Oxcarbazepina Normon 300 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg

La oxcarbazepina es un medicamento antiepiléptico que se utiliza para tratar diferentes tipos de trastornos convulsivos. El OXCARBAZEPINA NORMON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG es una presentación de este fármaco que se utiliza para el tratamiento de diversas enfermedades. A continuación, se detallan algunas de las enfermedades para las que se puede utilizar este medicamento:

Trastorno bipolar

La oxcarbazepina ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del trastorno bipolar. Ayuda a estabilizar el estado de ánimo y reducir la frecuencia e intensidad de los episodios maníacos y depresivos.

Trastorno de ansiedad generalizada

Este medicamento también puede utilizarse en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. Ayuda a reducir los síntomas de ansiedad, como la preocupación excesiva, la tensión muscular y la irritabilidad.

Neuralgia del trigémino

La oxcarbazepina puede ser eficaz en el tratamiento de la neuralgia del trigémino, un trastorno caracterizado por dolores intensos en la cara. Ayuda a reducir la intensidad y frecuencia de los episodios de dolor.

Trastorno de estrés postraumático

Este medicamento también puede utilizarse en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático. Ayuda a reducir los síntomas de ansiedad, miedo y pesadillas asociados con este trastorno.

Trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)

La oxcarbazepina puede ser útil en el tratamiento del TDAH en adultos. Ayuda a mejorar la concentración, la atención y el control de los impulsos en personas con este trastorno.

En general, el OXCARBAZEPINA NORMON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG es un medicamento versátil que se utiliza en el tratamiento de diversas enfermedades neurológicas y psiquiátricas. Es importante seguir las indicaciones del médico y no interrumpir el tratamiento sin consultar previamente.

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Prospecto: información para el usuario

Oxcarbazepina NORMON 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Oxcarbazepina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia


Contenido del prospecto:
1. Qué es Oxcarbazepina NORMON y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Oxcarbazepina NORMON
3. Cómo tomar Oxcarbazepina NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oxcarbazepina NORMON
6. Información adicional
1. Qué es Oxcarbazepina NORMON y para qué se utiliza
Oxcarbazepina NORMON pertenece al grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes o
antiepilépticos Los antiepilépticos, como Oxcarbazepina NORMON, son el tratamiento estándar para la
epilepsia.
Los pacientes diagnosticados con epilepsia han sufrido crisis repetidas o convulsiones. Las crisis suceden
debido a un fallo temporal en el sistema eléctrico del cerebro. Normalmente las células del cerebro
coordinan los movimientos del cuerpo enviando señales a través de los nervios del músculo de una manera
ordenadamente organizada. El resultado puede ser una actividad muscular descoordinada que se denomina
crisis epiléptica.
Oxcarbazepina NORMON actúa manteniendo las células nerviosas “hiperexcitadas” del cerebro bajo
control, suprimiendo o reduciendo así la frecuencia de dichas crisis.
Oxcarbazepina NORMON se utiliza para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o sin
generalización secundaria con crisis tónico-clónicas. Las crisis parciales abarcan un área limitada del
cerebro, pero pueden extenderse a todo el cerebro y producir crisis tónico-clónicas generalizadas. Existen 2
tipos de crisis parciales: simple y compleja. En las crisis parciales simples, el paciente permanece
consciente, mientras que en las complejas, el estado de consciencia está alterado.
Normalmente el médico intentará encontrarle el medicamento que mejor le funcione, pero en epilepsias
graves, puede que necesite la combinación de dos o más medicamentos para controlarle las crisis.
Oxcarbazepina NORMON puede utilizarse solo o en combinación con otros antiepilépticos. Oxcarbazepina
NORMON está indicado para su uso en adultos y en niños de 6 o más años de edad.
2. ANTES DE TOMAR Oxcarbazepina NORMON
Siga atentamente todas las instrucciones dadas por su médico, incluso si difieren de las indicadas en este
prospecto.

No tome Oxcarbazepina NORMON si:
Es alérgico (hipersensible) al principio activo (oxcarbazepina) o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (ver sección 6 “Información adicional”)

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Tenga especial cuidado con Oxcarbazepina NORMON
- si alguna vez ha sufrido alguna reacción alérgica inusual (erupción o cualquier otro tipo de alergia) a
carbamazepina o a cualquier otro medicamento. Si usted es alérgico a carbamazepina, las probabilidades de
que resulte alérgico a oxcarbazepina es de 1 entre 4 (25%)
- si padece una enfermedad grave de riñón
- si está tomando diuréticos (medicamentos para eliminar sal y agua aumentando la producción de orina).
- si padece alguna enfermedad de corazón, respiración entrecortada y/o inflamación de pies o piernas,
debido a una retención de líquidos.
- si sabe que su nivel de sodio en sangre es bajo (ver sección 4 “Posibles Efectos Adversos”).
- si es usted mujer y está tomando anticonceptivos orales (“píldora”), Oxcarbazepina NORMON puede
volver al anticonceptivo inefectivo. Por tanto debería utilizar un método anticonceptivo no hormonal
diferente o adicional mientras esté tomando este medicamento. Esto puede ayudarle a prevenir un
embarazo no deseado.
Informe inmediatamente a su médico si tiene sangrados vaginales irregulares o manchados. Si tiene
cualquier duda sobre esto, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Si presenta cualquiera de las condiciones descritas anteriormente, avise a su médico antes de tomar
Oxcarbazepina NORMON.
- si durante el tratamiento sufre una reacción alérgica, como por ejemplo inflamación de labios, párpados,
cara, garganta, boca o problemas respiratorios repentinos, fiebre con inflamación de los ganglios linfáticos,
erupción o ampollas en la piel; en este caso, consulte con su médico inmediatamente o acuda al centro
hospitalario más cercano (ver sección 4 "Posibles Efectos Adversos").
- si nota que su ritmo cardiaco es rápido o inusualmente lento, informe inmediatamente a su médico
- si nota síntomas que le sugieran una hepatitis, como ictericia (coloración amarillenta de la piel o del
blanco de los ojos), informe inmediatamente a su médico.
- si nota síntomas que sugieran una alteración de la sangre como por ejemplo cansancio, respiración
entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que
cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrados o hematomas más frecuentes de lo
normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura, aparición espontánea de manchas en la piel, informe
inmediatamente a su médico.

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Oxcarbazepina
NORMON han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos
pensamientos, contacte inmediatamente con su médico

El riesgo de reacciones cutáneas graves en pacientes de origen chino Han o tailandés asociado a
carbamazepina o compuestos químicos relacionados puede predecirse analizando una muestra de sangre de
estos pacientes. Su médico le aconsejará si una prueba de sangre es necesaria antes de tomar
oxcarbazepina.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Especialmente en el caso de:
- anticonceptivos orales ("píldora") (ver sección "Tenga especial cuidado con Oxcarbazepina
NORMON").
- otros medicamentos antiepilépticos (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o lamotrigina)
- medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre como diuréticos (utilizados para ayudar a los
riñones a eliminar la sal y el agua, aumentando la producción de orina), desmopresina, y antiinflamatorios
no esteroideos (como indometacina)
- litio e inhibidores de la monoamina oxidasa (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos de ánimo
y algunos tipos de depresión).
- medicamentos que controlan el sistema inmunitario de su cuerpo (como ciclosporina, tacrolimus).

