Trazodona Normon 100 Mg Comprimidos Efg

Introducción

La trazodona Normon 100 mg comprimidos EFG es un medicamento utilizado en el tratamiento de diversas enfermedades psiquiátricas. En este artículo, exploraremos en detalle para qué se usa este medicamento y en qué condiciones puede ser beneficioso su uso.

Depresión

La trazodona es comúnmente recetada como antidepresivo en el tratamiento de la depresión. Funciona aumentando los niveles de serotonina en el cerebro, lo que ayuda a mejorar el estado de ánimo y reducir los síntomas depresivos.

Trastorno de ansiedad

Además de la depresión, la trazodona también puede ser efectiva en el tratamiento de trastornos de ansiedad. Ayuda a reducir los sentimientos de nerviosismo, tensión y preocupación, proporcionando alivio a quienes sufren de estos síntomas.

Insomnio

La trazodona también se utiliza para tratar el insomnio en pacientes con trastornos del sueño. Su acción sedante ayuda a inducir el sueño y a mejorar la calidad del descanso, lo que puede ser beneficioso para aquellos que tienen dificultades para conciliar el sueño o mantenerlo durante la noche.

Fibromialgia

En algunos casos, la trazodona se prescribe para tratar la fibromialgia, un trastorno caracterizado por dolor crónico y sensibilidad en todo el cuerpo. Algunos pacientes encuentran alivio en sus síntomas gracias a los efectos analgésicos y relajantes de este medicamento.

Otras enfermedades

  • Trastorno de estrés postraumático
  • Trastorno obsesivo-compulsivo
  • Trastorno de pánico

En resumen, la trazodona Normon 100 mg comprimidos EFG es un medicamento versátil que puede ser útil en el tratamiento de una variedad de enfermedades psiquiátricas y trastornos del sueño. Siempre es importante consultar a un profesional de la salud antes de iniciar cualquier tratamiento con este medicamento.

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Trazodona NORMON 100 mg comprimidos EFG
Trazodona, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
 Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Trazodona Normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trazodona Normon
3. Cómo tomar Trazodona Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Trazodona Normon
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Trazodona Normon y para qué se utiliza
La trazodona, principio activo de Trazodona Normon, pertenece a un grupo de medicamentos llamados
antidepresivos.

Trazodona Normon se utiliza para el tratamiento de:
 Episodios depresivos mayores.
 Estados mixtos de depresión y ansiedad, con o sin insomnio secundario.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trazodona Normon
No tome Trazodona Normon
 Si es alérgico a la trazodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción de la piel, problemas para
tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
 Si ha tenido recientemente un ataque al corazón.
 Si es consumidor de bebidas alcohólicas o está tomando medicamentos para dormir.

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de
medicamentos.
No tome este medicamento si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro,
consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Trazodona Normon comprimidos.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si usted:
 Tiene o ha tenido ataques o convulsiones.
 Tiene problemas graves de hígado, riñón o corazón.
 Está embarazada, tratando de quedarse embarazada o está en período de lactancia.
 Tiene hipertiroidismo.
 Tiene problemas para orinar o necesita orinar frecuentemente.
 Tiene un trastorno del ojo conocido como glaucoma de ángulo estrecho.
 Tiene esquizofrenia u otro tipo de trastorno mental.

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 Es mayor de 65 años.
Si no está seguro de padecer alguna de estas situaciones, hable con su médico o farmacéutico antes de
tomar Trazodona NORMON.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad puede llegar a tener pensamientos autolesivos o
suicidas. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento, ya que todos estos medicamentos
tardan normalmente unas dos semanas en actuar, incluso a veces más tiempo.

Cuando tome Trazodona Normon, puede ser más propenso a pensar de esta manera:
 Si ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio.
 Si usted es un adulto joven: los ensayos clínicos han demostrado un mayor riesgo de conductas suicidas
en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratadas con un
antidepresivo.

Si tiene pensamientos autolesivos o suicidas en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o
vaya a un hospital de inmediato.

Tal vez le resulte útil contarle a un familiar o allegado que está deprimido o tiene un trastorno de ansiedad,
y pedirle que lea este prospecto. Podría preguntarle si piensa que su depresión o ansiedad está empeorando,
o si está preocupado por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes
Trazodona Normon no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Trazodona Normon con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Esto es debido a que Trazodona Normon puede afectar a la forma en que
algunos otros medicamentos actúan. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma de
actuación de Trazodona Normon.

