Tranxilium 20 Mg Polvo Y Disolvente Para Solucion Inyectable

Introducción

El medicamento TRANXILIUM 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE es un fármaco utilizado en el tratamiento de diversas enfermedades relacionadas con la salud mental y el sistema nervioso. En este artículo, analizaremos en detalle para qué sirve este medicamento y en qué condiciones médicas se puede utilizar.

Trastornos de ansiedad

Uno de los usos principales de TRANXILIUM 20 mg es en el tratamiento de trastornos de ansiedad, tales como el trastorno de ansiedad generalizada o los ataques de pánico. Este medicamento actúa como un ansiolítico, ayudando a reducir la ansiedad y los síntomas asociados.

Trastornos del sueño

Otro uso común de TRANXILIUM es en el tratamiento de trastornos del sueño, como el insomnio. Al tener propiedades sedantes, este medicamento puede ayudar a inducir el sueño y mejorar la calidad del descanso nocturno en pacientes que sufren de problemas para dormir.

Trastornos convulsivos

TRANXILIUM también se utiliza en el tratamiento de trastornos convulsivos, como la epilepsia. Este medicamento puede actuar como un anticonvulsivante, ayudando a prevenir las convulsiones y a controlar la actividad eléctrica anormal en el cerebro.

Preparación para procedimientos médicos

Además, este medicamento puede utilizarse como parte de la preparación para procedimientos médicos invasivos, como cirugías o endoscopias. La sedación que proporciona TRANXILIUM puede ayudar a reducir la ansiedad y el malestar en pacientes antes de someterse a intervenciones quirúrgicas.

Conclusion

En resumen, el medicamento TRANXILIUM 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE se utiliza en el tratamiento de una variedad de trastornos relacionados con la salud mental y el sistema nervioso, incluyendo la ansiedad, los trastornos del sueño y las convulsiones. Es importante seguir las indicaciones y dosis proporcionadas por un profesional de la salud al utilizar este medicamento.

1 de 8


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Tranxilium 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable

Clorazepato de dipotasio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Tranxilium y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tranxilium
3. Cómo usar Tranxilium
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tranxilium
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Tranxilium y para qué se utiliza
Tranxilium es un medicamento que pertenece al grupo de los tranquilizantes, ansiolíticos, derivados de las
benzodiazepinas.

Está indicado en situaciones que requieren una disminución de la agitación, inquietud o de la sensación de
aprehensión (ansiolisis) y/o una sedación de urgencia:

 Estados agudos de ansiedad y angustia, neurosis y psiconeurosis (enfermedades psiquiátricas que cursan
con ansiedad).
 Alcoholismo y curas de desintoxicación etílica o de otras drogas.
 Anestesia y reanimación médico-quirúrgica.
 Preparación para las endoscopias, exploraciones paraclínicas e intervenciones quirúrgicas de todo tipo.
 Tratamiento coadyuvante del tétanos, a altas dosis.
 Infarto de miocardio, crisis asmáticas.
 Durante la preparación y el desarrollo del parto.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tranxilium
Antes de usar este medicamento, debe estar seguro de que podrá dormir ininterrumpidamente durante 7-8
horas.

En caso de levantarse por la noche, después de la administración de un hipnótico (medicamento que
produce sueño), podría aparecer una respuesta lenta a los estímulos con el consiguiente riesgo de caídas y
sensación de mareo.

No use Tranxilium

2 de 8

 si es alérgico al principio activo (clorazepato de dipotasio) o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6),
 si es alérgico a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas,
 si padece miastenia gravis (problema muscular caracterizado por una debilidad anormal de los músculos
voluntarios),
 si padece insuficiencia hepática severa (alteración grave del hígado),
 si padece insuficiencia respiratoria (dificultad para respirar) severa,
 si padece insuficiencia respiratoria descompensada (aumento de su dificultad habitual para respirar),
 si padece el síndrome de apnea del sueño (trastorno caracterizado por episodios de suspensión de la
respiración durante el sueño),
 administración a niños: este medicamento no se debe administrar a los niños.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Tranxilium.

El uso de este tipo de medicamentos puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica. El
riesgo de dependencia aumenta con la dosis, la duración del tratamiento, la combinación con alcohol o con
algunos medicamentos (ansiolíticos, hipnóticos, psicótropos), o si tiene antecedentes de dependencias (a
medicamentos u otros productos).

En caso de desarrollarse dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede producir un
síndrome de retirada que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad acusada, tensión
muscular, inquietud, agitación, confusión, insomnio e irritabilidad. En casos graves se han descrito los
siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades,
intolerancia a la luz, a los sonidos y al contacto físico, temblor, alucinaciones o convulsiones.

Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas. Su médico le indicará la duración de su
tratamiento (que no debe exceder de 4 a 12 semanas) y la manera precisa en la que deberá reducir la dosis
de forma progresiva hasta interrumpir el tratamiento.

Se puede desarrollar cierta tolerancia tras el uso prolongado de este medicamento.

Este medicamento puede inducir amnesia anterógrada, especialmente si se usa a la hora de acostarse y
cuando la duración del sueño es corta. Para disminuir este riesgo, se debe asegurar que va a poder dormir
de forma ininterrumpida durante 7-8 horas.

Con la suspensión del tratamiento pueden reaparecer los síntomas que hicieron necesario el mismo
(insomnio de rebote y ansiedad). Éste es un fenómeno transitorio que puede acompañarse de cambios de
humor, ansiedad, intranquilidad o trastornos del sueño. Es más probable que aparezca si se interrumpe el
tratamiento de forma brusca, por lo que éste se debe disminuir gradualmente.

Las personas de edad avanzada presentan una mayor susceptibilidad a las reacciones adversas tales como
somnolencia, mareo, debilidad muscular, que pueden provocar caídas y por lo tanto lesiones graves (ver
sección “4. Posibles efectos adversos”). En estos casos, se recomienda la reducción de la dosis.

Pueden aparecer reacciones psiquiátricas y paradójicas tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad,
agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros
efectos adversos sobre la conducta. En este caso, deberá consultar con su médico la interrupción del
tratamiento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y pacientes de edad avanzada.

Debe evitar el uso de forma conjunta de este medicamento y oxibato de sodio, por el riesgo de problemas
respiratorios (depresión respiratoria).

3 de 8
No tome Tranxilium a la vez que opioides (medicamentos utilizados para aliviar el dolor intenso, como por
ejemplo la morfina o la codeína) a menos que su médico así lo prescriba, debido al posible riesgo de sufrir
sedación, depresión respiratoria, coma o incluso muerte (ver “Uso de Tranxilium con otros
medicamentos”).

Si padece tendencias suicidas y depresión, se debe utilizar con extrema precaución. Consulte a su médico
antes de usar este medicamento, ya que puede desenmascarar una depresión ya existente. Algunos estudios
han mostrado un aumento del riesgo de ideación suicida, intento de suicidio y suicidio en pacientes que
toman ciertos sedantes e hipnóticos, incluyendo este medicamento. Sin embargo, no se ha establecido si
esto es causado por el medicamento o si puede haber otras razones. Si tiene pensamientos suicidas, contacte
con su médico lo antes posible para consejo médico adicional.

Consulte también a su médico en caso de que usted padezca alguna de las siguientes situaciones:
 depresión o ansiedad asociada a la depresión (se podría precipitar el suicidio en estos pacientes),
 trastornos psicóticos,
 problemas respiratorios,
 enfermedades del hígado, el uso de benzodiazepinas puede causar encefalopatía,
 antecedentes de abuso de alcohol o drogas, dado que no se aconseja el consumo de bebidas alcohólicas
durante el tratamiento,
 problemas que afectan a los riñones, puede ser necesaria la reducción de la dosis,
 debilidad muscular.

Uso de Tranxilium con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Debe tener especial cuidado con aquellos medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central dado
que estos medicamentos pueden aumentar la depresión central y esto podría tener consecuencias sobre su
capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Debe tener especial cuidado si está en tratamiento con los medicamentos indicados a continuación:

- alcohol: se deben evitar los medicamentos que contengan alcohol dado que se puede potenciar el efecto
sedante, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas,
- hipnóticos: medicamentos para inducir el sueño,
- ansiolíticos/sedantes: medicamentos para tratar la ansiedad,
- tranquilizantes que no sean benzodiazepinas,
- antidepresivos: medicamentos para tratar la depresión,
- antipsicóticos: medicamentos para el tratamiento de las psicosis,
- analgésicos narcóticos: medicamentos para el tratamiento del dolor,
- antiepilépticos: medicamentos para tratar la epilepsia,
- anestésicos,
- antihistamínicos sedantes H1: medicamentos para tratar las alergias,
- derivados de la morfina: utilizados para el tratamiento del dolor y de la tos,
- barbitúricos: medicamentos que producen sedación del sistema nervioso central,
- clonidina: medicamento que disminuye la presión arterial y sustancias relacionadas,
- cisaprida: medicamento para tratar el reflujo gastroesofágico,
- clozapina: medicamento para tratar las psicosis,
- medicamentos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (citocromo P450),
- medicamentos opioides: el uso de Tranxilium a la vez que opioides (medicamentos utilizados para
aliviar el dolor intenso, como por ejemplo la morfina o la codeína) puede aumentar el riesgo de sufrir
sedación, depresión respiratoria, coma e incluso muerte. Su médico decidirá si puede utilizarlos o no a
la vez (ver sección “Advertencias y precauciones”),

4 de 8
- depresores neuromusculares como relajantes musculares, curarizantes.

