Risperidona Normon 3 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg

Introducción

La risperidona es un medicamento antipsicótico que se utiliza para tratar diversos trastornos mentales. En este artículo, nos enfocaremos en la presentación de Risperidona Normon 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG y analizaremos para qué enfermedades o trastornos se utiliza este tratamiento.

Trastornos para los que se utiliza la Risperidona Normon 3 mg

Esquizofrenia

La esquizofrenia es un trastorno mental grave que afecta la forma en que una persona piensa, siente y se comporta. La risperidona se utiliza en el tratamiento de la esquizofrenia para ayudar a controlar los síntomas como alucinaciones, delirios, pensamientos desorganizados y comportamiento desorganizado.

Trastorno bipolar

El trastorno bipolar es una enfermedad mental que se caracteriza por cambios extremos en el estado de ánimo, que van desde episodios de euforia (manía) hasta episodios de depresión. La risperidona puede utilizarse como parte del tratamiento para estabilizar el estado de ánimo y prevenir la recurrencia de episodios maníacos o depresivos.

Trastornos del comportamiento en pacientes con demencia

En pacientes con demencia, especialmente aquellos con enfermedad de Alzheimer, la risperidona se puede utilizar para tratar trastornos del comportamiento como la agresión, la agitación y la psicosis.

Otros usos de la Risperidona Normon 3 mg

Además de los trastornos mencionados anteriormente, la risperidona también puede utilizarse en el tratamiento de otros trastornos como el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), trastornos de ansiedad, trastorno de estrés postraumático (TEPT) y trastornos de conducta alimentaria.

Es importante tener en cuenta que la risperidona solo debe ser utilizada bajo la supervisión de un médico y que el tratamiento debe ser individualizado según las necesidades de cada paciente.

Conclusión

En resumen, la Risperidona Normon 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG es un medicamento antipsicótico que se utiliza en el tratamiento de diferentes trastornos mentales como la esquizofrenia, trastorno bipolar y trastornos del comportamiento en pacientes con demencia. Su uso debe ser supervisado por un profesional de la salud para garantizar su eficacia y seguridad en el tratamiento de cada paciente.

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Prospecto: información para el usuario

Risperidona NORMON 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
 Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Risperidona NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risperidona NORMON
3. Cómo tomar Risperidona NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risperidona NORMON
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Risperidona NORMON y para qué se utiliza
Risperidona Normon pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”.
Risperidona se utiliza para tratar lo siguiente:

 Esquizofrenia, con la que puede ver, oír, o sentir cosas que no están ahí, creer en algo que no es cierto,
o sentirse particularmente suspicaz, o confuso.
 Manía, con la que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado, entusiasmado o hiperactivo. Manía
aparece en una enfermedad llamada “trastorno bipolar”.
 Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de
tipo Alzheimer, que se hacen daño a si mismos o a otros. Deben haber intentado otros tratamientos
alternativos (no-farmacológicos) previamente.
 Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños intelectualmente
disminuidos (al menos de 5 años de edad), y adolescentes con trastornos de conducta.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risperidona NORMON
No tome Risperidona NORMON

 si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Si no está seguro de serlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Normon.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risperidona si:

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 Tiene algún problema de corazón. Los ejemplos incluyen las alteraciones del ritmo cardíaco, o si es
propenso a tener la tensión arterial baja o si utiliza medicamentos para la presión arterial. Risperidona
puede reducir la presión arterial. Puede que necesite que le ajusten la dosis.
 Sabe de algún factor que le pueda hacer propenso a tener un ataque, tales como la tensión alta,
enfermedades cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos del cerebro.
 Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos medicamentos
pueden asociarse con la formación de los mismos
 Tiene enfermedad de Parkinson o demencia.
 Es diabético.
 Tiene epilepsia.
 Es varón y en alguna ocasión ha tenido una erección prolongada o dolorosa. Si sufre esto mientras está
tomando Risperidona, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
 Tiene problemas para controlar su temperatura corporal o siente un calor excesivo.
 Tiene problemas de riñón.
 Tiene problemas de hígado.
 Tiene un nivel anormalmente alto en su sangre de la hormona prolactina o si tiene un tumor, que
pueda ser dependiente de prolactina.

Consulte inmediatamente a su médico si tiene:
 movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario discontinuar
risperidona
 fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o un nivel bajo de conciencia (una enfermedad llamada
“síndrome neuroléptico maligno”). Puede necesitar tratamiento médico inmediatamente

Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de
utilizar Risperidona Normon.

Risperidona puede hacerle aumentar de peso.

Pacientes de edad avanzada con demencia
En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de tener un ataque. No debe
tomar risperidona si tiene demencia provocada por un ataque.
Durante el tratamiento con Risperidona debe ver a su médico con frecuencia.
Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad
o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un lado, o habla confusa, aunque sea
por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de un ataque cerebral.

Niños y adolescentes
Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento para
desordenes de conducta.
Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden
mejorar sus dificultades para prestar atención.

Toma de Risperidona NORMON con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes
productos:

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 Medicamentos que actúan sobre su cerebro, como los utilizados para calmarse (benzodiazepinas), o
algunos medicamentos para el dolor (opiaceos), medicamentos para la alergia (algunos
antihistamínicos), ya que risperidona puede aumentar su acción sedante.
 Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para el
paludismo, los problemas del ritmo del corazón (como la quinidina), alergias (antihistamínicos),
algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales.
 Medicamentos que provocan un latido lento del corazón.
 Medicamentos que provocan un nivel bajo de potasio en sangre (por ejemplo: algunos diuréticos).
 Medicamentos para tratar la tensión arterial alta. Risperidona puede disminuir la tensión arterial.
 Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
 Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas partes
del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o hidroclorotiazida). Risperidona,
tomada sola o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en pacientes
de edad avanzada con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona:
 Rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones)
 Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia)
 Fenobarbital
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona:
 Quinidina (utilizada para ciertos tipos de enfermedades del corazón)
 Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina y antidepresivos tricíclicos
 Medicamentos conocidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar la tensión sanguínea alta)
 Fenotiazinas (por ejemplo, utilizadas para tratar la psicosis o como calmantes)
 Cimetidina, ranitidina (bloqueantes de los ácidos del estómago)
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.

Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de
utilizar Risperidona Normon.

Toma de Risperidona NORMON con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar consumir alcohol mientras toma
Risperidona.

Embarazo y lactancia
 Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su
médico decidirá si puede tomarlo.
 Los recién nacidos de madres que han utilizado Risperidona NORMON en el último trimestre del
embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad,
somnolencia, agitación, problemas para respirar y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido
presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Risperidona puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir
la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener
precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se
haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

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Risperidona NORMON contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
3. Cómo tomar Risperidona NORMON
Cuánto tomar

Para el tratamiento de la esquizofrenia

Adultos
 La dosis inicial es de 2 mg al día, puede aumentarse a 4 mg al día el segundo día.
 Su médico puede ajustarle la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento.
 La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 4 a 6 mg.
 Esta dosis diaria total se puede dividir en una o dos tomas al día. Su médico le indicará qué es lo mejor
para usted.

Pacientes de edad avanzada
 La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, dos veces al día.
 Más adelante su médico le aumentará la dosis gradualmente a 1 mg - 2 mg, dos veces al día
 Su médico le indicará qué es lo mejor para usted.

Niños y adolescentes
 Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Risperidona para la
esquizofrenia.

Para el tratamiento de la manía

Adultos
 La dosis inicial será normalmente de 2 mg, una vez al día.
 Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al
tratamiento.
 La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 1 a 6 mg.

Pacientes de edad avanzada
 La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, dos veces al día.
 Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente a 1 mg - 2 mg, dos veces al día
dependiendo de su respuesta al tratamiento.

Niños y adolescentes
 Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con risperidona para la
manía bipolar.

Para el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia tipo Alzheimer

Adultos (pacientes de edad avanzada incluidos)
 La dosis inicial será normalmente de 0,25 mg, dos veces al día.

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 Puede que más adelante su médico le cambie la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al
tratamiento.
 La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis de 0,5 mg, dos veces al día. Algunos pacientes
pueden necesitar 1 mg dos veces al día.
 La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe ser superior a 6
semanas.

Para el tratamiento de los desórdenes de conducta en niños y adolescentes

La dosis dependerá del peso de su hijo:

Si pesa menos de 50 kg
 La dosis inicial será normalmente de 0,25 mg, una vez al día.
 La dosis puede aumentarse, un día sí y otro no, en aumentos de 0,25 mg por día
 La dosis normal de mantenimiento es de 0,25 mg a 0,75 mg, una vez al día

Si pesa 50 kg o más
 La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, una vez al día.
 La dosis puede aumentarse, un día sí y otro no, en aumentos de 0,5 mg por día.
 La dosis normal de mantenimiento es de 0,5 mg a 1,5 mg, una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas.

Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con Risperidona para desórdenes de conducta.

Pacientes con problemas de hígado o de riñón
Sin tener en cuenta la enfermedad a tratar, todas las dosis de inicio y dosis consecutivas de risperidona se
deben reducir a la mitad. Los aumentos de dosis se deben realizar de forma más lenta en estos pacientes.
Risperidona se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.

Cómo tomar Risperidona NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará cuánto medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su
enfermedad y varía de unas personas a otras. La cantidad de medicamento que debe tomar se explica
anteriormente en el encabezado “Cuánto tomar”.

Risperidona NORMON comprimidos recubiertos con película
 Debe tragar el medicamento con un trago de agua

Si toma más Risperidona NORMON del que debe
 En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
 En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, presentar movimientos corporales
anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la
tensión arterial, o tener latidos anómalos o convulsiones.

Si olvidó tomar Risperidona NORMON

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 Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Pero si se acerca la hora de la siguiente dosis,
prescinda de la olvidada y siga con normalidad. Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto
con su médico.
 No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Risperidona NORMON
No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Los síntomas pueden
reaparecer. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente
durante unos días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Risperidona Normon puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas
Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
 Parkinsonismo. Es un término médico que incluye varios síntomas. Cada síntoma individual puede
ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 10 personas. El Parkinsonismo incluye: aumento en la
secreción de saliva o boca muy húmeda, rigidez musculoesquelética, babeo, dolor cuando se doblan
las extremidades, movimientos del cuerpo más lentos, reducidos o difíciles, falta de expresión en la
cara, tirantez musculares, tortícolis, rigidez muscular, pasos cortos y rápidos al andar, arrastrando los
pies, y ausencia de movimientos normales de los brazos, parpadeo persistente como respuesta a
golpecitos de la frente (un reflejo anormal).
 Dolor de cabeza, dificultad para quedarse o permanecer dormido.

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
 Modorra, fatiga, cansancio, incapacidad para permanecer tranquilo, irritabilidad, ansiedad,
somnolencia, mareo, problemas de atención, sensación de agotamiento, alteración del sueño.
 Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, aumento del apetito, dolor o malestar abdominal, dolor de
garganta, sequedad de boca.
 Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, disminución del apetito.
 Dificultad respiratoria, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías respiratorias,
visión borrosa, congestión nasal, hemorragia nasal, tos.
 Infección del tracto urinario, orinar en la cama.
 Calambres musculares, movimientos involuntarios de la cara o los brazos y piernas, dolor en las
articulaciones, dolor de espalda, hinchazón de brazos y piernas, dolor en brazos y piernas.
 Erupción, enrojecimiento de la piel.
 Latido rápido del corazón, dolor en el pecho.
 Aumento de la concentración de la hormona prolactina en la sangre.

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas):
 Consumo excesivo de agua, incontinencia fecal, sed, heces muy duras, ronquera o trastorno de la voz.

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 Infección pulmonar provocada por paso de alimentos a las vías respiratorias, infección de la vejiga,
enrojecimiento de los ojos, sinusitis, infección vírica, infección del oído, infección de las amígdalas,
infección bajo la piel, infección de los ojos, infección de estómago, secreción ocular, infección de las
uñas por hongos.
 Anomalía en la conducción eléctrica del corazón, bajada de la tensión arterial al ponerse de pie,
disminución de la tensión arterial, sensación de mareo cuando cambia de posición, anomalía de la
actividad eléctrica del corazón (ECG), ritmo anormal del corazón, sentir los latidos del corazón, latido
rápido o lento del corazón.
 Incontinencia urinaria, dolor al orinar, orinar con frecuencia.
 Confusión, trastorno de la atención, bajo nivel de conciencia, sueño excesivo, nerviosismo, estado de
ánimo exaltado (manía), falta de energía e interés.
 Aumento de la glucosa en sangre, aumento de las enzimas hepáticas, disminución del número de
glóbulos blancos, disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos (anemia), aumento
del número de eosinófilos (glóbulos blancos especiales), aumento de la creatina fosfoquinasa,
disminución del número de plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias).
 Debilidad muscular, dolor muscular, dolor del oído, dolor de cuello, hinchazón de las articulaciones,
postura anómala, rigidez de las articulaciones, dolor de los músculos y huesos del pecho, malestar de
pecho.
 Lesión de la piel, trastorno de la piel, sequedad de la piel, picor intenso, acné, pérdida de pelo
inflamación de la piel por ácaros, decoloración de la piel, engrosamiento de la piel, sonrojo, reducción
de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, inflamación grasienta de piel.
 Ausencia de menstruación, disfunción sexual, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, secreción
por las mamas, aumento de tamaño de las mamas en varones, disminución del deseo sexual,
menstruación irregular, secreción vaginal.
 Desvanecimiento, trastorno de la marcha, inactividad, reducción del apetito con malnutrición y
pérdida de peso, sensación de “indisposición”, trastorno del equilibrio, alergia, edema, trastorno del
habla, escalofríos, anomalía de la coordinación.
 Hipersensibilidad dolorosa a la luz, aumento del flujo sanguíneo al ojo, hinchazón de ojos, sequedad
de ojos, aumento del lagrimeo.
 Trastorno de las vías respiratorias, congestión pulmonar, ruidos crepitantes de los pulmones,
congestión de las vías respiratorias, problemas para hablar, dificultad para tragar, tos con esputo,
sonido ronco o silbante al respirar, enfermedad pseudogripal, sinusitis.
 Ausencia de respuesta a los estímulos, pérdida de conciencia, hinchazón repentina de labios y ojos con
dificultad respiratoria, debilidad o entumecimiento repentinos de cara, brazos o piernas, especialmente
en un lado, o casos de habla confusa que duran menos de 24 horas (se denominan mini-ataque cerebral
o ataque cerebral), movimientos involuntarios de cara, brazos o piernas, pitidos en los oídos, edema
facial.

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
 Incapacidad de alcanzar el orgasmo, trastorno menstrual
 Caspa
 Alergia a fármacos, frialdad en brazos y piernas, hinchazón de los labios, inflamación de los labios
 Glaucoma, disminución de la agudeza visual, formación de costras en el borde del párpado,
movimiento ocular
 Ausencia de emociones
 Alteración de la conciencia con aumento de la temperatura corporal y espasmos musculares, edema
por todo el cuerpo, síndrome de retirada de medicamentos, disminución de la temperatura corporal
 Respiración rápida y superficial, problemas respiratorios durante el sueño, otitis crónica media
 Obstrucción intestinal,
 Disminución del flujo de sangre al cerebro
 Disminución del número de glóbulos blancos, secreción inadecuada de una hormona que controla el
volumen de orina
 Rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis), trastorno del movimiento
 Coma por diabetes no controlada

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 Color amarillo de la piel y los ojos (ictericia)
 Inflamación del páncreas.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
 Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida

Frecuencia desconocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
disponibles):
 Reacción alérgica grave que da lugar a dificultad respiratoria y shock
 Ausencia de granulocitos (un tipo de células blancas que ayudan a combatir las infecciones)
 Erección prolongada y dolorosa
 Ingesta de agua peligrosamente excesiva
 Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor
y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos sanguíneos
hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted presenta cualquiera
de estos síntomas acuda inmediatamente a su médico.

Risperidona inyectable de larga duración
Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de Risperidona inyectable de larga duración. Si
experimenta alguno de los siguientes efectos hable con su médico, aunque no reciba tratamiento con
inyecciones de larga duración de Risperidona:

 Infección de intestino
 Absceso bajo la piel, hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel, inflamación de la piel
 Disminución del número de glóbulos blancos, células que le ayudan a protegerse de las infecciones
bacterianas
 Depresión
 Convulsiones
 Guiños oculares
 Sensación de giro u oscilación
 Latido lento del corazón, aumento de la tensión arterial
 Dolor de muelas, espasmo de la lengua
 Dolor de nalgas
 Disminución de peso.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en éste prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Risperidona NORMON
No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de Cad. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

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farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Risperidona NORMON

El principio activo es risperidona.

Cada comprimido recubierto con película de Risperidona Normon contiene 3 mg de risperidona.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hipromelosa,
estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171),
talco, Macrogol 6000 y laca amarillo de quinoleína (E-104).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de 3 mg de risperidona son alargados, biconvexos, ranurados y
de color amarillo. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Se comercializan en envases de 20 ó 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Risperidona NORMON 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risperidona NORMON 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risperidona NORMON 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risperidona NORMON 1 mg/ml solución oral EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de risperidona
Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de risperidona
Cada comprimido recubierto con película contiene 6 mg de risperidona

Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de Risperidona NORMON 1 mg contiene 81,7 mg de lactosa
(como lactosa monohidrato).
Cada comprimido recubierto con película de Risperidona NORMON 3 mg contiene 81,7 mg de lactosa
(como lactosa monohidrato).
Cada comprimido recubierto con película de Risperidona NORMON 6 mg contiene 81,7 mg de lactosa
(como lactosa monohidrato) y 0,02 mg de laca rojo ponceau 4R (E-124)

Solución oral:
1 ml de solución oral de Risperidona NORMON contiene 1 mg de risperidona.

Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada ml de solución oral de Risperidona NORMON contiene 1,5 mg de ácido benzoico.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película de1 mg: comprimidos alargados, biconvexos, ranurados y de color
blanco o casi blanco. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Comprimidos recubiertos con película de 3 mg: comprimidos alargados, biconvexos, ranurados y de color
amarillo. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Comprimidos recubiertos con película de 6 mg: comprimidos alargados, biconvexos, ranurados y de color
anaranjado. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Solución oral
La solución oral es transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Risperidona Normon está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia.

Risperidona Normon está indicado en el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves
asociados a los trastornos bipolares.

Risperidona Normon está indicado en el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión
persistente que puede aparecer en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave que no

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responden a otras medidas no farmacológicas y cuando hay un riesgo de daño para ellos mismos o para los
demás.

Risperidona Normon está indicado en el tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6 semanas) de la
agresión persistente en los trastornos de la conducta en niños de 5 años de edad en adelante y adolescentes
con un funcionamiento intelectual por debajo de la media o retraso mental diagnosticados de acuerdo al
criterio DSM-IV, en los que la gravedad de la agresión u otros comportamientos perturbadores requieran
tratamiento farmacológico. El tratamiento farmacológico debe formar parte de un programa terapéutico
más exhaustivo, con medidas educacionales y psicosociales. Se recomienda la prescripción de risperidona
por un especialista en neurología infantil y en psiquiatría para niños y adolescentes o médicos
familiarizados con el tratamiento de los Trastornos de Conducta en niños y adolescentes.
4.2. Posología y forma de administración
Esquizofrenia

Adultos

Risperidona Normon se puede administrar una o dos veces al día.

La dosis inicial debe de ser de 2 mg/día de risperidona. La dosis puede aumentarse hasta 4 mg el día 2. A
partir de entonces la dosis puede mantenerse inalterada o individualizarse si fuera necesario. La mayoría de
los pacientes resultarán beneficiados con dosis diarias de entre 4 mg y 6 mg. Sin embargo, en algunos
pacientes puede ser adecuado el uso de una pauta de ajuste más lenta y de una dosis inicial y de
mantenimiento menores.

Las dosis por encima de 10 mg/día no han demostrado ser más eficaces que las dosis más bajas, y pueden
aumentar la incidencia de síntomas extrapiramidales. Dado que no se ha evaluado la seguridad para dosis
mayores de 16 mg/día, no se deben utilizar dosis por encima de este nivel.

Pacientes de edad avanzada

Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día. Esta dosis puede individualizarse en
incrementos de 0,5 mg, 2 veces al día, hasta 1 a 2 mg, dos veces al día.

Poblaciones pediátricas

Risperidona no está recomendado en niños menores de 18 años con esquizofrenia debido a la ausencia de
datos de eficacia.

Episodios maníacos en trastornos bipolares.

Adultos

Risperidona debe administrarse una vez al día, comenzando con 2 mg de risperidona. Si se requiere ajuste
de dosis, debe realizarse a intervalos de 24 horas como mínimo, y en incrementos de 1 mg por día.
Risperidona puede administrarse en dosis flexibles en un intervalo de 1 a 6 mg al día para optimizar el
nivel de eficacia y tolerabilidad para cada paciente. Las dosis diarias mayores de 6 mg de risperidona no se
han investigado en pacientes con episodios maníacos.

Al igual que con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuado de risperidona debe ser evaluado y
justificado permanentemente.

Pacientes de edad avanzada

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Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día. Esta dosis puede individualizarse en
incrementos de 0,5 mg dos veces al día a 1 a 2 mg dos veces al día. Se debe tener precaución, ya que la
experiencia en pacientes de edad avanzada es limitada.

Poblaciones pediátricas

Risperidona no está recomendado en niños menores de 18 años con manía bipolar debido a la ausencia de
datos de eficacia.

Agresión persistente en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a severa

Se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg dos veces al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente
con incrementos de 0,25 mg dos veces al día con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es
necesario. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos
pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de hasta 1 mg dos veces al día.

Risperidona no debe utilizarse durante más de 6 semanas en pacientes con agresión persistente en la
demencia de tipo Alzheimer. Durante el tratamiento, los pacientes deben ser examinados frecuentemente y
de forma regular y se debe reevaluar la necesidad de mantener el tratamiento.

Trastornos de la conducta

Niños y adolescentes de 5 a 18 años de edad

Para pacientes de ≥50 kg de peso se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg una vez al día. Esta dosis se
puede ajustar individualmente con incrementos de 0,5 mg una vez al día con una frecuencia no superior a
un día sí y otro no, si es necesario. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 1 mg una vez al
día. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de 0,5 mg una vez al día mientras
que otros pueden requerir 1,5 mg una vez al día. Para pacientes de <50 kg de peso se recomienda una dosis
inicial de 0,25 mg una vez al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente con incrementos de 0,25 mg
una vez al día con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario. La dosis óptima para la
mayoría de los pacientes es de 0,5 mg una vez al día. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse
de una dosis de 0,25 mg una vez al día mientras que otros pueden requerir 0,75 mg una vez al día.

Al igual que con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuado de risperidona debe ser evaluado y
justificado permanentemente.

Risperidona no está recomendado en niños menores de 5 años de edad, debido a que no existe experiencia
en niños menores de 5 años de edad con este trastorno.

Insuficiencia renal y hepática

Los pacientes con insuficiencia renal tienen menos capacidad de eliminar la fracción antipsicótica activa
que los adultos con función renal normal. Los pacientes con deterioro de la función hepática presentan
elevación de la concentración plasmática de la fracción libre de risperidona.

Independientemente de la indicación, tanto la dosis inicial como las consecutivas deben reducirse a la
mitad, y el ajuste de la dosis debe ser más lento en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Risperidona debe usarse con precaución en estos grupos de pacientes.

Forma de administración
Risperidona Normon es para uso por vía oral. Los alimentos no afectan a la absorción de risperidona.

Si se suspende el tratamiento, se aconseja hacerlo de forma progresiva. En muy raras ocasiones han sido
descritos tras la discontinuación brusca de altas dosis de medicamentos antipsicóticos, síntomas agudos de

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retirada, incluyendo, náuseas, vómitos, sudoración, e insomnio (ver seeción 4.8). También pueden
reaparecer los síntomas psicóticos y se ha notificado la aparición de trastornos del movimiento
involuntarios (tales como acatisia, distonía o discinesia).

Cambio desde otros antipsicóticos.

Cuando sea apropiado desde el punto de vista médico, se recomienda interrumpir de forma gradual el
tratamiento previo, al mismo tiempo que se inicia la terapia con risperidona. También, y si es adecuado
desde el punto de vista médico, cuando se trate de interrumpir un tratamiento con antipsicóticos depot, se
puede iniciar la terapia con risperidona, reemplazando a la siguiente inyección programada. Se debe
evaluar periódicamente la necesidad de continuar con la medicación antiparkinsoniana en uso.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Pacientes de edad avanzada con demencia

Mortalidad total

En un meta-análisis de 17 ensayos controlados en los que participaron pacientes de edad avanzada con
demencia tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo risperidona, se observó un aumento de la
mortalidad en los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos con respecto a los que recibieron placebo.
En los ensayos controlados con placebo sobre risperidona en esta población, la incidencia de mortalidad fue
del 4,0 % en los pacientes tratados con risperidona y del 3,1 % en los tratados con placebo. La razón de
probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 1,21 (0,7; 2,1). La edad media (intervalo) de
los pacientes que fallecieron fue de 86 años (intervalo de 67 a 100).

Uso concomitante con furosemida

En ensayos controlados con placebo sobre risperidona en pacientes con demencia, el tratamiento con
furosemida más risperidona se asoció a una incidencia mayor de mortalidad (7,3 %; edad media 89 años,
intervalo 75-97) que la observada en pacientes tratados con risperidona sola (3,1 %; edad media 84 años,
intervalo 70-96) o con furosemida sola (4,1 %; edad media 80 años, intervalo 67-90). El aumento de la
mortalidad en pacientes tratados con furosemida más risperidona fue observado en dos de los cuatro
ensayos clínicos. El uso concomitante de risperidona con otros diuréticos (principalmente diuréticos del
tipo de las tiacidas utilizados a dosis bajas) no se asoció con hallazgos similares.
No se ha encontrado ningún mecanismo fisiopatológico que explique este hallazgo, ni se ha observado una
causa uniforme de las muertes. No obstante, hay que tener precaución y considerar los riesgos y beneficios
de esta combinación o el co-tratamiento con otros diuréticos potentes antes de decidir su uso. En pacientes
tratados con otros diuréticos a la vez que con risperidona no se ha observado aumento de la incidencia de
mortalidad. Independientemente del tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo general de
mortalidad y, por lo tanto, se debe tener precaución y evitarse en pacientes de edad avanzada con demencia.

