Meropenem Farmalider 500 Mg Polvo Para Solucion Inyectable Y Para Perfusion Efg

Introducción

El Meropenem Farmalider 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG es un medicamento antibiótico de amplio espectro que se utiliza para tratar una variedad de infecciones bacterianas. En este artículo, exploraremos las diferentes enfermedades para las cuales este tratamiento es efectivo.

Infecciones respiratorias

El Meropenem Farmalider es efectivo en el tratamiento de infecciones respiratorias como la neumonía, bronquitis y bronconeumonía. Estas infecciones son causadas por bacterias como Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae y Klebsiella pneumoniae, entre otras.

Neumonía

La neumonía es una infección aguda del tejido pulmonar que puede ser causada por diferentes tipos de bacterias. El Meropenem Farmalider es un tratamiento eficaz para la neumonía bacteriana, ayudando a eliminar la infección y aliviar los síntomas respiratorios.

Bronquitis

La bronquitis es una inflamación de los conductos bronquiales que puede ser causada por bacterias. El Meropenem Farmalider puede recetarse en casos de bronquitis bacteriana para combatir la infección y reducir la inflamación.

Infecciones del tracto urinario

El Meropenem Farmalider también se utiliza en el tratamiento de infecciones del tracto urinario, como la cistitis y la pielonefritis. Estas infecciones son causadas comúnmente por bacterias como Escherichia coli, Enterococcus faecalis y Proteus mirabilis.

Cistitis

La cistitis es una infección de la vejiga que puede causar molestias y dolor al orinar. El Meropenem Farmalider puede ser recetado para tratar la cistitis bacteriana y aliviar los síntomas asociados.

Pielonefritis

La pielonefritis es una infección bacteriana de los riñones que puede ser grave si no se trata adecuadamente. El Meropenem Farmalider es eficaz en el tratamiento de la pielonefritis y puede prevenir complicaciones graves.

Otras infecciones bacterianas

Además de las infecciones respiratorias y del tracto urinario, el Meropenem Farmalider también puede ser utilizado en el tratamiento de infecciones intraabdominales, infecciones de la piel y tejidos blandos, y sepsis bacteriana.

  • Infecciones intraabdominales: el Meropenem Farmalider puede ayudar a combatir infecciones bacterianas en el abdomen, como la peritonitis.
  • Infecciones de la piel y tejidos blandos: este medicamento puede ser recetado para tratar infecciones cutáneas causadas por bacterias.
  • Sepsis bacteriana: en casos de sepsis grave, el Meropenem Farmalider puede ser utilizado para combatir la infección y estabilizar al paciente.

Conclusión

El Meropenem Farmalider 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG es un medicamento esencial en el tratamiento de una amplia variedad de infecciones bacterianas. Su amplio espectro de acción lo convierte en una opción efectiva para el control y eliminación de estas enfermedades.

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Prospecto: información para el usuario

Meropenem Farmalider 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
 Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto.
1. Qué es Meropenem Farmalider y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de usar Meropenem Farmalider.
3. Cómo usar Meropenem Farmalider.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Meropenem Farmalider.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Meropenem Farmalider y para qué se utiliza
Meropenem pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenemes.
Actúa destruyendo bacterias, que pueden causar infecciones graves.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para
tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de
administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le
sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No
debe tirar los medicamentos por el desagüe no a la basura.


 Infección que afecta a los pulmones (neumonía).
 Infecciones bronquiales y pulmonares en pacientes con fibrosis quística.
 Infecciones complicadas del tracto urinario.
 Infecciones complicadas en el abdomen.
 Infecciones que usted puede adquirir durante y después del parto.
 Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.
 Infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis)

Meropenem puede emplearse en el tratamiento de pacientes con neutropenia que presentan fiebre que se
sospecha puede ser debida a una infección bacteriana.
2. Qué necesita saber antes de usar Meropenem Farmalider
No use Meropenem Farmalider

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 si es alérgico al meropenem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6,
 si es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes, ya
que también puede ser alérgico a meropenem.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de empezar a usar meropenem:
 si tiene problemas de salud, como problemas de hígado o de riñón,
 si ha tenido diarrea grave después de tomar otros antibióticos.

Puede desarrollar una respuesta positiva a una prueba (test de Coombs) que indica la presencia de
anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico lo hablará con usted.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico o enfermero antes
de utilizar Meropenem.

Uso de Meropenem Farmalider con otros medicamentos
Comunique a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro
medicamento. Esto es porque meropenem puede afectar al modo de actuar de algunos medicamentos, y
algunos de estos pueden tener efecto sobre meropenem.

En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
 Probenecid (empleado para tratar la gota).
 Valproato de sodio (empleado para tratar la epilepsia). No debe emplearse meropenem, ya que puede
disminuir el efecto del valproato de sodio.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo. Su médico decidirá si debe emplear
meropenem.

Es importante que informe a su médico si usted está en período de lactancia o tiene intención de dar
lactancia materna antes de recibir meropenem. Pequeñas cantidades de este medicamento pasan a leche
materna. Por lo tanto, su médico decidirá si usted debe utilizar meropenem durante la lactancia materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Meropenem Farmalider contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 45mg (2,0
mmoles) de sodio por dosis de 500 mg.
3. Cómo usar Meropenem Farmalider
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o enfermero.

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Uso en adultos
 La dosis depende del tipo de infección que usted presente, de la zona del cuerpo en la que se encuentre
y de su gravedad. Su médico decidirá qué dosis necesita.
 La dosis normal en adultos es entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). Normalmente se le
administrará una dosis cada 8 horas. Sin embargo, si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba
menos frecuentemente la dosis.

Uso en niños y adolescentes
 La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta 12 años se decide utilizando la edad y el peso del niño.
La dosis normal está entre 10 mg y 40 mg de meropenem por cada kilogramo (kg) de peso del niño.
Normalmente se administra una dosis cada 8 horas. A los niños que pesen por encima de 50 kg se les
administrará una dosis de adulto.

