Ondansetron Accord 2 Mg Ml Solucion Inyectable Efg

Introducción

El medicamento Ondansetron Accord 2 mg/ml solución inyectable EFG es un fármaco utilizado en el tratamiento de diversas enfermedades relacionadas con los vómitos y las náuseas. A continuación, detallaremos para qué enfermedades o condiciones médicas se utiliza este medicamento.

Vómitos y náuseas asociados a la quimioterapia

Una de las principales indicaciones de Ondansetron Accord es en el tratamiento de los vómitos y náuseas que se presentan como efectos secundarios de la quimioterapia. La quimioterapia es un tratamiento común para combatir el cáncer, pero puede provocar efectos secundarios desagradables como las náuseas y los vómitos. Ondansetron Accord actúa bloqueando ciertos receptores en el cerebro responsables de desencadenar estas sensaciones, ayudando a aliviar estos síntomas en los pacientes que se someten a quimioterapia.

Náuseas y vómitos postoperatorios

Otra indicación importante de Ondansetron Accord es en el tratamiento de las náuseas y vómitos que pueden presentarse después de una cirugía. Estos síntomas son comunes en pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas y pueden resultar muy incómodos. Ondansetron Accord ayuda a prevenir y tratar estas molestias postoperatorias, permitiendo una recuperación más cómoda y efectiva para el paciente.

Otras enfermedades gastrointestinales

Además de su uso en el tratamiento de los vómitos y las náuseas en pacientes con cáncer o después de cirugías, Ondansetron Accord también puede ser utilizado en otras enfermedades gastrointestinales que cursan con estos síntomas. Algunas de estas condiciones incluyen la gastroenteritis, la enfermedad inflamatoria intestinal y otros trastornos del sistema digestivo que pueden provocar malestar estomacal y vómitos.

  • Gastroenteritis
  • Enfermedad inflamatoria intestinal

Conclusión

Ondansetron Accord 2 mg/ml solución inyectable EFG es un medicamento ampliamente utilizado en el tratamiento de los vómitos y las náuseas asociados a diversas enfermedades. Su efectividad y seguridad lo convierten en una opción terapéutica importante para mejorar la calidad de vida de los pacientes que sufren de estos síntomas.

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Prospecto: información para el usuario
Ondansetrón Accord 2 mg/ml solución inyectable EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
 Si tiene alguna duda, consulte a su médico,farmacéutico o enfermero.
 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
 Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ondansetrón Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ondansetrón Accord
3. Cómo usar Ondansetrón Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetrón Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ondansetrón Accord y para qué se utiliza
Ondansetrón Accord contiene la sustancia activa ondansetrón, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antieméticos. Algunos tratamientos médicos pueden provocar náuseas o
vómitos. Los antieméticos se recetan para evitar las náuseas y los vómitos después del tratamiento.

En adultos, Ondansetrón Accord se usa para:
- prevenir las náuseas y los vómitos que pueden producirse si se somete a quimioterapia (un ciclo de
quimio) o a radiación (radioterapia) durante el tratamiento del cáncer
- prevenir y tratar las náuseas y los vómitos que pueden producirse después de una operación con
anestesia general.

En niños mayores de 1 mes, Ondansetrón Accord puede utilizarse para prevenir y tratar las náuseas y los
vómitos que pueden producirse después de una operación.

En niños mayores de 6 meses, Ondansetrón Accord puede utilizarse también para el tratamiento de las
náuseas y los vómitos durante la quimioterapia..
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ondansetrón Accord
No use Ondansetrón Accord:
- si usted o su hijo están utilizando apomorfina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson)
- si usted o su hijo son alérgicos al ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

→ Si cree que esto le aplica a usted, póngase en contacto con su médico antes de que se le administre
Ondansetrón Accord

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Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico antes de empezar a usar Ondansetrón Accord
- si usted o su hijo son alérgicos a medicamentos similares al ondansetrón, como los que contienen
granisetrón o palonosetrón
- si usted o su hijo han tenido alguna vez problemas de corazón, como latidos irregulares (arritmia)
- si usted o su hijo tienen problemas intestinales
- si su hígado no funciona bien, su médico puede reducir la dosis de Ondansetrón Accord

 Informa a tu médico si crees que esto se aplica a usted

Otros medicamentos y Ondansetrón Accord
Informe a su médico, farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto se aplica también a los medicamentos obtenidos sin
receta.

 Fenitoína y carbamazepina (se utiliza para tratar la epilepsia). Puede afectar negativamente a la
concentración de ondansetrón en el organismo.
 Rifampicina (un medicamento prescrito para el prurito, la tuberculosis y la lepra) puede afectar
negativamente a la concentración de ondansetrón en el organismo.
 El efecto de Tramadol (un medicamento recetado para combatir el dolor ). puede verse afectado
negativamente por el uso simultáneo de ondansetrón
 fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (ISRS) [inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina] (medicamentos para tratar la depresión y/o la ansiedad)
pueden provocar un cambio en su estado mental
 Venlafaxina, duloxetina (IRSN [inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina])
(medicamentos para tratar la depresión y/o la ansiedad) pueden provocar un cambio en su estado
mental
 El uso simultáneo de ondansetrón con medicamentos que afectan al corazón (por ejemplo,
antraciclinas como doxorrubicina, daunorrubicina o trastuzumab), antibióticos (como
eritromicina o ketoconazol), antiarrítmicos (como amiodarona) y betabloqueantes (como atenolol o
timolol) aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco

 Informa a tu médico si crees que esto se aplica a usted

Embarazo y lactancia
Ondansetrón Accord no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que
Ondansetrón Accord puede aumentar ligeramente el riesgo de que un bebé nazca con labio leporino y/o
fisura palatina (aberturas o hendiduras en el labio superior o en el paladar). Si ya está embarazada, cree que
podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico
antes de utilizar Ondansetrón Accord. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda utilizar un método
anticonceptivo efectivo.

Se desaconseja la lactancia durante el tratamiento con Ondansetrón Accord.
Los estudios en animales han demostrado que el ondansetrón puede excretarse en la leche materna. Esto
puede afectar a su bebé. Hable de ello con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Ondansetrón Accord no afecta a su capacidad para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ondansetrón Accord

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Este medicamento contiene 3,62 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina/de mesa) en cada
ml. Esto equivale al 0,18% de la ingesta dietética máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.
3. Cómo usar Ondansetrón Accord
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico .

Ondansetrón Accord es administrado normalmente por una enfermera o un médico. La dosis que le hayan
prescrito dependerá del tratamiento que esté recibiendo.

Para prevenir las náuseas y vómitos debidos a quimioterapia o radioterapia
Adultos
El día en que se someta a quimioterapia o radioterapia le administrarán la dosis recomendada en adultos de
8 mg mediante una inyección en una vena o un músculo inmediatamente antes de su tratamiento, y otros 8
mg doce horas más tarde.
La dosis intravenosa habitual en adultos no superará los 8 mg.

En los días siguientes:
- Después de la quimioterapia, su medicamento habitualmente se administrará por vía oral en forma de
comprimidos de ondansetron de 8 mg o de 10 ml (8mg) de jarabe de ondansetron.
- la administración oral puede comenzar doce horas después de la última dosis intravenosa y puede
continuar durante un periodo de hasta 5 días.
-
Si es probable que su quimioterapia o radioterapia cause náuseas y vómitos intensos, le podrán
administrar una dosis de Ondansetrón Accord mayor de lo habitual. Su médico decidirá qué hacer.

Para prevenir las náuseas y vómitos debidos a quimioterapia
Niños mayores de 6 meses de edad y adolescentes
El médico decidirá la dosis en función del peso del niño o el tamaño (superficie corporal).

El día de la quimioterapia
- La primera dosis se administra mediante una inyección en una vena, inmediatamente antes del
tratamiento de su hijo. Normalmente, después de la quimioterapia su hijo recibirá este medicamento
por vía oral en forma de comprimido o jarabe.
En los siguientes días la dosificación oral puede comenzar doce horas después de la última dosis
intravenosa y puede continuarse hasta 5 días.

Para prevenir y tratar las náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica
Adultos:
- La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena o músculo.
Esta dosis se le administrará inmediatamente antes de la intervención.

