Olanzapina Normon 10 Mg Comprimidos Bucodispersables Efg

Introducción

La Olanzapina Normon 10 mg comprimidos bucodispersables EFG es un medicamento utilizado en el tratamiento de diversas enfermedades psiquiátricas. En este artículo, exploraremos en detalle para qué sirve este medicamento y en qué condiciones se recomienda su uso.

Esquizofrenia

Uno de los usos principales de la Olanzapina Normon 10 mg es en el tratamiento de la esquizofrenia. Este trastorno mental grave se caracteriza por delirios, alucinaciones, pensamiento desorganizado y comportamiento anormal. La olanzapina ayuda a controlar los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia, mejorando la calidad de vida de los pacientes.

Trastorno bipolar

La Olanzapina Normon 10 mg también se utiliza en el tratamiento del trastorno bipolar. Este trastorno se caracteriza por episodios de manía y depresión, y la olanzapina ayuda a estabilizar el estado de ánimo y prevenir la recurrencia de los episodios.

Trastorno obsesivo-compulsivo

Además, este medicamento puede ser recetado para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). El TOC se caracteriza por pensamientos intrusivos y recurrentes, así como por comportamientos compulsivos que buscan aliviar la ansiedad. La olanzapina puede ayudar a reducir estos síntomas y mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Trastornos de ansiedad

Por último, la Olanzapina Normon 10 mg también se utiliza en el tratamiento de ciertos trastornos de ansiedad. Estos trastornos se caracterizan por una preocupación excesiva y persistente, así como por síntomas físicos como taquicardia, sudoración y temblores. La olanzapina puede ayudar a reducir la ansiedad y mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Conclusión

En resumen, la Olanzapina Normon 10 mg comprimidos bucodispersables EFG es un medicamento eficaz en el tratamiento de la esquizofrenia, el trastorno bipolar, el trastorno obsesivo-compulsivo y ciertos trastornos de ansiedad. Siempre es importante seguir las indicaciones de un profesional de la salud al usar este medicamento.

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Prospecto: información para el usuario

Olanzapina NORMON 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Olanzapina NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Olanzapina NORMON
3. Cómo tomar Olanzapina NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina NORMON
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Olanzapina NORMON y para qué se utiliza
Olanzapina NORMON contiene el principio activo olanzapina. Olanzapina NORMON pertenece al grupo
terapéutico denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:

• Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas,
suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden
encontrarse, además, deprimidas, con ansiedad o tensas.
• Trastorno maníaco de moderado a grave, una enfermedad cuyos síntomas son excitación o euforia.

Olanzapina NORMON ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno
bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina NORMON
No tome Olanzapina NORMON
- si es alérgico a olanzapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o
de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
- si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento
de la presión en el ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina NORMON

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- No se recomienda el uso de Olanzapina NORMON en pacientes de edad avanzada con demencia ya que
puede tener efectos adversos graves.
- Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua.
Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina NORMON, dígaselo a su médico.
- En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración
acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto,
póngase en contacto con su médico inmediatamente.
- Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando Olanzapina NORMON. Usted y
su médico deben comprobar su peso con regularidad. Si fuera necesario, su médico le puede ayudar a
planificar una dieta o considerar la posibilidad de remitirle a un nutricionista.
- Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los
pacientes que están tomando Olanzapina NORMON. Su médico debe hacerle análisis de sangre para
controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar Olanzapina NORMON
y de forma regular durante el tratamiento.
- Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico ya
que los medicamentos de este tipo han sido asociados a la formación de coágulos de sangre.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
 Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).
 Enfermedad de Parkinson
 Problemas de próstata
 Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
 Enfermedad del hígado o riñón
 Alteraciones de la sangre
 Enfermedades del corazón
 Diabetes
 Convulsiones
 Si cree que puede tener pérdida de sales como consecuencia de tener diarrea y vómitos intensos de
forma prolongada o por el uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para orinar)

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un
infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión
arterial.

Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina NORMON.

Otros medicamentos y Olanzapina NORMON
Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina NORMON, si su médico se lo autoriza. Es
posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina NORMON con antidepresivos o
medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.

En concreto, diga a su médico si está tomando:
• medicación para la enfermedad de Parkinson.

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• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o
ciprofloxacino (un antibiótico). Podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina NORMON.

Uso de Olanzapina NORMON con alcohol
No debe beber alcohol mientras tome Olanzapina NORMON puesto que la combinación con alcohol puede
producir somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este
medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina NORMON pueden
pasar a la leche materna.

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con
Olanzapina NORMON en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor,
rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar y dificultad en la
alimentación.
Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olanzapina NORMON. Si le ocurriera esto, no
conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Olanzapina NORMON contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento
3. Cómo tomar Olanzapina NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará cuántos comprimidos bucodispersables de Olanzapina NORMON debe tomar y
durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Olanzapina NORMON oscila entre 5 mg y 20 mg. Consulte con
su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina NORMON a menos que se lo
diga su médico.

Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina NORMON se deben tomar una vez al día, siguiendo las
indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos
con o sin alimentos. Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina NORMON son para administración
por vía oral.

Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina NORMON se deshacen fácilmente por lo que se deben
manipular con cuidado. No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.
1 & 2. Sujete el blister por los extremos
3. Extraiga con cuidado el comprimido para evitar que se rompa.
4. Deposite el comprimido en la boca. Se disolverá directamente en la boca, por lo que le será muy
fácil de tragar.

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También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso
lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, removiéndolo. Con algunas bebidas la
mezcla puede cambiar de color y tomar un aspecto turbio. Se debe beber inmediatamente.

Si toma más Olanzapina NORMON del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

Los pacientes que han tomado más Olanzapina NORMON de la que debían, han experimentado los
siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla,
movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros
síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre,
respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia
respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos
anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital si presenta
cualquiera de los síntomas especificados anteriormente. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.


Si olvidó tomar Olanzapina NORMON
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina NORMON
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que
continúe tomando Olanzapina NORMON mientras se lo diga su médico.

Si deja de tomar Olanzapina NORMON de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración,
imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca
la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico..
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
 movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
especialmente de la cara o de la lengua.
 coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de
cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y
enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando
dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al
médico de inmediato.

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 combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de
obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen aumento de
peso; somnolencia; y aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las primeras fases del tratamiento,
algunas personas pueden sentir mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al
incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si
no ocurriera así, consulte con su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen cambios en los niveles
de algunas células sanguíneas, lípidos circulantes y al comienzo del tratamiento aumentos temporales de las
enzimas hepáticas; aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina; aumento de los niveles de ácido
úrico y creatinfosfoquinasa en sangre; aumento del apetito; mareos; agitación; temblor; movimientos
extraños (discinesia); estreñimiento; sequedad de boca; erupción en la piel; pérdida de fuerza; cansancio
excesivo; retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies; fiebre, dolor
en las articulaciones y disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o
disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen hipersensibilidad
(p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel); diabetes o empeoramiento de la
diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma; convulsiones,
en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia); rigidez muscular o
espasmos (incluyendo movimientos de los ojos); síndrome de piernas inquietas; problemas con el habla;
tartamudeo; pulso lento; sensibilidad a la luz del sol; sangrado por la nariz; distensión abdominal;
salivación excesiva; pérdida de memoria u olvidos; incontinencia urinaria; pérdida de la habilidad para
orinar; pérdida de cabello; ausencia o disminución de los periodos menstruales; y cambios en la glándula
mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1000) incluyen descenso de la temperatura
corporal normal; ritmo anormal del corazón; muerte repentina sin explicación aparente; inflamación del
páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar; enfermedad del hígado, con aparición de
coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo; trastorno muscular que se presenta como
dolores sin explicación aparente y erección prolongada y/o dolorosa.




Efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves tales como el Síndrome de Reacción a
Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés). Inicialmente DRESS se
manifiesta con síntomas similares a la gripe con sarpullidos en la cara y posteriormente, con un sarpullido
extenso, fiebre, ganglios linfáticos agrandados, elevación de enzimas hepáticas observado en análisis de
sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (eosinofilia).

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus,
neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la
temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos
fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

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Olanzapina NORMON puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Olanzapina NORMON
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Olanzapina NORMON se debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Olanzapina NORMON
- El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable de Olanzapina NORMON
contiene 10 mg de principio activo.
- Los demás componentes son crospovidona (tipo A), lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra,
hidroxipropilcelulosa, esencia de menta (consiste en aceite esencial de menta, aceite esencial de
menta exento de terpeno, eucaliptol, mentona, isomentona, acetato de metileno, mentol), talco,
estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina NORMON 10 mg son amarillos.
Comprimido bucodispersable es el nombre técnico de un comprimido que se disuelve directamente en la
boca para tragarlo con más facilidad.
Olanzapina NORMON 10 mg se presenta en envases de cartón conteniendo 28 y 56 comprimidos.

OTRAS PRESENTACIONES
Olanzapina NORMON 5 mg comprimidos bucodispersables EFG.
Olanzapina NORMON 15 mg comprimidos bucodispersables EFG.
Olanzapina NORMON 20 mg comprimidos bucodispersables EFG.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


LABORATORIOS NORMON S.A
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos
Madrid

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ESPAÑA


Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

España Olanzapina NORMON 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Olanzapina NORMON 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Olanzapina NORMON 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Olanzapina NORMON 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Olanzapina NORMON 20 mg comprimidos bucodispersables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
5 mg:
Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de olanzapina.

Excipiente(s) con efecto conocido
60,60 mg de lactosa monohidrato equivalente a 57,57 mg de lactosa anhidra.

10 mg:
Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de olanzapina.

Excipiente(s) con efecto conocido
121,20 mg de lactosa monohidrato equivalente a 115,14 de lactosa anhidra.

15 mg:
Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de olanzapina.

Excipiente(s) con efecto conocido
181,80 mg de lactosa monohidrato equivalente a 172,71 de lactosa anhidra.

20 mg:
Cada comprimido bucodispersable contiene 20 mg de olanzapina.

Excipiente(s) con efecto conocido
242,40 mg de lactosa monohidrato equivalente a 230,28 de lactosa anhidra.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos bucodispersables.

5 mg:
Comprimido de color amarillo, redondo, biconvexo con 6,1 mm ± 0,1 mm de diámetro y 2,6 mm ± 0,2 mm
de grosor.

10 mg:
Comprimido de color amarillo, redondo, plano con 8,3 mm ± 0,1 mm de diámetro y 2,4 mm ± 0,2 mm de
grosor.

15 mg:
Comprimido de color amarillo, redondo, biconvexo con 10,2 mm ± 0,1 mm de diámetro y 3,1 mm ± 0,2
mm de grosor.

20 mg:

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Comprimido de color amarillo, redondo, plano con 11,3 mm ± 0,1 mm de diámetro y 2,7 mm ± 0,2 mm de
grosor.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Adultos
La olanzapina está indicada en el tratamiento de la esquizofrenia.

La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la terapia de continuación en
los pacientes que muestran una respuesta inicial al tratamiento.

La olanzapina está indicada en el tratamiento del episodio maníaco de moderado a grave

La olanzapina está indicada en la prevención de las recaídas en pacientes que presentan trastorno bipolar
que hayan respondido al tratamiento con olanzapina durante el episodio maníaco (ver sección 5.1).
4.2. Posología y forma de administración
Adultos
Esquizofrenia: La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 10 mg/día.

Episodio maníaco: La dosis inicial es de 15 mg como dosis única diaria en monoterapia o de 10 mg/día en
el tratamiento de combinación (ver sección 5.1).

Prevención de la recaída en el trastorno bipolar: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg/día. En
pacientes que hayan estado tomando olanzapina para el tratamiento del episodio maníaco, debe mantenerse
la misma dosis para prevenir las recaídas. Si se presenta un nuevo episodio maníaco, mixto o depresivo, se
debe continuar con el tratamiento con olanzapina (con la dosis óptima según sea necesario), junto con una
terapia complementaria para tratar los síntomas del estado de ánimo, según criterio clínico.

Durante el tratamiento de la esquizofrenia del episodio maníaco y de la prevención de recaídas en el
trastorno bipolar, la dosis diaria puede ajustarse posteriormente, dentro del rango de 5 a 20 mg al día en
función del estado clínico del paciente. Sólo sería aconsejable la administración de una dosis mayor que la
dosis de inicio recomendada tras llevar a cabo una evaluación clínica adecuada del paciente y
administrando la dosis a intervalos que no deben ser menores de 24 horas.
Olanzapina puede administrarse con o sin comidas ya que los alimentos no modifican su absorción.
Para interrumpir el tratamiento con olanzapina, se debe considerar una disminución gradual de la dosis.

Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina NORMON se deben colocar en la boca donde se
dispersan rápidamente con la saliva, por lo que se tragan fácilmente. Es difícil sacar intacto el comprimido
bucodispersable de la boca. Como el comprimido bucodispersable es frágil, hay que tomarlo
inmediatamente después de abrir el blíster. También se puede dispersar, inmediatamente antes de su
administración, en un vaso lleno de agua u otra bebida adecuada (zumo de naranja, zumo de manzana,
leche o café).

Los comprimidos bucodispersables de olanzapina son bioequivalentes a los comprimidos recubiertos de
olanzapina, con tasa y grado de absorción similares. Tienen la misma dosificación y frecuencia de
administración que los comprimidos recubiertos de olanzapina. Los comprimidos bucodispersables de
olanzapina se pueden usar como una alternativa a los comprimidos recubiertos de olanzapina.

Poblaciones especiales

Edad avanzada

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Aunque de forma general no se recomienda la administración de una dosis inicial inferior (5 mg/día) esta
reducción de la dosis debe considerarse en el tratamiento de pacientes de 65 años o mayores cuando los
factores clínicos lo requieran (ver sección 4.4).

Insuficiencia renal y/o hepática
En estos pacientes debe considerarse la utilización de dosis iniciales inferiores (5 mg). En casos de
insuficiencia hepática moderada (cirrosis, insuficiencia clase A o B de la escala Child-Pugh), la dosis
inicial debe ser de 5 mg y sólo incrementarse con precaución.


Fumadores
Por lo general, en los no fumadores no es necesario modificar la dosis inicial ni el nivel de dosificación en
comparación con los fumadores. El tabaquismo puede inducir el metabolismo de olanzapina. Se
recomienda hacer seguimiento clínico y si fuera necesario se puede considerar un aumento de la dosis de
olanzapina (ver sección 4.5).


Cuando esté presente más de un factor que pueda desencadenar un enlentecimiento del metabolismo
(género femenino, edad geriátrica, ausencia de hábito tabáquico), se debe considerar la disminución de la
dosis de inicio. El escalado de la dosis, si está indicado, debe hacerse con prudencia en estos pacientes.

Cuando se considere necesario incrementar la dosis en 2,5 mg se deben utilizar comprimidos recubiertos de
olanzapina.

(Ver secciones 4.5. y 5.2.).