Accidentes cerebrovasculares (ACV)

En ensayos controlados con placebo realizados con pacientes de edad avanzada con demencia, se observó
una incidencia significativamente mayor de ACVs (aproximadamente aumentó 3 veces más), como ictus
(incluida la muerte) y ataques isquémicos transitorios, en pacientes tratados con risperidona en
comparación con los que recibieron placebo (media de edad: 85 años; rango: 73-97). Los datos agrupados
de seis estudios controlados con placebo realizados principalmente en pacientes de edad avanzada (>65
años de edad) con demencia demostraron que se produjeron ACVs (graves y no graves, combinados) en el
3,3 % (33/1009) de los pacientes tratados con risperidona y en el 1,2 % (8/712) de los que recibieron

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placebo. La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 2,96 (1,34, 7,50). Se
desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo. No se puede excluir un aumento del riesgo para otros
antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes.
Risperidona debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de ataque cerebral.

El riesgo de ACVs fue significativamente mayor en pacientes con demencia mixta o vascular cuando se
comparó con la demencia de tipo Alzheimer. Por tanto, pacientes con otros tipos de demencia que no sea la
de tipo Alzheimer no deben ser tratados con risperidona.

Se recomienda a los médicos que valoren los beneficios y riesgos del uso de risperidona en pacientes de
edad avanzada con demencia, considerando los factores predictivos de riesgo de ictus en cada paciente. Se
debe informar a pacientes/cuidadores para que notifiquen inmediatamente los signos y síntomas de posibles
ACVs, como debilidad o entumecimiento repentino de cara, brazos o piernas, y problemas del habla o
visuales. Se considerarán sin demora todas las opciones de tratamiento, incluida la suspensión de
risperidona.

Risperidona sólo debe utilizarse a corto plazo en caso de agresión persistente en pacientes con demencia de
tipo Alzheimer de moderada a severa, como complemento de los tratamientos no farmacológicos cuya
eficacia haya sido limitada o nula, y cuando exista el riesgo de daño para el paciente o para los demás.

Se debe valorar a los pacientes con regularidad, considerando la necesidad de continuar el tratamiento.

Tromboembolismo venoso

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos.
Dado, que los pacientes, tratados con medicamentos antipsicóticos presentan frecuentemente factores de
riesgo para el TEV, se deben identificar estos factores antes y durante el tratamiento con Risperidona
NORMON y adoptar medidas preventivas.

Hipotensión ortostática

Debido a la actividad alfa-bloqueante de risperidona, pueden aparecer episodios de hipotensión
(ortostática), especialmente durante el período inicial de ajuste de la dosis. Se ha observado hipotensión
clínicamente significativa después de la comercialización, con el uso concomitante de risperidona y
antihipertensivos. Risperidona debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares
(p. ej., insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, alteraciones de la conducción, deshidratación,
hipovolemia o enfermedad cerebrovascular) siguiendo las recomendaciones de ajuste gradual de la dosis
(ver sección 4.2). Si aparecen cuadros de hipotensión, debe de valorarse una reducción de la dosis.

Discinesia tardía/síntomas extrapiramidales (DT/SEP)

Los medicamentos que tienen propiedades antagonistas del receptor de la dopamina se han asociado a la
inducción de discinesia tardía, que se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios,
predominantemente de la lengua y/o de la cara. El inicio de los síntomas extrapiramidales es un factor de
riesgo de discinesia tardía. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se considerará la posibilidad
de suspender la administración de todos los antipsicóticos.

Síndrome neuroléptico maligno (SNM)

El Síndrome Neuroléptico Maligno se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad
autónoma, alteración de la conciencia y elevación de la creatina fosfoquinasa sérica; se han dado casos con
antipsicóticos. Otros signos pueden ser mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda. En este
caso, se suspenderá la administración de todos los antipsicóticos, incluido risperidona.

Enfermedad de parkinson y demencia de los cuerpos de Lewy

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Los médicos deben sopesar los riesgos y los beneficios de recetar antipsicóticos, incluido risperidona, a
pacientes con enfermedad de Parkinson o con Demencia de los cuerpos de Lewy (DLB). La enfermedad de
Parkinson puede empeorar con risperidona. Ambos grupos tienen un mayor riesgo de Síndrome
Neuroléptico Maligno y una mayor sensibilidad a los antipsicóticos; estos pacientes fueron excluidos de los
ensayos clínicos. Las manifestaciones de éste aumento de la sensibilidad pueden consistir en confusión,
embotamiento, inestabilidad postural y caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.

Hiperglucemia

En muy raras ocasiones se han notificado, durante el tratamiento con risperidona, casos de hiperglucemia o
exacerbación de una diabetes preexistente. Se aconseja realizar un control clínico adecuado de los pacientes
diabéticos y de los que presentan factores de riesgo de desarrollar diabetes mellitus.

Hiperprolactinemia

Estudios de cultivo tisular sugieren que el crecimiento celular en tumores de pecho en humanos se puede
estimular por la prolactina.
Se recomienda precaución en pacientes con un historial clínico relevante, aunque no se ha demostrado
hasta ahora ninguna asociación clara con la administración de antipsicóticos en estudios clínicos y
epidemiológicos.
Se debe utilizar con precaución risperidona en pacientes con hiperprolactinemia preexistente y en pacientes
con posibles tumores dependientes de prolactina.

Prolongación del QT

En muy raras ocasiones, se han notificado casos de prolongación del QT tras la comercialización. Como
ocurre con otros antipsicóticos, hay que tener precaución cuando se receta risperidona a pacientes con
enfermedades cardiovasculares conocidas, antecedentes familiares de prolongación del QT, bradicardia o
trastornos de los electrólitos (hipopotasemia, hipomagnesemia), porque puede aumentar el riesgo de que se
produzcan efectos arritmógenos, y en el uso concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo
QT.

Convulsiones

Risperidona debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o de otros
trastornos que puedan reducir potencialmente el umbral convulsivo.

Priapismo

El tratamiento con risperidona puede dar lugar a priapismo, por sus efectos bloqueantes alfa-adrenérgicos.

Regulación de la temperatura corporal

Se ha atribuido a los antipsicóticos la alteración de la capacidad del organismo de reducir la temperatura
corporal central. Se aconseja tomar las medidas oportunas cuando se recete Risperidona NORMON a
pacientes que vayan a experimentar circunstancias que puedan contribuir a una elevación de la temperatura
corporal central, p. ej., ejercicio intenso, exposición a calor extremo, tratamiento concomitante con
medicamentos de actividad anticolinérgica o deshidratación.

Niños y adolescentes

Antes de prescribir risperidona a un niño o adolescente con trastorno de la conducta se debe analizar
completamente las causas físicas y sociales del comportamiento agresivo tales como el dolor o las
condiciones ambientales inadecuadas.

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El efecto sedativo de la risperidona deber ser estrechamente controlado en esta población debido a las
posibles consecuencias sobre la capacidad del aprendizaje. Un cambio en el periodo de administración de la
risperidona podría mejorar el impacto de la sedación en las facultades de la atención de niños y
adolescentes.

Risperidona se asoció a aumentos medios del peso corporal y del índice de masa corporal (IMC). Las
variaciones de la talla en los estudios de extensión abiertos de larga duración estuvieron dentro de lo
previsto para la edad. El efecto del tratamiento a largo plazo de la risperidona sobre la maduración sexual y
la altura no se ha estudiado adecuadamente.

Debido a los posibles efectos de hiperprolactinemia prolongada en el crecimiento y maduración sexual en
niños y adolescentes, se realizarán evaluaciones clínicas del estado endocrinológico, como mediciones de
la talla, el peso, la madurez sexual, control de la función menstrual y otros posibles efectos relacionados
con prolactina.

Durante el tratamiento con risperidona debería también realizarse una evaluación regular de los síntomas
extrapiramidales y otros trastornos del movimiento.

Para recomendaciones específicas de la posología en niños y adolescentes, ver sección 4.2.

Advertencias sobre excipientes

Comprimidos recubiertos con película:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total
de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.