Toma de Oxcarbazepina NORMON con los alimentos y bebidas

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Oxcarbazepina NORMON puede tomarse con o sin comida. Durante el tratamiento con oxcarbazepina
evite tomar bebidas alcohólicas ya que puede aumentar los efectos sedantes de este medicamento.

Embarazo
Informe a su médico si está embarazada o planea estarlo.

Es importante controlar las crisis epilépticas durante el embarazo. Sin embargo, puede haber un riesgo para
su bebé si toma medicamentos antiepilépticos durante el embarazo.
Malformaciones congénitas
Los estudios no han mostrado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas asociado a la
oxcarbazepina administrada durante el embarazo, sin embargo, no se puede descartar completamente un
riesgo de malformaciones congénitas en el feto.

Trastornos del desarrollo neurológico
Algunos estudios han mostrado que la exposición a la oxcarbazepina en el útero afecta negativamente al
desarrollo de la función cerebral (desarrollo neurológico) en los niños, mientras que en otros estudios no se
ha observado este efecto. La posibilidad de que haya un efecto sobre el desarrollo neurológico no se puede
descartar.

Su médico le informará de los beneficios y de los posibles riesgos que conlleva el tratamiento y le ayudará
a decidir si debe tomar Oxcarbazepina NORMON.
No interrumpa su tratamiento con Oxcarbazepina NORMON sin haberlo consultado con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia
Si está tomando este medicamento, consulte a su médico antes de iniciar la lactancia. El principio activo de
Oxcarbazepina NORMON pasa a leche materna. A pesar de que los datos disponibles sugieren que la
cantidad de Oxcarbazepina NORMON que pasa al niño lactante es baja, un riesgo de efectos adversos en el
bebé no se puede descartar. Su médico le informará de los beneficios y riesgos potenciales de la lactancia
mientras se utiliza Oxcarbazepina NORMON. Si usted está dando el pecho durante el tratamiento con
Oxcarbazepina NORMON y cree que su bebé presenta algún efecto adverso como demasiado sueño o poco
aumento de peso, informe a su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas
Oxcarbazepina puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y
disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su
capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni
practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este
medicamento.

Oxcarbazepina NORMON contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
3. Cómo TOMAR Oxcarbazepina NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico,
incluso si difieren de las indicadas en este prospecto.

Cuánto tomar
Siempre tome Oxcarbazepina NORMON como le ha indicado exactamente su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis para adultos

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Oxcarbazepina NORMON debe tomarse dos veces al día, cada día, y aproximadamente a la misma hora, a
menos que su médico le indique otra cosa. La mejor manera de controlar la epilepsia es tomar los
comprimidos a la misma hora cada día. Esto también le ayudará a recordar cuándo debe tomar los
comprimidos.
En general la dosis inicial de Oxcarbazepina NORMON en adultos (inclusive ancianos) es de 600 mg al
día. Tome una dosis de 300 mg dos veces al día. Si fuera necesario, su médico podría aumentarle esta dosis
gradualmente hasta obtener los resultados deseados. Esto sucede normalmente a dosis entre 600 y 2.400 mg
al día.
La dosis es la misma si Oxcarbazepina NORMON se toma junto con otro medicamento antiepiléptico.
La dosis inicial para pacientes con enfermedad renal (insuficiencia renal) es la mitad de la dosis inicial
normal.
Si tiene enfermedad grave del hígado, su médico le ajustará la dosis

Dosis para niños
Oxcarbazepina NORMON puede utilizarse en niños de 6 años o mayores.
La dosis para niños se calcula en función del peso. La dosis inicial es de 8-10 mg/kg de peso al día
administrada en dos dosis. Por ejemplo, un niño de 30 kg iniciará el tratamiento con una dosis de 150 mg
dos veces al día. Si fuera necesario la dosis se aumentará gradualmente hasta obtener los resultados
deseados. Una dosis normal de mantenimiento para un niño es de 30 mg/kg al día. La dosis máxima para
un niño es de 46 mg por kg de peso al día.

Forma de uso y/o vía de administración
Los comprimidos pueden tragarse con un poco de agua.
Si fuera necesario, los comprimidos pueden partirse en dos mitades para facilitar la administración. La
ranura de Oxcarbazepina NORMON permite dividir el comprimido en dos dosis iguales.
Para niños pequeños que no pueden tragar comprimidos o para los que la dosis prescrita no está en forma
de comprimidos, se encuentran disponibles otras formas farmacéuticas (suspensión oral) que contienen
oxcarbazepina.
Oxcarbazepina NORMON puede tomarse con o sin alimentos.

Frecuencia de administración y duración del tratamiento
Su médico le informará cuanto tiempo durará su tratamiento o el de su hijo. La duración del tratamiento
está basada en el tipo de crisis que sufran usted o su hijo y podría ser necesario un tratamiento continuado
durante varios años para controlar las crisis epilépticas. No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin
hablarlo antes con su médico.

Si usted toma más Oxcarbazepina NORMON del que debiera:
Si ha tomado muchos más comprimidos de los que su médico le recetó, comuníqueselo a su médico o
acuda al centro hospitalario más cercano.
En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los
síntomas de sobredosis: somnolencia, mareos, náuseas, vómitos, aumento de la actividad motora,
adormecimiento, confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones,
problemas de coordinación y/o movimientos involuntarios en los ojos.

Si olvidó tomar Oxcarbazepina NORMON:
Si ha olvidado una sola dosis, tómela tan pronto como pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; en
este caso espere y vuelva a la pauta de administración habitual. No tome una dosis doble para compensar
las dosis olvidadas.

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Si no está seguro o ha olvidado varias dosis informe a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Oxcarbazepina NORMON:
No deje de tomar su medicamento sin antes consultar a su médico.
Para prevenir un empeoramiento repentino en las crisis, no interrumpa el tratamiento bruscamente.
Si se interrumpe su tratamiento, deberá hacerse de forma gradual como le haya indicado su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Oxcarbazepina NORMON puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas lo sufran.

