Parapres 4 Mg Comprimidos

PARAPRES 4 mg comprimidos es un medicamento que se utiliza principalmente para el tratamiento de la hipertensión arterial, una condición que afecta a un gran número de personas en todo el mundo. La hipertensión arterial es una enfermedad crónica en la que la presión sanguínea en las arterias es demasiado alta, lo que puede aumentar el riesgo de enfermedades cardiovasculares como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.

Funcionamiento de PARAPRES 4 mg comprimidos

PARAPRES 4 mg comprimidos es un medicamento que combina dos principios activos: el perindopril y la indapamida. El perindopril es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), que actúa dilatando los vasos sanguíneos y disminuyendo la presión arterial. Por otro lado, la indapamida es un diurético tiazídico que actúa aumentando la eliminación de líquidos a través de la orina, lo que también ayuda a reducir la presión arterial.

Indicaciones de uso de PARAPRES 4 mg comprimidos

PARAPRES 4 mg comprimidos está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes que no logran controlar su presión sanguínea solo con cambios en el estilo de vida, como la dieta y el ejercicio. También puede ser utilizado en combinación con otros medicamentos antihipertensivos si fuera necesario.

  • Tratamiento de la hipertensión arterial
  • Prevención de eventos cardiovasculares en pacientes con factores de riesgo

Contraindicaciones y efectos secundarios

Como cualquier medicamento, PARAPRES 4 mg comprimidos puede tener efectos secundarios en algunos pacientes, aunque no todas las personas los experimentan. Algunos de los efectos secundarios más comunes incluyen mareos, dolor de cabeza, fatiga y tos seca. También es importante tener en cuenta que PARAPRES 4 mg comprimidos está contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia al perindopril o a otros IECA, así como en pacientes con insuficiencia renal grave.

En resumen, PARAPRES 4 mg comprimidos es un medicamento efectivo para el tratamiento de la hipertensión arterial, que combina la acción de un IECA y un diurético para reducir la presión sanguínea y disminuir el riesgo de enfermedades cardiovasculares. Es importante seguir las indicaciones de uso y consultar a un profesional de la salud antes de comenzar cualquier tratamiento con este medicamento.

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Prospecto: información para el usuario


Parapres 4 mg comprimidos
candesartán cilexetilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Parapres y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Parapres
3. Cómo tomar Parapres
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Parapres
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Parapres y para qué se utiliza
Su medicamento se llama Parapres. El principio activo es candesartán cilexetilo. Este pertenece a un grupo
de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II. Actúa haciendo que los vasos
sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión arterial. También facilita que su
corazón bombee la sangre a todas las partes de su cuerpo.

Este medicamento se utiliza para:
 el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos y en niños y
adolescentes desde los 6 años hasta menores de 18 años.
 el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con insuficiencia cardiaca con
función reducida del músculo cardíaco, cuando no es posible utilizar los inhibidores de la Enzima
Conversora de Angiotensina (ECA), o añadido a los inhibidores de la ECA cuando los síntomas
persistan a pesar del tratamiento y no es posible utilizar los antagonistas del receptor
mineralcorticoide (ARM). (Los inhibidores de la ECA y los ARM son medicamentos que se
utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Parapres
No tome Parapres:
- si es alérgico al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento(incluidos en la sección 6).
- si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento
también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).

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- si tiene una enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la
vesícula biliar).
- si el paciente es menor de un año de edad.
- si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión
arterial que contiene aliskirén.

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar Parapres.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Parapres:
- si tiene problemas de corazón, hígado o riñón o está sometido a diálisis.
- si le han trasplantado un riñón recientemente.
- si tiene vómitos, recientemente ha tenido vómitos graves o tiene diarrea.
- si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como
hiperaldosteronismo primario).
- si tiene la presión arterial baja.
- si ha sufrido alguna vez un ictus.
- si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a
su médico. No se recomienda el uso de Parapres al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en
ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños
graves a su bebé, ver sección Embarazo.
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que se usan para tratar la presión
arterial alta:
o un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si
sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
o aliskirén
- si está tomando un inhibidor de la ECA junto a un medicamento que pertenece a la clase de
medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de mineralocorticoide (ARM). Estos
medicamentos son para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca. (ver “Uso de Parapres con
otros medicamentos”).

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos
(por ejemplo, potasio) en sangre, a intervalos regulares.

Ver también la infomación en el apartado “No tome Parapres”

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y
realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando
Parapres. Esto es debido a que Parapres, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar una
bajada de la presión arterial.

Niños y adolescentes
Parapres se ha estudiado en niños. Para obtener más información, consulte con su médico. Parapres no debe
administrarse a niños menores de 1 año debido al potencial riesgo de daño en el desarrollo de los riñones.

Uso de Parapres con otros medicamentos
Comuniquea su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Parapres puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden
influir sobre el efecto de Parapres. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite
realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

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En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos ya que su
médico puede necesitar cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones:

- Otros medicamentos para bajar su presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido y los
llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno,
diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
- Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).
- Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan la
cantidad de potasio en su sangre).
- Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
- Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
- Litio (un medicamento para problemas de salud mental).
- Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (ver también la información en las
secciones “No tome Parapres” y “Advertencias y precauciones”)
- Si le están tratando con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos específicos para
el tratamiento de su insuficiencia cardiaca, conocidos como antagonistas del receptor de
mineralocorticoide (ARM) (por ejemplo espironolactona, eplerenona).


Toma de Parapres con alimentos, bebidas y alcohol
- Puede tomar Parapres con o sin alimentos.
- Cuando se le prescriba Parapres, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol puede hacerle
sentir desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Parapres antes de quedarse
embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento
antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Parapres al inicio del embarazo y en ningún caso
debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando
se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar
Parapres a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más
adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Parapres. Si esto le ocurre a usted,
no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Parapres contiene lactosa. La lactosa es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Parapres
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Es importante que siga tomando Parapres
todos los días.
Puede tomar Parapres con o sin alimentos.
Trague el comprimido con un poco de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselo.
Parapres 4mg, 8mg, 16mg y 32mg comprimidos: El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

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Hipertensión arterial:
- La dosis recomendada de Parapres es de 8 mg una vez al día. Su médico puede incrementar esta dosis
hasta 16 mg una vez al día y luego hasta 32 mg una vez al día en función de la respuesta de la presión
arterial.
- En algunos pacientes, como aquellos que tienen problemas de hígado, problemas de riñón o aquellos
que recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos, diarrea o porque están
tomando diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial menor.
- Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de medicamentos,
cuando se dan como tratamiento único, y estos pacientes pueden necesitar una dosis mayor.

Uso en niños y adolescentes
Niños de 6 años a menores de 18 años de edad:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Para los pacientes que pesen menos de 50 kg: En algunos pacientes cuya presión arterial no se controla
adecuadamente, su médico debe decidir si puede aumentarse la dosis a un máximo de 8 mg una vez al día.
Para pacientes que pesen 50 kg o más: En algunos pacientes cuya presión arterial no se controla
adecuadamente, su médico debe decidir si puede aumentarse la dosis a 8 mg una vez al día y a 16 mg una
vez al día.

