Omeprazol Altan 40 Mg Polvo Para Solucion Para Perfusion Efg

OMEPRAZOL ALTAN 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

El Omeprazol Altan es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de diversas enfermedades relacionadas con el tracto gastrointestinal. Se presenta en forma de polvo para solución para perfusión y tiene una concentración de 40 mg por dosis.

Para qué sirve el Omeprazol Altan 40 mg

El Omeprazol Altan se utiliza principalmente para tratar las siguientes enfermedades:

  • Úlcera péptica: El Omeprazol Altan ayuda a sanar las úlceras gástricas y duodenales, reduciendo la acidez en el estómago y permitiendo que la mucosa digestiva se repare.
  • Reflujo gastroesofágico: Este medicamento es eficaz en el tratamiento del reflujo ácido, aliviando los síntomas como acidez estomacal, regurgitación y dolor en el pecho.
  • Síndrome de Zollinger-Ellison: El Omeprazol Altan se utiliza para reducir la producción excesiva de ácido en el estómago causada por este trastorno raro.
  • Erradicación de Helicobacter pylori: En combinación con antibióticos, el Omeprazol Altan se utiliza en el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori, que puede causar úlceras estomacales.
  • Prevención de úlceras por uso prolongado de AINEs: Para aquellos pacientes que necesitan tomar antiinflamatorios no esteroides (AINEs) de forma crónica, el Omeprazol Altan puede ayudar a prevenir la formación de úlceras en el estómago.

Es importante seguir las indicaciones de su médico y la dosis recomendada para asegurar la eficacia del tratamiento y reducir el riesgo de efectos secundarios. Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre el uso de Omeprazol Altan 40 mg.

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Prospecto: información para el usuario

Omeprazol Altan 40 mg polvo para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
Contenido del prospecto
1. Qué es Omeprazol Altan y para qué se utiliza
2. Antes de usar Omeprazol Altan
3. Cómo usar Omeprazol Altan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Omeprazol Altan
6. Información adicional
1. Qué es Omeprazol Altan y para qué se utiliza
Omeprazol Altan contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de
ácido producida por el estómago.

Omeprazol Altan polvo para solución para perfusión puede utilizarse como alternativa al tratamiento por
vía oral.
2. Antes de usar Omeprazol Altan
No use Omeprazol Altan
 si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de Omeprazol
Altan.
 si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (ej.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
 si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Omeprazol Altan:

 si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a
Omeprazol Altan para reducir la acidez del estómago. Si sufre una erupción cutánea, especialmente en
zonas expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el
tratamiento con Omeprazol Altan. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como
dolor en las articulaciones.
 si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A).

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Si no está seguro, hable con su médico, enfermera o farmacéutico antes de que le administren este
medicamento.

Tenga especial cuidado con Omeprazol Altan
Omeprazol Altan puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de
las siguientes dolencias antes de empezar a usar Omeprazol Altan o después de que se le haya
administrado, hable inmediatamente con su médico:
 Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
 Tiene dolor de estómago o indigestión.
 Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
 Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).
 Si presenta diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento de
diarreas infecciosas.
 Tiene problemas de hígado graves.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Omeprazol Altan puede afectar al mecanismo de acción de
algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar al de Omeprazol Altan.

No tome Omeprazol Altan si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la
infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos:
 Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)
 Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)
 Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)
 Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle
controlado cuando empiece o termine el tratamiento con omeprazol
 Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros
antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine
el tratamiento con omeprazol
 Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)
 Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)
 Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos)
 Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)
 Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)
 Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)
 Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Omeprazol Altan para
tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de
los demás medicamentos que esté tomando.

Embarazo y lactancia
Antes de usar Omeprazol Altan, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse
embarazada. Su médico decidirá si puede usar Omeprazol Altan durante ese tiempo.

Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Altan si está en periodo de lactancia.

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Conducción y uso de máquinas
No es probable que Omeprazol Altan afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o
máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si
ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.

Información importantes sobre alguno de los componentes de Omeprazol Altan
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Omeprazol Altan
 Omeprazol puede administrarse a adultos, incluidos los ancianos.
 La experiencia de administración intravenosa de omeprazol en pediatría es limitada.

Tratamiento con Omeprazol Altan
 El tratamiento con Omeprazol Altan se lo administrará un médico que decidirá la cantidad que
necesita, o una enfermera.
 El médico o enfermera se lo administrará en forma de perfusión en una vena.