Algunos efectos pueden ser graves:
Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si se
presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
- Inflamación de labios, párpados, cara, cuello o boca, acompañada de dificultad para respirar, hablar o
tragar (signos de reacciones anafilácticas y angioedema) u otros signos de reacciones de alergia como
erupción cutánea, fiebre y dolor en las articulaciones.
- Aparición grave de ampollas en la piel y/o membranas mucosas de labios, ojos, boca, conductos nasales o
genitales (signos de reacción alérgica grave que incluyen Síndrome de Lyell, Síndrome de Stevens-Jonhson
y eritema multiforme).
- Cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos,
infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrados o hematomas
más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura o aparición espontánea de
manchas en la piel (signo de disminución del número de plaquetas o de disminución del número de
glóbulos blancos).
- Erupción con manchas rojas principalmente en la cara que puede ir acompañada de fatiga, fiebre, náuseas,
pérdida de apetito (signo de lupus eritematoso sistémico).
- Adormecimiento, confusión, contracciones musculares, o empeoramiento significativo de las
convulsiones (síntoma que puede ir unido a niveles bajos de sodio en sangre) (ver sección "Tenga especial
cuidado con Oxcarbazepina NORMON").
- Síntomas similares a una gripe con coloración amarillenta en la piel (signos de hepatitis).
- Dolor abdominal superior grave, vómitos, pérdida del apetito (signos de pancreatitis).
Los síntomas anteriores son muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes), pero
potencialmente graves pudiendo requerir atención médica urgente. Su médico decidirá si debe interrumpir
inmediatamente el tratamiento con Oxcarbazepina NORMON y cómo continuar su tratamiento en el futuro.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico lo antes posible, ya que
pueden requerir atención médica.
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas): temblor, problemas de coordinación,
movimientos involuntarios de los ojos, sensación de ansiedad y nerviosismo, sensación de depresión,
erupción cutánea.
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas): ritmo cardíaco irregular o ritmo
cardíaco muy rápido o ritmo cardíaco lento.

Informe a su médico si sufre o le preocupa alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): cansancio, dolor de cabeza, mareos,
somnolencia, náuseas, vómitos y visión doble.

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Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas): debilidad, trastornos de la memoria,
dificultad de concentración, apatía, agitación, confusión, visión borrosa, estreñimiento, diarrea, dolor
abdominal, acné, pérdida de cabello, vértigo.
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas): urticaria. También puede
aumentarle las enzimas hepáticas mientras tome Oxcarbazepina NORMON.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hipertensión.
Estos son efectos adversos leves a moderados de Oxcarbazepina NORMON. La mayoría de estos efectos
son transitorios y normalmente disminuyen con el tiempo.
Se han notificado alteraciones en los huesos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (descalcificación de los
huesos) y fracturas. Consulte a su médico o farmacéutico si usted está en tratamiento prolongado con
antiepilépticos, tiene antecedentes de osteoporosis o toma esteroides.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Oxcarbazepina NORMON
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Oxcarbazepina NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Oxcarbazepina NORMON
El principio activo es oxcarbazepina. Cada comprimido contiene 300 mg de oxcarbazepina.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, crospovidona, hipromelosa,
laurilsulfato de sodio, sílice coloidal, estearato de magnesio, macrogol 6000, dióxido de titanio (E-171),
talco y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Oxcarbazepina NORMON 300 mg son comprimidos de color amarillo, alargados, ranurados y serigrafiados
que se presentan en envases de 100 y 500 comprimidos. El comprimido tiene una ranura para poder fraccionar
y facilitar la deglución, y también permite dividir el comprimido en dos dosis iguales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madrid (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES
Oxcarbazepina NORMON 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Este prospecto ha sido revisado en Abril 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxcarbazepina NORMON 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Oxcarbazepina NORMON 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Oxcarbazepina NORMON 300 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de
oxcarbazepina.

Oxcarbazepina NORMON 600 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de
oxcarbazepina.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimidos).

Oxcarbazepina NORMON 300 mg: comprimidos recubiertos de color amarillo, alargados, ranurados y
serigrafiados.

Oxcarbazepina NORMON 600 mg: comprimidos recubiertos de color rosado, alargados, ranurados y
serigrafiados.

La ranura de los comprimidos de oxcarbazepina NORMON 300 y 600 mg permite dividir el comprimido
en dos dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Oxcarbazepina está indicado para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o sin generalización
secundaria con crisis tónico-clónicas.

Oxcarbazepina está indicado para ser utilizado en monoterapia o en terapia combinada en adultos y niños
de 6 años o mayores.
4.2. Posología y forma de administración
En monoterapia y terapia combinada, el tratamiento con oxcarbazepina se inicia con una dosis clínicamente
eficaz administrada en dos tomas. La dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica del
paciente. Cuando oxcarbazepina sustituye a otros medicamentos antiepilépticos, la(s) dosis de lo(s)
medicamento(s) antiepiléptico(s) concomitante(s) debe(n) ser reducida gradualmente al inicio del
tratamiento con oxcarbazepina. Durante la terapia combinada, como la carga total de medicamento
antiepiléptico del paciente aumenta, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento antiepiléptico
concomitante y/o aumentar más lentamente la dosis de oxcarbazepina (ver sección 4.5. “Interacción con
otros medicamentos y otras formas de interacción”).

Oxcarbazepina puede tomarse con o sin alimentos.

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En ausencia de alteraciones renales, las recomendaciones posológicas siguientes rigen para todos los
pacientes (ver sección 5.2 “Propiedades farmacocinéticas”). No es necesario controlar el nivel plasmático
del fármaco para optimizar el tratamiento con oxcarbazepina.

Los comprimidos son ranurados y pueden dividirse en dos mitades para facilitar al paciente la deglución
del comprimido. La ranura de oxcarbazepina NORMON permite dividir el comprimido en dos dosis
iguales. Para los niños que no puedan tragar los comprimidos o cuando la dosis requerida no pueda ser
administrada utilizando comprimidos, se encuentran disponibles otras formas farmacéuticas que contienen
oxcarbazepina.

Adultos

Monoterapia

El tratamiento con oxcarbazepina deberá iniciarse con una dosis de 600 mg/día (8-10 mg/kg/día),
administrada en dos tomas separadas. Si estuviera indicado desde el punto de vista clínico, la dosis podrá
aumentarse hasta un máximo de 600 mg/día, a intervalos aproximadamente semanales a partir de la dosis
inicial, hasta alcanzar la respuesta clínica deseada.
Los efectos terapéuticos se observan a dosis entre 600 mg/día y 2.400 mg/día.

Los ensayos controlados con monoterapia en pacientes no tratados con medicamentos antiepilépticos
mostraron que la dosis de 1.200 mg/día era una dosis efectiva; sin embargo, una dosis de 2.400 mg/día ha
demostrado ser efectiva en pacientes refractarios a los que se les cambió el tratamiento de otros
medicamentos antiepilépticos a la monoterapia con oxcarbazepina.

En condiciones hospitalarias controladas, se han alcanzado aumentos posológicos de hasta 2.400 mg/día en
48 horas.

Terapia combinada

El tratamiento con oxcarbazepina debe iniciarse con una dosis de 600 mg/día (8-10 mg/kg/día),
administrada en dos tomas separadas. Si estuviera indicado desde el punto de vista clínico, la dosis podrá
aumentarse hasta un máximo de 600 mg/día, a intervalos aproximadamente semanales a partir de la dosis
inicial, hasta alcanzar la respuesta clínica deseada.
Se han observado respuestas terapéuticas con dosis de 600 mg/día a 2.400 mg/día.

Dosis diarias de 600 a 2.400 mg/día han mostrado ser efectivas en un ensayo controlado de terapia
combinada aunque la mayoría de pacientes no toleraban la dosis de 2.400 mg/día sin reducir los
medicamentos antiepilépticos concomitantes, principalmente debido a efectos adversos relacionados con el
SNC.
En los ensayos clínicos no se han estudiado de forma sistemática dosis diarias superiores a 2.400 mg/día.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal comprometida se recomienda un ajuste de la dosis (ver
“Pacientes con insuficiencia renal”). Para pacientes con riesgo de hiponatremia ver sección 4.4
“Advertencias y precauciones especiales de empleo”.

