Sinogan 25 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula

Introducción

El Sinogan es un medicamento utilizado en farmacología, que se presenta en comprimidos recubiertos con película y tiene una concentración de 25 mg. A continuación, se detallarán las enfermedades para las cuales este tratamiento es utilizado y cómo actúa en el organismo.

Esquizofrenia

El Sinogan es un antipsicótico utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia. Esta enfermedad se caracteriza por alteraciones en el pensamiento, la percepción y las emociones. El principio activo del Sinogan actúa sobre los receptores de dopamina en el cerebro, disminuyendo los síntomas psicóticos y mejorando el estado de ánimo de los pacientes.

Trastorno Bipolar

Además de la esquizofrenia, el Sinogan también se utiliza en el tratamiento del trastorno bipolar. Esta enfermedad se caracteriza por la alternancia entre episodios de manía y depresión. El Sinogan ayuda a estabilizar el estado de ánimo de los pacientes y prevenir la aparición de nuevos episodios.

Náuseas y Vómitos

En algunos casos, el Sinogan también puede ser recetado para el control de náuseas y vómitos, especialmente en pacientes que están recibiendo tratamientos de quimioterapia o radioterapia. El principio activo del Sinogan actúa sobre los receptores de dopamina en el área del cerebro responsable de estos síntomas, ayudando a aliviarlos.

Conclusion

En conclusión, el Sinogan es un medicamento versátil que se utiliza en el tratamiento de diversas enfermedades, como la esquizofrenia, el trastorno bipolar, las náuseas y los vómitos. Su principio activo actúa sobre los receptores de dopamina en el cerebro, ayudando a mejorar los síntomas y la calidad de vida de los pacientes.

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Prospecto: información para el paciente

Sinogan 25 mg comprimidos recubiertos con película
levomepromazina, maleato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
 Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Sinogan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sinogan
3. Cómo tomar Sinogan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sinogan
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Sinogan y para qué se utiliza
La levomepromazina, es un fármaco antipsicótico que pertenece al grupo de medicamentos denominados
fenotiazinas dotado de propiedades sedantes, reductor de la ansiedad, con gran capacidad para combatir el
dolor e importante poder inductor del sueño.

Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para el tratamiento de:
- Esquizofrenia, psicosis agudas transitorias y estados paranoides incluyendo psicosis maniacas, psicosis
orgánicas y tratamiento a corto plazo de los síntomas prominentes de psicosis como parte de un
trastorno de la personalidad.

- Tratamiento coadyuvante para el alivio del delirio, agitación, nerviosismo y confusión, asociados al
dolor en la fase terminal.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sinogan
Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en la sección 3 (ver “Cómo tomar Sinogan”).

No tome Sinogan
- si es alérgico a la levomepromazina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
- si padece la enfermedad de Parkinson,
- si ha padecido porfiria (enfermedad de la sangre),
- si está en tratamiento con levodopa,
- en combinación con bebidas alcohólicas.

Advertencias y precauciones
Antes y durante el tratamiento crónico, su médico le solicitará análisis de sangre para controlar su función
hepática.

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Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sinogan

- Si su temperatura corporal aumenta de manera inexplicable, consulte inmediatamente a su médico,
debido al riesgo de aparición de un síndrome denominado neuroléptico maligno, descrito durante el
tratamiento con este tipo de medicamentos cuyos efectos incluyen rigidez muscular, aumento de la
temperatura corporal y alteración de la conciencia. La sudoración y el pulso o la presión arterial
irregular pueden ser signos de alerta temprana. Aunque este síndrome aparece con este tipo de
medicamentos, hay que tener en cuenta que haya pacientes con alguna predisposición.
- En caso de fiebre, dolor de garganta, infección o aparición de úlceras en la boca, su médico le
realizará un análisis de sangre para descartar una posible disminución de un tipo de glóbulos
blancos, los granulocitos, o aumento de otro tipo de glóbulos blancos, los leucocitos. Si esto sucede
su médico suspenderá el tratamiento.
- Si tiene factores de riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.
- Si tiene problemas del corazón y/o circulación sanguínea.
- Si tiene trastornos del hígado y/o del riñón (insuficiencia hepática y/o renal).
- Si sufre ataques epilépticos. Puede aumentar el riesgo de aparición de los mismos, por lo que su
médico le someterá a un especial control, realizándole un electroencefalograma.
- Si su tratamiento es prolongado su médico podrá recomendarle un examen de ojos y un análisis de
sangre.
- Este tipo de medicamentos puede potenciar la aparición de alteraciones del ritmo cardiaco
(prolongación del intervalo QT) que pueden llegar a ser graves (torsades de pointes) y provocar la
muerte. Por ello su médico realizará los controles necesarios para excluir posibles factores de
riesgo antes de iniciar su tratamiento y si fuera necesario durante el mismo.
- Los pacientes de edad avanzada tienen mayor probabilidad de sufrir somnolencia y mareos al
incorporarse debido a una disminución de la presión arterial. También pueden ser susceptibles de
padecer estreñimiento crónico y problemas de próstata.
- En pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia, que estén en tratamiento
con antipsicóticos (posibilidad de presentar un mayor riesgo de muerte).
- Si tiene factores de riesgo de sufrir tromboembolismo venoso (formación de coágulos) (ver
“Posibles efectos adversos”).
- Consulte con su médico inmediatamente si sufre distensión y dolor abdominal (riesgo de íleo
paralítico).
- Se debe utilizar con precaución en caso de estreñimiento, hipotiroidismo, insuficiencia cardiaca,
feocromocitoma (tiene un tumor de la glándula suprarrenal), miastemia gravis (enfermedad
muscular que causa párpados caídos, visión doble, dificultad para hablar y tragar y, a veces,
debilidad muscular en brazos o piernas) e hipertrofia de próstata.
- Se debe tener en cuenta el riesgo de aparición de discinesia tardía (movimientos involuntarios),
incluso a dosis bajas, particularmente en niños y pacientes de edad avanzada.
- Si tiene diabetes mellitus o factores de riesgo para padecerla, ya que si toma Sinogan debe
controlar adecuadamente su glucemia (niveles de glucosa en sangre).
- Al inicio del tratamiento se realizaran pruebas de la función hepática debido al riesgo de
sobredosis. Durante el tratamiento crónico se deben realizar exámenes cada 6-12 meses.

Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 3 años. Se recomienda una estricta vigilancia médica de las reacciones
adversas, principalmente neurológicas, en niños mayores de 3 años tratados con Sinogan.

En este tipo de población se recomienda utilizar Sinogan 40 mg/ml gotas orales en solución.

Debido al impacto en el aprendizaje se recomienda un examen clínico una vez al año. La dosis se adaptará
regularmente según el estado clínico del niño. Su uso en menores de 6 años se realizará en un ambiente
especializado.

Uso de Sinogan con otros medicamentos

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Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

Al igual que con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de las psicosis, si se administra
conjuntamente Sinogan y levodopa (medicamento utilizado para el tratamiento del Parkinson) el efecto de
estos medicamentos se puede anular. En el caso de que aparecieran trastornos en el movimiento su médico
no le recetará, o le sustituirá la levodopa por otro medicamento.

Se debe evitar el uso de medicamentos dopaminérgicos junto con Sinogan. En caso de necesitar retirar un
medicamento dopaminergico, este último debe reducirse gradualmente (la interrupción repentina de los
agentes dopaminérgicos expone al paciente a un riesgo de "síndrome neuroléptico maligno").
Se debe evitar el uso de cabergolina o quinagolida (medicamentos utilizados para tratar el flujo de leche
anormal).


Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, ya que pueden prolongar el intervalo
QT (producir cambios en su electrocardiograma). Existe un mayor riesgo de arritmias cuando se usa
Sinogan con medicamentos que prolongan el intervalo QT (ciertos antiarrítmicos, antidepresivos y otros
antipsicóticos) y medicamentos que causan desequilibrio de electrolitos.

Medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT:
 Antiarrítmicos (medicamentos para el ritmo de su corazón): quinidina, procainamida, amiodarona,
mibefradil.
 Antibióticos: eritromicina, cotrimoxazol, trimetoprima-sulfametoxazol, azitromicina, ketoconazol,
pentamidina.
 Fármacos que actúan sobre la motilidad gastrointestinal: cisaprida.
 Antihistamínicos (medicamentos para la alergia): terfenadina, astemizol.
 Hipolipemiantes (medicamentos para disminuir sus niveles de colesterol): probucol.
 Otros agentes psicotrópicos (medicamentos que mejoran su estado psicológico): antidepresivos
tricíclicos y tetracíclicos, haloperidol y otras fenotiazinas.
 Otros medicamentos: organofosforados y vasopresina.

La administración conjunta con antiácidos (sales, óxidos e hidróxidos de aluminio, magnesio y calcio),
produce una disminución de la absorción de Sinogan. Por ello, se aconseja tomarlos, al menos, con dos
horas de diferencia.

La administración de Sinogan con medicamentos utilizados para disminuir la tensión arterial
(antihipertensivos), aumenta el efecto de éstos y el riesgo de que disminuya la tensión arterial al
incorporarse, pudiendo producir mareos.

Los medicamentos que actúan sobre el cerebro, como: tranquilizantes, derivados de la morfina
(medicamentos para el tratamiento del dolor y de la tos), barbitúricos, medicamentos para el tratamiento de
la alergia, inductores del sueño, medicamentos para el tratamiento de la ansiedad, clonidina y sustancias
relacionadas, metadona y talidomida, refuerzan el efecto de Sinogan, pudiendo aparecer depresión
respiratoria.

Los medicamentos para el tratamiento de la depresión (tipo imipramina), los medicamentos para el
tratamiento de la alergia que actúan sobre el cerebro, los sedantes, algunos medicamentos para el
tratamiento de la enfermedad de Parkinson y los espasmos y la disopiramida, cuando se administran
conjuntamente con Sinogan, aumentan la aparición de las reacciones adversas de tipo atropínicocomo
retención de la orina, estreñimiento, sequedad de boca, etc.

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Hay una posibilidad de interacción entre los inhibidores de CYP2D6 como son las fenotiazinas (incluido la
levomepromazina) y los sustratos de CYP2D6, por ello si toma usted Sinogan junto con alguno de los
siguientes medicamentos:
 Algunos antidepresivos: amitriptilina/amitriptilinóxido, clomipramina, desipramina, imipramina,
fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina.
 Algunos medicamentos que se utilizan para el tratamiento de arritmias cardiacas: encainida, flecainida,
propafenona.
 Algunos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión: metoprolol, propanolol.
 Algunos medicamentos para el tratamiento de la tos: codeína, dextrometorfano.
 Otros medicamentos para el tratamiento de la psicosis: perfenazina.
Podría necesitar un ajuste de dosis de dichos medicamentos, como consecuencia de un aumento en sus
niveles sanguíneos.

Sinogan inhibe el efecto antihipertensivo de guanetidina.