Niños:
- En el caso de niños mayores de 1 mes y adolescentes, el médico decidirá la dosis. La dosis máxima es
de 4 mg, administrada mediante una inyección lenta en una vena. Esta dosis se le administrará
inmediatamente antes de la intervención.

Pacientes con problemas hepáticos moderados o graves
- La dosis diaria total no deberá ser superior a 8 mg.

Si usted o su hijo siguen sintiendo o teniendo náuseas

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Este medicamento debe empezar a funcionar pronto después de haber recibido la inyección. Si usted o su
hijo continúan teniendo o sintiendo náuseas, contacte con su médico o enfermera.

Si recibe más Ondansetrón Accord del que debe
Su médico o enfermera le administrará Ondansetron Accord a usted o a su hijo por lo que es improbable
que usted o su hijo reciba más cantidad. Si cree que a usted o a su hijo le han administrado más cantidad o
no le han dado una dosis, informe al médico o enfermera.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

EFECTOS ADVERSOS GRAVES
Reacciones alérgicas
Si usted o su hijo sufren una reacción alérgica, avise a su médico a un miembro del personal médico
inmediatamente. Los signos pueden incluir:
- Pitidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho
- Inflamación de sus párpados, cara, labios, boca o lengua que puede dificultar la respiración
- Erupción cutánea, puntos rojos o bultos bajo su piel (habones) en cualquier lugar de su cuerpo.
- Síncope
Contacte con un médico inmediatamente si tiene estos síntomas. Deje de tomar este medicamento.

Otros efectos adversosos que incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a
más de 1 de cada 10 pacientes)

- Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a hasta
1 de cada 10 pacientes)

- Sensación de calor o sofocos.
- Estreñimiento.
- Alteraciones en las pruebas de función hepática (en
pacientes tratados con un medicamento llamado
cisplatino, si no este efecto adverso es poco frecuente).
- Irritación en el sitio de la inyección como dolor, ardor,
hinchazón, enrojecimiento o picor.

Poco frecuentes (pueden afectar a
hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Convulsiones (crisis o ataques)
- Movimientos corporales inusuales o agitación
(disquinesia)
- Trastornos motores (incluyendo contracción muscular
persistente y/o movimientos repetitivos, distonía)
- Latidos irregulares o lentos del corazón
- Dolor torácico con y sin depresión del segmento ST en el
ECG
- Mirada fija (crisis oculógiras)
- Baja presión sanguínea, que puede hacerle sentir
desmayado o mareado
- Hipo
- Aumento de las sustancias (enzimas) producidas por el
hígado (puede aparecer en los análisis de sangre). Estos

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síntomas se han notificado comúnmente en pacientes que
reciben cisplatino (un fármaco utilizado para la
quimioterapia).

Raros (Pueden afectar a hasta 1 de
cada 1.000 pacientes)

- Reacciones alérgicas graves
- Sentirse mareado o un poco ido durante la administración
rápida en vena.
- Alteraciones visuales transitorias (como visión borrosa o
doble) principalmente durante la administración i.v. .
- Alteraciones del ritmo cardiaco (en ocasiones causando
perdida repentina de la conciencia)
- Diarrea y dolor abdominal

Muy raros (Pueden afectar a hasta1
de cada 10.000 pacientes)










- Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como
fiebre y ampollas en la piel y descamación de la misma
(necrólisis epidérmica tóxica; síndrome de Lyell) y
reacción alérgica grave con fiebre alta, ampollas en la
piel, dolor en las articulaciones y/o inflamación de los
ojos (síndrome de Stevens-Johnson)
- Visión pobre o pérdida temporal de la vista, que
habitualmente vuelve en 20 minutos. La mayoría de los
pacientes habían recibido agentes quimioterapéuticos,
incluido el cisplatino. En algunos casos, se ha informado
de que la ceguera transitoria está causada por un problema
en el cerebro.

No conocida (la frecuencia no
puede estimarse a partir de los
datos disponibles
- Retención de líquidos (edema)
- Sarpullido y picor
- Isquemia miocárdica, Los signos incluyen: dolor
repentino en el pecho u opresión en el pecho


Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ondansetrón Accord
- Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla y la caja
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar las ampollas
en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
- No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o que contiene partículas o cristales
visibles.
- No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ondansetrón Accord
El principio activo es ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
Cada ml de solución inyectable o para perfusión contiene 2 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de
ondansetrón dihidrato).
Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, cloruro sódico, hidróxido
sódico o ácido clorhídrico para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Ondansetrón Accord y contenido del envase
Ondansetrón Accord es una solución transparente e incolora para inyección o perfusión, acondicionada en
una ampolla de vidrio transparente.
Ondansetrón Accord se comercializa en envases de 5 ampollas de 2 ml y 5 ampollas de 4 ml. También se
comercializa en envases de 10 ampollas de 2 ml y 10 ampollas de 4 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona - España

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polonia

o

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Los países bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres

Nombre del
Estado
Miembro
Nombre del medicamento
Austria Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
Bélgica Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou
perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder
Infusion
Chipre Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
República Checa Ondansetron Accord 2 mg/ml injekční roztok nebo infuzi
Dinamarca Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsvæske, opløsning

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Alemania Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
Eslovenia Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Estonia Ondansetron Accord 2 mg/ml
Grecia Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Espa�a Ondansetr�n Accord 2 mg/ml soluci�n inyectable EFG
Finlandia Ondansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ L�sning f�r
injektion och infusion
Irlanda Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Italia Ondansetrone Accord Healthcare 2mg/ml Soluzione per Iniezione o
Infusione
Letonia Ondansetron Accord 2 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Malta Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Noruega Ondansetron Accord 2 mg/ml oppl�sning til injeksjon og infusjon
Polonia Ondansetron Accord 2 mg/ml
Portugal Ondansetrom Accord
Reino Unido
(Irlanda del
norte)
Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection or Infusion
Suecia Ondansetron Accord 2 mg/ml L�sning f�r injektion och infusion
Eslovenia Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Eslovaquia Ondansetron Accord 2 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

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Información destinada exclusivamente a profesionales médicos o sanitarios

Instrucciones de uso:
Para inyección intravenosa o intramuscular o para perfusión intravenosa después de su dilución.

Cuando se prescribe ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos diferidos asociados a
quimioterapia o radioterapia en adultos, adolescentes o niños, se debe tomar en consideración la práctica
habitual y las normas pertinentes.

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia:
Adultos: el potencial emetógeno del tratamiento oncológico varía según las dosis y combinaciones de las
pautas de quimioterapia y radioterapia utilizadas. La vía de administración y la posología de ondansetrón
deben ser flexibles en un intervalo de 8-32 mg/día y se seleccionarán tal como se indica a continuación.

Quimioterapia y radioterapia emetógenas:
Ondansetrón se puede administrar por vía rectal, oral (comprimidos o jarabe), intravenosa o intramuscular.

En la mayoría de los pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia emetógenas se debe administrar 8
mg de ondansetrón en forma de inyección intravenosa (en no menos de 30 segundos) o intramuscular,
inmediatamente antes del tratamiento, seguida de la administración de 8 mg por vía oral cada 12 horas.

Como tratamiento preventivo de la emesis diferida o prolongada después de las primeras 24 horas, el
tratamiento por vía oral o rectal con ondansetrón debería continuar hasta 5 días después de cada ciclo de
tratamiento.

Quimioterapia altamente emetógena: en pacientes que reciben quimioterapia altamente emetógena, como
cisplatino a dosis altas, ondansetrón se puede administrar por vía oral, rectal, intravenosa o intramuscular.
Se ha comprobado que la eficacia de ondansetrón es similar cuando se utiliza en las siguientes pautas
posológicas durante las primeras 24 horas de quimioterapia:

 Una dosis única de 8 mg por inyección intravenosa lenta (en no menos de 30 segundos) o inyección
intramuscular, inmediatamente antes de la quimioterapia.
 Una dosis de 8 mg por inyección intravenosa lenta (en no menos de 30 segundos) o dosis intramuscular
de 8 mg tras un intervalo de 2-4 horas, o mediante una perfusión constante de 1 mg/hora durante un
periodo de hasta 24 horas.
 Una dosis intravenosa inicial máxima de 16 mg diluidos en 50-100 ml de solución salina u otro líquido
de perfusión compatible (ver sección 6.6 de la ficha técnica) e infundido durante no menos de 15
minutos inmediatamente antes de la quimioterapia. La dosis inicial de ondansetrón puede ser seguida
por dos dosis adicionales de 8 mg por inyección intravenosa (en no menos de 30 segundos) o
intramuscular tras un intervalo de 4 horas.
 La selección del régimen posológico deberá determinarse en función de la intensidad del problema
emetógeno.
No debe administrarse una dosis única superior a 16 mg por aumento dosis dependiente de riesgo de
prolongación QT (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1 de la ficha técnica).