Risperidona NORMON 6 mg
Puede producir reacciones alérgicas porque contiene laca rojo Ponceau 4R (E 124). Puede provocar asma,
especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Solución oral:
Este medicamento contiene 1,5 mg de ácido benzoico en cada ml.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Como ocurre con otros antipsicóticos, se recomienda precaución cuando se recete risperidona con
medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, p. ej., antiarrítmicos de la clase Ia (p. ej.,
quinidina, disopiramida, procainamida), antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona, sotalol),
antidepresivos tricíclicos (es decir, amitriptilina), antidepresivos tetracíclicos (es decir, maprotilina),
algunos antihistamínicos, otros antipsicóticos, algunos antipalúdicos (es decir, quinina y mefloquina) y con
medicamentos que producen desequilibrio electrolítico (hipocalemia, hipomagnesemia), bradicardia o
aquellos que inhiben el metabolismo hepático de risperidona. Esta lista es indicativa y no exhaustiva.

Potencial de risperidona para afectar a otros medicamentos

Se debe usar risperidona con precaución en combinación con otras sustancias de acción central incluyendo
notablemente el alcohol, opiáceos, antihistamínicos y benzodiazepinas debido al riesgo del aumento de la
sedación.

Risperidona puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas de la dopamina. Si esta
combinación es profundamente necesaria, particularmente en la fase final de la enfermedad de Parkinson,
se debe prescribir la dosis efectiva más baja de cada tratamiento.

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Se ha observado hipotensión clínicamente significativa después de la comercialización, con el uso
concomitante de risperidona y tratamientos antihipertensivos.

Risperidona no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética del litio, valproato, digoxina
o topiramato.

Potencial de otros medicamentos para afectar a risperidona

Se ha demostrado que la carbamazepina disminuye las concentraciones plasmáticas de la fracción
antipsicótica activa de risperidona. Se han observado efectos similares p. ej. con rifampicina, fenitoína y
fenobarbital que también son inductores de la enzima CYP 3A4 hepática y de la glucoproteína P. Cuando
se inicia o se suspende la administración de carbamazepina u otros inductores de la enzima CYP 3A4
hepática y de la glucoproteína P (Gp-P), el médico deberá volver a evaluar la posología de Risperidona
Normon.

Fluoxetina y paroxetina, inhibidores de la CYP 2D6, aumentan la concentración plasmática de risperidona,
pero no tanto la fracción antipsicótica activa. Es de esperar que otros inhibidores de la CYP 2D6, como
quinidina, puede afectar a las concentraciones plasmáticas de risperidona de forma similar. Cuando se
inicia o se suspende la administración de fluoxetina o paroxetina, el médico deberá volver a evaluar la
posología de risperidona.

El verapamilo, un inhibidor de la CYP 3A4 y Gp-P, aumenta la concentración plasmática de risperidona.

Galantamina y donezepilo no muestran un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de
risperidona y de la fracción antipsicótica activa.

Las fenotiazinas, los antidepresivos tricíclicos y algunos beta-bloqueantes pueden aumentar las
concentraciones plasmáticas de risperidona, pero no de la fracción antipsicótica activa. La amitriptilina no
afecta a la farmacocinética de risperidona ni a la fracción antipsicótica activa. La cimetidina y la ranitidina
aumentaron la biodisponibilidad de la risperidona, pero sólo ligeramente la de la fracción antipsicótica
activa. La eritromicina, que inhibe la CYP 3A4, no modifica la farmacocinética de risperidona ni la de
fracción antipsicótica activa.

El uso combinado de psicoestimulantes (p. ej., metilfenidato) y risperidona en niños y adolescentes no
alteró la farmacocinética ni la eficacia de risperidona.

Ver la sección 4.4 en relación al aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia
que reciben a la vez furosemida.

Se desaconseja el uso concomitante de risperidona oral y paliperidona porqué ésta es el metabolito activo
de risperidona, y su combinación puede sumar la exposición a las respectivas fracciones antipsicóticas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo

No existen datos suficientes sobre la utilización de risperidona en mujeres embarazadas.
Los recién nacidos que han estado expuestos a medicamentos antipsicóticos (incluido risperidona) durante
el tercer trimestre de embarazo pueden presentar reacciones adversas extrapiramidales y/o síntomas de
abstinencia que pueden variar en severidad y duración después del parto, por lo que se aconseja un
cuidadoso control. Se han notificado casos de agitación, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad
respiratoria y trastornos alimenticios.

Como consecuencia los recién nacidos deben monitorizarse con cuidado. Risperidona no fue teratógena en
estudios en animales, pero se observaron otros tipos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se
desconoce el posible riesgo para los seres humanos. Por tanto, risperidona no debe utilizarse durante el

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embarazo excepto si fuera claramente necesario. Si se considera necesario suspender su administración
durante el embarazo, no debe hacerse de forma repentina.

Lactancia

En estudios realizados con animales, risperidona y 9-hidroxi-risperidona se excretan con la leche materna.
Se ha demostrado que risperidona y 9-hidroxi-risperidona también se excretan en pequeñas cantidades por
la leche materna en seres humanos. No se dispone de datos sobre reacciones adversas en los lactantes. Por
lo tanto, debería sopesarse el beneficio de amamantar frente a los posibles riesgos para el niño.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Risperidona actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones
visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que
sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa,
especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia ≥10 %) son: Parkinsonismo,
cefalea e insomnio.

A continuación se citan todas las RAs notificadas en ensayos clínicos y después de la comercialización. Se
aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco
frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia
desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.

Reacciones adversas clasificadas por órganos del sistema y frecuencia

Exploraciones complementarias
Frecuentes Aumento de prolactina en sangrea, Aumento de peso
Poco frecuentes Prolongación del QT del electrocardiograma, Anomalías del
electrocardiograma, Aumento de la glucose en sangre, Aumento de las
transaminasas, Disminución del recuento de leucocitos, Aumento de la
temperatura corporal, Aumento del recuento de eosinófilos, Disminución de
hemoglobina, Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre
Raras Disminución de la temperatura corporal
Trastornos cardiacos
Frecuentes Taquicardia
Poco frecuentes Bloqueo auriculoventricular, Bloqueo de rama, Fibrilación auricular,
Bradicardia sinusal, Palpitaciones
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes Anemia, Trombocitopenia
Raras Granulocitopenia
Frecuencia
desconocida
Agranulocitosis
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes Parkinsonismob, Cefalea
Frecuentes Acatisiab, Mareo, Temblorb, Distoníab, Somnolencia, Sedación, Letargia,
Discinesiab
Poco frecuentes Ausencia de respuesta a estímulos, Pérdida de conciencia, Síncope, Reducción
del nivel de conciencia, Accidente cerebrovascular, Ataque isquémico
transitorio, Disartria, Alteración de la atención, Hipersomnia, Mareo postural,

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Trastorno del equilibrio, Discinesia tardía, Trastorno del habla, Anomalía de la
coordinación, Hipoestesia
Raras Síndrome neuroléptico maligno, Coma diabético, Trastorno cerebrovascular,
Isquemia cerebral, Trastorno del movimiento
Trastornos oculares
Frecuentes Visión borrosa
Poco frecuentes Conjuntivitis, Hiperemia ocular, Secreción ocular, Hinchazón ocular,
Sequedad ocular, Aumento del lagrimeo, Fotofobia
Raras Disminución de la agudeza visual, Movimiento ocular, Glaucoma
Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes Dolor de oídos, Acúfenos
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes Disfonía, Epistaxis, Tos, Congestión nasal, Dolor faringolaríngeo
Poco frecuentes Sibilancias, Neumonía por aspiración, Congestión pulmonar, Trastorno
respiratorio, Estertores, Congestión del tracto respiratorio, Disfonía
Raras Síndrome de apnea del sueño, Hiperventilación
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Vómitos, Diarrea, Estreñimiento, Náuseas, Dolor abdominal, Dispepsia,
Sequedad de boca, Malestar de estómago
Poco frecuentes Disfagia, Gastritis, Incontinencia fecal, Fecaloma
Raras Obstrucción inestinal, Pancreatitis, Hinchazón labial, Queilitis
Trastornos renales y urinarios
Frecuentes Enuresis
Poco frecuentes Disuria, Incontinencia urinaria, Polaquiuria
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes Erupción, Eritema
Poco frecuentes Angioedema, Lesión cutánea, Trastorno cutáneo, Prurito, Acné, Decoloración
de la piel, Alopecia, Dermatitis seborreica, Hiperqueratosis, Sequedad de la
piel
Raras Caspa
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes Artralgia, Dolor de espalda, Dolor en las extremidades
Poco frecuentes Debilidad muscular, Mialgia, Dolor de cuello, Hinchazón de las articulaciones,
Anomalía postural, Rigidez de las articulaciones, Dolor torácico
musculoesquelético
Raras Rabdomiólisis
Trastornos endocrinos
Raras Secreción inadecuada de hormona antidiurética
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes Aumento del apetito, Disminución del apetito
Poco frecuentes Anorexia, Polidipsia
Muy raras Cetoacidosis diabética
Frecuencia
Desconocida
Intoxicación por agua
Infecciones e infestaciones
Frecuentes Neumonía, Gripe, Bronquitis, Infección del tracto respiratorio superior,
Infección del tracto urinario
Poco frecuentes Sinusitis, Infección vírica, Infección del oído, Amigdalitis, Celulitis, Otitis
media, Infección ocular, Infección localizada, Dermatitis por ácaros, Infección
respiratoria, Cistitis, Onicomicosis
Raras Otitis media crónica
Trastornos vasculares
Poco frecuentes Hipotensión, Hipotensión ortostática, Rubefacción
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes Pirexia, Fatiga, Edema periférico, Astenia, Dolor torácico