El riesgo de desarrollar un síndrome de retirada se incrementa al asociar Tranxilium con benzodiazepinas
que se hayan prescrito como ansiolíticas o hipnóticas.

Uso de Tranxilium con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitarse la ingesta de alcohol mientras esté usando este medicamento. Ver sección “Uso de
Tranxilium con otros medicamentos: alcohol”.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Hay datos limitados relativos al uso de Tranxilium en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda
el uso de este medicamento durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos.

Si descubre que está embarazada o está planeando tener un bebé, consulte a su médico inmediatamente
para reevaluar la necesidad de tratamiento.

Si toma Tranxilium durante los tres últimos meses de embarazo o durante el parto a altas dosis, pueden
aparecer somnolencia (sedación), problemas respiratorios (depresión respiratoria), debilidad muscular
(hipotonía), disminución de la temperatura corporal (hipotermia) y dificultad para alimentarse (problemas
en la lactancia causando una ganancia de peso escasa) en el recién nacido.

Si se toma regularmente al final del embarazo, su bebé puede presentar síntomas de retirada.
En este caso, se debe monitorizar de cerca al recién nacido durante el periodo postnatal.


Lactancia
No se debe usar este medicamento durante la lactancia, ya que pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Clorazepato de dipotasio puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede
producir somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos
efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice
máquinas si experimenta alguno de estos efectos.
Debe prestar atención en especial para conducir y usar máquinas por el riesgo de somnolencia, amnesia,
alteración de la concentración y de la función muscular, asociado al uso de este medicamento. La
combinación con otros medicamentos puede potenciar su efecto sedante.
Además, los periodos de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver
sección “Uso de Tranxilium con otros medicamentos”).

Tranxilium 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable contiene potasio

Los pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio deben tener en cuenta que este
medicamento contiene 16,94 mg (0,43 mmol) de potasio por envase (vial más disolvente).

5 de 8
3. Cómo usar Tranxilium
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La duración de este tratamiento es limitada. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con
Tranxilium. No suspenda el tratamiento antes, ni lo interrumpa de forma brusca, a fin de evitar la
posibilidad de aparición de un síndrome de abstinencia o insomnio de rebote (ver sección “Advertencias y
precauciones”).

La vía de administración de Tranxilium es la vía intramuscular y la perfusión intravenosa.
Las inyecciones intramusculares deben ser profundas.
Por vía intravenosa directa, la inyección debe ser lenta y en una gran vena. Es necesario disponer de un
equipo de reanimación respiratoria.

Evitar las mezclas en la misma jeringa.

Utilizar el disolvente específico para cada presentación.

 Adultos:
En estados de agitación psicomotriz, confusión o agresividad: de 1 a 10 viales (20 a 200 mg de
clorazepato de dipotasio) al día, empleando la vía intramuscular o la intravenosa, seguido de terapia
oral.

Premedicaciones: de 1 a 2,5 viales (20 a 50 mg de clorazepato de dipotasio) al día, empleando la vía
intramuscular o intravenosa:

- IV: de un cuarto de hora a media hora antes de la intervención.
- IM: de media hora a una hora antes de la intervención.

Alcoholismo (pre-delirio, delirium tremens): de 2,5 a 5 viales (50 a 100 mg de clorazepato de dipotasio)
cada 3 o 4 horas. Debe disminuirse la dosis a la mitad después de 2 o 3 días.
Después de 5 días de tratamiento, Tranxilium debe administrarse oralmente (de 150 a 300 mg diarios).

 En pacientes de edad avanzada y en pacientes con problemas de riñones, se recomienda disminuir la
dosis; suele ser suficiente la mitad de la dosis media indicada.

Si usa más Tranxilium del que debe

La sobredosis se manifiesta habitualmente por diferentes grados de depresión del sistema nervioso central
que van desde la somnolencia (sensación de sueño) hasta el coma.

El sueño profundo es el signo principal de una sobredosis que puede incluso convertirse en coma, en
función de la dosis administrada.

En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden
aparecer ataxia (pérdida de coordinación de los movimientos), hipotonía, hipotensión (disminución de la
tensión arterial), depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.

El pronóstico es positivo, la sobredosis no representa una amenaza vital, al menos en ausencia de
combinación con otros depresores centrales (agentes psicotrópicos, alcohol) y siempre y cuando el sujeto
esté tratado.

En caso de sobredosis, se debe trasladar al paciente a un centro especializado y tomar las medidas
habituales de precaución: vigilancia de los parámetros respiratorios y cardiovasculares.