Si usa más Omeprazol Altan del que debiera
Si cree que ha recibido una cantidad excesiva de Omeprazol Altan, consulte inmediatamente a su médico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol Altan puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de usar Omeprazol Altan
y consulte al médico inmediatamente:
 Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la
garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica
grave).
 Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer
ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse
de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
 Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del
hígado.

Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a
continuación:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raras: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raras: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
Desconocidas: No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos
disponibles
Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes

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 Dolor de cabeza.
 Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases
(flatulencia).
 Náuseas o vómitos.
 Pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes
 Hinchazón de los pies y los tobillos.
 Trastornos del sueño (insomnio).
 Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
 Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
 Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.
 Erupción en la piel, habones y picores.
 Sensación de malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros
 Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede
causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.
 Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la
garganta, fiebre y sibilancias.
 Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
 Agitación, confusión o depresión.
 Alteraciones del gusto.
 Problemas visuales, como visión borrosa.
 Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
 Sequedad de boca.
 Inflamación del interior de la boca.
 Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un
hongo.
 Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y
cansancio.
 Caída del cabello (alopecia).
 Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
 Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
 Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
 Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros
 Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
 Agresividad.
 Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
 Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
 Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel.
Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
 Debilidad muscular.
 Aumento del tamaño de las mamas en los varones.

Efectos adversos de frecuencia desconocida
Si usted está tomando Omeprazol Altan durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio
en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares
involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de

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estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una
disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de
sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol Altan, especialmente durante un
periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna
vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar
el riesgo de osteoporosis).

Se ha notificado deterioro visual irreversible en casos aislados de pacientes en situación crítica tratados con
omeprazol por vía intravenosa, en especial a dosis elevadas, pero no se ha establecido una relación causal.

En casos muy raros Omeprazol puede afectar a los glóbulos blancos en la sangre y provocar una
inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy
deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades
para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder
descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento
proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.

Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si
considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Omeprazol Altan
 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 No utilice Omeprazol Altan después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de
la luz.

 Periodo de validez después de la reconstitución:
La solución para perfusión reconstituida con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) debe utilizarse en
el curso de las 12 horas siguientes a la preparación.
La solución para perfusión reconstituida con 50 mg/ml de glucosa (5%) debe utilizarse en el curso
de las 6 horas siguientes a la preparación.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que se
haya reconstituido en condiciones asépticas controladas y validadas.

 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

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6. Información adicional
Composición de Omeprazol Altan

- El principio activo es omeprazol. Un vial de polvo para solución para perfusión contiene una cantidad
de omeprazol sódico equivalente a 40 mg de omeprazol.

- Los otros componentes son edetato de sodio, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Omeprazol Altan 40 mg polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión) se presenta en un vial de
10 ml de vidrio incoloro de tipo I, provisto de tapón de clorobutilo y cápsula de aluminio verde.

El polvo blanco contenido en el vial debe incorporarse a una solución antes de la administración.

Tamaños de los envases: 1 vial x 40 mg y 50 viales x 40 mg.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/Cólquide, Nº6, portal 2, 1ª planta. Oficina F
Edificio Prisma. 28230 Las Rozas (Madrid)

Responsable de la fabricación
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial Bernedo s/n – 01118 Bernedo (Álava)
España

o

Altan Pharmaceuticals, S.A. .
Avda. de la Constitución 198-199,
Polígono Industrial Monte Boyal,
Casarrubios del Monte (Toledo)
España

Este prospecto ha sido revisado en Agosto 2021

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

El contenido íntegro de cada vial se debe disolver en aproximadamente 5 ml y diluir inmediatamente
después hasta 100 ml. Hay que utilizar una solución para perfusión de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%)
o una solución para perfusión de 50 mg/ml de glucosa (5%). El pH de la solución para perfusión afecta a la
estabilidad del omeprazol, que por esta razón no se debe diluir en otros disolventes ni en otras cantidades.

Preparación

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1. Extraer con una jeringa 5 ml de solución para perfusión del frasco o la bolsa de perfusión de
100 ml.
2. Añadir este volumen al vial que contiene el omeprazol liofilizado y mezclar bien hasta tener la
seguridad de que se ha disuelto todo el omeprazol.
3. Extraer de nuevo con la jeringa la solución de omeprazol.
4. Transferir la solución a la bolsa o al frasco de perfusión.
5. Repetir los pasos 1-4 hasta tener la seguridad de que se ha transferido todo el omeprazol desde
el vial a la bolsa o el frasco de perfusión.

