Mepivacaina Dermogen 30 Mg Ml Solucion Inyectable Efg

La Mepivacaína Dermogen 30 mg/ml Solución Inyectable EFG es un medicamento utilizado en el campo de la farmacología para tratar diversas enfermedades y condiciones médicas. A continuación, detallaremos para qué sirve este tratamiento en diferentes situaciones:

Anestesia local:

La Mepivacaína se utiliza comúnmente como anestésico local en procedimientos médicos y odontológicos. Su acción bloquea temporalmente la conducción de los impulsos nerviosos en el área donde se administra, lo que permite realizar intervenciones sin dolor para el paciente.

Dolor agudo:

Este medicamento también se emplea en el tratamiento del dolor agudo, como el postoperatorio o el provocado por lesiones traumáticas. La Mepivacaína actúa sobre los receptores del dolor, proporcionando alivio y mejorando la calidad de vida del paciente durante esta etapa.

Neuralgia postherpética:

La neuralgia postherpética es un tipo de dolor crónico que puede presentarse después de padecer herpes zóster. La Mepivacaína puede ser utilizada en el manejo de este dolor neuropático, ayudando a reducir la intensidad y frecuencia de las molestias.

En resumen, la Mepivacaína Dermogen 30 mg/ml Solución Inyectable EFG es un medicamento versátil que puede utilizarse en diferentes situaciones para proporcionar alivio del dolor y mejorar la calidad de vida de los pacientes. Es importante seguir las indicaciones del profesional de la salud y respetar las dosis recomendadas para evitar efectos adversos.

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Prospecto: Información para el paciente

Mepivacaína Dermogen 30 mg/ml solución inyectable EFG
Hidrocloruro de mepivacaína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, dentista o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, dentista o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Mepivacaína Dermogen y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mepivacaína Dermogen .
3. Como usar Mepivacaína Dermogen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Mepivacaína Dermogen .
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Mepivacaína Dermogen y para qué se utiliza
Mepivacaína Dermogen es un anestésico local que adormece un área particular para evitar o minimizar el
dolor. Este medicamento se utiliza para procedimientos dentales locales en adultos, adolescentes y niños
mayores de 4 años de edad (peso corporal de aproximadamente 20 kg). Contiene el principio activo
hidrocloruro de mepivacaína y pertenece al grupo de los anestésicos del sistema nervioso.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mepivacaina Dermogen
No use Mepivacaína Dermogen
- si es alérgico a la mepivacaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
- si es alérgico a otros anestésicos locales del mismo grupo (por ejemplo, la bupivacaína o la lidocaína);
- si padece:
 trastornos cardíacos debido a una anomalía del impulso eléctrico que desencadena el latido del
corazón (alteraciones graves de la conducción);
 epilepsia no controlada por un tratamiento;
niños menores de 4 años de edad (peso corporal de aproximadamente 20 kg).

Advertencias y precauciones Consulte a su dentista antes de empezar a usar Mepivacaína Dermogen si
usted:
- padece trastornos del corazón;
- padece anemia grave;
- tiene la presión sanguínea alta (hipertensión grave o sin tratar);
- tiene la presión sanguínea baja (hipotensión);
- padece epilepsia;
- padece una enfermedad hepática;
- padece una enfermedad renal;
- padece una enfermedad que afecta al sistema nervioso y produce trastornos neurológicos (porfiria);
- tiene una alta acidez en la sangre (acidosis);

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- tiene mala circulación sanguínea;
- su estado general de salud está deteriorado;
- tiene inflamada o infectada la zona del punto de inyección.

Si cualquiera de estas situaciones es aplicables a usted, hable con su dentista. Él o ella podrá decidir
reducirle la dosis.


Otros medicamentos y Mepivacaína Dermogen
Comunique a su dentista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento, en particular:
- otros anestésicos locales;
- medicamentos utilizados para tratar el ardor y úlceras de estómago e intestinos (como la cimetidina);
- medicamentos tranquilizantes y sedantes;
- medicamentos usados para estabilizar el latido del corazón (antiarrítmicos);
- inhibidores del citocromo P450 1A2;
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (propranolol).

Uso de Mepivacaína Dermogen con alimentos

Evite comer, incluso mascar chicle, hasta que no recupere la sensibilidad normal para prevenir el riesgo de
que pueda morderse los labios, parte interior de las mejillas o la lengua, en especial los niños.

Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su dentista o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Es preferible, como medida de precaución, evitar el uso de este producto durante el embarazo, a menos que
sea estrictamente necesario.
Se aconseja a las madres en periodo de lactancia no amamantar durante las 10 horas siguientes a la
anestesia con este producto.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas. Se pueden producir mareos (que incluyen sensación de “dar vueltas”, fatiga y trastornos de la
vista) y pérdida de consciencia después de la administración de este medicamento (ver sección 4). Usted no
debe abandonar el consultorio dental hasta que haya recuperado sus habilidades (generalmente, a los 30
minutos) después del procedimiento dental.

Mepivacaína Dermogen contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ml; esto es, esencialmente “exento de
sodio”.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene mepivacaína que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control
de dopaje.

3. Cómo usar Mepivacaína Dermogen
Mepivacaína Dermogen sólo se debe utilizar por o bajo la supervisión de dentistas, estomatólogos u otros
médicos capacitados, mediante inyección local lenta.

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Ellos determinarán la dosis correcta y la ajustarán en función del procedimiento, su edad, peso y estado
general de salud.
Debe usarse la dosis más baja necesaria para obtener una anestesia eficaz.
Este medicamento se administra como inyección en la cavidad bucal.

Si se le administra más Mepivacaína Dermogen del que se debe
Los síntomas siguientes pueden ser signos de toxicidad debida a dosis excesivas de anestésicos locales:
agitación, sensación de entumecimiento de labios y lengua, pinchazos y hormigueo alrededor de la boca,
mareos, molestias en la visión y el oído y zumbidos en los oídos, rigidez muscular o espasmos musculares,
presión sanguínea baja y frecuencia cardíaca baja o irregular. Si experimenta alguno de estos efectos, la
administración de la inyección debe interrumpirse de inmediato y solicitar asistencia médica de urgencia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o dentista.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Después de la administración de Mepivacaína Dermogen puede aparecer uno o más de los efectos adversos
siguientes:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Dolor de cabeza

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
 Erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cara, labios, encías, lengua y/o garganta y dificultad para
respirar, sibilancias/asma, habones (urticaria): estos pueden ser síntomas de reacciones de
hipersensibilidad (reacciones alérgicas o similares a las alergias);
 dolor debido a la lesión en el nervio (dolor neuropático);
 sensación de quemazón, pinchazos y hormigueo en la piel sin causa física aparente alrededor de la boca
(parestesia);
 sensación anormal dentro y alrededor de la boca (hipoestesia);
 sabor metálico, distorsión del gusto, pérdida del sentido del gusto (disestesia);
 mareo (ligero aturdimiento);
 temblor;
 pérdida de conciencia, ataque (convulsión), coma;
 desmayo;
 confusión, desorientación;
 trastornos del habla, charlatanería excesiva;
 inquietud, agitación;
 alteración del sentido del equilibrio (desequilibrio);
 somnolencia;
 visión borrosa, problemas para enfocar claramente un objeto, trastornos visuales;
 sensación de giro (vértigo);

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 ineficacia del corazón para contraerse eficazmente (paro cardíaco), latidos cardíacos rápidos y erráticos
(fibrilación ventricular), dolor intenso y opresivo en el tórax (angina de pecho);
 problemas de coordinación del latido cardíaco (trastornos de la conducción, bloqueo
auriculoventricular), ritmo cardíaco lento y anormal (bradicardia), ritmo cardíaco acelerado anormal
(taquicardia), palpitaciones;
 presión arterial baja;
 aumento del flujo sanguíneo (hiperemia);
 dificultad para respirar, respiración anormalmente lenta o muy rápida;
 bostezos;
 sensación de mareo, vómitos, úlceras en la boca o en las encías, hinchazón de la lengua, labios o
encías;
 sudoración excesiva;
 espasmos musculares;
 escalofríos;
 hinchazón en el punto de inyección.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
 presión arterial alta;

Posibles efectos secundarios (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
 euforia, ansiedad/nerviosismo;
 movimientos oculares involuntarios, problemas oculares como contracción de la pupila, caída del
párpado superior (como en el síndrome de Horner), pupila dilatada, desplazamiento posterior del globo
ocular dentro de la órbita debido a cambios en el volumen de la órbita (llamado enoftalmía), visión
doble o pérdida de visión;
 trastornos en los oídos, como zumbidos en los oídos, hipersensibilidad auditiva;
 incapacidad del corazón para contraerse de forma efectiva (depresión miocárdica);
 ensanchamiento de los vasos sanguíneos (vasodilatación);
 cambios en el color de la piel con confusión, tos, respiración y frecuencia cardiaca rápidas, sudores:
estos pueden ser síntomas de una deficiencia de oxígeno en los tejidos (hipoxia);
 respiración rápida o difícil, somnolencia, dolor de cabeza, incapacidad para pensar y somnolencia, que
pueden ser los signos de una alta concentración de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia);
 alteración de la voz (ronquera);
 hinchazón de la boca, labios, lengua y encías, alta producción de saliva;
 cansancio, sensación de debilidad, sensación de calor, dolor en el punto de inyección;
lesión en el nervio

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Mepivacaína Dermogen
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y en
la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si se da cuenta que la solución no es transparente e incolora.

