-464), óxido de hierro amarillo (E-
172), óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171), poliésteres acrílicos dispersos,
polietilenglicol (E-1521), simeticona, talco (E-553b) y aceite de ricino hidrogenado.

Aspecto de Voltarén y contenido del envase
Comprimidos gastrorresistentes, redondos, biconvexos, de color marrón claro con “CG” por un lado y
“GT” por el otro, en blister de Al/PVC/PE/PVDC, en envases de 40 comprimidos.

Titular de la autorización
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona – España

Responsable de la fabricación
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata)
Napoles- Italia

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona – España

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8 - 10
DE-90429 Nuremberg
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2023

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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Voltarén 50 mg comprimidos gastrorresistentes
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contiene 50 mg de diclofenaco sódico.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 25 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido gastrorresistente

Comprimidos gastrorresistentes de color marrón claro, con CG en un lado y GT, en el otro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento de enfermedades reumáticas crónicas inflamatorias tales como artritis reumatoide,
espondilitis anquilosante, artrosis.
- Reumatismo extraarticular.
- Tratamiento sintomático del ataque agudo de gota.
- Tratamiento sintomático de la dismenorrea primaria.
- Tratamiento de inflamaciones y tumefacciones postraumáticas.

4.2. Posología y forma de administración
Posología
Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de
tratamiento más corto posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4.).
Adultos
En casos leves, así como en tratamientos prolongados son generalmente suficientes 75-100 mg al día. La
dosis máxima diaria recomendada es de 100 a 150 mg. Resulta adecuada la administración en 2-3 tomas
diarias.
En la dismenorrea primaria, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 50-200 mg. Se
administrará una dosis inicial de 50-100 mg y si es necesario se aumentará en los siguientes ciclos
menstruales. El tratamiento debe iniciarse cuando aparezca el primer síntoma. Dependiendo de su
intensidad, se continuará unos días.

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Poblaciones especiales
Población pediátrica
Debido a la dosis de diclofenaco, no se recomienda su uso en niños ni adolescentes menores de 14 años.
Pacientes de edad avanzada (de más de 65 años)
La farmacocinética de diclofenaco no se altera en los pacientes de edad avanzada.
Sin embargo, al igual que con cualquier antiinflamatorio no esteroideo (AINE), con diclofenaco, deberán
adoptarse precauciones en el tratamiento de estos pacientes, que por lo general son más propensos a los
efectos secundarios, y que tienen más probabilidad de presentar alteraciones de la función renal,
cardiovascular o hepática y de recibir medicación concomitante. Asimismo, y teniendo en cuenta las
medidas básicas de precaución médica, se requiere especial precaución en pacientes ancianos frágiles o con
bajo peso corporal. Generalmente no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de
administración.
Con factores de riesgo cardiovasculares
Los pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular solo deben tratarse con diclofenaco tras
una cuidadosa consideración y a dosis de ≤100 mg diarios, en el caso de tratamientos de más de 4 semanas
(ver sección 4.4).
Insuficiencia renal
Diclofenaco está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3.). No se han
llevado a cabo estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal, por lo tanto no se puede hacer
ninguna recomendación de ajuste de dosis.
Se recomienda precaución al administrar diclofenaco a los pacientes con insuficiencia renal leve a
moderada (ver sección 4.4.).
Insuficiencia hepática
Diclofenaco está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3.). No se han
llevado a cabo estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática, por lo tanto no se puede hacer
ninguna recomendación de ajuste de dosis.
Se recomienda precaución al administrar diclofenaco a los pacientes con insuficiencia hepática leve a
moderada (ver sección 4.4.).
Forma de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros con líquido preferentemente antes de las comidas. No deben
dividirse ni masticarse.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad conocida al diclofenaco o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Al igual que otros AINEs, diclofenaco está también contraindicado en pacientes en los que la
administración de ácido acetilsalicílico u otros AINEs pueda desencadenar asma, angioedema,