Población pediátrica
La olanzapina no está recomendada para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la
ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Se ha notificado un mayor aumento de peso, de alteraciones
en los niveles de lípidos y de prolactina en ensayos clínicos a corto plazo en adolescentes que en los
ensayos realizados en adultos (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes con
riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Durante el tratamiento antipsicótico, la mejoría clínica del paciente se puede producir a los pocos días o
tardar algunas semanas. Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes durante este periodo.

Psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia
La olanzapina no está recomendada para su uso en pacientes con psicosis y/o trastornos del
comportamiento asociados a demencia debido a un aumento de la mortalidad y del riesgo de accidente
cerebrovascular. En ensayos clínicos controlados con placebo (de 6 a 12 semanas de duración) en pacientes
de edad avanzada (edad media 78 años) con psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a
demencia, se incrementó en dos veces la incidencia de muerte en los pacientes tratados con olanzapina
comparados con los pacientes tratados con placebo (3,5 % vs 1,5 % respectivamente). La mayor incidencia
de muerte no se relacionó con la dosis de olanzapina (dosis media diaria de 4,4 mg) o con la duración del
tratamiento. Los factores de riesgo que pueden predisponer a esta población de pacientes a un aumento de
la mortalidad incluyen edad >65 años, disfagia, sedación, malnutrición y deshidratación, enfermedades
pulmonares (p.ej. neumonía con o sin aspiración) o uso concomitante de benzodiazepinas. Sin embargo la
incidencia de muerte fue mayor en los pacientes tratados con olanzapina que en los pacientes tratados con
placebo independientemente de estos factores de riesgo.

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En los mismos ensayos clínicos, se notificaron acontecimientos adversos cerebrovasculares (p.ej. ictus,
isquemia cerebral transitoria), algunos de ellos de desenlace mortal. En los pacientes tratados con
olanzapina se incrementó en tres veces el número de acontecimientos adversos cerebrovasculares
comparado con los pacientes tratados con placebo (1,3 % vs 0,4 % respectivamente). Todos los pacientes
tratados con olanzapina y placebo que experimentaron un accidente cerebrovascular, como acontecimiento
adverso, tenían factores de riesgo pre-existentes. Se identificaron, la edad (mayor de 75 años) y la
demencia de tipo vascular / mixta como factores de riesgo para la aparición de acontecimientos adversos
cerebrovasculares en asociación con el tratamiento con olanzapina. La eficacia de olanzapina no fue
establecida en estos ensayos.

Enfermedad de Parkinson
No se recomienda el uso de olanzapina para el tratamiento de la psicosis inducida por agonistas
dopaminérgicos usados en pacientes con enfermedad de Parkinson. En los ensayos clínicos, se han
notificado de forma muy frecuente casos de empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y
alucinaciones, y con mayor frecuencia que con placebo (ver sección 4.8), y se observó que olanzapina no
fue más efectiva que placebo en el tratamiento de los síntomas psicóticos. En estos ensayos clínicos, se
requirió la previa estabilización de los pacientes con la menor dosis efectiva de antiparkinsoniano (agonista
dopaminérgico) y continuar con la misma dosis y con el mismo medicamento antiparkinsoniano a lo largo
del estudio. Se comenzó con una dosis de olanzapina de 2,5 mg/día y se valoró el aumento hasta un
máximo de 15 mg/día a juicio del investigador.

Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
El SNM es un trastorno que puede suponer riesgo vital, que se asocia con medicamentos antipsicóticos.
En raras ocasiones se han notificado casos de SNM, asociados al tratamiento con olanzapina. Las
manifestaciones clínicas del SNM comprenden hipertermia, rigidez muscular, alteraciones de conciencia y
signos de inestabilidad del sistema nervioso autónomo (pulso o presión arterial irregular, taquicardia,
diaforesis y trastornos del ritmo cardíaco). Entre los signos adicionales se observa un incremento en la
creatin-fosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda. Si un paciente desarrolla
signos y síntomas indicativos de SNM o presenta fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas
adicionales de SNM, se deben suspender todos los medicamentos antipsicóticos, incluida la olanzapina.

Hiperglucemia y diabetes
De manera poco frecuente se han notificado casos de hiperglucemia y/o aparición o exacerbación de
diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, con algún desenlace mortal (ver sección 4.8). En
algunos casos se ha notificado un aumento previo de peso, lo que puede ser un factor de predisposición. Es
aconsejable realizar un seguimiento clínico apropiado de acuerdo con las guías clínicas de antipsicóticos
utilizadas, por ejemplo medición de la glucemia basal, a las 12 semanas de comenzar el tratamiento con
olanzapina y después anualmente. Los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico,
incluido Olanzapina Normon, deben ser controlados por si presentan algún signo o síntoma de
hiperglucemia (tales como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad) y los pacientes con diabetes mellitus o
que presenten factores de riesgo de desarrollar diabetes mellitus deben ser vigilados regularmente por si
empeora el control de la glucemia. Se debe controlar el peso de forma regular, por ejemplo, basal, a las 4, 8
y 12 semanas después de haber comenzado el tratamiento con olanzapina y después trimestralmente.

Alteraciones lipídicas
Se han observado alteraciones lipídicas no deseadas en pacientes tratados con olanzapina en ensayos
clínicos controlados con placebo (ver sección 4.8). Estas alteraciones lipídicas deberían ser controladas de
forma adecuada desde un punto de vista clínico, especialmente en pacientes con dislipidemias y en aquellos
que presentan factores de riesgo para el desarrollo de alteraciones lipídicas. A los pacientes tratados con
cualquier medicamento antipsicótico, incluyendo Olanzapina Normon, se les debe hacer un control regular
de los niveles de lípidos, de acuerdo con las guías clínicas de antipsicóticos utilizadas, por ejemplo, basal, a
las 12 semanas de haber comenzado el tratamiento con olanzapina y después cada 5 años.

Actividad anticolinérgica
Aunque la olanzapina ha mostrado una actividad anticolinérgica in vitro, la experiencia durante los ensayos
clínicos ha mostrado una baja incidencia de efectos relacionados. Sin embargo, ya que la experiencia

5 de 18
clínica con olanzapina en pacientes con enfermedades concomitantes es limitada, se recomienda precaución
cuando se prescriba olanzapina a pacientes que presentan hipertrofia prostática o íleo paralítico y
enfermedades relacionadas.

Función hepática
Con frecuencia se ha observado una elevación asintomática y transitoria de las aminotransferasas hepáticas,
ALT, AST, especialmente al inicio del tratamiento. Se deben tomar precauciones y establecer un
seguimiento en pacientes con ALT y/o AST elevada; en pacientes con signos y síntomas de insuficiencia
hepática; en pacientes con condiciones previas asociadas con una reserva funcional hepática limitada y en
pacientes que están siendo tratados con medicamentos potencialmente hepatotóxicos. Cuando se
diagnostique hepatitis (incluyendo daño hepatocelular, colestásico o mixto) se debe interrumpir el
tratamiento con olanzapina.

Neutropenia
Se deben tomar precauciones en pacientes que presentan recuentos bajos de leucocitos y/o neutrófilos por
cualquier motivo; en pacientes en tratamiento con medicamentos de los que se conoce que provocan
neutropenia; en pacientes con un historial de depresión / toxicidad medular inducida por fármacos; en
pacientes con depresión medular causadas por enfermedades concomitantes, radioterapia o quimioterapia y
en pacientes con trastornos asociados a hipereosinofília o con enfermedad mieloproliferativa. Se han
notificado con frecuencia casos de neutropenia tras el uso concomitante de olanzapina y valproato (ver
sección 4.8).