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Poco frecuentes Edema facial, Trastorno de la marcha, Sensación de anomalías, Inactividad,
Enfermedad pseudogripal, Sed, Malestar torácico, Escalofríos
Raras Edema generalizado, Hipotermia, Síndrome de abstinencia a medicamentos,
Frialdad en las extremidades
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes Hipersensibilidad
Raras Hipersensibilidad al fármaco
Frecuencia
desconocida
Reacción anafiláctica
Trastornos hepatobiliares
Raras Ictericia
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes Amenorrea, Disfunción sexual, Disfunción eréctil, Trastorno de la
eyaculación, Galactorrea, Ginecomastia, Trastorno de la menstruación,
Secreción vaginal
Frecuencia
desconocida
Priapismo
Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
Frecuencia
desconocida
Síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6)
Trastornos psiquiátricos
Muy frecuentes Insomnio
Frecuentes Ansiedad, Agitación, Trastorno del sueño
Poco frecuentes Estado de confusion, Manía, Diminución de la líbido, Apatía, Nerviosismo
Raras Anorgasmia, Embotamiento afectivo
aLa hiperprolactinemia puede llevar en algunos casos a la ginecomastia, alteraciones menstruales,
amenorrea y galactorrea. bPuede aparece un transtorno extrapiramidal: Parkinsonismo (hipersecreción salivar, rigidez
musculoesquelética, parkinsonismo, babear, rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies
de máscara, espasmos musculares, acinesia, rigidez nucal, rigidez muscular, marcha tipo enfermedad
de Parkinson y reflejo anómalo en el entrecejo), acatisia (acatisia ,inquietud, hipercinesia, y síndrome
de piernas inquietas), temblor, discinesia (discinesia, espasmos musculares, coreoatetosis, atetosis y
mioclonía), distonía.
La distonía incluye distonía, espasmos musculares, hipertonía, torticolis, contracciones musculares
involuntarias, contractura muscular, blefaroespasmo, convulsiones oculógiras, parálisis de la lengua,
espasmo facial, laringoespasmo, miotonia, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, espasmo
en la lengua y trismo. El temblor incluye temblor y temblor en reposo de la enfermedad de Parkinson.
Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico más amplio de síntomas que no necesariamente
tienen un origen extrapiramidal.

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso incluyendo embolia pulmonar y casos de trombosis
venosa profunda con medicamentos antipsicóticos-Frecuencia desconocida.

A continuación se recoge una lista de RAs adicionales asociadas a risperidona que han sido identificadas
como tales en ensayos clínicos de investigación de la formulación de risperidona inyectable de larga
duración, pero que no aparecieron como RAs en los ensayos clínicos con risperidona oral. En esta tabla no
constan las RAs específicamente asociadas a la formulación o a la vía de administración de risperidona
inyectable de larga duración.

Otras reacciones adversas notificadas con risperidona inyectable de larga duracion pero no con risperidona
oral, clasificadas por órganos del sistema
Exploraciones complementarias
Disminución del peso, Aumento de la gamma-glutamiltransferasa, Aumento de las enzimas hepáticas
Trastornos cardíacos

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Bradicardia
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Neutropenia
Trastornos del sistema nervioso
Parestesias, Convulsiones
Trastornos oculares
Blefaroespasmo
Trastornos del oído y del laberinto
Vértigo
Trastornos gastrointestinales
Dolor de muelas, Espasmo de la lengua
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Eccema
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos
Dolor de nalgas
Infecciones e infestaciones
Infección del tracto respiratorio inferior, Infección, Gastroenteritis, Absceso subcutáneo
Lesión e intoxicación
Caída
Trastornos vasculares
Hipertensión
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Dolor
Trastornos psiquiátricos
Depresión

Efectos de clase

Como ocurre con otros antipsicóticos, se han notificado casos muy raros de prolongación del QT en la
experiencia post-comercialización de risperidona. Otros efectos cardíacos relacionados con la clase
notificados con los antipsicóticos que prolongan el intervalo QT son arritmia ventricular, fibrilación
ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardíaco y Torsade de Pointes.

Aumento de peso

Se agruparon estudios controlados con placebo y de 6 a 8 semanas de duración para comparar las
proporciones de pacientes adultos con esquizofrenia tratados con risperidona y con placebo que
experimentaron un aumento del peso corporal ≥7 %, y se observó que la incidencia del aumento de peso
fue superior en el grupo de tratamiento con risperidona (18 %) que en el grupo tratado con placebo (9 %), y
que la diferencia fue estadísticamente significativa. Se agruparon estudios controlados con placebo y de 3
semanas de duración en los que participaron pacientes adultos con manía aguda; la incidencia de aumento
de peso ≥ 7 % al final del estudio fue equivalente en los grupos de risperidona (2,5 %) y de placebo (2,4
%), y fue ligeramente superior en el grupo de control con producto activo (3,5 %).

En estudios de larga duración realizados en una población de niños y adolescentes con trastornos de la
conducta y de comportamiento perturbador, se observó un aumento medio del peso de 7,3 kg tras 12 meses
de tratamiento. El aumento de peso previsto para niños normales de 5 a 12 años de edad es de 3 a 5 kg por
año. De los 12 a los 16 años de edad las chicas siguen ganando 3 a 5 kg por año, pero los chicos ganan
aproximadamente 5 kg por año.

Información adicional sobre poblaciones especiales

A continuación se describen las reacciones farmacológicas adversas notificadas con mayor incidencia en
pacientes de edad avanzada con demencia o en niños que en poblaciones de adultos:

Pacientes de edad avanzada con demencia

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En ensayos clínicos con pacientes de edad avanzada con demencia se notificaron las RAs de ataque
isquémico transitorio y accidente cerebrovascular con frecuencias de 1,4 % y el 1,5 %, respectivamente.
También se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ≥5 % en pacientes de edad avanzada con
demencia, con una frecuencia cuando menos doble que la observada en otras poblaciones de adultos:
infección urinaria, edema periférico, letargia y tos.

Poblaciones pediátricas

Se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ≥5 % en niños (de 5 a 17 años), con una frecuencia
cuando menos doble que la observada en ensayos clínicos con adultos: somnolencia/sedación, cansancio,
cefalea, aumento del apetito, vómitos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, dolor
abdominal, mareo, tos, pirexia, temblor, diarrea y enuresis.
4.9. Sobredosis
Síntomas

En general, los signos y síntomas notificados han sido los resultantes de la exageración de los efectos
farmacológicos conocidos de risperidona. Se trata de somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión, y
síntomas extrapiramidales. En casos de sobredosis, se ha notificado prolongación del QT y convulsiones.
Se ha notificado Torsade de Pointes asociada a la sobredosis combinada de risperidona y paroxetina.

En caso de sobredosis aguda, se tendrá en cuenta la posibilidad de que están implicados varios fármacos.

Tratamiento

Hay que obtener y mantener una vía respiratoria despejada y garantizar que la oxigenación y la ventilación
sean adecuadas. Se considerará la posibilidad de realizar un lavado gástrico (tras la intubación si el paciente
estuviera inconsciente) y de administrar carbón activado y un laxante sólo cuando el tiempo transcurrido
después de la ingesta del fármaco haya sido menor de 1 hora. El control cardiovascular debe empezar
inmediatamente e incluir un control electrocardiográfico continuo para detectar posibles arritmias.