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urticaria o rinitis aguda (es decir, reacciones de reactividad cruzada inducidas por AINEs). (Ver
sección 4.4. y 4.8.).
- Pacientes con enfermedad de Crohn activa (ver sección 4.4.).
- Pacientes con colitis ulcerosa activa (ver sección 4.4.).
- Pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
- Pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
- Pacientes con desórdenes de la coagulación (ver sección 4.4.).
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación (dos ó más episodios diferentes de
ulceración o hemorragia comprobados) relacionados con tratamientos anteriores con AINEs (ver
sección 4.4.).
- Úlcera /hemorragia/perforación gastrointestinal activa (ver sección 4.4.).
- Insuficiencia cardiaca congestiva establecida (clasificación II-IV de NYHA), cardiopatía isquémica,
enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.
- Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6.).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
General
Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo
posible para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y a continuación, riesgos gastrointestinales y
cardiovasculares).
Se debe evitar la administración concomitante de diclofenaco con otros AINEs incluyendo los inhibidores
selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Coxib) debido a la falta de evidencia de efectos sinérgicos y a los efectos
adversos potenciales aditivos.
Se ha de tener precaución con los ancianos debido a sus condiciones médicas. En concreto sobre el paciente
anciano frágil o con bajo peso corporal, donde se recomienda utilizar la dosis menor efectiva.
Al igual que con otros AINEs, con diclofenaco, en casos raros, pueden aparecer reacciones alérgicas,
inclusive reacciones anafilácticas o anafilactoides, aunque no haya habido exposición previa al
medicamento. Las reacciones de hipersensibilidad también pueden evolucionar a un síndrome de Kounis,
una reacción alérgica grave que puede provocar un infarto de miocardio. Los síntomas iniciales de estas
reacciones pueden consistir en dolor torácico asociado a una reacción alérgica al diclofenaco.
Al igual que otros AINEs, diclofenaco puede enmascarar los signos y síntomas de una infección debido a
sus propiedades farmacodinámicas.
Riesgos gastrointestinales
Durante el tratamiento con AINEs, entre los que se encuentra el diclofenaco, se han notificado hemorragias
gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con
o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves
previos. El riesgo es mayor en los ancianos. Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en
pacientes en tratamiento con diclofenaco, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

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Al igual que los demás AINEs, diclofenaco, se ha de tener precaución cuando se prescriba diclofenaco en
pacientes con síntomas indicativos de alteraciones gastrointestinales o con antecedentes de úlcera gástrica o
intestinal, hemorragias o perforación (ver sección 4.8.). El riesgo de hemorragia gastrointestinal es mayor
cuando se utilizan dosis crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si
eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3). En los ancianos aumenta la
frecuencia de reacciones adversas de los AINEs en especial hemorragias gastrointestinales y perforación,
que pueden terminar en muerte. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor efectiva.
Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.ej,
misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería
considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos
que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5).
Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos
que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los de
sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.
Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes
que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los corticoides sistémicos,
anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido
acetilsalicílico y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ver sección 4.5).
Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con diclofenaco, el
tratamiento debe suspenderse inmediatamente.
Los AINEs debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o
enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8.).
Los AINE, incluido el diclofenaco, pueden aumentar el riesgo de fuga anastomótica gastrointestinal. Se
recomienda una vigilancia médica estrecha y precaución cuando se utilice diclofenaco después de una
intervención quirúrgica gastrointestinal.
Riesgos cardiovasculares o cerebrovasculares
Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia
cardiaca (clasificación I de NYHA), ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación
con el tratamiento con AINEs.
Datos procedentes de ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican de forma consistente un
incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o
ictus) asociado al uso de diclofenaco, particularmente a dosis altas (150 mg diarios) y en tratamientos a
largo plazo.
En consecuencia, los pacientes que presenten insuficiencia cardiaca congestiva (clasificación I de NYHA)
y los pacientes con factores de riesgo cardiovascular (p.ej, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus,
hábito tabáquico) solo se deben tratar con diclofenaco tras una cuidadosa consideración y a dosis de ≤100
mg diarios, en el caso de tratamientos de más de 4 semanas. Dado que los riesgos cardiovasculares de
diclofenaco pueden incrementarse con la dosis y la duración del tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria
eficaz más baja y la duración del tratamiento más corta posible. Se debe revaluar periódicamente la
necesidad de continuación del tratamiento y la respuesta al mismo, especialmente cuando el tratamiento
dura más de 4 semanas.