6 de 8

Puede usarse flumazenilo para el diagnóstico y/o para el tratamiento de la sobredosis como antídoto.

Si usted ha usado más Tranxilium del que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad utilizada.

Si olvidó usar Tranxilium

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tranxilium

La interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor
de cabeza o muscular, ansiedad, tensión muscular, inquietud, confusión, insomnio e irritabilidad (ver
sección “Advertencias y precauciones”).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los efectos adversos se presentan agrupados según la clasificación de órganos y sistemas y según su
frecuencia:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Los efectos adversos están relacionados con la dosis y con la sensibilidad individual del paciente.

Trastornos del sistema inmunológico:
- Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos psiquiátricos:
- Frecuencia no conocida: pensamiento lento, reducción de reflejos mentales (bradifrenia).
- En algunos pacientes (en particular niños y pacientes de edad avanzada) pueden observarse reacciones
paradójicas (ver también la sección “Advertencias y precauciones”):
Poco frecuentes: irritabilidad, agitación, confusión.
Frecuencia no conocida: agresión, alucinación.
- Frecuencia no conocida: puede aparecer síndrome de rebote con agravación de la ansiedad que motivó
este tratamiento.
- Frecuencia no conocida: el uso prolongado (especialmente, a dosis elevadas) puede conducir al
desarrollo de dependencia física, y al retirar el tratamiento conduce al síndrome de retirada (ver sección
“Advertencias y precauciones”). Esto ocurre más rápidamente con benzodiazepinas de vida media corta
que con benzodiazepinas de vida media larga (varios días).

Trastornos del sistema nervioso:
- Muy frecuentes: somnolencia (particularmente en pacientes de edad avanzada y sobre todo durante el
día si se utiliza como hipnótico).
- Frecuentes: mareos.

7 de 8
- Poco frecuentes: disminución del tono muscular (hipotonía muscular).
- Frecuencia no conocida: trastornos cognitivos tales como alteración de la memoria (amnesia
anterógrada). Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor
el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver
sección “Advertencias y precauciones”), alteración de la atención y trastornos del habla.

Trastornos oculares:
- Frecuencia no conocida: visión doble (diplopía).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- Poco frecuentes: erupción cutánea con picor, manchas y pápulas (rash cutáneo prurítico y
maculopapular).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
- Frecuentes: astenia.
- Frecuencia no conocida: caída (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Además se han notificado los siguientes efectos adversos con benzodiazepinas: embotamiento afectivo,
reducción del estado de alerta, dolor de cabeza, pérdida de coordinación de los movimientos (ataxia),
alteraciones gastrointestinales, cambios en el apetito sexual (cambios en la libido) y efectos amnésicos que
pueden estar asociados con comportamientos inadecuados.
Reacciones psiquiátricas o paradójicas con intranquilidad, delirios, ataques de ira, pesadillas, psicosis y
comportamientos inadecuados y otros efectos adversos en el comportamiento.

Depresión: la utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión preexistente.

Dependencia: la administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de
dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o
rebote (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso de benzodiazepinas.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Tranxilium
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

No utilice Tranxilium después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

8 de 8
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tranxilium 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable

 El principio activo es clorazepato de dipotasio. Cada vial contiene 20 mg de clorazepato de
dipotasio liofilizado.
 Los demás componentes son:
- Vial: manitol y carbonato de potasio.
- Ampolla de disolvente: dihidrogenofosfato de potasio, hidrogenofosfato de dipotasio y agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada envase contiene 1 vial y 1 ampolla de disolvente (2 ml).
El vial de vidrio color ámbar contiene un polvo de color blanco a blanco amarillento.
La ampolla del disolvente contiene una solución incolora y transparente.

Otras presentaciones:
 Tranxilium 5 mg cápsulas duras, envase con 30 cápsulas.
 Tranxilium 10 mg cápsulas duras, envase con 30 cápsulas.
 Tranxilium 15 mg cápsulas duras, envase con 20 cápsulas.
 Tranxilium 50 mg comprimidos recubiertos con película, envase con 20 comprimidos recubiertos con
película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69,
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España


Responsable de la fabricación:
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR)
Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

1 de 11
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tranxilium 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 20 mg de clorazepato de dipotasio (polvo liofilizado).

Cada ampolla de disolvente contiene 2 ml de disolvente específico tamponado.

Excipientes con efecto conocido:
Tranxilium 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable contiene 16,94 mg de potasio por envase
(vial y disolvente).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.

