Ofloxacino Altan 2 Mg Ml Solucion Para Perfusion Efg

El medicamento OFLOXACINO ALTAN 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un fármaco que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas. Su principio activo es el Ofloxacino y se presenta en forma de solución para perfusión. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de diversas enfermedades bacterianas gracias a su acción antibiótica.

Indicaciones de uso

OFLOXACINO ALTAN se utiliza para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

  • Neumonía adquirida en la comunidad
  • Infecciones del tracto urinario
  • Infecciones de la piel y tejidos blandos
  • Infecciones de los huesos y articulaciones
  • Infecciones abdominales

Neumonía adquirida en la comunidad

La neumonía es una infección de los pulmones causada por bacterias. OFLOXACINO ALTAN se utiliza para tratar esta enfermedad, ayudando a eliminar la bacteria causante de la infección y a aliviar los síntomas respiratorios.

Infecciones del tracto urinario

Las infecciones del tracto urinario son causadas por bacterias que afectan a la vejiga, los riñones, la uretra o la ureter. Este medicamento ayuda a combatir estas infecciones, aliviando los síntomas y previniendo complicaciones.

Infecciones de la piel y tejidos blandos

OFLOXACINO ALTAN también se utiliza para tratar infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias. Ayuda a reducir la inflamación y a acelerar la recuperación de la piel afectada.

Infecciones de los huesos y articulaciones

En casos de infecciones óseas o articulares causadas por bacterias, este medicamento puede ser recetado para eliminar la bacteria y prevenir daños mayores en los huesos o articulaciones.

Infecciones abdominales

Las infecciones abdominales pueden ser causadas por diversas bacterias y afectar órganos como el estómago, el hígado o los intestinos. OFLOXACINO ALTAN es eficaz en el tratamiento de estas infecciones, permitiendo una pronta recuperación del paciente.

Es importante seguir las indicaciones del médico y completar el tratamiento con OFLOXACINO ALTAN para garantizar su eficacia y prevenir la resistencia bacteriana. En caso de experimentar efectos secundarios o dudas sobre su uso, es recomendable consultar con un profesional de la salud.

1 de 11


Prospecto: información para el usuario

Ofloxacino Altan 2 mg/ml solución para perfusión EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ofloxacino Altan y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a usar Ofloxacino Altan
3. Cómo usar Ofloxacino Altan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ofloxacino Altan
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ofloxacino Altan y para qué se utiliza
Este medicamento contiene ofloxacino, un antibiótico que pertenece a un grupo llamado fluoroquinolonas.
Este medicamento funciona matando las bacterias que causan infecciones.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de
administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Este medicamento está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones en pacientes adultos:
 Infecciones del tracto urinario (infección de los riñones).
 Infecciones del tracto genital en hombres y mujeres, incluidos los casos en que estas infecciones
pasen al torrente sanguíneo.
 Infecciones de pecho o pulmones.
 Infecciones de la piel y tejidos blandos. El tejido blando está debajo de la piel e incluye el músculo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ofloxacino Altan
No use Ofloxacino Altan:

- Si es alérgico al ofloxacino, otras quinolonas o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
Los signos de una reacción alérgica incluyen: sarpullido, problemas para tragar o respirar, hinchazón
de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

2 de 11
- Si tiene epilepsia o está en riesgo de sufrir ataques.
- Si ha tenido alguna historia de trastorno en los tendones relacionado con la administración de
fluoroquinolonas que puede afectar a áreas como la muñeca o el tendón de Aquiles.
- Si tiene una enfermedad del metabolismo conocida como déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
- Si es menor de 18 años o todavía está en periodo de crecimiento.
- Si está embarazada o dando el pecho (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar este medicamento
No debe usar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido
Ofloxacino Altan, si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al usar una
quinolona o una fluoroquinolona. Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento
- Si tiene algún problema de hígado o riñón.
- Si tiene una enfermedad cardíaca o problemas con los latidos del corazón.
- Si ha recibido un trasplante.
- Si tiene problemas nerviosos (neuropatía periférica).
- Si está tomando medicamentos que pueden afectar al corazón o reducir la presión arterial (ver sección
"Otros medicamentos y Ofloxacino Altan").
- Si nació o tiene antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (visto en el ECG, registro eléctrico
del corazón).
- Si tiene un desequilibrio de sal en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en la
sangre).
- Si tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado 'bradicardia').
- Si tiene un corazón débil (insuficiencia cardíaca).
- Si tiene antecedentes de ataque cardíaco (infarto de miocardio).
- Si es mujer o persona de edad avanzada.
- Si está tomando otros medicamentos que provocan cambios anormales en el ECG (ver sección "Otros
medicamentos y Ofloxacino Altan").
- Si tiene o ha tenido algún problema de salud mental.
- Si tiene porfiria (una enfermedad rara que afecta al metabolismo).
- Si va a realizarse una operación cono anestesia general, mientras que se trata con Ofloxacino Altan.
- Si sufre una condición llamada miastenia grave, que causa debilidad muscular y fatiga muscular
excesiva.
- Si su médico le ha dicho que no puede tolerar algunos azúcares.
- Si le han diagnosticado un aumento de tamaño o un bulto de un vaso sanguíneo de gran tamaño
(aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico).
- Si ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).
- Si se le ha diagnosticado una insuficiencia de la válvula cardíaca (regurgitación de las válvulas
cardíacas).
- Si tiene antecedentes familiares de disección o aneurisma aórticos, enfermedad congénita de las
válvulas cardíacas u otros factores de riesgo o trastornos predisponentes (p.ej., trastornos del tejido
conjuntivo como el síndrome de Marfan el síndrome de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner o el
síndrome de Sjögren (una enfermedad autoinmune inflamatoria, o trastornos vasculares como arteritis
de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión, aterosclerosis
conocida, artritis reumatoide (una enfermedad de las articulaciones) o endocarditis (una infección del
corazón)).


Se han comunicado informes muy raros de erupciones cutáneas potencialmente mortales (Síndrome de
Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica) con el uso de Ofloxacino Altan. Los síntomas pueden
incluir: síntomas similares a los de la gripe seguidos de un doloroso sarpullido rojo o morado que se

3 de 11
extiende y se forman ampollas. Si desarrolla alguno de los síntomas anteriores, debe dejar de usar el
medicamento e informe inmediatamente a su médico (ver sección 4).

No se recomienda el uso de Ofloxacino Altan si se sospecha que tiene una infección de SARM.

Mientras esté siendo tratado con Ofloxacino Altan, evite exponerse a la luz solar intensa y no utilice
lámparas de rayos UV o solarium, ya que su piel puede ser más sensible a la luz.

Consulte inmediatamente a un oftalmólogo si experimenta alguna alteración en su visión o tiene cualquier
problema en sus ojos.

Si experimenta dolor en los dedos de las manos o de los pies mientras estás siendo tratado con Ofloxacino
Altan, informe a su médico o enfermero inmediatamente.

Si le van a hacer algún análisis de orina, es importante que comunique a su médico que está en tratamiento
con este medicamento ya que puede alterar los resultados.
Si no está seguro si alguno de los casos anteriores le aplica, hable con su médico, farmacéutico o enfermero
antes de tomar este medicamento.

Durante el tratamiento con este medicamento
En raras ocasiones pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de
los tendones. El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido
un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticosteroides. La
inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso
hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con Ofloxacino Altan. Al primer signo de dolor o
inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de
usar Ofloxacino Altan, póngase en contacto con su médico y mantenga en reposo la zona dolorosa. Evite
cualquier ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar el riesgo de rotura de un tendón.