Niños de 6 años o mayores
En monoterapia y terapia combinada, el tratamiento con oxcarbazepina debe iniciarse con una dosis de 8-
10 mg/kg/día administrada en dos tomas separadas. En terapia combinada, se han observado efectos
terapéuticos con una dosis de mantenimiento cuya mediana es de aproximadamente 30 mg/kg/día. Si
estuviera indicado desde el punto de vista clínico, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 10
mg/kg/día, a intervalos aproximadamente semanales a partir de la dosis inicial, hasta una dosis máxima de
46 mg/kg/día, hasta alcanzar la respuesta clínica deseada (ver sección 5.2 “Propiedades
farmacocinéticas”).

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Oxcarbazepina está indicado para su uso en niños de 6 años o mayores. La seguridad y la eficacia han sido
evaluadas en ensayos clínicos controlados que incluían aproximadamente 230 niños menores de 6 años
(hasta 1 mes de edad). Oxcarbazepina no está indicada en pacientes menores de 6 años ya que la seguridad
y la eficacia no han sido adecuadamente demostradas.

Todas las recomendaciones posológicas anteriores (adultos, pacientes de edad avanzada y niños) están
basadas en las dosis estudiadas en los ensayos clínicos para todos los grupos de edad. Sin embargo, pueden
considerarse dosis iniciales más bajas si se considera apropiado.

Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con alteración hepática ligera a moderada no se requiere un ajuste posológico. Oxcarbazepina
no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por tanto, se debe tener precaución
durante la administración a pacientes con alteración grave (ver sección 5.2: “Propiedades
farmacocinéticas”).

Pacientes con insuficiencia renal
En los pacientes con función renal alterada (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min), el tratamiento
con oxcarbazepina debe iniciarse con la mitad de la dosis inicial habitual (300 mg/día), e incrementarse a
intervalos mínimos semanales hasta alcanzar la respuesta clínica deseada (ver sección 5.2 “Propiedades
farmacocinéticas”).
El escalado de dosis en pacientes con insuficiencia renal puede requerir un mayor control.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Riesgo de suicidio

Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes en tratamiento con
antiepilépticos para varias indicaciones. Un meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados y controlados
con placebo con antiepilépticos también mostró un pequeño incremento del riesgo de ideación y
comportamiento suicida. No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la
posibilidad de un incremento del riesgo para Oxcarbazepina NORMON.

Por lo tanto, se debe controlar la aparición de signos de ideación y comportamiento suicida en los pacientes
y valorar el tratamiento adecuado. Se debe advertir tanto a los pacientes como a sus cuidadores sobre la
necesidad de buscar asistencia médica en caso de que aparezcan signos de ideación o comportamiento
suicida.

Hipersensibilidad

Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad de Clase I (inmediata) incluyendo exantema,
prurito, urticaria, angioedema y notificaciones de anafilaxis. En pacientes, después de tomar la primera o
siguientes dosis de oxcarbazepina, se han notificado casos de anafilaxis y angioedema que afectan a glotis,
laringe, labios y párpados. Si un paciente desarrolla este tipo de reacciones después del tratamiento con
oxcarbazepina, el medicamento debe retirarse inmediatamente y debe iniciarse un tratamiento alternativo.

Debe informarse a los pacientes que hayan desarrollado reacciones de hipersensibilidad a la carbamazepina
que un 25-30% de ellos puede experimentar reacciones de hipersensibilidad (p.ej. reacciones cutáneas
graves) con oxcarbazepina (ver sección 4.8: “Reacciones adversas”).

Las reacciones de hipersensibilidad, incluidas las reacciones de hipersensibilidad multiorgánica, pueden
también producirse en pacientes sin antecedentes de hipersensibilidad a carbamazepina. Tales reacciones
pueden afectar a la piel, al hígado, al sistema circulatorio y linfático o a otros órganos, tanto de manera

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individual como conjuntamente en el contexto de una reacción sistémica (ver sección 4.8). En general, si se
producen signos y síntomas indicativos de reacciones de hipersensibilidad, debe retirarse oxcarbazepina
inmediatamente.

Reacciones dermatológicas

Se han observado muy raramente reacciones dermatológicas graves en relación con el uso de
oxcarbazepina, incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica (síndrome de
Lyell) y eritema multiforme. Los pacientes con reacciones dermatológicas graves, pueden requerir
hospitalización, ya que estas situaciones pueden amenazar la vida y muy raramente ser fatales. Los casos
asociados a oxcarbazepina ocurrieron tanto en niños como en adultos. El tiempo medio de aparición fue de
19 días.
Se han observado algunos casos aislados de recurrencia de la reacción cutánea grave cuando se volvían a
tratar con oxcarbazepina. Los pacientes que desarrollan una reacción cutánea con oxcarbazepina deben ser
evaluados de inmediato y retirar la oxcarbazepina inmediatamente a menos que la erupción cutánea esté
claramente no relacionada con el medicamento. En caso de retirada del tratamiento, debe considerarse la
sustitución de oxcarbazepina por otro medicamento antiepiléptico para evitar las crisis de retirada.

Oxcarbazepina no debe reiniciarse en pacientes que han discontinuado el tratamiento debido a una reacción
de hipersensibilidad (ver sección 4.3).

Alelo HLA-B*1502 en chinos Han tailandeses y otras poblaciones asiáticas

Se ha demostrado que el alelo HLA-B*1502 en individuos chinos Han y tailandeses está asociado con el
riesgo de desarrollar reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)
durante el tratamiento con carbamazepina. La estructura química de la oxcarbazepina es similar a la de
carbamazepina, y es posible que los pacientes que son positivos para HLA-B*1502 también pueden
presentar el riesgo de SJS después del tratamiento con oxcarbazepina.
Hay algunos datos que sugieren que tal asociación existe para oxcarbazepina. La prevalencia en la
población de chinos Han y tailandesa del alelo HLA-B*1502, es de un 10%.
Siempre que sea posible, estos individuos deben ser examinados para este alelo antes de iniciar el
tratamiento con carbamazepina o para principios activos relacionados. Si los pacientes de estos orígenes
dan positivos para el alelo HLA-B*1502, el uso de oxcarbazepina puede considerarse si se estima que los
beneficios superan a los riesgos.

Debido a la prevalencia de este alelo en otras poblaciones de Asia (por ejemplo, por encima del 15% en
Filipinas y Malasia), se debe considerar el realizar pruebas genéticas en poblaciones de riesgo para detectar
la presencia del alelo HLA-B*1502.

La prevalencia del alelo HLA-B*1502 alelo es insignificante, por ejemplo en los descendientes de
europeos, africanos, en las poblaciones de hispanos estudiadas, y en japoneses y coreanos (<1%).

Alelo HLA-A*3101 en descendientes de europeos y población japonesa.