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Los pacientes deben estar atentos ante signos y síntomas de acontecimientos trombóticos arteriales graves
(p.ej, dolor de pecho, respiración entrecortada, debilidad, dificultad para hablar), que puede suceder sin
previo aviso. En tales casos, los pacientes deben saber que tienen que acudir inmediatamente al médico.

Efectos hematológicos
El tratamiento con diclofenaco sólo se recomienda durante un breve período de tiempo. Pero si se
administra diclofenaco durante un período más prolongado, es aconsejable, como ocurre con otros
AINEs, efectuar recuentos hemáticos.
Como otros AINEs diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Los pacientes con
problemas de hemostasia deben ser cuidadosamente controlados.
Efectos respiratorios (asma prexistente)
En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, inflamación de la mucosa nasal (es decir pólipos
nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio
(especialmente si están unidos a síntomas similares a la rinitis alérgica), son más frecuentes que en otros
pacientes las reacciones por AINEs como exacerbaciones de asma (también llamado intolerancia a
analgésico/asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria. Por tanto se recomienda precaución
especial en estos pacientes (estar preparado para emergencias). Esto también es aplicable a pacientes que
son alérgicos a otras sustancias, p.ej, con reacciones cutáneas, prurito o urticaria.
Riesgos de reacciones cutáneas graves
Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome
de Stevens-Johnson, y necrolisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de un caso cada
10.000 pacientes en asociación con la utilización de AINEs (ver sección 4.8). Parece que los pacientes
tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción
adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse
inmediatamente la administración de diclofenaco ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones
mucosas u otros signos de hipersensibilidad.
Riesgos de reacciones hepáticas
Los pacientes con insuficiencia hepática que se les ponga en tratamiento con diclofenaco deberán
monitorizarse porque podría empeorar su situación.
Los AINEs, incluido el diclofenaco, pueden producir una elevación de los enzimas hepáticos. Durante el
tratamiento prolongado con diclofenaco debería controlarse la función hepática como medida de
precaución. Si las pruebas de función hepática muestran anormalidades que persisten o empeoran, si
aparecen signos y síntomas clínicos de desarrollo de enfermedad hepática o si se presentan otros síntomas
(p.ej, eosinofilia, rash) deberá interrumpirse el tratamiento. Puede aparecer una hepatitis sin síntomas
prodrómicos. En pacientes con porfiria, diclofenaco puede desencadenar un episodio agudo.
Efectos renales
Debido a que se han comunicado casos de retención de líquidos y edema asociado al tratamiento con
AINEs, incluido el diclofenaco, se deberá tender especial precaución en los pacientes con función
cardiaca o renal alteradas, antecedentes de hipertensión, en personas de edad avanzada, en los pacientes

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que están siendo tratados concomitantemente con diuréticos o con otros medicamentos que puedan afectar
la función renal de forma significativa y en aquellos con depleción sustancial del volumen extracelular
por cualquier causa, p.ej, en la fase pre- o postoperatoria de intervenciones quirúrgicas mayores (ver
sección 4.3.). Por lo tanto, como medida cautelar, se recomienda controlar la función renal cuando se
administre diclofenaco en tales casos. El cese del tratamiento, suele ir seguido de la recuperación hasta el
estado previo al mismo.
Uso en pacientes de edad avanzada
Los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINEs y concretamente
hemorragias y perforaciones gastrointestinales que pueden ser mortales. Además, pueden causar retención
de líquidos, pudiendo producir complicaciones cardiovasculares y reducción de la eficacia de los
tratamientos antihipertensivos. Asimismo, y teniendo en cuenta las medidas básicas de precaución
médica, se requiere especial precaución en pacientes ancianos frágiles o con bajo peso corporal.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia
total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
(Inclusive las observadas con otras formas de administración de diclofenaco)
- Litio: Si se usa concomitantemente, diclofenaco puede aumentar la concentración plasmática de litio.
Se recomienda el control de los niveles séricos de litio.
- Digoxina: Si se usa concomitantemente, diclofenaco puede aumentar las concentraciones
plasmáticas de digoxina. Se recomienda el control de los niveles séricos de digoxina.
- Antagonistas del calcio (Isradipino, verapamilo): Hay estudios en los que se ha registrado una
disminución en su eficacia terapéutica por acción de diclofenaco.
- Fármacos antihipertensivos: Como otros AINEs, el uso concomitante de diclofenaco y diuréticos
o fármacos antihipertensivos (p.ej, beta-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la
angiotensina (iECA), puede disminuir su acción antihipertensiva, debido a la inhibición de la
síntesis de prostaglandinas. Por tanto, el tratamiento deberá administrarse con precaución
especialmente y los pacientes, especialmente los de edad avanzada, deberán controlar
periódicamente su presión arterial. Los pacientes deberán estar convenientemente hidratados y
deberá considerarse el control de la función renal después de instaurar el tratamiento concomitante
y de forma periódica después, particularmente en el caso de diuréticos y de iECA debido al
aumento de riesgo de nefrotoxicidad (ver sección 4.4.).
- Fármacos que pueden causar una hiperpotasemia: El tratamiento concomitante con fármacos
ahorradores de potasio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim puede asociarse con un aumento de
los niveles de potasio, lo cual hace necesaria la monitorización frecuente (ver sección 4.4.).