En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía) como dolor,
quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial en pies y piernas o en manos y brazos. Si
esto sucede, deje de usar Ofloxacino Altan e informe a su médico de forma inmediata para prevenir el
desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible.

Si siente un dolor fuerte y repentino en el tórax, abdomen o la espalda, que pueden ser síntomas de
disección o aneurismas aórticos, acuda inmediatamente a un servicio de urgencias. Puede aumentar el
riesgo si está recibiendo un tratamiento con corticoesteroides sistémicos.

Si empieza a experimentar una aparición repentina de disnea, especialmente cuando se tumba en la cama, o
si observa hinchazón en los tobillos, los pies o el abdomen o la aparición de palpitaciones cardíacas
(sensación de latido cardíaco rápido o irregular), debe informar a su médico inmediatamente.

Efectos adversos graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles
Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Ofloxacino
Altan, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos fueron de larga duración
(persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Esto incluye dolor en los
tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para
caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o quemazón
(parestesia), trastornos sensitivos tales como disminución de la visión, del gusto, del olfato y de la audición,
depresión, disminución de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.

4 de 11

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de usar Ofloxacino Altan, póngase en contacto
de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento. Usted y su médico decidirán si
continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otro clase.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños o adolescentes en periodo de crecimiento.

Otros medicamentos y Ofloxacino Altan
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera
tener que utilizar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta, homeopáticos, plantas
medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el
tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente algunos de los siguientes medicamentos:
- Metotrexato (utilizado para el tratamiento del reuma o cáncer).
Otros medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco:
- Medicamentos que pertenecen al grupo de los antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina,
disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida).
- Antidepresivos tricíclicos.
- Algunos antimicrobianos que pertenecen al grupo de los macrólidos.
- Algunos antipsicóticos.

Los siguientes medicamentos pueden cambiar la forma en que Ofloxacino Altan funciona u Ofloxacino
Altan puede cambiar la forma en que algunos de estos medicamentos funcionan:
- Medicamentos utilizados para detener la coagulación de la sangre.
- Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o medicamentos que reducen la presión
arterial.
- Anestésicos.
- Diuréticos como la furosemida.
- Glibenclamida (usado para tratar la diabetes).
- Probenecid (usado para tratar la gota).
- Cimetidina (usado para las úlceras de estómago o indigestión).

Los siguientes medicamentos, cuando se usan con Ofloxacino Altan, pueden aumentar la posibilidad de que
se produzcan efectos secundarios:
- Otros antibióticos (como eritromicina, azitromicina o claritromicina).
- Medicamentos para la depresión (como amitriptilina, clomipramina o imipramina).
- Teofilina (usada para los problemas respiratorios).
- Medicamentos utilizados para controlar los latidos del corazón (como amiodarona, quinidina,
procainamida o disopiramida).
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), se usan para el alivio del dolor y la inflamación (como
ibuprofeno, diclofenaco o indometacina).
- Corticoesteroides (usados para la inflamación).
- Antipsicóticos (se usan para tratar trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia y el trastorno bipolar).

Uso de Ofloxacino Altan con alimentos y bebidas
No beba alcohol mientras toma Ofloxacino Altan, ya que puede hacer que se sienta mareado o somnoliento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

5 de 11
Este medicamento no debe administrarse si está embarazada o durante la lactancia, ya que el ofloxacino
pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir mareos o somnolencia y trastornos en la vista por lo tanto no deberá
conducir o utilizar maquinaria mientras esté utilizando este medicamento.

Ofloxacino Altan contiene sodio
Este medicamento contiene 334 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada
bolsa de 100 ml. Esto equivale al 16,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
3. Cómo usar Ofloxacino Altan
Ofloxacino Altan se administrará normalmente por un médico o enfermero ya que necesita ser
administrado como una perfusión lenta (goteo) en una vena.
Cuando se le administre Ofloxacino Altan, si su vista se ve afectada o si sus ojos parecen estar afectados de
alguna otra manera, consulte a un oftalmólogo inmediatamente.
Mientras esté en tratamiento con ofloxacino, evite la exposición a la luz solar directa y no utilice lámparas
bronceadoras o solarium.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
La duración del tratamiento vendrá dada por el tipo y/o gravedad de la infección y será establecida por su
médico.
El tratamiento no debe durar más de 2 meses.
Una vez que su enfermedad haya mejorado, su médico puede cambiar su medicamento a comprimidos de
ofloxacino.

La dosis de ofloxacino depende del tipo y de la gravedad de la infección. Su médico decidirá la cantidad de
Ofloxacino Altan que debe utilizar.
La dosis recomendada para los adultos es de entre 200 y 800 mg cada día.
Se puede administrar una dosis diaria de hasta 400 mg de ofloxacino como dosis única.
Las dosis diarias superiores a los 400 mg deben dividirse en dos dosis separadas y administrarse a
intervalos aproximadamente iguales.

Su médico deberá ajustar la dosis en caso de enfermedad del hígado o riñones.

Uso en mayores de 65 años
Aunque no es necesario ajustar la dosis debido a la edad, su médico deberá prestar especial atención al
funcionamiento del riñón y ajustar de acuerdo con ello la dosis.

Si usa más Ofloxacino Altan del que debe
Su médico calculará cuidadosamente la cantidad de Ofloxacino Altan que se le debe administrar. Por lo
tanto, es poco probable que su médico o enfermero le administre demasiada cantidad de este medicamento.
Pero si piensa que le han administrado demasiado o muy poco Ofloxacino Altan, comuníqueselo a su
médico o enfermero.
Pueden producirse los siguientes efectos: confusión, sensación de mareo, pérdida de conciencia,
convulsiones (ataques), náuseas o sangrado en las heces.

6 de 11
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad
tomada. Podría ser necesario acudir a un hospital. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del
medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó usar Ofloxacino Altan
Su médico o enfermero tendrá instrucciones sobre cuándo administrale el medicamento. Es poco probable
que no se le administre de la forma prescrita. Si cree que puede haber olvidado una dosis, consulte con su
médico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Ofloxacino Altan
Su médico le indicará la dosis apropiada y duración del tratamiento con este medicamento. No suspenda el
tratamiento antes ya que entonces podría no conseguir el efecto deseado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Tras la administración de este medicamento se han comunicado como posibles los siguientes efectos
adversos:
Informe de inmediato a su médico o enfermera si tiene alguno de los siguientes efectos adversos graves:
- Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: sarpullido, problemas para tragar o respirar,
hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
- Latido cardíaco desigual o rápido, también puede sentirse débil.
- Diarrea acuosa que puede tener sangre, posiblemente con calambres estomacales y fiebre alta.
- Ataques.
- Problemas de audición o pérdida de audición.
- Problemas de hígado que pueden hacer que los ojos o la piel se pongan amarillos (ictericia).
- Erupciones cutáneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica) que pueden
incluir formación de ampollas o descamación de la piel alrededor de los labios, los ojos, la boca, la nariz
y los genitales. Los síntomas pueden incluir síntomas parecidos a los de la gripe seguidos de un
sarpullido doloroso de color rojo o púrpura que se extiende y produce ampollas. Si desarrolla alguno de
los síntomas anteriores debe dejar de usar este medicamento e informar a su médico de inmediato.
- Erupciones en la piel causadas por la luz solar intensa.
- Sentirse débil, mareado o aturdido, debido a la baja presión sanguínea.
- Debilidad muscular, dolores articulares y musculares.
- Sentirse débil o irritable, sudar y/o temblar. Esto podría deberse a la disminución de los niveles de
azúcar en la sangre.
- Sentirse sediento y orinar más a menudo de lo habitual. Esto podría deberse a un aumento de los niveles
de azúcar en la sangre.
- Hinchazón o molestias en los tendones, como en el tendón de Aquiles.
- Inflamación grave de los riñones, que puede hacer que los riñones dejen de funcionar. Los signos
pueden incluir un sarpullido, temperatura alta y dolores generales.
- Depresión severa o enfermedad mental, en algunos casos con conductas autolesivas o pensamientos
suicidas.
- La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos
muy raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como
inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades,

7 de 11
dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón,
entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria
y disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la
presencia de factores de riesgo preexistentes.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas y más de 1 de cada 10.000 personas)
- Entumecimiento u hormigueo en las manos y los pies o ser muy sensible al tacto.
- Delirio (estado confusional agudo).