Hay algunos datos que indican que HLA-A*3101 se asocia con un mayor riesgo de reacciones adversas
cutáneas de hipersensibilidad inducidas por carbamazepina, incluyendo SSJ, NET, erupción cutánea con
eosinofilia (DRESS), o menos grave pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) y erupción
maculopapular en personas de ascendencia europea y población japonesa

La frecuencia del alelo HLA-A*3101 varía ampliamente entre las poblaciones étnicas, tiene una
prevalencia de 2 a 5% en las poblaciones europeas y aproximadamente el 10% en la población japonesa.

La presencia del alelo HLA-A*3101 puede aumentar el riesgo de reacciones cutáneas inducidas por
carbamazepina (en su mayoría menos grave) desde un 5,0% en la población general hasta un 26,0% entre
los pacientes de ascendencia europea, mientras que su ausencia puede reducir el riesgo desde un 5,0% hasta
un 3,8%.

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No hay datos suficientes que avalen una recomendación para detectar la presencia del alelo HLA-A*3101
antes de comenzar el tratamiento con carbamazepina o compuestos químicamente relacionados.

Si los pacientes de ascendencia europea o de origen japonés se sabe que son positivos para el alelo HLA-
A*3101, el uso de carbamazepina o compuestos químicamente relacionados se pueden considerar si se
estima que los beneficios superan los posibles riesgos.

Hiponatremia

Hasta en un 2,7 % de los pacientes tratados con oxcarbazepina se han observado niveles séricos de sodio
inferiores a 125 mmol/l, normalmente asintomáticos y que no requieren ajuste terapéutico. La experiencia
de los ensayos clínicos indica que los niveles séricos de sodio se normalizan cuando se reduce la dosis, se
interrumpe el tratamiento con oxcarbazepina o se trata al paciente de manera conservadora (p.ej., ingesta de
líquidos restringida). En pacientes con un trastorno renal preexistente asociado con niveles bajos de sodio,
o en pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que reducen los niveles de sodio (p.ej.
diuréticos, desmopresina) así como AINES (p.ej. indometacina), deben medirse los niveles séricos de sodio
antes de iniciar el tratamiento. Después se deben medir los niveles de sodio sérico tras dos semanas
aproximadamente y luego a intervalos mensuales durante los 3 primeros meses de tratamiento o de acuerdo
con las necesidades clínicas. Estos factores de riesgo son especialmente importantes en pacientes de edad
avanzada.

En pacientes que ya estén en tratamiento con oxcarbazepina e inicien tratamiento con medicamentos que
disminuyan los niveles de sodio, deben seguirse los mismos controles de sodio. En general, si se producen
síntomas clínicos que sugieran una hiponatremia durante el tratamiento con oxcarbazepina (ver sección 4.8
“Reacciones adversas”) debe considerarse la realización de controles de sodio sérico. A los demás
pacientes se les puede controlar los niveles séricos de sodio como parte de los análisis de rutina.

Todos los pacientes con insuficiencia cardiaca y fallo cardiaco secundario deben controlarse el peso
regularmente para determinar una posible retención de líquidos. En caso de retención de líquidos o
empeoramiento de la enfermedad cardiaca, deben controlarse los niveles de sodio sérico. Si se observa
hiponatremia, la restricción del consumo de agua es una medida importante a tomar. Como oxcarbazepina
puede, muy raramente, llevar a un deterioro de la conducción cardiaca, los pacientes con trastornos pre-
existentes de la conducción cardiaca (tales como bloqueo atrioventricular, arritmia) deben controlarse
cuidadosamente.

Función hepática

Se han descrito casos muy raros de hepatitis, que en la mayoría de los casos se resolvieron favorablemente.
Cuando se sospeche de una enfermedad hepática, debe evaluarse la función hepática y considerarse la
interrupción del tratamiento con oxcarbazepina.

Efectos hematológicos

Durante la experiencia post-comercialización se han observado casos muy raros de agranulocitosis, anemia
aplásica y pancitopenia en pacientes tratados con oxcarbazepina (ver sección 4.8.).

Deberá considerarse una interrupción del tratamiento si hay alguna evidencia de aparición de desarrollo
significativo de depresión de médula ósea.

Anticonceptivos hormonales

Se debe advertir a las pacientes en edad fértil que el uso concomitante de oxcarbazepina
y anticonceptivos hormonales puede anular la eficacia de este tipo de anticonceptivos (ver sección 4.5:
“Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Si se usa oxcarbazepina, se
recomienda utilizar adicionalmente otros métodos no hormonales de anticoncepción.

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Alcohol

Se debe tener precaución si se consume alcohol durante el tratamiento con oxcarbazepina debido al posible
efecto sedante sinérgico.

Retirada

Al igual que todos los medicamentos antiepilépticos, oxcarbazepina debe retirarse gradualmente para
minimizar la posibilidad de que se produzca un aumento de la frecuencia de crisis epilépticas.

Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Inducción enzimática
Oxcarbazepina y su metabolito farmacológicamente activo (el monohidroxiderivado, MHD) son inductores
débiles in vitro e in vivo de los enzimas del citocromo P450 CYP3A4 y CYP3A5 responsables del
metabolismo de un gran número de medicamentos, por ejemplo, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina,
tacrolimus), anticonceptivos orales (ver más adelante) y otros medicamentos antiepilépticos (como
carbamazepina) lo cual reduce las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos (ver más adelante la
tabla resumen de los resultados con otros antiepilépticos).

In vitro, oxcarbazepina y MHD son inductores débiles de UDP-glucuroniltransferasa (no se conocen los
efectos en enzimas específicos de esta familia). Por lo tanto oxcarbazepina y MHD in vivo, pueden tener un
efecto inductor leve sobre el metabolismo de medicamentos eliminados principalmente por conjugación a
través de UDP-glucuroniltransferasa. Al iniciar el tratamiento con oxcarbazepina o al cambiar la dosis, es
posible que el nuevo nivel de inducción se alcance tras 2 ó 3 semanas.

Si se interrumpe el tratamiento con oxcarbazepina, puede ser necesario reducir la dosis de la medicación
concomitante y éste debe decidirse mediante monitorización clínica o de los niveles plasmáticos.
Probablemente, la inducción disminuya gradualmente durante 2 ó 3 semanas tras la interrupción del
tratamiento.

Anticonceptivos hormonales: se ha demostrado que oxcarbazepina influye en los dos componentes de un
anticonceptivo oral: etinisestradiol (EE) y levonorgestrel (LNG). Los valores medios de la AUC del EE y
LNG disminuyeron entre un 48-52% y 32-52% respectivamente. En consecuencia, el uso concomitante de
oxcarbazepina con anticonceptivos hormonales puede hacer que estos anticonceptivos sean inefectivos (ver
sección 4.4). Debe utilizarse otro método contraceptivo fiable.

Inhibición enzimática
La oxcarbazepina y MHD inhiben el CYP2C19. Por tanto, las interacciones pueden aparecer cuando se
administran conjuntamente altas dosis de oxcarbazepina con medicamentos metabolizados principalmente
por el CYP2C19 (p.ej. fenitoína). Los niveles plasmáticos de fenitoína se incrementaron hasta un 40 %
cuando se administró oxcarbazepina a dosis por encima de 1200 mg/día (ver la tabla siguiente resumiendo
los resultados con otros anticonvulsivantes). En este caso, puede requerirse una reducción de la fenitoína
administrado concomitantemente (ver sección 4.2).

