Meropenem Accordpharma 500 Mg Polvo Para Solucion Inyectable Y Para Perfusion Efg

Introducción

El Meropenem Accordpharma 500 mg es un medicamento en forma de polvo para solución inyectable y para perfusión, que pertenece al grupo de los antibióticos y se utiliza para el tratamiento de diversas infecciones causadas por bacterias.

Para qué sirve el Meropenem Accordpharma 500 mg

El Meropenem Accordpharma 500 mg se utiliza principalmente para el tratamiento de las siguientes enfermedades:

  • Infecciones del tracto respiratorio, como neumonía o bronquitis.
  • Infecciones del tracto urinario, como cistitis o pielonefritis.
  • Infecciones intraabdominales, como peritonitis.
  • Infecciones de la piel y tejidos blandos.
  • Infecciones ginecológicas, como endometritis o salpingitis.

Mecanismo de acción

El Meropenem Accordpharma 500 mg actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana, lo que hace que las bacterias sean incapaces de crecer y reproducirse, lo que lleva a su muerte. Esto lo convierte en un medicamento eficaz para combatir diversas infecciones bacterianas.

Posología y forma de administración

La dosis y la duración del tratamiento con Meropenem Accordpharma 500 mg dependerán del tipo de infección y de la gravedad de la misma. Generalmente, se administra por vía intravenosa en forma de perfusión o inyección.

Es importante seguir las indicaciones del médico y completar el tratamiento según lo prescrito, incluso si los síntomas han desaparecido, para asegurar la eliminación completa de la infección.

Efectos secundarios

Como todos los medicamentos, el Meropenem Accordpharma 500 mg puede tener efectos secundarios. Algunos de los más comunes incluyen:

  • Náuseas y vómitos.
  • Diarrea.
  • Erupciones en la piel.
  • Dolor de cabeza.

En caso de experimentar cualquier efecto secundario o reacción adversa, se debe consultar con un médico de inmediato.

Contraindicaciones

El Meropenem Accordpharma 500 mg está contraindicado en pacientes con alergia a los antibióticos betalactámicos, como las penicilinas o las cefalosporinas. También se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal, ya que el medicamento se elimina principalmente por los riñones.

Conclusiones

En resumen, el Meropenem Accordpharma 500 mg es un medicamento eficaz para el tratamiento de diversas infecciones causadas por bacterias. Sin embargo, es importante utilizarlo de forma adecuada, siguiendo las indicaciones del médico y completando el tratamiento para asegurar su eficacia y prevenir la aparición de resistencias. Siempre se debe consultar con un profesional de la salud antes de iniciar cualquier tratamiento.

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Prospecto: información para el usuario

Meropenem Accordpharma 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Meropenem
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
 Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Meropenem Accordpharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Meropenem Accordpharma
3. Cómo usar Meropenem Accordpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Meropenem Accordpharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Meropenem Accordpharma y para qué se utiliza
Meropenem Accordpharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos
carbapenemes. Actúa destruyendo bacterias, que pueden causar infecciones graves.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones
víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,
devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el
desagüe ni a la basura.

Meropenem se utiliza para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños a partir de 3 meses de edad:
 Infección que afecta a los pulmones (neumonía).
 Infecciones bronquiales y pulmonares en pacientes con fibrosis quística.
 Infecciones complicadas del tracto urinario.
 Infecciones complicadas en el abdomen.
 Infecciones que usted puede adquirir durante y después del parto.
 Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.
 Infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis).

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Meropenem Accordpharma puede emplearse en el tratamiento de pacientes neutropénicos que presentan
fiebre que se sospecha puede ser debida a una infección bacteriana.

Meropenem Accordpharma se puede utilizar para tratar la infección bacteriana de la sangre que podría estar
asociada con un tipo de infección mencionada anteriormente.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Meropenem Accordpharma
No use Meropenem Accordpharma:
 si es alérgico a meropenem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6 “Contenido del envase e Información adicional”).
 Si es alérgico a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes, ya que también
puede ser alérgico a meropenem.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de empezar a usar Meropenem Accordpharma si:
 Tiene problemas de salud, como problemas de hígado o de riñón.
 Ha tenido diarrea grave después de tomar otros antibióticos.

Puede desarrollar una respuesta positiva a una prueba (test de Coombs) que indica la presencia de
anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico lo hablará con usted.

Puede desarrollar signos y síntomas de reacciones cutáneas graves (ver sección 4). Si esto sucede, informe
a su médico o enfermero inmediatamente para que puedan tratar los síntomas.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero antes de utilizar Meropenem Accordpharma.

Uso de Meropenem Accordpharma con otros medicamentos
Comunique a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Esto es porque Meropenem Accordpharma puede afectar al modo de actuar de algunos medicamentos, y
algunos de estos pueden tener efecto sobre Meropenem Accordpharma.

En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
 Probenecid (empleado para tratar la gota).
 Ácido valproico/valproato de sodio/valpromida (empleado para tratar la epilepsia). No debe emplearse
Meropenem Accordpharma, ya que puede disminuir el efecto del valproato de sodio.
 Agente anticoagulante oral (utilizado para tratar o prevenir coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es
preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo. Su médico decidirá si debe emplear
meropenem.

Es muy importante que informe a su médico si está en periodo de lactancia o planea estarlo, antes de recibir
tratamiento con meropenem. Una pequeña cantidad de este medicamento puede pasar a la leche materna.
Por lo tanto, su médico decidirá si debe utilizar meropenem durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

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No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Meropenem se ha asociado con dolor de cabeza y hormigueo o pinchazos en la piel (parestesia). Cualquiera
de estos efectos adversos podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Meropenem
puede causar movimientos musculares involuntarios lo que puede causar que el cuerpo de la persona se
agite rápidamente e incontroladamente. Esto se acompaña normalmente de una pérdida de consciencia. No
conduzca o utilice máquinas si experimenta este efecto adverso.

Meropenem Accordpharma contiene sodio.

Este medicamento contiene 45,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en
cada dosis de 500 mg. Esto equivale al 2,25% de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada para un
adulto.

Si usted tiene una situación que requiera controlar su ingesta de sodio, informe a su médico, farmacéutico o
enfermero.
3. Cómo usar Meropenem Accordpharma
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o enfermero.

Uso en adultos
 La dosis depende del tipo de infección que usted presente, de la zona del cuerpo en la que se encuentre y
de su gravedad. Su médico decidirá qué dosis necesita.
 La dosis normal en adultos es entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). Normalmente se le administrará
una dosis cada 8 horas. Sin embargo, si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba menos
frecuentemente la dosis.

Uso en niños y adolescentes
 La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta 12 años se decide utilizando la edad y el peso del niño.
La dosis normal está entre 10 mg y 40 mg de Meropenem Accordpharma por cada kilogramo (kg) de
peso del niño. Normalmente se administra una dosis cada 8 horas. A los niños que pesen por encima de
50 kg se les administrará una dosis de adulto.

Cómo usar Meropenem Accordpharma
Meropenem Accordpharma le será administrado como una inyección o perfusión en una vena de gran
calibre.
 Normalmente Meropenem Accordpharma le será administrado por su médico o enfermero.
 Sin embargo, algunos pacientes, padres o cuidadores son entrenados para administrar Meropenem
Accordpharma en su domicilio. Las instrucciones para ello se encuentran en este prospecto (en la sección
denominada “Instrucciones para administrar Meropenem Accordpharma a usted mismo o a otra persona
en su domicilio”). Siga exactamente las instrucciones de administración de Meropenem Accordpharma
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
 Su inyección no debe mezclarse con otras o añadirse a otras soluciones que contengan otros
medicamentos.
 La inyección puede durar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos. Su médico le dirá cómo
se administra Meropenem Accordpharma.
 Las inyecciones deberán normalmente ser administradas a la misma hora cada día.

Si usa más Meropenem Accordpharma del que debe

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Si accidentalmente utiliza más dosis de la prescrita, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano
inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Meropenem Accordpharma
Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de
administrarle la siguiente inyección, no reciba la olvidada.
No use una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Meropenem Accordpharma
No interrumpa Meropenem Accordpharma hasta que su médico se lo comunique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Reacciones alérgicas graves
Si presenta cualquiera de estos signos y síntomas, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Puede necesitar tratamiento médico urgente. Los signos y síntomas pueden incluir un comienzo repentino
de:

 Erupción grave, picor o urticaria en la piel.
 Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.
 Falta de aire, silbidos o dificultad para respirar.
 Reacciones cutáneas graves que incluyen:
 Reacciones de hipersensibilidad graves con fiebre, erupciones cutáneas y cambios en los resultados
de las pruebas analíticas en sangre que controlan la función del hígado (aumento de los niveles de
enzimas hepáticas), aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y agrandamiento de los
ganglios linfáticos. Estos pueden ser signos de un trastorno de sensibilidad multiorgánico conocido
como síndrome DRESS.
 Erupción escamosa rojiza grave, bultos en la piel que contienen pus, ampollas o descamación de la
piel, que pueden estar asociados a fiebre alta y dolores en las articulaciones.
 Erupciones cutáneas graves que pueden aparecer como manchas circulares rojizas a menudo con
ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz,
genitales y ojos, y que pueden estar precedidas por fiebre y síntomas pseudogripales (síndrome de
Stevens-Johnson) o una forma más grave (necrólisis epidérmica tóxica).

Daño en los glóbulos rojos (no conocida)
Los síntomas incluyen:
 Falta de aire cuando no lo espera.
 Orina roja o marrón.

Si nota algo de lo anterior, acuda a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos posibles:
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

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 Dolor abdominal (de estómago).
 Náuseas.
 Vómitos.
 Diarrea.
 Dolor de cabeza.
 Erupción cutánea, picor en la piel.
 Dolor e inflamación.
 Aumento de la cantidad de plaquetas en la sangre (se comprueba en un análisis de sangre).
 Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funciona su hígado.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
 Cambios en su sangre. Estos incluyen una disminución en el número de plaquetas (que puede hacer que
tenga hematomas más fácilmente), aumento de algunos glóbulos blancos, disminución de otros
glóbulos blancos y aumento de la cantidad de una sustancia llamada “bilirrubina”. Puede que su médico
realice análisis de sangre periódicamente.
 Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funcionan sus riñones.
 Sensación de cosquilleo (hormigueo).
 Infecciones de la boca o de la vagina causadas por un hongo (afta).
 Inflamación del intestino con diarrea.
 Dolor en las venas donde se inyecta Meropenem.
 Otros cambios en su sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta.
Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
 Ataques (convulsiones).

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Meropenem Accordpharma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Inyección
Tras la reconstitución: Las soluciones reconstituidas para inyección intravenosa deben utilizarse
inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la inyección
intravenosa no debe exceder de 1 hora cuando se conserva a temperatura ambiente controlada (15-25ºC).

Perfusión
Tras la reconstitución: Las soluciones reconstituidas para perfusión intravenosa deben utilizarse
inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la perfusión
intravenosa no debe exceder de 1 hora.

No congelar la solución reconstituida.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Meropenem Accordpharma

Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 500 mg de meropenem anhidro.

El otro componente es carbonato de sodio anhidro.

Aspecto del producto y contenido del envase
Meropenem Accordpharma es un polvo blanco a amarillo claro, para solución para inyección y perfusión
en vial.

Meropenem Accordpharma está disponible en envases de 1 o 10 viales. No todos los tamaños de envase
pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona

Responsable de la fabricación:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
Pabianice
95-200
Polonia

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Consejo/educación sanitaria

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No tienen efecto frente a
infecciones provocadas por virus.

Algunas veces una infección causada por una bacteria no responde al tratamiento con un antibiótico. Una
de las razones más comunes para que esto ocurra, es que las bacterias que causan la infección son
resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que pueden sobrevivir e incluso multiplicarse,
a pesar del antibiótico.

Las bacterias pueden llegar a ser resistentes a los antibióticos por muchas razones. Empleando los
antibióticos con precaución puede ayudar a reducir la oportunidad de que las bacterias lleguen a ser
resistentes a ellos.

Cuando su médico le prescribe un tratamiento con un antibiótico, es para tratar sólo su enfermedad actual.
Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que
podrían detener la actividad del antibiótico.

1. Es muy importante que reciba la dosis correcta del antibiótico, las veces adecuadas y durante el
número correcto de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende algo, consulte con su
médico o farmacéutico para que se lo explique.
2. No debe emplear un antibiótico a menos que se lo hayan prescrito específicamente para usted, y debe
emplearlo sólo para tratar la infección para la cual se ha prescrito.
3. No debe emplear antibióticos que hayan sido prescritos para otras personas, incluso si han tenido una
infección similar a la suya.
4. No debe dar a otras personas antibióticos que le fueron prescritos a usted.
5. Si le queda antibiótico después de recibir el tratamiento tal como le ha indicado su médico, debe
llevarlo a la farmacia para que sea eliminado adecuadamente.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para administrar Meropenem Accordpharma a usted mismo o a otra persona en su
domicilio
Algunos pacientes, padres y cuidadores pueden ser entrenados para administrar Meropenem Accordpharma
en su domicilio.

Atención – Sólo debe administrar este medicamento a usted mismo o a otra persona en su domicilio
después de que un médico o enfermero lo haya entrenado.
 El medicamento debe ser mezclado con otro líquido (el diluyente). Su médico le dirá qué cantidad
de diluyente se utiliza.
 Utilice el medicamento justo después de prepararlo. No lo congele.

Cómo preparar este medicamento

1. Lávese las manos y séquelas muy bien. Prepare un área de trabajo limpia.

2. Retire el frasco (vial) de Meropenem Accordpharma del envase. Compruebe el vial y la fecha de
caducidad. Compruebe que el vial está intacto y no se ha dañado.

3. Retire la tapa de color y limpie el tapón de goma con un algodón impregnado en alcohol. Deje que
el tapón de goma se seque.

4. Inserte una nueva aguja estéril a una nueva jeringa estéril, sin tocar los extremos.

5. Extraiga la cantidad recomendada de “Agua para inyección” estéril con la jeringa. La cantidad de
líquido que necesita se muestra en la tabla a continuación:

Dosis de Meropenem Accordpharma
Cantidad de “Agua para
inyección” necesaria
para la diluci�n
500 mg (miligramos) 10 ml (mililitros)
1 g (gramo) 20 ml
1,5 g 30 ml
2 g 40 ml

Tenga en cuenta que: Si la cantidad de Meropenem Accordpharma que le han prescrito es mayor que 1 g,
necesitará utilizar más de un vial de Meropenem Accordpharma. Puede entonces
extraer el líquido de los viales en una jeringa.

6. Atraviese el centro del tapón de goma con la aguja de la jeringa e inyecte la cantidad recomendada
de “Agua para inyección” en el/los vial/es de Meropenem Accordpharma.

7. Retire la aguja del vial y agítelo bien durante unos 5 segundos, o hasta que todo el polvo se haya
disuelto. Limpie una vez más el tapón de goma gris con un nuevo algodón impregnado en alcohol y
deje que se seque.

8. Con el émbolo de la jeringa empujado totalmente dentro de la misma, vuelva a atravesar el tapón
de goma con la aguja. Debe entonces sujetar la jeringa y el vial y girar el vial de arriba a abajo.

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9. Manteniendo el extremo de la aguja en el líquido, tire del émbolo y extraiga todo el líquido del vial
en la jeringa.

10. Retire la aguja y la jeringa del vial y deseche el vial vacío en un contenedor adecuado.

11. Sujete la jeringa vertical, con la aguja hacia arriba. Dé toques suaves a la jeringa para que cualquier
burbuja que haya en el líquido ascienda a la zona superior de la jeringa.

12. Elimine el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hasta que este aire haya salido.

13. Si está utilizando Meropenem Accordpharma en su domicilio, elimine de manera apropiada las
agujas y las vías de perfusión que haya utilizado. Si su médico decide interrumpir su tratamiento,
elimine de manera apropiada el Meropenem Accordpharma que no haya utilizado

Administración de la inyección
Usted puede administrar este medicamento a través de un catéter intravenoso periférico, o a través de un
puerto o una vía central.

Administración de Meropenem Accordpharma a través de catéter intravenoso periférico

1. Retire la aguja de la jeringa y deséchela cuidadosamente en sus contenedores autorizados para
objetos punzantes.

2. Limpie el final del catéter intravenoso periférico con un algodón impregnado en alcohol y deje
que se seque. Abra el tapón de la cánula y conecte la jeringa.

3. Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante
durante unos 5 minutos.

4. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico y la jeringa esté vacía, retírela y lave la
vía tal como le haya recomendado su médico o enfermero.

5. Cierre el tapón de la cánula y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores autorizados
para objetos punzantes.

Administración de Meropenem Accordpharma a través de puerto o vía central

1. Retire el tapón del puerto o la vía, limpie el final de la vía con un algodón impregnado en alcohol
y deje que se seque.

2. Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo en ella para administrar el antibiótico de
forma constante durante unos 5 minutos.

3. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico, retire la jeringa y lave la vía tal como
le haya recomendado su médico o enfermera.

Coloque un nuevo tapón limpio en la vía central y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores
autorizados para objetos punzantes.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Meropenem Accordpharma 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Meropenem Accordpharma 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Meropenem Accordpharma 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 500 mg de meropenem anhidro.

Meropenem Accordpharma 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 1 g de meropenem anhidro.

Excipientes con efecto conocido
Cada vial de 500 mg contiene 104 mg de carbonato sódico que equivalen a 1,96 mmol de sodio
(aproximadamente 45 mg).

Cada vial de 1 g contiene 208 mg de carbonato sódico que equivalen a 3,92 mmol de sodio
(aproximadamente 90 mg).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable y para perfusión.

Polvo blanco a amarillo claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Meropenem Accordpharma está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y
niños mayores de 3 meses (ver secciones 4.4 y 5.1):

 Neumonía grave, incluyendo neumonía adquirida en el hospital y asociada a ventilación
 Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística.
 Infecciones complicadas del tracto urinario.
 Infecciones complicadas intraabdominales.
 Infecciones intra- y postparto.
 Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.
 Meningitis bacteriana aguda.

Meropenem Accordpharma puede emplearse en el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se
sospecha debida a infección bacteriana.

Tratamiento de pacientes con bacteriemia que se produce en asociación con, o que se sospecha que se
asocia con, cualquiera de las infecciones anteriormente mencionadas.

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Deben tenerse en cuenta las guías oficiales para el uso apropiado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
PosologíaLas tablas a continuación aportan recomendaciones generales para el tratamiento.

La dosis administrada de meropenem y la duración del tratamiento deben tener en cuenta el tipo de
infección a tratar, incluyendo su gravedad y la respuesta clínica.

Cuando se traten algunos tipos de infecciones, como las infecciones debidas a especies de bacterias menos
sensibles (por ejemplo, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa o Acinetobacter spp.), o infecciones
muy graves, puede ser particularmente apropiada una dosis de hasta 2 g tres veces al día en adultos y
adolescentes, y una dosis de hasta 40 mg/kg tres veces al día en niños.

Se necesitan consideraciones adicionales en cuanto a la dosis cuando se traten pacientes con insuficiencia
renal (para más información ver a continuación).

Adultos y adolescentes

Infección Dosis a ser administrada cada 8 horas
Neumonía grave, incluyendo neumonía adquirida en el
hospital y asociada a ventilación

500 mg o 1 g
Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística 2 g
Infecciones complicadas del tracto urinario 500 mg o 1 g
Infecciones complicadas intraabdominales 500 mg o 1 g
Infecciones intra- y postparto 500 mg o 1 g
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos 500 mg o 1 g
Meningitis bacteriana aguda 2 g
Tratamiento de pacientes con neutropenia febril 1 g

Meropenem se administra normalmente por perfusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30
minutos (ver secciones 6.2, 6.3 y 6.6).

Alternativamente, se pueden administrar dosis de hasta 1 g mediante inyección intravenosa en bolus
durante aproximadamente 5 minutos. Se dispone de datos limitados sobre seguridad para avalar la
administración de una dosis de 2 g en adultos mediante inyección intravenosa en bolus.

Insuficiencia renal
En adultos y adolescentes con aclaramiento de creatinina inferior a 51 ml/min, la dosis debe ser ajustada,
tal y como se indica a continuación. Los datos para avalar la aplicación de estos ajustes de dosis para una
unidad de dosis de 2 g son limitados.

Aclaramiento de creatinina
(ml/min)
Dosis (basada en un rango de “unidad” de
dosis de 500 mg o 1 g o 2 g, ver tabla
anterior)
Frecuencia

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26-50 1 unidad de dosis cada 12 horas
10-25 mitad de una unidad de dosis cada 12 horas
<10 mitad de una unidad de dosis cada 24 horas

Meropenem se elimina por hemodiálisis y hemofiltración. Se debe administrar la dosis necesaria tras la
finalización del ciclo de hemodiálisis.

No hay recomendaciones establecidas de dosis para pacientes que reciben diálisis peritoneal.

Insuficiencia hepática
No es necesario ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).

Dosis en pacientes geriátricos
No se requiere ajuste de dosis en individuos de edad avanzada con función renal normal o con valores de
aclaramiento de creatinina superiores a 50 ml/min.

Población pediátrica

Niños menores de 3 meses
No se ha establecido la seguridad y eficacia de meropenem en niños menores de 3 meses y no se ha
identificado el régimen óptimo de dosis. Sin embargo, los limitados datos de farmacocinética sugieren que
20 mg/kg cada 8 horas puede ser un régimen apropiado (ver sección 5.2).

Niños desde 3 meses hasta 11 años y con un peso de hasta 50 kg
En la siguiente tabla se indican los regímenes de dosis recomendados:

Infección Dosis a ser administrada cada 8 horas
Neumonía grave, incluyendo neumonía adquirida en
el hospital y asociada a ventilación
10 ó 20 mg/kg
Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística 40 mg/kg
Infecciones complicadas del tracto urinario 10 ó 20 mg/kg
Infecciones complicadas intraabdominales 10 ó 20 mg/kg
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos 10 ó 20 mg/kg
Meningitis bacteriana aguda 40 mg/kg
Tratamiento de pacientes con neutropenia febril 20 mg/kg

Niños con un peso superior a 50 kg
Se debe administrar dosis de adultos.

No hay experiencia en niños con insuficiencia renal.

Forma de administración

Meropenem se administra normalmente por perfusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30
minutos (ver secciones 6.2, 6.3 y 6.6). Alternativamente, se pueden administrar dosis de meropenem de
hasta 20 mg/kg mediante un bolus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos. Se dispone de datos
limitados sobre seguridad para avalar la administración de una dosis de 40 mg/kg en niños mediante
inyección intravenosa en bolus.

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Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección
6.6
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes en la sección 6.1.
Hipersensibilidad a cualquier otro agente antibacteriano carbapenem.
Hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo
de agente antibacteriano betalactámico (por ejemplo, penicilinas o cefalosporinas).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En la selección de meropenem para tratar a un paciente, se debe tener en cuenta la idoneidad de utilizar un
agente antibacteriano carbapenem basándose en factores tales como la gravedad de la infección, la
prevalencia de la resistencia a otros agentes antibacterianos adecuados y el riesgo de selección de bacterias
resistentes a carbapenem.

Resistencia de Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter spp
La resistencia de Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. a los penemes varía a
lo largo de la Unión Europea. Se recomienda a los prescriptores tener en cuenta la prevalencia local de la
resistencia de estas bacterias a los penemes.

Reacciones de hipersensibilidad
Como con todos los antibióticos betalactámicos, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves
y ocasionalmente fatales (ver secciones 4.3 y 4.8).

Los pacientes con historial de hipersensibilidad a los carbapenemes, penicilinas u otros antibióticos
betalactámicos también pueden ser hipersensibles a meropenem. Antes de iniciar el tratamiento con
meropenem, se debe realizar un cuidadoso estudio sobre reacciones previas de hipersensibilidad a
antibióticos betalactámicos.

Si tiene lugar una reacción alérgica grave, se debe interrumpir el medicamento y tomar las medidas
adecuadas.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), tales como síndrome de Stevens-Johnson
(SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos
(DRESS), eritema multiforme (EM), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) en pacientes
tratados con meropenem (ver sección 4.8). Si aparecen signos y síntomas sugrestivos de estas reacciones, el
tratamiento debe ser discontinuado inmediatamente y se debe pautar un tratamiento alternativo.

Colitis asociada a antibióticos
Con casi todos los agentes antibacterianos, incluido meropenem, se ha comunicado colitis asociada a
antibióticos y colitis pseudomembranosa, pudiendo oscilar en gravedad desde leve hasta potencialmente
mortal. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o
tras la administración de meropenem (ver sección 4.8). Se debe tener en cuenta la interrupción del
tratamiento con meropenem y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile. No
deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis.

Convulsiones

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Durante el tratamiento con carbapenemes, incluido meropenem, se han notificado con poca frecuencia
convulsiones (ver sección 4.8).

Monitorización de la función hepática
Debido al riesgo de toxicidad hepática (disfunción hepática con colestasis y citólisis), durante el
tratamiento con meropenem debe monitorizarse la función hepática estrechamente (ver sección 4.8).

Uso en pacientes con enfermedad hepática: durante el tratamiento con meropenem, se debe monitorizar la
función hepática de los pacientes con trastornos hepáticos preexistentes. No es necesario el ajuste de dosis
(ver sección 4.2).

Seroconversión del test de antiglobulina (test de Coombs) directo
Durante el tratamiento con meropenem puede desarrollarse test de Coombs positivo, directo o indirecto.

Uso concomitante con ácido valproico/valproato de sodio/valpromida
No se recomienda el uso concomitante de meropenem y ácido valproico/valproato de sodio/ valpromida
(ver sección 4.5).

Meropenem Accordpharma contiene sodio.

Meropenem Accordpharma 500 mg: Este medicamento contiene aproximadamente 45 mg de sodio por
cada vial de 500 mg equivalente al 2,25% de la ingesta diaria máxima de sodio de 2 g recomendada por la
OMS para un adulto.

Meropenem Accordpharma 1,0 g: Este medicamento contiene aproximadamente 90 mg de sodio por cada
vial de 1,0 g, equivalente al 2,25% de la ingesta diaria máxima de sodio de 2 g recomendada por la OMS
para un adulto.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos de interacción con medicamentos, con la excepción de probenecid.
Éste compite con meropenem en la secreción tubular activa y, por tanto, inhibe su excreción renal, con el
consiguiente aumento de la vida media de eliminación y concentración plasmática del mismo. Si se co-
administra probenecid con meropenem, se requiere precaución.

No se ha estudiado el efecto potencial de meropenem sobre la unión a proteínas de otros medicamentos o el
metabolismo. Sin embargo, la unión a proteínas es tan baja que no serían de esperar interacciones con otros
compuestos en base a este mecanismo.

Se han notificado descensos en los niveles sanguíneos del ácido valproico cuando se ha co-administrado
con agentes carbapenémicos, dando lugar en unos dos días a una disminución de un 60-100% en los niveles
de dicho ácido. Debido al rápido inicio y al amplio descenso, la co-administración de ácido valproico con
agentes carbapenémicos no se considera manejable, y por tanto debe evitarse (ver sección 4.4).

Anticoagulantes orales
La administración simultánea de antibióticos con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes. Ha
habido muchas notificaciones de aumentos de los efectos anticoagulantes de agentes anticoagulantes
administrados oralmente, incluyendo warfarina, en pacientes que han recibido concomitantemente agentes
antibacterianos. El riesgo puede variar con la infección subyacente, edad y estado general del paciente, de

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manera que es difícil de evaluar la contribución del antibiótico al incremento en el INR (“International
Normalized Ratio”). Se recomienda que el INR se monitorice frecuentemente, durante y justo al terminar la
coadministración de antibióticos con agentes anticoagulantes orales

Población pediátrica
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos suficientes, o son limitados, sobre la utilización de meropenem en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos respecto a toxicidad
reproductiva (ver sección 5.3).

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo.
Lactancia
Se ha notificado pequeñas cantidades de meropenem se excretan por la leche humana. Meropenem no se
debe utilizar durante la lactancia a menos que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo
potencial para el bebé.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin
embargo, durante la conducción o uso de máquinas, se debe tener en cuenta que se ha notificado dolor de
cabeza, parestesia y convulsiones para meropenem.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
En una revisión de 4.872 pacientes con 5.026 exposiciones a tratamiento con meropenem, las reacciones
adversas relacionadas con el fármaco comunicadas más frecuentemente fueron diarrea (2,3%), rash (1,4%),
náuseas/vómitos (1,4%) e inflamación en el lugar de la inyección (1,1%). Los acontecimientos adversos de
laboratorio relacionados con meropenem comunicados más frecuentemente fueron trombocitosis (1,6%) y
aumento de los enzimas hepáticos (1,5-4,3%).

Riesgos tabulados de reacciones adversas
En la tabla siguiente se recogen todas las reacciones adversas por órgano y sistema y frecuencia: muy
frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a
<1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada
intervalo de frecuencia.

Tabla 1
Clasificación por órgano y
sistema
Frecuencia Acontecimiento
Infecciones e infestaciones Poco frecuentes candidiasis oral y vaginal

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Trastornos de la sangre y del
sistema linfático
Frecuentes trombocitemia
Poco frecuentes eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia,
neutropenia
agranulocitosis, anemia hemolítica
Trastornos del sistema
inmunológico
Poco frecuentes angioedema, anafilaxis (ver secciones 4.3
y 4.4)
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes cefalea
Poco frecuentes parestesia
Raras convulsiones (ver sección 4.4)
Trastornos gastrointestinales Frecuentes diarrea, vómitos, náuseas, dolor
abdominal
Poco frecuentes colitis asociada a antibiótico (ver
sección 4.4).
Trastornos hepatobiliares Frecuentes aumento de transaminasas, aumento
de fosfatasa alcalina sanguínea,
aumento de deshidrogenasa láctica
sanguínea
Poco frecuente aumento de bilirrubina sanguínea
Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo
Frecuentes rash, prurito
Poco frecuentes urticaria, necrólisis epidérmica tóxica,
síndrome de Stevens-Johnson,
eritema multiforme
No conocida reacción a fármaco con eosinofília y
síntomas sistémicos (Síndrome de
DRESS)
Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes aumento de creatinina sanguínea,
aumento de urea sanguínea
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de la
administración
Frecuentes inflamación, dolor
Poco frecuentes tromboflebitis, dolor en el lugar de la
inyección

Población pediátrica
Meropenem está autorizado para niños mayores de 3 meses. No hay evidencia de un mayor riesgo de una
reacción adversa al medicamento en niños, en base a los limitados datos disponibles. Todas las
notificaciones recibidas fueron consistentes con los efectos observados en la población adulta.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales

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sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificarm.es.
4.9. Sobredosis
Puede ser posible una sobredosis relativa en pacientes con insuficiencia renal si la dosis no se ajusta, tal
como se describe en la sección 4.2. La experiencia postcomercialización limitada indica que si se producen
reacciones adversas tras una sobredosificación, éstas son consecuentes con el perfil de reacción adversa
descrito en la sección 4.8, son generalmente leves en cuanto a gravedad y desaparecen con la retirada o la
reducción de la dosis. Se deben considerar tratamientos sintomáticos.

En individuos con función renal normal, se producirá una rápida eliminación renal.

La hemodiálisis eliminará meropenem y su metabolito.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico, carbapenemes, código ATC: J01DH02

Mecanismo de acción

Meropenem ejerce su acción bactericida inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana en bacterias
Gram-positivas y Gram-negativas, ligándose a las proteínas de unión a penicilina (PBPs).

Relación Farmacocinética/Farmacodinámica (FC/FD)

De manera similar a otros agentes antibacterianos betalactámicos, se ha mostrado que el tiempo que las
concentraciones de meropenem exceden la CIM (T>CIM) se correlaciona mejor con la eficacia. En
modelos preclínicos, meropenem demostró actividad cuando las concentraciones en plasma excedieron la
CIM de los organismos infectantes durante aproximadamente el 40% del intervalo de dosis. Este objetivo
no se ha establecido clínicamente.

Mecanismo de resistencia

La resistencia bacteriana a meropenem puede aparecer como resultado de: (1) el descenso de la
permeabilidad de la membrana externa de las bacterias Gram-negativas (debido a la disminución de la
producción de porinas), (2) la reducción de la afinidad de las PBPs diana, (3) el aumento de la expresión de
los componentes de las bombas de eflujo, y (4) la producción de betalactamasas que pueden hidrolizar los
carbapenemes.

En la Unión Europea se han notificado colonias localizadas de infecciones debidas a bacterias resistentes a
carbapenem.

No hay resistencia cruzada basada en la diana entre meropenem y agentes de las clases quinolona,
aminoglicósido, macrólido y tetraciclina. Sin embargo, las bacterias pueden mostrar resistencia a más de
una clase de agentes antibacterianos cuando el mecanismo involucrado incluye impermeabilidad y/o
bomba(s) de eflujo.

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Puntos de corte

A continuación, se indican los puntos de corte clínicos para la determinación de la CIM según el EUCAST
(“European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing”)

Puntos de corte clínicos de la CIM para meropenem según el EUCAST (11-02-2013, v 3.1)
Organismo Sensible (S) (mg/l) Resistente (R)(mg/l)
Enterobacteriaceae ≤ 2 > 8
Pseudomonas spp ≤ 2 > 8
Acinetobacterspp ≤ 2 > 8
Streptococcus grupos A, B, C, G nota 6 nota 6
Streptococcus pneumoniae1 ≤ 2 > 2
Viridans grupo estreptococos2 ≤ 2 > 2
Enterococcus spp -- --
Staphylococcus spp nota 3 nota 3
Haemophilus influenzae1, 2 y Moraxella catarrhalis2 ≤ 2 > 2
Neisseria meningitidis2,4 ≤ 0,25 > 0,25
Anaerobios Gram-positivos excepto
Clostridium difficile
≤ 2 > 8
Anaerobios Gram-negativos
Listeria monocytogenes
≤ 2
≤ 0,25
> 8
> 0,25
Puntos de corte no asociados a especies5 ≤ 2 > 8

1 Los puntos de corte de Meropenem para Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae en
meningitis son 0,25/1 mg/l (Sensible) y 1 mg/l (Resistente).
2 Las cepas con valores de CIM por encima del punto de corte S/I son raras o no se han notificado
todavía. Se deben repetir las pruebas de identificación y sensibilidad antimicrobiana de tales cepas
aisladas y enviarlas a un laboratorio de referencia si se confirma el resultado. Las cepas aisladas
confirmadas con una CIM por encima del punto de corte de resistencia actual deben notificarse como
resistentes hasta que haya una evidencia acerca de la respuesta clínica.
3 La sensibilidad de estafilococos a carbapenemes se deriva de la sensibilidad a cefoxitina.
4 Los puntos de corte se refieren solo a meningitis.
5 Los puntos de corte no asociados a especies han sido determinados usando datos de FC/FD y son
independientes de las distribuciones de CIM de especies específicas. Se emplean sólo para organismos
que no tienen puntos de corte específicos. Los puntos de corte no asociados a especies se basan en las
siguientes dosis: Puntos de corte EUCAST aplican a 1 g de meropenem 3 veces al día administrado vía
intravenosa durante 30 minutos como la dosis más baja. Se tuvo en cuenta para infecciones graves y en
la fijación del punto de corte I/R la dosis de 2 g 3 veces al día.
6 La sensibilidad de los betalactámicos a los streptococcus grupos A, B, C y G se infiere de la
sensibilidad a penicilina.

-- = No se recomiendan pruebas de sensibilidad ya que la especie es un objetivo limitado para el
tratamiento con el medicamento.
Las cepas aisladas se pueden comunicar como R sin ensayo previo.

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Para las especies seleccionadas, la prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con
el tiempo, y es deseable una información local sobre dicha resistencia, particularmente cuando se tratan
infecciones graves. Según sea necesario, se debe buscar asesoramiento experto cuando la prevalencia local
de la resistencia sea tal que la utilidad del agente sea cuestionable en al menos algunos tipos de infecciones.

La siguiente tabla de patógenos se deriva de la experiencia clínica y de las guías terapéuticas.

Especies frecuentemente sensibles
Aerobias Gram-positivas
Enterococcus faecalis$
Staphylococcus aureus (sensible a meticilina) £
Especies de Staphylococcus (sensible a meticilina) incluyendo Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae (Grupo B)
Grupo de Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, y S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (Grupo A)

Aerobias Gram-negativas
Citrobacter freudii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia marcescens

Anaerobias Gram-positivas
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharolyticus
Especies de Peptostreptococcus (incluyendo P. micros, P anaerobius, P. magnus)

Anaerobias Gram-negativas
Bacteroides caccae
Grupo de Bacteroides fragilis
Prevotella bivia
Prevotella disiens

Especies para las que una resistencia adquirida puede ser un problema
Aerobias Gram-positivas
Enterococcus faecium$†

Aerobias Gram-negativas

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Especies de Acinetobacter
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa

Organismos inherentemente resistentes
Aerobios Gram-negativos
Stenotrophomonas maltophilia
Especies de Legionella

Otros microorganismos
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae

$Especies que muestran sensibilidad natural intermedia
£Todos los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a meropenem
†Tasa de resistencia ≥ 50% en uno o más de los países de la UE.

Muermo (enfermedad infecciosa equina transmisible a humanos) y melioidosis: El uso de
meropenem en humanos se basa en datos de sensibilidad in vitro a B.mallei y
B.pseudomallei y en datos limitados en humanos. El médico prescriptor debe referirse a
documentos consensuados nacionales y/o internacionales sobre el tratamiento de muermo
y melioidosis.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
En individuos sanos la semivida media plasmática es aproximadamente 1 hora; el volumen de distribución
medio es aproximadamente 0,25 l/kg (11-27 l) y el aclaramiento medio es 287 ml/min a 250 mg, cayendo a
205 ml/min a 2 g. Dosis de 500, 1000 y 2000 mg en perfusión durante 30 minutos, dan unos valores de
Cmax media de aproximadamente 23, 49 y 115 μg/ml respectivamente, siendo los valores del AUC
correspondientes 39,3, 62,3 y 153 μg.h/ml. Los valores de Cmax después de la perfusión durante 5 minutos
son 52 y 112 μg/ml tras dosis de 500 y 1000 mg respectivamente. Cuando se administran dosis múltiples
cada 8 horas a individuos con función renal normal, no hay acumulación de meropenem.

Un estudio en 12 pacientes a los que se administró 1000 mg de meropenem cada 8 horas tras cirugía para
infecciones intraabdominales, mostró una Cmax y semivida comparables a individuos normales, pero un
mayor volumen de distribución de 27 l.

Distribución
La unión a proteínas plasmáticas promedio de meropenem fue aproximadamente del 2% e independiente de
la concentración. Tras una administración rápida (5 minutos o menos) la farmacocinética es bi-exponencial,
pero es mucho menos evidente tras 30 minutos de perfusión. Se ha mostrado que meropenem penetra de
forma adecuada en algunos fluidos y tejidos corporales: incluyendo pulmón, secreciones bronquiales, bilis,
fluido cerebroespinal, tejidos ginecológicos, piel, fascia, músculo y exudados peritoneales.

Metabolismo

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Meropenem se metaboliza por hidrólisis del anillo betalactámico, generando un metabolito
microbiológicamente inactivo. In vitro, meropenem muestra una sensibilidad reducida a la hidrólisis por la
dehidropeptidasa-I humana (DHP-I) en comparación con imipenem, y no se requiere la co-administración
de un inhibidor de la DHP-I.

Eliminación
Meropenem se excreta inalterado principalmente a través de los riñones; aproximadamente el 70% (50-
75%) de la dosis se excreta inalterada en 12 horas. Se recupera un 28% adicional como el metabolito
microbiológicamente inactivo. La eliminación fecal representa sólo aproximadamente el 2% de la dosis. El
aclaramiento renal determinado y el efecto de probenecid muestran que meropenem sufre tanto filtración
como secreción tubular.

Insuficiencia renal
Una insuficiencia renal da lugar a un AUC en plasma mayor y una semivida más prolongada para
meropenem. Existieron aumentos del AUC de 2,4 veces en pacientes con una insuficiencia moderada
(CrCL 33-74 ml/min), de 5 veces en una insuficiencia grave (CrCL 4-23 ml/min) y de 10 veces en
pacientes hemodializados (CrCL < 2 ml/min), en comparación con individuos sanos (CrCL > 80 ml/min).
En pacientes con insuficiencia renal, el AUC del metabolito con el anillo abierto microbiológicamente
inactivo aumentó también considerablemente. Se recomienda el ajuste de dosis para pacientes con
insuficiencia renal moderada y grave (ver sección 4.2).

Meropenem se elimina por hemodiálisis, siendo el aclaramiento aproximadamente 4 veces mayor durante
la hemodiálisis que en pacientes anúricos.

Insuficiencia hepática
Un estudio en pacientes con cirrosis alcohólica no muestra efecto de la enfermedad hepática sobre la
farmacocinética de meropenem tras dosis repetidas.

Pacientes adultos
Estudios de farmacocinética realizados en pacientes, no han mostrado diferencias farmacocinéticas
significativas frente a individuos sanos con función renal equivalente. Un modelo de población
desarrollado a partir de datos en 79 pacientes con infección intraabdominal o neumonía mostró que el
volumen central depende del peso, y la eliminación del aclaramiento de creatinina y la edad.

Población pediátrica
En niños con infección, la farmacocinética a dosis de 10, 20 y 40 mg/kg mostró valores de Cmax
aproximados a aquellos en adultos tras dosis de 500, 1000 y 2000 mg respectivamente. La comparación
mostró una farmacocinética consecuente entre las dosis y las semividas similar a aquellas observadas en los
adultos, en todos salvo en los individuos más jóvenes (< 6 meses t1/2 1,6 horas). Los valores medios de
eliminación de meropenem fueron 5,8 ml/min/kg (6-12 años), 6,2 ml/min/kg (2-5 años), 5,3 ml/min/kg (6-
23 meses) y 4,3 ml/min/kg (2-5 meses). Aproximadamente el 60% de la dosis se excreta en orina durante
12 horas como meropenem, con un 12% adicional como metabolito. Las concentraciones de meropenem en
el LCR de niños con meningitis son aproximadamente el 20% de los niveles plasmáticos simultáneos,
aunque hay una variabilidad interindividual significativa.

La farmacocinética de meropenem en neonatos que necesitan tratamiento anti-infeccioso mostró una
eliminación mayor en neonatos con mayor edad cronológica o gestacional, con una semivida promedio
global de 2,9 horas. La simulación de Montecarlo basada en un modelo de población de FC mostró que un

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régimen de dosis de 20 mg/kg cada 8 horas alcanzó un 60%T>CIM para P. aeruginosa en el 95% de los
neonatos prematuros y en el 91% de los neonatos a término.

Estudios de farmacocinética en individuos sanos de edad avanzada (65-80 años) han mostrado una
reducción en el aclaramiento plasmático, que se corresponde con una reducción del aclaramiento de
creatinina asociado a la edad, y una reducción menor en la eliminación no renal. No se requiere ajuste de
dosis en pacientes geriátricos, excepto en casos de insuficiencia renal moderada a grave (ver sección 4.2)
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios en animales indican que meropenem se tolera adecuadamente por el riñón. La evidencia
histológica del daño tubular renal se observó en ratones y perros solamente a dosis de 2000 mg/kg y
superiores tras una o más administraciones y en monos a 500 mg/kg en un estudio a 7 días.

Meropenem se tolera generalmente de forma adecuada por el sistema nervioso central. Se observaron
efectos en estudios de toxicidad aguda en roedores a dosis por encima de 1000 mg/kg.

La DL50 IV de meropenem en roedores es superior a 2000 mg/kg.

En estudios a dosis repetidas de hasta 6 meses de duración, se observaron únicamente efectos menores,
incluyendo una disminución en los parámetros de los hematíes en perros.

En los estudios en ratas hasta 750 mg/kg y en monos hasta 360 mg/kg, no existió evidencia de potencial
mutagénico en una batería convencional de tests, ni tampoco toxicidad reproductiva, incluyendo potencial
teratogénico.

No hubo evidencia de aumento de sensibilidad a meropenem en animales jóvenes en comparación con los
adultos. La formulación intravenosa se toleró satisfactoriamente en los estudios con animales.

En los estudios en animales, el único metabolito de meropenem presentó un perfil similar de toxicidad.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Meropenem Accordpharma 500 mg: carbonato de sodio anhidro
Meropenem Accordpharma 1 g: carbonato de sodio anhidro
6.2. Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
6.3. Periodo de validez
3 años

Tras la reconstitución: Uso inmediato. El intervalo entre la reconstitución y el final de la
inyección/perfusión intravenosa no debe exceder una hora.

Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y condiciones de empleo son responsabilidad
del usuario.

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6.4. Precauciones especiales de conservación
No se requieren condiciones especiales de conservación.
No congelar la solución reconstituida.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Meropenem Accordpharma 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
674 mg de polvo en un vial de 20 ml de vidrio, tapado con tapón elastómero y cápsula de aluminio.

Meropenem Accordpharma 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
1348 mg de polvo en un vial de 30 ml de vidrio, tapado con tapón elastómero y cápsula de aluminio.

Tamaño envase: 1 o 10 viales (no todos los tamaños de envase pueden estar comercializados).
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Inyección
Una solución para inyección en bolus se prepara disolviendo el medicamento Meropenem Accordpharma
en agua para inyección, hasta una concentración final de 50 mg/ml.

Perfusión
Una solución para perfusión se prepara disolviendo el medicamento Meropenem Accordpharma en una
solución para perfusión de cloruro sódico al 0,9%, o en una solución para perfusión de glucosa (dextrosa)
al 5%, hasta una concentración final de 1 a 20 mg/ml.

Cada vial es sólo para un único uso.

Para la preparación y administración de la solución se deben emplear técnicas asépticas estándares.

La solución se debe agitar antes de utilizar.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Meropenem Accordpharma 500 mg polvo para solución inyectable o para perfusión EFG: 75815

Meropenem Accordpharma 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG: 75816
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Meropenem Accordpharma 500 mg polvo para solución inyectable o para perfusión EFG: 23/04/2012

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Meropenem Accordpharma1 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG:
23/04/12
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
05/2019