La eficacia de ondansetrón en la quimioterapia altamente emetógena puede potenciarse mediante la adición
de una dosis única por vía intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes de
la quimioterapia.

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Como tratamiento preventivo de la emesis diferida o prolongada después de las primeras 24 horas, el
tratamiento por vía oral o rectal con ondansetrón debería continuar hasta 5 días después de cada ciclo de
tratamiento.

Población pediátrica:
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños ≥ 6 meses de edad y adolescentes
La posología en caso de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia se puede calcular a partir de la
superficie corporal (SC) o del peso, ver a continuación.

Posología según la SC:
Ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia, a una dosis intravenosa única
de 5 mg/m2. La dosis única intravenosa no debe superar los 8 mg. La administración oral puede comenzar
doce horas más tarde y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días (ver la ficha técnica para tablas
de dosificación). La dosis total durante 24 horas (administrada en dosis separadas) no debe superar la dosis
en adultos de 32 mg.

Posología según el peso corporal:
La posología basada en el peso da lugar a una dosis diaria total más elevada que la calculada a partir de la
SC. Ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia, a una dosis intravenosa
única de 0,15 mg/kg. La dosis única intravenosa no debe exceder los 8 mg. Se pueden administrar otras dos
dosis intravenosas a intervalos de 4 horas. La administración oral puede comenzar 12 horas más tarde y
puede continuar durante un periodo de hasta 5 días (ver la ficha técnica para tablas de dosificación).

Ondansetrón debe diluirse en dextrosa al 5% o en cloruro de sodio al 0,9% o en otra solución para
perfusión compatible (ver sección 6.6) y debe perfundirse por vía intravenosa durante al menos 15 minutos.
No hay datos procedentes de ensayos clínicos controlados del uso de ondansetrón en la prevención de
náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia retardados o prolongados. No hay datos procedentes de
ensayos clínicos controlados del uso de ondansetrón para nauseas y vómitos inducidos por radioterapia en
niños.

Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV):
Adultos: para la prevención de PONV, ondansetrón se puede administrar por vía oral o mediante inyección
intravenosa o intramuscular.

Ondansetrón se puede administrar como una sola dosis de 4 mg por vía intramuscular o mediante inyección
intravenosa lenta en el momento de la inducción de la anestesia.

Para el tratamiento de PONV establecidos, se recomienda administrar una sola dosis de 4 mg por vía
intramuscular o mediante inyección intravenosa lenta.

Población pediátrica (más de 1 mes de edad y adolescentes):

Formulación oral:
No se han llevado a cabo estudios sobre el uso de ondansetrón administrado por vía oral para la prevención
o tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios. En esta indicación, se recomienda la inyección i.v.
lenta.

Inyección:

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Para la prevención de PONV en pacientes pediátricos sometidos a cirugía con anestesia general se puede
administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30
segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes, durante o después de la inducción de la
anestesia. Para el tratamiento de PONV en pacientes pediátricos sometidos a cirugía con anestesia general
se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30
segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes, durante o después de la inducción de la
anestesia. No se dispone de datos sobre el uso de ondansetrón para el tratamiento de los vómitos
postoperatorios de niños menores de 2 años de edad.

Pacientes de edad avanzada: se dispone de poca experiencia en el uso de ondansetrón en la prevención y
tratamiento de PONV en ancianos, si bien ondansetrón es bien tolerado en pacientes mayores de 65 años
tratados con quimioterapia.

Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere modificar la dosis diaria o la frecuencia o la vía de
administración.

Pacientes con insuficiencia hepática: El aclaramiento de ondansetrón se reduce considerablemente y la
semivida sérica se prolonga significativamente en sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave. En
estos casos, no se debe exceder una dosis diaria total de 8 mg y, por lo tanto, se recomienda la
administración parenteral u oral.

Pacientes con metabolismo deficiente de la esparteína y la debrisoquina: La semivida de eliminación de
ondansetrón no está alterada en los pacientes clasificados como metabolizadores deficientes de la
esparteína y la debrisoquina. En consecuencia, en esos pacientes la administración repetida dará lugar a
niveles de exposición al fármaco que no son diferentes a los de la población general. No se requiere
ninguna modificación de la dosis diaria ni de la frecuencia de administración.

Incompatibilidades:
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los recomendados a continuación.

La solución no debe esterilizarse en autoclave.

Ondansetrón Accord sólo debe mezclarse con las soluciones para perfusión recomendadas:
Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro sódico 0,9% p/v
Solución para perfusión intravenosa BP de glucosa 5% p/v
Solución para perfusión intravenosa BP de manitol 10% p/v
Soluciones de Ringer para perfusión intravenosa
Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro potásico 0,3% p/v y cloruro sódico 0,9% p/v
Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro potásico 0,3% p/v y glucosa 5% p/v

Se ha demostrado la estabilidad de Ondansetrón Accord después de su dilución con los líquidos para
perfusión recomendados en concentraciones de 0,016 mg/ml y 0,64 mg/ml.

Use solamente soluciones transparentes e incoloras.
Las soluciones diluidas deben almacenarse protegidas de la luz.

Periodo de validez y conservación

Envase sin abrir:

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3 años.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

Inyección:
El medicamento deberá ser utilizado inmediatamente después de abrir el envase por primera vez.

Perfusión:
Tras la dilución con los diluyentes recomendados, se ha demostrado la estabilidad física y química en
condiciones de uso durante 7 días a 25°C y 2º-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa
inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento en condiciones de uso antes de su
utilización son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a una temperatura de entre
2ºC y 8°C, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y
controladas.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ondansetrón Accord 2 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de la solución inyectable o para perfusión contiene 2 mg de ondansetrón (como hidrocloruro
de ondansetrón dihidrato).

Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).

Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).

Excipiente con efecto conocido: Cada ml de la solución inyectable o para perfusión contiene 3,62 mg
de sodio como citrato sódico, cloruro sódico e hidróxido sódico.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Adultos:
Tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia citotóxica y radioterapia y para la
prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios (PONV).

Población pediátrica:
Tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños ≥ 6 meses de edad.

Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios en niños ≥ 1 mes de edad.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia:
Adultos:
El potencial emetógeno del tratamiento oncológico varía según las dosis y combinaciones de las pautas de
quimioterapia y radioterapia utilizadas. La vía de administración y la posología de ondansetrón deben ser
flexibles en un intervalo de 8-32 mg/día y se seleccionarán tal como se indica a continuación.

Quimioterapia y radioterapia emetógenas:
Ondansetrón se puede administrar por vía rectal, oral (comprimidos o jarabe), vía intravenosa o
intramuscular
.

En la mayoría de los pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia emetógenas se debe administrar 8
mg de ondansetrón en forma de inyección intravenosa lenta (en no menos de 30 segundos) o inyección
intramuscular, inmediatamente antes del tratamiento, seguida de la administración de 8 mg por vía oral
cada 12 horas.

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Como tratamiento preventivo de la emesis diferida o prolongada después de las primeras 24 horas, el
tratamiento por vía oral o rectal con ondansetrón debería continuar hasta 5 días después de cada ciclo de
tratamiento.

Quimioterapia altamente emetógena: en pacientes que reciben quimioterapia altamente emetógena, como
cisplatino a dosis altas, ondansetrón se puede administrar por vía oral, rectal, intravenosa o intramuscular.
Se ha comprobado que la eficacia de ondansetrón es similar cuando se utiliza en las siguientes pautas
posológicas durante las primeras 24 horas de quimioterapia:

 Una dosis única de 8 mg por inyección intravenosa (en no menos de 30 segundos) o intramuscular,
inmediatamente antes de la quimioterapia.

 Una dosis de 8 mg por inyección intravenosa (en no menos de 30 segundos) o intramuscular
 seguida de otras dos dosis intravenosas o intramusculares de 8 mg tras un intervalo de 2-4 horas, o
mediante una perfusión constante de 1 mg/hora durante un periodo de hasta 24 horas.