Dígale a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
 IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa), medicamentos tales como tranilcipromina, fenelzina e
isocarboxazida (para la depresión) o selegilina (para la enfermedad de Parkinson), o los ha tomado en
las dos últimas semanas.
 Otros antidepresivos (tales como amitriptilina o fluoxetina).
 Sedantes (tales como tranquilizantes o medicamentos para dormir).
 Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, tales como carbamacepina y fenitoína.
 Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, por ejemplo, clonidina.
 Digoxina (utilizada para tratar problemas del corazón).
 Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos, tales como ketoconazol e itraconazol.
 Algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH, como ritonavir e indinavir.
 Eritromicina, un antibiótico usado para tratar infecciones.
 Levodopa (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).
 Hierba de San Juan (planta medicinal usada para tratar el insomnio, la depresión leve, etc.).
 Warfarina y otros anticoagulantes orales (utilizada para hacer la sangre más fluida).

Anestesia
Si usted va a ser sometido a una anestesia (para una operación), informe a su médico o dentista que está
tomando Trazodona Normon.

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Toma de Trazodona Normon con alimentos, bebida y alcohol
Debe evitar beber alcohol mientras toma Trazodona Normon. Trazodona debe tomarse después de comer si
se toma en dosis divididas, o al acostarse si es en dosis única.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:
Si toma Trazodona Normon comprimidos en las últimas etapas del embarazo, puede provocar síntomas de
abstinencia al bebé al nacer.
Los datos sobre el uso de trazodona en mujeres embarazadas son limitados. Como medida de precaución,
es preferible evitar el uso de trazodona durante el embarazo. Asegúrese de que su matrona y/o médico
sepan que está tomando trazodona. Cuando se toma durante el embarazo, particularmente en los últimos 3
meses del embarazo, los medicamentos como trazodona podrían aumentar el riesgo de una enfermedad
grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el
bebé respire más rápido y se ponga de color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las
primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le suciediera a su bebé, contacte inmediatamente
con su matrona y/o médico.

Lactancia:
No tome trazodona si está dando el pecho a su hijo/a a menos que usted y su médico hayan comentado los
riesgos y beneficios que conlleva.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Trazodona Normon puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca
ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Trazodona Normon.

Trazodona Normon contiene amarillo anaranjado S (E-110) y sodio
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
3. Cómo tomar Trazodona Normon
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 Tome este medicamento por vía oral.
 Tome los comprimidos con un vaso de agua, después de comer. Esto puede ayudar a reducir la
probabilidad de sufrir efectos adversos.
 Si le han dicho que tome el medicamento solo una vez al día, debe tomarlo antes de acostarse.
 Si siente que el efecto de este medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no cambie la dosis
por su cuenta, pregunte a su médico.

La dosis recomendada es:
Adultos:

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La dosis inicial es de 50-100 mg/día que se debe tomar en dosis divididas después de las comidas o en una
dosis única por la noche, antes de acostarse. La dosis puede incrementarse hasta 300 mg/día. La porción
mayor de una dosis dividida debe tomarse antes de acostarse.
En pacientes hospitalizados, la dosis puede llegar a incrementarse hasta 600 mg/día, en dosis divididas.

Pacientes mayores de 65 años:
Iniciar el tratamiento con dosis divididas después de las comidas o con dosis únicas de 50-100 mg/día,
administradas antes de acostarse. La dosis puede incrementarse, según prescripción médica, dependiendo
de la respuesta clínica. Es poco probable que se exceda de una dosis de 300 mg/día.

Pacientes con insuficiencia de hígado:
La trazodona es metabolizada ampliamente en el hígado y además ha sido asociada a hepatotoxicidad.
Por tanto, debe tenerse precaución cuando se prescriba a pacientes con insuficiencia de hígado,
especialmente si sufren una alteración grave del hígado. Debe considerarse la realización periódica de
pruebas de la función del hígado.

Insuficiencia de riñón:
Normalmente no es necesario un ajuste de la dosis, pero debe tenerse precaución cuando se prescriba a
pacientes con insuficiencia de riñón grave.
El tratamiento con trazodona debe iniciarse con una administración por la noche y con un aumento de la
dosis diaria, si es necesario. Este medicamento debería tomarse, preferiblemente, con el estómago lleno.
Evite beber alcohol mientras toma trazodona Normon.
Los comprimidos están ranurados a fin de permitir un incremento gradual de la dosis.
Cada comprimido contiene 100 mg de trazodona hidrocloruro. Los comprimidos se puede dividir en dosis
iguales. Cada mitad de comprimido contiene 50 mg de trazodona. De esta manera, el médico puede
aumentar o reducir la dosis de forma gradual.

Si toma más Trazona Normon del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, vaya al
servicio de urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas por sobredosis más frecuentes son: malestar general, sueño, mareo, convulsiones, confusión,
alteraciones respiratorias o de corazón.

Si olvidó tomar Trazodona Normon
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde, sin embargo si es casi la hora para la siguiente
dosis, no tome la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Trazodona Normon
No interrumpa el tratamiento con Trazodona Normon hasta que su médico se lo diga. Su médico también le
ayudará a dejar el tratamiento de forma gradual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Trazodona Normon puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Deje de tomar Trazodona Normon y vea a su médico o vaya al hospital de inmediato si:
 Se le hinchan las manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta, lo que puede causar dificultad para
tragar o respirar, picor de la piel y urticaria. Podría ser una reacción alérgica a Trazodona Normon.
 Padece una erección dolorosa del pene, sin relación con la actividad sexual, que no desaparece
(priapismo).