Método alternativo de preparación de perfusiones en envases flexibles
1. Utilizar una aguja de transferencia doble y conectarla a la membrana de inyección de la bolsa
de perfusión. Conectar la otra punta de la aguja con el vial que contiene el omeprazol
liofilizado.
2. Disolver el omeprazol bombeando solución para perfusión entre la bolsa de perfusión y el vial
y viceversa.
3. Comprobar que se ha disuelto todo el omeprazol.

No se debe utilizar si se observan partículas en la solución reconstituida.

La solución para perfusión se administrará en forma de perfusión intravenosa durante 20-30 minutos.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Omeprazol Altan 40 mg polvo para solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 40 mg de omeprazol (sódico). Después de la reconstitución, 1 ml contiene 0,4 mg de
omeprazol.

Excipientes:
Cada vial contiene 3,28 mg de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión)
Polvo liofilizado blanco.

Intervalo de pH en glucosa y en cloruro de sodio 0,9%, es aproximadamente 9,0-10,0.

4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Omeprazol Altan para uso por vía intravenosa está indicado como alternativa al tratamiento por vía oral
para las siguientes indicaciones:

Adultos
 Tratamiento de úlceras duodenales
 Prevención de la recidiva de úlceras duodenales
 Tratamiento de úlceras gástricas
 Prevención de la recidiva de úlceras gástricas
 En combinación con antibióticos apropiados, erradicación de Helicobacter pylori (H. Pylori) en úlceras
pépticas
 Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs
 Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs en pacientes de riesgo
 Tratamiento de la esofagitis por reflujo
 Control a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico curada
 Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
 Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

4.2. Posología y forma de administración
Posología
Como alternativa al tratamiento por vía oral
En pacientes en los que no está indicada la administración por vía oral, se recomienda administrar
Omeprazol Altan IV 40 mg una vez al día. En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial
recomendada de Omeprazol Altan por vía intravenosa es de 60 mg al día. Puede ser necesario administrar

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dosis diarias más elevadas, que deben ajustarse individualmente. Cuando la dosis sea superior a 60 mg
diarios, deberá dividirse y administrarse dos veces al día.

Omeprazol Altan se administrará en forma de perfusión intravenosa durante 20-30 minutos.

Ver las instrucciones de reconstitución del producto antes de la administración en la sección 6.6.

Poblaciones especiales
Alteración de la función renal
No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal (ver sección 5.2).

Alteración de la función hepática
En pacientes con alteración de la función hepática una dosis diaria de 10-20 mg puede ser suficiente (ver
sección 5.2).

Ancianos (>65 años de edad)
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes ancianos (ver sección 5.2).

Pacientes pediátricos
La experiencia de administración intravenosa de omeprazol en pediatría es limitada.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al omeprazol, a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de los excipientes.

El omeprazol, al igual que otros inhibidores de la bomba de protones (IBP), no debe administrarse de forma
concomitante con nelfinavir (ver sección 4.5).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En presencia de cualquier síntoma de alarma (p. ej., pérdida de peso involuntaria significativa, vómitos
recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y ante la sospecha o presencia de úlcera gástrica, deberá
descartarse la posibilidad de un proceso maligno, ya que el tratamiento puede aliviar los síntomas y retrasar
el diagnóstico.

No se recomienda la co-administración de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones (ver sección
4.5). Si se estima que la combinación de atazanavir con un inhibidor de la bomba de protones es ineludible,
se recomienda llevar a cabo una monitorización clínica estrecha (ej. carga vírica) junto con un aumento de
la dosis de atazanavir a 400 mg con 100 mg de ritonavir; no se debe exceder la dosis de 20 mg de
omeprazol.

Como todos los medicamentos inhibidores de la secreción gástrica de ácido, el omeprazol puede disminuir
la absorción de la vitamina B12 (cianocobalamina) debido a la hipo- o aclorhidria. Esto debe tenerse en
cuenta en el tratamiento a largo plazo de pacientes con depósitos corporales reducidos o factores de riesgo
de disminución de la absorción de vitamina B12.

Omeprazol es un inhibidor de CYP2C19. Al iniciar o finalizar el tratamiento con omeprazol, debe
considerarse el potencial de interacciones con medicamentos metabolizados a través de CYP2C19. Se ha
observado una interacción entre clopidogrel y omeprazol (ver sección 4.5). La importancia clínica de esta
interacción no está clara. Como precaución, debería desaconsejarse el uso concomitante de omeprazol y
clopidogrel.

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El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede llevar a un ligero aumento del riesgo de
infecciones gastrointestinales, como las producidas por Salmonella y Campylobacter (ver sección 5.1).