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- Otros AINEs y corticosteroides: La administración concomitante de diclofenaco y otros AINEs o
corticosteroides puede aumentar la aparición de efectos indeseados gastrointestinales (ver sección
4.4.).
- Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios: Se recomienda precaución dado que la
administración concomitante podría aumentar el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4.). Pese a que
las investigaciones clínicas no parecen indicar que el diclofenaco afecte a la acción de los
anticoagulantes, existen informes que señalan un mayor riesgo de hemorragia en pacientes con un
tratamiento concomitante de diclofenaco y anticoagulantes. Por tanto, se recomienda una cuidadosa
vigilancia de estos pacientes.
- Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): pueden también aumentar el
riesgo de sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4).
- Antidiabéticos: Los ensayos clínicos han demostrado que diclofenaco puede administrarse junto con
antidiabéticos orales sin que influya sobre su efecto clínico. Sin embargo, se han notificado casos
aislados de efectos tanto hipoglucémicos como hiperglucémicos con diclofenaco que precisaron
modificar la dosis de los antidiabéticos. Por esta razón, se recomienda controlar los niveles de
glucosa en sangre como medida de precaución durante el tratamiento concomitante.
- Metotrexato: Diclofenaco inhibe el aclaramiento renal tubular de metrotrexato por tanto aumenta los
niveles de metrotrexato. Se recomienda precaución cuando se administren AINEs, incluido el
diclofenaco, menos de 24 horas antes o después de un tratamiento con metotrexato, ya que puede
elevarse la concentración plasmática de metotrexato y, en consecuencia, aumentar la toxicidad del
mismo.
- Ciclosporina: Diclofenaco al igual que otros AINEs puede aumentar la nefrotoxicidad de la
ciclosporina, debido al efecto sobre las prostaglandinas renales. Por tanto, debe administrarse a dosis
menores que las que se utilizarían en pacientes no tratados con ciclosporina.
- Antibacterianos :
Quinolónicos: Existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso
concomitante de quinolonas y AINEs.
Ceftriaxona: Hay estudios en los que se ha registrado un incremento de su eliminación por el
diclofenaco.
- Inhibidores de CYP2C9: se recomienda precaución cuando se prescribe diclofenaco con
inhibidores de CYP2C9 (voriconazol), que incrementan significativamente las concentraciones
plasmáticas del diclofenaco debido a la inhibición del metabolismo del diclofenaco.
- Fenitoina: cuando se utiliza concomitantemente fenitoína con diclofenaco, se recomienda una
monitorización de los niveles plasmáticos de la fenitoína, ya que se espera un aumento a la
exposición de fenitoína.
- Alcohol: Se puede ver potenciada la toxicidad de los antiinflamatorios no esteroideos.
- Misoprostol: Se puede ver potenciada la toxicidad con antiinflamatorios no esteroideos.
- Pentazocina: Hay estudios en los que se ha registrado la aparición de ataques convulsivos de tipo
tónico-clónico con antiinflamatorios no esteroideos.