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Los cartuchos son para un solo uso. La administración del medicamento debe tener lugar inmediatamente
después de la apertura del cartucho. La solución no utilizada debe desecharse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Mepivacaína Dermogen
- El principio activo es hidrocloruro de mepivacaína 30 mg/ml.
Cada cartucho de 1,8 ml de solución inyectable contiene 54 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
- Los demás ingredientes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Aspecto de Mepivacaína Dermogen y contenido del envase
Mepivacaína Dermogen 30 mg/ml es una solución inyectable, incolora y traslúcida.
Está envasado en soportes blíster de PVC.

La presentación comercial es una caja con 1, 50 o 100 cartuchos de 1,8 ml.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
FARMALIDER, S.A.
C\ La Granja, nº1
28108– Alcobendas (Madrid)
España

Responsable de la fabricación
PIERREL, S.P.A.
Via Nazzionale Appia (Capua, Caserta)
I-81043 Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2020


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mepivacaína Dermogen 30 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 30 mg de hidrocloruro de mepivacaína.

Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución incolora y traslúcida.

pH: 5.5-6.5
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Mepivacaína Dermogen es un anestésico local indicado para la anestesia local y locorregional, en
intervenciones odontológicas en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años de edad (peso corporal de
aproximadamente de 20 kg).

4.2. Posología y forma de administración
El medicamento se debe utilizar únicamente por o bajo la supervisión de un dentista, estomatólogo u otros
profesionales clínicos suficientemente entrenados y familiarizados con el diagnóstico y tratamiento de una
toxicidad sistémica. Se recomienda disponer de equipo y medicación de reanimación adecuadas, así como
de personal suficientemente preparado antes de la inducción de la anestesia locorregional con anestésicos
locales para permitir el tratamiento inmediato de cualquier urgencia cardiorrespiratoria. Después de cada
inyección de anestésico local se debe vigilar el estado de consciencia del paciente.

Posología
Dado que la ausencia de dolor está relacionada con la sensibilidad individual del paciente, debe utilizarse la
menor dosis necesaria para obtener una anestesia eficaz. Para procedimientos más prolongados pueden ser
necesarios uno o más cartuchos, siempre que no se exceda la dosis máxima recomendada.

Para adultos, la dosis máxima recomendada es de 4,4 mg/kg de peso corporal con una dosis máxima
recomendada absoluta de 300 mg, correspondientes a 10 ml de solución, para las personas que superen los
70 kg de peso corporal.

Es de destacar que la cantidad máxima debe tener en cuenta el peso corporal del paciente. Como los
pacientes tienen diferentes pesos corporales, cada paciente posee una cantidad máxima permitida diferente
de mepivacaína que puede tolerar. Además, existen variaciones individuales importantes con respecto al
inicio y duración de la acción.

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La siguiente tabla indica las dosis máximas permitidas en adultos para las técnicas anestésicas utilizadas
con más frecuencia y su equivalente en número de cartuchos:

Peso
(kg)
Dosis de hidrocloruro de
mepivacaína (mg)
Volumen
(ml)
Equivalente* en número
de cartuchos (1,7 ml)
Equivalente* en número
de cartuchos (2,2 ml)
50 220 7,3 4,0 3,0
60 264 8,8 5,0 4,0
≥ 70 300 10,0 5,5 4,5
* Redondeado al medio cartucho más cercano

Población pediátrica
Mepivacaína está contraindicada en niños menores de 4 años de edad (peso corporal de aproximadamente
20 kg) (ver sección 4.3).

Dosis terapéutica recomendada:
La cantidad a inyectar se debe determinarse en función de la edad y el peso del niño, y de la magnitud de la
intervención. La dosis media es de 0,75 mg/kg = 0,025 ml de solución de mepivacaína por kg de peso
corporal: ~ ¼ cartucho (15 mg de hidrocloruro de mepivacaína) para un niño de 20 kg.

Dosis máxima recomendada:
La dosis máxima recomendada en la población pediátrica es de 3 mg de mepivacaína/kg (0,1 ml de
mepivacaína/kg).

