Meropenem Kern Pharma 500 Mg Polvo Para Solucion Inyectable O Para Perfusion Efg

Introducción

En este artículo, vamos a profundizar en el uso y la eficacia del medicamento 'MEROPENEM KERN PHARMA 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG' en el tratamiento de diversas enfermedades. Como experto en farmacología, es importante comprender cómo este medicamento puede ser beneficioso para los pacientes que lo necesitan.

Para qué sirve MEROPENEM KERN PHARMA 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG

MEROPENEM KERN PHARMA 500 MG es un antibiótico de amplio espectro que se utiliza para tratar infecciones graves causadas por bacterias sensibles a este medicamento. Algunas de las enfermedades para las que se puede utilizar incluyen:

  • Infecciones del tracto respiratorio
  • Infecciones del tracto urinario
  • Infecciones de la piel y tejidos blandos
  • Peritonitis
  • Septicemia

Infecciones del tracto respiratorio

Este medicamento es efectivo en el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio causadas por bacterias sensibles. Puede ser utilizado en casos de neumonía, bronquitis y otras infecciones pulmonares.

Infecciones del tracto urinario

MEROPENEM KERN PHARMA 500 MG también es eficaz en el tratamiento de infecciones del tracto urinario, como la cistitis y la pielonefritis. Ayuda a eliminar las bacterias responsables de la infección y a aliviar los síntomas asociados.

Infecciones de la piel y tejidos blandos

En casos de infecciones de la piel y tejidos blandos, este medicamento puede ser una opción efectiva para combatir las bacterias causantes de la infección. Ayuda a reducir la inflamación y a promover la cicatrización de las heridas.

Peritonitis

La peritonitis es una infección del peritoneo que puede ser potencialmente grave si no se trata adecuadamente. MEROPENEM KERN PHARMA 500 MG puede ser utilizado en el tratamiento de la peritonitis para eliminar las bacterias causantes de la infección y prevenir complicaciones.

Septicemia

La septicemia es una infección grave que se propaga a través del torrente sanguíneo y puede poner en peligro la vida del paciente. Este medicamento puede ser clave en el tratamiento de la septicemia al combatir eficazmente las bacterias responsables de la infección.

En conclusión, MEROPENEM KERN PHARMA 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG es un medicamento importante y eficaz en el tratamiento de diversas enfermedades causadas por bacterias sensibles a este antibiótico. Es fundamental seguir las indicaciones del médico y completar el tratamiento para asegurar la máxima efectividad del medicamento.

1 de 8


Prospecto: Información para el usuario

Meropenem Kern Pharma 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
 Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
 Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

El nombre de este medicamento es uno de los siguientes:
 Meropenem Kern Pharma 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
En el resto de este prospecto, el medicamento se denomina Meropenem Kern Pharma

Contenido del prospecto:
1. Qué es Meropenem Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Meropenem Kern Pharma
3. Cómo usar Meropenem Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Meropenem Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Meropenem Kern Pharma y para qué se utiliza
Meropenem pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenemes. Actúa
destruyendo bacterias, que pueden causar infecciones graves.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones
víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento
indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,
devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el
desagüe ni a la basura.

Este medicamento se usa para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:
 Infección que afecta a los pulmones (neumonía)
 Infecciones bronquiales y pulmonares en pacientes con fibrosis quística
 Infecciones complicadas del tracto urinario
 Infecciones complicadas en el abdomen
 Infecciones que usted puede adquirir durante y después del parto
 Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
 Infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis)

2 de 8
Meropenem Kern Pharma puede emplearse en el tratamiento de pacientes neutropénicos que presentan
fiebre que se sospecha puede ser debida a una infección bacteriana.

Meropenem se puede utilizar para tratar la infección bacteriana de la sangre que podría estar asociada con
un tipo de infección mencionada anteriormente.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Meropenem Kern Pharma
No use Meropenem Kern Pharma
- Si es alérgico a meropenem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
- Si es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes, ya que
también puede ser alérgico a meropenem.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Meropenem Kern Pharma si:
 tiene problemas de salud, como problemas de hígado o de riñón.
 ha tenido diarrea grave después de tomar otros antibióticos.

Puede desarrollar una respuesta positiva a una prueba (test de Coombs) que indica la presencia de
anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico lo hablará con usted.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico o enfermera antes
de utilizar Meropenem Kern Pharma.

Uso de Meropenem con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Esto es porque meropenem puede afectar al modo de actuar de algunos medicamentos, y algunos de éstos
pueden tener efecto sobre meropenem.

En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:
 Probenecid (empleado para tratar la gota).
 Valproato de sodio (empleado para tratar la epilepsia). No debe emplearse Meropenem, ya que puede
disminuir el efecto de este medicamento.
 Agente anticoagulante (utilizado para tratar o prevenir coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es
preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo. Su médico decidirá si debe emplear
meropenem.
Es importante que informe a su médico si está en periodo de lactancia o planea estarlo antes de recibir
tratamiento con meropenem. Una pequeña cantidad de este medicamento puede pasar a la leche materna.
Por lo tanto, su médico decidirá si debe emplear meropenem durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3 de 8
Sin embargo, meropenem ha sido asociado a dolor de cabeza; hormigueo o pinchazos en la piel
(parestesia); y movimientos musculares involuntarios, llevando a la persona a una agitación corporal rápida
y sin control (convulsiones), que se acompaña normalmente de una pérdida de consciencia. Cualquiera de
estos efectos podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Meropenem Kern Pharma contiene sodio
Meropenem Kern Pharma 500 mg: Este medicamento contiene aproximadamente 2,0 mEq (45 mg) de
sodio por cada dosis de 500 mg, lo que debe tenerse en cuenta por pacientes bajo una dieta controlada de
sodio.
Si usted padece una afección que requiera controlar su ingesta de sodio, informe a su médico, farmacéutico
o enfermero.
3. Cómo usar Meropenem Kern Pharma
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos
 La dosis depende del tipo de infección que usted presente, de la zona del cuerpo en la que se encuentre
y de su gravedad. Su médico decidirá qué dosis necesita.
 La dosis normal en adultos es entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). Normalmente se le
administrará una dosis cada 8 horas. Sin embargo, si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba
la dosis con menos frecuencia.