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 Aparece coloración amarillenta de la piel o los ojos. Podría ser un problema del hígado (por ejemplo,
ictericia).
 Sufre infecciones con más frecuencia. Esto podría ser debido a un trastorno de la sangre
(agranulocitosis).
 Si le aparecen moratones con más facilidad de lo habitual. Podría ser debido a un trastorno de la sangre
(trombocitopenia).
 Si tiene dolor e hinchazón del abdomen, vómitos y estreñimiento. Pueden ser signos de que el intestino
no está funcionando correctamente (íleo paralítico).

Hable con su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos secundarios:
 Pensamientos autolesivos o suicidas.
 Sensación de cansancio, debilidad, mareo, tener la piel pálida. Estos pueden ser síntomas de anemia.
 Convulsiones o ataques.
 Erupciones o sensaciones raras en la piel como entumecimiento, pinchazos, ardores u hormigueo
(parestesia).
 Sensación de confusión, inquietud, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o
sonidos extraños), tirones de los músculos y latidos rápidos del corazón.
 Dificultad para respirar (disnea), dificultad para caminar, temblores y espasmos musculares
incontrolables, acompañados de fiebre por encima de 38º C.
 Latidos cardíacos rápidos, lentos o irregulares: distintos que los habituales.

Otros efectos adversos:
 Sensación de somnolencia o sueño, cansancio.
 Sentirse menos activo de lo normal.
 Sensación de malestar.
 Náuseas, vómitos o indigestión.
 Estreñimiento, diarrea.
 Sequedad de boca, alteración del gusto, mayor cantidad de saliva, nariz tapada.
 Sudar más de lo habitual.
 Mareos, dolor de cabeza, confusión, debilidad, temblores (sacudidas).
 Visión borrosa.
 Pérdida de apetito y pérdida de peso.
 Sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie o sentarse rápidamente (hipotensión postural),
desmayo (síncope).
 Sensación de inquietud y problemas para dormir.
 Retención de líquidos, que puede causar hinchazón de los brazos o las piernas.
 Erupción de la piel, picor.
 Dolor en el pecho.
 Dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor en los músculos, dolor en las articulaciones.
 Movimientos musculares involuntarios, sobre todo en los brazos y en las piernas.
 Infecciones frecuentes con fiebre alta, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca.
 Sentirse ansioso o más nervioso que de costumbre, agitación.
 Conducta o pensamientos hiperactivos (manía), creencia de cosas que no son verdad (delirios),
trastornos de la memoria.
 Pesadillas.
 Disminución del deseo sexual.
 Vértigo.
 Aumento de la presión arterial.
 Fiebre.
 Síntomas de la gripe.
 Dificultad para hablar.

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 Alteraciones de los análisis de sangre que pueden mostrar una disminución de las células de la sangre
(glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas), un aumento de las enzimas del hígado y una
disminución del sodio.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través
del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano www.notificaram.es Mediante
la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.
5. Conservación de Trazodona Normon
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Trazodona Normon comprimidos.
 El principio activo es trazodona. Cada comprimido contiene 100 mg de trazodona hidrocloruro,
equivalentes a 91,1 mg de trazodona.
 Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, calcio hidrógeno fosfato dihidrato,
crospovidona, amarillo anaranjado (E-110), povidona, Eudragit E 12,5%, talco, sodio estearil fumarato.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Trazodona Normon son de color anaranjado, alargados y biconvexos con barra de
rotura en una cara.
E l comprimido se puede dividir en dos dosis iguales.
Este medicamento se presenta en cajas conteniendo 30, 60 y 500 comprimidos (envase clínico), disponibles
en blísters.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

La última revisión de este prospecto Marzo 2014
Marzo 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Trazodona Normon 100 mg comprimidos EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 100 mg de trazodona hidrocloruro, equivalentes a 91,1 mg de trazodona.

Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 0,1 mg de amarillo anaranjado S (E110).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimido de color anaranjado, alargado y biconvexo con barra de rotura en una cara.

El comprimido se puede dividir en dos dosis iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
La trazodona está indicada en adultos para:
• Episodios depresivos mayores.

• Estados mixtos de depresión y ansiedad, con o sin insomnio secundario.
4.2. Posología y forma de administración
Vía de administración: oral.