Medicamentos antiepilépticos
Las interacciones potenciales de oxcarbazepina con otros medicamentos antiepilépticos fueron valoradas en
ensayos clínicos. El efecto de estas Interacciones sobre los valores medios de AUC y Cmin se resumen en la
tabla siguiente:

Resumen de las interacciones de los medicamentos antiepilépticos con Oxcarbazepina

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Medicamentos antiepilépticos Influencia de Oxcarbazepina
sobre el medicamento
antiepiléptico
Influencia del medicamento
antiepiléptico sobre MHD

Coadministrado Concentración Concentración
Carbamazepina Disminución del 0 - 22 %
(30 % de aumento del
epóxido de carbamazepina)
Disminución del 40 %

Clobazam No estudiado Ninguna influencia
Felbamato No estudiado Ninguna influencia
Lamotrigina Ligera disminución* Ninguna influencia
Fenobarbital Aumento del 14-15 % Disminución del 30 -31 %
Fenitoína Aumento del 0-40 % Disminución del 29 -35 %
Ácido valpróico Ninguna influencia Disminución del 0 -18 %
*Estudios preliminares indican que la oxcarbazepina puede dar lugar a concentraciones de lamotrigina
menores, posiblemente de importancia en niños, pero la interacción potencial de oxcarbazepina parece
menor que la que se ha observado con medicamentos inductores enzimáticos administrados
concomitantemente (carbamazepina, fenobarbitona y fenitoína).

Los inductores fuertes de los enzimas del citocromo P450 (p.ej., carbamazepina, fenitoína y fenobarbital)
reducen los niveles plasmáticos de MHD (29-40 %) en adultos; en niños de 4 a 12 años, el aclaramiento de
MHD aumentó en aproximadamente un 35% cuando se administró uno de los tres medicamentos
antiepilépticos inductores enzimáticos en comparación con la monoterapia. La terapia concomitante de
oxcarbazepina y lamotrigina se ha asociado con un aumento del riesgo de efectos adversos (nauseas,
somnolencia, mareo y cefalea). Cuando se administran uno o varios medicamentos antiepilépticos
conjuntamente con oxcarbazepina, debe considerarse caso por caso la necesidad de un ajuste cuidadoso de
la dosis y/o la monitorización de los niveles plasmáticos, sobre todo en pacientes pediátricos tratados
concomitantemente con lamotrigina.

No se ha observado autoinducción con oxcarbazepina.

Interacciones con otros medicamentos

Cimetidina, eritromicina, viloxazina, warfarina y dextropropoxifeno no tienen efecto sobre la
farmacocinética de MHD.

La interacción entre oxcarbazepina e IMAOs es teóricamente posible debido a la relación estructural entre
oxcarbazepina y los antidepresivos tricíclicos.

Los pacientes en terapia con antidepresivos tricíclicos se incluyeron en ensayos clínicos y no se observaron
interacciones clínicamente relevantes.

La combinación de litio y oxcarbazepina puede provocar un aumento de la neurotoxicidad.

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4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Riesgo relacionado con la epilepsia y con los medicamentos antiepilépticos en general:
Se ha demostrado que la prevalencia de malformaciones en niños de madres con epilepsia, es de dos a tres
veces mayor que en la población general, que tiene una incidencia del 3%. En la población que ha estado
en tratamiento con politerapia, se ha detectado un aumento de las malformaciones, sin embargo, no se ha
aclarado en qué proporción son responsables el tratamiento y/o la enfermedad.

Además, no debe interrumpirse un tratamiento antiepiléptico eficaz, ya que el empeoramiento de la
enfermedad es perjudicial para la madre y el feto.

Riesgo relacionado con oxcarbazepina:
Todavía son insuficientes los datos clínicos sobre la exposición durante el embarazo para evaluar el
potencial teratogénico de oxcarbazepina. En estudios con animales, se observaron, a niveles de dosis
tóxicos para la madre, un aumento de la embrio-mortalidad, retraso en el crecimiento y malformaciones
(ver sección 5.3). Los resultados de los estudios relacionados con el riesgo de trastornos del desarrollo
neurológico en niños expuestos a oxcarbazepina durante el embarazo son contradictorios y no se puede
descartar un posible riesgo.

Teniendo en cuenta estos datos:
 Si una mujer que toma oxcarbazepina se queda embarazada o planea quedarse embarazada, el uso
de este producto debe ser cuidadosamente re-evaluado. Deben administrarse dosis mínimas
eficaces y debe administrarse preferiblemente como monoterapia siempre que sea posible al
menos durante los tres primeros meses de embarazo.
 Las pacientes deben ser informadas sobre la posibilidad de un riesgo incrementado de
malformaciones y deben tener la posibilidad de un diagnóstico prenatal.
 Durante el embarazo, el tratamiento antiepiléptico eficaz con oxcarbazepina no debe
interrumpirse, ya que el empeoramiento de la enfermedad es perjudicial para la madre y del feto.

Monitorización y prevención:
Los medicamentos antiepilépticos pueden contribuir a la deficiencia de ácido fólico, una posible causa de
anormalidad fetal. Se recomienda suplemento de ácido fólico antes y durante el embarazo. Como la
eficacia de este suplemento no ha sido probada, puede ofrecerse un diagnóstico prenatal específico incluso
para mujeres con tratamiento suplementario de ácido fólico.

En el recién nacido:
Se han observado trastornos hematológicos en el neonato causados por fármacos antiepilépticos. Como
precaución debe administrarse vitamina K1 en las últimas semanas de embarazo y al recién nacido.
Lactancia
En humanos, la oxcarbazepina y su metabolito activo, MHD, se excretan en leche materna. Datos limitados
indican que las concentraciones plasmáticas de MHD en niños lactantes son de 0,2-0,8 μg/ml, lo que
corresponde a hasta un 5% de la concentración plasmática de MHD materna. A pesar de que la exposición
parece ser baja, no se puede descartar un posible riesgo para el bebé. Por ello, la toma de decisión sobre si
dar el pecho durante el tratamiento con Oxcarbazepina NORMON deberá tener en consideración tanto
el beneficio de la lactancia como el riesgo potencial de efectos secundarios para el bebé. En el
caso de darle el pecho, el bebé debe ser monitorizado por los posibles efectos adversos tales como
somnolencia y poco aumento de peso.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Oxcarbazepina actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones
visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que

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sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa,
especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son somnolencia, cefalea, mareo, diplopía,
nauseas, vómitos, fatiga y ocurren en más de un 10% de los pacientes.

El perfil de efectos indeseados por sistema orgánico se basa en los acontecimientos adversos de los ensayos
clínicos valorados como relacionados con oxcarbazepina.
También se tuvieron en cuenta los informes clínicamente relevantes sobre eventos adversos procedentes de
los programas de uso compasivo y de la experiencia post-comercialización.