No conocidos (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)
- Ritmo cardíaco rápido anormal.
- Ritmo cardíaco irregular que pone en peligro la vida.
- Alteración del ritmo cardíaco (llamada "prolongación del intervalo QT", visto en el ECG, actividad
eléctrica del corazón).
- Indigestión, flatulencia, estreñimiento.
- Fiebre, dolor (espalda, pecho, extremidades).
- Dolor abdominal severo (pancreatitis).
- Deterioro de la audición.
- Inflamación del ojo (uveítis).
- Problemas de hígado.
- Problemas con la vista.
- Enrojecimiento de la piel con extensa descamación (dermatitis exfoliativa).
- Pérdida de apetito, coloración amarilla en ojos y piel, orina oscura, prurito o molestias en el estómago
(abdomen). Estos pueden ser signos de problemas hepáticos que pueden incluir un fallo mortal de
hígado.

Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve grave o dura más de unos pocos
días:

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas y más de 1 de cada 1.000 personas)
- Sentirse o estar enfermo, diarrea o dolor de estómago.
- Dolor de cabeza, problemas de sueño, mareos o inquietud.
- Erupción cutánea o picazón.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas y más de 1 de cada 10.000 personas)
- Pérdida de apetito.
- Sentirse confundido o ansioso, pesadillas, ver cosas que no están ahí, depresión y enfermedad mental,
sentirse somnoliento, tembloroso, problemas para caminar debido a un pobre control muscular.
- Cambios en la vista.
- Cambios o pérdida del sentido del gusto o del olfato.
- Cambios en los niveles de enzimas hepáticas que se muestran en los análisis de sangre.
- Sensación general de malestar.
- Dolor, enrojecimiento o hinchazón en la vena o en el área donde se le inyectó Ofloxacino Altan.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
- Sentirse cansado, desmayarse, marearse y tener la piel pálida. Estos podrían ser signos de anemia.
- Es posible que se sienta débil, que se haga moratones con más facilidad y que contraiga más infecciones
de lo habitual. Esto podría deberse a un problema sanguíneo llamado "pancitopenia".
- Tos o falta de aliento, causada por la inflamación de los pulmones.

No conocidos (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)
- Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna).

Es posible que Ofloxacino Altan pueda desencadenar en algunos pacientes un ataque de porfiria (una
enfermedad poco frecuente que afecta al metabolismo).

8 de 11

Se han notificado casos de aumento de tamaño y debilitamiento o desgarro de la pared aórtica (aneurismas
y disecciones), lo que podría producir una rotura y llegar a ser mortal, e insuficiencia de válvulas cardíacas
en pacientes que han recibido fluoroquinolonas. Ver también la sección 2.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ofloxacino Altan
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ofloxacino Altan

- El principio activo es ofloxacino. Cada ml contiene 2 mg de ofloxacino (como hidrocloruro).
Cada 100 ml contiene 200 mg de ofloxacino (como hidrocloruro)

- Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en forma de solución para perfusión. Cada envase contiene una bolsa de poli
(cloruro de vinilo) con 100 ml de disolución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta, oficina F
Edificio Prisma
28230 Las Rozas. MADRID (España)

Responsable de la fabricación
Altan Pharmaceuticals, S.A.

9 de 11
Poligono Industrial de Bernedo s/nº
01118 – Álava (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Forma de administración

La solución de Ofloxacino Altan sólo debe administrarse por perfusión intravenosa LENTA, esta
administración se realizará una o dos veces al día. El tiempo de perfusión de la solución de Ofloxacino
Altan no debe ser inferior a 30 minutos para 200 mg, esto es de especial importancia cuando ofloxacino se
administra concomitantemente con medicamentos que puedan provocar una disminución de la tensión
arterial o con anestésicos que contengan barbitúricos.
Por lo general, las dosis individuales se deben administrar a intervalos aproximadamente iguales.

La solución para perfusión puede perfundirse directamente o diluída con soluciones compatibles.
Este medicamento es compatible con solución salina fisiológica, Ringer lactato y soluciones de glucosa o
fructosa al 5%. No se ha verificado la compatibilidad con otras soluciones.

Recomendaciones generales de posología. La dosis de ofloxacino depende del tipo y de la gravedad de la
infección. Se puede administrar una dosis diaria de hasta 400 mg de ofloxacino como dosis única. En este
caso, es preferible administrar el ofloxacino por la mañana.

Las dosis diarias de más de 400 mg deben dividirse en dos dosis separadas y administrarse a intervalos
aproximadamente iguales.

Adultos: Las dosis intravenosas habituales en los adultos son:

Excerbación aguda de la bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad: 200 mg dos veces al día.
Infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos: 400 mg dos veces al día.

La dosis puede aumentarse a 400 mg dos veces al día en infecciones graves o complicadas.

Indicación Pauta posológica diaria
(según la gravedad)
Duración del tratamiento
(según la gravedad)
Infecciones complicadas del tracto urinario 200 mg dos veces al día (se puede
aumentar a 400 mg dos veces al
día)
7 - 21 días
Pielonefritis 200 mg dos veces al día (se puede
aumentar a 400 mg dos veces al
día)
7-10 días (puede
ampliarse a 14 días)
Prostatitis aguda
Prostatitis crónica
200 mg dos veces al día (se puede
aumentar a 400 mg dos veces al
día)
2-4 semanas*
4-8 semanas
Orquiepididimitis 200 mg dos veces al día (se puede
aumentar a 400 mg dos veces al
14 días

10 de 11
día)
Enfermedad inflamatoria pélvica 400 mg dos veces al día 14 días
* para la prostatitis se puede considerar una duración más larga del tratamiento después de una nueva
exploración cuidadosa del paciente.

También pueden utilizarse los comprimidos de ofloxacino para completar un curso de tratamiento en
pacientes que han mostrado mejoría durante el tratamiento inicial con el ofloxacino intravenoso.

Una vez abierta, la bolsa de PVC de este medicamento se debe usar de inmediato.
Extraer la sobrebolsa inmediatamente antes de su administración. Desechar si se observan alteraciones en
el envase o en el líquido.

La duración del tratamiento se determina en función de la respuesta de los organismos causantes y del
cuadro clínico. Como con todos los agentes antibacterianos, el tratamiento con ofloxacino debe continuarse
al menos durante 3 días tras la remisión de la fiebre y los síntomas hayan disminuido.

En la mayoría de los casos de infección aguda, un tratamiento de 7 a 10 días es suficiente. Una vez que el
estado del paciente haya mejorado, el modo de administración debe cambiarse de parenteral a oral,
normalmente con la misma dosis diaria total.