Como en todos los tratamientos a largo plazo, especialmente cuando se sobrepasa un periodo de
tratamiento de 1 año, se debe mantener a los pacientes bajo vigilancia regular.

Hipomagnesemia

Se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de
protones (IBP), como omeprazol durante al menos tres meses y en la mayoría de los casos tratados durante
un año. Se pueden presentar síntomas graves de hipomagnesemia como fatiga, tetania, delirio,
convulsiones, mareos y arritmia ventricular que aparecen de forma insidiosa y pasan desapercibidos. En la
mayoría de los pacientes afectados, la hipomagnesemia mejora cuando se repone el magnesio y se suspende
el tratamiento con el IBP. Para pacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con
digoxina o medicamentos que puedan producir hipomagnesemia (por ejemplo los diuréticos), se debe
valorar la determinación de los niveles de magnesio antes de comenzar el tratamiento con IBP y
periódicamente durante el mismo.

Riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral

Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) en dosis altas y durante tratamientos prolongados (más de
un año) pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral, sobre todo en
pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factores de riesgo. Estudios observacionales indican
que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10-40%.
Parte de este aumento puede ser debido a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis
deben recibir tratamiento según las guías clínicas vigentes y deben tener una ingesta adecuada de vitamina
D y calcio.

Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS)

Los inhibidores de la bomba de protones se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS. Si se
producen lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de artralgia, el paciente
debe solicitar asistencia médica rápidamente y el profesional sanitario debe considerar la interrupción del
tratamiento con OMEPRAZOL ALTAN. El LECS después del tratamiento con un inhibidor de la bomba
de protones puede aumentar el riesgo de LECS con otros inhibidores de la bomba de protones.

Interferencia con las pruebas de laboratorio

Las concentraciones elevadas de Cromogranina A (CgA) pueden interferir en las exploraciones de los
tumores neuroendocrinos. Para evitar esta interferencia, el tratamiento con OMEPRAZOL ALTAN se
debe interrumpir durante al menos cinco días antes de la medida de CgA (ver sección 5.1). Si los niveles de
CgA y gastrina no vuelven al intervalo de referencia después de la medición inicial, se deben repetir las
mediciones 14 días después de la suspensión del tratamiento con el inhibidor de la bomba de protones.


Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

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4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efectos del omeprazol sobre la farmacocinética de otros principios activos

Principios activos con una absorción dependiente del pH
La disminución de la acidez intragástrica durante el tratamiento con omeprazol puede aumentar o disminuir
la absorción de principios activos con una absorción dependiente del pH gástrico.

Nelfinavir, atazanavir
Las concentraciones plasmáticas de nelfinavir y atazanavir disminuyen cuando se administran
conjuntamente con omeprazol.

La administración concomitante de omeprazol con nelfinavir está contraindicada (ver sección 4.3). La
administración concomitante de omeprazol (40 mg una vez al día) redujo la exposición media a nelfinavir
en casi un 40% y la exposición media del metabolito con actividad farmacológica M8, disminuyó en casi un
75-90%. La interacción puede causar también la inhibición de la CYP2C19.

No se recomienda la administración concomitante de omeprazol y atazanavir (ver sección 4.4). La
administración concomitante de omeprazol (40 mg una vez al día) y atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a
voluntarios sanos redujo en un 75% la exposición a atazanavir. El aumento de la dosis de atazanavir a
400 mg no compensó el efecto del omeprazol en la exposición a atazanavir. La administración conjunta de
omeprazol (20 mg una vez al día) y atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg a voluntarios sanos redujo en
aproximadamente un 30% la exposición a atazanavir en comparación con atazanavir 300 mg/ritonavir
100 mg una vez al día.

Digoxina
El tratamiento concomitante de omeprazol (20 mg al día) y digoxina en sujetos sanos aumentó la
biodisponibilidad de la digoxina en un 10%. Rara vez se han comunicado casos de toxicidad por digoxina.
No obstante, se recomienda precaución cuando se administre omeprazol en altas dosis a pacientes ancianos.
En estos casos debe reforzarse la monitorización del tratamiento con digoxina.