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- Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol): Hay estudios en los que se ha registrado
una reducción de la eficacia terapéutica del diclofenaco por reducción de su absorción.
- Inductores de CYP2C9: se recomienda precaución cuando se prescribe diclofenaco con inductores
de CYP2C9 (como rifampicina), que pueden dar lugar a un descenso significativo de la
concentración plasmática y exposición a diclofenaco.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Primer y segundo trimestre del embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente a la gestación y/o el
desarrollo del embrión feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento
del riesgo de abortos espontáneos, malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de un
inhibidor de la síntesis de prostaglandinas (como AINEs) en etapas tempranas de la gestación, sin
embargo, los datos generales en cuanto a abortos espontáneos no son concluyentes. El riesgo
absoluto de malformaciones cardíacas se incrementó entre el 1% y el 1,5% aproximadamente.
Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha
observado un aumento de pérdidas pre- y post-implementación y una mayor letalidad embriofetal,
cuando se les administra inhibidores de la síntesis de prostaglandinas. Además, se ha notificado una
mayor incidencia de malformaciones, como malformaciones cardiovasculares, en los animales a los
que se les ha administrado un inhibidor de las síntesis de prostaglandinas durante el periodo de la
organogénesis.
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Se ha demostrado que el diclofenaco atraviesa la barrera placentaria en el ser humano. A partir de
la semana 20 de embarazo, el uso de diclofenaco puede provocar oligohidramnios como resultado
de una disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y
habitualmente es reversible mediante la interrupción de este. Además, se han comunicado casos de
constricción del ductus arterioso después del tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los
cuales se resolvieron después del cese del tratamiento. Por lo tanto, no se debe administrar
diclofenaco durante el primer y el segundo trimestre del embarazo a no ser que sea claramente
necesario. Si se usa diclofenaco en mujeres que desean quedarse embarazas o durante el primer o el
segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser lo más baja posible y el tratamiento lo más corto
posible. Deberá considerarse llevar a cabo un control prenatal en busca de indicios de
oligohidramnios y constricción del ductus arterioso tras la exposición al diclofenaco durante varios
días desde la semana gestacional 20 en adelante. El tratamiento con diclofenaco deberá
interrumpirse en caso de hallarse oligohidramnios o constricción del ductus arterioso.
Tercer trimestre del embarazo
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas
pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión
pulmonar);

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- disfunción renal (véase más arriba);
a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a:
- posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede producirse
incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que da lugar a un parto retrasado o prolongado (ver
sección 4.3).
En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver
secciones 4.3 y 5.3).
Lactancia
Como otros AINEs, diclofenaco pasa a la leche materna, en pequeñas cantidades. Por tanto no
deberá administrarse diclofenaco durante la lactancia para evitar efectos indeseados en el
lactante.
En una madre lactante, se han detectado bajas concentraciones de diclofenaco en leche materna (100
ng/mL). La cantidad estimada que el lactante podría haber ingerido tras mamar sería equivalente a 0,03
mg/Kg/dosis diaria.

Fertilidad
Como con otros AINEs, el uso de diclofenaco puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en
mujeres que estén intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que estén siendo
sometidas a un estudio de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento. No existen
datos acerca del efecto de diclofenaco sobre la fecundidad masculina en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de diclofenaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Sin embargo, los pacientes que experimenten trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros
trastornos del sistema nervioso central, mientras estén en tratamiento con Voltarén deberán evitar conducir
vehículos o manejar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se observan con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden
producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales,
especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis
ulcerosa, exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4.). Se ha observado
menos frecuentemente la aparición de gastritis.
Las reacciones adversas (de ensayos clínicos y/o notificaciones espontáneas o referencias bibliográficas se
clasifican por órganos y sistemas de MedDRA, por orden de frecuencia, las más frecuentes primero. Dentro
de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Además, cada intervalo de frecuencia utiliza la siguiente convención (CIOMS III) para cada reacción
adversa: muy frecuentes ((1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1000) a <1/100), raras
(1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000), desconocido (no puede estimarse con los datos disponibles).