El tratamiento no debe exceder los dos meses de duración.

Posología en pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, se recomiendan las siguientes dosis orales o intravenosas:

ACLARAMIENTO DE
CREATININA
UNIDAD DE DOSIS
mg*
NÚMERO / 24h INTERVALOS
h
50 – 20 ml/min 100 – 200 1 24
< 20 ml/min**
o hemodi�lisis
o di�lisis peritoneal
100
o
200
1

1
24

48
*de acuerdo a la indicaci�n o al intervalo de dosis.
** La concentraci�n s�rica de ofloxacino debe monitorizarse en pacientes con insuficiencia renal grave y
en pacientes en di�lisis.

Cuando el aclaramiento de creatinina no puede medirse, se puede estimar con referencia a los niveles de
creatinina s�rica utilizando la siguiente f�rmula de Cockcroften para adultos:

Peso (kg) x (140-edad en a�os)
Hombres: ClCr (ml/min) =
72 x creatinina s�rica (mg/dl)
o
Peso (kg) x (140-edad en a�os)
ClCr (ml/min) =

0,814 x creatinina s�rica (�mol/dl)

Mujeres: ClCr (ml/min) = 0,85 x (valor anterior)

11 de 11
Posología en caso de insuficiencia hepática (por ejemplo, cirrosis con ascitis)
Se recomienda que no se exceda una dosis máxima diaria de 400 mg de ofloxacino, debido a la posible
reducción de la excreción.

Población pediátrica
El ofloxacino no está indicado para su uso en niños o adolescentes en crecimiento.

Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajustar la dosis de ofloxacino en población de edad avanzada. Sin embargo, debe prestarse
especial atención a la función renal en los pacientes de edad avanzada, y la dosis debe adaptarse en
consecuencia (ver sección 4.4 Prolongación del intervalo QT).

1 de 17
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ofloxacino Altan 2 mg/ml solución para perfusión EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 2 mg de ofloxacino (como hidrocloruro).
Cada bolsa (100 ml) contiene 200 mg de ofloxacino (como hidrocloruro)

Excipientes con efecto conocido:
Cada 100 ml de solución contienen 334 mg de sodio
Cada ml contiene 3,34 mg de sodio

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente de color amarillo.

4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Ofloxacino Altan está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en pacientes adultos (ver
secciones 4.4 y 5.1):

 Infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis aguda.
 Prostatitis bacteriana.
 Orquiepididimitis
 Enfermedad inflamatoria pélvica, en combinación con otros agentes antibacterianos.
 Bacteriemia que ocurre en asociación con, o se sospecha que se asocia a las infecciones del tracto
urinario listadas arriba.

Para las siguientes infecciones ofloxacino sólo se debe utilizar cuando no se considere apropiado el uso de
otros antibacterianos recomendados de forma habitual para el tratamiento de las mismas:

 Neumonía adquirida en la comunidad
 Exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica(incluyendo bronquitis)
 Infecciones complicadas de piel y tejidos blandoss

Se deben tener en cuentas las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología

2 de 17
Recomendaciones generales de posología. La dosis de ofloxacino depende del tipo y de la gravedad de la
infección. Se puede administrar una dosis diaria de hasta 400 mg de ofloxacino como dosis única. En este
caso, es preferible administrar el ofloxacino por la mañana.

Las dosis diarias de más de 400 mg deben dividirse en dos dosis separadas y administrarse a intervalos
aproximadamente iguales.

Adultos: Las dosis intravenosas habituales en los adultos son:

Exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonía adquirida en la comunidad:
200 mg dos veces al día.
Infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos: 400 mg dos veces al día.

La dosis puede aumentarse a 400 mg dos veces al día en infecciones graves o complicadas.

Indicación Pauta posológica diaria
(según la gravedad)
Duración del tratamiento
(según la gravedad)
Infecciones complicadas del tracto urinario 200 mg dos veces al día (se puede
aumentar a 400 mg dos veces al
día)
7 - 21 días
Pielonefritis 200 mg dos veces al día (se puede
aumentar a 400 mg dos veces al
día)
7-10 días (puede
ampliarse a 14 días)
Prostatitis aguda
Prostatitis crónica
200 mg dos veces al día (se puede
aumentar a 400 mg dos veces al
día)
2-4 semanas*
4-8 semanas*
Orquiepididimitis 200 mg dos veces al día (se puede
aumentar a 400 mg dos veces al
día)
14 días

Enfermedad inflamatoria pélvica 400 mg dos veces al día 14 días
* para la prostatitis se puede considerar una duración más larga del tratamiento después de una nueva
exploración cuidadosa del paciente.

También pueden utilizarse los comprimidos de ofloxacino para completar un curso de tratamiento en
pacientes que han mostrado mejoría durante el tratamiento inicial con el ofloxacino intravenoso.

Forma de administración
La solución de ofloxacino sólo debe administrarse por perfusión intravenosa LENTA, esta
administración se realizará una o dos veces al día. El tiempo de perfusión de la solución de Ofloxacino
Altan no debe ser inferior a 30 minutos para 200 mg.Esto es de especial importancia cuando ofloxacino se
administra de forma concomitante con medicamentos que puedan provocar una disminución de la tensión
arterial o con anestésicos que contengan barbitúricos.Por lo general, las dosis individuales deben
administrarse a intervalos aproximadamente iguales.

La solución para perfusión puede perfundirse directamente o diluída con soluciones compatibles, para
consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.


Posología en pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, se recomiendan las siguientes dosis orales o intravenosas:

3 de 17

ACLARAMIENTO DE
CREATININA
UNIDAD DE DOSIS
mg*
NÚMERO / 24h INTERVALOS
h
50 – 20 ml/min 100 – 200 1 24
< 20 ml/min**
o hemodi�lisis
o di�lisis peritoneal
100
o
200
1

1
24

48
*de acuerdo a la indicaci�n o al intervalo de dosis.
** La concentraci�n s�rica de ofloxacino debe monitorizarse en pacientes con insuficiencia renal grave y
en pacientes en di�lisis.
Cuando el aclaramiento de creatinina no puede medirse, se puede estimar con referencia a los niveles de
creatinina s�rica utilizando la siguiente f�rmula de Cockcroften para adultos:

Peso (kg) x (140-edad en a�os)
Hombres: ClCr (ml/min) =
72 x creatinina s�rica (mg/dl)
o
Peso (kg) x (140-edad en a�osF
ClCr (ml/min) =

0,814 x creatinina s�rica (�mol/dlF

Mujeres: ClCr (ml/min) = 0,85 x (valor anteriorF

Posología en caso de insuficiencia hepática (por ejemplo, cirrosis con ascitis)

Se recomienda que no se exceda una dosis máxima diaria de 400 mg de ofloxacino, debido a la posible
reducción de la excreción.

Población pediátrica
El ofloxacino no está indicado para su uso en niños o adolescentes en crecimiento.

Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajustar la dosis de ofloxacino en población de edad avanzada. Sin embargo, debe prestarse
especial atención a la función renal en los pacientes de edad avanzada, y la dosis debe adaptarse en
consecuencia (ver sección 4.4 Prolongación del intervalo QT).

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento se determina en función de la respuesta de los
organismos causantes y del cuadro clínico. Como con todos los agentes antibacterianos, el tratamiento con
ofloxacino debe continuarse al menos durante 3 días tras la remisión de la fiebre y los síntomas hayan
disminuido.