Posología
Adultos:
Iniciar el tratamiento después de las comidas en dosis divididas o en dosis única de 50-100 mg/día al
acostarse. La dosis puede incrementarse hasta 300 mg/día. La porción mayor de una dosis dividida debe
tomarse antes de acostarse. En pacientes hospitalizados, la dosis puede llegar a incrementarse hasta 600
mg/diarios, en dosis divididas.
Pacientes de edad avanzada:
Iniciar el tratamiento después de las comidas en dosis divididas o en dosis única de 50-100 mg/día, al
acostarse. La dosis puede incrementarse, según prescripción médica, dependiendo de la respuesta clínica.
Es poco probable que se exceda de una dosis de 300 mg/día.

Población pediátrica:
Trazodona no está recomendado en niños menores de 18 años de edad debido a que no se dispone de datos
suficientes de seguridad y/o eficacia.

Insuficiencia hepática:

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La trazodona experimenta un metabolismo hepático extenso (ver sección 5.2) y ha sido asociada a
hepatotoxicidad (ver secciones 4.4 y 4.8). Por tanto, debe tenerse precaución cuando se prescriba a
pacientes con insuficiencia hepática, específicamente en casos de insuficiencia hepática grave. Debe
considerarse la monitorización periódica de la función hepática.

Insuficiencia renal:
N ormalmente no es necesario un ajuste de la dosis, pero debe tenerse precaución cuando se prescriba a
pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4 y 5.2).

Forma de administración
L os comprimidos se deben tomar con una cantidad suficiente de liquido (p.ej., un vaso de agua)
directamente tras las comidas.
4.3. Contraindicaciones
 Hipersensibilidad al principio activo, trazodona hidrocloruro, o a alguno de los excipientes incluidos en
la sección 6.1.
 Intoxicación por alcohol o intoxicación con hipnóticos.
 Infarto agudo de miocardio.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias

Población pediátrica
Trazodona no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. En estudios clínicos
sobre niños y adolescentes tratados con antidepresivos, se han observado comportamientos suicidas
(intento suicida y planificación de suicidio) y hostilidad (esencialmente agresividad, comportamiento de
oposición y enfado) con más frecuencia que con placebo. Además, no se dispone de datos de seguridad a
largo plazo relativos al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual en niños y
adolescentes.

Suicidio/Pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia a un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio
(hechos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa.

Como la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes
deben ser estrechamente controlados hasta que se produzca esta mejoría.

Según la experiencia clínica general el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la
recuperación.

Pacientes con historial de hechos relacionados con el suicidio o aquellos que muestran un grado
significativo de ideas suicidas previo al inicio del tratamiento se conoce que poseen un mayor riesgo de
pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deberían ser monitorizados cuidadosamente durante el
tratamiento. Un meta análisis de ensayos clínicos con antidepresivos controlados con placebo en pacientes
adultos con trastornos psiquiátricos demostró un aumento del riesgo de conductas suicidas con
antidepresivos comparados con placebo en pacientes menores de 25 años.

Un seguimiento cercano de los pacientes y en particualr en aquellos con alto riesgo, debería acompañar al
tratamiento farmacológico, especialmente, al inicio del tratamiento así como después de un cambio de
dosis. Los pacientes (y cuidadores de pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de controlar la
aparición de cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamiento suicida y cambios inusuales en la
conducta y buscar asesoramiento médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.

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Para minimizar el riesgo potencial de los intentos de suicidio, sobre todo al inicio del tratamiento, se debe
prescribir la dosis mínima recomendada de trazodona.

Iniciar el tratamiento con dosis bajas y en una única toma por la noche, reduce la incidencia de reacciones
adversas indeseables relacionadas con el medicamento (Ver sección 4.3 y 4.5).

Se recomienda que se adopte una administración cuidadosa y un control periódico en los pacientes con las
siguientes enfermedades:
 Epilepsia, se deben evitar específicamente aumentos o disminuciones bruscas de la dosis.
 Pacientes con insuficiencia hepática o renal, particularmente si es severa.
 Pacientes con enfermedades cardíacas tales como angina de pecho, alteraciones de la conducción o
bloqueos AV de diferentes grados, infarto de miocardio reciente.
 Hipertiroidismo.
 Trastornos de la micción, tales como hipertrofia de próstata, aunque los problemas no deben ser
anticipados dado que el efecto anticolinérgico de trazodona es poco importante.
 Glaucoma de ángulo cerrado agudo, aumento de la presión intraocular, aunque los cambios más
importantes no deben anticiparse debido al pequeño efecto anticolinérgico de trazodona.

En caso de que se produzca ictericia en un paciente, la terapia con trazodona debe ser retirada.

La administración de antidepresivos en pacientes con esquizofrenia u otros trastornos psicóticos puede dar
lugar a un posible empeoramiento de los síntomas psicóticos. Se pueden intensificar los pensamientos
paranoides. Durante el tratamiento con trazodona, una fase depresiva puede cambiar de una psicosis
maníacodepresiva a una fase maníaca. En estos casos, trazodona debe ser retirada.