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Las siguientes reacciones adversas incluyen las comunicadas tanto con Voltarén comprimidos
gastrorresistentes como con otras formas farmacéuticas de diclofenaco, tanto en tratamientos a corto como
a largo plazo.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raras: Trombocitopenia, leucopenia, anemia (inclusive anemia
hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis.
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: Hipersensibilidad anafiláctica y reacciones anafilactoides
(inclusive hipotensión y shock).
Muy raras: Angioedema (inclusive edema facial).
Trastornos psiquiátricos
Muy raras: Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad,
trastornos psicóticos.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Cefalea, mareo.
Raras: Somnolencia.
Muy raras Parestesias, alteraciones de la memoria, convulsiones,
ansiedad, temblor, meningitis, disgeusia, accidente
cerebrovascular.
Trastornos oculares
Muy raras Alteraciones visuales, visión borrosa, diplopia.

Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes Vértigo.
Muy raras Tinnitus, alteración del oído.

Trastornos cardíacos

Poco frecuentes* Infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca, palpitaciones,
dolor torácico,
Frecuencia no conocida Síndrome de Kounis
Trastornos vasculares
Muy raras Hipertensión, vasculitis.

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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras Asma (inclusive disnea).
Muy raras Neumonitis.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Náuseas, vómitos, diarreas, dispepsia, dolor abdominal,
flatulencia, disminución del apetito.
Raras Gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea
hemorrágica, melena, úlcera gástrica o intestinal (con o sin
sangrado o perforación).
Muy raras Colitis (inclusive colitis hemorrágica y exacerbación de la
colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn), estreñimiento,
estomatitis, glositis, alteración esofágica, enfermedad
diafragmática intestinal, pancreatitis.
Frecuencia no conocida Colitis isquémica.
Trastornos hepatobiliares
Frecuentes Aumento de las transaminasas séricas.
Raras Hepatitis con o sin ictericia, alteración hepática.
Casos aislados Hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes Erupción.
Raras Urticaria.
Muy raras Dermatitis ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens
Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell),
eczema, eritema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa,
alopecia, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura de
Henoch-Schoenlein, prurito.
Trastornos renales y urinarios
Muy raras Lesión renal aguda (fallo renal agudo), hematuria, proteinuria,
síndrome nefrótico, nefritis túbulo-intersticial, necrosis papilar
renal.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Raras Edema.
* La frecuencia refleja los datos de tratamientos prolongados a altas dosis (150 mg/día)

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Datos procedentes de ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican de forma consistente un
incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o
ictus) asociado al uso de diclofenaco, particularmente a dosis altas (150 mg diarios) y en tratamientos a
largo plazo (ver sección 4.3 y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Síntomas
No se conoce un cuadro típico resultado de una sobredosis con diclofenaco.
En caso de sobredosificación, se pueden observar los síntomas siguientes: vómitos, hemorragia
gastrointestinal, diarrea, mareos, tinnitus o convulsiones. En el caso de sobredosis significativa es posible
que se produzca fallo renal agudo y daño hepático.
Tratamiento
Las medidas terapéuticas a tomar en caso de sobredosis aguda con AINEs, incluido el diclofenaco,
consisten en medidas de apoyo y tratamiento sintomático. Estas medidas se deben aplicar en el caso de
complicaciones como hipotensión, fallo renal, convulsiones, trastorno gastrointestinal y depresión
respiratoria.
Las medidas especiales como diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión son probablemente poco útiles para
eliminar los AINEs, incluido el diclofenaco, debido a su elevada tasa de fijación proteica y a su extenso
metabolismo.
Tras la ingestión de una sobredosis potencialmente tóxica, se deberá considerar la administración de carbón
activado y la descontaminación gástrica (p.ej, vómitos, lavado gástrico) tras la ingestión de una sobredosis
que ponga en peligro la vida del paciente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos, derivados del
ácido acético y sustancias relacionadas.
Código ATC: M01AB05
Mecanismo de acción
Diclofenaco sódico es un compuesto no esteroideo con marcadas propiedades, antiinflamatorias,
analgésicas y antipiréticas. La inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que ha sido demostrada
experimentalmente, se considera que tiene una importante relación con su mecanismo de acción. Las
prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de la inflamación, del dolor y de la fiebre.