Uso en niños y adolescentes
 La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta 12 años se decide utilizando la edad y el peso del
niño. La dosis normal está entre 10 mg y 40 mg de Meropenem Kern Pharma por cada kilogramo (kg)
de peso del niño. Normalmente se administra una dosis cada 8 horas. A los niños que pesen por
encima de 50 kg se les administrará una dosis de adulto.

 Cómo usar Meropenem Meropenem Kern Pharma le será administrado como una inyección o
perfusión en una vena de gran calibre.
 Normalmente Meropenem Kern Pharma le será administrado por su médico o enfermera.
 Sin embargo, algunos pacientes, padres o cuidadores son entrenados para administrar Meropenem
Kern Pharma en su domicilio. Las instrucciones para ello se encuentran en este prospecto (en la
sección denominada “Instrucciones para administrar Meropenem Kern Pharma a usted mismo o a otra
persona en su domicilio”). Siga exactamente las instrucciones de administración de Meropenem Kern
Pharma indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
 Su inyección no debe mezclarse con o añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.
 La inyección puede durar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos. Su médico le dirá
cómo se administra Meropenem Kern Pharma.
 Las inyecciones deberán normalmente ser administradas a la misma hora cada día.

Si usa más Meropenem Kern Pharma del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó usar Meropenem Kern Pharma
Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de
administrarle la siguiente inyección, no reciba la olvidada.
No use una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar una dosis olvidada.

4 de 8

Si interrumpe el tratamiento con Meropenem Kern Pharma
No interrumpa Meropenem Kern Pharma hasta que su médico se lo comunique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Reacciones alérgicas graves
Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Meropenem Kern Pharma y
acuda a un médico inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente. Los síntomas pueden
incluir un comienzo repentino de:
 Erupción grave, picor o urticaria en la piel.
 Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.
 Falta de aire, silbidos o dificultad para respirar.

Daño en los glóbulos rojos (no conocida)
Los síntomas incluyen:
 Falta de aire cuando no lo espera.
 Orina roja o marrón.
Si nota cualquiera de los anteriores, acuda a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos posibles:
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
 Dolor abdominal (de estómago)
 Sensación de malestar (náuseas)
 Malestar (vómitos)
 Diarrea
 Dolor de cabeza
 Erupción cutánea, picor en la piel
 Dolor e inflamación
 Aumento de la cantidad de plaquetas en la sangre (se comprueba en un análisis de sangre)
 Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funciona su hígado

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
 Cambios en su sangre. Estos incluyen una disminución en el número de plaquetas (que puede hacer
que tenga hematomas más fácilmente), aumento de algunos glóbulos blancos, disminución de otros
glóbulos blancos y aumento de la cantidad de una sustancia llamada “bilirrubina”. Puede que su
médico realice análisis de sangre periódicamente.
 Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funcionan sus riñones.
 Sensación de cosquilleo (hormigueo).
 Infecciones de la boca o de la vagina causadas por un hongo (afta).

 Inflamación del intestino con diarrea.
 Dolor en las venas donde se inyecta Meropenem Kern Pharma.
 Otros cambios en su sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta.
Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.

5 de 8
 Inicio repentino de una erupción cutánea grave o formación de ampollas o descamación de la piel.
Esto puede asociarse a fiebre alta y dolores de las articulaciones.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
 Ataques (convulsiones).

Frecuencia no conocida
 Reacciones de hipersensibilidad graves con fiebre, erupciones en la piel, y cambios en los análisis
sanguíneos que controlan el funcionamiento del hígado (aumento de los valores de enzimas hepáticas)
y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos aumentados. Estos pueden
ser síntomas de un trastorno de sensibilidad multiorgánico conocido como síndrome DRESS.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente
a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Meropenem Kern Pharma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Inyección
Tras la reconstitución: Las soluciones reconstituidas para inyección deben utilizarse inmediatamente. El
intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la inyección no debe exceder de 1 hora.

Perfusión
Tras la reconstitución: Las soluciones reconstituidas para perfusión deben utilizarse inmediatamente. El
intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la perfusión no debe exceder de 1 hora.

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución
descarte el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente.

Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y condiciones de empleo son responsabilidad
del usuario.

No refrigerar ni congelar la solución reconstituida.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Meropenem Kern Pharma
 El principio activo es meropenem
 El otro componente es carbonato sódico anhidro

6 de 8

Meropenem Kern Pharma 500 mg: Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 500 mg de
meropenem anhidro.

Aspecto del producto y contenido del envase
Meropenem Kern Pharma es un polvo cristalino blanco a amarillo claro, para solución para inyección o
para perfusión en un vial de vidrio sellado con tapón de goma y capuchón de aluminio flip-off. Se presenta
en envases de 1 ó 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación
DEMO S.A.
21st km National Road Athens-Lamia,
14568 Krioneri, Atenas
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Reino Unido: Meropenem 500mg Powder for Solution for Injection or Infusion

Austria: Meropenem Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Alemania: Meropenem Noridem 500mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung
Grecia: Meropenem Noridem 500mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Irlanda: Meropenem 500mg Powder for Solution for Injection or Infusion

Polonia: Meropenem Noridem 500mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
wlewów

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2017.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Consejo/educación sanitaria
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No tienen efecto frente a
infecciones provocadas por virus.

Algunas veces una infección causada por una bacteria no responde al tratamiento con un antibiótico. Una
de las razones más comunes para que esto ocurra, es que las bacterias que causan la infección son
resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que pueden sobrevivir e incluso multiplicarse,
a pesar del antibiótico.

7 de 8
Las bacterias pueden llegar a ser resistentes a los antibióticos por muchas razones. Empleando los
antibióticos con precaución puede ayudar a reducir la oportunidad de que las bacterias lleguen a ser
resistentes a ellos.

Cuando su médico le prescribe un tratamiento con un antibiótico, es para tratar sólo su enfermedad actual.
Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que
podrían detener la actividad del antibiótico.