Se han descrito interacciones en relación al síndrome de serotonina/síndrome neuroléptico maligno en caso
de uso concomitante de otras sustancias serotoninérgicas como otros antidepresivos (por ejemplo,
antidepresivos tricíclicos, ISRS, IRSN e inhibidores de la MAO) y neurolépticos. Se han descrito
síndromes neurolépticos malignos con resultado de muerte en casos de administración conjunta con
neurolépticos, por lo que este síndrome es una conocida posible reacción adversa al medicamento (ver
secciones 4.5 y 4.8).

Dado que la agranulocitosis puede manifestarse clínicamente como síntomas de tipo gripal, dolor de
garganta y fiebre, en estos casos se recomienda el control hematológico.
Se ha descrito hipotensión, incluyendo hipotensión ortostática y síncope, en pacientes que recibían
trazodona. La administración concomitante de una terapia antihipertensiva con trazodona puede requerir
una reducción de la dosis de los medicamentos antihipertensivos.

Los pacientes de edad avanzada son frecuentemente más sensibles a los antidepresivos, en particular a la
hipotensión ortostática y a otros efectos anticolinérgicos.

Si se sigue un tratamiento con trazodona, en particular durante un periodo prolongado, se recomienda una
reducción gradual de la dosis para minimizar la aparición de un síndrome de abstinencia, caracterizado por
náuseas, dolor de cabeza y malestar.

No hay ninguna evidencia de que el hidrocloruro de trazodona posea propiedades adictivas.

Como con otros antidepresivos, se han notificado muy raramente casos de prolongación del intervalo QT
con trazodona. Se recomienda precaución al prescribir trazodona con otros medicamentos conocidos por
prolongar el intervalo QT, Debe utilizarse la trazodona con precaución en pacientes con enfermedad
cardiovascular conocida, incluyendo las asociadas a la prolongación del intervalo QT.

Los inhibidores potentes de CYP3A4 pueden producir un aumento en los niveles séricos de trazodona. Vea
la sección 4.5 para más información.

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Como con otros medicamentos con actividad alfaadrenolítica, se ha asociado muy raramente la trazodona
con priapismo. Puede tratarse con una inyección intracavernosa de un agente alfaadrenérgico como la
adrenalina o el metaraminol. Sin embargo, hay notificaciones de priapismo inducido por trazodona que han
requerido intervención quirúrgica o han llevado a disfunción sexual permanente. Los pacientes que
desarrollen esta sospecha de reacción adversa, deben interrumpir el tratamiento con trazodona
inmediatamente.

Advertencias sobre excipientes.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
General:
Se puede intensificar el efecto sedante de los antipsicóticos, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos y
antihistamínicos; se recomienda en estos casos una reducción de la dosis.

El metabolismo de los antidepresivos se acelera debido a los efectos hepáticos de los anticonceptivos
orales, fenitoína, carbamazepina y barbitúricos. La cimetidina y algunos antipsicóticos inhiben el
metabolismo de los antidepresivos.

Inhibidores CYP3A4:
Los estudios in vitro del metabolismo de los fármacos sugieren que hay un potencial de interacciones
farmacológicas cuando trazodona se administra con inhibidores potentes de CYP3A4 tales como
eritromicina, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, y nefazodona.

Es probable que los inhibidores potentes de CYP3A4 puedan dar lugar a aumentos sustanciales de las
concentraciones plasmáticas de trazodona, con el consiguiente potencial de efectos adversos. La exposición
a ritonavir durante el inicio o la reanudación del tratamiento en pacientes que reciben trazodona aumentará
el potencial de sedación excesiva, efectos cardiovasculares y gastrointestinales. Se ha confirmado en
estudios in vivo en voluntarios sanos que una dosis de ritonavir de 200 mg BID aumenta los niveles
plasmáticos de trazodona en más de dos veces, dando lugar a náuseas, síncope e hipotensión. Si trazodona
se utiliza con un potente inhibidor del CYP3A4, debe considerarse una dosis más baja de trazodona. Sin
embargo, debe evitarse cuando sea posible la coadministración de trazodona con potentes inhibidores del
CYP3A4.

Carbamazepina:
La carbamazepina reduce las concentraciones plasmáticas de trazodona cuando se administran
conjuntamente. El uso concomitante de 400 mg de carbamazepina diarios produjo una disminución de las
concentraciones plasmáticas de trazodona y de su metabolito activo mclorofenilpiperazina del 76% y 60%,
respectivamente. Los pacientes deben ser estrechamente controlados para ver si hay una necesidad de una
mayor dosis de trazodona cuando se toma con carbamazepina.

Relajantes musculares:
Trazodona puede aumentar los efectos de los relajantes musculares, por lo que se debe tener precaución en
estos casos.

Anestésicos
Trazodona puede aumentar los efectos de los anestésicos volátiles por lo que se debe tener precaución en
estos casos.