Clopidogrel
En un estudio clínico cruzado, se administró clopidogrel (dosis de carga de 300 mg seguidos de 75 mg/día)
solo y con omeprazol (80 mg al mismo tiempo que el clopidogrel) durante 5 días. La exposición al
metabolito activo del clopidogrel disminuyó en un 46% (Día 1) y 42% (Día 5) cuando el clopidogrel y el
omeprazol se administraron juntos. La inhibición media de agregación plaquetaria (IAP) disminuyó en un
47% (24 horas) y 30% (Día 5) cuando el clopidogrel y el omeprazol se administraron juntos. En otro
estudio, se demostró que administrar el clopidogrel y el omeprazol en distintos momentos no impedía su
interacción, ya que es probable que esté impulsada por el efecto inhibitorio del omeprazol sobre CYP2C19.
A partir de estudios observacionales y clínicos, se han registrado datos inconsistentes sobre las
implicaciones clínicas de esta interacción FC/FD en términos de acontecimientos cardiovasculares graves.

Otros principios activos
La absorción de posaconazol, erlotinib, ketoconazol e itraconazol se reduce de forma significativa, por lo
que pueden perder eficacia clínica. Se recomienda evitar la administración concomitante con posaconazol y
erlotinib.

Principios activos metabolizados por CYP2C19

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El omeprazol es un inhibidor moderado de CYP2C19, su principal enzima metabolizadora. Por lo tanto,
puede disminuir el metabolismo de principios activos concomitantes también metabolizados por CYP2C19
y aumentar la exposición sistémica a esas sustancias. Algunos ejemplos de este tipo de fármacos son la D-
warfarina y otros antagonistas de la vitamina K, el cilostazol, el diazepam y la fenitoína.

Cilostazol
El omeprazol, administrado en dosis de 40 mg a sujetos sanos en un estudio de grupos cruzados, aumentó
la Cmax y el AUC del cilostazol en un 18% y un 26%, respectivamente, y las de uno de sus metabolitos
activos en un 29% y un 69%, respectivamente.

Fenitoína
Se recomienda vigilar la concentración plasmática de fenitoína durante las dos primeras semanas después
de iniciar el tratamiento con omeprazol y, si se realiza un ajuste de la dosis de fenitoína, debe realizarse una
monitorización y un nuevo ajuste de la dosis al finalizar el tratamiento con omeprazol.

Mecanismo desconocido

Saquinavir
La administración concomitante de omeprazol y saquinavir/ritonavir aumentó la concentración plasmática
de saquinavir en casi un 70% y se asoció a una buena tolerancia en los pacientes infectados por el VIH.

Tacrolimús
Se ha comunicado que la administración concomitante de omeprazol puede aumentar la concentración
sérica de tacrolimús. Se recomienda reforzar la monitorización de las concentraciones de tacrolimús así
como de la función renal (aclaramiento de creatinina) y ajustar la dosis de tacrolimús en caso necesario.

Efectos de otros principios activos sobre la farmacocinética del omeprazol

Inhibidores de CYP2C19 y/o CYP3A4
Puesto que el omeprazol es metabolizado por CYP2C19 y CYP3A4, los medicamentos que inhiben las
enzimas CYP2C19 o CYP3A4 (como la claritromicina y el voriconazol) pueden conducir a un aumento de
las concentraciones séricas del omeprazol al disminuir su metabolismo. El tratamiento concomitante con
voriconazol ha tenido como resultado un aumento de la exposición al omeprazol de más del doble. Como
las dosis altas de omeprazol se toleran bien, generalmente no es necesario un ajuste de dosis. Sin embargo,
en pacientes con insuficiencia hepática grave y si está indicado un tratamiento de larga duración, debe
considerarse un ajuste de la dosis.

Inductores de CYP2C19 y/o CYP3A4
Los principios activos conocidos por inducir a las enzimas CYP2C19 o CYP3A4, o ambas (como la
rifampicina y la hierba de San Juan) pueden disminuir las concentraciones séricas de omeprazol al
aumentar el metabolismo del omeprazol.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Los resultados de tres estudios epidemiológicos prospectivos (que incluyeron el desenlace del embarazo de
más de 1.000 mujeres expuestas) no muestran reacciones adversas de omeprazol sobre el embarazo ni la
salud del feto o del recién nacido. Se puede utilizar omeprazol durante el embarazo.

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El omeprazol se excreta en la leche materna, pero no es probable que afecte al niño cuando se utilizan dosis
terapéuticas.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No es probable que Omeprazol Altan afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Pueden
aparecer reacciones adversas a medicamentos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4.8). Si
ocurrieran, los pacientes no deberían conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes (1-10% de los pacientes) son cefalea, dolor abdominal,
estreñimiento, diarrea, flatulencia y náuseas/vómitos.