1. Es muy importante que reciba la dosis correcta del antibiótico, las veces adecuadas y durante el número
correcto de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende algo, consulte con su médico o
farmacéutico para que se lo explique.
2. No debe emplear un antibiótico a menos que se lo hayan prescrito específicamente para usted, y debe
emplearlo sólo para tratar la infección para la cual se ha prescrito.
3. No debe emplear antibióticos que hayan sido prescritos para otras personas, incluso si han tenido una
infección similar a la suya.
4. No debe dar a otras personas antibióticos que le fueron prescritos a usted.
5. Si le queda antibiótico después de recibir el tratamiento tal como le ha indicado su médico, debe llevarlo
a la farmacia para que sea eliminado adecuadamente.

Instrucciones para administrar Meropenem Kern Pharma a usted mismo o a otra persona en su
domicilio
Algunos pacientes, padres y cuidadores son entrenados para administrar Meropenem Kern Pharma en su
domicilio.
Atención – Sólo debe administrar este medicamento a usted mismo o a otra persona en su domicilio
después de que un médico o enfermera lo haya entrenado.
Cómo preparar este medicamento
 El medicamento debe ser mezclado con otro líquido (el diluyente). Su médico le dirá qué cantidad de
diluyente se utiliza.
 Utilice el medicamento justo después de prepararlo. No lo congele.

1. Lávese las manos y séquelas muy bien. Prepare un área de trabajo limpia.
2. Retire el frasco (vial) de Meropenem Kern Pharma del envase. Compruebe el vial y la fecha de
caducidad. Compruebe que el vial está intacto y no se ha dañado.
3. Retire la tapa de color y limpie el tapón de goma con un algodón impregnado en alcohol. Deje que el
tapón de goma se seque.
4. Conecte una aguja estéril nueva a una jeringa estéril nueva, sin tocar los extremos.
5. Extraiga la cantidad recomendada de “Agua para preparaciones inyectables” estéril con la jeringa. La
cantidad de líquido que necesita se muestra en la tabla a continuación:
Dosis de Meropenem Kern Pharma Cantidad de “Agua para preparaciones inyectables”
necesaria para la diluci�n
500 mg (miligramos) 10 ml (mililitros)
1 g (gramo) 20 ml
1,5 g 30 ml
2 g 40 ml
Tenga en cuenta que: Si la cantidad de Meropenem Kern Pharma que le han prescrito es mayor a 500 mg,
necesitará utilizar más de un vial de Meropenem Kern Pharma. Puede entonces extraer el líquido de los
viales con una única jeringa.
6. Atraviese el centro del tapón de goma gris con la aguja de la jeringa e inyecte la cantidad recomendada
de “Agua para preparaciones inyectables” en el/los vial(es) de Meropenem Kern Pharma.

8 de 8
7. Retire la aguja del vial y agítelo bien durante unos 5 segundos, o hasta que todo el polvo se haya
disuelto. Limpie una vez más el tapón de goma gris con un nuevo algodón impregnado en alcohol y
deje que se seque.
8. Con el émbolo de la jeringa empujado totalmente dentro de la misma, vuelva a atravesar el tapón de
goma gris con la aguja. Debe entonces sujetar la jeringa y el vial y girar el vial boca abajo.
9. Manteniendo el extremo de la aguja en el líquido, tire del émbolo y extraiga todo el líquido del vial
hacia la jeringa.
10. Retire la aguja y la jeringa del vial y deseche el vial vacío en un lugar seguro.
11. Sujete la jeringa vertical, con la aguja hacia arriba. Dé toques suaves a la jeringa para que cualquier
burbuja que haya en el líquido ascienda a la zona superior de la jeringa.
12. Elimine el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hasta que este aire haya salido.
13. Si está utilizando Meropenem Kern Pharma en su domicilio, elimine de manera apropiada las agujas y
las vías de perfusión que haya utilizado. Si su médico decide interrumpir su tratamiento, elimine de
manera apropiada el Meropenem Kern Pharma que no haya utilizado.

Administración de la inyección
Usted puede administrar este medicamento a través de un catéter intravenoso periférico, o a través de un
puerto o una vía central.

Administración de Meropenem Kern Pharma a través de un catéter intravenoso periférico
1. Retire la aguja de la jeringa y deséchela cuidadosamente en su contenedor para objetos punzantes.
2. Limpie el final del catéter con un algodón impregnado en alcohol y deje que se seque. Abra el tapón
del catéter y conecte la jeringa.
3. Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante
unos 5 minutos.
4. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico y la jeringa esté vacía, retírela y lave la vía
tal como le haya recomendado su médico o enfermera.
5. Cierre el tapón del catéter y deseche cuidadosamente la jeringa en su contenedor para objetos
punzantes.

Administración de Meropenem Kern Pharma a través de un puerto o vía central
1. Retire el tapón del puerto o la vía, limpie el final de la vía con un algodón impregnado en alcohol y
deje que se seque.
2. Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo en ella para administrar el antibiótico de forma
constante durante unos 5 minutos.
3. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico, retire la jeringa y lave la vía tal como le
haya recomendado su médico o enfermera.
Coloque un nuevo tapón limpio en la vía central y deseche cuidadosamente la jeringa en su contenedor para
objetos punzantes.

1 de 13
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Meropenem Kern Pharma 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Meropenem Kern Pharma 1000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Meropenem 500 mg

Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 500 mg de meropenem anhidro.

Meropenem 1 g

Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 1 g de meropenem anhidro.

Excipientes con efecto conocido:
Cada vial de 500 mg contiene 104 mg de carbonato sódico que equivalen a aproximadamente 2,0 mEq de
sodio (aproximadamente 45 mg).

Cada vial de 1000 mg contiene 208 mg de carbonato sódico que equivalen a aproximadamente 4,0 mEq de
sodio (aproximadamente 90 mg).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable y para perfusión.
Polvo blanco a amarillo claro.