Litio: existe riesgo de desarrollar síntomas sugestivos de síndrome neuroléptico maligno o de
envenenamiento por litio.

El uso combinado de medicamentos proconvulsivos o que disminuyen el umbral epiléptico con Sinogan
debe sopesarse cuidadosamente debido a la gravedad del riesgo de aparición de convulsiones.

Toma de Sinogan con los alimentos, bebidas y alcohol
No se deben tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Sinogan, ya que el efecto del alcohol
potencia la sedación.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Sinogan no está recomendado durante el embarazo. Consulte con su médico antes de tomar este
medicamento:
- si es una mujer en edad fértil que no utiliza anticonceptivos efectivos
- si está embarazada, podría quedar embarazada o cree que puede estarlo.

Se han notificado los siguientes síntomas, en recién nacidos de madres en tratamiento con Sinogan durante
el tercer trimestre de embarazo (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez de los músculos y/o
debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas para respirar y para recibir alimentación al inicio,
latido cardiaco lento o rápido, distensión abdominal, íleo meconial, eliminación retardada del meconio y
estreñimiento. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Lactancia
Si está amamantando a un bebé no debe tomar Sinogan, ya que Sinogan pasa a la leche materna en
pequeñas cantidades.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el
beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
No se puede excluir un riesgo para los niños de pecho.

Fertilidad
En humanos, levomepromazina puede producir un aumento de los niveles de la hormona prolactina en
sangre (hiperprolactinemia) que puede estar asociada con problemas de fertilidad en las mujeres.

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Algunos datos sugieren que el tratamiento de levomepromazina está asociado con problemas de fertilidad
en los hombres.

Conducción y uso de máquinas
Sinogan puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, desorientación
y confusión y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos, así como la propia enfermedad, pueden
dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje
máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su
respuesta a este medicamento.

Sinogan contiene gluten y lactosa:

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-
Gluten
Este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten (procedente de almidón de trigo) y es muy poco
probable que le cause problemas si padece la enfermedad celíaca. Un comprimido no contiene más de 5,87
microgramos de gluten.
Si usted padece alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no debe tomar este medicamento.
Lactosa: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sinogan
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Al empezar a tomar Sinogan, debe mantenerse acostado durante la hora siguiente a cada toma. Si su dosis
es elevada es importante controlar su tensión arterial debido al riesgo de que baje al incorporarse.

Recuerde tomar su medicamento.

Las dosis recomendadas son las siguientes:
- en pacientes psicóticos: la dosis recomendada es de 4 a 8 comprimidos (100 a 200 mg de
levomepromazina) diarios, en ocasiones más, repartidos en 2 o 3 tomas.
- en pacientes no psicóticos: la dosis recomendada es de 1 a 3 comprimidos (25 a 75 mg de
levomepromazina) diarios, repartidos en 2 o 3 tomas.

Nunca cambie usted mismo la dosis que su médico le ha recetado. Si estima que la acción de Sinogan es
demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Sinogan. No suspenda su tratamiento antes.

Si toma más Sinogan del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Consulte inmediatamente a su médico, o diríjase al hospital más próximo. Los síntomas de una
intoxicación por Sinogan pueden ser convulsiones, síndrome parkinsoniano gravísimo e incluso coma.
Aunque no existe un antídoto específico, en caso de intoxicación aguda se recomienda tratamiento de los
síntomas y administración de fármacos restauradores de la actividad cardiaca por vía intravenosa.

Si olvidó tomar Sinogan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Sinogan puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Trastornos del sistema nervioso:
- convulsiones

Trastornos vasculares:

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- formación de coágulos (tromboembolismo venoso)

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Trastornos endocrinos:
- dificultad para regular la temperatura corporal
- aumento de los niveles en sangre de una hormona llamada prolactina (hiperprolactinemia) que
podría dar lugar a falta del periodo menstrual (amenorrea), secreción no habitual de leche
(galactorrea), volumen excesivo de las mamas en el hombre (ginecomastia) e impotencia..

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

- intolerancia a la glucosa
- niveles altos de glucosa en sangre (hiperglucemia)
- niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
- síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (retención de líquidos y disminución
de ciertos niveles de electrolitos en la sangre).

Trastornos psiquiátricos:
- reacciones de ansiedad
- cambios del estado de ánimo
- confusión
- delirio.

Trastornos del sistema nervioso:
- parkinsonismo (con dosis altas y prolongadas)
- sedación o somnolencia, sobre todo al inicio del tratamiento
- discinesia precoz (incoordinación o dificultad de movimientos, caracterizada por contracción de los
músculos del cuello, del ojo, de la boca,...)
- discinesia tardía (movimientos involuntarios)
- síndrome extrapiramidal:
o acinesia con o sin hipertonia. (pérdida de movimiento con o sin rigidez en los músculos),
o hipercinética – movimientos hipertónicos (movimientos con rigidez muscular), excitación
motora.
o acatisia (sensación de inquietud tanto a nivel físico como mental)
- síndrome neuroléptico maligno (ver sección “Advertencias y precauciones”).
- efectos anticolinergicos como íleo paralítico, riesgo de retención urinaria y sequedad de boca,
estreñimiento, problemas de acomodación ocular,

Trastornos cardiacos:
- torsades de pointes (un tipo de arritmia)
- cambios en el electrocardiograma que incluyen prolongación del intervalo QT como sucede con
otros neurolépticos
- arritmias cardiacas que pueden dar lugar a fibrilación ventricular o paro cardiaco posiblemente
relacionado con la dosis.