Se han identificado o sospechado las reacciones adversas siguientes en el programa de ensayos clínicos de
omeprazol y después de su comercialización. Ninguna estuvo relacionada con la dosis. Las reacciones se
clasifican por frecuencia y Clasificación por Órganos y Sistemas (COS). Las categorías de frecuencia se
definen de acuerdo al siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco
frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000) Frecuencia
desconocida (no se puede estimar en función de los datos disponibles).

COS/frecuencia

Reacción adversa
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raras: Leucopenia, trombocitopenia
Muy raras: Agranulocitosis, pancitopenia
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: Reacciones de hipersensibilidad, p. ej., fiebre, angioedema y reacción/shock
anafiláctico
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Raras: Hiponatremia
Frecuencia
desconocida

Hipomagnesemia. [Ver advertencias y precauciones de empleo (4.4)]
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: Insomnio
Raras: Agitación, confusión, depresión
Muy raras: Agresividad, alucinaciones
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Cefalea
Poco frecuentes: Mareos, parestesia, somnolencia
Raras: Alteración del gusto
Trastornos oculares
Raras: Visión borrosa
Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes: Vértigo
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: Broncoespasmo

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Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, nauseas/vómitos, pólipos
de las glándulas fúndicas (benignos)
Raras: Sequedad de boca, estomatitis, candidiasis gastrointestinal
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: Aumento de las enzimas hepáticas
Raras: Hepatitis con o sin ictericia
Muy raras: Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática
preexistente
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Dermatitis, prurito, exantema, urticaria
Raras: Alopecia, fotosensibilidad
Muy raras: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica
(NET)
Frecuencia
desconocida:
Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Raras: Artralgias, mialgia
Muy raras: Debilidad muscular
Poco frecuentes Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral (ver sección 4.4)
Trastornos renales y urinarios
Raras: Nefritis intersticial
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy raras: Ginecomastia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: Malestar general, edema periférico
Raras: Aumento de la sudoración

Se ha notificado deterioro visual irreversible en casos aislados de pacientes en situación crítica tratados con
omeprazol por vía intravenosa, en especial a dosis elevadas, pero no se ha establecido una relación causal.
4.9. Sobredosis
Existe información limitada sobre los efectos de la sobredosis con omeprazol en humanos. En la
bibliografía, se han descrito dosis de hasta 560 mg y se han recibido ocasionalmente notificaciones de dosis
únicas orales de hasta 2.400 mg de omeprazol (120 veces la dosis clínica habitualmente recomendada). Se
han notificado náuseas, vómitos, mareo, dolor abdominal, diarrea y cefaleas. Se han producido también
casos aislados de apatía, depresión y confusión.

Los síntomas descritos han sido transitorios, y no se han notificado resultados graves. La tasa de
eliminación no se modificó (cinética de primer orden) con dosis crecientes. El tratamiento, en caso de ser
preciso, es sintomático.

En ensayos clínicos se han administrados dosis intravenosas de hasta 270 mg en un solo día y de hasta
650 mg durante tres días sin que se hayan observado reacciones adversas relacionadas con la
administración.

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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor de la Bomba de Protones, código ATC: A02B C01
Mecanismo de acción
El omeprazol, una mezcla racémica de dos enantiómeros, reduce la secreción de ácido gástrico a través de
un mecanismo de acción altamente selectivo. Es un inhibidor específico de la bomba de protones en la
célula parietal. Actúa rápidamente y produce un control mediante la inhibición reversible de la secreción
ácida del estómago, con sólo una dosis diaria.

El omeprazol es una base débil, que se concentra y pasa a la forma activa en el medio extremadamente
ácido de los canalículos intracelulares de la célula parietal, inhibiendo en ellos a la enzima H+ K+-ATPasa,
la bomba de protones. Este efecto, en el paso final del proceso de formación del ácido gástrico, es dosis-
dependiente y proporciona una inhibición altamente eficaz tanto de la secreción ácida basal como de la
secreción ácida estimulada, independientemente del estímulo.

Efectos farmacodinámicos
Todos los efectos farmacodinámicos observados pueden explicarse por el efecto del omeprazol sobre la
secreción ácida.

Efecto sobre la secreción ácida gástrica
El omeprazol administrado por vía intravenosa produce en el ser humano una inhibición de la secreción
ácida gástrica que es dosis-dependiente. Para lograr inmediatamente una reducción de la acidez
intragástrica similar a la obtenida después de la administración repetida de 20 mg por vía oral, se
recomienda una dosis inicial de 40 mg por vía intravenosa. Esto provoca la disminución inmediata de la
acidez intragástrica, así como un descenso medio durante 24 horas de aproximadamente el 90%, tanto en
inyección IV como en infusión IV.
La inhibición de la secreción ácida está relacionada con el valor del área bajo la curva (AUC)
concentración plasmática-tiempo de omeprazol, pero no con la concentración plasmática real a un tiempo
dado.