4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Meropenem Kern Pharma está indicado en adultos y niños mayores de 3 meses para el tratamiento de las
siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1):
 Neumonía grave, incluyendo neumonía hospitalaria y neumonía asociada a ventilación mecánica
 Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística
 Infecciones complicadas del tracto urinario
 Infecciones complicadas intra-abdominales
 Infecciones intra- y post-parto
 Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
 Meningitis bacteriana aguda

El tratamiento de pacientes con bacteriemia que se produce en asociación, o que se sospecha que se asocia
con cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.

Meropenem Kern Pharma puede emplearse en el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se
sospecha debida a infección bacteriana.

Deben tenerse en cuenta las guías oficiales para el uso apropiado de agentes antibacterianos.

2 de 13
4.2. Posología y forma de administración
Posología

Las tablas a continuación aportan recomendaciones generales para el tratamiento.

La dosis administrada de meropenem y la duración del tratamiento deben tener en cuenta el tipo de
infección a tratar, incluyendo su gravedad y la respuesta clínica.

Cuando se traten algunos tipos de infecciones, como las infecciones debidas a especies de bacterias menos
sensibles (p.e. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa o Acinetobacter spp.), o infecciones muy
graves, puede ser particularmente apropiada una dosis de hasta 2 g tres veces al día en adultos y
adolescentes, y una dosis de hasta 40 mg/kg tres veces al día en niños.
Se necesitan consideraciones adicionales en cuanto a la dosis cuando se traten pacientes con insuficiencia
renal (ver a continuación).

Adultos y adolescentes
Infección Dosis a ser administrada
cada 8 horas
Neumonía grave, incluyendo neumonía hospitalaria y neumonía
asociada a ventilación mecánica
500 mg ó 1 g
Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística 2 g
Infecciones complicadas del tracto urinario 500 mg ó 1 g
Infecciones complicadas intra-abdominales 500 mg ó 1 g
Infecciones intra- y post-parto 500 mg ó 1 g
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos 500 mg ó 1 g
Meningitis bacteriana aguda 2 g
Tratamiento de pacientes con neutropenia febril 1 g

Meropenem se administra normalmente por perfusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30
minutos (ver secciones 6.2, 6.3 y 6.6).

Alternativamente, se pueden administrar dosis de hasta 1 g mediante inyección intravenosa en bolus
durante aproximadamente 5 minutos. Se dispone de datos limitados sobre seguridad para avalar la
administración de una dosis de 2 g en adultos mediante inyección intravenosa en bolus.

Insuficiencia renal
En adultos y adolescentes con aclaramiento de creatinina inferior a 51 ml/min, la dosis debe ser ajustada,
tal y como se indica a continuación. Los datos para avalar la aplicación de estos ajustes de dosis para una
unidad de dosis de 2 g son limitados.

Aclaramiento de
creatinina (ml/min)
Dosis (basada en un rango de “unidad” de dosis
de 500 mg o 1 g o 2 g, ver tabla anterior)
Frecuencia
26-50 1 unidad de dosis cada 12 horas
10-25 mitad de una unidad de dosis cada 12 horas
<10 mitad de una unidad de dosis cada 24 horas

Meropenem se elimina por hemodiálisis y hemofiltración. Se debe administrar la dosis necesaria tras la
finalización del ciclo de hemodiálisis.

No hay recomendaciones establecidas de dosis para pacientes que reciben diálisis peritoneal.

Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).

3 de 13
Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de dosis en individuos de edad avanzada con función renal normal o con valores de
aclaramiento de creatinina superiores a 50 ml/min.

Población pediátrica
Niños menores de 3 meses
No se ha establecido la seguridad y eficacia de meropenem en niños menores de 3 meses y no se ha
identificado el régimen óptimo de dosis. Sin embargo, los limitados datos de farmacocinética sugieren que
20 mg/kg cada 8 horas puede ser un régimen apropiado (ver sección 5.2).

Niños desde 3 meses hasta 11 años y con un peso de hasta 50 kg
En la siguiente tabla se indican los regímenes de dosis recomendados:
Infección Dosis a ser administrada cada 8
horas
Neumonía grave, incluyendo neumonía hospitalaria y
neumonía asociada a ventilación mecánica
10 ó 20 mg/kg
Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística 40 mg/kg
Infecciones complicadas del tracto urinario 10 ó 20 mg/kg
Infecciones complicadas intra-abdominales 10 ó 20 mg/kg
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos 10 ó 20 mg/kg
Meningitis bacteriana aguda 40 mg/kg
Tratamiento de pacientes con neutropenia febril 20 mg/kg

Niños con un peso superior a 50 kg
Se debe administrar dosis de adultos.

No hay experiencia en niños con insuficiencia renal.

Forma de administración
Meropenem se administra normalmente por perfusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30
minutos (ver secciones 6.2, 6.3 y 6.6). Alternativamente, se pueden administrar dosis de meropenem de
hasta 20 mg/kg mediante un bolus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos. Se dispone de datos
limitados sobre seguridad para avalar la administración de una dosis de 40 mg/kg en niños mediante
inyección intravenosa en bolus.

Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración,
ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes listados en la sección 6.1.

Hipersensibilidad a cualquier otro agente antibacteriano derivado del carbapenem.

Hipersensibilidad grave (por ejemplo reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de
agente antibacteriano betalactámico (por ejemplo penicilinas o cefalosporinas).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En la selección de meropenem para tratar a un paciente, se debe tener en cuenta la idoneidad de utilizar un
agente antibacteriano derivado del carbapenem basándose en factores tales como la gravedad de la
infección, la prevalencia de la resistencia a otros agentes antibacterianos adecuados y el riesgo de selección
de bacterias resistentes a carbapenem.

4 de 13
Resistencia a Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.

La resistencia a los antibióticos penémicos de Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa,
Acinetobacter spp. varía en toda la Unión Europea. Se recomienda la prescripción teniendo en cuenta la
prevalencia local de la resistencia de estas bacterias a penémicos.

Reacciones de hipersensibilidad

Como con todos los antibióticos betalactámicos, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves
y ocasionalmente fatales (ver secciones 4.3 y 4.8).