Trastornos vasculares:
- formación de coágulos que pueden afectar a los pulmones (embolismo pulmonar), que a veces
puede ser mortal
- trombosis venosa profunda (ver “Advertencias y precauciones”)
- disminución de la presión arterial al ponerse de pie tras estar sentado o acostado (hipotensión
postural).

Trastornos del hígado:
- coloración amarilla en ojos y piel (ictericia colestásica)
- daño hepático (hepatocelular, colestásico y mixto).

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Trastornos de la piel:
- aumento de la sensibilidad de la piel al sol
- reacciones alérgicas en la piel..

Trastornos del aparato genital:
- erección en ausencia de deseo sexual (priapismo).

Trastornos del ojo:
- disminución de la tensión de los músculos del ojo
- depósitos de color marrón en el segmento anterior del ojo causados por la acumulación de
medicamento y en general sin efecto en la visión.

Exploraciones complementarias:
- aumento de peso

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
- muerte súbita con posibles causas de origen cardiaco (ver “Advertencias y precauciones”)
- muerte súbita inexplicable en pacientes que reciben neurolépticos fenotiazínicos.

Trastornos de la sangre:
- disminución del número de glóbulos blancos en general (leucopenia)
- disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos (agranulocitosis)
- Trombocitopenia, que es una disminución del número de plaquetas (células de la sangre que
ayudan a la coagulación) que se encuentran en un análisis de sangre, lo que puede conducir a
sangrado y hematomas (púrpura trombocitopénica).
- Eosinofilia, que es un aumento en el número de eosinófilos (un tipo de celulas blancas de la sangre)
que se encuentran en un análisis de sangre.

Trastornos digestivos:
- inflamación del intestino delgado y el colon que puede ser mortal (enterocolitis necrótica)
- estreñimiento
- obstrucción intestinal (íleo paralítico).


Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales:
- síntomas de retirada en recién nacidos (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Sinogan
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

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farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Sinogan
 El principio activo es levomepromazina. Cada comprimido contiene 25 mg de levomepromazina (en
forma de maleato).

 Los demás componentes son: almidón de trigo (contiene gluten), lactosa, levilite, dextrina, estearato de
magnesio. Barniz: hipromelosa, polietilenglicol, agua desmineralizada y etanol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son de color blanco, redondos, con una ranura en una de las caras y grabado ‘Sinogan 25’
y la otra cara es lisa.
Cada envase contiene 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - España


Responsable de la fabricación:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés nº 62
28923 Alcorcón (Madrid)



Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2023


La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sinogan 25 mg comprimidos recubiertos con película

Sinogan 100 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sinogan 25 mg comprimidos. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de
levomepromazina (en forma de maleato).

Excipientes con efecto conocido:
Lactosa 122,5 mg, almidón de trigo (contiene gluten) 58,7 mg (ver sección 4.4).

Sinogan 100 mg comprimidos. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de
levomepromazina (en forma de maleato).

Excipientes con efecto conocido:
Lactosa 205 mg, almidón de trigo (contiene gluten) 90 mg (ver sección 4.4).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Sinogan 25 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos son de color blanco, redondos, con una ranura en una de las caras y grabado ‘Sinogan 25’
y la otra cara es lisa.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Sinogan 100 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos son de color blanco, redondos, con una ranura en una de las caras y grabado ‘Sinogan
100’ y la otra cara es lisa.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Esquizofrenia, psicosis agudas transitorias y estados paranoides incluyendo psicosis maniacas, psicosis
orgánicas y tratamiento a corto plazo de los síntomas prominentes de psicosis como parte de un
trastorno de la personalidad.

- Tratamiento coadyuvante para el alivio del delirio, agitación, nerviosismo y confusión, asociados al
dolor en la fase terminal.

4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.

La posología es esencialmente individual.

Adultos:

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- Esquizofrenia, psicosis agudas transitorias y estados paranoides: comenzar con 25 a 50 mg en 2 a 4
tomas cada 24 horas. Aumentar progresiva y lentamente los días siguientes hasta la dosis óptima (100-
200 mg normalmente).
Al comienzo del tratamiento, el paciente debe estar tendido durante la hora siguiente a cada toma.

En tratamientos de mantenimiento la posología media es del orden de 75 mg/día. Para las posologías
más elevadas la presentación más indicada es Sinogán 100 mg comprimidos. Las presentaciones de
Sinogán 25 mg comprimidos y Sinogán 40 mg/ml gotas son más adecuadas para dosis menores.

- Tratamiento coadyuvante para el alivio del delirio, agitación, nerviosismo y confusión: 50 mg de 2 a 5
veces al día. Si es necesario se puede aumentar la dosis hasta 300 mg o más, reduciéndola luego
progresivamente hasta una dosis media de mantenimiento de 50-75 mg/día. Con dosis elevadas es
importante controlar la hipotensión ortostática.

Población pediátrica
Sinogan no se debe utilizar en niños menores de 3 años por motivos de seguridad (ver sección 4.4). La
dosis recomendada es de 0,5 a 2 mg/kg/día dividida en 2-3 tomas diarias con las comidas.
La dosis no debe exceder los 40 mg diarios en niños menores de 12 años.
Existe una presentación más adecuada para este grupo de edad, Sinogan 40 mg/ml gotas orales en solución.
Hay que tener en cuenta la siguiente relación: 1 ml = 40 gotas, 1 gota = 1 mg de levomepromazina.