Discontinuación del tratamiento
Se han notificado en raras ocasiones (≥0,01 % y < 0,1%), síntomas agudos tales como sudoración,
insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina de forma
repentina.

Intervalo QT
En ensayos clínicos las prolongaciones clínicamente significativas del intervalo QTc (corrección de
Fridericia del intervalo QT [QTcF] ≥ 500 milisegundos [mseg] en cualquier momento posterior a la línea
de base en pacientes con una situación basal de QTcF<500 mseg) fueron poco frecuentes (de 0,1% a 1%)
en pacientes tratados con olanzapina, sin que existan diferencias significativas en comparación con placebo
en lo referente a eventos cardíacos asociados. Sin embargo, se deben tomar precauciones cuando se
prescriba olanzapina junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QTc, especialmente en pacientes
de edad avanzada, en pacientes con síndrome QT congénito prolongado, insuficiencia cardiaca congestiva,
hipertrofia cardiaca, hipocalemia o hipomagnesemia.

Tromboembolismo
Se ha notificado una asociación temporal del tratamiento con olanzapina con tromboembolismo venoso de
manera poco frecuente (≥ 0,1% y < 1%). No se ha establecido una relación causal entre el tratamiento con
olanzapina y la aparición de tromboembolismo venoso. Sin embargo, ya que los pacientes con
esquizofrenia a menudo presentan, factores de riesgo adquiridos de tromboembolismo venoso se deben
identificar todos los posibles factores de riesgo asociados a tromboembolismo venoso, por ejemplo, la
inmovilización del paciente, y tomar medidas preventivas.

Efectos generales sobre el SNC
Teniendo en cuenta los efectos primarios de la olanzapina sobre el sistema nervioso central, se recomienda
prudencia cuando se combine este medicamento con otros medicamentos de acción central o con alcohol.
Debido a que muestra antagonismo dopaminérgico in vitro, la olanzapina puede antagonizar los efectos de
los agonistas dopaminérgicos directos e indirectos.

Convulsiones
La olanzapina debe ser administrada con precaución a los enfermos con antecedentes de convulsiones o
que están sujetos a factores que puedan bajar el umbral convulsivo. De manera poco frecuente, se han
notificado convulsiones en este tipo de pacientes cuando se les trata con olanzapina. En la mayoría de estos
casos existían antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones.

6 de 18

Discinesia tardía
En estudios comparativos de un año de duración o menos, la olanzapina se asoció de forma
estadísticamente significativa con una menor incidencia de discinesia relacionada con el tratamiento. Sin
embargo, el riesgo de discinesia tardía aumenta con la exposición a largo plazo y, por tanto, si apareciesen
signos o síntomas de discinesia tardía en un enfermo tratado con olanzapina, se debe considerar la
reducción de la dosis o la suspensión de la medicación. Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o
incluso aparecer después de la terminación del tratamiento.

Hipotensión postural
Durante los ensayos clínicos de olanzapina en pacientes de edad avanzada se observó hipotensión postural
de forma poco frecuente. Se recomienda medir la presión arterial de forma periódica en pacientes mayores
de 65 años.

Muerte súbita de origen cardíaco
En informes post-comercialización con olanzapina, se ha notificado el acontecimiento de muerte súbita de
origen cardíaco en pacientes que tomaban olanzapina. En un estudio de cohortes observacional
retrospectivo el riesgo de una supuesta muerte súbita de origen cardíaco en pacientes tratados con
olanzapina fue aproximadamente el doble que en pacientes que no tomaban antipsicóticos. En el estudio, el
riesgo del uso de olanzapina fue comparable al riesgo del uso de antipsicóticos atípicos incluidos en un
análisis agrupado.

Población pediátrica
El uso de olanzapina no está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes. Ensayos clínicos
realizados en niños de edades comprendidas entre los 13-17 años han mostrado varias reacciones adversas,
incluyendo aumento de peso, cambios en los parámetros metabólicos y elevaciones en los niveles de
prolactina (ver secciones 4.8 y 5.1).

Lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total
de lactasa o problemas de abosorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.


Interacciones potenciales que afectan a olanzapina
Ya que la olanzapina es metabolizada por el CYP1A2, las sustancias que específicamente puedan inducir o
inhibir esta isoenzima pueden afectar la farmacocinética de la olanzapina.

Inducción del CYP1A2
El tabaco y la carbamazepina pueden inducir el metabolismo de la olanzapina, lo que puede producir una
reducción de las concentraciones de olanzapina. Tan solo se ha observado un incremento de leve a
moderado en el aclaramiento de olanzapina. Las consecuencias clínicas parecen ser limitadas, pero se
recomienda la monitorización y, en caso necesario, se puede considerar un incremento de la dosis de
olanzapina (ver sección 4.2).

Inhibición del CYP1A2
Se ha demostrado que la fluvoxamina, un inhibidor específico del CYP1A2, inhibe significativamente el
metabolismo de la olanzapina. El incremento medio de la Cmax de olanzapina después de la administración
de fluvoxamina fue del 54 % en mujeres no fumadoras y del 77 % en varones fumadores. El incremento
medio del área bajo la curva de olanzapina fue del 52 % y 108 % respectivamente. Se debe considerar una
dosis inicial de olanzapina inferior en pacientes que se encuentren en tratamiento con fluvoxamina o con
cualquier otro inhibidor del CYP1A2, tales como ciprofloxacino. Se debe considerar una reducción de la
dosis de olanzapina si se inicia un tratamiento con un inhibidor del CYP1A2.

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Disminución de la biodisponibilidad
El carbón activo reduce la biodisponibilidad de la olanzapina oral de un 50 a un 60 % y se debe tomar al
menos dos horas antes o después de la olanzapina.

No se ha observado que la fluoxetina (un inhibidor del CYP2D6), dosis únicas de antiácidos (aluminio,
magnesio) o la cimetidina afecten de forma significativa la farmacocinética de la olanzapina.

Riesgo de que la olanzapina afecte a otros medicamentos
La olanzapina puede antagonizar los efectos de los agonistas dopaminérgicos directos e indirectos.

La olanzapina no inhibe los principales isoenzimas del CYP450 in vitro (e.j. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
De modo que no se espera ninguna interacción especial tal y como se ha comprobado en estudios in vivo
donde no se encontró una inhibición del metabolismo de los siguientes principios activos: antidepresivos
tricíclicos (metabolizados mayoritariamente por el CYP2D6), warfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) o
diazepam (CYP3A4 y 2C19).

La olanzapina no mostró interacción cuando se administró conjuntamente con litio o biperideno.

La monitorización terapéutica de los niveles plasmáticos de valproato no indicó la necesidad de un ajuste
de la dosis de valproato tras la introducción de olanzapina como tratamiento concomitante.

Actividad general sobre el SNC
Se debe tener precaución en pacientes que consuman alcohol o que estén en tratamiento con medicamentos
que puedan producir depresión del sistema nervioso central.

No se recomienda el uso concomitante de olanzapina con medicamentos antiparkinsonianos en pacientes
con enfermedad de Parkinson y demencia (ver sección 4.4).

Intervalo QTc
Se debe tener precaución cuando olanzapina se administre concomitantemente junto con medicamentos que
se sabe que prolongan el intervalo QTc (ver sección 4.4).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay ningún estudio adecuado y bien controlado en mujeres embarazadas. Se debe recomendar a las
mujeres que notifiquen a su médico si se encuentran embarazadas o piensan quedarse embarazadas durante
el tratamiento con olanzapina. De cualquier manera, como la experiencia humana es limitada, la olanzapina
se debe usar en el embarazo sólo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto.

Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (como olanzapina) durante el tercer trimestre de embarazo
están en peligro de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales y/o síndromes de abstinencia
que pueden variar en gravedad y duración tras la exposición. Se han notificado casos de síntomas de
agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o alteraciones alimenticias.
Por consiguiente, se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos.
Lactancia
En un estudio en mujeres sanas, durante la lactancia, olanzapina se excretó en la leche materna. La
exposición media del lactante en el estado estacionario (mg/kg) se estimó en un 1,8 % de la dosis materna
de olanzapina (mg/kg). Se debe desaconsejar la lactancia materna a las madres tratadas con olanzapina.

8 de 18
Fertilidad
No se conocen los efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3 para información preclínica).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Puesto
que la olanzapina puede causar somnolencia y mareos, se debe prevenir a los pacientes sobre el uso de
maquinaria y vehículos motorizados.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad

Adultos
Las reacciones notificadas más frecuentemente (observadas en ≥1% de los pacientes) asociadas al uso de
olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia, aumento de peso, eosinofilia, aumento de los niveles
de prolactina, colesterol, glucosa y triglicéridos (ver sección 4.4), glucosuria, aumento del apetito, mareos,
acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver sección 4.4), discinesia, hipotensión ortostática,
efectos anticolinérgicos, aumentos asintomáticos y transitorios de las aminotransferasas hepáticas (ver
sección 4.4), exantema, astenia, cansancio, fiebre, artralgia, aumento de la fosfatasa alcalina, gamma
glutamil transferasa alta, ácido úrico alto, creatinfosfoquinasa alta y edema.

Tabla de reacciones adversas
La siguiente tabla recoge las reacciones adversas y las exploraciones complementarias observadas durante
la experiencia post-comercialización y en los ensayos clínicos. Las reacciones adversas se enumeran en
orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Los intervalos de frecuencia
utilizados son: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100),
raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir
de los datos disponibles).

Clasificación de
órganos por
sistema
Muy
frecuentes
Frecuentes Poco frecuentes Raras Frecuencia
no conocida
Trastornos de la
sangre y del
sistema linfático
Eosinofilia
Leucopenia10
Neutropenia10
Trombocitopenia11
Trastornos del
sistema
inmunológico
Hipersensibilidad11
Trastornos del
metabolismo y de
la nutrición
Aumento de
peso 1 Niveles de
colesterol
elevados 2,3
Niveles de glucosa
elevados 4
Niveles de
triglicéridos
elevados 2,5
Glucosuria
Aumento del
apetito
Aparición o
exacerbación de
diabetes
ocasionalmente
asociada a
cetoacidosis
o coma,
incluyendo
algún caso
mortal (ver
sección 4.4)11
Hipotermia12
Trastornos del
sistema nervioso
Somnolencia Mareos
Acatisia 6
Parkinsonismo6
Discinesia 6
Convulsiones, en la
mayoría de los
casos existían
antecedentes de
convulsiones o
Síndrome
neuroléptico
maligno
(ver sección 4.4)12
Síntomas de

9 de 18
factores de riesgo
de convulsiones11
Distonía
(incluyendo crisis
oculógiras)11
Discinesia tardía11
Amnesia9
Disartria
Tartamudeo11
Síndrome de
piernas inquietas11
retirada 7,12
Trastornos
cardiacos
Bradicardia
Prolongación del
intervalo QTc (ver
sección 4.4)
Taquicardia/
fibrilación
ventricular,
muerte súbita
(ver sección 4.4)11





Trastornos
vasculares
Hipotensión
ortostática10
Tromboembolismo
(incluyendo
tromboembolia
pulmonar y
trombosis venosa
profunda) (ver
sección 4.4)

Trastornos
Respiratorios,
Torácicos y
Mediastínicos
Epistaxis9
Trastornos
gastrointestinales
Efectos
anticolinérgicos
transitorios leves,
incluyendo
estreñimiento y
sequedad de boca
Distensión
abdominal9
Hipersecreción
salival11
Pancreatitis11
Trastornos
hepatobiliares
Aumentos
asintomáticos y
transitorios de las
aminotransferasas
hepáticas (ALT,
AST) especialmente
al comienzo del
tratamiento (ver
sección 4.4.)
Hepatitis
(incluyendo
daño
hepatocelular,
colestásico o
mixto)11

Trastornos de la
piel y del tejido
subcutáneo
Exantema Reacciones de
fotosensibilidad
Alopecia
Síndrome de
Reacción a
Fármaco con
Eosinofilia y
Síntomas
Sistémicos
(DRESS, por
sus siglas en
inglés)
Trastornos
musculoesquelétic
os y del tejido
conjuntivo
Artralgia9 Rabdomiolisis11
Trastornos renales Incontinencia

10 de 18
y urinarios urinaria
retención urinaria.
Dificultad para
iniciar la micción11
Embarazo,
puerperio y
enfermedades
perinatales
Síndrome de
abstinencia
neonatal al
fármaco (ver
sección 4.6)
Trastornos del
aparato
reproductor y de
la mama
Disfunción eréctil
en hombres
Disminución de la
libido en hombres y
mujeres
Amenorrea
Agrandamiento de
las mamas
Galactorrea en
mujeres
Ginecomastia o
agrandamiento de
las mamas en
hombres
Priapismo12
Trastornos
generales y
alteraciones en el
lugar de
Administración
Astenia
Cansancio
Edema
Fiebre10





Exploraciones
complementarias
Aumento de
los niveles
plasmáticos
de prolactina8
Aumento de la
fosfatasa alcalina10
Niveles elevados de
creatinfosfoquinasa11
Gamma glutamil
transferasa alta10
Ácido úrico
elevado10
Aumento de la
bilirrubina total

1 Se observó un aumento de peso clínicamente significativo en los niveles basales de todas las categorías de
índice de masa corporal (IMC). Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 47 días), se
observó de forma muy frecuente (22,2 %) un aumento ≥ 7 % del nivel basal del peso corporal, de forma
frecuente (4,2 %) un aumento ≥ 15 % del mismo y de forma poco frecuente (0,8 %) ≥ 25 %. Se observó de
forma muy frecuente un aumento ≥ 7 %, ≥ 15 % y ≥ 25 % del nivel basal del peso corporal (64,4 %, 31,7 %
y 12,3 % respectivamente) en pacientes con una exposición a largo plazo (al menos 48 semanas).
2 El aumento medio de los valores de lípidos en ayunas (colesterol total, colesterol LDL, y triglicéridos) fue
mayor en pacientes sin evidencia de desajustes lipídicos basales.
3 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 5,17 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados
(≥ 6,2 mmol/l). Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de colesterol en ayunas desde niveles
basales límites (≥ 5,17-< 6,2 mmol/l) a niveles elevados (≥ 6,2 mmol/l).
4 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 5,56 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados
(≥ 7 mmol/l). Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de glucosa en ayunas desde niveles basales
límites (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) a niveles elevados (≥ 7 mmol/l).
5 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 1,69 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados
(≥ 2,26 mmol/l). Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles
basales límites (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) a niveles elevados (≥ 2,26 mmol/l).
6 En ensayos clínicos la incidencia de parkinsonismo y distonía en pacientes tratados con olanzapina fue
numéricamente mayor pero sin diferencia estadísticamente significativa de la de placebo. Los pacientes

11 de 18
tratados con olanzapina presentaron una menor incidencia de parkinsonismo, acatisia y distonía en
comparación con dosis correspondientes de haloperidol. En ausencia de información detallada de
antecedentes individuales sobre alteraciones del movimiento de tipo extrapiramidal, agudas y tardías, en la
actualidad no se puede llegar a la conclusión de que olanzapina produzca menos discinesia tardía y/u otros
síndromes extrapiramidales tardíos.
7 Se han notificado, síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas y
vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina de forma repentina.
8 En ensayos clínicos de hasta 12 semanas, en aproximadamente un 30 % de los pacientes tratados con
olanzapina que presentaron valores basales normales de prolactina, las concentraciones plasmáticas de
prolactina excedieron el límite superior del rango normal. En la mayoría de estos pacientes, las elevaciones
fueron moderadas en términos generales, y se mantuvieron por debajo de dos veces el límite superior del
rango normal.
9 Reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos de la Base de Datos Integrados de Olanzapina.
10 Según la evaluación de los valores medidos en los ensayos clínicos de la Base de Datos Integrados de
Olanzapina.
11Reacciones adversas identificadas a partir de notificaciones espontáneas post comercialización con una
frecuencia determinada utilizando la Base de Datos Integrados de Olanzapina.
12 Reacciones adversas identificada a partir de informes espontáneos post comercialización con una
frecuencia estimada en el límite superior del intervalo de confianza del 95% utilizando la Base de Datos
Integrados de Olanzapina.