Los pacientes con historial de hipersensibilidad a los carbapenemes, penicilinas u otros antibióticos
betalactámicos también pueden ser hipersensibles a meropenem. Antes de iniciar el tratamiento con
meropenem, se debe realizar un cuidadoso estudio sobre reacciones previas de hipersensibilidad a
antibióticos betalactámicos.

Si tiene lugar una reacción alérgica grave, se debe interrumpir el medicamento y tomar las medidas
adecuadas.

Colitis asociada a antibióticos

Con casi todos los agentes antibacterianos, incluido meropenem, se ha comunicado colitis asociada a
antibióticos y colitis pseudomembranosa, pudiendo oscilar en gravedad desde leve hasta amenazante para
la vida. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o
tras la administración de meropenem (ver sección 4.8).
Se debe tener en cuenta la interrupción del tratamiento con meropenem y la administración de un
tratamiento específico para Clostridium difficile. No deben administrarse medicamentos que inhiban el
peristaltismo.

Convulsiones

Durante el tratamiento con carbapenemes, incluido meropenem, se han notificado con poca frecuencia
convulsiones (ver sección 4.8).

Monitorización de la función hepática

Debido al riesgo de toxicidad hepática (disfunción hepática con colestasis y citolisis), durante el
tratamiento con meropenem debe monitorizarse la función hepática estrechamente (ver sección 4.8).

Uso en pacientes con enfermedad hepática: durante el tratamiento con meropenem, se debe monitorizar la
función hepática de los pacientes con trastornos hepáticos preexistentes. No es necesario el ajuste de dosis
(ver sección 4.2).

Prueba directa de antiglobulina (Test de Coombs) seroconversión

Durante el tratamiento con meropenem puede desarrollarse test de Coombs positivo, directo o indirecto.

Uso concomitante con ácido valproico/valproato de sodio/valpromida

No se recomienda el uso concomitante de meropenem y ácido valproico/valproato de sodio (ver sección
4.5).

Población pediátrica
Meropenem está autorizado para niños mayores de 3 meses. No hay evidencia de un mayor riesgo de una
reacción adversa al medicamento en niños, en base a los limitados datos disponibles. Todas las
notificaciones recibidas fueron consistentes con los efectos observados en la población adulta.

5 de 13

Meropenem Kern Pharma polvo para solución inyectable y para perfusión contiene sodio.

Meropenem Kern Pharma 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión: Este medicamento
contiene aproximadamente 2,0 mEq de sodio por cada dosis de 500 mg, lo que debe tenerse en cuenta por
pacientes bajo una dieta controlada de sodio.

Meropenem Kern Pharma 1000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión: Este medicamento
contiene aproximadamente 4,0 mEq de sodio por cada dosis de 1,0 g, lo que debe tenerse en cuenta por
pacientes bajo una dieta controlada de sodio.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos de interacción con medicamentos, con la excepción de probenecid.
Éste compite con meropenem en la secreción tubular activa y, por tanto, inhibe su excreción renal, con el
consiguiente aumento de la vida media de eliminación y concentración plasmática del mismo. Si se co-
administra probenecid con meropenem, se requiere precaución.

No se ha estudiado el efecto potencial de meropenem sobre la unión a proteínas de otros medicamentos o el
metabolismo. Sin embargo, la unión a proteínas es tan baja que no serían de esperar interacciones con otros
compuestos en base a este mecanismo.

Se han notificado descensos en los niveles sanguíneos del ácido valproico cuando se ha co-administrado
con agentes carbapenemes, dando lugar en unos dos días a una disminución de un 60-100% en los niveles
de dicho ácido. Debido al rápido inicio y al amplio descenso, la co-administración de ácido
valproico/valproato de sodio/valpromida con agentes carbapenemes no se considera manejable, y por tanto
debe evitarse (ver sección 4.4).

Anticoagulantes orales
La administración simultánea de antibióticos con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes. Ha
habido muchas notificaciones de aumentos de los efectos anticoagulantes de agentes anticoagulantes
administrados oralmente, incluyendo warfarina, en pacientes que han recibido concomitantemente agentes
antibacterianos. El riesgo puede variar con la infección subyacente, edad y estado general del paciente, de
manera que es difícil de evaluar la contribución del antibiótico al incremento en el INR (“International
Normalized Ratio”). Se recomienda que el INR debe monitorizarse frecuentemente, durante y justo al
terminar la co-administración de antibióticos con agentes anticoagulantes orales.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos suficientes, o son limitados, sobre la utilización de meropenem en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos respecto a toxicidad en la
reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de meropenem
durante el embarazo.

Lactancia
Se ha detectado que meropenem se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Meropenem no se
debe utilizar en mujeres en período de lactancia a menos que el beneficio potencial para la madre justifique
el riesgo potencial para el bebé.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin
embargo, durante la conducción o uso de máquinas, se debe tener en cuenta que se ha notificado dolor de
cabeza, parestesia y convulsiones para meropenem.

6 de 13
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
En una revisión de 4.872 pacientes con 5.026 exposiciones a tratamiento con meropenem, las reacciones
adversas relacionadas con el fármaco comunicadas más frecuentemente fueron diarrea (2,3%), rash (1,4%),
náuseas/vómitos (1,4%) e inflamación en el lugar de la inyección (1,1%). Los acontecimientos adversos de
laboratorio relacionados con meropenem comunicados más frecuentemente fueron trombocitosis (1,6%) y
aumento de los enzimas hepáticos (1,5-4,3%).

Riesgos tabulados de reacciones adversas
En la tabla posterior se recogen todas las reacciones adversas por órgano y sistema y frecuencia: muy
frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a
<1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada
intervalo de frecuencia.