Alcohol:

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Trazodona intensifica el efecto sedante del alcohol. El consumo de alcohol debe evitarse durante el
tratamiento con trazodona.

Levodopa:
Trazodona puede administrarse en pacientes parkinsonianos depresivos tratados con Levodopa, siempre
bajo estricto control médico, ya que la trazodona puede acelerar el metabolismo de la levodopa.

Antidepresivos tricíclicos:
Debe evitarse la administración concomitante debido al riesgo de interacción. Se debe prestar especial
atención al síndrome serotoninérgico y a los efectos secundarios cardiovasculares.

Fluoxetina:
Se han notificado casos raros de niveles elevados de trazodona en plasma y efectos adversos cuando
trazodona se había combinado con fluoxetina, un inhibidor de CYP1A2/2D6. Se desconoce el mecanismo
subyacente a la interacción farmacocinética. No se excluye una interacción farmacodinámica (síndrome
serotoninérgico).

Inhibidores de la monoaminoxidasa:
Ocasionalmente, se ha informado de la posible interacción con los inhibidores de la monoaminoxidasa.
Aunque algunos médicos las prescriben concomitantemente, no se recomienda el uso de trazodona con
IMAO, ni tampoco en las 2 primeras semanas tras interrumpir la administración de esta sustancia.
Tampoco se recomienda la administración de IMAO a la semana de interrumpir el tratamiento con
trazodona.

Fenotiazinas:
Trazodona ha sido bien tolerado en pacientes con esquizofrenia y depresión que recibían terapia estándar
con fenotiazina. Se ha observado hipotensión ortostática grave en el caso de uso concomitante con
fenotiazinas, como por ejemplo, clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina.

Otros:
El uso concomitante de trazodona con fármacos que prolongan el intervalo QT puede aumentar el riesgo de
arritmias ventriculares, incluyendo Torsade de Pointes. Se debe tener precaución cuando estos fármacos se
coadministran con trazodona.

Dado que trazodona es sólo un inhibidor muy débil de la recaptación de noradrenalina y no modifica la
respuesta de la presión sanguínea a la tiramina, la interferencia con la acción hipotensora de los compuestos
similares a la guanetidina es poco probable. Sin embargo, estudios en animales de laboratorio sugieren que
trazodona puede inhibir la mayoría de las acciones agudas de la clonidina. En el caso de otros tipos de
fármacos antihipertensivos, aunque no se han reportado interacciones clínicas, debe considerarse la
posibilidad de potenciación.

Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes cuando trazodona se administra conjuntamente con
preparados que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan).

Se han publicado informes de cambios en el tiempo de protrombina en pacientes que reciben
concomitantemente trazodona y warfarina.

El uso concomitante con trazodona puede dar como resultado niveles séricos elevados de digoxina o
fenitoína. En estos pacientes se debería considerar un seguimiento de los niveles séricos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos (menos de 200 embarazos a término) relativos al uso de trazodona en mujeres embarazadas son
limitados.

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Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al
embarazo, desarrollo embrio/fetal, parto o desarrollo posnatal a dosis terapéuticas (ver sección 5.3).

La prescripción a mujeres embarazadas debe realizarse con precaución. Cuando se utiliza trazodona hasta
el parto, los recién nacidos deben ser controlados ante la aparición de los síndromes de abstinencia.

Datos epidemiológicos sugieren que el uso de los ISRS en el embarazo, especialmente en la etapa final del
mismo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el neonato (HPPN). El riesgo
observado fue de aproximadamente 5 casos por cada 1.000 embarazos. En la población general, ocurren 1 ó
2 casos de HPNN por cada 1.000 nacimientos. A pesar de que no hay estudios en los que se haya estudiado
la asociación de HPNN con el tratamiento con trazodona, este riesgo potencial no puede descartarse.

Lactancia.
Datos sobre un número limitado de casos indican que la excreción de trazodona en la leche humana es
escasa, pero se desconoce los niveles del metabolito activo. Debido a la escasez de datos, la decisión de
continuar/abandonar la lactancia o de continuar/abandonar la terapia con trazodona, debe realizarse
teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia con trazodona para la
madre.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Trazodona puede producir sedación, mareos. Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si
experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como
conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Hay informes de casos de ideas suicidas y comportamientos suicidas durante la terapia con trazodona o al
poco tiempo de abandonar el tratamiento (ver sección 4.4).

Los siguientes síntomas, algunos de ellos han sido comúnmente informados en casos de depresión no
tratada, han sido también registrados en pacientes sometidos a terapia con trazodona.