Durante el tratamiento con omeprazol no se ha observado taquifilaxia.

Efecto sobre H. pylori
H. pylori está asociado a las úlceras pépticas, incluyendo la úlcera duodenal y gástrica. H. pylori es un
factor importante para el desarrollo de gastritis. H. pylori junto con la acidez gástrica son los factores
principales para el desarrollo de úlceras pépticas. H. pylori es un importante factor en el desarrollo de
gastritis atrófica, que se asocia a un aumento del riesgo de padecer carcinoma gástrico.

La erradicación de H. pylori con omeprazol y antibióticos va asociada a tasas elevadas de cicatrización y
una remisión prolongada de las úlceras pépticas.

Otros efectos relacionados con la inhibición ácida
Durante el tratamiento a largo plazo, se ha registrado un leve aumento de la frecuencia de quistes
glandulares gástricos. Dichos cambios son una consecuencia fisiológica de la inhibición pronunciada de la
secreción ácida, siendo de carácter benigno y parece que es reversible.

La disminución de la acidez gástrica por cualquier medio, incluido los inhibidores de la bomba de protones,
determina el aumento del número de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal. El
tratamiento con fármacos reductores de la acidez puede conducir a un riesgo ligeramente mayor de
infecciones gastrointestinales como Salmonella y Campylobacter.

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Durante el tratamiento con antisecretores, la gastrina sérica aumenta en respuesta a la menor secreción de
ácido. La CgA también aumenta como consecuencia de la menor acidez gástrica. El aumento de las
concentraciones de Cromogranina A (CgA) puede interferir en las exploraciones de tumores
neuroendocrinos.

Las evidencias publicadas hasta la fecha sugieren que el tratamiento con inhibidores de la bomba de
protones se debe interrumpir entre 5 y 2 días antes de las mediciones de CgA. Esto permite que las
concentraciones de CgA, que pudieran resultar erróneamente elevadas después del tratamiento con IBP,
vuelvan a su intervalo de referencia.


5.2. Propiedades farmacocinéticas
Distribución
El volumen de distribución aparente en sujetos sanos es, aproximadamente, 0,3 l/kg de peso corporal. La
unión del omeprazol a las proteínas plasmáticas es del 97%.
Metabolismo o Biotransformación
El omeprazol es metabolizado completamente por el sistema citocromo P450 (CYP). La mayor parte de su
metabolismo depende de CYP2C19 expresado polimórficamente, responsable de la formación de
hidroxiomeprazol, el principal metabolito en plasma. El resto depende de otra isoforma específica,
CYP3A4, responsable de la formación de la sulfona de omeprazol. Como consecuencia de la gran afinidad
del omeprazol por CYP2C19, existe la posibilidad de inhibición competitiva y de interacciones metabólicas
fármaco-fármaco con otros sustratos para el CYP2C19. Sin embargo, dada la escasa afinidad por CYP3A4,
el omeprazol no tiene potencial para inhibir el metabolismo de otros sustratos del CYP3A4. Además, el
omeprazol carece de efecto inhibidor sobre las principales enzimas CYP.

Aproximadamente el 3% de la población de raza blanca y el 15%-20% de las poblaciones asiáticas carecen
de una enzima CYP2C19 funcional, por lo que se les denomina metabolizadores lentos. Es probable que en
estas personas el metabolismo del omeprazol esté catalizado principalmente por CYP3A4. Tras la
administración repetida una vez al día de 20 mg de omeprazol, el AUC media fue de 5 a 10 veces mayor en
los metabolizadores lentos que en los sujetos que tenían una enzima CYP2C19 funcional (metabolizadores
rápidos). Las concentraciones plasmáticas máximas medias también fueron entre 3 y 5 veces superiores.
Estos datos no tienen implicaciones para la posología del omeprazol.

Excreción
El aclaramiento total del plasma es de aproximadamente 30 a 40 l/h después de una sola dosis. La vida
media de eliminación en plasma del omeprazol es habitualmente inferior a una hora tras la administración
de dosis únicas y repetidas una vez al día. El omeprazol se elimina por completo del plasma entre dosis sin
que se observe tendencia a la acumulación durante la administración una vez al día. Alrededor del 80% de
una dosis de omeprazol se excreta como metabolitos en orina y el resto en las heces procedentes
principalmente de la secreción biliar.