El vial de vidrio color ámbar contiene un polvo blanco a blanco amarillento.
La ampolla del disolvente contiene una solución incolora y transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tranxilium 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable está indicado en situaciones que requieren
una ansiolisis y/o una sedación de urgencia:

Estados agudos de ansiedad y angustia, neurosis y psiconeurosis.
Alcoholismo y curas de desintoxicación etílica o de otras drogas.
Anestesia y reanimación médico-quirúrgica.
Preparación para las endoscopias, exploraciones paraclínicas e intervenciones quirúrgicas de todo tipo.
Tratamiento coadyuvante del tétanos, a altas dosis.
Infarto de miocardio, crisis asmáticas.
Durante la preparación y el desarrollo del parto.
4.2. Posología y forma de administración
Posología

Adultos
 En estados de agitación psicomotriz, confusión o agresividad:
- de 20 a 200 mg/día, empleando la vía IM o IV, seguido de terapia oral.

 Premedicaciones: de 20 a 50 mg/día empleando la vía IM o IV,
- IV: de un cuarto de hora a media hora antes de la intervención,
- IM: de media hora a una hora antes de la intervención.

 Alcoholismo (pre-delirio, delirium tremens):
- de 50 a 100 mg cada 3 o 4 horas,

2 de 11
- debe disminuirse la dosis a la mitad después de 2 o 3 días,
- después de 5 días de tratamiento Tranxilium debe administrarse oralmente (de 150 a 300 mg diarios).

 Tétanos:
- tétanos benigno, que no requiere traqueotomía: de 120 a 500 mg/día empleando la administración IV,
- tétanos maligno, que requiere traqueotomía y ventilación asistida: de 500 a 2.000 mg/día empleando la
administración IV.

Poblaciones especiales
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal se recomienda disminuir la posología;
suele ser suficiente la mitad de la posología media indicada.

Forma de administración

Vías de administración: vía intramuscular (IM) y perfusiones intravenosas (IV).
Las inyecciones IM deben ser profundas.
Por vía IV directa, la inyección debe ser lenta y en una gran vena. Es necesario disponer de un equipo de
reanimación respiratoria.

Evitar las mezclas en la misma jeringa.

Utilizar el disolvente específico para la presentación.

Duración del tratamiento: (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Interrupción del tratamiento: (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
4.3. Contraindicaciones
 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
 Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas
 Miastenia gravis
 Insuficiencia respiratoria descompensada
 Insuficiencia respiratoria severa
 Síndrome de apnea del sueño
 Insuficiencia hepática severa
 Niños: las formas inyectables están contraindicadas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias

Tolerancia:
Se puede desarrollar tolerancia durante el uso prolongado. Después de un uso continuado durante algunas
semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia:
Cualquier tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia al medicamento
física y psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamiento y es
también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol, antecedentes de
dependencias y con la combinación de otros medicamentos como psicótropos, ansiolíticos e hipnóticos.

3 de 11
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede dar lugar
a síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares (mialgia), ansiedad acusada, tensión
muscular, intranquilidad, agitación, confusión, insomnio e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito
los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades,
intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, temblor, alucinaciones o convulsiones.

Puede ser útil advertir al paciente inmediatamente acerca de la duración limitada del tratamiento, que no
debe exceder de 4-12 semanas, y la forma precisa en la que se debe ir reduciendo de forma progresiva el
tratamiento (desde unos pocos días hasta unas pocas semanas).

Insomnio de rebote y ansiedad:
Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la
reaparición de los síntomas -aunque más acentuados- que dieron lugar a la instauración del mismo. Se
puede acompañar de otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e
intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de
finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión
definitiva.

Amnesia:
Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Puede ocurrir, más particularmente cuando
se usa el medicamento a la hora de acostarse y cuando la duración del sueño es corta (despertar temprano
debido a un acontecimiento externo). La amnesia anterógrada ocurre más frecuentemente transcurridas
varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los
pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver
sección 4.8 Reacciones adversas).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:
Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad,
agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros
efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.
Estas reacciones son más frecuentes en niños y pacientes de edad avanzada.
Las benzodiazepinas ansiolíticas no se deben utilizar en tratamientos de condición depresiva y trastornos
psicóticos.

Riesgos por el uso concomitante de benzodiazepinas y opioides:
El uso concomitante de benzodiazepinas, incluyendo clorazepato, y opioides puede dar lugar a sedación,
depresión respiratoria, coma, y muerte. Debido a estos riesgos, reserve la prescripción concomitante de
benzodiazepinas y opioides para su uso en pacientes en los que las opciones de tratamientos alternativos
son inadecuadas.
Si se decide prescribir concomitantemente clorazepato con opioides, prescriba las dosis efectivas más bajas
y la mínima duración de uso concomitante, y monitorice estrechamente en los pacientes los signos y
síntomas de depresión respiratoria y sedación (ver sección 4.5).

Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver sección 4.2 Posología), dependiendo de la
indicación, pero no debe exceder las 4 semanas para el insomnio y las 8 a 12 semanas para la ansiedad,
incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.
Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Precauciones

Ideación suicida/intento de suicidio/suicidio y depresión:

4 de 11
Algunos estudios epidemiológicos sugieren un aumento de la incidencia de ideación suicida, intento de
suicidio y suicidio en pacientes con y sin depresión, y tratados con benzodiazepinas y otros hipnóticos,
incluyendo clorazepato de dipotasio. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Las benzodiazepinas no se deben usar solas en pacientes con depresión o ansiedad asociada a depresión (el
riesgo de suicidio se puede precipitar en estos pacientes).

Alcohol:
Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de
consumo de drogas o alcohol.
El consumo de bebidas alcohólicas no se aconseja durante el tratamiento.


Grupos especiales de pacientes:

Pacientes de edad avanzada:
En los pacientes de edad avanzada se puede necesitar ajustar la dosis.
En pacientes de edad avanzada y para prevenir una sedación excesiva, se recomienda reducir la dosis a la
mitad de la dosis media para incrementarla gradualmente, dependiendo de la respuesta de los pacientes.
Los pacientes de edad avanzada presentan una mayor susceptibilidad a las reacciones adversas como
somnolencia, mareo, debilidad muscular, que puede causar caídas y en consecuencia provocar lesiones
graves (ver sección 4.8 Reacciones adversas). Se recomienda una reducción de la dosis.

Insuficiencia renal:
En los pacientes con insuficiencia renal se puede necesitar ajustar la dosis.
En caso de insuficiencia renal se deberán ajustar las dosis, debido por un lado, a la disminución
significativa de la semivida de eliminación del desmetildiazepam, y por otro, a la variabilidad
interindividual en la fijación del fármaco a las proteínas plasmáticas que sufren estos pacientes.

Depresión respiratoria:
Se deberá tener en cuenta el efecto depresor de las benzodiazepinas en pacientes con insuficiencia
respiratoria (la exacerbación de la hipoxia podría causar ansiedad por sí misma lo que justificaría la
admisión de los pacientes en una UCI). Se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia
respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria.

Insuficiencia hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática, el uso de benzodiazepinas puede causar encefalopatía.

Interrupción del tratamiento:
La interrupción del tratamiento puede conducir al desarrollo de síntomas de retirada. Se debe advertir al
paciente y se aconseja retirar progresivamente el medicamento reduciendo la dosificación durante varias
semanas, en particular después de un tratamiento prolongado o si se sospecha que pueda aparecer
dependencia al medicamento.

Es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo
que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.

Otros
Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad
psicótica.

Si durante este tratamiento se cambia a un tratamiento con benzodiazepinas de acción corta, pueden
aparecer síntomas de retirada.

5 de 11

La combinación de varias benzodiazepinas no es de utilidad y podrían, si la indicación es ansiolítica o
hipnótica, aumentar la dependencia al fármaco.

Debido al aumento de riesgo de depresión respiratoria, se debe evitar el uso concomitante de
benzodiazepinas y oxibato de sodio.

Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 0,43 mmol (16,94 mg) de potasio por envase (vial más disolvente), lo que
deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en
potasio.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

- Alcohol:
El efecto sedante de las benzodiazepinas puede potenciarse cuando se administra el producto en
combinación con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. La
disminución del estado de alerta puede hacer que la conducción de vehículos y operar con máquinas sea
peligrosa.

Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol durante el
tratamiento con este producto.

- El riesgo de desarrollar un síndrome de retirada aumenta al asociar Tranxilium con
benzodiazepinas prescritas como ansiolíticas o hipnóticas.

- Otros depresores del Sistema Nervioso Central (SNC):
Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar concomitantemente
antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos,
antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes H1, otros tranquilizantes distintos a las
benzodiazepinas, derivados de la morfina incluyendo buprenorfina (analgésicos y antitusígenos),
barbitúricos, clonidina y sustancias relacionadas como por ejemplo metildopa, guanfacina, moxonidina.
El aumento en el efecto depresor central podría tener consecuencias graves, en particular si se conducen
vehículos o se utiliza maquinaria.

- En el caso de los analgésicos narcóticos, también se puede producir un aumento de la sensación de
euforia que puede facilitar el desarrollo de dependencia psíquica.

- Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450) pueden
potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también es aplicable a aquellas
benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

- Cisaprida:
Aumento transitorio del efecto sedante de las benzodiazepinas al aumentar su velocidad de absorción. La
disminución del estado de alerta puede convertir en peligroso la conducción de vehículos y el manejo de
maquinaria.