 Una dosis intravenosa inicial máxima de 16 mg diluidos en 50-100 ml de solución salina u otro líquido
de perfusión compatible (ver sección 6.6) e infundido durante no menos de 15 minutos
inmediatamente antes de la quimioterapia. La dosis inicial de ondansetrón puede ser seguida por dos
dosis adicionales de 8 mg por inyección intravenosa (en no menos de 30 segundos) o intramuscular
tras un intervalo de 4 horas.

 No debe administrarse una dosis única superior a 16 mg por aumento dosis dependiente de riesgo de
prolongación QT (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).

La selección del régimen posológico deberá determinarse en función de la intensidad del problema
emetógeno.
La eficacia de ondansetrón en la quimioterapia altamente emetógena puede potenciarse mediante la adición
de una dosis única por vía intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes de
la quimioterapia.

Como tratamiento preventivo de la emesis diferida o prolongada después de las primeras 24 horas, el
tratamiento por vía oral o rectal con ondansetrón debería continuar hasta 5 días después de cada ciclo de
tratamiento.

Población pediátrica:
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños ≥ 6 meses de edad y adolescentes:
La posología en caso de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia se puede calcular a partir de la
superficie corporal (SC) o del peso, ver más adelante. En estudios clínicos pediátricos ondansetron se
administra por infusión intravenosa diluida en 25 a 50 ml de solución salina u otro fluido de perfusión
compatible e infundido durante no menos de 15 minutos.

La posología basada en el peso da lugar a una dosis diaria total más elevada que la calculada a partir de la
SC, ver las secciones 4.4 y 5.1.

Hidroclururo de ondansetrón debe diluirse en una solución de dextrosa al 5 %, en cloruro sódico al 0,9% o
en cualquier otra solución para perfusión compatible (ver sección 6.6). La perfusión por vía intravenosa
debe realizarse durante no menos de 15 min.

No hay datos procedentes de estudios clínicos controlados sobre el uso de Ondansetrón para la prevención
de las náuseas y vómitos diferidos o prolongados inducidos por la quimioterapia. No hay datos procedentes
de estudios clínicos controlados sobre el uso de Ondansetrón para la prevención de las náuseas y vómitos
inducidos por la radioterapia en niños.

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Posología según la SC:
Ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia, a una dosis intravenosa única
de 5 mg/m2. La dosis única intravenosa no debe superar los 8 mg.
La administración oral puede comenzar doce horas más tarde y puede continuar durante un periodo de
hasta 5 días (Tabla 1).
La dosis total durante 24 horas (administrada en dosis separadas) no debe superar la dosis en adultos de 32
mg.

Tabla 1: Posología según la SC en caso de quimioterapia: Niños ≥ 6 meses de edad y adolescentes

SC Día 1a,b Días 2-6(b)
< 0,6 m2 5 mg/m2 vía intravenosa más 2 mg vía oral
después de 12 horas
2 mg vía oral cada 12 horas
≥ 0,6 m2 a < 1,2 m2 5 mg/m2 vía intravenosa más 4 mg vía oral
después de 12 horas
4 mg vía oral cada 12 horas
> 1,2 m2 5 mg/m2 vía intravenosa más 8 mg en
jarabe o comprimido después de 12 horas
8 mg jarabe o comprimido
cada 12 horas
a La dosis intravenosa no debe superar los 8 mg. b La dosis diaria total durante 24 horas (administrada en dosis separadas) no debe superar la dosis en
adultos de 32 mg.
Por favor, tenga en cuenta que no todas las formas farmacéuticas pueden estar disponibles.

Posología según el peso corporal:
La posología basada en el peso da lugar a una dosis diaria total más elevada que la calculada a partir de la
SC (ver las secciones 4.4 y 5.1). Ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia,
a una dosis intravenosa única de 0,15 mg/kg. La dosis intravenosa única no debe exceder los 8 mg.

Se pueden administrar otras dos dosis intravenosas a intervalos de 4 horas.
La administración oral puede comenzar 12 horas más tarde y puede continuar durante un periodo de hasta 5
días (Tabla 2).

La dosis total durante 24 horas (administrada en dosis separadas) no debe superar la dosis en adultos de 32
mg.

Tabla 2: Posología según el peso en caso de quimioterapia: Niños ≥ 6 meses de edad y adolescentes

Peso Día 1(a,b) Días 2-6(b)
≤ 10 kg=Hasta 3 dosis de 0,15 mg/kg a i.v.=
intervalos de 4 horas.=
2 mg v�a oral cada 12 horas=
> 10 kg=Hasta 3 dosis de 0,15 mg/kg a i.v.=
intervalos de 4 horas.=
4 mg v�a oral cada 12 horas=
a La dosis intravenosa no debe superar los 8 mg. b La dosis total durante 24 horas (administrada en dosis separadas) no debe superar la dosis en adultos de 32
mg.
Por favor, tenga en cuenta que no todas las formas farmacéuticas pueden estar disponibles.

Pacientes de edad avanzada:
En pacientes de 65 a 74 años se pude seguir la posología para adultos. Todas las dosis intravenosas deben
diluirse en 50-100 ml de solución salina u otro líquido de infusión compatible (ver sección 6.6) y
perfundirse durante 15 minutos.

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En pacientes de 75 años o mayores la dosis inicial intravenosa de Ondansetron no debe superar los 8 mg.
Todas las dosis intravenosas deben diluirse en 50-100 ml de solución salina u otro líquido de perfusión
compatible (ver sección 6.6) y perfundirse durante 15 minutos.
La dosis inicial de 8 mg puede seguirse de dos dosis intravenosas más de 8 mg perfundidas durante 15
minutos y administradas en intervalos de no menos de 4 horas (ver sección 5.2).
Pacientes con insuficiencia renal:
No se requiere modificar la dosis diaria o la frecuencia o la vía de administración.

Pacientes con insuficiencia hepática:
El aclaramiento de ondansetrón se reduce considerablemente y la semivida sérica se prolonga
significativamente en sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave. En estos casos, no se debe
exceder una dosis diaria total de 8 mg y, por lo tanto, se recomienda la vía oral o parenteral.

Pacientes con metabolismo deficiente de la esparteína y la debrisoquina:
La semivida de eliminación de ondansetrón no está alterada en los pacientes clasificados como
metabolizadores deficientes de la esparteína y la debrisoquina. En consecuencia, en esos pacientes la
administración repetida dará lugar a niveles de exposición al fármaco que no son diferentes a los de la
población general. No se requiere ninguna modificación de la dosis diaria ni de la frecuencia de
administración.

Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV):

Adultos:
Para la prevención de PONV: Ondansetrón se puede administrar por vía oral o mediante inyección
intravenosa o intramuscular.

Ondansetrón se puede administrar como una sola dosis de 4 mg por vía intramuscular o mediante inyección
intravenosa lenta en el momento de la inducción de la anestesia.

Para el tratamiento de PONV establecidos: Se recomienda administrar una sola dosis de 4 mg por vía
intramuscular o mediante inyección intravenosa.

Población pediátrica:
PONV en niños ≥ 1 mes de edad y adolescentes.

Para la prevención de PONV en pacientes pediátricos sometidos a cirugía con anestesia general se puede
administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30
segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes, durante o después de la inducción de la
anestesia.

No se dispone de datos sobre el uso de Ondansetrón Accord para el tratamiento de los PONV de niños
menores de 2 años de edad.

Población de edad avanzada:
Se dispone de poca experiencia en el uso de ondansetrón en la prevención y tratamiento de PONV en
ancianos, si bien ondansetrón es bien tolerado en pacientes mayores de 65 años tratados con quimioterapia.

Pacientes con insuficiencia renal:
No se requiere modificar la dosis diaria o la frecuencia o la vía de administración.

Pacientes con insuficiencia hepática:
El aclaramiento de ondansetrón se reduce considerablemente y la semivida sérica se prolonga
significativamente en sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave. En estos casos, no se debe
exceder una dosis diaria total de 8 mg y, por lo tanto, se recomienda la vía oral o parenteral.

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Pacientes con metabolismo deficiente de la esparteína y la debrisoquina:
La semivida de eliminación de ondansetrón no está alterada en los pacientes clasificados como
metabolizadores deficientes de la esparteína y la debrisoquina. En consecuencia, en esos pacientes la
administración repetida dará lugar a niveles de exposición al fármaco que no son diferentes a los de la
población general. No se requiere ninguna modificación de la dosis diaria ni de la frecuencia de
administración.