Exposición a largo plazo (al menos 48 semanas)
La proporción de pacientes que presentaron un cambio negativo clínicamente significativo en el aumento
de peso o en los niveles de glucosa, colesterol total/LDL/HDL o triglicéridos aumentó con el tiempo. En
pacientes adultos que completaron de 9 a 12 meses de tratamiento, la tasa media de aumento de los niveles
de glucosa sanguínea disminuyó después de aproximadamente 6 meses.

Información adicional en poblaciones especiales
En ensayos clínicos realizados en pacientes de edad avanzada con demencia, el tratamiento con olanzapina
se asoció con una mayor incidencia de muertes y reacciones adversas cerebrovasculares en comparación
con placebo (ver la sección 4.4). Las reacciones adversas muy frecuentes asociadas con el uso de
olanzapina en este grupo de pacientes fueron trastornos de la marcha y caídas. Se observaron con
frecuencia neumonía, aumento de la temperatura corporal, letargo, eritema, alucinaciones visuales e
incontinencia urinaria.

En ensayos clínicos realizados en pacientes con psicosis inducida por fármacos (agonistas dopaminérgicos)
asociada a enfermedad de Parkinson, se han notificado de forma muy frecuente casos de empeoramiento de
la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, y de forma más frecuente que con placebo.

En un ensayo clínico realizado en pacientes que presentaban manía bipolar, el tratamiento combinado con
valproato y olanzapina dio lugar a una incidencia de neutropenia de 4,1 %; un posible factor asociado
podría ser la presencia de niveles plasmáticos elevados de valproato. La olanzapina administrada junto con
litio o valproato, dio lugar a una mayor incidencia (≥ 10 %) de temblor, sequedad de boca, aumento del
apetito y aumento de peso. Los trastornos del lenguaje también fueron notificados de forma frecuente.
Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o divalproex se produjo un incremento
≥ 7 % del peso corporal con respecto al nivel basal en el 17,4 % de los pacientes, durante la fase aguda del
tratamiento (hasta 6 semanas). El tratamiento a largo plazo con olanzapina (más de 12 meses) para la
prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un incremento de ≥ 7 % del peso
con respecto al valor basal, en el 39,9 % de los pacientes.

12 de 18
Población pediátrica
El uso de olanzapina no está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Aunque no se han realizado ensayos clínicos diseñados para comparar adolescentes y adultos, se han
comparado los datos de los ensayos clínicos realizados en adolescentes con los de los ensayos clínicos
realizados en adultos.

La siguiente tabla resume las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes
adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años) que en pacientes adultos o reacciones adversas que
únicamente se han identificado durante los ensayos clínicos a corto plazo en adolescentes. Parece ser que el
aumento de peso clínicamente significativo (≥ 7%) ocurre con mayor frecuencia en la población
adolescente en comparación con adultos con exposiciones comparables. La magnitud del aumento de peso
y la proporción de pacientes adolescentes para los que dicho aumento fue clínicamente significativo, fueron
mayores para la exposición a largo plazo (de al menos 24 semanas) que a corto plazo.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia. Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
<1/10).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy frecuentes: Aumento de peso 13, niveles de triglicéridos elevados 14, aumento del apetito.
Frecuentes: Niveles de colesterol elevados15
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Sedación (incluyendo: hipersomnia, letargia, somnolencia)
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Sequedad de boca
Trastornos hepatobiliares
Muy frecuentes: Aumentos de las aminotransferasas hepáticas (ALT/AST; ver sección 4.4.)
Exploraciones complementarias
Muy frecuentes: Disminución de la bilirrubina total, elevación de la GGT, aumento de los
niveles plasmáticos de prolactina16.
13 Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 22 días), se observó de forma muy frecuente
(40,6 %) un aumento del peso corporal ≥ 7 % con respecto al valor basal del peso corporal, de forma
frecuente (7,1 %) un aumento ≥ 15 % del mismo y de forma frecuente (2,5 %) un aumento ≥ 25 %. Con
una exposición a largo plazo (de al menos 24 semanas), el 89,4 % presentaron una ganancia ≥ 7 %, el 55,3
% presentaron una ganancia ≥ 15 % y el 29,1 % presentaron una ganancia ≥ 25 % del nivel basal del peso
corporal.
14 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 1,016 mmol/l) que aumentaron a niveles
elevados (≥ 1,467 mmol/l) y cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites
(≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) a niveles elevados (≥ 1,467 mmol/l)
15 Se observaron de forma muy frecuente cambios en los niveles de colesterol en ayunas desde niveles
basales normales (< 4,39 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (> 5,17 mmol/l). Fueron muy
frecuentes los cambios en los niveles de colesterol en ayunas desde niveles basales límites (≥ 4,39 - <5,17
mmol/l) a niveles elevados (≥ 5,17 mmol/l).
16 El aumento de los niveles plasmáticos de prolactina fue notificado en el 47,4 % de los pacientes
adolescentes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales

13 de 18
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Signos y síntomas
Entre los síntomas muy frecuentes de la sobredosis (con una incidencia > 10 %) se encuentran: taquicardia,
agitación / agresividad, disartria, síntomas extrapiramidales diversos y reducción del nivel de conciencia
desde la sedación hasta el coma.

Otras consecuencias de la sobredosis médicamente significativas son delirio, convulsiones, coma, posible
síndrome neuroléptico maligno, depresión respiratoria, aspiración, hipertensión o hipotensión, arritmias
cardíacas (< del 2 % de los casos de sobredosis) y parada cardiopulmonar. Se han notificado casos mortales
en sobredosis agudas con cantidades bajas, por ejemplo 450 mg, aunque también se han notificado casos de
supervivencia tras sobredosis agudas de aproximadamente 2 g de olanzapina oral.

Tratamiento
No hay un antídoto específico para olanzapina. No se recomienda la inducción de la emesis. Para el
tratamiento de la sobredosis se pueden utilizar procedimientos estándar (por ejemplo lavado gástrico,
administración de carbón activo). La administración concomitante de carbón activo reduce la
biodisponibilidad oral de olanzapina en un 50 a 60 %.

Se debe instaurar un tratamiento sintomático y monitorizar las funciones vitales según la situación clínica,
con tratamiento de la hipotensión y el colapso circulatorio además de soporte de la función respiratoria. No
se debe utilizar adrenalina, dopamina u otros agentes simpaticomiméticos con actividad agonista beta,
puesto que la estimulación beta podría empeorar la hipotensión. Es necesario hacer una monitorización
cardiovascular para detectar posibles arritmias. Es necesario que el paciente continúe con una estrecha
supervisión y monitorización clínica hasta su recuperación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antipsicóticos: diazepinas, oxazepinas, tiazepinas y oxepinas, código ATC:
N05A H03.
Efectos farmacodinámicos
La olanzapina es un agente antipsicótico, antimaniaco y estabilizador del ánimo que ha demostrado un
amplio perfil farmacológico a través de un número de sistemas receptores.