Población pediátrica
Tabla 1
Clasificación por órgano y sistema Frecuencia Acontecimiento
Infecciones e infestaciones Poco frecuentes Candidiasis oral y vaginal
Trastornos de la sangre y del sistema
linfático
Frecuentes Trombocitemia
Poco frecuentes Eosinofilia, trombocitopenia,
leucopenia, neutropenia,
agranulocitosis, anemia hemolítica
Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes Angioedema, anafilaxis (ver
secciones 4.3 y 4.4)
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Cefalea
Poco frecuentes Parestesia
Raras Convulsiones (ver sección 4.4)
Trastornos gastrointestinales Frecuentes Diarrea, vómitos, náuseas, dolor
abdominal
Poco frecuentes Colitis asociada a antibiótico (ver
sección 4.4).
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Frecuentes Rash, prurito
Poco frecuentes Urticaria, necrólisis epidérmica
tóxica, síndrome de Stevens-Johnson,
eritema multiforme
No conocida Reacción a fármaco con Eosínofília y
Síntomas Sistémicos (Síndrome de
DRESS)
Trastornos generales y alteraciones en
el lugar de la administración
Frecuentes Inflamación, dolor
Poco frecuentes Tromboflebitis, dolor en el lugar de
la inyección
Exploraciones complementarias Frecuentes Aumento de transaminasas, aumento
de fosfatasa alcalina sanguínea,
aumento de deshidrogenasa láctica
sanguínea
Poco frecuentes Aumento de bilirrubina sanguínea,
aumento de creatinina sanguínea,
aumento de urea sanguínea

7 de 13
Meropenem está autorizado para niños mayores de 3 meses. No hay evidencia de un mayor riesgo de una
reacción adversa al medicamento en niños, en base a los limitados datos disponibles. Todas las
notificaciones recibidas fueron consistentes con los defectos observados en la población adulta.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Puede ser posible una sobredosis relativa en pacientes con insuficiencia renal si la dosis no se ajusta, tal
como se describe en la sección 4.2. La experiencia postcomercialización limitada indica que si se producen
reacciones adversas tras una sobredosificación, éstas son consecuentes con el perfil de reacción adversa
descrito en la sección 4.8, son generalmente leves en cuanto a gravedad y desaparecen con la retirada o la
reducción de la dosis. Se deben considerar tratamientos sintomáticos.

En individuos con función renal normal, se producirá una rápida eliminación renal.

La hemodiálisis eliminará meropenem y su metabolito.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico, derivados del carbapenem, código ATC:
J01DH02.

Mecanismo de acción
Meropenem ejerce su acción bactericida inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana en bacterias
Gram-positivas y Gram-negativas, ligándose a las proteínas de unión a penicilina (PBPs).

Relación Farmacocinética/Farmacodinámica (PK/PD)
De manera similar a otros agentes antibacterianos betalactámicos, se ha mostrado que el tiempo que las
concentraciones de meropenem exceden la (T>CMI) se correlaciona mejor con la eficacia. En modelos
preclínicos, meropenem demostró actividad cuando las concentraciones en plasma excedieron la CIM de
los organismos infectantes durante aproximadamente el 40% del intervalo de dosis. Este objetivo no se ha
establecido clínicamente.

Mecanismo de resistencia
La resistencia bacteriana a meropenem puede aparecer como resultado de: (1) el descenso de la
permeabilidad de la membrana externa de las bacterias Gram-negativas (debido a la disminución de la
producción de porinas), (2) la reducción de la afinidad de las PBPs diana, (3) el aumento de la expresión de
los componentes de las bombas de eflujo, y (4) la producción de betalactamasas que pueden hidrolizar los
carbapenemes.

En la Unión Europea se han notificado colonias localizadas de infecciones debidas a bacterias resistentes a
carbapenem.

No hay resistencia cruzada basada en la diana entre meropenem y quinolonas, aminoglicósido, macrólidos
y tetraciclina. Sin embargo, las bacterias pueden mostrar resistencia a más de una clase de agentes
antibacterianos cuando el mecanismo involucrado incluye impermeabilidad y/o bomba(s) de eflujo.

Puntos de corte

8 de 13
A continuación se indican los puntos de corte clínicos para la determinación de la CIM según el EUCAST
(“European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing”).

Puntos de corte clínicos de la CIM para meropenem según el EUCAST (11-02-2013, v 3.1)
Organismo Sensible (S) (mg/l) Resistente (R)(mg/l)
Enterobacteriaceae ≤ 2 > U
Pseudomonas spp. ≤ 2 > U
Acinetobacter spp. ≤ 2 > U
Streptococcus grupos A, B, C and G nota 6 nota 6
Streptococcus pneumoniae1 ≤ 2 > 2
Viridans grupo estreptococos2 ≤ 2 > 2
Enterococcus spp -- --
Staphylococcus spp 2 nota 3 nota 3
Haemophilus influenzae12 y Moraxella catarrhalis ≤ 2 > 2
Neisseria meningitidis 2,4 ≤ 0,25 > 0,25
Anaerobios Gram-positivos excepto Clostridium
difficile
≤ 2 > U
Anaerobios Gram-negativos ≤ 2 > U
Listeria monocytogenes ≤ 0,25 > 0,25
Puntos de corte no asociados a especies 5 ≤ 2 > U 1 Los puntos de corte de Meropenem para Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae en
meningitis son 0,25/mg/l (Sensible) y 1 mg/l (Resistente). 2 Las cepas aisladas con valores de CMI por encima del punto de corte sensible son muy raras o no se
han notificado todavía. Se deben repetir las pruebas de identificación y sensibilidad antimicrobiana de
tales cepas aisladas y enviarlas a un laboratorio de referencia si se confirma el resultado. Las cepas
aisladas confirmadas con unos valores de CIM por encima del punto de corte de resistencia actual,
deben notificarse como resistentes hasta que haya una evidencia acerca de la respuesta clínica. 3 La sensibilidad de estafilococos a carbapenemes se deriva de la sensibilidad a cefoxitina. 4 Los puntos de corte se refieren solo a meningitis. 5 Los puntos de corte no asociados a especies han sido determinados usando datos de FC/FD y son
independientes de las distribuciones de la CIM de especies específicas. Se emplean sólo para
organismos que no tienen puntos de corte especifícos. Los puntos de corte no asociados a especies se
basan en las siguientes dosis: Puntos de corte EUCAST aplican a 1 g de meropenem 3 veces al día
administrado via intravenosa durante 30 minutos como la dosis más baja. Se tuvo en cuenta para
infecciones graves y en la fijación del punto de corte I/R la dosis de 2 g 3 veces al fíla.