No hay ningún antídoto específico para risperidona. Por tanto, se aplicarán las medidas de apoyo
adecuadas. La hipotensión y el fracaso circulatorio deben tratarse con medidas terapéuticas adecuadas,
como administración de líquidos por vía intravenosa y/o de simpaticomiméticos. En caso de síntomas
extrapiramidales graves, deberá administrarse un medicamento anticolinérgico. Se mantendrán una
supervisión y un control estrictos hasta que el paciente se recupere.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros antipsicóticos, código ATC: N05AX08

Mecanismo de acción

Risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo con propiedades únicas. Posee una alta afinidad
por los receptores 5-HT2 serotoninergicos y D2 dopaminérgicos. Risperidona se une también a los
receptores α1-adrenérgicos, y con menor afinidad a los receptores H1-histaminérgicos y α 2-adrenérgicos.
Risperidona no tiene afinidad por los receptores colinérgicos. Aunque risperidona es un potente antagonista
D2 lo cual se considera que mejora los síntomas positivos de la esquizofrenia, causa una menor depresión
de la actividad motriz e inducción de catalepsia que los neurolépticos clásicos. El equilibrado antagonismo
central de serotonina y dopamina puede disminuir el riesgo de efectos secundarios extrapiramidales y
extender su actividad terapéuticlos síntomas negativos y afectivos de la es esquizofrenia.

Efectos farmacodinámicos

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Esquizofrenia

La eficacia de risperidona en el tratamiento de corta duración de la esquizofrenia fue establecida en cuatro
estudios de 4 a 8 semanas de duración, en los que fueron reclutados más de 2.500 pacientes que cumplían
los criterios del DSM-IV sobre la esquizofrenia. En un ensayo controlado con placebo de 6 semanas de
duración en el que se aumentó la dosis de risperidona hasta 10 mg/día, administrados dos veces al día,
risperidona fue superior al placebo en la puntuación total de la escala de puntuación psiquiátrica abreviada
(BRPS). En un ensayo controlado con placebo de 8 semanas de duración sobre cuatro dosis fijas de
risperidona (2, 6, 10 y 16 mg/día, administrados dos veces al día) los cuatro grupos de risperidona fueron
superiores al placebo en la puntuación total de la escala para los síndromes positivo y negativo (PANSS).
En un estudio de 8 semanas de duración en el que se compararon cinco dosis fijas de risperidona (1, 4, 8,
12 y 16 mg/día, administrados dos veces al día), los grupos de 4, 8 y 16 mg/día de risperidona fueron
superiores al del grupo de dosis de 1 mg de risperidona en la puntuación total de la PANSS. En un estudio
controlado con placebo de 4 semanas de duración en el que se compararon dos dosis fijas de risperidona (4
y 8 mg/día, administrados una vez al día), los dos grupos de risperidona fueron superiores al de placebo en
varias mediciones de la PANSS, incluida la PANSS total y una medición de la respuesta (reducción >20 %
en la puntuación total de la PANSS). En un ensayo de larga duración, pacientes ambulatorios adultos que
en su mayoría cumplían los criterios del DSM-IV sobre esquizofrenia y que habían permanecido
clínicamente estables durante 4 semanas como mínimo con un tratamiento con un antipsicótico fueron
aleatorizados al tratamiento con risperidona 2 a 8 mg/día o con haloperidol durante 1 a 2 años de
observación de las recaídas. El tiempo hasta la recaída fue significativamente superior en los pacientes
tratados con risperidona que en los tratados con haloperidol.

Episodios maniacos en trastorno bipolar

La eficacia de la monoterapia con risperidona en el tratamiento agudo de los episodios maníacos asociados
al trastorno bipolar I fue demostrada en tres estudios con monoterapia, doble ciego y controlados con
placebo, en los que participaron aproximadamente 820 pacientes que padecían trastorno bipolar I, según los
criterios del DSM-IV. En los tres estudios se demostró que risperidona 1 a 6 mg/día (dosis inicial de 3 mg
en dos de los estudios y de 2 mg en el otro) fue significativamente superior al placebo en cuanto al criterio
de valoración principal especificado de antemano, es decir, la variación de puntuación en la escala de
puntuación de la Manía de Young (YMRS) total desde el momento basal hasta la semana 3. En general los
resultados de valoración de la eficacia secundarios coincidieron con el resultado principal. El porcentaje de
hasta la semana 3 fue significativamente superior con risperidona que con placebo. En uno de los tres
estudios hubo un grupo de tratamiento con haloperidol y una fase de mantenimiento en régimen doble
ciego de 9 semanas de duración. La eficacia se mantuvo durante el período de tratamiento de
mantenimiento de 9 semanas de duración. La variación de la YMRS total con respecto al momento basal
mejoró continuamente y fue equivalente con risperidona y haloperidol en la semana 12.

La eficacia de la adición de risperidona a los estabilizadores del estado de ánimo en el tratamiento de la
manía aguda fue demostrada en uno de dos estudios doble ciego de tres semanas de duración en los que
participaron aproximadamente 300 pacientes que cumplían los criterios del DSM-IV para el trastorno
bipolar I. En un estudio de tres semanas de duración la adición de 1 a 6 mg/ día de risperidona, con una
dosis inicial de 2 mg/día, al litio o al valproato fue superior a cada uno de ellos por separado en cuanto al
criterio de valoración principal especificado de antemano, es decir, la variación de la puntuación YMRS
total desde el momento inicial hasta la semana 3. En un segundo estudio de tres semanas de duración la
adición de 1 a 6 mg/ día de risperidona, con una dosis inicial de 2 mg/día, al litio, al valproato o a la
carbamazepina no fue superior a cada uno de ellos por separado en cuanto a la reducción de la puntuación
total YMRS. Una posible explicación del fracaso de este estudio fue la inducción del aclaramiento de
risperidona y de 9-hidroxi-risperidona por la carbamazepina, que se tradujo en concentraciones
subterapéuticas de risperidona y 9-hidroxi-risperidona. Cuando se prescindió del grupo de carbamazepina
en un análisis post-hoc, la combinación de risperidona con litio o con valproato fue superior a cada uno de
ellos por separado en la reducción de la puntuación total YMRS.

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Agresión persistente en pacientes con demencia

La eficacia de risperidona en el tratamiento de los Síntomas Conductuales y Psicológicos de la Demencia
(BPSD), que incluye trastornos conductuales como agresividad, agitación, psicosis, actividad, y trastornos
afectivos, fue demostrada en tres estudios doble ciego y controlados con placebo en los que participaron
1.150 pacientes de edad avanzada con demencia de moderada a severa. En un estudio se utilizaron dosis
fijas de risperidona de 0,5 ,1 y 2 mg/día. En dos estudios con dosis flexibles de risperidona se incluyeron
grupos de dosis de risperidona en los intervalos de 0,5 a 4 mg/día y de 0,5 a 2 mg/día, respectivamente.
Risperidona demostró una eficacia estadísticamente significativa y clínicamente importante en el
tratamiento de la agresión y menos uniformemente en el de la agitación y la psicosis en pacientes pacientes
de edad avanzada con demencia (medida por la escala de puntuación de los trastornos del comportamiento
en la enfermedad de Alzheimer [BEHAVE-AD] y por el inventario de la agitación de Cohen-Mansfield
[CMAI]). El efecto terapéutico de risperidona fue independiente de la puntuación del Mini-examen del
Estado Mental (MMSE) (y por lo tanto, de la intensidad de la demencia); de las propiedades sedantes de
risperidona; de la presencia o ausencia de psicosis; y del tipo de demencia, de Alzheimer, vascular o mixta.
(ver también la sección 4.4)

Trastornos de conducta

La eficacia de risperidona en el tratamiento de corta duración del comportamiento perturbador (TCP) fue
demostrada en dos estudios doble ciego y controlados con placebo en los que participaron
aproximadamente 240 pacientes de 5 a 12 años de edad diagnosticados de trastornos de comportamiento
perturbador TCP con arreglo al DSM-IV y con función intelectual en el límite o retraso mental/trastorno
del aprendizaje leve o moderado. En los dos estudios, risperidona 0,02 a 0,06 mg/kg/día fue
significativamente superior a placebo en cuanto al criterio de valoración principal especificado de
antemano, es decir, la variación en la subescala de problemas de conducta del formulario de puntuación de
la conducta en niños de Nisonger (M-CBRF) en la semana 6.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La solución oral de risperidona es bioequivalente a los comprimidos recubiertos con película de
risperidona.

Absorción

Risperidona se absorbe completamente tras su administración por vía oral, alcanzando concentraciones
plasmáticas máximas entre 1 y 2 horas. La biodisponibilidad oral absoluta de risperidona es del 70 %
(CV=25 %). La biodisponibilidad oral relativa de la risperidona de un comprimido es del 94 % (CV=10 %)
en comparación con la solución. Los alimentos no afectan a su absorción, por lo cual, risperidona puede
administrarse con o sin comidas. En la mayoría de los pacientes el estado estacionario de risperidona se
alcanza en un día. El estado estacionario de 9-hidroxi-risperidona se alcanza tras 4 a 5 días de
administración.