Clasificación de los Órganos
del Sistema MedDRA
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la sangre y del
sistema linfático
Discrasias sanguíneas (agranulocitosis, trombocitopenia, eosinofilia,
leucopenia y anemia)
Trastornos del sistema
inmunológico
Reacciones alérgicas
Trastornos endocrinos Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética
Trastornos del metabolismo y
de la nutrición
Hiponatremia1, pérdida de peso, anorexia, aumento del apetito
Trastornos psiquiátricos Comportamiento y pensamientos suicidas 2, confusión, insomnio,
desorientación, manía, ansiedad, nerviosismo, agitación (muy
ocasionalmente exacerban hasta el delirio), delusión, reacción agresiva,
alucinaciones, pesadillas, trastorno delirante, disminución de la libido,
síndrome de abstinencia.
Trastornos del sistema
nervioso
Síndrome serotoninérgico, convulsión, síndrome neuroléptico maligno,
mareo, vértigo, dolor de cabeza, somnolencia3, agitación, disminución de la
agudeza mental, temblor, visión borrosa, alteración de la memoria,
mioclonía, afasia expresiva, parestesia, distonía, alteración del gusto
Trastornos cardíacos Arritmias cardíacas4(Torsade de Pointes, palpitaciones, contracciones
ventriculares prematuras, duplas ventriculares, taquicardia ventricular),
bradicardia, taquicardia, anormalidades ECG (prolongación QT)2
Trastornos vasculares Hipotensión ortostática, hipertensión, síncope

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Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos
Congestión nasal, disnea
Trastornos gastrointestinales Náuseas, vómitos, boca seca, estreñimiento, diarrea,
dispepsia, dolor de estómago, gastroenteritis, aumento de la salivación,
parálisis del íleo
Trastornos hepatobiliares Trastornos de la función hepática (ictericia y daño Hepatocelular5) ,
colestasis intrahepática
Trastornos de la piel y
del tejido subcutáneo
Erupción cutánea, prurito, hiperhidrosis
Trastornos
musculosqueléticos y del
tejido conjuntivo
Dolor en extremidades, dolor de espalda, mialgia, artralgia
Trastornos renales y urinarios Trastorno de la micción
Trastornos del aparato
reproductor y de la mama
Priapismo6
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
Debilidad, edema, síntomas tipo gripal, fatiga, dolor en el pecho, fiebre

1 Debe ser controlado el estado de los fluidos y electrolitos en pacientes sintomáticos. 2 Se han comunicado casos de comportamiento y pensamientos suicidas durante el tratamiento con
trazodona o poco después de la interrupción del tratamiento (V er sección 4.4. ). 3 La trazodona es un antidepresivo sedante y la somnolencia, a veces experimentada durante los primeros
días de tratamiento, por lo general desaparece con el tratamiento continuado. 4 Los estudios en animales han mostrado que este medicamento es menos cardiotóxico que los
antidepresivos tricíclicos, y los estudios clínicos sugieren que el medicamento posiblemente cause menos
arritmias cardiacas en el hombre que en aquéllos. Los estudios clínicos en pacientes con enfermedad
cardíaca preexistente indican que trazodona puede ser arritmogénica en este tipo de pacientes. 5 Se ha informado raramente efectos adversos sobre la función hepática, a veces graves. En caso de que
tales efectos se produzcan, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con trazodona. 6 Ver también la sección 4.4.

Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 años de edad o mayores, indican un aumento
del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo por el que se produce
este riesgo es desconocido.

Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: .se.maricifoton.www.
4.9. Sobredosis
Síntomas
Las reacciones más frecuentes de sobredosis incluyen somnolencia, mareos, náuseas y vómitos

En casos más graves, se han notificado coma, taquicardia, hipotensión, hiponatremia, convulsiones e
insuficiencia respiratoria. Las características cardíacas pueden incluir bradicardia, prolongación del
intervalo QT y Torsade de Pointes. Los síntomas pueden aparecer 24 horas o más después de una
sobredosis.

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La sobredosis de trazodona en combinación con otros antidepresivos puede causar síndrome
serotoninérgico.


Tratamiento
No hay un antídoto específico para la trazodona. Debe utilizarse carbón activo en adultos que han ingerido
más de 1 g de trazodona, o en niños que han ingerido más de 150 mg de trazodona, en 1 hora tras la
ingestión. Por otra parte, en los adultos debe llevarse a cabo un lavado gástrico antes de una hora tras la
ingestión de una sobredosis potencialmente mortal.

Observar por lo menos 6 horas después de la ingestión (ó 12 horas si se ha tomado una preparación de
liberación prolongada). Monitorizar la presión arterial, el pulso y la Glasgow Coma Scale (Escala de Coma
de Glasgow GCS). Monitorizar la saturación de oxígeno, si se reduce la GCS. En pacientes sintomáticos, la
monitorización cardíaca es conveniente.

Las convulsiones aisladas no requieren tratamiento. Las convulsiones frecuentes o prolongadas hay que
controlarlas con diazepam por vía intravenosa (0,1-0,3 mg/kg de peso corporal) o lorazepam (4 mg en
adultos y 0,05 mg/kg en niños). Si estas medidas no controlan los ataques, puede ser útil una infusión
intravenosa de fenitoína. Se administrará oxígeno para corregir las alteraciones ácidobase y metabólicas
cuando sea necesario.