-- No se recomiendan pruebas de sensibilidad ya que la especie es un objetivo limitado para el
tratamiento con el medicamento.
Las cepas aisladas se pueden comunicar como R sin ensayo previo.

Para las especies seleccionadas, la prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con
el tiempo, y es deseable una información local sobre dicha resistencia, particularmente cuando se tratan
infecciones graves. Según sea necesario, se debe buscar asesoramiento experto cuando la prevalencia local
de la resistencia sea tal que la utilidad del agente sea cuestionable en al menos algunos tipos de infecciones.
La siguiente tabla de patógenos se deriva de la experiencia clínica y de las guías terapéuticas.

Especies frecuentemente sensibles
Aerobias Gram-positivas
Enterococcus faecalis$
Staphylococcus aureus (sensible a meticilina) £
Especies de Staphylococcus (sensible a meticilina) incluyendo Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae (Grupo B)
Grupo de Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, y S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae

9 de 13
Streptococcus pyogenes (Grupo A)
Aerobias Gram-negativas
Citrobacter freudii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Anaerobias Gram-positivas
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharolyticus
Especies de Peptostreptococcus (incluyendo P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Bacteroides caccae
Grupo de Bacteroides fragilis
Prevotella bivia
Prevotella disiens
Especies para las que una resistencia adquirida puede ser un problema
Aerobias Gram-positivas
Enterococcus faecium$†
Aerobias Gram-negativas
Especies de Acinetobacter
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
Organismos inherentemente resistentes
Aerobios Gram-negativos
Stenotrophomonas maltophilia
Especies de Legionella
Otros microorganismos
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
$Especies que muestran sensibilidad natural intermedia £Todos los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a meropenem †Tasa de resistencia ≥ 50% en uno o más de los países de la UE.

Muermo y melioidosis: El uso de meropenem en humanos se basa en datos de sensibilidad in vitro a
B.mallei y B.pseudomallei y en datos limitados en humanos. El médico prescriptor debe referirse a
documentos consensuados nacionales y/o internacionales sobre el tratamiento de muermo y
melioidosis.

10 de 13
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
En individuos sanos la semivida media plasmática es aproximadamente 1 hora; el volumen de distribución
medio es aproximadamente 0,25 l/kg (11-27 l) y el aclaramiento medio es 287 ml/min a 250 mg, cayendo a
205 ml/min a 2 g. Dosis de 500, 1000 y 2000 mg en perfusión durante 30 minutos, dan unos valores de
Cmax media de aproximadamente 23, 49 y 115 μg/ml respectivamente, siendo los valores del AUC
correspondientes 39,3, 62,3 y 153 μg.h/ml. Los valores de Cmax después de la perfusión durante 5 minutos
son 52 y 112 μg/ml tras dosis de 500 y 1000 mg respectivamente. Cuando se administran dosis múltiples
cada 8 horas a individuos con función renal normal, no hay acumulación de meropenem.

Un estudio en 12 pacientes a los que se administró 1.000 mg de meropenem cada 8 horas tras cirugía para
infecciones intraabdominales, mostró una Cmax y semivida comparables a individuos normales, pero un
mayor volumen de distribución de 27 l.

Distribución
La unión a proteínas plasmáticas promedio de meropenem fue aproximadamente del 2% e independiente de
la concentración. Tras una administración rápida (5 minutos o menos) la farmacocinética es bi-exponencial,
pero es mucho menos evidente tras 30 minutos de perfusión. Se ha mostrado que meropenem penetra de
forma adecuada en algunos fluidos y tejidos corporales: incluyendo pulmón, secreciones bronquiales, bilis,
fluido cerebroespinal, tejidos ginecológicos, piel, fascia, músculo y exudados peritoneales.

BiotransformaciónMeropenem se metaboliza por hidrólisis del anillo betalactámico, generando un
metabolito microbiológicamente inactivo. In vitro, meropenem muestra una sensibilidad reducida a la
hidrólisis por la dehidropeptidasa-I humana (DHP-I) en comparación con imipenem, y no se requiere la co-
administración de un inhibidor de la DHP-I.

Eliminación
Meropenem se excreta inalterado principalmente a través de los riñones; aproximadamente el 70% (50-
75%) de la dosis se excreta inalterada en 12 horas. Se recupera un 28% adicional como el metabolito
microbiológicamente inactivo. La eliminación fecal representa sólo aproximadamente el 2% de la dosis. El
aclaramiento renal determinado y el efecto de probenecid muestran que meropenem sufre tanto filtración
como secreción tubular.

Insuficiencia renal
Una insuficiencia renal da lugar a un AUC en plasma mayor y una semivida más prolongada para
meropenem. Existieron aumentos del AUC de 2,4 veces en pacientes con una insuficiencia moderada
(CrCL 33-74 ml/min), de 5 veces en una insuficiencia grave (CrCL 4-23 ml/min) y de 10 veces en
pacientes hemodializados (CrCL < 2 ml/min), en comparación con individuos sanos (CrCL > 80 ml/min).
En pacientes con insuficiencia renal, el AUC del metabolito con el anillo abierto microbiológicamente
inactivo aumentó también considerablemente. Se recomienda el ajuste de dosis para pacientes con
insuficiencia renal moderada y grave (ver sección 4.2).

Meropenem se elimina por hemodiálisis, siendo el aclaramiento aproximadamente 4 veces mayor durante
la hemodiálisis que en pacientes anúricos.

Insuficiencia hepática
Un estudio en pacientes con cirrosis alcohólica no muestra efecto de la enfermedad hepática sobre la
farmacocinética de meropenem tras dosis repetidas.

Pacientes adultos
Estudios de farmacocinética realizados en pacientes, no han mostrado diferencias farmacocinéticas
significativas frente a individuos sanos con función renal equivalente. Un modelo de población
desarrollado a partir de datos en 79 pacientes con infección intraabdominal o neumonía, mostró que el
volumen central depende del peso, y la eliminación del aclaramiento de creatinina y la edad.

11 de 13
Población pediátrica
En niños con infección, la farmacocinética a dosis de 10, 20 y 40 mg/kg mostró valores de Cmax
aproximados a aquellos en adultos tras dosis de 500, 1000 y 2000 mg respectivamente. La comparación
mostró una farmacocinética consecuente entre las dosis y las semividas similar a aquellas observadas en los
adultos, en todos salvo en los individuos más jóvenes (< 6 meses t1/2 1,6 horas). Los valores medios de
eliminación de meropenem fueron 5,8 ml/min/kg (6-12 años), 6,2 ml/min/kg (2-5 años), 5,3 ml/min/kg (6-
23 meses) y 4,3 ml/min/kg (2-5 meses). Aproximadamente el 60% de la dosis se excreta en orina durante
12 horas como meropenem, con un 12% adicional como metabolito. Las concentraciones de meropenem en
el LCR de niños con meningitis son aproximadamente el 20% de los niveles plasmáticos simultáneos,
aunque hay una variabilidad interindividual significativa.

La farmacocinética de meropenem en neonatos que necesitan tratamiento anti-infeccioso mostró una
eliminación mayor en neonatos con mayor edad cronológica o gestacional, con una semivida promedio
global de 2,9 horas. La simulación de Montecarlo basada en un modelo de población de FC mostró que un
régimen de dosis de 20 mg/kg cada 8 horas alcanzó un 60%T>CIM para P. aeruginosa en el 95% de los
neonatos prematuros y en el 91% de los neonatos a término.

Pacientes de edad avanzada
Estudios de farmacocinética en individuos sanos de edad avanzada (65-80 años) han mostrado una
reducción en el aclaramiento plasmático, que se corresponde con una reducción del aclaramiento de
creatinina asociado a la edad y una reducción menor en la eliminación no renal. No se requiere ajuste de
dosis en pacientes geriátricos, excepto en casos de insuficiencia renal moderada a grave (ver sección 4.2).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios en animales indican que meropenem se tolera adecuadamente por el riñón. La evidencia
histológica del daño tubular renal se observó en ratones y perros solamente a dosis de 2.000 mg/kg y
superiores tras una o más administraciones y en monos a 500 mg/kg en un estudio a 7 días.

Meropenem se tolera generalmente de forma adecuada por el sistema nervioso central. Se observaron
efectos en estudios de toxicidad aguda en roedores a dosis por encima de 1.000 mg/kg.

La DL50 IV de meropenem en roedores es superior a 2.000 mg/kg.

En estudios a dosis repetidas de hasta 6 meses de duración, se observaron únicamente efectos menores,
incluyendo una disminución en los parámetros de los hematíes en perros.

En los estudios en ratas hasta 750 mg/kg y en monos hasta 360 mg/kg, no existió evidencia de potencial
mutagénico en una batería convencional de tests, ni tampoco toxicidad reproductiva, incluyendo potencial
teratogénico.

No hubo evidencia de aumento de sensibilidad a meropenem en animales jóvenes en comparación con los
adultos. La formulación intravenosa se toleró satisfactoriamente en los estudios con animales.
En los estudios en animales, el único metabolito de meropenem presentó un perfil similar de toxicidad.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Carbonato sódico anhidro
6.2. Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.

12 de 13
6.3. Periodo de validez
4 años
Tras la reconstitución:
.
Administración de inyección intravenosa en bolus
Una solución para inyección en bolus se prepara disolviendo el medicamento Meropenem 1 g y
Meropenem 500 mg en 20 ml y 10 ml de agua para inyección, respectivamente. Se ha demostrado que la
estabilidad química y física de empleo para una solución preparada para inyección en bolus es de 1 hora
hasta 25ºC o bajo condiciones de refrigeración (2-8ºC).
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución descarte
el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y condiciones de empleo son responsabilidad
del usuario.

Administración por perfusión intravenosa
Una solución para perfusión se prepara disolviendo el medicamento en una solución para perfusión de
cloruro sódico al 0,9%, o en una solución para perfusión de dextrosa al 5%, hasta una concentración final
de 1 a 20 mg/ml. Se ha demostrado que la estabilidad química y física de empleo para una solución
preparada para perfusión utilizando la solución de cloruro sódico al 0,9% es de 1 hora hasta 25ºC o bajo
condiciones de refrigeración (2-8ºC).
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución
descarte el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y condiciones de empleo son responsabilidad
del usuario. Las soluciones reconstituidas no se deben congelar.

6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No refrigerar o congelar la solución reconstituida.

Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido/diluido, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Meropenem Kern Pharma 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
674 mg de polvo en un vial de 20 ml de vidrio Tipo III con tapón (goma de bromobutilo) y sellado con un
capuchón de aluminio con cubierta flip-off de plástico.

Meropenem Kern Pharma 1000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
1348 mg de polvo en un vial de 30 ml de vidrio Tipo III con tapón (goma de bromobutilo) y sellado con un
capuchón de aluminio con cubierta flip-off de plástico.

Este medicamento se suministra en envases de 1 ó 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Inyección
Para ser empleado como inyección intravenosa en bolo, Meropenem Kern Pharma deberá reconstituirse con
agua para preparaciones inyectables estéril tal como se menciona a continuación:
Dosis de Meropenem Cantidad de “agua para preparaciones
inyectables” necesaria para su dilución
500 mg 10 ml

13 de 13
1 g 20 ml
1,5 g 30 ml
2 g 40 ml

Esto proporciona una concentración aproximada de 50 mg/ml. Las soluciones reconstituidas son incoloras a
amarillas.

Perfusión
Para la perfusión intravenosa con meropenem, el vial debe reconstituirse directamente con solución de
cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) o de dextrosa al 5% (50 mg/ml).

Cada vial es para un sólo uso.

Deberán emplearse técnicas asépticas estándar para la preparación y administración de la solución.

La solución se debe agitar antes de utilizar.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.

La solución reconstituida es una solución transparente de color amarillo pálido, sin partículas visibles.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Meropenem Kern Pharma 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG, nº reg.: 76.526
Meropenem Kern Pharma 1.000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG, nº reg.: 76.308

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
15/04/2016