Cómo usar Meropenem
 Meropenem le será administrado como una inyección o perfusión en una vena de gran calibre.
 Normalmente meropenem le será administrado por su médico o enfermero.
 Sin embargo, algunos pacientes, padres o cuidadores son entrenados para administrar meropenem en su
domicilio. Las instrucciones para ello se encuentran en este prospecto (en la sección denominada
“Instrucciones para administrar Meropenem Farmalider a usted mismo o a otra persona en su
domicilio”). Siga exactamente las instrucciones de administración de meropenem indicadas por su
médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
 Su inyección no debe mezclarse con o añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.
 La inyección puede durar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos. Su médico le dirá
cómo se administra Meropenem Farmalider.
 Las inyecciones deberán normalmente ser administradas a la misma hora cada día.

Si usa más Meropenem Farmalider del que debe
Si accidentalmente utiliza más dosis de la prescrita, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano
inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, enfermero o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Meropenem Farmalider
Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de
administrarle la siguiente inyección, no reciba la olvidada. No use una dosis doble (dos inyecciones a la
vez) para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Meropenem Farmalider
No interrumpa el tratamiento con meropenem hasta que su médico se lo comunique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, meropenem puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Reacciones alérgicas graves
Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con meropenem y acuda a un médico
inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente. Los síntomas pueden incluir un comienzo
repentino de:
 Erupción grave, picor o urticaria en la piel.

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 Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.
 Falta de aire, silbidos o dificultad para respirar.

Daño en los glóbulos rojos (no conocida)
Los síntomas incluyen:
 Falta de aire cuando no lo espera.
 Orina roja o marrón.
Si nota algo de lo anterior, acuda a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos posibles:
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
 Dolor abdominal (de estómago).
 Náuseas.
 Vómitos.
 Diarrea.
 Dolor de cabeza.
 Erupción cutánea, picor en la piel.
 Dolor e inflamación.
 Aumento de la cantidad de plaquetas en la sangre (se comprueba en un análisis de sangre).
 Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funciona su hígado.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
 Cambios en su sangre. Estos incluyen una disminución en el número de plaquetas (que puede hacer que
tenga hematomas más fácilmente), aumento de algunos glóbulos blancos, disminución de otros
glóbulos blancos y aumento de la cantidad de una sustancia llamada “bilirrubina”. Puede que su
médico realice análisis de sangre periódicamente.
 Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funcionan sus riñones.
 Sensación de cosquilleo (hormigueo).
 Infecciones de la boca o de la vagina causadas por un hongo (afta).
 Inflamación del intestino con diarrea.
 Dolor en las venas donde se inyecta meropenem.
 Otros cambios en su sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta.
Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.
 Inicio repentino de una erupción cutánea grave o formación de ampollas o descamación de la piel. Esto
puede estar asociado a fiebre alta y dolores en las articulaciones.

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
 Ataques (convulsiones).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones de hipersensibilidad graves con fiebre, erupciones en la piel, y cambios en los análisis
sanguíneos que controlan el funcionamiento del hígado (aumento de los valores de enzimas hepáticas) y
aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos aumentados. Estos pueden ser
síntomas de un trastorno de sensibilidad multiorgánico conocido como síndrome DRESS.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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5. Conservación de Meropenem Farmalider
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Meropenem Farmalider después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30º C.
No congelar. Conservar en el embalaje original.

Tras la reconstitución: las soluciones reconstituidas para inyección o perfusión intravenosa deben utilizarse
inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la inyección o
perfusión intravenosa, no debe exceder de una hora cuando se conserve a temperatura ambiente (20º - 25º
C).

Perfusión

Tras la reconstitución: Las soluciones reconstituidas para perfusión intravenosa deben utilizarse
inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la perfusión
intravenosa, no debe exceder de:
 8 horas cuando se conserva a temperatura ambiente (20 -25ºC), y cuando meropenem se disuelve en
cloruro sódico;
 2 horas cuando se conserva a temperatura ambiente (20 -25ºC), y cuando meropenem se disuelve en
glucosa (dextrosa).

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución
descarte el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente.

Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y condiciones de empleo son responsabilidad
del usuario.
No congelar la solución reconstituida.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Meropenem Farmalider
 El principio activo es meropenem trihidrato. Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a
500 mg de meropenem anhidro.
 Los demás componentes son carbonato de sodio anhidro

Aspecto del producto y contenido del envase
Meropenem Farmalider 500 mg es un polvo para solución inyectable y para perfusión de color blanco a
amarillo claro. La solución reconstituida es una solución transparente a amarillenta.

Tamaño del envase.- 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
FARMALIDER, S.A.
c/ Aragoneses, 15
28108 Alcobendas Madrid

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España

Responsable de la fabricación
VENUS PHARMA GmbH
Am bahnhof 1-3 · D-59368, Werne
Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2015
“La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Consejo/educación sanitaria

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas
por bacterias. No tienen efecto frente a infecciones
provocadas por virus.

Algunas veces una infección causada por una bacteria no
responde al tratamiento con un antibiótico. Una de las razones
más comunes para que esto ocurra, es que las bacterias que
causan la infección son resistentes al antibiótico que se está
tomando. Esto significa que pueden sobrevivir e incluso
multiplicarse, a pesar del antibiótico.

Las bacterias pueden llegar a ser resistentes a los antibióticos
por muchas razones. Empleando los antibióticos con
precaución puede ayudar a reducir la oportunidad de que las
bacterias lleguen a ser resistentes a ellos.

Cuando su médico le prescribe un tratamiento con un
antibiótico, es para tratar sólo su enfermedad actual. Prestar
atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir la
aparición de bacterias resistentes que podrían detener la
actividad del antibiótico.