- Clozapina:
El riesgo de colapso con paro cardíaco y/o respiratorio aumenta con la asociación de clozapina y
benzodiazepinas.

6 de 11
- Benzodiazepinas y Opioides:
El uso concomitante de benzodiazepinas y opioides aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria,
coma, y muerte debido al efecto depresor aditivo sobre el SNC. Limite la dosis y duración de uso
concomitante de benzodiazepinas y opioides (ver sección 4.4).

- Sinergia aditiva con los depresores neuromusculares (curarizantes, miorrelajantes).

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Hay datos limitados relativos al uso de clorazepato en mujeres embarazadas. Sin embargo, una gran
cantidad de datos obtenidos de estudios cohortes no han demostrado evidencia de la aparición de
malformaciones después de la exposición a benzodiazepinas durante el primer trimestre de embarazo,
aunque se notificaron incidencias de labio leporino y de paladar hendido en ciertos estudios de caso-
control.

No se recomienda clorazepato durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usan
anticonceptivos.

Si se prescribe clorazepato a una mujer en edad fértil, se le debe advertir que contacte con su médico en
relación con la interrupción del tratamiento si tiene la intención de quedarse embarazada o si sospecha que
está embarazada.

Se han descrito casos de movimiento fetal reducido después de la administración de benzodiazepinas
durante el segundo y/o tercer trimestre de embarazo.

Si, por razones médicas que lo requieran, se administra clorazepato durante los tres últimos meses de
embarazo o durante el parto a dosis altas, caben esperar efectos sobre el recién nacido, como sedación,
depresión respiratoria, hipotonía, hipotermia y dificultades en la alimentación en el recién nacido (lo que se
conoce como “síndrome hipotónico del recién nacido”).

Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas durante largos periodos durante las
últimas etapas del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y pueden presentar riesgo de desarrollar
un síndrome de retirada en el periodo postnatal. Se recomienda una monitorización adecuada del recién
nacido en el periodo postnatal.
Lactancia
Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado en madres
lactantes.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Clorazepato de dipotasio, dependiendo de la dosis y de la sensibilidad individual, puede disminuir la
atención, alterar la capacidad de reacción y producir somnolencia, amnesia o sedación, especialmente al
inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis. No se aconseja conducir vehículos ni
manejar maquinaria cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe
que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada

Se debe prestar atención en especial para conducir y usar máquinas por el riesgo de somnolencia, amnesia,
alteración de la concentración y de la función muscular, asociado al uso de este medicamento. La
combinación con otros medicamentos puede potenciar este efecto sedante (ver sección 4.5 Interacciones
con otros medicamentos).

7 de 11

Además, los periodos de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver
sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos).
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia en: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes
(≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras
(<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y según la
clasificación de órganos y sistemas.
Las reacciones adversas están relacionadas con la dosis y con la sensibilidad individual del paciente.

Trastornos del sistema inmunológico:
- Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos psiquiátricos:
- Frecuencia no conocida: bradifrenia.
- En algunos pacientes (en particular niños y pacientes de edad avanzada) pueden observarse
reacciones paradójicas (ver también la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de
empleo):
Poco frecuentes: irritabilidad, agitación, confusión.
Frecuencia no conocida: agresión, alucinación.
- Frecuencia no conocida: puede aparecer síndrome de rebote con agravación de la ansiedad que
motivó este tratamiento.
- Frecuencia no conocida: el uso prolongado (especialmente, a dosis elevadas) puede conducir al
desarrollo de dependencia física, y al retirar el tratamiento conduce al síndrome de retirada (ver
sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Esto ocurre más rápidamente con
benzodiazepinas de vida media corta que con benzodiazepinas de vida media larga (varios días).

Trastornos del sistema nervioso:
- Muy frecuentes: somnolencia (particularmente en pacientes de edad avanzada y sobre todo durante
el día si se utiliza como hipnótico).
- Frecuentes: mareos.
- Poco frecuentes: hipotonía muscular.
- Frecuencia no conocida: trastornos cognitivos tales como alteración de la memoria (amnesia
anterógrada). Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo
mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas
inadecuadas (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo), alteración de la
atención y trastornos del habla.

Trastornos oculares:
- Frecuencia no conocida: diplopía.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- Poco frecuentes: rash cutáneo prurítico y maculopapular.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
- Frecuentes: astenia.
- Frecuencia no conocida: caída (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de
empleo).

Además se han notificado los siguientes efectos adversos con benzodiazepinas: embotamiento afectivo,
reducción del estado de alerta, cefalea, ataxia, alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido y efectos
amnésicos que pueden estar asociados con comportamientos inadecuados.
Reacciones psiquiátricas o paradójicas con intranquilidad, delirios, ataques de ira, pesadillas, psicosis y
comportamientos inadecuados y otros efectos adversos en el comportamiento.