La siguiente tabla indica la dosis máxima permitida en niños y su equivalente en número de cartuchos:

Peso
(kg)
Dosis de hidrocloruro de
mepivacaína (mg)
Volumen
(ml)
Equivalente* en número
de cartuchos (1,7 ml)
Equivalente* en número
de cartuchos (2,2 ml)
20 60 2 1,2 0,9
35 105 3,5 2,0 1,5
45 135 4,5 2,5 2,0
* Redondeado al medio cartucho más cercano

Poblaciones especiales
Debido a la falta de datos clínicos, se deben tomar precauciones particulares para administrar la dosis más
baja que conduzca a una anestesia eficaz en:
- pacientes de edad avanzada,
- pacientes con insuficiencia renal o hepática.

La mepivacaína se metaboliza en el hígado y puede causar la elevación de las concentraciones plasmáticas
en pacientes con insuficiencia hepática, en particular, después de un uso repetido. En caso de que sea
necesaria una nueva inyección, se debe monitorizar al paciente para identificar cualquier posible signo de
sobredosis.

Uso simultáneo de sedantes para reducir la ansiedad del paciente:

Si se administran sedantes, es posible que la dosis máxima segura de mepivacaína se reduzca debido a un
efecto aditivo de la combinación sobre la depresión del sistema nervioso central (ver sección 4.5).

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Forma de administración
Infiltración y uso perineural
Para un solo uso.

Precauciones que se deben tomar antes de administrar el medicamento
El medicamento no se debe utilizar si se observa turbidez o cambio de color en la solución.
La velocidad de inyección no debe exceder de 1 ml de solución por minuto.
Los anestésicos locales deben inyectarse con precaución si hay inflamación y/o infección en el punto de
inyección. La velocidad de inyección debe ser muy lenta (1 ml/minuto).

Riesgo asociado a una inyección intravascular accidental
La inyección intravascular accidental (p. ej., una inyección intravenosa involuntaria en la circulación
general, una inyección intravenosa o intrarterial accidental en la región de la cabeza y el cuello) puede
asociarse a reacciones adversas graves, como convulsiones, seguidas de depresión cardiorrespiratoria o del
sistema nervioso central y coma, que evolucionan en última instancia a una parada respiratoria por el
aumento súbito de concentración de la mepivacaína en la circulación sistémica.
De este modo, para evitar que la aguja penetre en un vaso sanguíneo durante la inyección, se debe realizar
una aspiración previa a la inyección del anestésico. Sin embargo, la ausencia de sangre en la jeringa no es
garantía de que se haya evitado una inyección intravascular.

Riesgo asociado a una inyección intraneural
Una inyección intraneural accidental puede provocar que el medicamento circule por el nervio de forma
retrógrada.
Para evitar la inyección intraneural y prevenir daños a los nervios, relacionados con el bloqueo nervioso, se
debe retirar la aguja suavemente ante cualquier sensación de descarga eléctrica por parte del paciente
durante la inyección o si ésta está siendo particularmente dolorosa. Si la aguja produce lesiones al nervio, el
efecto neurotóxico podría verse agravado por la posible neurotoxicidad química de la mepivacaína, ya que
puede alterar el aporte de sangre perineural y evitar la eliminación local de la mepivacaína.

4.3. Contraindicaciones
 Hipersensibilidad al principio activo (o a los anestésicos locales de tipo amida) o a alguno de los
excipientes incluidos en la sección 6.1.
 Niños menores de 4 años de edad (peso corporal de aproximadamente 20 kg).
 Trastornos graves de la conducción auriculoventricular no compensada por un marcapasos.
 Pacientes con epilepsia no controlada.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias especiales

De existir el mínimo riesgo de reacción alérgica, elegir un anestésico diferente (ver sección 4.3).

La mepivacaína debe usarse de forma segura y efectiva bajo las siguientes condiciones:

Los efectos anestésicos locales pueden disminuir cuando Mepivacaína Dermogen se inyecta en un área
inflamada o infectada.

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Debe informarse al paciente de que la anestesia puede aumentar el riesgo de daños por mordedura (en los
labios, parte interior de la mejilla, mucosa o la lengua), especialmente en niños. Se debe evitar masticar
chicle o comer hasta que quede restablecida la sensibilidad normal.

La mepivacaína se debe usar con precaución en:

Pacientes con trastornos cardiovasculares:
- Vasculopatía periférica.
- Arritmias, en particular, de origen ventricular.
- Trastornos de la conducción auriculoventricular.
- Insuficiencia cardiaca.
- Hipotensión.