En estudios no clínicos, la olanzapina mostró una gama de afinidades (Ki < 100 nM) por los receptores de
serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; receptores de dopamina D1, D2, D3, D4 y D5; receptores muscarínicos
colinérgicos M1-M5; receptores α1 adrenérgicos y receptores de histamina H1. Los estudios de
comportamiento con olanzapina en animales indicaron un antagonismo 5HT, dopaminérgico y colinérgico
concordante con el perfil de unión al receptor. La olanzapina demostró una afinidad in vitro mayor sobre
los receptores de serotonina 5HT2 que en los receptores de dopamina D2 y mayor actividad in vivo en los
modelos de 5HT2 que en los de D2. Estudios electrofisiológicos demostraron que la olanzapina reducía de
forma selectiva la actividad de las neuronas dopaminérgicas mesolímbicas (A10), a la vez que mostró
escaso efecto en las vías estriadas (A9) relacionadas con la función motora. La olanzapina redujo la
respuesta de evitación condicionada, un test indicativo de la actividad antipsicótica, a dosis inferiores a las
que producen catalepsia, que es un efecto indicativo de reacciones adversas motoras. Al contrario que
algunos agentes antipsicóticos, la olanzapina aumenta la respuesta en un test “ansiolítico”.

En un estudio de Tomografía por Emisión de Positrones (TEP) de dosis única (10 mg) en voluntarios sanos,
la olanzapina produjo una ocupación de los receptores 5 HT2A mayor que la de los receptores de dopamina

14 de 18
D2. Además, un estudio de imagen por tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) en
pacientes esquizofrénicos reveló que los pacientes con respuesta a olanzapina presentaban una ocupación
de receptores D2 en estriado, menor que los pacientes con respuesta a algunos antipsicóticos y a
risperidona, comparable a los pacientes con respuesta a clozapina.
Eficacia clínica y seguridad
Olanzapina se asoció con mejorías mayores de forma estadísticamente significativa, tanto en síntomas
positivos como en negativos, en los dos ensayos controlados con placebo y en dos de tres ensayos
controlados con un comparador activo en más de 2.900 pacientes esquizofrénicos que presentaban tanto
síntomas positivos como negativos.

En un estudio comparativo, doble ciego, multinacional de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y
trastornos relacionados que incluía 1.481 pacientes con diferentes grados de síntomas depresivos asociados
(puntuación media basal en la escala de Montgomery-Asberg de valoración de la depresión de 16,6), un
análisis secundario prospectivo del cambio en la puntuación desde la basal hasta el punto final en dicha
escala, demostró una mejoría estadísticamente significativa (p=0,001) que favorecía a olanzapina (-6,0) en
comparación con haloperidol (-3,1).

Olanzapina demostró una eficacia superior a placebo y valproato semisódico a la hora de reducir los
síntomas maníacos más allá de las tres semanas, en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de
trastorno bipolar. Olanzapina también demostró unos resultados de eficacia comparables a haloperidol en
términos de la proporción de pacientes en remisión de los síntomas de manía y depresión a las 6 y 12
semanas. En un estudio de tratamiento de combinación con pacientes tratados con litio o valproato durante
al menos dos semanas, la adición de 10 mg de olanzapina (tratamiento en combinación con litio o
valproato) dio lugar, después de 6 semanas, a una mayor reducción de los síntomas de manía que litio o
valproato en monoterapia.

En un estudio de prevención de recaídas de 12 meses de duración en pacientes que presentaban episodio
maníaco que alcanzaron la remisión con olanzapina y después fueron aleatorizados a olanzapina o placebo,
la olanzapina demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo en el criterio principal
de valoración de la recaída en el trastorno bipolar. La olanzapina también mostró una ventaja
estadísticamente significativa frente a placebo en lo referente tanto a la recaída al episodio maníaco como a
la recaída al episodio depresivo.

En un segundo estudio de prevención de recaídas de 12 meses de duración en pacientes que presentaban
episodio maníaco que alcanzaron la remisión con una combinación de olanzapina y litio y fueron luego
aleatorizados a olanzapina o a litio en monoterapia, la olanzapina no fue estadísticamente inferior a litio en
el criterio principal de valoración de la recaída (olanzapina 30,0 %, litio 38,3 %; p = 0,055).

En un estudio de prevención de recaídas con tratamiento de combinación de 18 meses de duración en
pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto estabilizados con olanzapina y estabilizadores del
ánimo (litio o valproato), el tratamiento de combinación de larga duración con olanzapina y litio o
valproato no fue significativamente superior estadísticamente a litio o valproato en monoterapia atendiendo
al criterio sindrómico de retraso de la recaída en el trastorno bipolar.
Población pediátrica
Los datos controlados de eficacia en adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años) se limitan a
ensayos a corto plazo en esquizofrenia (6 semanas) y en manía asociada a trastorno bipolar I (3 semanas),
en menos de 200 adolescentes. Se utilizó olanzapina a una dosis flexible, empezando con 2,5 mg e
incrementándola hasta 20 mg/día. Durante el tratamiento con olanzapina, el aumento de peso en
adolescentes fue significativamente superior que en adultos. La magnitud del cambio en los niveles de
colesterol total en ayunas, colesterol LDL, triglicéridos y prolactina (ver secciones 4.4 y 4.8) fue mayor en
los adolescentes que en los adultos. No existen datos controlados sobre el mantenimiento del efecto o la

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seguridad a largo plazo (ver secciones 4.4 y 4.8). La información sobre seguridad a largo plazo se limita
principalmente a datos abiertos, no controlados.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los comprimidos bucodispersables de olanzapina son bioequivalentes a los comprimidos recubiertos de
olanzapina, con tasa y grado de absorción similares. Los comprimidos bucodispersables de olanzapina se
pueden usar como una alternativa a los comprimidos recubiertos de olanzapina.
Absorción
La olanzapina se absorbe bien después de su administración oral; la concentración plasmática máxima se
alcanza en un plazo de 5 a 8 horas. Su absorción no se modifica con la ingesta. No se ha determinado la
biodisponibilidad oral absoluta relacionada con la administración intravenosa.
Distribución
La unión de olanzapina a proteínas plasmáticas representa aproximadamente un 93% dentro del intervalo
de concentración de 7 hasta aproximadamente 1.000 ng/ml. La olanzapina se une preferentemente a la
albúmina y a la α1-glucoproteína ácida.
Metabolismo o Biotransformación
La olanzapina se metaboliza en el hígado a través de reacciones de conjugación y oxidación. El principal
metabolito circulante es el 10-N-glucurónido, que no traspasa la barrera hematoencefálica. Los citocromos
P450-CYP1A2 y P450-CYP2D6 contribuyen a la síntesis de los metabolitos N-desmetilo y 2-hidroximetilo
ambos mostraron una actividad farmacológica in vivo significativamente menor que olanzapina en estudios
en animales. La actividad farmacológica predominante deriva del fármaco progenitor olanzapina.
Eliminación
Después de la administración oral, la semivida terminal de eliminación media de olanzapina en voluntarios
sanos varió en función de la edad y el género.