Estimación de la frecuencia*: muy frecuente: ≥1/10; frecuente: ≥1/100 a <1/10; poco frecuente: ≥1/1.000
a <1/100; raro: ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raro: <1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse
a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema
linfático
Poco frecuente
Muy raro
No conocida


leucopenia
trombocitopenia
depresión de la médula ósea, anemia
aplásica, agranulocitosis, pancitopenia,
neutropenia
Trastornos del sistema
inmunológico
Muy raro



hipersensibilidad (incluida hipersensibilidad
multiorgánica) caracterizada por
acontecimientos tales como exantema, fiebre.
Pueden verse afectados otros órganos o
sistemas tales como el sistema circulatorio y
linfático (p.ej. eosinofilia, trombocitopenia,
leucopenia, linfadenopatía, esplenomegalia),
hígado (p.ej. pruebas de la función hepática
anormales, hepatitis) músculos y
articulaciones (p.ej. inflamación de las
articulaciones, mialgia, artralgia), sistema
nervioso (p.ej. encefalopatía hepática), riñón
(p.ej. proteinuria, nefritis intersticial,
insuficiencia renal), pulmones (p.ej. disnea,
edema pulmonar, asma, broncoespasmos,
enfermedad pulmonar intersticial),
angioedema
No conocida Reacciones anafilácticas
Trastornos del metabolismo y de la
nutrición
Frecuente
Muy raro


hiponatremia.
tales como crisis epilépticas, confusión, nivel
de conciencia bajo, encefalopatía (ver
también “Trastornos del sistema nervioso”
para otros efectos indeseados), trastornos de
la visión (p.ej., visión borrosa), vómitos,
nauseas†
Trastornos psiquiátricos
Frecuente

estado confusional, depresión, apatía,
agitación (p.ej. nerviosismo), labilidad

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afectiva
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuente
Frecuente

somnolencia, cefalea, mareo
ataxia, temblor, nistagmo, alteración de la
atención, amnesia
Trastornos oculares
Muy frecuente
Frecuente

diplopía
visión borrosa, alteraciones visuales
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuente

vértigo
Trastornos cardiacos
Muy raro

arritmia, bloqueo auriculoventricular
Trastornos vasculares
No conocida hipertensión
Trastornos gastrointestinales
Muy Frecuente
Frecuente
Muy raro

nauseas, vómitos
diarrea, estreñimiento, dolor abdominal
pancreatitis y/o aumento de la lipasa y/o
aumento de la amilasa
Trastornos hepatobiliares
Muy raro

hepatitis
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Frecuente
Poco frecuente
Muy raro


exantema, alopecia, acné
urticaria
angioedema, Síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de
Lyell), eritema multiforme (ver sección 4.4.)
Trastornos musculoesqueléticos, y del
tejido conjuntivo
Muy raro


lupus eritematoso sistémico
Trastornos generales y alteraciones en el
lugar de administración
Muy frecuente
Frecuente


fatiga
astenia
Exploraciones complementarias
Poco frecuente

aumento de enzimas hepáticos, aumento de la
fosfatada alcalina en sangre

*Según la clasificación de la frecuencia del CIOMS (III) †Durante el uso de oxcarbazepina, se puede desarrollar muy raramente, hiponatremia clínicamente
significativa (sodio < 125 mmol/l). Generalmente, ocurre durante los 3 primeros meses del tratamiento con
oxcarbazepina, aunque ha habido pacientes que han tenido por primera vez un valor de sodio en sangre <
125 mmol/l tras más de un año del inicio del tratamiento (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones
especiales de empleo”.)

Se han notificado casos de disminución de la densidad ósea, osteopenia,osteoporosis y fracturas en
pacientes con tratamiento prolongado con oxcarbazepina NORMON.
El mecanismo por el cual oxcarbazepina NORMON afecta al metabolismo óseo se desconoce.
4.9. Sobredosis
Se han descrito casos aislados de sobredosis. La dosis máxima ingerida fue de aproximadamente 24.000
mg. Todos los pacientes se recuperaron con tratamiento sintomático. Los síntomas de sobredosis incluyen
somnolencia, mareo, nauseas, vómitos, hiperquinesia, hiponatremia, ataxia y nistagmo. No existe antídoto

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específico. Se debe administrar un tratamiento sintomático y de apoyo según proceda. Se debe considerar la
eliminación del medicamento por lavado gástrico y/o inactivación mediante carbón activado.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, derivados de carboxamida
Código ATC: N03A F 02
Efectos farmacodinámicos
Oxcarbazepina ejerce su actividad farmacológica principalmente a través del metabolito
MHD (ver sección 5.2: “Propiedades farmacocinéticas”). El mecanismo de acción de oxcarbazepina y de
MHD se debe principalmente al bloqueo de los canales de sodio voltaje dependientes, lo que produce una
estabilización de las membranas neuronales
hiperexcitadas, inhibición de la descarga neuronal repetitiva y reducción de la propagación de impulsos
sinápticos. Además, la mayor conductancia de potasio y modulación de los canales de calcio activados por
alto voltaje pueden también contribuir a los efectos anticonvulsivantes. No se hallaron interacciones
significativas con receptores moduladores ni con neurotransmisores cerebrales.

En animales, oxcarbazepina y su metabolito activo, MHD, son anticonvulsivantes potentes y eficaces. En
roedores, protegen frente a las crisis tónico-clónicas generalizadas y, en menor grado, de las crisis clónicas;
también eliminan o reducen la frecuencia de crisis epilépticas parciales que se repiten de forma crónica en
los monos Rhesus con implantes de aluminio. No se observó tolerancia (es decir, atenuación de la actividad
anticonvulsivante) en las crisis tónico-clónicas cuando los ratones y las ratas fueron tratados diariamente
con oxcarbazepina o MHD durante 5 días o 4 semanas, respectivamente.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la administración oral de oxcarbazepina, ésta se absorbe completamente y es ampliamente
metabolizada a su metabolito farmacológicamente activo (MHD).

Después de la administración de una dosis única de 600 mg de oxcarbazepina a hombres voluntarios sanos
en ayunas, el valor medio de Cmax de MHD fue de 34 μmol/l, con un tmax mediano correspondiente de 4,5
horas.

En un estudio de balance de masas en humanos, sólo el 2 % de la radioactividad total en plasma se atribuyó
a oxcarbazepina inalterada, aproximadamente un 70 % a MHD y el resto a metabolitos secundarios
menores que fueron eliminados rápidamente.

Los alimentos no afectan a la velocidad y grado de absorción de oxcarbazepina; por tanto, oxcarbazepina
puede tomarse con o sin alimentos.
Distribución
El volumen aparente de distribución de MHD es de 49 litros.

Aproximadamente el 40 % de MHD se fija a proteínas séricas, principalmente a albúmina. La unión no
depende de la concentración sérica en el rango terapéuticamente relevante. La oxcarbazepina y el MHD no
se unen a la α1-glicoproteína ácida.

Tanto la oxcarbazepina como el MHD atraviesan la placenta. Las concentraciones en el plasma materno y
neonatal fueron similares en un caso.