Forma de administración

Por inyección intravenosa o intramuscular o por perfusión intravenosa después de la dilución.

Para las instrucciones sobre la dilución del producto previa a la administración ver sección 6.6.

Los prescriptores que quieran usar ondansetron para la prevención de náuseas y vómitos retardados
asociados a quimioterapia o radioterapia en adultos, adolescentes o niños deben considerar la práctica
actual así como las directrices apropiadas.
4.3. Contraindicaciones
El uso concomitante con apomorfina (ver sección 4.5).
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Ondansetrón se metaboliza en gran medida en el hígado. El aclaramiento hepático disminuye y la vida
media aumenta en pacientes con función hepática alterada. Debido a la limitada experiencia en estos
pacientes, se recomienda precaución en el tratamiento. La dosis diaria debe ajustarse en estos pacientes (ver
sección 4.2).

Se han descrito reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han presentado hipersensibilidad a otros
antagonistas selectivos de los receptores 5HT3.

Los episodios respiratorios requieren tratamiento sintomático y se les deberá prestar una atención especial
como precursores de reacciones de hipersensibilidad.

Ondansetron prolonga el intervalo QT de forma dosis dependiente. Además, se han dado casos de post-
comercialización de Torsade de Pointes en pacientes tratados con ondansetrón. Evitar ondansetrón en
pacientes con síndrome QT largo congénito. Ondansetrón debe administrarse con precaución a los
pacientes que tienen o pueden desarrollar la prolongación del QTc, incluyendo a los pacientes con
anormalidades de electrolitos, con síndrome QT largo congénito, o pacientes que están tomando otros
medicamentos que conducen a la prolongación de QT. Por lo tanto, debe tenerse precaución en pacientes
con alteraciones de ritmo o conducción cardiacos, en pacientes tratados con agentes antiarrítmicos o
agentes de bloqueo beta-adrenérgicos y en pacientes con alteraciones de electrolitos importantes.

Debe corregirse la hipocalemia y la hipomagnesemia antes de la administración de ondansetrón.

Se han observado informes post-comercialización que describen pacientes con síndrome serotoninérgico
(incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el
uso concomitante de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos (incluyendo los inhibidores de la
recaptación de serotonina selectivos (IRSS) y los inhibidores de la recaptación de noradrenalina selectivos
(IRNS)). Si el tratamiento con ondansetrón y otros fármacos serotoninérgcos está clínicamente justificado,
se aconseja una vigilancia adecuada del paciente.

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Ondansetrón prolonga el tiempo de transito en el intestino grueso, por lo que los pacientes con signos de
obstrucción intestinal subaguda deben ser monitorizados después de la administración.

En pacientes sometidos a una intervención quirúrgica adenoamigdaliana, la prevención de las náuseas y los
vómitos con ondansetrón puede enmascarar una hemorragia oculta. Por lo tanto, deberá hacerse un
seguimiento estrecho de estos pacientes después de administrar ondansetrón.

Se han notificado casos de isquemia miocárdica en pacientes tratados con ondansetrón. En algunos
pacientes, especialmente en el caso de la administración intravenosa, los síntomas aparecieron
inmediatamente después de la administración de ondansetrón. Los pacientes deben ser alertados de los
signos y síntomas de isquemia miocárdica.

Este medicamento contiene 7,24 mg de sodio por ampolla de 2 ml (o 14,48 mg por ampolla de 4 ml), lo que
equivale al 0,36% (o al 0,72%) de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para
un adulto..

Población pediátrica:
En la población pediátrica que recibe ondansetrón y quimioterapia hepatotóxica se vigilará estrechamente
el posible deterioro de la función hepática.

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia:
Cuando se calcule la dosis en mg/kg y se administren tres dosis a intervalos de 4 horas, la dosis total diaria
será mayor que si se administrara una dosis única de 5 mg/m2 seguida de la administración por vía oral. La
eficacia comparativa de estos dos regímenes posológicos diferentes no se ha estudiado en ensayos clínicos.
En ensayos clínicos cruzados se sugiere una eficacia similar para ambos regímenes (ver sección 5.1).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay datos que indiquen que ondansetrón induce o inhibe el metabolismo de otros fármacos que se
administran habitualmente de forma concomitante. En estudios específicos se ha demostrado que no hay
interacciones farmacocinéticas cuando se administra ondansetrón con alcohol tramadol, furosemide,
propofol, o temazepam.

El ondansetrón es metabolizado por varias enzimas hepáticas del citocromo P-450: CYP3A4,
CYP2D6 y CYP1A2. Dada la multiplicidad de enzimas metabólicas capaces de metabolizar
ondansetrón, la inhibición enzimática o la reducción de la actividad de una enzima (p. ej., la
deficiencia genética de CYP2D6) se compensa normalmente por las demás y debería provocar un cambio
escaso o no significativo en el aclaramiento total de ondansetrón o en los requisitos de dosis.

Se debe tener precaución cuando Ondansetron se administre concomitantemente con medicamentos que
prolonguen el intervalo QT y/o causen anormalidades electrolíticas (ver sección 4.4).

El uso de ondansetrón con fármacos que prolongan el intervalo QT puede prolongar aún más el
intervalo QT. El uso simultáneo de ondansetrón con fármacos cardiotóxicos (p. ej., antraciclinas como
doxorubicina, daunorubicina o trastuzimab), antibióticos (como eritromicina), antifúngicos (como
ketoconazol), antiarrítmicos (como amiodarona) y betabloquenates (como atenolol o timolol) puede
aumentar el riesgo de arritmias (ver sección 4.4).

Medicamentos serotoninérgicos (p. ej. ISRS y IRSN)
Se han observado informes post-comercialización que describen pacientes con síndrome serotoninérgico
(incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el
uso concomitante de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos (incluyendo los IRSS y los IRNS) (ver
sección 4.4).

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Apomorfina:
Basándose en informes de hipotensión grave y pérdida de conciencia cuando se administra apomorfina con
ondansetrón, está contraindicado el uso concomitante de apomorfina con ondansetrón (ver sección 4.3).

Fenitoína, carbamazepina y rifampicina:
En los pacientes tratados con inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., fenitoína, carbamazepina y
rifampicina), el aclaramiento oral de ondansetrón aumentó y sus concentraciones sanguíneas disminuyeron.

Tramadol:
Los datos de pequeños estudios indican que ondansetrón puede reducir el efecto analgésico de tramadol.

La absorción del ondansetrón administrado por vía oral no se ve afectada por los antiácidos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil
Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar métodos anticonceptivos.
Embarazo
Con base en la experiencia humana obtenida de estudios epidemiológicos, se sospecha que ondansetrón
causa malformaciones bucofaciales si se administra durante el primer trimestre de embarazo.
En un estudio de cohorte con 1,8 millones de embarazos, el uso de ondansetrón durante el primer trimestre
se asoció a un mayor riesgo de hendiduras bucales (3 casos adicionales por 10.000 mujeres tratadas; riesgo
relativo ajustado, 1,24 [IC del 95 %, 1,03-1,48]).
Los estudios epidemiológicos disponibles sobre malformaciones cardiacas muestran resultados
contradictorios.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad
para la reproducción. (see section 5.3).

No debe utilizarse ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo.
Lactancia
No hay datos en humanos sobre la excreción de ondansetrón en la leche materna. En los estudios se ha
demostrado que ondansetrón pasa a la leche de los animales en periodo de
lactancia. Por tanto, se recomienda que las madres que reciben ondansetrón no amamanten a sus hijos.
Fertilidad
No hay información en relación a los efectos de ondansetrón sobre la fertilidad en humanos. No existe
ningún efecto del ondansetrón sobre la fertilidad en animales de experimentación (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El ondansetrón no influye, o lo hace de forma insignificante, en la capacidad para conducir y utilizar
máquinas..
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se mencionan a continuación en una lista según la clasificación de órganos y
sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes ( 1/100 y
<1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 y <1/100), raras ( 1/10.000 y <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).

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Las reacciones muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se suelen determinar a partir de los datos de
ensayos clínicos. La incidencia en el placebo fue tenida en cuenta. Las reacciones raras y muy raras
generalmente se determinan a partir de los datos post comercialización.