4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Enfermedad de Parkinson
- Antecedentes de porfiria
- Asociación con levodopa (ver sección 4.5)
- Ingestión de alcohol (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias:
En caso de fiebre persistente, dolor de garganta o infección durante el uso levomepromazina, se
recomienda realizar un hemograma completo. El tratamiento debe interrumpirse en caso de leucocitosis o
leucopenia.


Sinogan se ha asociado con síndrome neuroléptico maligno: una respuesta idiosincrásica rara caracterizada
por hipertermia, rigidez muscular generalizada, inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregular,
taquicardia, diaforesis y arritmia cardíaca), alteración de la conciencia y aumento de los niveles séricos de
creatininfosfoquinasa. La hipertermia es a menudo un signo temprano de este síndrome. Los signos
adicionales pueden incluir creatininfosfoquinasa elevada, mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia
renal aguda. El tratamiento antipsicótico debe suspenderse inmediatamente y se debe instituir una terapia
de apoyo adecuada y una cuidadosa monitorización.
Accidente cerebrovascular:
En ensayos clínicos randomizados frente a placebo llevados a cabo en una población de pacientes de edad
avanzada con demencia y tratados con algunos fármacos antipsicóticos atípicos, se ha observado que el
riesgo de episodios cerebrovasculares se triplica. Se desconoce el mecanismo por el que se produce el
aumento de dicho riesgo. No se puede excluir el aumento de este riesgo con otros fármacos antipsicóticos o
en otras poblaciones de pacientes. Sinogan debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo
de sufrir accidentes cerebrovasculares.
Precauciones generales:
Se requiere una monitorización cuidadosa del tratamiento con levomepromazina en:

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 Pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares, debido a los efectos hipotensivos e inductores
de taquicardia, similares a quinidina, de esta clase de medicamentos.
 Pacientes con insuficiencia grave hepática y/o renal, debido al riesgo de acumulación.
 Pacientes de edad avanzada que muestran una mayor susceptibilidad a hipotensión ortostática
sedación y efectos extrapiramidales; estreñimiento crónico (riesgo de íleo paralítico); posible
hipertrofia prostática.
 en pacientes con agranulocitosis, se recomienda realizar un hemograma de forma regular (ver
sección 4.8).
 especialmente durante tratamientos prolongados, a veces aparece discinesia tardía al suspender el
tratamiento neuroléptico y desaparece cuando se reintroduce o se aumenta la dosis.

Se recomienda encarecidamente a los pacientes no consumir bebidas alcohólicas ni tomar medicamentos
que contengan alcohol durante el tratamiento

Se debe tener cuidado en caso de insuficiencia hepática, debido al riesgo de sobredosis.

Al inicio del tratamiento con Sinogan, se deben realizar pruebas de función hepática. Durante el
tratamiento crónico, se deben realizar examenes de seguimiento al menos cada 6-12 meses.

En los tratamientos prolongados se recomienda vigilancia de la presión ocular y control hematológico.

Levomepromazina puede disminuir el umbral epileptógeno (ver sección 4.8) y se debe utilizar con
precaución en pacientes epilépticos (vigilancia clínica y evaluación EEG).

Los neurolépticos fenotiazínicos pueden potenciar la prolongación del intervalo QT que incrementa el
riesgo de aparición de arritmias ventriculares graves de tipo torsades de pointes, hecho que es
potencialmente fatal (muerte súbita). La prolongación QT se exacerba, en particular, en presencia de
bradicardia, hipokalemia y prolongación QT congénita o adquirida (por ejemplo inducida por
medicamentos, ver sección 4.5). Si la situación clínica lo permite deben realizarse evaluaciones médicas y
de laboratorio para excluir posibles factores de riesgo, antes de iniciar el tratamiento con un agente
neuroléptico, y cuando se considere necesario durante el tratamiento (ver sección 4.8).

Levomepromazina puede causar dolor abdominal y distensión similar al íleo paralítico que debe tratarse
urgentemente.
Sinogan se debe utilizar con precaución en caso de hipotiroidismo, insuficiencia cardíaca, feocromocitoma,
miastenia gravis e hipertrofia de próstata.

Debe tenerse en cuenta el riesgo de aparición de discinesia tardía, incluso a dosis bajas, particularmente en
niños y pacientes de edad avanzada.

Se ha notificado hiperglucemia o intolerancia a la glucosa en pacientes que reciben tratamiento con
Sinogan.
Aquellos pacientes con diagnóstico confirmado de diabetes mellitus o con factores de riesgo para padecer
diabetes y que comiencen a tomar Sinogan, deben recibir durante el tratamiento un control adecuado de su
glucemia (ver sección 4.8).

Pacientes de edad avanzada con demencia:
Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia, tratados con medicamentos
antipsicóticos, presentan un mayor riesgo de muerte. Los análisis de diecisiete ensayos controlados por
placebo (con una duración modal de 10 semanas), con una gran parte de los pacientes tomando
medicamentos antipsicóticos atípicos, revelaron un riesgo de muerte en los pacientes tratados con
medicamentos de entre 1,6 y 1,7 veces el riesgo de muerte en pacientes tratados con placebo. En el
transcurso de un ensayo típico controlado de 10 semanas, la tasa de muerte en pacientes tratados con
medicamento era aproximadamente del 4,5 %, en comparación con una tasa aproximadamente del 2,6 % en
el grupo de placebo. Aunque las causas de muerte en los ensayos clínicos con antipsicóticos atípicos fueran
variadas, la mayor parte de las muertes parece que fueron de naturaleza o bien cardiovasculares (p.ej.,

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insuficiencia cardiaca, muerte súbita) o infecciosas (p.ej., neumonía). Estudios observacionales sugieren
que, de la misma manera que con el tratamiento con medicamentos antipsicóticos atípicos, el tratamiento
con medicamentos antipsicóticos convencionales puede aumentar la mortalidad.
No está claro hasta que punto, los resultados del aumento de la mortalidad en los estudios observacionales
pueden atribuirse al medicamento antipsicótico o a algunas de las características de los pacientes.