En la mayoría de los casos de infección aguda, un tratamiento de 7 a 10 días es suficiente. Una vez que el
estado del paciente haya mejorado, La forma de de administración debe cambiarse de parenteral a oral,
normalmente con la misma dosis diaria total.

El tratamiento no debe exceder los dos meses de duración.
4.3. Contraindicaciones
 Hipersensibilidad al ofloxacino, otras quinolonas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
6.1.

 Ofloxacino no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de tendinitis relacionada con la
administración de fluoroquinolonas.

4 de 17

 Ofloxacino, al igual que otras 4 quinolonas, está contraindicado en pacientes con antecedentes de
epilepsia o con disminución del umbral convulsivo.

 Ofloxacino está contraindicada en niños o adolescentes en período de crecimiento y en mujeres
embarazadas o en período de lactancia, ya que los resultados obtenidos en estudios experimentales con
animales no excluyen por completo el riesgo de lesiones en los cartílagos articulares de los individuos
en crecimiento.

 Los pacientes con defectos latentes o reales en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
pueden ser propensos a reacciones hemolíticas cuando son tratados con agentes antibacterianos de la
quinolona.



4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe evitar el uso de ofloxacino en pacientes que hayan experimentado con anterioridad reacciones
adversas graves con el uso de medicamentos que contienen quinolonas o fluoroquinolonas (ver sección
4.8). El tratamiento de estos pacientes con ofloxacino sólo se debe iniciar en ausencia de opciones
terapéuticas alternativas y después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo (ver
también sección 4.3).

Es muy probable que el S. aureus resistente a la meticilina posea una corresistencia a las fluoroquinolonas,
incluido el ofloxacino. Por lo tanto, no se recomienda el ofloxacino para el tratamiento de infecciones por
SARM conocidas o sospechadas, a menos que los resultados analíticos hayan confirmado la sensibilidad
del organismo al ofloxacino (y los agentes antibacterianos recomendados habitualmente para el tratamiento
de las infecciones por SARM se consideren inadecuados).


Infección por Escherichia coli
La resistencia a las fluoroquinolonas de E. coli, el patógeno más comúnmente implicado en las infecciones
del tracto urinario, varía en la Unión Europea. Se aconseja a los prescriptores que tengan en cuenta la
prevalencia local de la resistencia de E. coli a las fluoroquinolonas. El ofloxacino no es el medicamento de
primera elección para la neumonía causada por neumococos o micoplasma o la infección causada por
estreptococos β-hemolíticos.


Infecciones por Neisseria gonorrhoeae
Debido al aumento de la resistencia a N. gonorhoeae, el ofloxacino no debe utilizarse como opción de
tratamiento empírico en caso de sospecha de infección gonocócica (infección gonocócica uretral,
enfermedad inflamatoria pélvica y epididimo-orquitis), a menos que se haya identificado el patógeno y se
haya confirmado que es susceptible al ofloxacino. Si no se logra una mejora clínica en tres días de
tratamiento, se debe reconsiderar la terapia.

Enfermedad inflamatoria pélvica
En el caso de la enfermedad inflamatoria pélvica, el ofloxacino sólo debe considerarse en combinación con
la cobertura anaeróbica.

Hipersensibilidad y reacciones alérgicas
Se ha informado de hipersensibilidad y reacciones alérgicas a las fluoroquinolonas después de su primera
administración. Las reacciones anafilácticas y anafilactoides pueden progresar hasta llegar a un shock

5 de 17
potencialmente mortal, incluso después de la primera administración. En estos casos se debe suspender el
ofloxacino e iniciar un tratamiento adecuado (p. ej., un tratamiento para el shock).

Reacciones bullosas graves
Se han notificado casos de reacciones bullosas graves de la piel como el síndrome de Stevens-Johnson o la
necrólisis epidérmica tóxica con ofloxacino (ver sección 4.8). Se debe aconsejar a los pacientes que se
pongan en contacto con su médico inmediatamente antes de continuar el tratamiento si se producen
reacciones cutáneas y/o mucosas.

Enfermedad asociada a Clostridium difficile
La diarrea, en particular si es grave, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con
ofloxacino (incluso varias semanas después del tratamiento), puede ser síntoma de colitis
pseudomembranosa (DACD). La DACD puede variar en su gravedad desde leve hasta potencialmente
mortal, siendo la forma más grave la colitis pseudomembranosa (ver sección 4.8). Por lo tanto, es
importante considerar este diagnóstico en los pacientes que desarrollan una diarrea grave durante o después
del tratamiento con ofloxacino. Si se sospecha una colitis pseudomembranosa, debe suspenderse
inmediatamente el ofloxacino.

Debe iniciarse sin demora un tratamiento antibiótico específico apropiado (por ejemplo, vancomicina oral,
teicoplanina oral o metronidazol). Los productos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en esta
situación clínica.

Pacientes con predisposición a las convulsiones
Las quinolonas pueden reducir el umbral de las convulsiones y pueden desencadenarlas. El ofloxacino está
contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia (ver sección 4.3) y, al igual que otras quinolonas,
el ofloxacino debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con predisposición a las convulsiones.

Esos pacientes pueden ser pacientes con lesiones preexistentes del sistema nervioso central, con tratamiento
concomitante con fenbufeno y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos similares o con
medicamentos que reducen el umbral de las convulsiones cerebrales, como la teofilina (ver sección 4.5:
Interacciones).

En caso de convulsiones, se debe interrumpir el tratamiento con ofloxacino.

Reacciones adversas graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles
Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves incapacitantes, de duración prolongada
(persistentes durante meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a diferentes y, en
ocasiones, múltiples sistemas corporales (musculoesquelético, nervioso, psiquiátrico y sensorial) en
pacientes que recibieron quinolonas y fluoroquinolonas, con independencia de su edad y de los factores de
riesgo preexistentes. Ante los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave se debe
interrumpir de manera inmediata el tratamiento con ofloxacino, y se indicará a los pacientes que contacten
con su médico.

Neuropatía periférica
En pacientes tratados con quinolonas y fluoroquinolonas se han notificado casos de polineuropatía sensitiva
o sensitivo-motora que dieron lugar a parestesia, hipoestesia, disestesia o debilidad. Se debe indicar a los
pacientes en tratamiento con ofloxacino que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si
aparecen síntomas de neuropatía, tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento o debilidad,
para prevenir el desarrollo de una afección potencialmente irreversible (ver sección 4.8).

Tendinitis y rotura de tendones

6 de 17
Se pueden producir tendinitis y rotura de tendones (especialmente, pero no únicamente limitada, al tendón
de Aquiles), a veces bilateral, ya en las primeras 48 horas desde el inicio del tratamiento con quinolonas y
fluoroquinolonas, y se han notificado casos hasta varios meses después de interrumpir el mismo. El riesgo
de tendinitis y rotura de tendones se encuentra aumentado en los pacientes de edad avanzada, en los
pacientes con insuficiencia renal, en pacientes que han recibido trasplantes de órganos sólidos y en los
pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides. Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de
corticosteroides.

Ante el primer signo de tendinitis (p. ej., tumefación dolorosa, inflamación), se debe interrumpir el
tratamiento con ofloxacino y se debe considerar un tratamiento alternativo. Se deben tratar de manera
apropiada (p. ej., inmovilización) la(s) extremidad(es) afectada(s). No se deben utilizar corticosteroides si
se producen signos de tendinopatía.