Las siguientes frecuencias se determinan a las dosis recomendadas estándar de ondansetrón.

Trastornos del sistema inmunológico
Raras: Reacciones de hipersensibilidad inmediata, a veces intensas, incluida la
anafilaxia*.

No conocida: Erupción, prurito

* Ver sección 4.4.

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Cefalea.
Poco frecuentes: Convulsiones, trastronos del movimiento (incluyendo reacciones extrapiramidales
tales como reacciones distónicas/crisis oculógiras y discinesia) Observados sin
evidencia significativa de secuelas clínicas persistentes .
Raras: Mareos durante la administración i.v. rápida.

Trastornos oculares
Raros: Alteraciones transitorias de la visión (p. ej., visión borrosa), predominantemente
durante la administración intravenosa.
Muy raros: Ceguera transitoria, predominantemente durante la administración intravenosa).
La mayoría de casos de ceguera reportados se resolvieron dentro de los primeros
20 minutos. La mayoría de pacientes habían recibido agentes quimioterápicos,
que incluían cisplatino. Algunos casos de ceguera transitoria fueron reportados
como corticales en origen.

Trastornos cardíacos*
Poco frecuentes: Arritmias, dolor torácico con o sin descenso del segmento ST, bradicardia.
Raros: Prolongación de la QTc (incluyendo Torsade de Pointes).
Poco frecuentes: Isquemia miocárdica (ver sección 4.4).

* Ver sección 4.4.

Trastornos vasculares
Frecuentes: Sensación de calor o sofocos.
Poco frecuentes: Hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Hipo.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Estreñimiento.
Raro: Diarrea y dolor abdominal *

* Ver sección 4.4

Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: Incremento asintomático de las pruebas de función hepática#.
* Ver sección 4.4

Estos efectos fueron observados de manera frecuente en pacientes que recibían quimioterapia con
cisplatino.

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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raros: reacciones cutáneas bullosas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson
(SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Reacciones locales en el lugar de inyección intravenosa.
No conocido: edema

Efectos secundarios en niños y adolescentes
Los perfiles de reacciones adversas en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
Población pediátrica
4.9. Sobredosis
Síntomas y signos
Hay experiencia limitada en sobredosis por ondansetrón. En la mayoría de los casos, los síntomas
fueronsimilares a los notificados por pacientes recibiendo ondansetrón a las dosis recomendadas (ver
sección 4.8). Se han notificado manifestaciones que incluyen alteraciones visuales, estreñimiento grave,
hipotensión y un episodio vasovagal con bloqueo AV transitorio de segundo grado.
Ondanstrón prolonga el intervalo QT con una tendencia dosis dependiente. Se recomienda una
monitorización del ECG en casos de sobredosis.

Población pediátrica
Se han notificado casos en niños con síndrome de serotonina tras una sobredosis accidental oral de
ondansetrón (ingestión en exceso estimada de 4 mg/kg) en lactantes y niños de 12 meses a 2 años.

Tratamiento
No hay un antídoto específico para ondansetrón, por tanto, en los casos de sospecha de sobredosis se
proporcionará el tratamiento sintomático y complementario que resulte apropiado.

El control adicional debe seguir las recomendaciones clínicas indicadas o las recomendaciones del Instituto
Nacional de Toxicología, si estuvieran disponibles.

No se recomienda la administración de ipecacuana para tratar la sobredosis con ondansetrón ya que no es
probable que los pacientes respondan, debido a la acción antiemética de ondansetrón.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de la serotonina (5HT3)
Código ATC: A04AA01

Mecanismo de acción

Ondansetrón es un antagonista potente y altamente selectivo del receptor 5HT3.

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Se desconoce su mecanismo de acción en el control de las náuseas y vómitos. Los fármacos utilizados en la
quimioterapia y la radioterapia pueden producir la liberación de 5HT en el intestino delgado, lo que inicia
el reflejo del vómito mediante la activación de las vías aferentes vagales a través de los receptores 5HT3.
Ondansetrón bloquea el inicio de este reflejo. La activación de las vías aferentes vagales también puede
liberar 5HT en el área postrema, localizada en la base del cuarto ventrículo, lo que también favorece la
emesis a través de un mecanismo central. Por tanto, el efecto del ondansetrón en el tratamiento de las
náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia citotóxica y la radioterapia podría deberse al
antagonismo de los receptores 5HT3 en las neuronas localizadas en el sistema nervioso periférico y central.

Se desconocen los mecanismos de acción en las nausea y vómitos postoperatorios, pero puede haber vías
comunes con las náuseas y vómitos inducidos por citotóxicos.

Las investigaciones han demostrado que ondansetrón no interfiere con el funcionamiento psicomotor y no
tiene efecto sedante.

Ondansetrón no altera las concentraciones plasmáticas de prolactina. Los estudios clínicos muestran que
otras formulaciones de ondansetrón, como los supositorios, son menos eficaces en el tratamiento de las
náuseas y los vómitos inducidos por cisplatino que ondansetrón inyectable/en comprimidos.

Prolongación del QT
Se evaluó el efecto del ondansetron en el intervalo QTc a través de un estudio cruzado, doble ciego,
aleatorio, positivo (moxifloxacino) y placebo controlado en 58 adultos sanos, hombres y mujeres. Se
utilizaron dosis de ondansetrón de 8 y 32 mg infundidas por vía intravenosa durante 15 minutos. En la
mayor dosis probada de 32 mg, la media máxima (límite superior de 90% CI) la diferencia en el QTcF del
placebo después de corrección de la línea de base fue de 19,6 (21,5) mseg. A la menor dosis probada de 8
mg, la media máxima (límite superior de 90% CI) la diferencia en el QTcF del placebo después de
corrección de la línea de base fue de 5,8 (7,8) mseg. En este estudio no hubo mediciones del QTcF
superiores a 480 ms y ninguna prolongación de QTcF fue mayor de 60 mseg. No se observaron cambios
significativos en los intervalos PR o QRS electrocardiográficos medidos.
Población pediátrica
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia:
La eficacia de ondansetrón en el control de la emesis y las náuseas inducidas por la quimioterapia para el
tratamiento del cáncer se evaluó en un estudio aleatorizado y doble ciego en 415 pacientes de 1 a 18 años
de edad (S3AB3006). En los días de administración de la quimioterapia, los pacientes recibieron
ondansetrón a dosis de 5 mg/m2 vía intravenosa más 4 mg de ondansetrón por vía oral entre 8 y 12 horas
después, o bien ondansetrón a dosis de 0,45 mg/kg vía intravenosa más placebo por vía oral entre 8 y 12
horas después. Después de la quimioterapia, ambos grupos recibieron 4 mg de ondansetrón en jarabe dos
veces al día durante 3 días. El control completo de la emesis en el peor día de quimioterapia se alcanzó en
el 49% (5 mg/m2 vía intravenosa y 4 mg de ondansetrón por vía oral) y el 41% (0,45 mg/kg vía intravenosa
más placebo por vía oral) de los casos de ambos grupos, respectivamente.

En un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en 438 niños de 1 a 17 años de edad
(S3AB4003), se consiguió un control completo de la emesis en el peor día de la quimioterapia en:

El 73% de los casos cuando se administró ondansetrón por vía intravenosa a dosis de 5 mg/m2 por vía
intravenosa junto con 2-4 mg de dexametasona por vía oral

El 71% de los casos cuando se administró ondansetrón en forma de jarabe a dosis de 8 mg más 2-4 mg de
dexametasona por vía oral en los días de la quimioterapia.

Después de la quimioterapia, ambos grupos recibieron 4 mg de ondansetrón en jarabe dos veces al día
durante 2 días. No hubo diferencia en la incidencia global o la naturaleza de los eventos adversos entre los
dos grupos.

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La eficacia de ondansetrón en 75 niños de 6 a 48 meses de edad se investigó en un estudio abierto y no
comparativo con un solo grupo (S3A40320). Todos los niños recibieron tres dosis de 0,15 mg/kg de
ondansetrón por vía intravenosa, administradas 30 minutos antes de comenzar la quimioterapia y entre 4 y
8 horas después de recibir la primera dosis. El control completo de la emesis se consiguió en el 56% de los
pacientes.