Tromboembolismo venoso:
Casos de tromboembolismo venoso, a veces fatal, han sido notificados con medicamentos antipsicóticos.
Por lo tanto, Sinogan debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo para el
tromboembolismo (ver sección 4.8).

Población pediátrica

No utilizar en niños menores de 3 años. Se recomienda una estricta vigilancia de las reacciones adversas,
principalmente neurológicas, en niños mayores de 3 años tratados con Sinogan.

En este tipo de población se recomienda utilizar Sinogan 40 mg/ml gotas orales en solución.

En los niños, debido al impacto cognitivo, se recomienda un examen clínico anual para evaluar las
capacidades de aprendizaje. La dosificación se adaptará regularmente según el estado clínico del niño. El
uso en niños menores de 6 años será para situaciones excepcionales solo en un ambiente especializado.

Uso en pacientes de edad avanzada: utilizar con precaución.


Advertencias sobre excipientes:

Sinogan 25 mg comprimidos
Lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total
de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Almidón de trigo (contiene gluten)
Este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten (procedente de almidón de trigo) y es muy poco
probable que le cause problemas si padece la enfermedad celíaca.
Un comprimido de Sinogan 25 mg no contiene más de 5,87 microgramos de gluten.
Los pacientes con enfermedad distinta a la enfermedad celíaca no deben tomar este medicamento.

Sinogan 100 mg comprimidos
Lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total
de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Almidón de trigo (contiene gluten)
Este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten (procedente de almidón de trigo). Se considera
“sin gluten”, y es muy poco probable que le cause problemas si padece la enfermedad celíaca.
Un comprimido de Sinogan 100 mg no contienen más de 9,0 microgramos de gluten.
Los pacientes con enfermedad distinta a la enfermedad celíaca no deben tomar este medicamento.
.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Combinaciones contraindicadas
Levodopa. La administración conjunta de levodopa con levomepromazina antagoniza los efectos de la
levodopa. En el caso de aparición de síndrome extrapiramidal inducido por la administración de
neurolépticos no se utilizará levodopa si no que se utilizará un anticolinérgico.

Combinaciones no recomendadas

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Dopaminergicos
Antagonismo mutuo entre dopaminérgicos y neurolépticos. Los dopaminérgicos pueden causar o exacerbar
trastornos psicóticos. Si se requiere tratamiento con neurolépticos en pacientes con enfermedad de
Parkinson tratados con dopaminérgicos, este último debe reducirse gradualmente (la interrupción repentina
de los agentes dopaminérgicos expone al paciente a un riesgo de "síndrome neuroléptico maligno").

Existe un mayor riesgo de arritmias cuando se usan antipsicóticos concomitantemente con medicamentos
que prolongan el intervalo QT (incluidos ciertos antiarrítmicos, antidepresivos y otros antipsicóticos) y
medicamentos que causan desequilibrio de electrolitos.

Medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT:
 Antiarrítmicos: quinidina, procainamida, amiodarona, mibefradil.
 Antibióticos: eritromicina, cotrimoxazol, trimetoprima-sulfametoxazol, azitromicina,
ketoconazol, pentamidina.
 Fármacos que actúan sobre la motilidad gastrointestinal: cisaprida.
 Antihistamínicos: terfenadina, astemizol.
 Hipolipemiantes: probucol.
 Otros agentes psicotrópicos: antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, haloperidol y
otras fenotiazinas.
 Otros agentes: organofosforados y vasopresina.

Combinaciones que requieren precaución
- Medicamentos metabolizados por el sistema del citocromo P450 2D6: la levomepromazina y sus
metabolitos no hidroxilados son inhibidores del citocromo P450 2D6 (CYP2D6). Hay una posible
interacción entre los inhibidores de CYP2D6, como fenotiazinas y sustratos de CYP2D6. La
administración conjunta de levomepromazina con medicamentos metabolizados mayoritariamente a
través del sistema enzimático CYP2D6 puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas
de dichos medicamentos. Se requiere monitorización de los pacientes por reacciones adversas dosis
dependiente asociados con los sustratos CYP2D6 como amitriptilina/amitriptilinóxido. También se
encuentran entre estos medicamentos:
 Antidepresivos tricíclicos: clomipramina, desipramina, imipramina.
 Antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina: fluoxetina, fluvoxamina,
sertralina, paroxetina.
 Antiarrítmicos: encainida, flecainida, propafenona.
 Betabloqueantes: metoprolol, propanolol.
 Antitusígenos: codeína, dextrometorfano.
 Otros neurolépticos: perfenazina.

- El uso combinado de medicamentos proconvulsivos, o que disminuyen el umbral epiléptico, debe
sopesarse cuidadosamente debido a la gravedad del riesgo incurrido (ver sección 4.4).

Combinaciones a tener en cuenta
- Medicamentos que reducen la presión arterial: aumento del efecto antihipertensivo y mayor riesgo de
hipotensión postural (efectos acumulativos).

- Guanetidina: inhibición del efecto antihipertensivo de la guanetidina (inhibición de la captación de
guanetidina en la fibra simpática, su sitio de acción).