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Diclofenaco sódico no suprime in vitro la biosíntesis de proteoglicanos en el cartílago, a concentraciones
equivalentes a las que se alcanzan en humanos.
Efectos farmacodinámicos
En las afecciones reumáticas, las propiedades antiinflamatorias y analgésicas de diclofenaco proporcionan
una respuesta clínica caracterizada por una marcada mejoría de los signos y síntomas, tales como dolor en
reposo, dolor en movimiento, rigidez matinal, tumefacción de las articulaciones, así como por una mejora
de la capacidad funcional.
En las inflamaciones postraumáticas, diclofenaco alivia y reduce la tumefacción inflamatoria y el edema
traumático.
En los ensayos clínicos se ha comprobado el marcado efecto analgésico que proporciona diclofenaco en los
estados dolorosos no reumáticos de mediana gravedad y graves. Los estudios clínicos han mostrado
asimismo que este medicamento calma los dolores en la dismenorrea primaria.
Población pediátrica
Existe poca experiencia en estudios clínicos sobre el uso de diclofenaco en pacientes pediátricos con artritis
reumatoide juvenil/artritis idiopática juvenil (JRA/JIA). En un estudio aleatorizado, doble ciego de 2
semanas de duración y en grupos paralelos, realizado en niños entre 3 y 15 años con JRA/JIA, se comparó
la eficacia y seguridad de 2-3 mg/kg de diclofenaco con ácido acetil salicílico (ASS, 50-100 mg/kg/día) y
con placebo, – 15 pacientes en cada grupo. En la evaluación global, 11 de 15 pacientes tratados con
diclofenaco, 6 de 12 con aspirina y 4 de 15 con placebo, mostraron mejoría, con una diferencia
estadísticamente significativa (p<0,05). El número de articulaciones dolorosas disminuyó con diclofenaco y
AAS, pero aumentó con placebo. En un segundo estudio aleatorizado, doble ciego de 6 semanas de
duración, de grupos paralelos en niños entre 4 y 15 años con JRA/JIA, la eficacia de diclofenaco (dosis
diaria 2-3 mg/kg, n=22) resultó comparable a la de indometacina (dosis diaria 2-3 mg/kg, n=23).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Diclofenaco se absorbe completamente a partir de los comprimidos gastrorresistentes tras su paso por el
estómago. Aunque la absorción es rápida, su efecto se retrasa debido al recubrimiento entérico del
comprimido.
La concentración plasmática máxima media de 1.5 microgramos/ml (5 micromol/l) se alcanza en promedio
a las dos horas de la ingestión de un comprimido de 50 mg. Tras la ingestión de un comprimido con o
después de una comida, su paso a través del estómago es más lento que cuando se toma antes, pero la
cantidad de sustancia activa absorbida permanece inalterada.
Las concentraciones plasmáticas alcanzadas en niños a los que se administraron dosis equivalentes (mg/kg
de peso) son similares a las obtenidas en adultos.
Dado que aproximadamente la mitad de la sustancia activa sufre un efecto de primer paso hepático, tras
administración oral o rectal, el área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) es aproximadamente
la mitad de la obtenida tras administración de la misma dosis por vía parenteral.
El perfil farmacocinético permanece inalterado tras la administración repetida. No se produce acumulación
siempre que se respeten los intervalos de dosificación recomendados.

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Distribución
Diclofenaco se fija en un 99.7% a proteínas plasmáticas, principalmente a albúmina (99,4%). El volumen
aparente de distribución calculado es de 0,12-0,17 l/kg.
El diclofenaco pasa al líquido sinovial, obteniéndose las concentraciones máximas a las 2-4 horas de
haberse alcanzado los valores plasmáticos máximos. La semivida aparente de eliminación a partir del
líquido sinovial es de 3-6 horas. Dos horas después de alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas,
las concentraciones de sustancia activa son ya más elevadas en el líquido sinovial que en plasma y se
mantienen más altas durante 12 horas.
.
Metabolismo o Biotransformación
La biotransformación del diclofenaco tiene lugar parte por glucuronidación de la molécula intacta, pero
principalmente por hidroxilación simple y múltiple y metoxilación, dando lugar a varios metabolitos
fenólicos (3´-hidroxi-, 4´-hidroxi-, 5-hidroxi-, 4´5-dihidroxi- y 3´-hidroxi-4´-metoxidiclofenaco), la
mayoría de los cuales se convierten en gran parte en conjugados glucurónidos. Dos de estos metabolitos
fenólicos son biológicamente activos pero en mucho menor grado que el diclofenaco.
Eliminación
El aclaramiento sistémico total del diclofenaco del plasma es de 263 + 56 ml/min. La semivida terminal en
plasma es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluyendo los dos activos tienen también semividas
plasmáticas cortas de 1-3 horas. Uno de los metabolitos, el 3´-hidroxi-4´-metoxidiclofenaco tiene una
semivida plasmática mucho más larga, sin embargo, este metabolito es prácticamente inactivo.
Aproximadamente el 60% de la dosis administrada se excreta con la orina como conjugado glucurónido de
la molécula intacta y como metabolitos, la mayoría de los cuales son también convertidos a conjugados
glucurónidos. Menos del 1% se excreta como sustancia inalterada. El resto de la dosis se elimina en forma
de metabolitos a través de la bilis con las heces.