En otro estudio abierto (S3A239) con un solo grupo de pacientes no quirúrgicos se investigó la eficacia de
una dosis intravenosa de 0,15 mg/kg de ondansetrón seguido de dos dosis de ondansetrón de 4 mg en niños
< 12 años y 8 mg en niños ≥ 12 años (número total de niños = 28). El control completo de la emesis se
consiguió en el 42% de los pacientes.

PONV
La eficacia de una dosis única de ondansetrón en la prevención de las náuseas y vómitos postoperatorios se
investigó en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 670 niños de 1 a 24 meses
(edad postconcepcional ≥ 44 semanas, peso ≥ 3 kg). Se planificó una cirugía programada con anestesia
general para los pacientes, que tenían una ASA ≤ III. Se administró una dosis única de ondansetrón de 0,1
mg/kg en los cinco minutos siguientes a la inducción de la anestesia. La proporción de sujetos que tuvo al
menos un episodio de emesis durante el periodo de evaluación de 24 horas (población ITT) fue mayor en
los pacientes placebo que en los que recibieron ondansetrón (28% frente al 11%, p < 0,0001).

Se han realizado 4 estudios doble ciego controlados con placebo en 1469 pacientes mujeres y hombres (de
2 a 12 años) sometidos a anestesia general. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir una dosis única
intravenosa de ondansetrón (0,1 mg/kg para pacientes pediátricos que pesaban 40 kg o menos, 4 mg para
pacientes pediátricos que pesaban más de 40 kg, número de pacientes=735) o placebo (número de pacientes
=734). El fármaco en estudio se administró durante al menos 30 segundos inmediatamente antes o después
de la inducción de la anestesia. Ondansetrón fue significativamente más efectivo en la prevención de las
náuseas y vómitos que el placebo. Los resultados de estos estudios se resumen en la Tabla 3.

Tabla 3. Prevención y tratamiento de PONV en pacientes pediátricos – Respuesta al tratamiento después de
24 horas

Estudio Variable de interés Ondansetrón % Placebo % Valor de p
S3A380 RC 68 39 ≤ 0,001=
S3GT09=RC=61=35=≤=0,00N=
S3A381=RC=53=17=≤ 0,001=
S3GT11=Sin nauseas=64=51=0,004=
S3GT11=Sin v�mitos=60=47=0,004=
RC = sin episodios em�ticos, medicaci�n de rescate o retirada=
Ondansetr�n no altera las concentraciones de prolactina en plasma.==
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Las propiedades farmacocinéticas de ondansetrón no se modifican tras la administración de dosis repetidas.

a) Características generales de ondansetrón
Absorción
Después de la administración oral de 8 mg, se alcanza una concentración plasmática máxima de 30 mg/ml
después de aproximadamente 1,5 horas. Con dosis superiores a 8 mg, la exposición a ondansetrón aumenta
de forma más que proporcional a la dosis.

La biodisponibilidad media en voluntarios varones sanos tras la administración de un solo comprimido de 8
mg es de aproximadamente el 55 al 60%.

12 de 16

La biodisponibilidad en presencia de alimentos es un 17% mayor. Este aumento no es significativo.

Tras la administración i.v. de ondansetrón, se obtiene una exposición sistémica comparable.

Distribución
La unión a las proteínas plasmáticas es del 70 al 76%. El volumen de distribución teórico es de 2,5 l/kg.
Metabolismo o Biotransformación
Ondansetrón se metaboliza principalmente en el hígado por varias enzimas del citocromo P450: CYP3A4,
CYP1A2 y CYP2D6. La ausencia de la enzima CYP2D6 (fenotipo 2D6 "mal metabolizador") no tiene
ningún efecto sobre la farmacocinética de ondansetrón.
Eliminación
Los metabolitos se excretan en las heces y en la orina. Menos del 5% de ondansetrón se excreta sin
cambios en la orina. La semivida terminal del ondansetrón tras la administración oral o i.v. es
aproximadamente la misma y es de unas 3 horas.
La farmacocinética de ondansetrón es generalmente lineal, con sólo pequeñas desviaciones durante la fase
de acumulación hasta el estado estable.

b) Características de los pacientes

Niños y adolescentes (de 1 mes a 17 años de edad)
En los pacientes pediátricos de 1 a 4 meses de edad (n = 19) sometidos a cirugía, el aclaramiento
normalizado según el peso fue un 30% más lento que en los pacientes de 5 a 24 meses (n = 22) pero
comparable al de los pacientes de 3 a 12 años. La semivida en la población de pacientes de 1 a 4 meses de
edad alcanzó una media de 6,7 horas comparado con 2,9 horas en los pacientes de los grupos de 5 a 24
meses y 3 a 12 años de edad. Las diferencias de los parámetros farmacocinéticos de la población de
pacientes de 1 a 4 meses se pueden explicar en parte por un mayor porcentaje de fluidos corporales total en
recién nacidos y lactantes y el mayor volumen de distribución de los fármacos hidrosolubles, como
ondansetrón.

En pacientes pediátricos de 3 a 12 años sometidos a cirugía programada con anestesia general, los valores
absolutos del aclaramiento y del volumen de distribución de ondansetrón se redujeron en comparación con
los valores observados en pacientes adultos. Ambos parámetros aumentaron linealmente con el peso, y a
los 12 años de edad los valores se acercaron a los comunicados en adultos jóvenes. Cuando el aclaramiento
y el volumen de distribución se normalizaron según el peso corporal los valores de estos parámetros fueron
similares entre las poblaciones de diferentes grupos de edad. El uso de una posología ajustada según el peso
compensa los cambios relacionados con la edad y permite normalizar la exposición sistémica en los
pacientes pediátricos.

Tabla 4. Farmacocinética en pacientes pediátricos de entre 1 mes y 18 años
Estudio Población
de pacientes
(dosis
intravenosa)
Edad N AUC

(ng.u/ml)
CL

(l/u/kg)
VDss

(l/kg)
T1/2

(u)
Media geométrica Media
S3A403191 Operación
(0,1 or 0,2
mg/kg)
1-4 meses 19 360 0,401 3,5 6,7
S3A403191 Operación
(0,1 or 0,2
5-24 meses 22 236 0,581 2,3 2,9

13 de 16
mg/kg)
S3A40320
&
S3A40319
Pop PK2,3
Cáncer/
operación
(0,15 mg/kg
cada 4 h
/0,1 or 0,2
mg/kg)
1-48 meses 115 257 0,582 3,65 4,9
S3KG024 Operación
(2 mg or 4
mg)
3-12 años 21 240 0,439 1,65 2,9
S3A-150 Cancer
(0,15 mg/kg
cada 4 h)
4-18 años 21 247 0,599 1,9 2,8
1 Dosis única intravenosa de ondansetrón: 0,1 o 0,2 mg/kg
2 Población PK: 64% de pacientes con cáncer y 36% de pacientes quirúrgicos
3 Población estimada; AUC basado en una dosis de 0,15 mg/kg
4 Dosis única intravenosa de ondansetrón: 2 mg (3-7 años) o 4 mg (8-12 años).


Se realizó un análisis farmacocinético poblacional en 428 sujetos (pacientes con cáncer, pacientes
sometidos a cirugía y voluntarios sanos) de entre 1 mes y 44 años de edad después de la administración
intravenosa de ondansetrón. En base a este análisis, la exposición sistémica (AUC) de ondansetrón después
de una administración oral o intravenosa en niños y adolescentes era comparable a la de los adultos, a
excepción de los bebés de entre 1 a 4 meses. El volumen se relacionó con la edad y fue menor en adultos
que en bebés y niños. El aclaramiento se relacionó con el peso pero no con la edad, a excepción de los
neonatos de entre 1 y 4 meses. Es difícil concluir si hubo una reducción adicional en el aclaramiento
relacionado con la edad en los bebés de entre 1 y 4 meses o simplemente variabilidad inherente debido al
bajo número de sujetos estudiados en este grupo de edad. Debido a que los pacientes de menos de 6 meses
de edad sólo reciben una dosis única en PONV la disminución del aclaramiento no es probable que sea
clínicamente relevante.

