Supofen 10 Mg Ml Solucion Para Perfusion Efg

SUPOFEN 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

El SUPOFEN 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento utilizado en el tratamiento de diversas enfermedades. A continuación se detallan las enfermedades para las cuales este medicamento es efectivo:

1. Dolor moderado a severo

El SUPOFEN se utiliza comúnmente para el alivio del dolor moderado a severo, ya sea de origen agudo o crónico. Su acción analgésica lo convierte en una opción eficaz para el manejo del dolor postoperatorio, traumatismos o dolores crónicos, como la artritis.

2. Fiebre

Este medicamento también es eficaz en la reducción de la fiebre, ayudando a controlar la temperatura corporal elevada causada por infecciones u otros procesos inflamatorios.

3. Inflamación

El SUPOFEN posee propiedades antiinflamatorias, por lo que es útil en el tratamiento de procesos inflamatorios como la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y otras enfermedades inflamatorias crónicas.

4. Otros usos

Además de las enfermedades mencionadas, el SUPOFEN también puede ser utilizado en el tratamiento de migrañas, cólicos menstruales y otras condiciones que cursen con dolor e inflamación.

Es importante tener en cuenta que este medicamento debe ser administrado bajo prescripción médica y siguiendo las indicaciones del profesional de la salud. Su uso inadecuado o en dosis elevadas puede conllevar efectos secundarios y complicaciones.

  • Se recomienda no exceder la dosis prescrita por el médico.
  • Evitar el consumo de alcohol mientras se está en tratamiento con SUPOFEN.
  • No combinar este medicamento con otros analgésicos sin consultar previamente con un especialista.

En conclusión, el SUPOFEN 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento versátil y efectivo en el tratamiento del dolor, la fiebre y la inflamación en diversas enfermedades. Su uso adecuado y bajo supervisión médica puede resultar beneficioso para los pacientes que lo necesitan.

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Prospecto: información para el usuario

Supofen 10 mg/ml solución para perfusión EFG
paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Supofen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Supofen
3. Cómo usar Supofen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Supofen
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Supofen y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo paracetamol y es un analgésico (alivia el dolor) y un
antipirético (reduce la fiebre).

Está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de cirugía, y
para el tratamiento a corto plazo de la fiebre.

Supofen está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesen más de 33 kg.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Supofen

No use Supofen
- Si es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6)
- Si es alérgico al propacetamol (otro analgésico, que se convierte en paracetamol en su cuerpo)
- Si tiene una enfermedad grave del hígado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Supofen, si alguna de estas situaciones se
aplica a usted:

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- si en su lugar pudiera tomar analgésicos por la boca (vía oral), ya que esa es la vía de administración
recomendada;
- si tiene la función hepática o renal reducida, o si bebe demasiado alcohol;
- si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol;
- en casos de malnutrición o de deshidratación;
- en caso de déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (puede provocar anemia hemolítica), una
enfermedad de la sangre.

Tan pronto como la vía de administración oral sea posible, se recomienda un tratamiento analgésico
adecuado por esta vía.

Otros medicamentos y Supofen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Supofen puede afectar o verse afectado por otros medicamentos:
 otros medicamentos que contengan paracetamol o propacetamol, para que no tome más de la dosis
diaria recomendada (ver sección 3 “Cómo usar Supofen”).
 probenecid: puede ser necesaria una dosis más baja de paracetamol;
 salicilamida, un fármaco antiinflamatorio;
 anticoagulantes por vía oral. Puede ser necesario controlar el efecto del anticoagulante;
 medicamentos que activan las enzimas hepáticas: en estos casos es preciso controlar estrictamente
la dosis de paracetamol para evitar que se produzca una lesión en el hígado;
 flucloxacilina (antibiótico): debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos
(acidosis metabólica con hiato aniónico elevado) que debe ser tratada urgentemente y que puede
ocurrir particularmente en caso de deterioro renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas
circulan en la sangre que da lugar a daño de órganos), malnutrición, alcoholismo crónico y si se
utilizan las dosis diarias máximas de paracetamol.

Uso de Supofen con alcohol
Limite el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Supofen puede utilizarse durante el embarazo. Sin embargo, en este caso el médico debe evaluar si el
tratamiento es aconsejable.

Lactancia
Supofen puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de Supofen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Supofen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por frasco de 100 ml; esto es,
esencialmente “exento de sodio”.

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3. Cómo usar Supofen

Supofen se le administrará por un profesional sanitario por perfusión en una de sus venas, durante
aproximadamente 15 minutos.
Su médico ajustará la dosis individualmente, en función de su peso y condición general.

Supofen está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesen más de 33 kg.

Si tiene la impresión de que el efecto de Supofen es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su
médico.

Si recibe más Supofen del que debe
Es poco probable que se produzca una sobredosis, ya que será un profesional sanitario quien le administre
el medicamento. Su médico se asegurará de que no recibe una dosis superior a la recomendada.
No obstante, en casos de sobredosis, los síntomas aparecen por lo general en las primeras 24 horas e
incluyen: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dolor abdominal y riesgo de daño hepático. Si recibe más
Supofen del que se debe, informe a su médico de inmediato.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Puede producirse:
 dolor y sensación de ardor en la zona de inyección.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Puede producirse:
 malestar
 disminución de la presión arterial
 cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: niveles anormalmente altos de las enzimas
hepáticas al realizar análisis de sangre. Si esto ocurre, consulte a su médico, ya que puede ser
necesaria una monitorización regular de los parámetros sanguíneos.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)
Puede producirse:
 Erupción grave de la piel o reacción alérgica (en forma de shock anafiláctico, urticaria, eritema).
Interrumpa el tratamiento inmediatamente e informe a su médico.
 Se han observado otros cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio que han requerido
controles de sangre regulares: niveles anormalmente bajos de algunos tipos de células sanguíneas
(plaquetas, glóbulos blancos), resultando posiblemente en sangrado de la nariz o las encías. Si esto
ocurre, informe a su médico.

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 Casos muy raros de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis metabólica con hiato aniónico
elevado) que se produce cuando hay un aumento de la acidez plasmática, cuando se utiliza
paracetamol de forma concomitante con flucloxacilina, generalmente en presencia de factores de
riesgo (ver sección 2).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
 Se han informado casos de enrojecimiento de la piel, rubefacción, picor y latidos anormalmente
rápidos del corazón.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Supofen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de EXP. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Para uso único. Después de abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente. Cualquier solución no
utilizada debe desecharse.

Antes de la administración, el producto debe inspeccionarse visualmente. No use Supofen, si observa
alguna partícula o decoloración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Supofen

- El principio activo es paracetamol. 1 ml contiene 10 mg de paracetamol.
Cada frasco (100 ml) contiene 1.000 mg de paracetamol.
- Los demás componentes son edetato de disodio, hidrogenofosfato de sodio dihidrato, ácido clorhídrico
concentrado, manitol, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Frascos que contienen 100 ml de solución para perfusión.

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Supofen es una solución transparente, libre de partículas visibles, envasada en un frasco de polipropileno
con tapas de polipropileno twin head o pull-off con un cierre de goma de poliisopreno.
Supofen está disponible en envases que contienen 1 o 50 frascos (envase clínico).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua
Portugal
Tel: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055
E-mail: [email protected]

Fabricante
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16
3450-232 Mortágua
Portugal

Representante local
Laphysan SAU
C/ Anabel Segura nº11,
Edificio B, Planta 0, Puerta 3, Oficina 3,
28108 Alcobendas, Madrid, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Portugal Supofen
España Supofen 10 mg/ml solución para perfusión EFG
Letonia Paracetamol Basi 10 mg/ml šķīdums infūzijām
Lituania Paracetamol Basi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Estonia Paracetamol Basi


Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Vía intravenosa.
Supofen está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesen más de 33 kg.
Es necesaria una estrecha vigilancia antes del final de la perfusión.

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Posología
Información antes de la preparación de la dosis:
 El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos 4 horas.
 El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con deterioro renal grave debe ser de al
menos 6 horas.
 No se deben administrar más de 4 dosis en 24 horas.

Riesgo de errores de medicación
Tenga precaución a fin de evitar errores de administración debido a la posible confusión entre miligramos
(mg) y mililitros (ml), que podría dar lugar a una sobredosis accidental y a la muerte.

Dosis basada en el peso del paciente (por favor, consulte la tabla de dosificación que se incluye a
continuación):

Peso del paciente Dosis por
administración
Volumen por
administración
Volumen máximo de
Supofen (10 mg/ml)
por administración,
basado en los límites
superiores del peso
del grupo (ml)*
Dosis diaria
máxima**
> 33 kg hasta ≤
50 kg
15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg sin
exceder los 3 g
> 50 kg con
factores de riesgo
adicionales de
hepatotoxicidad
1 g 100 ml 100 ml 3 g
> 50 kg y sin
factores de riesgo
adicionales de
hepatotoxicidad
1 g 100 ml 100 ml 4 g
* Los pacientes con peso inferior requerirán volúmenes más pequeños.
**Dosis diaria máxima: La dosis diaria máxima que se indica en la tabla anterior hace referencia a
pacientes que no están recibiendo otros medicamentos que contengan paracetamol y debe ajustarse
teniendo en cuenta estos otros medicamentos.

Forma de administración

La solución de paracetamol debe administrarse como una perfusión intravenosa de 15 minutos.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el frasco.
Antes de la administración, el medicamento debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de
partículas y decoloración. Para un único uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él
se realizará de acuerdo con la normativa local.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Supofen 10 mg/ml solución para perfusión EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene 10 mg de paracetamol
Cada frasco de 100 ml contiene 1 000 mg de paracetamol

Excipientes con efecto conocido: 0,04 mg/ml de sodio

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión
La solución es transparente, libre de partículas visibles.

4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas

Supofen está indicado en adultos, adolescentes y niños que pesen más de 33 kg, para el tratamiento a corto
plazo del dolor moderado, especialmente después de una cirugía y para el tratamiento a corto plazo de la
fiebre, cuando la administración por vía intravenosa está justificada clínicamente por una necesidad urgente
de tratar el dolor o la hipertermia y/o cuando no son posibles otras vías de administración.
4.2 Posología y forma de administración

Vía intravenosa.
El frasco de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesen más de 33 kg.

Posología

Dosis basada en el peso del paciente (por favor, consultar la tabla de dosificación que se incluye a
continuación):

Peso del paciente Dosis por
administración
Volumen por
administración
Volumen máximo de
Supofen (10 mg/ml)
por administración,
basado en los límites
superiores del peso
del grupo (ml)*
Dosis diaria
máxima**

2 de 10
> 33 kg hasta ≤
50 kg
15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg sin
exceder los 3 g
> 50 kg con
factores de riesgo
adicionales de
hepatotoxicidad
1 g 100 ml 100 ml 3 g
> 50 kg y sin
factores de riesgo
adicionales de
hepatotoxicidad
1 g 100 ml 100 ml 4 g

* Los pacientes con peso inferior requerirán volúmenes más pequeños.
El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos 4 horas. No se deben administrar más
de 4 dosis en 24 horas.
El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser de al
menos 6 horas.

**Dosis diaria máxima: La dosis diaria máxima que se indica en la tabla anterior hace referencia a
pacientes que no están recibiendo otros medicamentos que contengan paracetamol y debe ajustarse
teniendo en cuenta estos otros medicamentos.

Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, el intervalo mínimo entre cada administración debe modificarse de
acuerdo con el siguiente esquema:

Aclaramiento de
Creatinina
Intervalo Entre
Dosis
Acr ≥50 ml/min 4 horas
Acr 10-50 ml/min 6 horas
Acr <10 ml/min 8 horas

Insuficiencia hepática
En pacientes con enfermedad hepática activa compensada o crónica, insuficiencia hepatocelular,
alcoholismo crónico, malnutrición crónica (reservas bajas de glutatión hepático), deshidratación, síndrome
de Gilbert, con peso inferior a 50 kg:
La dosis diaria máxima no puede exceder los 3 g (ver sección 4.4).

Pacientes de edad avanzada
Generalmente no se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Forma de administración

Tenga cuidado al recetar y administrar Supofen para evitar errores de administración debido a la confusión
entre miligramos (mg) y mililitros (ml), que podría dar lugar a una sobredosis accidental y a la muerte. Se
deben tomar precauciones para asegurarse que se comunica y se dispensa la dosis adecuada. En el
momento de la prescripción, incluiya tanto la dosis total en mg como la dosis total en volumen.

La solución de paracetamol debe administrarse como una perfusión intravenosa de 15 minutos.

Al igual que sucede con todas las soluciones para perfusión, se recuerda la necesidad de supervisarlas
cuidadosamente, principalmente al final de la perfusión, independientemente de la vía de administración.

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Esta supervisión al final de la perfusión debe realizarse en particular cuando la perfusión es por una vía
central, con el fin de evitar embolia gaseosa.
4.3 Contraindicaciones

Supofen está contraindicado:
 en pacientes con hipersensibilidad al paracetamol, o al clorhidrato de propacetamol (profármaco
del paracetamol) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
 en casos de insuficiencia hepatocelular grave.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

RIESGO DE ERRORES DE MEDICACIÓN
Tenga precaución a fin de evitar errores de administración debido a la confusión entre miligramos (mg) y
mililitros (ml), que podría dar lugar a una sobredosis accidental y a la muerte (ver sección 4.2).

Se recomienda usar un tratamiento analgésico oral adecuado tan pronto como sea posible esta vía de
administración.

Para evitar el riesgo de sobredosis, comprobar que otros medicamentos administrados no contienen
paracetamol ni propacetamol.

Dosis mayores a las recomendadas conllevan un riesgo de lesión hepática muy grave. Los signos y
síntomas clínicos de daño hepático (incluyendo hepatitis fulminante, fallo hepático, hepatitis colestásica,
hepatitis citolítica) suelen verse por primera vez después de dos días de tratamiento y alcanzan un máximo
habitualmente después de 4 - 6 días. Debe administrarse tratamiento con un antídoto cuanto antes (ver
sección 4.9).

Se recomienda precaución si se administra paracetamol concomitantemente con flucloxacilina debido al
aumento del riesgo de acidosis metabólica con hiato aniónico elevado (HAGMA), particularmente en
pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, malnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (por
ejemplo, alcoholismo crónico), así como aquellos que utilizan dosis diarias máximas de paracetamol. Se
recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5‑oxoprolina en orina. Paracetamol puede
causar reacciones cutáneas graves. Se debe informar a los pacientes acerca de los primeros signos de
reacciones cutáneas graves, y se debe suspender el uso del medicamento ante la primera aparición de
erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Al igual que todas las soluciones para perfusión, es necesaria una estrecha vigilancia, principalmente al
final de la perfusión (ver sección 4.2).

Precauciones de empleo

El paracetamol debe utilizarse con precaución en los siguientes casos:
- insuficiencia hepatocelular, síndrome de Gilbert;
- insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.2 y 5.2);
- alcoholismo crónico;
- reservas bajas de glutatión hepático debido a malnutrición crónica, anorexia, bulimia o caquexia;
- deshidratación;

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- déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (puede provocar anemia hemolítica).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por frasco de 100 ml; esto es,
esencialmente “exento de sodio”.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

- Probenecid produce una reducción de casi dos veces en el aclaramiento de paracetamol inhibiendo su
conjugación con el ácido glucurónico. Así pues, debe considerarse una reducción de la dosis de
paracetamol en caso de tratamiento simultáneo con probenecid;
- Salicilamida puede prolongar la semivida de eliminación del paracetamol;
- Debe prestarse atención a la ingesta simultánea de sustancias inductoras enzimáticas. Estas sustancias
incluyen, pero no se limitan a, barbitúricos, isoniazida, carbamazepina, rifampicina y etanol (ver sección
4.9);
- El uso concomitante de paracetamol (4 g al día durante al menos 4 días) con anticoagulantes orales puede
producir ligeras variaciones en los valores de la INR. En este caso, se deben monitorizar los valores del
INR tanto durante la administración concomitante como durante la semana siguiente a la interrupción del
tratamiento;
- Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol de forma concomitante con flucloxacilina, ya que
la administración concurrente se ha asociado con acidosis metabólica con hiato aniónico elevado alto,
especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4).
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
La experiencia clínica de la administración intravenosa de paracetamol es limitada. No se han realizado
estudios de reproducción con la forma intravenosa de paracetamol en animales.

Sin embargo, una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad
fetal/neonatal o malformaciones. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños
expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario,
puede utilizarse paracetamol durante el embarazo, pero debe usarse la dosis mínima eficaz durante el
menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.

Lactancia
Después de la administración oral, paracetamol se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. No
se han descrito reacciones adversas en niños lactantes.
En consecuencia, Supofen puede utilizarse en mujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.
4.8 Reacciones adversas

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Al igual que sucede con todos los medicamentos que contienen paracetamol, las reacciones adversas son
frecuentes (≥1/100 a <1/10), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) o tienen una frecuencia
no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y se describen a continuación:

Sistema de Clasificación de
Órganos
Frecuencia Reacciones adversas
Trastornos de la sangre y del
sistema linfático
Muy raras Trombocitopenia
Leucopenia
Neutropenia
Trastornos del sistema
inmunológico
Muy raras Shock anafiláctico*
Reacción de hipersensibilidad*
Trastornos del metabolismo y de
la nutrición
Muy raras Acidosis metabólica con hiato
aniónico elevado (HAGMA)**
Trastornos cardiacos Raras Hipotensión
Frecuencia no conocida Taquicardia
Trastornos hepatobiliares Raras Aumento en los niveles de las
transaminasas hepáticas
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Muy raras Erupción*
Urticaria*
Reacciones cutáneas graves***
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
Frecuentes Reacción en la zona de
administración (dolor y sensación
de ardor)
Raras Malestar
Frecuencia no conocida Eritema
Rubefacción
Prurito
*Se han descrito casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad en forma de shock anafiláctico,
urticaria y erupción cutánea, lo que requiere la suspensión del tratamiento.
**Experiencia de postcomecialización cuando se usa paracetamol concomitantemente con flucloxacilina;
generalmente en presencia de factores de riesgo (ver sección 4.4).
***Se han notificado reacciones cutáneas graves en casos muy raros que requirieron la suspensión del
tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis

Existe el riesgo de daño hepático (incluyendo hepatitis fulminante, insuficiencia hepática, hepatitis
colestásica, hepatitis citolítica), particularmente en pacientes de edad avanzada, en niños pequeños, en
pacientes con enfermedad hepática, en casos de alcoholismo crónico, en pacientes que sufren malnutrición
crónica y en pacientes que reciben inductores enzimáticos. En estos casos la sobredosis puede ser mortal.

Los síntomas aparecen por lo general en las primeras 24 horas e incluyen: náuseas, vómitos, anorexia,
palidez y dolor abdominal.

La sobredosis, 7,5 g o más de paracetamol en una sola administración en adultos o 140 mg/kg de peso
corporal en una sola administración en niños, produce una citólisis hepática que probablemente inducirá
una necrosis completa e irreversible, ocasionando insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y

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encefalopatía que puede producir coma o incluso la muerte. Simultáneamente, se observa un aumento de
los niveles de transaminasas hepáticas (AST, ALT), de la lactato-deshidrogenasa y de la bilirrubina, junto
con una reducción en el tiempo de protrombina que pueden aparecer de entre 12 y 48 horas después de la
administración. Los síntomas clínicos de daño hepático suelen evidenciarse inicialmente después de dos
días y alcanzar un máximo después de 4 a 6 días.

Medidas de urgencia

- Hospitalización inmediata.
- Antes de iniciar el tratamiento, se debe tomar una muestra de sangre para analizar el paracetamol en
plasma, tan pronto como sea posible después de la sobredosis.
- El tratamiento incluye la administración del antídoto, N-acetilcisteína (NAC), por vía intravenosa u oral,
si es posible antes de que hayan transcurrido 10 horas. Sin embargo, la NAC puede aportar algún grado de
protección incluso después de 10 horas, pero en estos casos, se administra un tratamiento prolongado.
- Tratamiento sintomático.
- Deberán realizarse pruebas hepáticas al inicio del tratamiento y deberán repetirse cada 24 horas. En la
mayoría de los casos, los niveles de transaminasas hepáticas vuelven a la normalidad en una o dos semanas
con restauración plena de la función hepática. Sin embargo, en casos muy graves puede ser necesario un
trasplante hepático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros analgésicos y antipiréticos, código ATC: N02BE01

Mecanismo de acción
El mecanismo preciso de las propiedades analgésicas y antipiréticas del paracetamol no se ha establecido
aún, pero puede implicar acciones centrales y periféricas.

Efectos farmacodinámicos
Supofen proporciona un alivio del dolor a los 5 o 10 minutos posteriores al inicio de la administración. El
efecto analgésico máximo se obtiene en una hora, siendo normalmente la duración del efecto de 4 a 6
horas.
Supofen disminuye la fiebre dentro de los 30 minutos siguientes al inicio de la administración, con una
duración del efecto antipirético de por lo menos 6 horas.


5.2 Propiedades farmacocinéticas
Adultos:

Absorción
La farmacocinética del paracetamol es lineal hasta 2 g después de la administración intravenosa de una sola
dosis y después de la administración repetida durante 24 horas.
La biodisponibilidad del paracetamol después de una perfusión de 500 mg y 1 g de Supofen es similar a la
observada después de la perfusión de 1 g y 2 g de propacetamol (que contienen 500 mg y 1 g de

7 de 10
paracetamol respectivamente). La concentración máxima en plasma (Cmax) de paracetamol observada
después de la perfusión intravenosa de 500 mg y 1 g de Supofen durante 15 minutos es de
aproximadamente 15 μg/ml y 30 μg/ml, respectivamente.

Distribución
El volumen de distribución de paracetamol es de aproximadamente 1 l/kg.
El paracetamol no se une extensamente a proteínas plasmáticas.
Después de la perfusión de 1 g de paracetamol, se observaron concentraciones significativas de
paracetamol (aproximadamente 1,5 μg/ml) en el líquido cefalorraquídeo transcurridos 20 minutos desde la
perfusión.

Biotransformación
El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado siguiendo dos rutas hepáticas principales:
conjugación con ácido glucurónico y conjugación con ácido sulfúrico. Esta última ruta se puede saturar
rápidamente a dosis que superan las dosis terapéuticas.
Una pequeña fracción (menor del 4%) es metabolizada por el citocromo P450 produciendo un reactivo
intermedio (N-acetil benzoquinona imina) que, en condiciones normales de uso, se detoxifica rápidamente
por el glutatión reducido y se elimina por la orina después de la conjugación con cisteína y ácido
mercaptúrico. No obstante, durante una sobredosis masiva, la cantidad de este metabolito tóxico aumenta.

Eliminación
Los metabolitos de paracetamol se excretan principalmente por la orina. El 90% de la dosis administrada se
excreta en 24 horas, principalmente en forma de conjugados de glucurónido (60%-80%) y sulfato (20%-
30%). Menos de un 5% se elimina de forma inalterada. La vida media en plasma es de 2,7 horas y el
aclaramiento corporal total es de 18 l/hora.