Linealidad/ No linealidad
La cantidad absorbida es linealmente proporcional a la dosis ingerida.
Poblaciones especiales
No se han observado diferencias relevantes en la absorción, metabolismo y excreción en función de la
edad.
En pacientes con trastornos renales, no se ha observado acumulación de sustancia activa inalterada, a partir
de la cinética de dosis única, cuando se aplica la pauta posológica usual. Con un aclaramiento de creatinina
<10 ml/min, los niveles plasmáticos calculados en estado estacionario de los metabolitos hidroxi son unas
cuatro veces más elevados que en sujetos sanos. Sin embargo, los metabolitos se excretan finalmente a
través de la bilis.
En presencia de hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética del diclofenaco no se ve
afectada.

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5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos obtenidos de estudios de toxicidad aguda y repetida, así como de estudios de
genotoxicidad y cancerogénesis parecen indicar que el diclofenaco no presenta un riesgo específico para
humanos a las dosis terapéuticas utilizadas.
Los estudios de la reproducción y desarrollo embrionario en animales demostraron que la administración de
diclofenaco durante la organogénesis no produjo teratogenia a pesar de la inducción de toxicidad materna y
fetal en ratones con dosis orales de hasta 20 mg/kg/d (0,41 veces la dosis humana máxima recomendada
[DHMR] de diclofenaco de 200 mg/d, basándose en la comparación de la superficie corporal [SC]) y en
ratas y conejos con dosis orales de hasta 10 mg/kg/d (0,41 y 0,81 veces, respectivamente, la DHMR
basándose en la comparación de la SC).
En ratas, diclofenaco no influyó en la fertilidad de los animales genitores, a excepción de un mínimo efecto
fetal, a dosis tóxicas maternas. El desarrollo prenatal, perinatal y posnatal de las crías no se vio afectado.
La administración de AINEs, incluido diclofenaco, inhibe la ovulación en conejos, la implantación y
placentación en ratas y produce el cierre prematuro del conducto arterial en ratas preñadas. Diclofenaco, a
dosis tóxicas maternas, se ha asociado en ratas a distocia, gestación prolongada, disminución de la
supervivencia fetal y retraso del crecimiento intrauterino. Los mínimos efectos de diclofenaco en la
reproducción y parto así como en la constricción del conducto arterial en el útero son consecuencias
farmacológicas de esta clase de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas (ver sección 4.3 y 4.6.).
El diclofenaco administrado a ratas macho y hembra en dosis de 4 mg/kg/d (aproximadamente 0,16 veces
la DHMR basándose en la comparación de la SC) no afectó a la fecundidad..
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Acido silícico coloidal (E-551)
Celulosa microcristalina (E-460)
Lactosa
Almidón de maíz
Polivinilpirrolidona (E-1201)
Estearato de magnesio (E-470b)
Carboximetilalmidón sódico de patata
Hidroxipropil-metilcelulosa (E-464)
Óxido de hierro amarillo (E-172)
Óxido de hierro rojo (E-172)
Dióxido de titanio (E-171)
Poliésteres acrílicos dispersos

16 de 16
Polietilenglicol (E-1521)
Emulsión antiespumante
Talco (E-553b)
Aceite de ricino hidrogenado.

6.2. Incompatibilidades
No se han descrito
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase con 40 comprimidos gastrorresistentes. Envase blister de Alu/PVC/PE/PVDC.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 - Barcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
55.005
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 21/diciembre/1979
Fecha de la última renovación: 31/mayo/2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)