En sujetos sanos de edad avanzada (65 años o más) en comparación con sujetos más jóvenes la semivida de
eliminación media fue más prolongada (51,8 frente a 33,8 horas) y el aclaramiento se redujo (17,5 frente a
18,2 litros/hora). La variabilidad farmacocinética observada en los sujetos de edad avanzada está
comprendida en el rango de los no ancianos. En 44 pacientes con esquizofrenia, mayores de 65 años, la
dosis de 5 a 20 mg/día no se asoció con ningún perfil diferenciado de reacciones adversas.

En mujeres, comparando con los resultados en hombres, la semivida de eliminación media estaba
prolongada en cierta medida (36,7 frente a 32,3 horas) y el aclaramiento se redujo (18,9 frente a 27,3
litros/hora). Sin embargo, la olanzapina (5-20 mg) presentó un perfil de seguridad comparable tanto en
mujeres (n=467) como en hombres (n=869).

Insuficiencia renal
En pacientes con deterioro renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) comparados con pacientes sanos,
no hubo diferencia significativa ni en la semivida de eliminación media (37,7 frente a 32,4 horas) ni en el
aclaramiento (21,2 frente a 25,0 litros/hora). Un estudio de balance de masas ha demostrado que
aproximadamente el 57 % de la olanzapina radiactiva se elimina en la orina, principalmente en forma de
metabolitos.

Insuficiencia hepática
Un estudio pequeño sobre el efecto de la función hepática alterada en 6 sujetos con cirrosis clínicamente
significativa (Clasificación Childs Pugh A (n = 5) y B (n = 1) reveló escaso efecto sobre la farmacocinética
de olanzapina administrada oralmente (2,5 – 7,5 mg dosis única): los sujetos con disfunción hepática de
leve a moderada presentaron un aclaramiento sistémico ligeramente mayor y un tiempo medio de

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eliminación más rápido en comparación con los sujetos sin disfunción hepática (n = 3). Hubo más
fumadores entre sujetos con cirrosis (4/6; 67%) que entre sujetos sin disfunción hepática (0/3; 0%).

Fumadores

En sujetos no fumadores, comparados con sujetos fumadores (mujeres y hombres) estaba prolongada la
semivida de eliminación media (38,6 frente a 30,4 horas) y reducido el aclaramiento (18,6 frente a 27,7
litros/hora).

El aclaramiento plasmático de la olanzapina es menor en los sujetos de edad avanzada que en los sujetos
jóvenes, en las mujeres que en los varones y en los no fumadores que en los fumadores. Sin embargo, el
impacto de la edad, el sexo o el tabaco sobre el aclaramiento y la semivida de la olanzapina es pequeño en
comparación con la variabilidad global entre los diferentes sujetos.

En un estudio realizado con sujetos caucasianos, japoneses y chinos, no se encontraron diferencias entre los
parámetros farmacocinéticos de las tres poblaciones.

Población pediátrica
Adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años): la farmacocinética de olanzapina en adolescentes
es similar a la de adultos. En los ensayos clínicos, la exposición media a olanzapina fue aproximadamente
un 27% superior en adolescentes. Las diferencias demográficas entre adolescentes y adultos incluyen un
menor peso medio y un menor porcentaje de fumadores entre los adolescentes. Dichos factores
posiblemente contribuyeron al aumento en la exposición media que se observó en los adolescentes.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda (dosis únicas)
Los signos de toxicidad oral en los roedores son característicos de los compuestos neurolépticos potentes:
hipoactividad, coma, temblores, convulsiones clónicas, salivación y reducción del aumento de peso. La
mediana de las dosis letales fue aproximadamente 210 mg/kg (ratones) y 175 mg/kg (ratas). Los perros
toleraron una dosis oral única de hasta 100 mg/kg sin sufrir mortalidad. Los signos clínicos consistieron en
sedación, ataxia, temblores, taquicardia, disnea, miosis y anorexia. En monos, las dosis únicas orales de
hasta 100 mg/kg causaron un estado de postración y las dosis mayores, de semi-inconsciencia.

Toxicidad a dosis múltiples
Durante los estudios de hasta 3 meses de duración realizados en ratones y de hasta 1 año en ratas y perros,
los efectos predominantes consistieron en depresión del SNC y efectos anticolinérgicos así como
alteraciones hematológicas periféricas. Los animales desarrollaron tolerancia a la depresión del SNC. Las
dosis altas redujeron los parámetros del crecimiento. Entre los efectos reversibles que están en consonancia
con el aumento de la prolactina en la rata se encontraban la disminución del peso de los ovarios y del útero
y los cambios morfológicos en el epitelio de la vagina y en la glándula mamaria.

Toxicidad hematológica: En todas las especies se observaron cambios en los parámetros hematológicos,
incluidas una reducción dosis-dependiente de los leucocitos circulantes en ratones, y una reducción
inespecífica en los leucocitos circulantes de la rata. Sin embargo, no se hallaron signos de citotoxicidad
medular. Algunos perros tratados con 8 ó 10 mg/kg/día experimentaron neutropenia, trombocitopenia o
anemia reversibles (la exposición total a olanzapina [área bajo la curva] es de 12 a 15 veces superior que la
de un hombre que reciba una dosis de 12 mg). En los perros con citopenia no se advirtieron efectos
adversos sobre las células progenitoras o en estado de proliferación de la médula ósea.

Toxicidad reproductiva
La olanzapina no ha presentado efecto teratógeno. El estado de sedación modificó la conducta de
apareamiento en las ratas macho. Los ciclos menstruales en la rata se alteraron con dosis de 1,1 mg/kg (3
veces la dosis máxima en humanos) y los parámetros de la función reproductora, con dosis de 3 mg/kg (9

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veces la dosis máxima en humanos). La descendencia de las ratas tratadas con olanzapina mostró un retraso
en el desarrollo fetal así como una disminución transitoria en el grado de actividad.

Mutagenicidad
La olanzapina no ha presentado actividad mutagénica ni tampoco actividad clastogénica en una amplia
serie de pruebas normalizadas, entre otras, ensayos de mutación bacteriana y ensayos in vitro e in vivo con
mamíferos.

Carcinogénesis
Olanzapina no es carcinogénica de acuerdo con los estudios llevados a cabo en ratas y ratones.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Crospovidona (tipo A),
Lactosa monohidrato,
Sílice coloidal anhidra,
Hidroxipropilcelulosa,
Esencia de menta que consiste en:
- Aceite esencial de menta,
- Aceite esencial de menta exento de terpeno,
- Eucaliptol,
- Mentona,
- Isomentona,
- Acetato de metileno,
- Mentol,
Talco,
Estearato de magnesio.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Estuches de cartón conteniendo blister de PA/Al/PVC – Aluminio con:

5 mg: 28 y 500 comprimidos
10 mg: 28, 56 y 500 comprimidos
15 mg: 28, 35, 56, 70 y 500 comprimidos
20 mg: 28,35, 56, 70 y 500 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.

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7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 –
28760 Tres Cantos –
Madrid
ESPAÑA
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Olanzapina NORMON 5 mg comprimidos bucodispersables EFG, Nº registro: 73599
Olanzapina NORMON 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, Nº registro: 73600
Olanzapina NORMON 15 mg comprimidos bucodispersables EFG, Nº registro: 77433
Olanzapina NORMON 20 mg comprimidos bucodispersables EFG, Nº registro: 77420
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Olanzapina NORMON 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Fecha de la primera autorización: 01/09/2011

Olanzapina NORMON 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Fecha de la primera autorización: 01/09/2011

Olanzapina NORMON 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Fecha de la primera autorización: 19/04/2013

Olanzapina NORMON 20 mg comprimidos bucodispersables EFG,
Fecha de la primera autorización: 19/04/2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2021