Insuficiencia cardíaca en adultos:
- La dosis recomendada de Parapres es de 4 mg una vez al día. Su médico podrá incrementar esta dosis
doblando la dosis en intervalos de al menos 2 semanas hasta 32 mg una vez al día. Parapres puede
tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá qué
tratamiento es adecuado para usted.

Si toma más Parapres del que debe
Si ha tomado más Parapres del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o
farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Parapres
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Parapres
Si deja de tomar Parapres, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de tomar
Parapres antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos.

Deje de tomar Parapres y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones
alérgicas:
 dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
 hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar
 picor grave de la piel (con erupción cutánea)

Parapres puede causar una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede
disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico.

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Es posible que su médico realice un análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Parapres no
le está afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos incluyen:

Frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
 Sensación de mareo.
 Dolor de cabeza.
 Infección respiratoria.
 Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
 Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Un aumento en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas de riñón o
insuficiencia cardíaca. Si esta situación es grave notará cansancio, debilidad, latidos en el corazón
irregulares u hormigueo.
 Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o
insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
 Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
 Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos. Puede que se note cansado, o tenga una
infección o fiebre.
 Erupción cutánea, habones.
 Picores.
 Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
 Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Se sentirá
cansado, tendrá una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y síntomas parecidos a los
de la gripe.
 Tos.
 Náuseas.
 Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de
energía o tenga calambres musculares.

Frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)
 Diarrea

En los niños tratados por presión arterial alta, los efectos adversos parecen ser similares a los observados en
adultos, pero ocurren con más frecuencia. El dolor de garganta es un efecto adverso muy común en los
niños, pero no se reportaron casos en adultos, y la secreción nasal, la fiebre y el aumento del ritmo cardíaco
son efectos adversos comunes en los niños, pero no se reportaron casos en adultos.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Parapres
- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blíster. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Conservar por debajo de 30ºC.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Parapres
- El principio activo de Parapres es candesartán cilexetilo. Los comprimidos contienen 4 mg de
candesartán cilexetilo.
- Los demás componentes son: carmelosa de calcio, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato,
estearato de magnesio, almidón de maíz y macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase
- Parapres 4 mg comprimidos son comprimidos redondos ranurados por las dos caras, de color blanco.

Parapres 4 mg comprimidos se presenta en envases de 14 y 500 comprimidos. Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A.
General Mitre, nº 151
08022 - Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2018

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Parapres 4 mg comprimidos

Parapres 8 mg comprimidos

Parapres 16 mg comprimidos

Parapres 32 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Parapres 4 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 4 mg de candesartán cilexetilo.
Cada comprimido contiene 93,4 mg de lactosa monohidrato.

Parapres 8 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 8 mg de candesartán cilexetilo.
Cada comprimido contiene 89,4 mg de lactosa monohidrato.

Parapres 16 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo
Cada comprimido contiene 81,3 mg de lactosa monohidrato.

Parapres 32 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo
Cada comprimido contiene 162,7 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.

Parapres 4 mg comprimidos son comprimidos redondos, ranurados por las dos caras, de color blanco.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Parapres 8 mg comprimidos son comprimidos redondos, ranurados por las dos caras, de color rosa pálido.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Parapres 16 mg comprimidos son comprimidos redondos, de color rosa pálido con una cara convexa
marcada con 16 y otra cara plana ranurada.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

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Parapres 32 mg comprimidos son comprimidos redondos, de color rosa pálido con dos caras convexas, una
de ellas marcada con 32 y la otra ranurada.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Parapres está indicado en el:
 Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.
 Tratamiento de la hipertensión en niños y adolescentes de 6 años a < 18 años.
 Tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardíaca y deterioro de la función sistólica
ventricular izquierda (fracción de eyección ventricular izquierda  40%) cuando no se toleran
los inhibidores de la Enzima Conversora de Angiotensina (ECA), o como terapia adicional a los
inhibidores de la ECA en pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática, a pesar del
tratamiento óptimo, cuando el paciente no tolera los antagonistas del receptor de
mineralcorticoide (ver secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.1).

4.2. Posología y forma de administración
Posología en hipertensión
La dosis inicial recomendada y la dosis normal de mantenimiento de Parapres es de 8 mg una vez al día. La
mayor parte del efecto antihipertensivo se alcanza en 4 semanas. En aquellos pacientes en los que la
presión arterial no se controle adecuadamente, la dosis puede aumentarse a 16 mg una vez al día y hasta un
máximo de 32 mg una vez al día. La terapia deberá ajustarse de acuerdo con la respuesta de la presión
arterial.
Parapres también puede administrarse con otros agentes antihipertensivos (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y
5.1). Se ha demostrado que la adición de hidroclorotiazida tiene un efecto antihipertensivo aditivo con
varias dosis de Parapres.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario un ajuste de la dosis inicial en pacientes ancianos.

Pacientes con reducción del volumen intravascular
Se puede considerar una dosis inicial de 4 mg en pacientes con riesgo de hipotensión, tales como pacientes
con una posible reducción del volumen intravascular (ver sección 4.4).

Pacientes con la función renal alterada
En pacientes que presentan una alteración de la función renal, incluidos pacientes sometidos a hemodiálisis,
la dosis inicial es de 4 mg. La dosis debe ir ajustándose de acuerdo a la respuesta. Se dispone de una
experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal de carácter muy grave o terminal (Cl creatinina < 15
ml/min). (ver sección 4.4).

Pacientes con una función hepática alterada
En pacientes que presentan una alteración de la función hepática de carácter leve a moderado se
recomienda una dosis inicial de 4 mg una vez al día. La dosis deberá ajustarse de acuerdo a la respuesta.
Parapres está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave y/o colestasis (ver secciones 4.3
y 5.2).

Pacientes de raza negra
El efecto antihipertensivo de candesartán es menos pronunciado en pacientes de raza negra que en
pacientes de otras razas. Por tanto, puede ser necesario aumentar la dosis de Parapres y de los tratamientos

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concomitantes para controlar la presión arterial con más frecuencia en pacientes de raza negra que en
pacientes de otras razas (ver sección 5.1).

Población pediátrica

Niños y adolescentes de 6 a <18 años
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.

 En pacientes que pesen < 50 kg: En pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente
controlada, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
 En pacientes que pesen ≥ 50 kg: En pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente
controlada, la dosis puede aumentarse a 8 mg una vez al día y luego a 16 mg una vez al día si es
necesario (ver sección 5.1).

No se han estudiado dosis superiores a 32 mg en pacientes pediátricos.

La mayor parte del efecto antihipertensivo se alcanza en 4 semanas.

Para los niños con posible depleción del volumen intravascular (por ejemplo, pacientes tratados con
diuréticos, especialmente aquellos con insuficiencia renal), el tratamiento con Parapres debe iniciarse bajo
estrecha supervisión médica y se debe considerar una dosis inicial más baja que la dosis general de inicio
anteriormente mencionada (ver sección 4.4).

Parapres no se ha estudiado en niños con filtrado glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2 (ver sección
4.4).

Pacientes pediátricos de raza negra
El efecto antihipertensivo de candesartán es menos pronunciado en pacientes de raza negra que en
pacientes de otras razas (ver sección 5.1)

Niños entre 1 año de edad y <6 años
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños de 1 a < 6 años de edad. Los datos actualmente
disponibles se describen en la sección 5.1, pero no se puede realizar una recomendación posológica.

Parapres está contraindicado en niños menores de 1 año (ver sección 4.3)

Posología en insuficiencia cardíaca
La dosis inicial normalmente recomendada es 4 mg una vez al día. El aumento de dosis hasta 32 mg una
vez al día (dosis máxima) o hasta la dosis máxima tolerada, debe realizarse doblando la dosis a intervalos
de al menos 2 semanas (ver sección 4.4). La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardíaca debe
comprender la valoración de la función renal incluyendo la monitorización de la creatinina y del potasio en
suero. Parapres se puede administrar con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca, incluyendo
inhibidores de la ECA, betabloqueantes, diuréticos y digitálicos o una combinación de estos medicamentos.
Parapres se puede administrar de forma conjunta con un inhibidor de la ECA en pacientes con
insuficiencia cardiaca sintomática, a pesar del tratamiento óptimo, cuando el paciente no tolera los
antagonistas del receptor de mineralcorticoide. No se recomienda la combinación de un inhibidor de la
ECA, un diurético ahorrador de potasio y Parapres y solamente se debe considerar tras una cuidadosa
evaluación de los beneficios y riesgos potenciales (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).

Poblaciones especiales de pacientes:
No es necesario un ajuste inicial de la dosis en pacientes ancianos o en pacientes con reducción del
volumen intravascular, con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática leve a moderada.

Población pediátrica
La seguridad y eficacia de Parapres en niños, de edades comprendidas entre el nacimiento y los 18 años, no
ha sido establecida para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca. No hay datos disponibles.

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Forma de administración
Vía oral
Parapres se tomará una vez al día con o sin alimentos.
La biodisponibilidad del candesartán no se ve afectada por los alimentos.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad alprincipio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Insuficiencia hepática grave y/o colestasis.
Niños menores de 1 año de edad (ver sección 5.3).
El uso concomitante de Parapres con medicamentos que contienen aliskirén está contraindicado en
pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG<60ml/min/1,73m2) (ver sección 4.5 y 5.1).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
Existe evidencia de que el uso concomitante de los inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de
angiotensina II o aliskirén aumenta el riesgo de hipotensión, de hiperpotasemia y disminución de la función
renal (incluyendo insuficiencia renal aguda). En consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA
mediante la utilización combinada de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la
angiotensina II o aliskirén (ver secciones 4.5 y 5.1)

Si se considera absolutamente necesaria la terapia de bloqueo dual, sólo se debe llevar a cabo bajo
supervisión de un especialista y sujeta a una monitorización estrecha y frecuente de la función renal, los
niveles de electrolitos y la presión arterial. No se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la
ECA y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.

Insuficiencia renal
Al igual que con otros agentes inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona, cabe esperar que se
produzcan cambios en la función renal en pacientes susceptibles tratados con Parapres.
Cuando se administre Parapres a pacientes hipertensos con insuficiencia renal, se recomienda la
realización de controles periódicos de los niveles de potasio sérico y de creatinina. Se dispone de una
limitada experiencia en pacientes con insuficiencia renal muy grave o terminal (Cl creatinina< 15 ml/min.). En
estos pacientes, Parapres debe ser cuidadosamente ajustado con una minuciosa monitorización de la presión
arterial.
La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardíaca debe incluir controles periódicos de la función
renal, especialmente en ancianos a partir de 75 años de edad y pacientes con función renal alterada.
Durante el ajuste de la dosis de Parapres se recomienda realizar controles periódicos de niveles séricos de
potasio y de creatinina. En los ensayos clínicos en insuficiencia cardíaca no se incluyeron pacientes con
niveles de creatinina sérica >265 µmol/l (>3 mg/dl).

Uso en pacientes pediátricos incluidos los pacientes con insuficiencia renal
Parapres no se ha estudiado en niños con una tasa de filtración glomerular menor de 30 ml/min/1,73m2 (ver
sección 4.2).

Tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA en insuficiencia cardiaca
El riesgo de reacciones adversas, en especial hipotensión, hiperpotasemia, y disminución de la función
renal (incluyendo insuficiencia renal aguda), puede aumentar cuando se emplea Parapres en combinación
con un inhibidor de la ECA (ver sección 4.8). Tampoco se recomienda la triple combinación de un
inhibidor de la ECA, de un antagonista del receptor de mineralcorticoide y candesartán. El uso de estas

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combinaciones se debe llevar a cabo bajo supervisión de un especialista y debe estar sujeto a una
monitorización estrecha y frecuente de la función renal, de los niveles electrolitos y la presión arterial.

No se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la ECA y los antagonistas de los receptores
de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.

Hemodiálisis
Durante la diálisis la presión arterial puede ser especialmente sensible al bloqueo de los receptores AT1
como resultado de la reducción del volumen plasmático y la activación del sistema renina-angiotensina-
aldosterona. Por lo tanto, debe ajustarse cuidadosamente la dosis de Parapres mediante una monitorización
minuciosa de la presión arterial en pacientes sometidos a hemodiálisis.

Estenosis de la arteria renal
Medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, incluyendo los antagonistas de los
receptores de la angiotensina II (ARA-II), pueden incrementar la urea sanguínea y la creatinina sérica en
pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis unilateral en casos de riñón único.

Trasplantados renales
No se dispone de experiencia en la administración de Parapres a pacientes sometidos a trasplante renal
reciente.

Hipotensión
En pacientes con insuficiencia cardíaca puede producirse hipotensión durante el tratamiento con Parapres.
También puede producirse en pacientes hipertensos con una reducción del volumen intravascular; por
ejemplo, en aquellos pacientes que reciben altas dosis de diuréticos. Debe tenerse precaución al iniciar el
tratamiento e intentar corregir la hipovolemia.

En los niños con posible depleción del volumen intravascular (por ejemplo, pacientes tratados con
diuréticos, especialmente aquellos con insuficiencia renal), el tratamiento con candesartán debe iniciarse
bajo estrecha supervisión médica y se debe considerar una dosis inicial más baja (ver sección 4.2).

Anestesia y cirugía
En pacientes tratados con antagonistas de la angiotensina II, puedeaparecer hipotensión durante la anestesia
y la cirugía debido al bloqueo delsistema renina-angiotensina. Muy raramente, la hipotensión puede ser
tangrave como para requerir la administración de fluidos intravenosos y/ovasopresores.

Estenosis aórtica y de la válvula mitral (cardiomiopatía hipertrófica obstructiva)
Al igual que con otros vasodilatadores, debe tenerse especial precaución en pacientes con estenosis aórtica
o de la válvula mitral hemodinámicamente importante, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.

Hiperaldosteronismo primario
Generalmente, los pacientes con hiperaldosteronismo primario no responden a medicamentos
antihipertensivos que actúan mediante la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por ello,
no se recomienda el uso de Parapres en esta población.

Hiperpotasemia
El uso concomitante de Parapres y diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de
la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan incrementar los niveles de potasio (como la
heparina) pueden dar lugar a un incremento del potasio sérico en pacientes hipertensos. Se deberá
monitorizar los niveles de potasio cuando se estime apropiado.
Puede producirse hiperpotasemia en pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con Parapres . Se
recomienda el control periódico de potasio sérico. No se recomienda la combinación de un inhibidor de la
ECA, un diurético ahorrador de potasio (por ejemplo, espironolactona) y Parapres y sólo debe plantearse
tras una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos potenciales.

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General
En pacientes en los que el tono vascular y la función renal dependan predominantemente de la actividad del
sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o
enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros
medicamentos que afectan este sistema se ha asociado a hipotensión aguda, azotemia, oliguria, o,
raramente, insuficiencia renal aguda. La posibilidad de efectos similares no puede excluirse con ARA-II..
Al igual que con otros agentes antihipertensivos, un descenso excesivo de la tensión arterial en pacientes
con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica puede provocar infarto de miocardio o
accidente vascular cerebral.
El efecto antihipertensivo del candesartán puede verse potenciado por otros medicamentos que puedan
disminuir la presión arterial, en caso de prescribirse como antihipertensivos o para otras indicaciones.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total
de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Embarazo
No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARA-II)
durante el embarazo. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARA-II, las pacientes
que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo
que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un
embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARA-II, y si procede, iniciar un
tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).

En las pacientes post-menarquía se debe evaluar de forma regular la posibilidad de embarazo. Es necesario
facilitar información y/o acciones a tomar para prevenir el riesgo de exposición durante el embarazo (ver
secciones 4.3 y 4.6).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los compuestos que se han evaluado durante los estudios de farmacocinética clínica incluyen
hidroclorotiazida, warfarina, digoxina, anticonceptivos orales (por ej. etinilestradiol/levonorgestrel),
glibenclamida, nifedipino y enalapril. No se han identificado interacciones farmacocinéticas clínicamente
significativas con otros medicamentos.

El uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que
contengan potasio u otros medicamentos (como la heparina) pueden incrementar los niveles de potasio. Se
deberán monitorizar los niveles de potasio cuando se considere apropiado (ver sección 4.4).

Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y su toxicidad durante la
administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA. Un efecto similar puede producirse con los
ARA-II. No se recomienda el uso de candesartán con litio. Si se demuestra que el uso de dicha
combinación es necesaria, se recomienda un cuidadoso control de los niveles séricos de litio.

Cuando se administran de forma concomitante ARA-II y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como
inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (>3 g/día) y AINEs no selectivos) puede
disminuir el efecto antihipertensivo.

Al igual que ocurre con los inhibidores de la ECA, el uso concomitante de ARA-II y AINEs, puede
provocar un aumento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible
insuficiencia renal aguda, y un aumento del potasio sérico, especialmente en pacientes con trastornos
previos de la función renal. La combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes
ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se evaluará la necesidad de controlar la
función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y posteriormente, de forma periódica.

Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-
aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores
de angiotensina II o aliskirén, se asocia a una mayor frecuencia de acontecimientos adversos como

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hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en
comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el sistema de renina-angiotensina-aldosterona
(ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).

Población pediátrica
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se recomienda el uso de los ARA-II durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4). Está
contraindicado el uso de los ARA-II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3
y 4.4).

La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA
durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo no se puede excluir un
pequeño aumento del riesgo. Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que
conlleva la administración de Antagonistas de los Receptores de Angiotensina II (ARA-II) durante el
embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo que se considere esencial
continuar el tratamiento con ARA-II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben
cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso
durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el
tratamiento con los ARA-II y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.

Se sabe que la exposición a ARA-II durante el segundo y tercer trimestre induce fetotoxicidad humana
(disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal
(fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver sección 5.3).

Si se produce una exposición a ARA-II a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar
una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.

Los recién nacidos cuyas madres hayan sido tratadas con ARA-II deberán ser cuidadosamente
monitorizados por si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
Lactancia
Puesto que no existe información relativa a la utilización de este medicamento durante la lactancia, se
recomienda no administrar Parapres durante este periodo. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo
perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o
prematuros.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios para evaluar los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, deberá tenerse presente que durante el tratamiento con Parapres puede producirse
ocasionalmente desvanecimiento o cansancio.
4.8. Reacciones adversas
Tratamiento de la hipertensión arterial
Las reacciones adversas ocurridas durante los ensayos clínicos controlados fueron leves y transitorias. La
incidencia global de acontecimientos adversos no mostró relación con la dosis o la edad. Los abandonos

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durante el tratamiento debidos a acontecimientos adversos fueron similares con candesartán cilexetilo
(3,1%) y placebo (3,2%).

En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos con pacientes hipertensos las reacciones
adversas con candesartán cilexetilo se definieron en base a una incidencia de reacciones adversas con
candesartán cilexetilo de al menos 1% mayor que la incidencia observada con placebo. Teniendo en cuenta
esta definición, las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron mareo/vértigo, cefalea e
infección respiratoria.

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia post-
comercialización.

Las frecuencias empleadas en las tablas de la sección 4.8 son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100
a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000) y no
conocidas (no pudiendo ser estimadas según los datos disponibles):

Clasificación de órganos del sistema Frecuencia Reacción adversa
Infecciones e infectaciones Frecuente Infección respiratoria
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras Leucopenia, neutropenia y
agranulocitosis
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy raras Hiperpotasemia,
hiponatremia
Trastornos del sistema nervioso Frecuente Mareo/vértigo, cefalea
Trastornos respiratorios, torácicos y
mediastínicos Muy raras Tos
Trastornos gastrointestinales Muy raras
No conocida
Náuseas
Diarrea
Trastornos hepatobiliares Muy raras
Aumento de enzimas
hepáticas, función
hepática anormal o
hepatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras Angioedema, erupción
cutánea, urticaria, prurito
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido
conjuntivo y óseos Muy raras Dolor de espalda,
artralgia, mialgia
Trastornos renales y urinarios Muy raras
Alteración renal,
incluyendo insuficiencia
renal en pacientes
susceptibles (ver sección
4.4)

Resultados analíticos:
En general, no se ha observado que Parapres produzca alteraciones clínicamente importantes sobre los
parámetros de laboratorio habituales. Al igual que otros inhibidores del sistema renina-angiotensina-
aldosterona, se han observado pequeños descensos de hemoglobina. Normalmente no es necesaria la
monitorización rutinaria de los parámetros de laboratorio en pacientes que están tomando Parapres. Sin
embargo, en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles de
potasio sérico y de creatinina.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
El perfil de acontecimientos adversos de Parapres en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca es
consistente con la farmacología del fármaco y el estado del paciente. En el programa de ensayos clínicos
CHARM, en el que se comparó Parapres en dosis de hasta 32 mg (n=3.803) con placebo (n=3.796), el
21,0% del grupo de candesartán cilexetilo y el 16,1% del grupo placebo interrumpieron el tratamiento
debido a acontecimientos adversos. Las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron

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hiperpotasemia, hipotensión e insuficiencia renal. Estos acontecimientos fueron más frecuentes en
pacientes con edades superiores a 70 años, en pacientes diabéticos o en sujetos que habían recibido otros
medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, en particular un inhibidor de la ECA
y/o espironolactona.

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia post-
comercialización.

Clasificación de órganos Frecuencia Reacción adversa
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras Leucopenia, neutropenia
y agranulocitosis
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuente Hiperpotasemia
Muy raras Hiponatremia
Trastornos del sistema nervioso Muy raras Mareo, cefalea
Trastornos vasculares Frecuente Hipotensión
Trastornos respiratorios, torácicos y
mediastínicos
Muy raras Tos
Trastornos gastrointestinales Muy raras Náuseas
Trastornos hepatobiliares Muy raras Aumento de enzimas
hepáticas, función
hepática anormal o
hepatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras Angioedema, erupción
cutánea, urticaria, prurito
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido
conjuntivo y óseas
Muy raras Dolor de espalda,
artralgia, mialgia
Trastornos renales y urinarios Frecuente Alteración renal,
incluyendo insuficiencia
renal en pacientes
susceptibles (ver sección
4.4)

Resultados analíticos:
La hiperpotasemia e insuficiencia renal son frecuentes en pacientes tratados con Parapres para la indicación
de insuficiencia cardíaca. Se recomienda el control periódico de los niveles séricos de creatinina y potasio
(ver sección 4.4).
Población pediátrica
La seguridad de candesartán cilexetilo se controló en 255 niños y adolescentes hipertensos, de 6 a <18 años
de edad, durante un estudio de eficacia clínica de 4 semanas y un estudio de diseño abierto de 1 año (ver
sección 5.1). En casi todas las diferentes clases de órganos y sistemas, la frecuencia de los acontecimientos
adversos en niños estuvieron dentro del intervalo de frecuentes/poco frecuentes. Mientras que la naturaleza
y la gravedad de los acontecimientos adversos fueron similares a las de los adultos (ver la tabla anterior), la
frecuencia de todos los acontecimientos adversos fueron más elevadas en los niños y adolescentes, en
particular en:

 Cefalea, mareos e infección respiratoria de vías altas, son “muy frecuentes” (es decir, ≥1/10)
en niños y “frecuentes” (≥1/100 a <1/10) en adultos.
 Tos es “muy frecuente” (es decir, ≥1/10) en niños y “muy rara” (<1/10.000) en adultos.
 Erupción cutánea es “frecuente” (es decir, ≥1/100 a <1/10) en niños y “muy rara”
(<1/10.000) en adultos.
 Hiperpotasemia, hiponatremia y función hepática anormal son “poco frecuentes” (≥1/1.000 a
<1/100) en niños y “muy raras” (<1/10.000) en adultos.

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 Arritmia sinusal, nasofaringitis, pirexia son “frecuentes” (es decir, ≥1/100 a <1/10) y el dolor
orofaríngeo es “muy frecuente” (es decir, ≥1/10) en los niños, pero no se presentan en los
adultos. Sin embargo, estos son temporales y son enfermedades generalizadas en la infancia.

El perfil de seguridad global de candesartán en pacientes pediátricos no difiere significativamente del perfil
de seguridad en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
Considerando su actividad farmacológica, la manifestación más probable es la hipotensión sintomática y
mareo. En informes de casos individuales de sobredosis (de hasta 672 mg de candesartán cilexetilo) en
adultos, la recuperación del paciente no resultó problemática.

Tratamiento
Si se produjese una hipotensión sintomática, deberá instaurarse un tratamiento sintomático y monitorizar
las constantes vitales. El paciente se colocará en posición supina con las piernas elevadas. Si todo esto no
fuera suficiente, deberá aumentarse el volumen plasmático mediante la infusión de, por ejemplo, solución
salina isotónica. Si las medidas anteriormente mencionadas no resultan tampoco suficientes, pueden
administrarse medicamentos simpaticomiméticos.

Candesartán no se elimina por hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo fármaco terapéutico: Antagonistas de la angiotensina II, código ATC C09C A06.

Mecanismo de acción

La angiotensina II es la principal hormona vasoactiva del sistema renina-angiotensina-aldosterona e
interviene en la fisiopatología de la hipertensión, insuficiencia cardíaca y otras alteraciones
cardiovasculares. Interviene también en la patogénesis de la lesión e hipertrofia orgánica. Los principales
efectos fisiológicos de la angiotensina II, tales como la vasoconstricción, la estimulación de la producción
de aldosterona, la regulación de la homeostasis de sales y agua y la estimulación del crecimiento celular,
están mediados por el receptor de tipo 1 (AT1).

Efectos farmacodinámicos

Candesartán cilexetilo es un profármaco adecuado para uso oral. Se convierte rápidamente en el principio
activo, candesartán, por hidrólisis del éster durante la absorción a través del tracto gastrointestinal. El
candesartán es un ARA-II, selectivo para los receptores AT1, a los que se une fuertemente y de los que se
disocia lentamente. No presenta actividad agonista.
El candesartán no inhibe la ECA, que convierte la angiotensina I en angiotensina II y degrada la
bradiquinina. No se produce efecto en la ECA ni potenciación de la bradiquinina o sustancia P. En ensayos
clínicos controlados que comparan candesartán con inhibidores de la ECA, la incidencia de tos fue inferior
en pacientes que recibían candesartán cilexetilo. El candesartán no se unió o bloqueó otros receptores
hormonales o canales iónicos considerados importantes en la regulación cardiovascular. El antagonismo de
los receptores de la angiotensina II (AT1) causa un aumento relacionado con la dosis de los niveles

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plasmáticos de renina, de los niveles de angiotensina I y angiotensina II y un descenso de la concentración
plasmática de aldosterona.

Eficacia clínica y seguridad

Hipertensión
En la hipertensión, candesartán causa una reducción prolongada y dosis-dependiente de la presión
sanguínea arterial. La acción antihipertensiva se debe a la disminución de la resistencia periférica sistémica,
sin que se produzca un aumento reflejo del ritmo cardíaco. No existen indicios que indiquen una
hipotensión grave o exagerada con la primera dosis o un efecto rebote después del cese del tratamiento.

Después de la administración de una dosis única de candesartán cilexetilo, el inicio del efecto
antihipertensivo tiene lugar generalmente durante las primeras 2 horas. Con un tratamiento continuo, la
mayor reducción en la presión sanguínea con cualquier dosis se alcanza generalmente dentro de las cuatro
semanas y se mantiene durante el tratamiento a largo plazo. Según un metanálisis, el efecto adicional medio
de un aumento de dosis de 16 mg a 32 mg una vez al día fue pequeño. Teniendo en cuenta la variabilidad
interindividual, en algunos pacientes cabe esperar un efecto superior a la media. Candesartán cilexetilo una
vez al día proporciona una reducción eficaz y constante de la presión durante 24 horas, con una escasa
diferencia entre los efectos pico y valle durante el intervalo de dosificación. Se ha comparado el efecto
antihipertensivo y la tolerabilidad de candesartán y losartán en dos estudios aleatorizados, doble ciego, en
un total de 1.268 pacientes con hipertensión leve a moderada. La reducción mínima de la presión arterial
(sistólica/diastólica) fue de 13,1/10,5 mmHg con candesartán cilexetilo 32 mg una vez al día y de 10,0/8,7
mmHg con losartán potásico 100 mg una vez al día (diferencia en la reducción de la presión arterial 3,1/1,8
mmHg, p<0,0001/p<0,0001).

Cuando el candesartán cilexetilo se utiliza junto con hidroclorotiazida, la reducción en la presión sanguínea
es aditiva. También se observa un incremento del efecto antihipertensivo cuando el candesartán cilexetilo
se combina con amlodipino o felodipino.
Los medicamentos que bloquean el sistema renina-angiotensina-aldosterona presentan un efecto
antihipertensivo menos pronunciado en pacientes de raza negra (normalmente se trata de una población con
niveles bajos de renina) que en pacientes de otras razas. Este también es el caso de candesartán. En un
ensayo clínico abierto en 5.156 pacientes con hipertensión diastólica, la reducción de la presión arterial
durante el tratamiento con candesartán fue significativamente menor en pacientes de raza negra que en
pacientes de otras razas (14,4/10,3 mmHg frente a 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).

Candesartán incrementa el flujo sanguíneo renal y no modifica o aumenta la velocidad de filtración
glomerular mientras que se reduce la resistencia vascular y la fracción de filtración. En un estudio clínico
llevado a cabo durante 3 meses en pacientes hipertensos con diabetes mellitus tipo 2 y microalbuminuria, el
tratamiento antihipertensivo con candesartán cilexetilo redujo la excreción urinaria de albúmina (relación
albúmina/creatinina, media 30%, intervalo de confianza del 95% 15-42%). Actualmente, no existen datos
sobre el efecto de candesartán en la progresión de la nefropatía diabética.

Los efectos de candesartán cilexetilo 8-16 mg (dosis media de 12 mg), una vez al día, sobre la morbilidad y
mortalidad cardiovascular se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado en 4.937 pacientes ancianos (con
edades comprendidas entre 70 - 89 años de edad; 21% de 80 años de edad en adelante) con hipertensión
leve a moderada, a los que se les realizó un seguimiento durante una media de 3,7 años (“Study on
COgnition and Prognosis in the Elderly”). Los pacientes fueron tratados con candesartán cilexetilo o
placebo y otro tratamiento antihipertensivo adicional en caso necesario. La presión arterial disminuyó de
166/90 a 145/80 mmHg en el grupo con candesartán, y de 167/90 a 149/82 mmHg en el grupo control. No
hubo diferencias estadísticamente significativas en la variable primaria, eventos cardiovasculares
importantes (mortalidad cardiovascular, ictus no fatal e infarto de miocardio no fatal). En el grupo de
candesartán se registraron 26,7 eventos por 1.000 pacientes-año frente a 30,0 eventos por 1.000 pacientes-
año en el grupo control (riesgo relativo 0,89, IC 95% de 0,75 a 1,06, p=0,19).

Dos grandes estudios aleatorizados y controlados (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in
combination with Ramipril Global Endpoint Trial) y VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs

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Nephropathy in Diabetes)) han estudiado el uso de la combinación de un inhibidor de la ECA con un
antagonista de los receptores de angiotensina II.

ONTARGET fue un estudio realizado en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular o
cerebrovascular, o diabetes mellitus tipo II acompañada con evidencia de daño en los órganos diana. VA
NEPHRON-D fue un estudio en pacientes con diabetes mellitus tipo II y nefropatía diabética.

Estos estudios no mostraron ningún beneficio significativo sobre la mortalidad y los resultados renales y/o
cardiovasculares, mientras que se observó un aumento del riesgo de hiperpotasemia, daño renal agudo y/o
hipotensión, comparado con la monoterapia. Dada la similitud de sus propiedades farmacodinámicas, estos
resultados también resultan apropiados para otros inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de
angiotensina II.

En consecuencia, no se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la ECA y los antagonistas
de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) fue
un estudio diseñado para evaluar el beneficio de añadir aliskirén a una terapia estándar con un inhibidor de
la ECA y un antagonista de los receptores de angiotensina II en pacientes con diabetes mellitus tipo II y
enfermedad renal crónica, enfermedad cardiovascular, o ambas. El estudio se dio por finalizado
prematuramente a raíz de un incremento en el riesgo de resultados adversos. La muerte por causas
cardiovasculares y los ictus fueron ambos numéricamente más frecuentes en el grupo tratado con aliskirén
que en el grupo placebo, y se notificaron acontecimientos adversos graves de interés (hiperpotasemia,
hipotensión y disfunción renal) con más frecuencia en el grupo tratado con aliskirén que en el grupo tratado
con placebo.

Población pediátrica – Hipertensión

El efecto antihipertensivo de candesartán fue evaluado en niños hipertensos de edades comprendidas entre
1 y < 6 años y entre 6 y <17 años en dos ensayos aleatorizados multicéntricos, doble ciego, de 4 semanas
con búsqueda de dosis.
En los niños de 1 a < 6 años, 93 pacientes, el 74% de los cuales tenían enfermedad renal, se asignaron al
azar para recibir una dosis oral de candesartán cilexetilo en suspensión de 0.05, 0.20 y 0.40 mg/kg una vez
al día. El método principal de análisis fue la pendiente del cambio en la presión arterial sistólica (PAS) en
función de la dosis. La PAS y la presión arterial diastólica (PAD) se redujeron de 12.0/11.1 a 6.0/5.2
mmHg desde el inicio en las tres dosis de candesartán cilexetilo. Sin embargo, como no hubo grupo
placebo, la verdadera magnitud del efecto de la presión arterial sigue siendo incierta lo que dificulta una
evaluación concluyente del balance beneficio-riesgo en este grupo de edad.

En niños de 6 a <17 años, 240 pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir bien placebo bien
dosis baja, media o alta de candesartán cilexetilo en una proporción de 1:2:2:2. Para los niños que pesaban
< 50 kg, las dosis de candesartán cilexetilo fueron de 2, 8 o 16 mg una vez al día. En los niños que pesan >
50 kg, las dosis de candesartán fueron 4, 16 o 32 mg una vez al día. Candesartán a dosis agrupadas redujo
la PAS en reposo un 10,2 mmHg (P<0.0001) y la PAD en reposo (P=0.0029) en 6,6 mmHg, respecto al
valor basal. En el grupo de placebo, hubo también una reducción de 3,7 mmHg en PAS en reposo
(p=0.0074) y 1,80 mmHg para PAD en reposo (p=0.0992) respecto al valor basal. A pesar del gran efecto
placebo, todas las dosis de candesartán individuales (y todas las dosis agrupadas) fueron significativamente
superiores a placebo. Se llegó a la respuesta máxima en la reducción de la presión arterial en niños menores
y mayores de 50 kg con dosis de 8 mg y 16 mg, respectivamente, y el efecto se estabilizó después de ese
punto. De los incluidos en el estudio, el 47% fueron pacientes de raza negra y el 29% fueron mujeres, con
una edad media ± DE de 12.9±2.6 años.

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En niños de 6 a < 17 años hubo una tendencia a un menor efecto sobre la presión arterial en pacientes de
raza negra en comparación con pacientes de otras razas.

Insuficiencia cardíaca

El tratamiento con candesartán cilexetilo reduce la mortalidad y la hospitalización por insuficiencia
cardíaca y mejora los síntomas de los pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda tal y como se
demostró en el programa de ensayos “Candesartan in Heart failure Assessment of Reduction in Mortality
and morbidity” (CHARM).

Este programa de ensayos, controlado con placebo, doble-ciego en pacientes con insuficiencia cardíaca
crónica (ICC) con clase funcional II a IV de la NYHA, constaba de tres estudios separados: CHARM-
Alternativo (n=2.028) en pacientes con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) 40% no tratados
con un inhibidor de la ECA por intolerancia (principalmente por tos, 72%), CHARM-Añadido (n=2.548)
en pacientes con FEVI 40% y tratados con un inhibidor de la ECA, y CHARM-Preservado (n=3.023) en
pacientes con FEVI >40%. Los pacientes con tratamiento inicial de ICC óptimo fueron aleatorizados al
grupo de placebo o de candesartán cilexetilo (ajustado a partir de 4 mg u 8 mg una vez al día hasta 32 mg
una vez al día o la dosis máxima tolerada; dosis media 24 mg) y se realizó un seguimiento durante una
media de 37,7 meses. Tras 6 meses de tratamiento, el 63% de pacientes todavía tratados con candesartán
cilexetilo (89%) estaban recibiendo la dosis diana de 32 mg.

En CHARM-Alternativo, la variable combinada de mortalidad cardiovascular o primera hospitalización por
ICC, disminuyó significativamente con candesartán en comparación con placebo harzard ratio (HR) 0,77
(IC 95%: 0,67 a 0,89, p<0,001). Esto corresponde con una reducción del riesgo relativo del 23%. El 33,0%
(IC 95%: 30,1 a 36,0) de los pacientes tratados con candesartán y el 40,0% (IC 95%: 37,0 a 43,1) de los
pacientes tratados con placebo experimentaron esta variable, diferencia absoluta 7,0% (IC 95%: 11,2 a 2,8).
Fue preciso tratar a catorce pacientes durante todo el estudio para prevenir la muerte de un paciente por
evento cardiovascular o la hospitalización por insuficiencia cardíaca. La variable combinada de mortalidad
por todas las causas o primera hospitalización por ICC se redujo también significativamente con
candesartán HR 0,80 (IC 95%: 0,70 a 0,92, p=0,001). El 36,6% (IC 95%: 33,7 a 39,7) de los pacientes
tratados con candesartán y el 42,7% (IC 95%: 39,6 a 45,8) de los pacientes tratados con placebo
experimentaron esta variable, diferencia absoluta 6,0% (IC 95%: 10,3 a 1,8). Tanto la mortalidad como la
morbilidad (hospitalización por ICC), componentes de estas variables combinadas, contribuyeron al efecto
favorable de candesartán. El tratamiento con candesartán cilexetilo produjo una mejora de la clase
funcional de la NYHA (p=0,008).

En CHARM-Añadido, la variable combinada de mortalidad cardiovascular o primera hospitalización por
ICC, disminuyó significativamente con candesartán en comparación con placebo HR 0,85 (IC 95%: 0,75 a
0,96, p=0,011). Esto se corresponde con una reducción del riesgo relativo del 15%. El 37,9% (IC 95%: 35,2
a 40,6) de los pacientes tratados con candesartán y el 42,3% (IC 95%: 39,6 a 45,1) de los tratados con
placebo experimentaron esta variable, diferencia absoluta 4,4% (IC 95%: 8,2 a 0,6). Fue preciso tratar a
veintitrés pacientes durante todo el estudio para prevenir la muerte de un paciente por evento
cardiovascular o la hospitalización por insuficiencia cardíaca. El criterio de valoración conjunto de
mortalidad por todas las causas o primera hospitalización por ICC se redujo también significativamente con
candesartán HR 0,87 (IC 95%: 0,78 a 0,98, p=0,021). El 42,2% (IC 95%: 39,5 a 45,0) de los pacientes
tratados con candesartán y el 46,1% (IC 95%: 43,4 a 48,9) de los tratados con placebo experimentaron esta
variable, diferencia absoluta 3,9% (IC 95%: 7,8 a 0,1). Tanto la mortalidad como la morbilidad,
componentes de estas variables combinadas, contribuyeron al efecto favorable de candesartán. El
tratamiento con candesartán cilexetilo produjo a una mejora de la clase funcional de la NYHA (p=0,020).
En CHARM-Preservado, no se obtuvo una reducción estadísticamente significativa en la variable
combinada de mortalidad cardiovascular o primera hospitalización por ICC, HR 0,89 (IC 95% 0,77 a 1,03,
p=0,118).

Cuando se evaluó por separado la mortalidad por todas las causas en cada uno de los tres estudios
CHARM, ésta no se redujo de forma estadísticamente significativa. Sin embargo, también se evaluó la

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mortalidad por todas las causas en poblaciones globales, de CHARM-Alternativo y CHARM-Añadido HR
0,88 (IC 95%: 0,79 a 0,98, p=0,018) y de los tres estudios HR 0,91 (IC 95%: 0,83 a 1,00, p= 0,055).

Los efectos beneficiosos de candesartán fueron constantes independientemente de la edad, sexo y
medicación concomitante. Candesartán fue también efectivo en pacientes que recibían beta-bloqueantes e
inhibidores de la ECA al mismo tiempo y se obtuvo un beneficio tanto si los pacientes tomaban o no
inhibidores de la ECA a las dosis diana recomendadas por las guías terapéuticas.
En pacientes con ICC y reducción de la función sistólica ventricular izquierda (FEVI ≤ 40%), candesartán
reduce la resistencia vascular sistémica y la presión de enclavamiento capilar pulmonar, aumenta la
actividad de la renina plasmática y la concentración de angiotensina II y reduce la concentración de
aldosterona.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción y distribución
Tras la administración oral, el candesartán cilexetilo se convierte en el principio activo candesartán. La
biodisponibilidad absoluta del candesartán es de aproximadamente un 40% después de la administración de
una solución oral de candesartán cilexetilo. La biodisponibilidad relativa de los comprimidos en
comparación con la misma solución oral es aproximadamente del 34%, con muy poca variabilidad. La
biodisponibilidad absoluta estimada del comprimido es, por lo tanto, del 14%. La concentración sérica
máxima media (Cmax) se alcanza a de 3 a 4 horas después de la toma del comprimido. Las concentraciones
séricas de candesartán se incrementan linealmente con dosis crecientes en el intervalo de dosis terapéutico.
No se observaron diferencias en la farmacocinética relacionadas con el sexo. El área bajo la curva de la
concentración sérica frente al tiempo (ABC) del candesartán no se afecta significativamente por la comida.
El candesartán se une en gran proporción a las proteínas plasmáticas (más de un 99%). El volumen de
distribución aparente del candesartán es de 0,1 l/kg.
La biodisponibilidad del candesartán no se ve afectada por los alimentos.

Biotransformación y eliminación
El candesartán se elimina inalterado principalmente en la orina y bilis y en una pequeña proporción se
elimina por metabolismo hepático (CYP2C9). Los estudios de interacción disponibles no muestran ningún
efecto sobre el CYP2C9 y CYP3A4. En función de los datos in vitro, no cabría esperar que se produjera
interacción in vivo con medicamentos cuyo metabolismo es dependiente de los isoenzimas del citocromo
P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4. La vida media terminal del
candesartán es de aproximadamente 9 horas. No se produce acumulación tras dosis múltiples.
El aclaramiento plasmático total es de unos 0,37 ml/min/kg, con un aclaramiento renal de 0,19 ml/min/kg.
La eliminación renal de candesartán se produce por filtración glomerular y por secreción tubular activa.
Después de una dosis oral de candesartán cilexetilo marcado radiactivamente con C14, aproximadamente un
26% de la dosis se excreta en orina como candesartán y un 7% como un metabolito inactivo, mientras que
aproximadamente el 56% de la dosis se recupera en las heces como candesartán y un 10% como metabolito
inactivo.

Farmacocinética en poblaciones especiales
En comparación con sujetos jóvenes, en pacientes ancianos (mayores de 65 años) se produce un incremento
en la Cmax y la ABC del candesartán de aproximadamente el 50% y el 80%, respectivamente. Sin embargo,
la respuesta a la presión sanguínea y la incidencia de acontecimientos adversos es similar después de una
dosis de Parapres en pacientes jóvenes y pacientes ancianos (ver sección 4.2).
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, la Cmax y ABC de candesartán aumentaron durante la
administración repetida aproximadamente un 50% y 70%, respectivamente, pero la t1/2 no varió, en
comparación con los pacientes con función renal normal. Los correspondientes cambios en pacientes con
insuficiencia renal grave eran aproximadamente del 50% y 110%, respectivamente. La t1/2 terminal de
candesartán era aproximadamente el doble en pacientes con insuficiencia renal grave. El ABC de
candesartán en pacientes sometidos a hemodiálisis era similar al de los pacientes con insuficiencia renal
grave.

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En dos estudios, ambos incluyendo pacientes con insuficiencia hepática de carácter leve a moderado, se
produjo un incremento de aproximadamente un 20% en un estudio y de un 80% en el otro estudio en la
ABC media del candesartán (ver sección 4.2). No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática
grave.

Población pediátrica
Las propiedades farmacocinéticas de candesartán fueron evaluados en niños hipertensos de 1 a < 6 años y
6 a < 17 años en dos estudios farmacocinéticos de dosis única.
En los niños de 1 a < 6 años, 10 niños con un peso de 10 a < 25 kg recibieron una dosis única de 0,2 mg/kg
en suspensión oral. No hubo correlación entre la Cmax y el ABC con la edad o el peso. No hay datos de
aclaramiento que se hayan recogido, por lo que la posibilidad de una correlación entre el aclaramiento y el
peso/edad en esta población es desconocida.
En los niños de 6 a < 17 años, 22 niños recibieron una dosis única de 16 mg en comprimidos. No hubo
correlación entre la Cmax y el ABC con la edad. Sin embargo, el peso parece que se correlaciona
significativamente con la Cmax (p=0.012) y el ABC (p=0.011). No se recogieron datos de aclaramiento,
por lo tanto, es desconocida la posibilidad de una correlación entre el aclaramiento y el peso/edad en esta
población.
Niños > 6 años de edad tuvieron una exposición similar a los adultos, al darles la misma dosis.
La farmacocinética de candesartán cilexetilo no ha sido investigada en pacientes pediátricos de < 1 año de
edad.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No hay evidencias de toxicidad sistémica o de órganos diana anormales con las dosis clínicamente
recomendadas. En los estudios de seguridad preclínicos, dosis altas de candesartán cilexetilo poseen efectos
renales y sobre parámetros de eritrocitos en ratones, ratas, perros y monos. Candesartán cilexetilo causó
una reducción de los parámetros de eritrocitos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito). Candesartán
cilexetilo indujo efectos renales (como nefritis intersticial, distensión tubular, túbulos basófilos; aumento de
las concentraciones plasmáticas de urea y creatinina) que podrían ser secundarios al efecto hipotensor,
causando alteraciones de la perfusión renal. Asimismo, candesartán cilexetilo indujo hiperplasia/hipertrofia
de células yuxtaglomerulares. Estos cambios se consideran causados por la acción farmacológica de
candesartán cilexetilo. A dosis terapéuticas de candesartán cilexetilo en humanos, la hiperplasia/hipertrofia
de las células yuxtaglomerulares renales parece que carece de importancia.

En fases avanzadas del embarazo se ha observado fetotoxicidad (ver sección 4.6).
Los datos de los ensayos de mutagénesis in vitro e in vivo indican que candesartán cilexetilo no ejerce una
actividad mutagénica o clastogénica en condiciones de uso clínico.
No hubo evidencias de carcinogenicidad.
En los estudios preclínicos en ratas normotensas neonatales y juveniles, candesartán cilexetilo causó una
reducción del peso corporal y del peso del corazón. Al igual que en los animales adultos, se considera que
estos efectos son resultado de la acción farmacológica de candesartán cilexetilo. A la dosis más baja
ensayada, 10 mg/kg, la exposición a candesartán cilexetilo fue de 12 a 78 veces la exposición alcanzada en
los niños de 1 a menos de 6 años tratados con 0,2 mg/kg de candesartán cilexetilo, y de 7 a 54 veces la
encontrada en niños de 6 a menos de 17 años, tratados con 16 mg/kg de candesartán cilexetilo. Como en
estos estudios, no fue identificado un nivel sin efecto observado, se desconoce el margen de seguridad de
los efectos sobre el peso del corazón y, por tanto, la relevancia clínica de dicho hallazgo.

El sistema renina-angiotensina-aldosterona desempeña un papel crítico en el desarrollo de los riñones
dentro del útero. Se ha demostrado que el bloqueo de este sistema, da lugar a un desarrollo anormal del
riñón en ratones muy jóvenes. La administración de fármacos que actúan directamente sobre el sistema
renina-angiotensina-aldosterona puede alterar el desarrollo renal normal. Por lo tanto, los niños menores de
1 año no deben recibir Parapres (ver sección 4.3).

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6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Carmelosa de calcio
Hidroxipropilcelulosa
Lactosa monohidrato
Estearato de magnesio
Almidón de maíz
Macrogol
Óxido de hierro rojo E-172 (en comprimidos de 8 mg, 16 mg y 32 mg)

6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30°C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase calendario. Cada envase contiene 14 comprimidos (sólo en comprimidos de 4 mg) ó 28
comprimidos en blister de polipropileno (PP) termoformado recubierto con una lámina de aluminio. Envase
clínico de 500 comprimidos (sólo en comprimidos de 4 y 16 mg) o de 300 comprimidos (sólo en
comprimidos de 32 mg).
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 – Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Parapres 4 mg comprimidos: 62.006

Parapres 8 mg comprimidos: 62.007

Parapres 16 mg comprimidos: 62.008

Parapres 32 mg comprimidos: 66.729

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
Parapres 4 mg comprimidos: 02/julio/1998
Parapres 8 mg comprimidos: 02/julio/1998

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Parapres 16 mg comprimidos: 02/julio/1998
Parapres 32 mg comprimidos: 22/abril/2005

Fecha de la última renovación:
Parapres 4 mg comprimidos: 02/junio/2008
Parapres 8 mg comprimidos: 02/junio/2008
Parapres 16 mg comprimidos: 02/junio/2008
Parapres 32 mg comprimidos: 22/junio/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/