Pacientes de edad avanzada
En estudios tempranos en fase I con ancianos voluntarios sanos se ha demostrado un ligero descenso del
aclaramiento dependiente de la Edad, y un incremento en la semivida de ondansetrón. Sin embargo, a pesar
de la amplia variabilidad inter-individual, el resultado observado fue un solapamiento considerable de los
parámetros farmacocinéticos entre sujetos jóvenes (< 65 años) y sujetos de edad avanzada (> 65 años), y no
hubo diferencias globales en la eficacia y seguridad observada entre pacientes jóvenes y pacientes de edad
avanzada con cáncer que fueron incluidos en los ensayos clínicos de CINV.

En base a datos más recientes sobre las concentraciones plasmáticas de ondansetrón y datos sobre modelos
de respuesta a la exposición al fármaco, en pacientes ≥ 75 años se espera un mayor efecto sobre el intervalo
QTc, en comparación con adultos jóvenes tras la inyección i.v. de ondansetrón. Existe información
específica sobre la pauta posológica de la administración intravenosa, en pacientes mayores de 65 -75 años
y también para pacientes mayores de 75 años (ver sección 4.2). Para las formulaciones orales y el
supositorio, no es necesario ajustar las recomendaciones de dosificación.

Pacientes con Insuficiencia hepática
Después de la administración oral, intravenosa o intramuscular en pacientes con insuficiencia hepática
grave se redujo considerablemente el aclaramiento sistémico de ondansetrón, con una prolongación de
las semividas de eliminación (15-32 horas) y una biodisponibilidad oral que se aproxima al 100% debido
al descenso del metabolismo presistémico. La farmacocinética de ondansetrón después de su
administración en supositorios no se ha evaluado en pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes con Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 31-60 ml/min) se reducen
tanto el aclaramiento sistémico como el volumen de distribución lo que da lugar a una semivida de

14 de 16
eliminación más larga (6,5 h tras la administración i.v. y 7,1 h tras la administración oral). Este aumento no
es clínicamente significativo. Un estudio en pacientes sometidos a hemodiálisis ((aclaramiento de
creatinina < 15 ml/min) mostró una farmacocinética inalterada del ondansetrón (estudiado entre diálisis).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no revelan ningún peligro especial para los seres humanos según los estudios
convencionales de toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Ondansetrón y
sus metabolitos se acumulan en la leche de ratas en una proporción leche:plasma de 5,2:1.

En estudios de desarrollo embrionario y fetal en ratas y conejos y en estudios de toxicidad del desarrollo
pre y postnatal en ratas no hubo efectos significativos de ondansetrón en los animales de la madre, en el
desarrollo de las crías y en el rendimiento reproductivo. Las dosis fueron aproximadamente 6 y 24 veces la
dosis oral máxima recomendada en humanos, en función de la superficie corporal.

Un estudio en canales iónicos cardíacos humanos clonados ha demostrado que ondansetrón, en
concentraciones clínicamente relevantes, tiene el potencial de afectar a la repolarización cardíaca a través
del bloqueo de los canales de potasio hERG. Se observó una prolongación del QT dependiente de la dosis
en un estudio detallado del QT en voluntarios humanos (ver sección 5.1).
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ácido cítrico monohidrato
Citrato sódico
Cloruro sódico
Hidróxido sódico (para ajuste del pH)
Ácido clorhídrico, concentrado (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
6.3. Periodo de validez
Envase sin abrir:
3 años.

Inyección:
El medicamento deberá ser utilizado inmediatamente después de abrir el envase por primera vez.

Perfusión:
Tras la dilución con los diluyentes recomendados, se ha demostrado la estabilidad física y química en
condiciones de uso durante 7 días a 25°C y 2º-8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa
inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento en condiciones de uso antes de su
utilización son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a una temperatura de
entre 2ºC y 8°C, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y
controladas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

15 de 16

Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

Para las condiciones de conservación del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ampollas de vidrio tipo I, transparentes
2 ml:
Tamaño de los envases: envase de cartón con 10 ampollas.
envase de cartón con 5 ampollas.
4 ml:
Tamaño de los envases: envase de cartón con 10 ampollas.
envase de cartón con 5 ampollas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La solución no debe esterilizarse en autoclave.

Ondansetrón sólo debe mezclarse con las soluciones para perfusión recomendadas:
Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro sódico 0,9% p/v
Solución para perfusión intravenosa BP de glucosa 5% p/v
Solución para perfusión intravenosa BP de manitol 10% p/v
Soluciones de Ringer para perfusión intravenosa
Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro potásico 0,3% p/v y cloruro sódico 0,9% p/v
Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro potásico 0,3% p/v y glucosa 5% p/v

Se ha demostrado la estabilidad de Ondansetrón después de su dilución con los líquidos para
perfusión recomendados en concentraciones de 0,016 mg/ml y 0,64 mg/ml.

Se han llevado a cabo estudios de compatibilidad en bolsas para perfusión de cloruro de polivinilo con
sistemas de administración de cloruro de polivinilo, bolsas para perfusión de polietileno, frascos de vidrio
tipo 1 y jeringas de polipropileno. Se ha demostrado que las diluciones de Ondansetrón en una solución
inyectable de manitol al 10%, solución de Ringer inyectable, solución inyectable de cloruro potásico al
0,3% y cloruro sódico al 0,9%, solución inyectable de cloruro potásico al 0,3% y dextrosa al 5%, solución
inyectable de cloruro sódico al 0,9% y solución inyectable de glucosa al 5% se mantienen estables en
bolsas para perfusión de cloruro de polivinilo y sistemas de administración de cloruro de polivinilo, bolsas
para perfusión de polietileno, frascos de vidrio tipo 1 y jeringas de polipropileno.

Compatibilidad con otros fármacos: Ondansetrón se puede administrar mediante perfusión
intravenosa usando una solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% y dextrosa al 5% a una
velocidad de 1 mg/hora, por ejemplo, utilizando una bolsa de perfusión o una bomba de jeringa. Los
siguientes fármacos pueden administrarse utilizando una conexión en Y en el sistema de
administración de Ondansetrón con concentraciones de ondansetrón de entre 16 y 160
microgramos/ml (es decir, 8 mg/500 ml y 8 mg/50 ml, respectivamente);

Cisplatino: concentraciones de hasta 0,48 mg/ml (es decir, 240 mg en 500 ml) administrado durante
un periodo de 1-8 horas.

Carboplatino: concentraciones entre 0,18 mg/ml y 9,9 mg/ml (es decir, 90 mg en 500 ml hasta 990
mg en 100 ml), administrado durante un periodo de entre 10 minutos y una hora.

Etopósido: concentraciones entre 0,14 mg/ml y 0,25 mg/ml (es decir, 72 mg en 500 ml hasta 250 mg
en 1 litro), administrado durante un periodo de entre 30 minutos y una hora.

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Ceftazidima: dosis entre 250 mg y 2000 mg reconstituida con agua para inyectables BP según las
recomendaciones del fabricante (es decir, 2,5 ml para 250 mg y 10 ml para 2 g de ceftazidima),
administrada en forma de inyección en bolo durante un periodo aproximado de cinco minutos.

Ciclofosfamida: dosis entre 100 mg y 1 g reconstituida con agua para inyectables BP, 5 ml para 100
mg de ciclofosfamida, según las recomendaciones del fabricante y administrada en forma de
inyección en bolo durante un periodo aproximado de cinco minutos.

Doxorubicina: dosis entre de 10 mg y 100 mg reconstituida con agua para inyectables BP, 5 ml para
10 mg de doxorrubicina, según las recomendaciones del fabricante y administrada en forma de
inyección en bolo durante un periodo aproximado de cinco minutos.

Dexametasona: se puede administrar el fosfato sódico de dexametasona a dosis de 20 mg en forma de
inyección intravenosa lenta durante 2-5 minutos a través de la conexión en Y de un sistema de
perfusión con el que se administren 8 o 16 mg de ondansetrón diluidos en 50-100 ml de una solución
para perfusión compatible durante un periodo aproximado de 15 minutos. Se ha confirmado la
compatibilidad entre el fosfato sódico de dexametasona y el ondansetrón, lo que avala la
administración de estos fármacos a través del mismo sistema con concentraciones de 32 microgramos-
2,5 mg/ml para el fosfato sódico de dexametasona y 8 microgramos-0,75 mg/ml para ondansetrón.

La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso (también después de la dilución). Sólo
deben utilizarse soluciones transparente libres de partículas.

Las soluciones diluidas deben almacenarse protegidas de la luz.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6ª planta,
08039 Barcelona - España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
72117
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril 2011 / Noviembre 2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2022