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Metabolismo o Biotransformación
Los enzimas citosólicos del hígado transforman rápidamente la oxcarbazepina en MHD, responsable
principal del efecto farmacológico de oxcarbazepina. MHD es metabolizado adicionalmente por
conjugación con el ácido glucurónico. Cantidades menores (4 % de la dosis) son oxidadas al metabolito
farmacológicamente inactivo (10,11-dihidroxiderivado, DHD).
Eliminación
Oxcarbazepina se elimina del organismo en su mayor parte en forma de metabolitos excretados
fundamentalmente por los riñones. Mas del 95 % de la dosis aparece en orina con menos del 1% como
oxcarbazepina inalterada. Menos del 4 % de la dosis administrada se excreta por vía fecal.
Aproximadamente el 80 % de la dosis se excreta en orina, como glucurónidos de MHD (49%), o como
MHD inalterado (27%), mientras que el DHD inactivo representa aproximadamente el 3 % de la dosis y los
conjugados de la oxcarbazepina el 13 % de la dosis.

La oxcarbazepina se elimina rápidamente del plasma con una semivida aparente de 1,3 a 2,3 horas. Por el
contrario, la semivida plasmática aparente de MHD es en promedio, de 9,3 ± 1,8 h.

Proporcionalidad de dosis
En pacientes en los que se administra oxcarbazepina dos veces al día, las concentraciones plasmáticas en
estado estacionario de MHD se alcanzan en 2 o 3 días. En estado estacionario, la farmacocinética de MHD
es lineal y proporcional a la dosis en el rango posológico de 300 a 2.400 mg/día.

Poblaciones especiales

Pacientes con alteración hepática
La farmacocinética y el metabolismo de oxcarbazepina y MHD se evaluaron en voluntarios sanos y en
individuos con alteración hepática tras la administración de una dosis oral única de 900 mg. La alteración
hepática leve a moderada no afectó a la farmacocinética de oxcarbazepina y MHD. Oxcarbazepina no se ha
estudiado en pacientes con alteración hepática grave.

Pacientes con alteración renal
Existe una correlación lineal entre el aclaramiento de creatinina y el aclaramiento renal de MHD. Cuando
oxcarbazepina se administra en una dosis única de 300 mg, en pacientes con alteración renal (aclaramiento
de creatinina < 30 ml/min.) la semivida de eliminación de MHD se prolonga en un 60-90% (16 a 19 horas)
con el correspondiente aumento de AUC al doble comparado con adultos con función renal normal (10
horas).

Niños
En ensayos clínicos en pacientes pediátricos se evaluó la farmacocinética de la oxcarbazepina tras la
administración de una dosis diaria única en un rango de 10 a 60 mg/kg. Se ha observado una reducción del
aclaramiento de MHD ajustado al peso corporal a medida que la edad y el peso aumentan, acercándose al
de los adultos. El valor del aclaramiento medio ajustado al peso en niños de 4 a 12 años es
aproximadamente un 40% mayor que en los adultos. Como consecuencia, se prevé que la exposición de
MHD en estos niños será dos tercios de la de los adultos tratados con una dosis similar ajustada al peso. Al
aumentar el peso, en aquellos pacientes de 13 años o mayores, el aclaramiento de MHD ajustado al peso se
prevé que llegue al de los adultos.

Pacientes de edad avanzada
Tras la administración de dosis únicas (300 mg) y dosis múltiples (600 mg/día) de oxcarbazepina a
voluntarios de edad avanzada (de 60 a 82 años), las concentraciones plasmáticas máximas y los valores de
AUC de MHD fueron de un 30 a un 60% mayores que en voluntarios más jóvenes (de 18 a 32 años). La
comparación del aclaramiento de creatinina en voluntarios jóvenes y en voluntarios ancianos, indicó que la
diferencia era debida a un menor aclaramiento de creatinina relacionado con la edad. No son necesarias
recomendaciones posológicas especiales ya que las dosis terapéuticas se ajustan de forma individual.

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Sexo
No se han observado diferencias farmacocinéticas en niños, adultos o pacientes de edad avanzada
relacionadas con el sexo.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos revelaron que no existen riesgos especiales en humanos en base a los estudios de
toxicidad a dosis repetidas y los estudios de seguridad farmacológica, y de genotoxicidad efectuados con
oxcarbazepina y con el metabolito farmacológicamente activo, el monohidroxiderivado (MHD).

Se observó evidencia de nefrotoxicidad en estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas pero no en
estudios en ratones o perros. La relevancia clínica de estos hallazgos en ratas todavía es desconocida ya que
no existen informes de tales cambios en pacientes.

Los tests inmunoestimulatorios en ratones mostraron que MHD (y en menor grado, oxcarbazepina) puede
inducir hipersensibilidad retardada.

Los ensayos en animales revelaron efectos tales como aumentos en la incidencia de embriomortalidad y un
cierto retraso en el crecimiento pre y postnatal a niveles de dosis tóxicos para la madre. Se produjo un
aumento en malformaciones fetales en rata en uno de los ocho estudios de embriotoxicidad, realizados con
oxcarbazepina o con su metabolito farmacológicamente activo (MHD), a una dosis que también mostró
toxicidad materna (ver sección 4.6 “Fertilidad, embarazo y lactancia”).

En los estudios de carcinogénesis, se observó inducción de tumores hepáticos (ratas y ratones), testiculares
y de células granulosas del tracto genital femenino (ratas) en los animales tratados. La aparición de tumores
hepáticos fue muy probablemente una consecuencia de la inducción de enzimas microsomales hepáticas, un
efecto inductor que aunque no puede excluirse es débil o está ausente en los pacientes tratados con
oxcarbazepina. Los tumores testiculares pueden haber sido inducidos por un aumento en la concentración
de hormona luteinizante. Debido a la ausencia de tal aumento en humanos, estos tumores son considerados
como carentes de relevancia clínica. En el estudio de carcinogenicidad con MHD en ratas, se observó un
aumento relacionado con la dosis en la incidencia de tumores en las células granulosas del tracto genital
femenino (cérvix y vagina). Estos efectos ocurrieron a niveles de exposición comparables a los niveles de
exposición esperados en humanos. El mecanismo por el cual se desarrollan estos tumores no ha sido
aclarado. Por tanto, se desconoce la relevancia clínica de estos tumores.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina
Crospovidona
Hipromelosa
Laurilsulfato de sodio
Sílice coloidal
Estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa
Macrogol 6000
Dióxido de titanio (E171)
Talco

Recubrimiento de los comprimidos de 300 mg únicamente:
Oxido de hierro amarillo (E 172)

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Recubrimiento de comprimidos de 600 mg únicamente:
Oxido de hierro rojo (E 172)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Oxcarbazepina NORMON 300 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases que
contienen 100 comprimidos y envases clínicos con 500 comprimidos, en embalaje alveolar (blister) de
Aluminio-PVC/PVDC 60.

Oxcarbazepina NORMON 600 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases que
contienen 100 comprimidos y envases clínicos con 500 comprimidos, en embalaje alveolar (blister) de
Aluminio-PVC/PVDC 60.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizarán de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 – Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2013