Prolongación del intervalo QT
Se han notificado casos muy raros de prolongación del intervalo QT en pacientes que toman
fluoroquinolonas. Se debe tener precaución al utilizar fluoroquinolonas, incluido el ofloxacino, en
pacientes con factores de riesgo conocidos para la prolongación del intervalo QT, tales como:
• Síndrome congénito de prolongación del intervalo QT.
• Uso concomitante de medicamentos de los que se conozca su capacidad de prolongar el intervalo QT (p.
ej., antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos).
• Desequilibrio electrolítico no corregido (p. ej., hipopotasemia, hipomagnesemia).
• Enfermedades cardíacas (p. ej., insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia).
• Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que
prolongan el intervalo QTc. Por lo tanto, se debe tener precaución al usar fluoroquinolonas, incluyendo
ofloxacino, en estas poblaciones.
(Ver secciones 4.2, 4.5, 4.8 y 4.9).

Aneurisma y disección aórticos y regurgitación/insuficiencia de las válvulas cardíacas
Enestudios epidemiológicos Se ha notificado un aumento del riesgo de aneurisma y disección aórticos,
especialmente en pacientes de edad avanzada, y de regurgitación de válvulas mistral y aórtica tras la
administración de fluoroquinolonas..
Se han notificado casos de disección o aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso
mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben
fluoroquinolonas (ver sección 4.8).
Por consiguiente, las fluoroquinolonas solo se deben utilizar tras una evaluación cuidadosa de los riesgos y
los beneficios ,y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de
aneurisma, o enfermedades congénitas de las válvulas cardíacas, en pacientes con un diagnóstico de
disección o aneurisma aórticos previos o enfermedades de las válvulas cardíacas, o en presencia de otros
factores de riesgo o afecciones que predispongan a:
- Tanto para la disección y aneurisma aórticos como para la regurgitación/insuficiencia de las válvulas
cardíacas (por ejemplo, trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o de Ehlers- Danlos,
el síndrome de Turner,, enfermedad de BehÇet , hipertensión, y artritis reumatoide,); o
- disección y aneurisma aórticos (por ejemplo, trastornos vasculares como la arteritis de Takayasu, la
arteritis de células gigantes, la aterosclerosis conocida o el síndrome de Sjögren); o
- regurgitación/insuficiencia de las válvulas cardíacas (p. ej., endocarditis infecciosa).

El riesgo de disección y aneurisma aórticos y su rotura también puede aumentar en pacientes tratados de
forma concomitante con corticoesteroides sistémicos.

En caso de dolor abdominal, torácico o de espalda repentino, se indicará a los pacientes que consulten de
inmediato a un médico en un servicio de urgencias.

7 de 17

Se debe recomendar a los pacientes que acudan inmediatamente a un médico en caso de disnea aguda,
aparición reciente de palpitaciones cardíacas o aparición de edema abdominal o de las extremidades
inferiores.

Pacientes con insuficiencia renal
La dosis de ofloxacino deberá ajustarse en los pacientes con insuficiencia renal dado que ofloxacino se
elimina fundamentalmente por vía renal (ver sección 4.2).

Pacientes con antecedentes de trastornos psicóticos
Se han notificado reacciones psicóticas en pacientes que reciben fluoroquinolonas. En algunos casos, éstas
han evolucionado hacia pensamientos suicidas o conductas autolesivas, incluido el intento de suicidio, a
veces después de una dosis única (ver sección 4.8). En el caso de que un paciente presente estas reacciones,
se debe interrumpir el ofloxacino e iniciar medidas apropiadas.

El ofloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos psicóticos o en
pacientes con enfermedades psiquiátricas.

Pacientes con disfunción hepática
Ofloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción hepática, ya que puede producirse
un daño hepático. Se han notificado casos de hepatitis fulminante que pueden provocar insuficiencia
hepática (incluidos casos mortales) con fluoroquinolonas. Debe aconsejarse a los pacientes que suspendan
el tratamiento y se pongan en contacto con su médico si aparecen signos y síntomas de enfermedad
hepática, como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o abdomen sensible (ver sección 4.8).

Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K
Debido al posible aumento en las pruebas de coagulación (TP/INR) y/o de la hemorragia en los pacientes
tratados con fluoroquinolonas, incluido el ofloxacino, en combinación con un antagonista de la vitamina K
(p. ej., warfarina), deben vigilarse las pruebas de coagulación cuando se administran estos medicamentos
de forma concomitante (ver sección 4.5).

Miastenia gravis
Las fluoroquinolonas, incluido el ofloxacino, tienen una actividad de bloqueo neuromuscular y pueden
exacerbar la debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis. Las reacciones adversas graves post-
comercialización, incluidas las muertes y la necesidad de soporte respiratorio, se han asociado con el uso de
fluoroquinolonas en pacientes con miastenia gravis. El ofloxacino no se recomienda en pacientes con
antecedentes conocidos de miastenia gravis.

Prevención de la fotosensibilización
Se ha notificado fotosensibilización con ofloxacino (ver sección 4.8). Se recomienda que los pacientes no
se expongan innecesariamente a una luz solar intensa o a rayos UV artificiales (p. ej. lámpara de rayos UV,
solarium), durante el tratamiento y durante las 48 horas siguientes a la interrupción del mismo, a fin de
evitar la fotosensibilización.

Sobreinfección
Al igual que ocurre con otros antibióticos, el uso de ofloxacino, especialmente si es durante un tiempo
prolongado, puede provocar la aparición de organismos resistentes. Es esencial la observación constante
del estado del paciente. Si durante el tratamiento apareciera una infección secundaria se deberán tomar las
medidas apropiadas.

Disglucemia
Al igual que con todas las quinolonas, se han notificado alteraciones de la glucosa en la sangre, incluidas
tanto la hiperglucemia como la hipoglucemia, generalmente en pacientes diabéticos que reciben un
tratamiento concomitante con un agente hipoglucémico oral (p. ej., la glibenclamida) o con insulina. Se han

8 de 17
notificado casos de coma hipoglucémico. En estos pacientes diabéticos se recomienda una cuidadosa
vigilancia de la glucosa en sangre (ver sección 4.8).

Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
Los pacientes con defectos latentes o manifiestos de glucosa-6-fosfato-dehidrogenasa pueden estar
predispuestos a sufrir reacciones hemolíticas si son tratados con quinolonas. Por lo tanto, si hay que utilizar
ofloxacino en esos pacientes, debe vigilarse la posible aparición de hemólisis.

Trastornos oculares
Se debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo si se presenta alguna alteración en la visión o se
experimenta cualquier síntoma ocular (ver secciones 4.7 y 4.8).

Interferencia con pruebas analíticas
En los pacientes tratados con ofloxacino, la determinación de opiáceos en orina puede dar resultados falsos
positivos. Puede ser necesario confirmar los resultados positivos de las pruebas de opiáceos con un método
más específico.

Pacientes con trastornos hereditarios poco frecuentes
Los pacientes con trastornos hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de
lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Información sobre excipientes
Este medicamento contiene 334 mg de sodio por bolsa de 100 ml equivalente a 16,7% de la ingesta
maxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Medicamentos con capacidad de prolongar el intervalo QT
Ofloxacino, al igual que otras fluoroquinolonas, debe utilizarse con precaución en pacientes que reciban
medicamentos con capacidad de prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III,
antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (ver sección 4.4).

Se ha informado de la prolongación del tiempo de hemorragia durante la administración concomitante de
Ofloxacino Altan y anticoagulantes.

Teofilina, fenbufeno o antiinflamatorios no esteroideos similares
En un estudio clínico no se encontraron interacciones farmacocinéticas de ofloxacino con teofilina. Sin
embargo, puede producirse una disminución pronunciada del umbral de las convulsiones cerebrales cuando
se administran quinolonas simultáneamente con teofilina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos u
otros agentes que disminuyan el umbral de las convulsiones.
En caso de convulsiones, debe interrumpirse el tratamiento con ofloxacino.