8 de 11

Depresión: la utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión preexistente.

Dependencia: la administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de
dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o
rebote (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Signos y síntomas

La sobredosis con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del
sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. El sueño profundo es el signo
principal de una sobredosis que puede incluso convertirse en coma, en función de la dosis ingerida. En
casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden
aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.

El pronóstico es positivo, la sobredosis no representa una amenaza vital al menos en ausencia de
combinación con otros depresores centrales (agentes psicotrópicos, alcohol) y siempre y cuando el sujeto
esté tratado.

Tratamiento

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad
de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente
conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea si está
inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para
reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en
una unidad de cuidados intensivos. El desenlace es positivo.

En situaciones de intoxicación benzodiazepínica pura, debido a su carácter liposoluble y elevada fijación
proteica, la diuresis forzada y la hemodiálisis no son una terapéutica eficaz.

La administración de flumazenilo puede ser útil para el diagnóstico y/o tratamiento de sobredosis con
benzodiazepinas intencional o accidental.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Ansiolíticos: Derivados de la benzodiazepina, código ATC: N05BA 05.

Sus propiedades farmacológicas son las propias de las benzodiazepinas: ansiolítico, sedante, hipnótico,
anticonvulsivante, miorrelajante y amnésico.

9 de 11
- Estos efectos están ligados a una acción agonista específica sobre un receptor central que forma parte
del complejo "receptores macromoleculares GABA-OMEGA" (también llamados BZD1 y BZD2) que
modulan la apertura del canal clorado.

- Puede observarse farmacodependencia tanto en el animal como en el hombre.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras su administración oral, el clorazepato se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal.
Una gran parte del clorazepato (80%) se transforma en N-desmetildiazepam, principal metabolito activo.

La fijación proteica de N-desmetidiazepam, principal metabolito de clorazepato de dipotasio, fue 96,9 +/-
1,9%.

El clorazepato inalterado y su metabolito aparecen rápidamente en la circulación sanguínea. El pico
plasmático máximo se alcanza en una hora. El clorazepato y N-desmetildiazepam se metabolizan en el
hígado y se eliminan principalmente en la orina, donde se detectan conjugados inactivos de oxazepam, de
N-desmetildiazepam y pequeñas cantidades de clorazepato.

La vida media de eliminación es, aproximadamente, de 40 horas.

Se ha demostrado que las benzodiazepinas atraviesan la barrera placentaria y que pasan a la leche materna.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Estudios de toxicidad sub-crónica y crónica han sido realizados con clorazepato de dipotasio en diferentes
especies animales (rata, conejo, perros y mono Rhesus). Se han observado efectos hepatotóxicos (aumento
del peso del hígado, aumento de fosfatasa alcalina, colesterol sérico y SGPT) en perros y disminución en el
recuento de leucocitos en hembras de monos Rheus, a dosis altas.

El potencial mutagénico y tumorigénico de clorazepato de dipotasio no ha sido estudiado.

Estudios de toxicidad reproductiva realizados en ratas (dosis orales de hasta 150 mg/kg) y conejos (dosis
orales de hasta 15 mg/kg) no revelaron evidencia de teratogenicidad ni efecto adverso alguno sobre la
fertilidad.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
- Vial: - manitol
- carbonato de potasio

- Disolvente por ampolla: - dihidrogenofosfato de potasio
- hidrogenofosfato de dipotasio
- agua para preparaciones inyectables, c.s.p. 2 ml
6.2. Incompatibilidades
Evitar las mezclas en una misma jeringa.

Utilizar el disolvente específico para este medicamento.

10 de 11
6.3. Periodo de validez
24 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ampolla vidrio incoloro / vial topacio- vidrio tipo I.
Envase con 1 vial y 1 ampolla.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Deben observarse las siguientes normas: previa limpieza del tapón del vial con un poco de alcohol,
introducir el disolvente con la jeringa a través del mismo. El disolvente se incorporará lentamente y
procurando no introducir aire, ya que si no puede aparecer un floculado. Quitar la jeringa, dejando la aguja
en su sitio. Agitar hasta disolver el contenido del frasco. Readaptar la jeringa sobre la aguja y aspirar el
contenido del frasco. Retirar la jeringa, sacar el aire e inyectar la solución en las condiciones habituales de
asepsia.

La solución inyectable debe prepararse utilizando el disolvente específico que acompaña al vial.

La solución preparada extemporáneamente debe ser inyectada inmediatamente, pues en dichas condiciones
no admite conservación.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69,
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España



8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
51378
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 2/07/1973
Fecha de la última renovación: 2/07/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2024

11 de 11
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/