Distribución

Risperidona se distribuye rápidamente. El volumen de distribución es de 1-2 litros/kg. En plasma,
risperidona se une a la albúmina y a las α1-glucoproteínas ácidas. La unión de risperidona a proteínas
plasmáticas es del 90 % y de la 9-hidroxi-risperidona del 77 %.

Biotransformación y eliminación

La CYP 2D6 metaboliza la risperidona a 9-hidroxi-risperidona, que tiene actividad farmacológica similar a
la de risperidona. Risperidona y 9-hidroxi-risperidona forman la fracción antipsicótica activa. La CYP 2D6
está sujeta a polimorfismo genético. Los metabolizadores rápidos de la CYP 2D6 convierten risperidona en
9-hidróxi-risperidona rápidamente, mientras que los metabolizadores lentos de la CYP 2D6 la convierten
mucho más lentamente. Aunque los metabolizadores rápidos tienen concentraciones más bajas de

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risperidona y mayores de 9-hidróxi-risperidona que los metabolizadores lentos, la farmacocinética
combinada de risperidona y 9-hidróxi-risperidona (es decir, la fracción antipsicótica activa), tras la
administración de dosis únicas y múltiples, son similares en los metabolizadores rápidos y lentos de la CYP
2D6.

Otra vía metabólica de risperidona es la N-desalquilación. En estudios in vitro realizados con microsomas
hepáticos humanos se demostró que risperidona en concentraciones clínicamente relevantes no inhibe
sustancialmente el metabolismo de los medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo
P450, como CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 y CYP 3A5. Tras una
semana de administración el 70 % de la dosis se excreta con la orina y el 14 % con las heces. En orina,
risperidona más 9-hidróxi-risperidona representan el 35 % al 45 % de la dosis. El resto son metabolitos
inactivos. Tras la administración por vía oral a pacientes psicóticos, risperidona se elimina con una
semivida de 3 horas aproximadamente. La semivida de eliminación de 9-hidroxi-risperidona y de la
fracción antipsicótica activa es de 24 horas.

Linealidad

Las concentraciones plasmáticas de risperidona son proporcionales a la dosis en el intervalo posológico
terapéutico.

Pacientes de edad avanzada, insuficiencia hepática y renal

Un estudio a dosis única mostró de media un aumento de las concentraciones plasmáticas de la fracción
antipsicótica activa en un 43%, un aumento de la semivida en un 38% y una disminución del aclaramiento
de la fracción antipsicótica activa en un 30 %en pacientes de edad avanzada. En pacientes con insuficiencia
renal se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa y una
disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa en un 60% de media. Las concentraciones
plasmáticas de risperidona fueron normales en pacientes con insuficiencia hepática, pero la fracción libre
media de risperidona en plasma aumentó un 35 % aproximadamente.

Poblaciones pediátricas

La farmacocinética de risperidona, de 9-hidroxi-risperidona y de la fracción antipsicótica activa es similar
en niños y en adultos.

Sexo, raza y consumo de tabaco

En un análisis de farmacocinética poblacional se puso de manifiesto que aparentemente el sexo, la raza o el
consumo de tabaco no tienen efecto sobre la farmacocinética de risperidona ni de la fracción antipsicótica
activa.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios de toxicidad (sub)crónica, en la que la administración se comenzó en ratas y perros
sexualmente inmaduros, los efectos dosis dependiente aparecieron en el tracto genital y glándula mamaria
de machos y hembras. Estos efectos se relacionaron con el aumento de los niveles de prolactina en el suero,
como resultado de la actividad de risperidona de bloqueo de los receptores dopaminérgicos D2. Además, los
estudios de cultivo tisular, sugieren que el crecimiento celular en los tumores de mama en humanos puede
ser estimulado por prolactina. La risperidona no fue teratógena en ratas ni en conejos. En estudios sobre el
efecto de risperidona sobre la reproducción de ratas se observaron efectos adversos en el comportamiento
durante el apareamiento de los padres y en el peso corporal y en la supervivencia de las crías. En ratas, la
exposición intrauterina a risperidona se asoció a déficits cognitivos en la edad adulta. Otros antagonistas de
la dopamina han tenido efectos negativos en el desarrollo motor y del aprendizaje en las crías cuando se
administraron a animales preñadas. Risperidona no fue genotóxica en una serie de pruebas. En estudios
sobre el poder carcinógeno de la risperidona oral en ratas y ratones se observaron aumentos de los
adenomas hipofisarios (ratón), de los adenomas del páncreas endocrino (rata) y los de adenomas de las

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glándulas mamarias (en ambas especies). Estos tumores pueden estar relacionados con el antagonismo
prolongado de la dopamina D2 y con la hiperprolactinemia. Se desconoce la trascendencia de estos
hallazgos tumorales en roedores para el riesgo en seres humanos. Los modelos animales muestran, in vivo e
in vitro, que dosis altas de risperidona pueden provocar prolongación del intervalo QT, el cuál ha sido
asociado con un aumento teórico del riesgo de torsade de pointes en pacientes.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Risperidona Normon 1 mg comprimidos recubiertos con película:
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Celulosa microcristalina
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Laurilsulfato sódico
Recubrimiento
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E-171)
Talco
Macrogol 6000

Risperidona Normon 3 mg comprimidos recubiertos con película:
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Celulosa microcristalina
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Laurilsulfato sódico
Recubrimiento
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E-171)
Talco
Macrogol 6000
Laca amarillo de quinoleína (E-104)

Risperidona Normon 6 mg comprimidos recubiertos con película:
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Celulosa microcristalina
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Laurilsulfato sódico
Recubrimiento
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E-171)
Talco
Macrogol 6000
Laca amarillo de quinoleína (E-104)
Laca rojo ponceau 4R (E-124)

Risperidona Normon Solución oral:

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Ácido láctico (para ajuste de pH)
Ácido benzoico (E-210)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
Risperidona Normon comprimidos recubiertos con película: ninguna conocida.

Risperidona Normon solución oral: es incompatible con el té.

En estudios de compatibilidad realizados con refrescos de cola se ha detectado una disminución
insignificante en el contenido de risperidona, por lo que la mezcla con este tipo de refrescos puede
considerarse aceptable.
6.3. Periodo de validez
Risperidona Normon 1 mg, 3 mg y 6 mg comprimidos recubiertos con película: 3 años

Risperidona Normon 1 mg/ml solución oral: 3 años. Una vez abierto el envase: 3 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Risperidona Normon comprimidos recubiertos con película: No conservar a temperatura superior a 30°C.

Risperidona Normon solución oral: No requiere condiciones especiales de conservación. No congelar.
Conservar en el embalaje original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blisters de PVC/Aluminio.
Risperidona Normon 1 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 20, 60 ó 500
(envase clínico) comprimidos.
Risperidona Normon 3 mg comprimidos recubiertos con película: se presenta en envases de 20, 60 ó 500
(envase clínico) comprimidos.
Risperidona Normon 6 mg comprimidos recubiertos con película: se presenta en envases de 30, 60 ó 500
(envase clínico) comprimidos.

La solución oral se envasa en un frasco de polietileno topacio con cápsula y obturador gotero.
Risperidona Normon 1 mg/ml solución oral se suministra en frascos de 30 ml y 100 ml con una jeringuilla
dosificadora graduada de 5 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.

La solución viene con una jeringuilla dosificadora. Debe utilizarla para medir la cantidad exacta de
medicación que necesita. La cantidad más pequeña que esta jeringuilla puede dosificar es de 0,25 ml y la
máxima de 5 ml (cada ml contiene 1 mg de risperidona).
Instrucciones para utilizar la jeringuilla dosificadora:
1. Abra el frasco e introduzca la jeringuilla en el frasco. Sujete por el anillo inferior y tire del anillo
superior hasta la marca correspondiente al número de ml que debe tomar.
2. Extraiga la jeringuilla dosificadora del frasco sujetándola por el anillo inferior. Vacíe el contenido de la
jeringuilla dosificadora en cualquier bebida no alcohólica, excepto té, empujando el anillo superior hacia
abajo.
3. Cierre el frasco y aclare la jeringuilla con agua.

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7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Risperidona NORMON 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG; nº de registro: 67315
Risperidona NORMON 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG; nº de registro: 67316
Risperidona NORMON 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG; nº de registro: 67317
Risperidona NORMON 1 mg/ml solución oral EFG, nº de registro: 69076
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de autorización:
Risperidona NORMON 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Diciembre 2005
Risperidona NORMON 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Diciembre 2005
Risperidona NORMON 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Diciembre 2005
Risperidona NORMON 1 mg/ml solución oral EFG: Julio 2007

Fecha de la última renovación de la autorización:
Risperidona NORMON 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Septiembre 2010
Risperidona NORMON 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Septiembre 2010
Risperidona NORMON 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Septiembre 2010
Risperidona NORMON 1 mg/ml solución oral EFG: Abril 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2012