Antagonistas de la vitamina K
Se ha informado de un aumento en las pruebas de coagulación (TP/INR) y/o de hemorragias, que pueden
ser graves, en pacientes tratados con ofloxacino en combinación con un antagonista de la vitamina K (p. ej.,
warfarina). Se deben vigilar las pruebas de coagulación en los pacientes tratados con antagonistas de la
vitamina K (ver sección 4.4) por la posibilidad de que se produzca un posible aumento del efecto de los
derivados cumarínicos.

Glibenclamida

9 de 17
Ofloxacino puede producir un ligero aumento de las concentraciones séricas de glibenclamida cuando se
administran de forma concomitante, por lo tanto se recomienda monitorizar estrechamente a los pacientes
tratados concomitantemente con ofloxacino y glibenclamida.

Probenecid, cimetidina, furosemida o metotrexato
Probenecid disminuyó la eliminación total de ofloxacino en un 24%, y aumentó el AUC en un 16%. El
mecanismo propuesto es una competencia o inhibición para el transporte activo en la excreción tubular
renal. Se debe tener precaución cuando el ofloxacino se administra de forma concomitante con
medicamentos que afecten a la secreción tubular renal como el probenecid, la cimetidina, la furosemida y el
metotrexato.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Basado en una cantidad limitada de datos en humanos, el uso de fluoroquinolonas en el primer trimestre del
embarazo no se ha asociado con un mayor riesgo de malformaciones importantes u otros efectos adversos
en el recién nacido. Los estudios realizados en animales han demostrado daños en el cartílago de las
articulaciones en animales inmaduros, pero no se han observado efectos teratogénicos. En consecuencia, no
debe usarse ofloxacino durante el embarazo (ver sección 4.3).

Lactancia
El ofloxacino se excreta en pequeñas cantidades en leche humana. Debido a la posibilidad de que se
produzcan artropatías y otros tipos de toxicidad grave en el lactante, debe interrumpirse la lactancia
materna durante el tratamiento con ofloxacino (ver sección 4.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que ha habido informes ocasionales de somnolencia, deterioro de las habilidades, mareos y
alteraciones visuales, los pacientes deben saber cómo reaccionan al Ofloxacino Altan antes de conducir u
operar maquinaria. Estos efectos pueden ser potenciados por el alcohol.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas espontáneamente u observadas en ensayos clínicos se detallan en la
tabla siguiente. Dentro de cada clase de órgano o sistema, las reacciones adversas se enumeran en orden
decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, usando el siguiente criterio: Efectos
adversos muy frecuentes (≥1/10); Efectos adversos frecuentes (≥1/100, <1/10); Efectos adversos poco
frecuentes (≥1/1000, <1/100); Efectos adversos raros (≥1/10000, <1/1000); Efectos adversos muy raros
(≤1/10000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación
órgano-sistema de
MedDRA
Frecuentes
(≥1/100 a
<1/10 )
Poco
frecuentes
(≥1/1,000 to
<1/100)
Raras
(≥1/10,000 to
<1/1,000)
Muy raras
(< 1/10,000)
Frecuencia no
conocida (no
puede estimarse a
partir de los datos
disponibles)**
Infecciones e
infestaciones
Infecciones
fúngicas,
resistencia a
patógenos

Trastornos de la
sangre y del sistema
Anemia,
Anemia hemolítica,
Agranulocitosis,
Insuficiencia

10 de 17
linfático Leucopenia,
Eosinofilia,
Trombocitopenia
medular
Trastornos del
sistema
inmunológico
Reacciones
anafilácticas**,
reacciones
anafilactoides**,
Angioedema**
Choque
anafiláctico**,
choque
anafilactoide**

Trastornos del
metabolismo y de la
nutrición
Anorexia Hipoglucemia en
pacientes
diabéticos tratados
con
hipoglucemiantes
(ver sección 4.4),
Hiperglucemia,
Coma
hipoglucémico
Trastornos
psiquiátricos*
Agitación,
Trastornos del
sueño,
Insomnio
Trastornos
psicóticos (p. ej.,
alucinaciones),
Ansiedad,
Confusión,
Pesadillas,
Depresión
Delirio
Trastornos
psicóticos y
depresión con
comportamiento
autolesivo,
incluyendo
pensamientos
suicidas o intento
de suicidio (ver
sección 4.4),
nerviosismo
Trastornos del
sistema nervioso*
Mareos,
Cefaleas
Somnolencia,
Parestesia,
Disgeusia,
Parosmia
Neuropatía
periférica
sensitiva**
o sensitivo-
motora**,
Convulsiones**,
Síntomas
extrapiramidales u
otros trastornos de
la coordinación
muscular
Temblor,
Discinesia,
Ageusia,
Síncope,
Hipertensión
intracraneal
benigna
(pseudotumor).
Trastornos
oculares*
Irritación de
ojos
Trastornos
visuales
Uveítis
Trastornos del oído
y del laberinto*
Vértigo Tinnitus, Pérdida de
audición
Deficiencia
auditiva
Trastornos
cardiacos***
Taquicardia Arritmias
ventriculares,
Torsades de pointes

11 de 17
(notificadas
predominantemente
en pacientes con
factores de riesgo
para la
prolongación del
intervalo QT),
Prolongación del
intervalo QT en el
ECG (ver secciones
4.4 y 4.9)
Trastornos
vasculares***
Flebitis Hipotensión Durante la
perfusión de
ofloxacino puede
aparecer
taquicardia e
hipotensión
(disminución de la
tensión arterial),
que muy raramente
puede ser grave.
Trastornos
respiratorios,
torácicos y
mediastínicos
Tos,
Nasofaringitis
Disnea,
Broncoespasmo
Neumonitis
alérgica, Disnea
grave
Trastornos
gastrointestinales
Dolor
abdominal,
Diarrea,
Náusea,
Vómitos
Enterocolitis,
que en casos
aislados puede
ser hemorrágica
Colitis pseudo-
membranosa*,
Ictericia colestásica
Dispepsia,
Flatulencias,
Estreñimiento,
Pancreatitis.
Trastornos
hepatobiliares
Aumento de las
enzimas
hepáticas
(ALAT, ASAT,
LDH, gamma-
GT y/o fosfatasa
alcalina),
Aumento de la
bilirrubina
Hepatitis, que
puede ser grave**.
Se ha notificado
daño hepático
grave con
ofloxacino,
incluyendo casos
con insuficiencia
hepática aguda, a
veces mortal,
principalmente en
pacientes con
trastornos
hepáticos
subyacentes (ver
sección 4.4)
Trastornos de la piel Prurito, Urticaria, Eritema multiforme, Síndrome de