- Atropina y sustancias similares a la atropina: antidepresivos tipo imipramina, antihistamínicos H1,
sedantes, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, producen
una adición de las reacciones adversas de tipo atropínico como retención urinaria, estreñimiento,
sequedad de boca, etc..

- Las acciones depresoras del SNC de los agentes neurolépticos pueden intensificarse (de forma aditiva)
por alcohol, barbitúricos y otros sedantes, derivados morfínicos (analgésicos y antitusígenos),

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barbitúricos, antihistamínicos H1, hipnóticos, ansiolíticos, clonidina y sustancias relacionadas,
metadona y talidomida. Puede aparecer depresión respiratoria. La falta de atención puede hacer que sea
peligroso conducir o usar máquinas. Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas y medicamentos
que contengan alcohol (ver sección 4.7).

- Litio: riesgo de desarrollar síntomas neuropsiquiátricos sugestivos de un síndrome neuroléptico
maligno o de envenenamiento por litio.

- Sales, óxidos e hidróxidos de aluminio, magnesio y calcio, producen una disminución de la absorción
digestiva de los neurolépticos fenotiazínicos. Se aconseja tomarlos, al menos con 2 horas de diferencia.

- Alcohol (bebida o excipiente)
El alcohol aumenta el efecto sedante de estas sustancias. Puede ocurrir depresión respiratoria.
La disminución del estado de alerta puede hacer que la conducción de vehículos y el uso de máquinas
sean peligrosos.
Evite el consumo de bebidas alcohólicas y otros medicamentos que contengan alcohol.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo

Los datos disponibles de los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar la toxicidad
para la reproducción, no obstante, los datos disponibles de animales no han demostrado un efecto
teratogénico.

Los datos de los estudios epidemiológicos disponibles en niños expuestos en el útero a Sinogan no pueden
excluir el riesgo de malformaciones congénitas. Por lo tanto, no se recomienda Sinogan durante el
embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen anticonceptivos, a menos que los beneficios potenciales
superen los riesgos potenciales.

No existen datos disponibles sobre los efectos en el cerebro de fetos de mujeres tratadas con neurolépticos
durante el embarazo.

Se han notificado los siguientes efectos adversos (en la etapa de vigilancia de post-comercialización) en
recién nacidos expuestos a fenotiazinas durante el tercer trimestre de embarazo:
- varios grados de trastornos respiratorios incluyendo desde taquipnea a distrés respiratorio, bradicardia
e hipotonía, más frecuentemente cuando se administran conjuntamente con otros medicamentos como
psicotrópicos o antimuscarínicos.
- signos relacionados con las propiedades atropínicas de fenotiazinas como íleo meconial, excreción
retardada del meconio, dificultad en el inicio de la lactancia, distensión abdominal, taquicardia.
- trastornos neurológicos como síntomas extrapiramidales incluyendo temblor, hipertonía, somnolencia ,
agitación; y/o síntomas de abstinencia que pueden variar en severidad y duración después del parto. Se
recomienda llevar a cabo una monitorización apropiada y tratamiento de recien nacidos de mujeres que
han recibido tratamiento con Sinogan.


Se recomienda una apropiada supervisión y tratamiento del recién nacido cuya madre reciba Sinogan.

Si se considera necesario la continuación del tratamiento durante el embarazo hay que tener en cuenta que:
 Sería necesario limitar la duración del tratamiento durante el embarazo.
 Disminuir la dosis de neuroléptico lo máximo posible al final del embarazo.
 Establecer un periodo de vigilancia de las funciones neurológicas y digestivas del recién nacido.

Lactancia

Levomepromazina se excreta en la leche maternal en pequeñas cantidades en la leche humana.

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No se recomienda la lactancia durante el tratamiento ya que no se puede excluir un riesgo para los niños de
pecho.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el
beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad

No hay datos relativos a la fertilidad en animales.
En los humanos, levomepromazina puede producir hiperprolactinemia que puede estar asociada con
problemas de fertilidad en las mujeres debido a la interacción con los receptores de la dopamina.

Algunos datos sugieren que el tratamiento de levomepromazina está asociado con problemas de fertilidad
en los hombres.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Sinogan actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones
visuales, desorientación y confusión y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la
propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar
maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular a cada
paciente al medicamento.
4.8. Reacciones adversas
Se han descrito las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos. Las frecuencias se han
definido según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco
frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Trastornos endocrinos
Frecuencia no conocida:
- trastornos de la regulación térmica
- hiperprolactinemia que puede dar lugar a amenorrea, galactorrea, ginecomastia e impotencia.
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia no conocida:
- intolerancia a la glucosa
- hiperglucemia (ver sección 4.4)
- hiponatremia (ver sección 4.4)
- síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).

- Trastornos psiquiátricos
Frecuencia no conocida:
- reacciones de ansiedad
- variaciones del estado de ánimo
- estados de confusión
- delirio

- Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes:
- convulsiones

Frecuencia no conocida:
- parkinsonismo (a dosis altas y prolongadas)
- sedación o somnolencia (más pronunciada al principio del tratamiento)
- discinesia precoz (tortícolis espasmódicas, crisis oculogiras, trismus,...)