En el caso de hipotensión y sedación excesiva, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. Si persiste la
hipotensión grave, considerar el uso de inotrópicos, por ejemplo dopamina o dobutamina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros antidepresivos; Código ATC: N06AX05

Mecanismo de acción:

Trazodona es un antidepresivo que pertenece al grupo SARI, es un inhibidor de la recaptación de
serotonina y un antagonista de los receptores de 5HT2.

La activación de este último receptor está comúnmente asociada con insomnio, ansiedad, agitación
psicomotora y cambios en la función sexual.

Trazodona está prácticamente exenta de actividad anticolinérgica no presentando los típicos efectos de los
antidepresivos tricíclicos sobre la función cardiaca y siendo relativamente bien tolerado en enfermos
glaucomatosos y con problemas de retención urinaria.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción en adultos
A dosis única, la absorción es rápida y casi completa, alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas
en 12 horas.

Los alimentos pueden producir un aumento en la absorción (20%), una disminución en la concentración
máxima y una prolongación en el tiempo para alcanzar la máxima concentración, en comparación con el
estado de ayuno. Tmáx. 1h (en ayuno); 2h (con alimentos). Dosis repetidas no presentan signos de
acumulación en plasma.

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Distribución
Se une en un 89-95% a las proteínas plasmáticas, siendo dicha unión menor en pacientes sometidos a
hemodiálisis (79,3%). El volumen de distribución, tras la administración intravenosa, mostró diferencias
tanto por edad como por sexo: los valores fueron mayores en ancianos que en jóvenes y en mujeres que en
hombres. Se detectó trazodona en el líquido cefalorraquídeo en pacientes psiquiátricos tras la
administración del medicamento, mientras que no se encontró su principal metabolito
mclorofenilpiperazina (mCPP).

Biotransformación
Trazodona se metaboliza ampliamente en el hígado utilizando la vía del citocromo P450, siendo CYP3A4
la principal isoforma implicada en la producción de su metabolito activo mCPP, presente en plasma en
niveles muy bajos. Por ello, resulta de interés tener presente posibles interacciones de trazodona con
inductores y/o inhibidores de CYP3A4.

Excreción
La eliminación es bifásica con una semivida de 1 hora para la fase inicial y de 13 horas para la segunda
fase. Menos del 1% de la dosis se excreta en forma inalterada por orina y heces.

Trazodona se excreta por la leche materna en cantidades muy pequeñas. No obstante, su uso durante la
lactancia debe limitarse a casos seleccionados y sólo después de la evaluación médica de la relación riesgo-
beneficio.

Pacientes de edad avanzada
Posiblemente, la reducción de la actividad hepática relacionada con la edad es la causa de que en este
colectivo de pacientes exista un enlentecimiento en el metabolismo de trazodona. El aclaramiento y la
excreción del medicamento son más lentos en pacientes de edad avanzada.

Este aspecto debe tenerse en cuenta cuando se administra en asociación con otros medicamentos. También
es aconsejable el uso de dosis más bajas en pacientes de edad avanzada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad llevados a cabo en ratas, conejos, perros y monos mostraron signos de
hepatotoxicidad leve asociada a la trazodona.

Los efectos cardiovasculares de la trazodona fueron estudiados en rata, cobaya, gato y perro. En todas las
especies, la trazodona causó alteraciones de la presión sanguínea y en los registros del ECG.

Inyecciones de 2,55 mg y de 20-40 mg de trazodona dentro de los cuerpos cavernosos de conejos y perros,
respectivamente, indujeron priapismo.

La administración intraperitoneal de una dosis única de 20 mg/kg de trazodona en ratas hembras, causó un
leve incremento de los niveles de prolactina. El efecto desapareció cuando la trazodona fue administrada de
forma crónica en la dieta.

La trazodona no fue mutagénica en los ensayos de mutagenicidad realizados, y los ensayos de
carcinogénesis no revelaron ninguna evidencia de potencial carcinogénico. Trazodona tampoco mostró
teratogenicidad en ratas a dosis de hasta 250 mg/kg/día y en conejos con dosis de hasta 100 mg/kg/día.

Sin embargo, dosis de 300-450 mg/kg/día en rata y 210-450 mg/kg/día en conejo produjeron toxicidad
materna y embrioletalidad. Un estudio realizado en rata excluyó efectos de abstinencia.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina
Calcio hidrógeno fosfato dihidrato
Crospovidona
Amarillo anaranjado S (E-110)
Povidona
Eudragit E 12,5%
Talco
Sodio estearil fumarato.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envases tipo blister de aluminio/PVDC-PE o aluminio/ PVC-PVDC (60).Envase con 30, 60 y 500 (envase
clínico) comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA).

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2014.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO