Paracetamol Kern Pharma 500 Mg Comprimidos Efg

PARACETAMOL KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS EFG

El Paracetamol es un medicamento ampliamente utilizado en el tratamiento del dolor y la fiebre. El Paracetamol Kern Pharma 500 mg comprimidos EFG es una presentación específica de este fármaco que ha demostrado ser efectiva en diversas enfermedades y condiciones. A continuación, se detallan las principales indicaciones de uso de este medicamento:

1. Fiebre

El Paracetamol Kern Pharma 500 mg comprimidos EFG es un analgésico y antipirético efectivo para reducir la fiebre en pacientes de todas las edades. Se recomienda su uso en caso de fiebre alta o fiebre persistente, ya que ayuda a bajar la temperatura corporal de forma segura.

2. Dolor leve a moderado

Este medicamento también es eficaz en el alivio del dolor leve a moderado, como dolores de cabeza, dolores musculares, dolores menstruales y dolor de muelas. Su acción analgésica actúa directamente en el sistema nervioso central para disminuir la percepción del dolor.

3. Dolor postoperatorio

En pacientes que han sido sometidos a cirugía, el Paracetamol Kern Pharma 500 mg comprimidos EFG ayuda a controlar el dolor postoperatorio de forma segura y eficaz. Su administración en el postoperatorio temprano puede contribuir a una recuperación más rápida y confortable.

4. Otras indicaciones

Además de las indicaciones mencionadas, el Paracetamol también puede ser utilizado en el tratamiento de otras enfermedades y condiciones, siempre bajo la supervisión de un profesional de la salud. Algunos casos incluyen:

  • Dolor de espalda
  • Artritis
  • Lesiones deportivas

Es importante destacar que el Paracetamol Kern Pharma 500 mg comprimidos EFG es un medicamento seguro y bien tolerado en la mayoría de los pacientes. Sin embargo, se recomienda seguir las indicaciones del médico o farmacéutico respecto a la dosis y duración del tratamiento para evitar efectos secundarios indeseados.

En conclusión, el Paracetamol Kern Pharma 500 mg comprimidos EFG es un medicamento versátil y eficaz en el tratamiento del dolor y la fiebre en diversas condiciones de salud. Su uso adecuado y responsable puede mejorar la calidad de vida de los pacientes y contribuir a su bienestar general.

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Prospecto: Información para el usuario
Paracetamol Kern Pharma 500 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Paracetamol Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Kern Pharma
3. Cómo tomar Paracetamol Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Paracetamol Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Paracetamol Kern Pharma y para qué se utiliza

Paracetamol es eficaz para reducir el dolor y la fiebre.

Este medicamento se utiliza para el alivio sintomático del dolor leve o moderado así como los estados
febriles, en adultos y niños con peso superior a 33 kg (10-12 años, aproximadamente).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Kern Pharma
No tome Paracetamol Kern Pharma
- Si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Paracetamol Kern Pharma.

- No tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en el apartado 3. Cómo tomar
Paracetamol Kern Pharma.
- Los alcohólicos crónicos, deberán tener la precaución de no tomar más de 2 g/en 24 horas de
paracetamol.
- Los pacientes con enfermedades del riñón, del hígado, del corazón o del pulmón y los pacientes con
anemia, deberán consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
- Cuando se está en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia debe consultar al médico
antes de tomar este medicamento, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se disminuye la
eficacia y se potencia la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis
altas de paracetamol.

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- Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, deberán consultar con el médico antes de
tomar este medicamento.

Interacción de Paracetamol Kern Pharma con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario
modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:
- Medicamentos para evitar coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina).
- Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidantoínas,
fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).
- Medicamentos para tratar la tuberculosis (isoniazida, rifampicina).
- Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos,
sedantes y anticonvulsivantes).
- Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre (colestiramina).
- Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo
furosemida).
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona).
- Medicamentos utilizados para evitar nauseas y vómitos: Metoclopramida y domperidona.
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones
del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): Propranolol.
- Flucloxacilina (antiobiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis
metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que puede ocurrir
particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en
el sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis
máximas diarias de paracetamol.
Interferencias con pruebas analíticas

Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…) comunique a su médico
que está tomando/usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Interacción de Paracetamol Kern Pharma con alimento, bebida y alcohol

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas
alcohólicas cerveza, vino, licor,... al día) puede provocar daño en el hígado.

La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto, y debe ser
vigilado por su médico.
En caso necesario, se puede utilizar Paracetamol durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja
posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible. Contacte con su
médico si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.
El paracetamol pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en período de lactancia deben consultar a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

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Conducción y uso de máquinas
La influencia del paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.


3. Cómo tomar Paracetamol Kern Pharma
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es:

Adultos:
Tomar 1 comprimido según necesidad cada 4-6 horas.
En caso necesario se puede tomar 2 comprimidos cada 6 - 8 horas, 3 ó 4 veces al día. No tomar más de 4 g
de paracetamol (8 comprimidos) en 24 horas repartidos en varias tomas. No sobrepasar en ningún caso 2
comprimidos por toma .

Pacientes con enfermedades del hígado:
Antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico.
Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre cada toma
de 8 h.
No deben tomar más de 4 comprimidos de este medicamento en 24 horas, repartidos en varias tomas.

Pacientes con enfermedades del riñón:
Antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico.
Tomar como máximo 1 comprimido por toma.
Según su enfermedad su médico le indicará si debe tomar su medicamento con un intervalo mínimo de 6 u
8 horas.
No deben tomar más de 6 comprimidos en 24 horas repartidos en varias tomas, no sobrepasando en ningún
caso 1 comprimido por toma.

Uso en niños y adolescentes
Es necesario respetar las posologías definidas en función del peso. La edad del niño en función del peso se
da a título informativo.

•Niños entre 33 kg y 42 kg de peso (de 10 a 12 años, aprox.): 1 comprimido por toma, cada 6 horas, hasta
un máximo de 4 comprimidos al día.

•Adolescentes entre 42 kg y 50 kg de peso (de 12 a 14 años, aprox.): 1 comprimido por toma, cada 4-6
horas según necesidad, hasta un máximo de 6 comprimidos al día.

 Adolescentes a partir de 15 años y peso superior a 50 kg pueden seguir la posologia de adultos.

Los niños de menos de 33 kg no deben tomar este medicamento. Se recomienda el uso de otras
presentaciones más adecuadas para el tratamiento de este grupo de pacientes.

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Los comprimidos se deben tragar enteros o partidos o triturados, con ayuda de un vaso de líquido,
preferentemente agua.

Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva.
La toma de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos
desaparezcan, se debe suspender el tratamiento.


Si toma más Paracetamol Kern Pharma del que debiera

Debe consultar inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la
piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los
síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis,
incluso en casos de intoxicación grave.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del
medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la
toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al
Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas son: malestar, bajada de la
tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.
Efectos adversos muy raros que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas son: Enfermedades del
riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel),
alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia
(bajada de azúcar en sangre).

El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Paracetamol Kern Pharma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

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No requiere condiciones de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Paracetamol Kern Pharma

- El principio activo es paracetamol. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol.
- Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, ácido esteárico y povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Paracetamol Kern Pharma son blancos, redondos y con una ranura en una de las caras.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Se presentan en blisters de PVC/aluminio envasados en cajas de 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paracetamol Kern Pharma 500 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Paracetamol…….500 mg

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Comprimidos redondos de color blanco con una ranura en una de las caras. El comprimido se puede dividir
en dosis iguales.


4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del dolor leve o moderado y de los estados febriles, en adultos y niños con peso
superior a 33 kg (10–12 años, aprox.).
4.2. Posología y forma de administración
Posología

 Adultos:
Administrar 500 mg (1 comprimido) cada 4-6 horas, según necesidad. No se excederá de 4 g (8
comprimidos)/24 horas repartidos en varias tomas.
Si fuera necesario se podría administrar 1 g (2 comprimidos) cada 6-8 horas, según necesidad. No se
excederá de 4 g (8 comprimidos)/24 horas repartidos en 4 tomas.

 Pacientes con insuficiencia renal:
En caso de insuficiencia renal reducir la dosis, dependiendo del grado de filtración glomerular según el
cuadro siguiente:

Filtración glomerular DOSIS
10-50 ml/min 500 mg (1 comprimido) cada 6h
<10ml/min 500mg (1 comprimido) cada 8h

 Pacientes con insuficiencia hepática:
En caso de insuficiencia hepática no se excederá de 2 g (4 comprimidos)/24 horas y el intervalo mínimo
entre dosis será de 8 horas (ver sección 4.4 de advertencias y precauciones especiales de empleo).

 Población pediátrica:

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Debido a la gravedad de la toxicidad hepática y muerte acontecida en niños que han recibido dosis
excesivas de paracetamol, se debe dosificar en función del peso y utilizar dispositivos de medida
calibrados. También hay que advertir a los padres que el riesgo de sobredosis y de daño hepático grave
aumenta cuando se administra concomitantemente más de un medicamento que contenga paracetamol.
Es necesario respetar las posologías definidas en función del peso. La edad del niño en función del peso se
da a título informativo.
La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día, que se reparte en 4 ó 6
tomas diarias, es decir 15 mg/kg cada 6 horas ó 10 mg/kg cada 4 horas.

- Niños entre 33 kg y 42 kg de peso (de 10 a 12 años, aprox.): 1 comprimido por toma, cada 6 horas,
hasta un máximo de 4 comprimidos al día.

- Adolescentes entre 42 kg y 50 kg de peso (de 12 a 15 años, aprox.): 1 comprimido por toma, cada 4
horas, hasta un máximo de 6 comprimidos al día.

- Adolescentes mayores de 15 años y peso superior a 50 kg pueden seguir la posologia de adultos.

Forma de administración
Los comprimidos se administran por vía oral.
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de líquido, preferentemente agua.

Con la toma concomitante de paracetamol y alimentos el tiempo de absorción de paracetamol aumenta,
debido a que los alimentos disminuyen la motilidad y el tiempo de transito gastrointestinal. Para un alivio
rápido del dolor, tomar el medicamento sin comida, especialmente si ésta presenta un alto contenido en
carbohidratos.

Si la fiebre persiste más de 3 días, el dolor más de 3 días en niños y 5 días en adultos, o bien el dolor o la
fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.

Para el dolor de garganta no se debe administrar más de 2 días seguidos, sin evaluar la situación clínica.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al paracetamol o a alguno de los excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
 Paracetamol se debe administrar con precaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con
anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción renal grave y hepática (en este último caso,
el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el
riesgo de aparición de efectos adversos).
 La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas
alcohólicas -cerveza, vino, licor,... al día) puede provocar daño hepático.
 En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol repartidos en varias
tomas.
 Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han
descrito reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo
se han manifestado en una minoría de dichos pacientes, puede provocar reacciones graves en algunos
casos, especialmente cuando se administra en dosis altas.
 Se debe limitar la automedicación con paracetamol cuando se está en tratamiento con anticonvulsivantes
debido a que con el uso concomitante de ambos se potencia la hepatotoxicidad y se disminuye la
biodisponibilidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol.
 El uso simultáneo de más de un medicamento que contenga paracetamol, puede dar lugar a cuadros de
intoxicación (ver sección 4.9).
 Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis
única o por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol.

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 Se han producido comunicaciones de casos de hepatotoxicidad con dosis diarias inferiores a 4 g.
 Se recomienda precaución si se administra paracetamol concomitantemente con flucloxacilina debido al
aumento del riesgo de acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico (HAGMA), particularmente
en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión
(por ejemplo, alcoholismo crónico),así como aquellos que utilizan dosis máximas diarias de paracetamol.
Se recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El paracetamol se metaboliza intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros
medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo,
tales vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta con
potentes inductores enzimáticos (rifampicina, determinados anticonvulsivantes, etc) puede conducir a
reacciones de hepatotoxicidad, especialmente cuando se emplean dosis elevadas de paracetamol.

Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol de forma concomitante con flucloxacilina, ya que la
administración concurrente se ha asociado con acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto,
especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4).

Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes:
- Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción
hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol.
- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): posible potenciación del efecto anticoagulante,
por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. No obstante, dada la aparentemente
escasa relevancia clínica de esta interacción en la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa
terapéutica analgésica con salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. No obstante, la dosis y
duración del tratamiento deben ser lo más bajo posibles, con monitorización periódica del INR.
- Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de la
biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la
inducción del metabolismo hepático.
- Diureticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el paracetamol puede
disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática.
- Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o
toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.
- Lamotrigina: disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de su efecto,
por posible inducción de su metabolismo hepático.
- Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por
el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico.
- Probenecid: incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la degradación y
excreción urinaria de sus metabolitos.
- Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol, por posible inhibición de su
metabolismo hepático.
- Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con
posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.

Interferencias con pruebas analíticas:
El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo:
Datos epidemiológicos del uso oral de dosis terapéuticas de paracetamol, indican que no se producen
efectos indeseables ni en la embarazada, en el feto, ni en el recién nacido.

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Los estudios de reproducción no muestran malformaciones ni efectos fototóxicos. Los estudios
epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran
resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, el paracetamol se puede usar durante el
embarazo, pero debe usarse la dosis mínima eficaz duante el menor tiempo posible y con la menor
frecuencia posible.


Lactancia:
Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 µg/ml (de 66,2 a 99,3
µmoles/l) al cabo de 1 ó 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la
orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna
es de 1,35 a 3,5 horas. No se han producido comunicaciones de efectos adversos en niños. Paracetamol se
puede utilizar en mujeres en periodo de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se debe tener
precaución en el caso de uso prolongado.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia del paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
No se ha descrito ningún efecto en este sentido.

4.8. Reacciones adversas
a. Informe del perfil de seguridad
Las R.A. que más se han informado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad,
toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.

b. Lista tabulada de reacciones adversas

Frecuencia
Raras (≥1/10.000,<1/1.000) Trastornos vasculares: Hipotensión
Trastornos hepatobiliares: Niveles aumentados de
transaminasas hepáticas
Trastornos generales y alteraciones
en el lugar de administración:
Malestar

Muy raras (<1/10.000) Trastornos de la sangre y del sistema
linfático
Trombocitopenia, agranulocitosis,
leucopenia, neutropenia, anemia
hemolítica.
Trastornos del metabolismo y de la
nutrición
Hipoglucemia
Trastornos hepatobiliares Hepatotoxicidad (ictericia)
Trastornos renales y urinarios

Piuria estéril (orina turbia), efectos
renales adversos (véase epígrafe 4.4.
Advertencias y precauciones
especiales de empleo)

Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Reacciones cutáneas graves

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Trastornos generales y alteraciones
en el lugar de administración:
Reacciones de hipersensibilidad que
oscilan, entre una simple erupción
cutánea o una urticaria y shock
anafiláctico.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de
Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.9. Sobredosis
La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e
insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis debe tratarse rápidamente al paciente en un
centro médico aunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque éstos pueden causar la
muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del 3er día. Puede
producirse la muerte por necrosis hepática. Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo.

La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la
sobredosis:

 FASE I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia.

 FASE II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT, bilirrubina y
protrombina.

 FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20.000 para la AST.

 FASE IV (7-8 días): recuperación.

Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es 6 g en adultos y más de 100 mg/Kg de peso en
niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen
náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se
manifiesta hasta pasadas 48-72 horas después de la ingestión. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/Kg
o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4
horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función
hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía,
coma y muerte.

Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 µg/ml, encontrados a las 4 horas de la ingestión, se
han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Éste comienza a producirse
cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son superiores a 120 µg/ml o superiores a 30
µg/ml a las 12 horas de la ingestión.

La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los riñones
pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar lesionado.

Tratamiento: en todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 4
horas siguientes a la ingestión.

Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: la N-acetilcisteína que se puede
administra por vía intravenosa o por vía oral.

Vía intravenosa:
Se recomiendan 300 mg/Kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/Kg de solución acuosa al 20%; pH:
6,5), administrados por vía I.V. durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:

1. ADULTOS

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 Dosis de ataque: 150 mg/Kg (equivalentes a 0,75 ml/Kg de solución acuosa al 20% de N-
acetilcisteína; pH: 6,5), lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%, durante 15
minutos.
 Dosis de mantenimiento:
a) Inicialmente se administrarán 50 mg/Kg (equivalentes a 0,25 ml/Kg de solución acuosa al 20% de N-
acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 4 horas.

b) Posteriormente, se administrarán 100 mg/Kg (equivalentes a 0,50 ml/Kg de solución acuosa al 20% de
N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 16 horas.

2. NIÑOS

Para niños el volumen de la solución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base a la edad
y al peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar.

La eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 8 horas tras la intoxicación;
disminuye progresivamente a partir de la 8ª hora, y es ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación.
La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20% podrá ser interrumpida cuando los
resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamol inferiores a 200 µg/ml.

Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV: excepcionalmente, se han observado erupciones
cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15 minutos y 1 hora desde el comienzo de la
infusión.

Vía oral:
Es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que transcurran 10 horas desde la
sobredosificación.

ADULTOS
La dosis de antídoto recomendada para los adultos es:
- una dosis inicial de 140 mg/Kg de peso corporal
- 17 dosis de 70 mg/Kg de peso corporal, una cada 4 horas

Cada dosis se debe diluir al 5 % con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua, antes de ser
administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes. Si la dosis se
vomita en el plazo de 1 hora después de la administración, se debe repetir.

Si fuera necesario, el antídoto (diluido con agua) se puede administrar mediante la intubación duodenal.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros analgésicos y antipiréticos. Anilidas: Paracetamol.
Código ATC: N02BE01.

El paracetamol es un analgésico que también posee propiedades antipiréticas.

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Se desconoce el mecanismo exacto de la acción del paracetamol, aunque se sabe que actúa a nivel del
Sistema Nervioso Central y, en menor grado, bloqueando la generación del impulso doloroso a nivel
periférico.

Se cree que el paracetamol aumenta el umbral del dolor inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante
el bloqueo de ciclooxigenasas en el Sistema Nervioso Central (específicamente la COX-3). Sin embargo, el
paracetamol no inhibe de forma significativa las ciclooxigenasas en los tejidos periféricos.

El paracetamol estimula la actividad de las vías serotoninérgicas descendentes que bloquean la transmisión
de las señales nociceptivas a la médula espinal procedentes de tejidos periféricos. En este sentido, algunos
datos experimentales indican que la administración de antagonistas de diferentes subtipos de receptores
serotoninérgicos administrados intraespinalmente son capaces de anular el efecto antinociceptivo del
paracetamol.

La acción antitérmica está relacionada con la inhibición de la síntesis de PGE1 en el hipotálamo, órgano
coordinador fisiológico del proceso de termorregulación.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Por vía oral la biodisponibilidad de paracetamol es del 75-85%. Se absorbe amplia y rápidamente, las
concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en función de la forma farmacéutica con un tiempo de
0,5 a 2 horas. La velocidad y el grado de absorción por vía rectal dependerán de la composición de la base
del supositorio. El grado de unión a proteínas plasmáticas es de un 10%. El tiempo que transcurre hasta
lograr el efecto máximo es de 1 a 3 horas, y la duración de la acción es de 3 a 4 horas. El metabolismo del
paracetamol experimenta un efecto de primer paso hepático, siguiendo una cinética lineal. Sin embargo,
esta linealidad desaparece cuando se administran dosis superiores a 2 g. El paracetamol se metaboliza
fundamentalmente en el hígado (90-95%), siendo eliminado principalmente en orina como un conjugado
con el ácido glucurónico, y en menor proporción con el ácido sulfúrico y la cisteína; menos del 5% se
excreta en forma inalterada. La semivida de eliminación es de 1,5-3 horas (aumenta en caso de sobredosis y
en pacientes con insuficiencia hepática, ancianos y niños). Dosis elevadas pueden saturar los mecanismos
habituales de metabolización hepática, lo que hace que se utilicen vías metabólicas alternativas que dan
lugar a metabolitos hepatotóxicos y posiblemente nefrotóxicos, por agotamiento de glutátion.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El paracetamol, a dosis terapéuticas, no presenta efectos tóxicos y únicamente a dosis muy elevadas causa
necrosis centrolobulillar hepática en los animales y en el hombre. Igualmente a niveles de dosis muy altos,
el paracetamol causa metahemoglobinemia y hemolisis oxidativa en perros y gatos y muy rara vez en
humanos.
Se han observado en estudios de toxicidad crónica, subcrónica y aguda, llevados a cabo con ratas y ratones,
lesiones gastrointestinales, cambios en el recuento sanguíneo, degeneración del hígado y parénquima renal,
incluso necrosis. Por un lado, las causas de estos cambios se han atribuido al mecanismo de acción y por
otro lado, al metabolismo de paracetamol. Se ha visto también en humanos, que los metabolitos parecen
producir los efectos tóxicos y los correspondientes cambios en los órganos. Además, se ha descrito casos
muy raros de hepatitis agresiva crónica reversible durante el uso prolongado (e.j. 1 año) con dosis
terapéuticas. En el caso de dosis subtóxicas, pueden aparecer signos de intoxicación a las 3 semanas de
tratamiento. Por lo tanto, paracetamol no deberá tomarse durante largos periodos de tiempo y tampoco a
dosis altas.
Investigaciones adicionales no mostraron evidencia de un riesgo genotóxico de paracetamol relevante a las
dosis terapéuticas, es decir a dosis no tóxicas.
Estudios a largo plazo en ratas y ratones no produjeron evidencia de tumores con dosis de paracetamol no
hepatotóxicas.

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No se dispone de estudios convencionales que utilicen las normas actualmente aceptadas para la evaluación
de la toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

Fertilidad: los estudios de toxicidad crónica en animales demuestran que dosis elevadas de paracetamol
producen atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; se desconoce la importancia de este hecho
para su uso en humanos.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Almidón de maíz pregelatinizado
Ácido esteárico
Povidona K 29/32

6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere precauciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase blíster aluminio/PVC. Envases de 20 comprimidos y 500 comprimidos (envase clínico).
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
75.410
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Febrero de 2012
Fecha de la última renovación:

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10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2022