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- discinesia tardía. Los agentes antiparkinsonianos anticolinérgicos no tienen ningún efecto y pueden
causar exacerbación
- síndrome extrapiramidal:
- acinesia con o sin hipertonía, y remitiendo parcialmente con agentes antiparkinsonianos
anticolinérgicos

- hipercinética – movimientos hipertónicos, excitación motora
- acatisia
- síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.4)
- efectos anticolinérgicos como íleo paralítico, riesgo de retención urinaria, sequedad de boca,
estreñimiento, problemas de acomodación ocular

- Trastornos cardiacos:
Frecuencia no conocida:
- torsades de pointes
- cambios en el ECC que incluyen prolongación del intervalo QT (como con otros neurolépticos),
depresión ST y cambios en la onda U y T
- arritmias cardiacas, incluyendo arritmias ventriculares y arritmias auriculares, bloqueo a-v,
taquicardia ventricular que puede dar lugar a fibrilación ventricular o paro cardiaco han sido
reportados durante la terapia neuroléptica fenotiazinica, posiblemente relacionados con la dosis.

- Trastornos vasculares:
Poco frecuentes:
- tromboembolismo venoso

Frecuencia no conocida:
- embolismo pulmonar, a veces mortal
- trombosis venosa profunda con medicamentos antipsicóticos (ver sección 4.4 )
- hipotensión postural

- Trastornos hepatobiliares:
Frecuencia no conocida:
- ictericia colestásica
- daño hepático, hepatocelular, colestático y mixto

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida:
- fotosensibilidad
- reacciones alérgicas cutáneas

- Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Frecuencia no conocida:
- priapismo

- Trastornos oculares:
Frecuencia no conocida:
- disminución del tono ocular
- depósitos de color marrón en el segmento anterior del ojo causados por la acumulación del
medicamento y, en general, sin efecto en la visión.

- Exploraciones complementarias
Frecuencia no conocida:
- aumento de peso
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frcuencia no conocida:
- muerte súbita con posibles causas de origen cardiaco (ver sección 4.4)

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- muerte súbita inexplicable en pacientes que reciben neurolépticos fenotiazínicos.

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia no conocida:
- agranulocitosis
- leucopenia
- trombocitopenia (incluyendo púrpura trombocitopénica).
- eosinofilia.

- Trastornos gastrointestinales:
Frecuencia no conocida:
- enterocolitis necrótica, que puede ser mortal
- estreñimiento
- íleo paralítico.

- Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
Frecuencia no conocida:
- síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6).


Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Convulsiones, síndrome parkinsoniano gravísimo, coma. No existe antídoto específico. En caso de
intoxicación aguda, se puede combatir con tratamiento sintomático (adecuado a la intensidad o a la
persistencia de las perturbaciones funcionales) y perfusiones venosas de analépticos cardiovasculares.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antipsicóticos (neurolépticos): Fenotiazinas con cadena lateral alifática, código
ATC N05AA 02.

Los neurolépticos poseen propiedades dopaminérgicas que son responsables a la vez de:
- efecto antipsicótico buscado en terapéutica
- efectos secundarios (síndrome extrapiramidal, discinesias, hiperprolactinemia)

En el caso de la levomepromazina esta actividad dopaminérgica es de importancia mediana ya que la
actividad antipsicótica es adecuada y los efectos extrapiramidales son notorios pero moderados. La
molécula posee también propiedades antihistamínicas, que originan una sedación importante al reducir la
psicomotricidad y las reacciones emocionales de donde resulta su utilidad en los estados de agitación,
agresividad y angustia de los enfermos mentales, especialmente en las psicosis agudas y crónicas.
Esta actividad sedante es más potente que para otros neurolépticos fenotiazínicos.
También la levomepromazina presenta propiedades adrenolíticas y anticolinérgicas marcadas.
Por otra parte está dotada de una actividad analgésica importante lo que justifica su uso terapéutico en
algias intensas.

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5.2. Propiedades farmacocinéticas
Las concentraciones séricas máximas se alcanzan entre 1 y 3 horas después de la administración oral. La
vida media de la levomepromazina es muy variable según los sujetos (de 15 a 78 horas). La
biodisponibildiad es de un 50 %. Los metabolitos de la levomepromazina son derivados sulfóxidos y un
derivado demetilado activo. La eliminación es urinaria y fecal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los valores de toxicidad aguda (DL50) en el ratón fueron: 375 mg/kg por vía oral, 70 mg/kg por vía
intravenosa y 300 mg/kg por vía subcutánea.

Administrada a dosis diarias de 5 y 10 mg/kg p.o durante un mes a ratas y durante tres meses a perros, el
producto se toleró bien en las dos especies, especialmente en el plano hepato-renal y sanguíneo. Los
exámenes histológicos de los principales órganos no han mostrado ninguna lesión importante imputable a
la acción tóxica del producto.

Además en el perro la levomepromazina administrada por vía oral durante 3 meses a dosis de 20 a 40
mg/Kg/día no produce efectos tóxicos importantes.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sinogan 25 mg y 100 mg comprimidos:
lactosa,
almidón de trigo,
levilite,
dextrina,
estearato de magnesio.
Barniz: Hipromelosa, polietilenglicol, agua desmineralizada y etanol.
6.2. Incompatibilidades
No procede.

6.3. Periodo de validez
36 meses

6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
Sinogan 25 mg comprimidos: envase con 20 comprimidos

Sinogan 100 mg comprimidos: envase con 20 comprimidos

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6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69,
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sinogan 25 mg comprimidos: Nº Reg: 32.263

Sinogan 100 mg comprimidos: Nº Reg: 44.275

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Sinogan 25 mg comprimidos.
Fecha de la primera autorización: 23/junio/1959
Fecha de la última renovación: 23/octubre/2009

Sinogan 100 mg comprimidos.
Fecha de la primera autorización: 01/abril/1967
Fecha de la última renovación: 01/abril/2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (http://www.aemps.gob.es/)