Recién nacidos, lactantes y niños
Los parámetros farmacocinéticos del paracetamol observados en lactantes y en niños son similares a los
observados en adultos, excepto para la vida media en plasma, que es ligeramente más corta (1,5 a 2 horas)
que en los adultos. En recién nacidos, la vida media en plasma es mayor que en los lactantes, es decir, de
aproximadamente 3,5 horas. Los recién nacidos, los lactantes y los niños de hasta 10 años excretan
significativamente menos conjugados de glucurónido y más conjugados de sulfato que los adultos.

Tabla 1. Los valores farmacocinéticos relacionados con la edad (aclaramiento estandarizado, *CLstd/Foral
(l.h-1 70 kg-1) se presentan a continuación.
Edad Peso (kg) Clstd/Foral (1.h-1 70 kg-1)
40 semanas desde la concepción 3,3 5,9
3 meses desde el nacimiento 6 8,8
6 meses desde el nacimiento 7,5 11,1
1 año desde el nacimiento 10 13,6
2 años desde el nacimiento 12 15,6
5 años desde el nacimiento 20 16,3
8 años desde el nacimiento 25 16,3
*Clstd es la estimación de población para CL (aclaramiento)

Poblaciones especiales:

Insuficiencia renal
En los casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 10-30 ml/min), la eliminación del
paracetamol se retrasa ligeramente y la vida media de eliminación oscila entre 2 y 5,3 horas. Para los

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conjugados de glucurónido y sulfato, en los sujetos con insuficiencia renal grave la velocidad de
eliminación es tres veces más lenta que en sujetos sanos. Por lo tanto, en el caso de que deba administrarse
paracetamol a pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2), se recomienda aumentar el
intervalo mínimo entre cada administración a 6 horas (ver sección 4.2).

Pacientes de edad avanzada
La farmacocinética y el metabolismo del paracetamol no se ven modificados en pacientes de edad
avanzada. En esta población no se requiere ningún ajuste de la dosis (ver sección 4.2).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los humanos más allá de la
información incluida en otras secciones de la ficha técnica.
Los estudios sobre la tolerancia local de paracetamol intravenoso en ratas y conejos mostraron una buena
tolerabilidad. Se ha comprobado la ausencia de hipersensibilidad retardada por contacto en cobayas.

No se dispone de estudios convencionales que utilicen las normas actualmente aceptadas para la evaluación
de la toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

Se concluyó que el paracetamol no es cancerígeno en ratas macho, así como en ratones machos y hembras.
Se observaron pruebas equívocas de actividad carcinogénica en ratas hembra basadas en una mayor
incidencia de leucemia de células mononucleares.

Una revisión comparativa de la literatura sobre la genotoxicidad y la carcinogenicidad del paracetamol
mostró que los efectos genotóxicos del paracetamol aparecen solo en dosis superiores al rango
recomendado, lo que produce efectos tóxicos graves, incluyendo toxicidad pronunciada en el hígado y la
médula ósea. El nivel umbral de genotoxicidad no se alcanza con dosis terapéuticas de paracetamol.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes

Edetato de disodio
Hidrogenofosfato de sodio dihidrato
Ácido clorhídrico concentrado
Manitol
Hidróxido de sodio
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 Periodo de validez

2 años.

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Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de
contaminación microbiana, el medicamento se debe administrar inmediatamente. Si no se usa de inmediato,
los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frasco de polipropileno que contiene 100 ml de solución para perfusión con tapas de polipropileno twin
head o pull-off con un cierre de goma de poliisopreno.
Tamaño del envase: 1 o 50 frascos (envase clínico).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

El medicamento debe inspeccionarse visualmente para ver si presenta partículas o decoloración antes de la
administración. Para un único uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él
se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua
Portugal
Tel: + 351 231 920 250
Fax: + 351 231 921 055
E-mail: [email protected]

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Julio 2023

10 de 10
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)