12 de 17
y del tejido
subcutáneo
Erupción Sofocos,
Hiperhidrosis,
Erupciones
cutáneas con
pústulas
Necrólisis
epidérmica tóxica,
Reacción de
fotosensibilidad**,
Erupción cutánea,
Purpura vascular,
vasculitis, que
puede conducir en
casos excepcionales
a necrosis cutánea
Stevens-Johnson;
Exantema
pustuloso agudo
generalizado,
Erupción cutánea,
Estomatitis,
Dermatitis
exfoliativa
Trastornos
musculoesqueléticos
y del tejido
conjuntivo*
Tendinitis Artralgia, mialgia,
ruptura de tendones
(p. ej., tendón de
Aquiles) que puede
ocurrir dentro de las
48 horas tras el
inicio del
tratamiento y puede
ser bilateral.
Rabdomiolisis y/o
miopatía, debilidad
muscular,
desgarro muscular,
ruptura muscular,
rotura de
ligamentos, artritis
Trastornos renales y
urinarios
Aumento de los
niveles séricos
de creatinina
Fallo renal agudo Nefritis intersticial
aguda
Trastornos
congénitos,
familiares y
genéticos
Ataques de porfiria
en pacientes con
porfiria
Trastornos
generales y
alteraciones en el
lugar de
administración*
Reacción en la
zona de
perfusión
(dolor,
enrojecimiento)
Astenia,
Pirexia,
Dolor (incluyendo
dolor de espalda,
pecho y
extremidades)
*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada
(incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples,
sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia,
dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga,
deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en
relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de
riesgo preexistentes (ver sección 4.4).
** Experiencia post-comercialización.
*** Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso
mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben
fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales

13 de 17
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Los signos más importantes que se pueden esperar después de una sobredosis aguda son los síntomas del
SNC como confusión, mareos, alteración de la conciencia y convulsiones, aumentos del intervalo QT, así
como reacciones gastrointestinales como náuseas y erosiones de la mucosa.

En la experiencia posterior a la comercialización se han observado efectos del SNC, incluyendo el estado
de confusión, convulsiones, alucinaciones y temblores.

La eliminación del ofloxacino puede aumentar por la diuresis forzada.

En caso de sobredosis, se debe aplicar un tratamiento sintomático. Se debe realizar un seguimiento del
ECG, debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT. Pueden utilizarse antiácidos para proteger
la mucosa gástrica.

Una fracción del ofloxacino puede eliminarse del cuerpo con la hemodiálisis. La diálisis peritoneal y la
DPCA no son eficaces para eliminar el ofloxacino del organismo. No existe un antídoto específico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fluoroquinolonas, código ATC: J01MA01.
Ofloxacino es un antibiótico bactericida del grupo de las fluoroquinolonas.

Mecanismo de acción
El ofloxacino es un derivado del ácido quinolónico-carboxílico con una amplio espectro de actividad
antibacteriana contra microorganismos gramnegativos y grampositivos.

El principal modo de acción de las quinolonas es la inhibición específica de la ADN-girasa bacteriana. Esta
enzima es necesaria para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN. Su inhibición
ocasiona la expansión y la desestabilización del ADN bacteriano y, en consecuencia, la lisis celular.

Parece ser que ciertas quinolonas, entre ellas el ofloxacino, poseen una acción no dependiente del ARN
sobre las células bacterianas, que potencia la eficacia bactericida. La naturaleza de esta segunda acción
todavía no ha sido aclarada.

Relación farmacocinética/farmacodinamica
Las fluoroquinolonas tienen una actividad bactericida dependiente de la concentración, con un efecto
postantibiótico moderado. Para esta clase de antimicrobianos, la relación entre AUC y CMI o Cmax y CMI
es predictiva del éxito clínico.

Mecanismos de resistencia
La resistencia al ofloxacino se adquiere mediante un proceso gradual por mutaciones en el punto diana de
las topoisomerasas de tipo II, la ADN girasa y la topoisomerasa IV. Otros mecanismos de resistencia, como
la permeabilidad de las membranas (frecuente en Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de
expulsión, también pueden afectar a la sensibilidad al ofloxacino.

Puntos de corte de las pruebas de sensibilidad
Los puntos de corte separan las cepas sensibles de las cepas con sensibilidad intermedia y estas últimas de
las cepas resistentes.

14 de 17

Puntos de corte establecidos por el EUCAST:
Punto de corte CMI (mg/l)a
Microorganismo Sensible ≤ Resistente >
Enterobacteriaceae 0,5 1
Staphylococcus spp. 1 1a
Streptococcuspneumoniaeb 0,125 4
Haemophilusinfluenzae 0,5 0,5
Moraxella catarrhalis 0,5 0,5
Neisseria gonorrheae 0,125 0,25
a. Los puntos de corte se refieren a las dosis altas de tratamiento.
b. Las cepas naturales de S.pneumoniae no se consideran sensibles al ofloxacino y, por lo tanto, se clasifica
como intermedias.

Sensibilidad
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y a lo largo del tiempo en el caso de
determinadas especies, por lo que es conveniente disponer de información local sobre la resistencia, en
particular cuando se tratan infecciones graves. De ser necesario, se debe solicitar el asesoramiento de
expertos cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del agente en al menos algunos
tipos de infecciones sea cuestionable.

Especies comúnmente sensibles, incluidos los microorganismos con sensibilidad intermedia
Microorganismos aerobios grampositivos
Bacillus anthracis
Bordetella pertussis
Corynebacteria
Streptococci
Microorganismos aerobios gramnegativos
Campylobacter
Enterobacter
Haemophilus influenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Salmonella
Shigella
Yersinia
Otros microorganismos
Chlamydia
Chlamydophila pneumonia
Mycoplasma hominis
Mycoplasma pneumoniae
Ureaplasma urealyticum
Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema

15 de 17
Microorganismos aerobios grampositivos
Staphylococci coagulasa negativo
Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)
Streptococcus pneumoniae
Microorganismos aerobios gramnegativos
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia
Microorganismos intrínsecamente resistentes
Microorganismos aerobios grampositivos
Enterococci
Listeria monocytogenes
Nocardia Staphylococci methi-R
Microorganismos anaerobios
Bacteroides spp.
Clostridium difficile
Las dosis terapéuticas de ofloxacino carecen de efectos farmacológicos en el sistema nervioso somático o
el autónomo.



5.2. Propiedades farmacocinéticas
Las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen a los cinco minutos después del final de la
perfusión. La concentración máxima en suero, después de una única dosis oral de 200 mg, tiene un
promedio de 2,5 a 3µg/ml después de una hora. La semivida de eliminación en suero es de 6-7 horas y es
lineal. El volumen aparente de distribución es de 120 litros. Después de una dosis múltiple, la
concentración sérica no aumenta significativamente (factor de multiplicación de aproximadamente 1,5).
Las concentraciones de ofloxacino en la orina y en el lugar de las infecciones del tracto urinario exceden
las medidas en el suero entre 5 y 100 veces. El ofloxacino se excreta principalmente inalterado en la orina.

El aclaramiento renal se reduce en caso de insuficiencia renal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No hay datos.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Ácido clorhídrico 1 N (para ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables

16 de 17

6.2. Incompatibilidades
No se debe administrar heparina en el mismo fluido de perfusión debido al riesgo de precipitación.

Como norma, ofloxacino se debe administrar por separado.

6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Bolsas de poli (cloruro de vinilo) con tapón de policarbonato y sobreembalaje de polietileno para perfusión
intravenosa, que contiene 2 mg/ml de ofloxacino.

Envase con 1 bolsa de 100 ml conteniendo 200 mg de ofloxacino.
Envase clínico conteniendo 20 bolsas de 100 ml.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.
Una vez abierta la bolsa de PVC de ofloxacino se debe usar de inmediato.

Ofloxacino es compatible con solución salina fisiológica, Ringer lactato y soluciones de glucosa o fructosa
al 5%, no se ha verificado la compatibilidad con otras soluciones.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/Cólquide, 6 Portal 2 1ª Planta Oficina F, Edificio Prisma
28230 Las Rozas (Madrid) - España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
67.741

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril 2006/Abril 2011

17 de 17
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/