1. Es muy importante que reciba la dosis correcta del
antibiótico, las veces adecuadas y durante el número
correcto de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si
no entiende algo, consulte con su médico o farmacéutico
para que se lo explique.
2. No debe emplear un antibiótico a menos que se lo hayan
prescrito específicamente para usted, y debe emplearlo
sólo para tratar la infección para la cual se ha prescrito.
3. No debe emplear antibióticos que hayan sido prescritos
para otras personas, incluso si han tenido una infección
similar a la suya.
4. No debe dar a otras personas antibióticos que le fueron
prescritos a usted.
5. Si le queda antibiótico después de recibir el tratamiento
tal como le ha indicado su médico, debe llevarlo a la
farmacia para que sea eliminado adecuadamente.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

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Instrucciones para administrar Meropenem Farmalider a usted mismo o a otra persona en su
domicilio.
Algunos pacientes, padres y cuidadores están entrenados para administrar Meropenem Farmalider en su
domicilio.

Atención – Sólo debe administrar este medicamento a usted mismo o a otra persona en su domicilio
después de que un médico o enfermero lo haya entrenado.
 El medicamento debe ser mezclado con otro líquido (el diluyente). Su medico le dirá qué cantidad de
diluyente se utiliza.
 Utilice el medicamento justo después de prepararlo. No lo congele.

Cómo preparar este medicamento
1. Lávese las manos y séquelas muy bien. Prepare un área de trabajo limpia.
2. Retire el frasco (vial) de Meropenem Farmalider del envase. Compruebe el vial y la fecha de
caducidad.
3. Compruebe que el vial está intacto y no se ha dañado.
4. Retire la tapa de color y limpie el tapón de goma gris con un algodón impregnado en alcohol. Deje que
el tapón de goma se seque.
5. Inserte una aguja estéril nueva a una jeringa estéril nueva, sin tocar los extremos.
6. Extraiga la cantidad recomendada de “Agua para soluciones inyectables” estéril con la jeringa. La
cantidad de líquido que necesita se muestra en la tabla a continuación:

Dosis de
Meropenem
Cantidad de "Agua para Soluciones inyectables" necesaria
para la dilución
500 mg
(miligramos) 10 ml (mililitros)
1 g (gramos) 20 ml
1,5 g 30 ml
2 g 40 ml

Tenga en cuenta que: Si la cantidad de meropenem que le han prescrito es mayor que 1 g, necesitará
utilizar más de un vial de Meropenem Farmalider. Puede entonces extraer el líquido de los viales en una
jeringa.

7. Atraviese el centro del tapón de goma gris con la aguja de la jeringa e inyecte la cantidad recomendada
de “Agua para soluciones inyectables” en el/los vial/es de Meropenem Farmalider.
8. Retire la aguja del vial y agítelo bien durante unos 5 segundos, o hasta que todo el polvo se haya
disuelto. Limpie una vez más el tapón de goma gris con un nuevo algodón impregnado en alcohol y
deje que se seque.
9. Con el émbolo de la jeringa empujado totalmente dentro de la misma, vuelva a atravesar el tapón de
goma gris con la aguja. Debe entonces sujetar la jeringa y el vial y girar el vial de arriba a abajo.
10. Manteniendo el extremo de la aguja en el líquido, tire del émbolo y extraiga todo el líquido del vial en
la jeringa.
11. Retire la aguja y la jeringa del vial y deseche el vial vacío en un contenedor adecuado.
12. Sujete la jeringa vertical, con la aguja hacia arriba. Dé toques suaves a la jeringa para que cualquier
burbuja que haya en el líquido ascienda a la zona superior de la jeringa.
13. Elimine el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hasta que este aire haya salido.
14. Si está utilizando meropenem en su domicilio, elimine de manera apropiada las agujas y las vías de
perfusión que haya utilizado. Si su médico decide interrumpir su tratamiento, elimine de manera
apropiada el meropenem que no haya utilizado.

Administración de la inyección

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Se puede administrar este medicamento a través de un catéter intravenoso periférico, o a través de un
puerto o una vía central.

Administración de Meropenem Farmalider a través de catéter intravenoso periférico
1. Retire la aguja de la jeringa y deséchela cuidadosamente en sus contenedores autorizados para objetos
punzantes.
2. Limpie el final del catéter intravenoso periférico con un algodón impregnado en alcohol y deje que se
seque. Abra el tapón de la cánula y conecte la jeringa.
3. Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante
unos 5 minutos.
4. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico y la jeringa esté vacía, retírela y lave la vía
tal como le haya recomendado su médico o enfermero.
5. Cierre el tapón de la cánula y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores autorizados para
objetos punzantes.

Administración de Meropenem Farmalider a través de puerto o vía central
1. Retire el tapón del puerto o la vía, limpie el final de la vía con un algodón impregnado en alcohol y
deje que se seque.
2. Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo en ella para administrar el antibiótico de forma
constante durante unos 5 minutos.
3. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico, retire la jeringa y lave la vía tal como le haya
recomendado su médico o enfermera.
Coloque un nuevo tapón limpio en la vía central y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores
autorizados para objetos punzantes.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Meropenem Farmalider 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Meropenem Farmalider 1.000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Meropenem Farmalider 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG.
Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 500 mg de meropenem anhidro.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial contiene 104 mg de carbonato de sodio que equivale aproximadamente a 2,0 mmol (45 mg) de
sodio. Tras reconstitución con 10 ml de disolvente la concentración de meropenem es de 5 mg/ml.

Meropenem Farmalider 1000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 1000 mg de meropenem anhidro.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial contiene 208 mg de carbonato de sodio que equivale aproximadamente a de 4,0 mmol (90 mg) de
sodio. Tras reconstitución con 20 ml de disolvente la concentración de meropenem es de 10 mg/ml.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable y para perfusión. Polvo blanco o amarillo claro.
4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Meropenem está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños mayores de 3
meses (ver secciones 4.4 y 5.1):

- Neumonía, incluyendo neumonía adquirida en la comunidad y neumonía nosocomial.

- Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística.

- Infecciones complicadas del tracto urinario.

- Infecciones complicadas intra-abdominales.

- Infecciones intra- y post-parto.

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- Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.

- Meningitis bacteriana aguda.

Meropenem puede emplearse en el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre la cual se sospecha es
debida a infección bacteriana. Deben tenerse en cuenta las guías oficiales para el uso apropiado de agentes
antibacterianos.
4.2 Posología y forma de administración
Las tablas a continuación aportan recomendaciones generales para la dosificación.

La dosis administrada de meropenem y la duración del tratamiento deben tener en cuenta el tipo de
infección a tratar, incluyendo su gravedad y la respuesta clínica.

Cuando se traten algunos tipos de infecciones, como las infecciones nosocomiales debidas a Pseudomonas
aeruginosa o Acinetobacter spp., puede ser particularmente apropiada una dosis de hasta 2 g tres veces al
día en adultos y adolescentes, y una dosis de hasta 40 mg/kg tres veces al día en niños.

Se necesitan consideraciones adicionales en cuanto a la dosis cuando se traten pacientes con insuficiencia
renal (para más información ver a continuación).

Adultos y adolescentes

Infección Dosis a ser administrada
cada 8 horas
Neumonía, incluyendo
neumonía adquirida en
el hospital y asociada a
ventilación
500 mg ó 1 g
Infecciones
broncopulmonares en
fibrosis quística
2 g
Infecciones complicadas
del tracto urinario 500 mg ó 1 g
Infecciones complicadas
de la piel y tejidos
blandos
500 mg ó 1 g
Meningitis bacteriana
aguda 2 g
Tratamiento de pacientes
con neutropenia febril 1 g

Meropenem se administra normalmente por perfusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30
minutos (ver secciones 6.2, 6.3 y 6.6).

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Alternativamente, se pueden administrar dosis de hasta 1 g mediante inyección intravenosa en bolus
durante aproximadamente 5 minutos. Se dispone de datos limitados sobre seguridad para avalar la
administración de una dosis de 2 g en adultos mediante inyección intravenosa en bolus.

Insuficiencia renal
En adultos y adolescentes con aclaramiento de creatinina inferior a 51 ml/min, la dosis debe ser ajustada,
tal y como se indica a continuación. Los datos para avalar la aplicación de estos ajustes de dosis para una
unidad de dosis de 2 g son limitados.

Aclaramiento
de creatinina
(ml/min)
Dosis (basada en un rango de "unidad" de dosis
de 500 mg ó 1 g ó 2 g, ver tabla anterior) Frecuencia
26 - 25 1 unidad de dosis cada 12 horas
10 - 25 mitad de una unidad de dosis cada 12 horas
< 10 mitad de una unidad de dosis cada 24 horas
Meropenem se elimina por hemodiálisis y hemofiltración. Se debe administrar la dosis necesaria tras la
finalización del ciclo de hemodiálisis.

No hay recomendaciones establecidas de dosis para pacientes que reciben diálisis peritoneal.

Insuficiencia hepática
No es necesario ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).

Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de dosis en individuos de edad avanzada con función renal normal o con valores de
aclaramiento de creatinina superiores a 50 ml/min.

Población pediátrica
Niños menores de 3 meses
No se ha establecido la seguridad y eficacia de meropenem en niños menores de 3 meses y no se ha
identificado el régimen óptimo de dosis. Sin embargo, los limitados datos de farmacocinética sugieren que
20 mg/kg cada 8 horas puede ser un régimen apropiado (ver sección 5.2).

Niños desde 3 meses hasta 11 años y con un peso de hasta 50 kg
En la siguiente tabla se indican los regímenes de dosis recomendados:

Infección Dosis a ser administrada
cada 8 horas
Neumonía grave, incluyendo neumonía adquirida en el
hospital y asociada a ventilación 10 ó 20 mg/kg
Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística 40 mg/kg
Infecciones complicadas del tracto urinario 10 ó 20 mg/kg
Infecciones complicadas intra-abdominales 10 ó 20 mg/kg
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos 10 ó 20 mg/kg
Meningitis bacteriana aguda 40 mg/kg
Tratamiento de pacientes con neutropenia febril 20 mg/kg

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Niños con un peso superior a 50 kg
Se debe administrar dosis de adultos.

No hay experiencia en niños con insuficiencia renal.

Forma de administración
Meropenem se administra normalmente por perfusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30
minutos (ver secciones 6.2, 6.3 y 6.6). Alternativamente, se pueden administrar dosis de meropenem de
hasta 20 mg/kg mediante un bolus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos. Se dispone de datos
limitados sobre seguridad para avalar la administración de una dosis de 40 mg/kg en niños mediante
inyección intravenosa en bolus.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipersensibilidad a cualquier otro agente antibacteriano carbapenem.
Hipersensibilidad grave (p. ej. reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de agente
antibacteriano betalactámico (p. ej. penicilinas o cefalosporinas).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
En la selección de meropenem para tratar a un paciente, se debe tener en cuenta la idoneidad de utilizar un
agente antibacteriano carbapenem basándose en factores tales como la gravedad de la infección, la
prevalencia de la resistencia a otros agentes antibacterianos adecuados y el riesgo de selección de
bacterias resistentes a carbapenem.
Resistencia de Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter spp
La resistencia de Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. a los penemes varía a lo
largo de la Unión Europea. Se recomienda a los prescriptores tener en cuenta la prevalencia local de la
resistencia de estas bacterias a los penemes.

Reacciones de hipersensibilidad
Como con todos los antibióticos betalactámicos, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves
y ocasionalmente fatales (ver secciones 4.3 y 4.8).

Los pacientes con historial de hipersensibilidad a carbapenemes, penicilinas u otros antibióticos
betalactámicos también pueden ser hipersensibles a meropenem. Antes de iniciar el tratamiento con
meropenem, se debe realizar un cuidadoso estudio sobre reacciones previas de hipersensibilidad a
antibióticos betalactámicos.

Si tiene lugar una reacción alérgica grave, se debe interrumpir el uso el medicamento y tomar las medidas
adecuadas.

Colitis asociada a antibióticos
Con casi todos los agentes antibacterianos, incluido meropenem, se ha comunicado colitis asociada a
antibióticos y colitis pseudomembranosa, pudiendo oscilar en gravedad desde leve hasta amenazante para
la vida. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante
o tras la administración de meropenem (ver sección 4.8). Se debe tener en cuenta la interrupción del
tratamiento con meropenem y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile. No
deben administrarse medicamentos que inhiban el peristaltismo.

5 de 15

Convulsiones
Durante el tratamiento con carbapenemes, incluido meropenem, se han notificado con poca frecuencia
convulsiones (ver sección 4.8).

Monitorización de la función hepática
Debido al riesgo de toxicidad hepática (disfunción hepática con colestasis y citolisis), durante el
tratamiento con meropenem debe monitorizarse estrechamente la función hepática (ver sección 4.8).

Uso en pacientes con enfermedad hepática: durante el tratamiento con meropenem, se debe monitorizar la
función hepática de los pacientes con trastornos hepáticos preexistentes. No es necesario el ajuste de dosis
(ver sección 4.2).

Seroconservación del test de antiglobulina (test de Coombs) directo
Durante el tratamiento con meropenem puede desarrollarse test de Coombs positivo, directo o indirecto. No
se recomienda el uso concomitante de meropenem y ácido valproico/valproato de sodio (ver sección 4.5).

Uso concomitante con ácido valproico/valproato de sodio/valpromida
No se recomienda el uso concomitante de meropenem y ácido valproico/valproato de sodio/valpromida
(ver sección 4.5).

Advertencia sobre excipientes
Meropenem Farmalider contiene sodio.

Meropenem Farmalider 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión contiene 2,0 mmol (45 mg)
por cada sobre de 500 mg, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres
en sodio.

Meropenem Farmalider 1.000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión contiene
aproximadamente 4,0 mmol (90 mg) por cada sobre de 1.000 mg, lo que deberá tenerse en cuenta en el
tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos de interacción con medicamentos, con la excepción de probenecid.
Éste compite con meropenem en la secreción tubular activa y, por tanto, inhibe su excreción renal, con el
consiguiente aumento de la vida media de eliminación y concentración plasmática del mismo. Se requiere
precaución si se co-administra probenecid con meropenem.
No se ha estudiado el efecto potencial de meropenem sobre la unión a proteínas de otros medicamentos o el
metabolismo. Sin embargo, la unión a proteínas es tan baja que no serían de esperar interacciones con otros
compuestos en base a este mecanismo.

Se han notificado descensos en los niveles sanguíneos de ácido valproico cuando se ha co-administrado con
agentes carbapenemes, dando lugar en unos dos días a una disminución de un 60-100% en los niveles de
dicho ácido. Debido al rápido inicio y al amplio descenso, la co-administración de ácido valproico con
agentes carbapenemes no se considera controlable, y por tanto debe evitarse (ver sección 4.4).

Anticoagulantes orales

6 de 15
La administración simultánea de antibióticos con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes. Ha
habido muchas notificaciones de aumentos de los efectos anticoagulantes de agentes anticoagulantes
administrados oralmente, incluyendo warfarina, en pacientes que han recibido concomitantemente
agentes antibacterianos. El riesgo puede variar con la infección subyacente, edad y estado general del
paciente, de manera que es difícil de evaluar la contribución del antibiótico al incremento en el INR
(“International Normalized Ratio”). Se recomienda monitorizar el INR frecuentemente, durante y justo al
terminar la co-administración de antibióticos con anticoagulantes orales.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos suficientes, o son limitados, sobre la utilización de meropenem en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos respecto a toxicidad en la
reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de meropenem
durante el embarazo.

Lactancia
Se ha detectado que Meropenem se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Meropenem se
detecta a concentraciones muy bajas en leche materna en animales. Meropenem no se debe utilizar en
mujeres en periodo de lactancia a menos que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo
potencial para el bebé.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
R e s u m e n del perfil de seguridad
En una revisión de 4.872 pacientes con 5.026 exposiciones a tratamiento con meropenem, las reacciones
adversas relacionadas con el medicamento comunicadas más frecuentemente fueron diarrea (2,3%), rash
(1,4%), náuseas/vómitos (1,4%) e inflamación en el lugar de la inyección (1,1%). Los acontecimientos
adversos de laboratorio relacionados con meropenem comunicados más frecuentemente fueron
trombocitosis (1,6%) y aumento de los enzimas hepáticos (1,5-4,3%).
Las reacciones adversas recogidas en la tabla con una frecuencia “no conocida”, no se observaron en los
2.367 pacientes que fueron incluidos en los estudios clínicos pre-autorización con meropenem vía
intravenosa e intramuscular, pero se han notificado durante el periodo post-comercialización.

En la siguiente tabla se recogen todas las reacciones adversas por órgano y sistema y frecuencia:
Muy frecuentes (=1/10)
Frecuentes (=1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (=1/1000 a <1/100)
Raras (= 1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
No conocida (no se puede establecer en base a los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuen
cia.

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Clasificación por
organo Frecuencia Reacciones adversas
Infecciones e
infestaciones
Poco
frecuentes Candidiasis oral y vaginal
Trastornos de la
sangre y del
sistema linfático
Frecuentes


Poco
frecuentes



Trombocitemia
Eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia,
neutropenia, agranulocitosis, anemia hemolítica
Trastornos del
sistema
inmunológico
Poco
frecuentes
Angioedema, anafilaxis (ver secciones 4.3 y
4.4)
Trastornos del
sistema nervioso
Frecuentes
Poco
frecuentes

Raras

Cefalea
Parestesia

Convulsiones (ver sección 4.4)

Trastornos
gastrointestinales
Frecuentes
Poco
frecuentes
Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal
Colitis asociada a antibiótico (ver sección 4.4)
Trastornos
hepatobiliares
Frecuentes

Poco
frecuentes
Aumento de transaminasas, aumento de
fosfatasa alcalina
sanguínea, aumento de deshidrogenasa
láctica sanguínea
Aumento de bilirrubina sanguínea
Trastornos de la
piel y del tejido
subcutáneo
Frecuentes

Poco
frecuentes


No
conocida
Rash, prurito

Urticaria, necrólisis epidérmica tóxica,
síndrome de Stevens-Johnson, eritema
multiforme

Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas
Sistémicos (Síndrome de DRESS)
Trastornos renales
y urinarios
Poco
frecuentes
Aumento de creatinina sanguínea, aumento de
urea sanguínea
Trastornos
generales y
alteraciones en el
lugar de la
Frecuentes

Poco
frecuentes
Inflamación, dolor
Tromboflebitis, dolor en el lugar de la
inyección

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administración


Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 Sobredosis
Puede ser posible una sobredosis relativa en pacientes con insuficiencia renal si la dosis no se ajusta tal
como se describe en la sección 4.2. La limitada experiencia postcomercialización indica que si se
producen reacciones adversas tras una sobredosis, éstas son consecuentes con el perfil de reacción adversa
descrito en la sección 4.8, son generalmente leves en cuanto a gravedad y desaparecen con la retirada o la
reducción de la dosis. Se deben considerar tratamientos sintomáticos.

En individuos con función renal normal, se producirá una rápida eliminación renal. La hemodiálisis
eliminará meropenem y su metabolito.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico, carbapenemes, código ATC: J01DH02
Mecanismo de acción

Meropenem ejerce su acción bactericida inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana en bacterias
Gram-positivas y Gram-negativas, ligándose a las proteínas de unión a penicilina (PBPs).

Relación Farmacocinética/Farmacodinámica (FC/FD)

De manera similar a otros agentes antibacterianos betalactámicos, se ha mostrado que el tiempo que las
concentraciones de meropenem exceden la CMI (T>CMI) se correlaciona mejor con la eficacia. En
modelos preclínicos, meropenem demostró actividad cuando las concentraciones en plasma excedieron la
CMI de los organismos infectantes durante aproximadamente el 40% del intervalo de dosis. Este objetivo
no se ha establecido clínicamente.

Mecanismo de resistencia

La resistencia bacteriana a meropenem puede aparecer como resultado de: (1) el descenso de la
permeabilidad de la membrana externa de las bacterias Gram-negativas (debido a la disminución de la
producción de porinas), (2) la reducción de la afinidad de las PBPs diana, (3) el aumento de la expresión de
los componentes de las bombas de expulsión bacteriana, y (4) la producción de betalactamasas que pueden
hidrolizar los carbapenemes.

En la Unión Europea se han notificado colonias localizadas de infecciones debidas a bacterias resistentes a
carbapenem.

9 de 15

No hay resistencia cruzada basada en la diana entre meropenem y agentes tipo quinolona, aminoglicósido,
macrólido y tetraciclina. Sin embargo, las bacterias pueden mostrar resistencia a más de una clase de
agentes antibacterianos cuando el mecanismo involucrado incluye impermeabilidad y/o bomba(s) de
expulsión bacteriana.

Puntos de corte

A continuación se indican los puntos de corte clínicos para la determinación de la CMI según el EUCAST
(“European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing”)

Puntos de corte clínicos de la CMI para meropenem según el EUCAST (05-06-2009, v 3.1)

Organismo
Sensible
(S)
(mg/ml)
Resistente
(R)
(mg/l)
Enterobacteriaceae ≤ 2 > 8
Pseudomonas spp. ≤ 2 > 8
Acinetobacter spp. ≤ 2 > 8
Streptococcus groups A, B, C, G nota 6 nota 6
Streptococcus pneumoniae 1 ≤ 2 > 2
Viridans grupo estreptococos 2 ≤ 2 > 2
Enterococcus spp. -- --
Staphylococcus spp. nota 3 nota 3
Haemophilus influenzae 1,2 and Moraxella catarrhalis2 ≤ 2 > 2
Neisseria meningitides 2,4 ≤ 0,25 > 0,25
Anaerobios Gram-positivo excepto Clostridium difficile ≤ 2 > 8
Anaerobios Gram-negativo ≤ 2 > 8
L i s t e r i a monocytogenes ≤ 0,25 > 0,25
Puntos de corte no asociados a especies 5 ≤ 2 > 8
1 Los puntos de corte de meropenem para Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae en
meningitis son 0,25/1 mg/l (Sensible) y 1 mg/l (Resistente). 2 Las cepas con valores de CMI por encima del punto de corte sensible son muy raras o no se han
notificado todavía. Se deben repetir las pruebas de identificación y sensibilidad antimicrobiana de tales
cepas aisladas y enviarlas a un laboratorio de referencia si se confirma el resultado. Las cepas aisladas
confirmadas con unos valores de CMI por encima del punto de corte de resistencia actual (en cursiva),
deben notificarse como resistentes hasta que haya una evidencia acerca de la respuesta clínica. 3 La sensibilidad de estafilococos a carbapenemes se deriva de la sensibilidad a cefoxitina. 4 Los puntos de corte meningitidis se refieren solo a meningitis. 5 Los puntos de corte no asociados a especies han sido determinados usando datos de FC/FD y son
independientes de las distribuciones de CMI de especies específicas. Se emplean sólo para organismos que
no tienen puntos de corte específicos. Los puntos de corte no asociados a especies se basan en las

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siguientes dosis: Puntos de corte EUCAST aplican a 1 g de meropenem 3 veces al día administrado vía
intravenosa durante 30 minutos como la dosis más baja. Se tuvo en cuenta para infecciones graves y en la
fijación del punto de corte I/R la dosis de 2 g 3 veces al día.CMI 6 La sensibilidad de los betalactámicos a los streptococcus grupos A, B, C y G se infiere de la sensibilidad
a penicilina.
-- = No se recomiendan pruebas de sensibilidad ya que las especiesson un objetivo limitado para el
tratamiento con el fármaco.

Para las especies seleccionadas, la prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con
el tiempo, y es deseable una información local sobre dicha resistencia, particularmente cuando se tratan
infecciones graves. Según sea necesario, se debe buscar asesoramiento experto cuando la prevalencia local
de la resistencia sea tal que la utilidad del agente sea cuestionable en al menos algunos tipos de infecciones.

La siguiente tabla de patógenos se deriva de la experiencia clínica y de las guías terapéuticas.

Especies frecuentemente sensibles
Aerobios Gram-positivo
Enterococcus faecalis$
Staphylococcus aureus (sensible a meticilina) £
Especies de Staphylococcus (sensible a meticilina) incluyendo Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae (Grupo B)
Grupo de Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, and S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (Grupo A)

Aerobios Gram-negativo
Citrobacter freudii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia marcescens

Anaerobios Gram-positivo
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharolyticus
Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)

Anaerobios Gram-negativo
Bacteroides caccae
Grupo de Bacteroides fragilis
Prevotella bivia

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Prevotella disiens

Especies para las que una resistencia adquirida puede ser un problema
Aerobio Gram-positivo
Enterococcus faecium$†

Aerobios Gram-negativo
Especies de Acinetobacter
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa

Organismos inherentemente resistentes
Aerobios Gram-negativo
Stenotrophomonas maltophilia
Especies de Legionella

Otros microrganismos
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
$Especies que muestran sensibilidad natural intermedia £Todos los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a meropenem †Tasa de resistencia = 50% en uno o más de los países de la UE.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
A b s o r c i ó n
En individuos sanos la semivida media plasmática es aproximadamente 1 hora; el volumen de
distribución medio es aproximadamente 0,25 l/kg (11-27 l) y el aclaramiento medio es 287 ml/min a 250
mg, cayendo a 205 ml/min a 2 g. Dosis de 500, 1000 y 2000 mg en perfusión durante 30 minutos, dan unos
valores de Cmax media de aproximadamente 23, 49 y 115 µg/ml respectivamente, siendo los valores del
AUC correspondientes 39,3, 62,3 y 153 µg.h/ml. Los valores de Cmax después de la perfusión durante 5
minutos son 52 y 112 µg/ml tras dosis de 500 y 1.000 mg respectivamente. Cuando se administran dosis
múltiples cada 8 horas a individuos con función renal normal, no hay acumulación de meropenem.
Un estudio en 12 pacientes a los que se administró 1.000 mg de meropenem cada 8 horas tras cirugía para
infecciones intraabdominales, mostró una Cmax y semivida comparables a individuos normales, pero un
mayor volumen de distribución de 27 l.

Distribución
La unión a proteínas plasmáticas promedio de meropenem fue aproximadamente del 2% e independiente de
la concentración. Tras una administración rápida (5 minutos o menos) la farmacocinética es biexponencial,
pero es mucho menos evidente tras 30 minutos de perfusión. Se ha mostrado que meropenem penetra de
forma adecuada en algunos fluidos y tejidos corporales: incluyendo pulmón, secreciones bronquiales, bilis,
fluido cerebroespinal, tejidos ginecológicos, piel, fascia, músculo y exudados peritoneales.

Metabolismo

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Meropenem se metaboliza por hidrólisis del anillo betalactámico, generando un metabolito
microbiológicamente inactivo. In vitro, meropenem muestra una sensibilidad reducida a la hidrólisis por la
dehidropeptidasa-I humana (DHP-I) en comparación con imipenem, y no se requiere la coadministración
de un inhibidor de la DHP-I.

Eliminación
Meropenem se excreta inalterado principalmente a través de los riñones; aproximadamente el 70% (50-
75%) de la dosis se excreta inalterada en 12 horas. Se recupera un 28% adicional como el metabolito
microbiológicamente inactivo. La eliminación en heces representa sólo aproximadamente el 2% de la dosis.
El aclaramiento renal determinado y el efecto de probenecid muestran que meropenem sufre tanto filtración
como secreción tubular.

Insuficiencia renal
Una insuficiencia renal da lugar a un AUC en plasma mayor y una semivida más prolongada para
meropenem. Existieron aumentos del AUC de 2,4 veces en pacientes con una insuficiencia moderada
(CrCL 33-74 ml/min), de 5 veces en una insuficiencia grave (CrCL 4-23 ml/min) y de 10 veces en
pacientes hemodializados (CrCL < 2 ml/min), en comparación con individuos sanos (CrCL > 80 ml/min).
En pacientes con insuficiencia renal, el AUC del metabolito con el anillo abierto microbiológicamente
inactivo aumentó también considerablemente. Se recomienda el ajuste de dosis para pacientes con
insuficiencia renal moderada y grave (ver sección 4.2).

Meropenem se elimina por hemodiálisis, siendo el aclaramiento aproximadamente 4 veces mayor durante
la hemodiálisis que en pacientes anúricos.

Insuficiencia hepática
Un estudio en pacientes con cirrosis alcohólica no muestra efecto de la enfermedad hepática sobre la
farmacocinética de meropenem tras dosis repetidas.

Pacientes adultos
Estudios de farmacocinética realizados en pacientes, no han mostrado diferencias farmacocinéticas
significativas frente a individuos sanos con función renal equivalente. Un modelo de población
desarrollado a partir de datos en 79 pacientes con infección intraabdominal o neumonía, mostró que el
volumen central depende del peso, y la eliminación del aclaramiento de creatinina y la edad.

Pediatría
En niños con infección, la farmacocinética a dosis de 10, 20 y 40 mg/kg mostró valores de Cmax
aproximados a aquellos en adultos tras dosis de 500, 1.000 y 2.000 mg respectivamente. La comparación
mostró una farmacocinética consecuente entre las dosis y las semividas similar a aquellas observadas en los
adultos, en todos salvo en los individuos más jóvenes (< 6 meses t1/2 1,6 horas). Los valores medios de
eliminación de meropenem fueron 5,8 ml/min/kg (6-12 años), 6,2 ml/min/kg (2-5 años), 5,3 ml/min/kg (6-
23 meses) y 4,3 ml/min/kg (2-5 meses). Aproximadamente el 60% de la dosis se excreta en orina durante
12 horas como meropenem, con un 12% adicional como metabolito. Las concentraciones de meropenem en
el LCR de niños con meningitis son aproximadamente el 20% de los niveles plasmáticos simultáneos,
aunque hay una variabilidad interindividual significativa.

La farmacocinética de meropenem en neonatos que necesita tratamiento anti-infeccioso mostró una
eliminación mayor en neonatos con mayor edad cronológica o gestacional, con una semivida promedio
global de 2,9 horas. La simulación de Montecarlo basada en un modelo de población de FC mostró que un

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régimen de dosis de 20 mg/kg cada 8 horas alcanzó un 60%T>CIM para P. aeruginosa en el 95% de los
neonatos prematuros y en el 91% de los neonatos a término.

Pacientes de edad avanzada
Estudios de farmacocinética en individuos sanos de edad avanzada (65-80 años) han mostrado una
reducción en el aclaramiento plasmático, que se corresponde con una reducción del aclaramiento de
creatinina asociado a la edad, y una reducción menor en la eliminación no renal. No se requiere ajuste de
dosis en pacientes geriátricos, excepto en casos de insuficiencia renal moderada a grave (ver sección 4.2)
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios en animales indican que meropenem se tolera adecuadamente por el riñón. La evidencia
histológica del daño tubular renal se observó en ratones y perros solamente a dosis de 2.000 mg/kg y
superiores tras una o más administraciones y en monos a 500 mg/kg en un estudio a 7 días.

Meropenem se tolera generalmente de forma adecuada por el sistema nervioso central. Se observaron
efectos en estudios de toxicidad aguda en roedores a dosis por encima de 1.000 mg/kg.

La DL50 intravenosa de meropenem en roedores es superior a 2.000 mg/kg.

En estudios a dosis repetidas de hasta 6 meses de duración, se observaron únicamente efectos menores,
incluyendo una disminución en los parámetros de los hematíes en perros.

En los estudios en ratas hasta 750 mg/kg y en monos hasta 360 mg/kg, no existió evidencia de potencial
mutagénico en una batería convencional de tests, ni tampoco toxicidad en la reproducción, incluyendo
potencial teratogénico.

En un estudio preliminar en monos existió una mayor incidencia de abortos a 500 mg/kg.

No hubo evidencia de aumento de sensibilidad a meropenem en animales jóvenes en comparación con los
adultos. La formulación intravenosa se toleró satisfactoriamente en los estudios con animales.

En los estudios en animales, el único metabolito de meropenem presentó un perfil similar de toxicidad.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Carbonato de sodio anhidro
6.2 Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
6.3 Periodo de validez
Envase cerrado: 2 años
Tras la reconstitución:

Inyección

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La estabilidad físico- química de la solución para inyección de concentración 50mg/mL con agua para
preparación de inyectables es de 8 horas a temperatura ambiente (20°C - 25°C) y es de 24 horas a
temperatura 2°C – 8°C.
Perfusión
La estabilidad físico- química de la solución para perfusión de concentración 5,0mg/mL- 10,0mg/mL con
cloruro sódico al 0,9% es de 8 horas a temperatura ambiente (20°C - 25°C).
La estabilidad físico- química de la solución para perfusión de concentración 5,0mg/mL- 10,0mg/mL con
glucosa al 5% es de 2 horas a temperatura ambiente (20°C - 25°C).
Desde un punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente. Si no se
utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad
del usuario y normalmente no deberían exceder las 24 horas en 2 a 8° C, a menos que la
apertura/reconstitución/dilución se hayan llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperaturas superiores a 30ºC
No congelar. Conservar en el embalaje original.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Meropenem Farmalider 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión:
674 mg de polvo en un vial de 10 ml vidrio tipo I con tapón (goma de bromobutilo de color gris con una
cápsula de aluminio flip-off).
Este medicamento se presenta en envases de 10 viales como envase clínico

Meropenem Farmalider 1.000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión:
1348 mg de polvo en un vial de 20 ml de vidrio tipo I con tapón (goma de bromobutilo de color gris con
una cápsula de aluminio flip-off). Este medicamento se suministra en tamaños de envases de 1 ó 10 viales.
Este medicamento se presenta en envases de 10 viales como envase clínico
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Inyección
Para emplear meropenem en inyección intravenosa en bolus se debe reconstituir con agua
para preparación de inyectables (5 ml por 250 mg de meropenem). Tras reconstitución la concentración
aproximada es de 50 mg/ml. La solución reconstituida es de color transparente a amarilla.

Perfusión
Los viales para perfusión intravenosa de meropenem se pueden reconstituir directamente y diluir
posteriormente con soluciones para perfusión de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5% para perfusión
hasta una concentración final 10mg/ml.

Cada vial es sólo para un único uso.

Para la reconstitución y administración de la solución se deben emplear técnicas asépticas estándares. La
solución se debe agitar antes de utilizar.

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La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 15
28108 Alcobendas Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril 2015
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2015