El AUC del omeprazol aumenta con la administración repetida. Este aumento es dosis-dependiente y da
lugar a una relación dosis-AUC no lineal tras la administración repetida. Esta dependencia del tiempo y la
dosis se debe a una disminución del metabolismo de primer paso y al aclaramiento sistémico causado
probablemente por una inhibición de la enzima CYP2C19 por el omeprazol y/o sus metabolitos (p. ej., la
sulfona).
No se han encontrado metabolitos con efecto sobre la secreción gástrica de ácido.

Poblaciones de pacientes especiales

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Alteración de la función hepática
El metabolismo del omeprazol está afectado en los pacientes con disfunción hepática, por lo que el AUC es
mayor. No se ha encontrado ninguna tendencia a la acumulación del omeprazol con la administración una
vez al día.

Alteración de la función renal
La farmacocinética del omeprazol, incluidas la biodisponibilidad sistémica y la eliminación, no se
modifican en pacientes con una función renal reducida.

Ancianos
El metabolismo del omeprazol está algo reducido en las personas ancianas (75-79 años de edad).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios realizados en ratas a lo largo de su ciclo de vida, tratadas con omeprazol, se ha observado
hiperplasia y carcinoides de células gástricas tipo enterocromafín. Estos cambios son el resultado de una
hipergastrinemia prolongada secundaria a la inhibición ácida. Se han hallado resultados similares tras el
tratamiento con antagonistas de receptores H2, inhibidores de la bomba de protones y tras fundectomía
parcial. En consecuencia, estos cambios no son un efecto directo de ningún fármaco individual.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Edetato de sodio
Hidróxido de sodio y ácido clohídrico(para el ajuste del pH)
6.2. Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros, salvo los mencionados en la sección 6.6.
6.3. Periodo de validez
Envase sin abrir: 2 años.

Solución reconstituida:
Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso durante hasta 12 horas a 25°C después de la
reconstitución con una solución para perfusión de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%), y durante 6 horas a
25°C después de la reconstitución con una solución para perfusión de 50 mg/ml de glucosa (5%).

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que se haya
reconstituido en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.

Mantener el vial en la caja de cartón exterior para protegerlo de la luz.

Ver las condiciones de conservación del medicamento reconstituido en la sección 6.3.

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6.5. Naturaleza y contenido del envase
Vial de 10 ml de vidrio incoloro de tipo I, proviso de tapón de clorobutilo y cápsula de aluminio verde.
Tamaños de los envases: 1 vial x 40 mg y 50 viales x 40 mg (envase clínico).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
El contenido íntegro de cada vial se debe disolver en aproximadamente 5 ml y diluirse inmediatamente
después hasta 100 ml. Hay que utilizar solución para infusión de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) o
solución para perfusión de 50 mg/ml de glucosa (5%). El pH de la solución para perfusión afecta a la
estabilidad del omeprazol, que por esta razón no se debe diluir en otros disolventes ni en otras cantidades.

Preparación
1. Extraer con una jeringa 5 ml de solución para perfusión del frasco o la bolsa de perfusión de 100
ml.
2. Añadir este volumen al vial que contiene el omeprazol liofilizado y mezclar bien hasta tener la
seguridad de que se ha disuelto todo el omeprazol.
3. Extraer de nuevo con la jeringa la solución de omeprazol.
4. Transferir la solución a la bolsa o al frasco de perfusión.
5. Repetir los pasos 1-4 hasta tener la seguridad de que se ha transferido todo el omeprazol desde el
vial a la bolsa o el frasco de perfusión.

Método alternativo de preparación de perfusiones en envases flexibles
1. Utilizar una aguja de transferencia doble y conectarla a la membrana de inyección de la bolsa de
perfusión. Conectar la otra punta de la aguja con el vial que contiene el omeprazol liofilizado.
2. Disolver el omeprazol bombeando solución para perfusión entre la bolsa de perfusión y el vial y
viceversa.
3. Comprobar que se ha disuelto todo el omeprazol.

No se debe utilizar si se observan partículas en la solución reconstituida.

La solución para perfusión se administrará en forma de perfusión intravenosa durante 20-30 minutos.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/Cólquide nº6, portal 2, 1ª planta. Oficina F
Edificio Prisma. 28230 Las Rozas (Madrid)
España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
66.870
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 06/06/2005
Fecha de la última renovación de la autorización: Abril 2010

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10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2021


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/