La mepivacaína se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca ya que
presentan mayor dificultad para compensar o puede empeorar su disfunción debido a la prolongación de la
conducción auriculoventricular.

Pacientes epilépticos:
Los anestésicos locales se deben usar con mucha precaución, dada su acción convulsivante.
En el caso de pacientes con epilepsia no controlada, ver sección 4.3.

Pacientes con enfermedad hepática:
Se debe usar la dosis más baja necesaria para obtener una anestesia eficaz.

Pacientes con enfermedad renal:
Se debe usar la dosis más baja necesaria para obtener una anestesia eficaz.

Pacientes con porfiria:
Mepivacaína Dermogen solo se debe usar en pacientes con porfiria aguda cuando no exista ninguna
alternativa disponible segura. Se debe administrar con precaución a estos pacientes, ya que este
medicamento puede ser desencadenante de esta enfermedad.

Pacientes con acidosis:
Se debe tener precaución en caso de acidosis secundaria al empeoramiento de la insuficiencia renal o de la
diabetes mellitus de tipo 1 no controlada.

Pacientes de edad avanzada:
Dada la falta de datos en este grupo de población la dosis debe reducirse en estos pacientes.

La mepivacaína debe administrarse con precaución en pacientes que están usando antiagregantes
plaquetarios o anticoagulantes o que padecen alguna alteración de la coagulación, dado el aumento de
riesgo de hemorragia. El aumento de riesgo de hemorragia está más asociado al procedimiento en sí que al
medicamento.

Precauciones de empleo

Los anestésicos locales solo deben ser utilizados por profesionales sanitarios muy versados en el
diagnóstico y el tratamiento de la toxicidad relacionada con la dosis y otras urgencias agudas que puedan
surgir del bloqueo a emplear. Se debe considerar la disponibilidad inmediata de oxígeno, otros

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medicamentos de reanimación, equipos de reanimación cardiopulmonar y los recursos de personal
necesarios para el tratamiento adecuado de las reacciones tóxicas y urgencias relacionadas (ver sección
4.2). El retraso en el tratamiento adecuado de la toxicidad relacionada con la dosis, la falta de ventilación
por cualquier causa y/o la alteración de la sensibilidad puede conducir a la acidosis, paro cardíaco y,
posiblemente, muerte.

La hipoxemia y la acidosis metabólica pueden potenciar la toxicidad cardiovascular. El control precoz de
las convulsiones y el manejo agresivo de la vía respiratoria para tratar la hipoxemia y la acidosis pueden
evitar un paro cardíaco.

El uso concomitante de otros medicamentos puede requerir una monitorización exhaustiva (ver sección
4.5).

Excipiente(s) de declaración obligatoria
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ml; esto es, esencialmente “exento de
sodio”.

Uso en deportistas
Se debe advertir que este medicamento contiene mepivacaína, que puede producir un resultado positivo en
las pruebas de control de dopaje.


4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones aditivas con otros anestésicos locales
La toxicidad de los anestésicos locales es aditiva. La dosis total de mepivacaína administrada no debe
exceder de la dosis máxima recomendada.

Antihistamínicos H2 (cimetidina)
Se ha comunicado una elevación de la concentración sérica de los anestésicos de tipo amida tras la
administración simultánea de cimetidina. La cimetidina reduce la eliminación de la mepivacaína.

Sedantes (depresores del sistema nervioso central)
Si los sedantes se utilizan junto con los anestésicos para disminuir la inquietud del paciente, se debe reducir
la dosis del anestésico ya que, al ser ambos depresores del sistema nervioso central, pueden tener un efecto
aditivo.

Antiarrítmicos
Los pacientes que están siendo tratados con antiarrítmicos pueden encontrarse con una acumulación de
efectos secundarios tras el uso de la mepivacaína debido a la similitud estructural entre ellos (tales como el
fármaco de Clase I, es decir, la lidocaína).

Inhibidores del CYP1A2
La mepivacaína es metabolizada principalmente por la enzima CYP1A2. Los inhibidores de este citocromo
(por ejemplo, ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina) pueden disminuir su metabolismo, aumentar el
riesgo de reacciones adversas y contribuir a concentraciones sanguíneas sostenidas o tóxicas. También se
ha notificado un aumento de la concentración sérica de los anestésicos de tipo amida después de la
administración concomitante de cimetidina, debido probablemente al efecto inhibidor de la cimetidina

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sobre el CYP1A2. Se recomienda precaución al asociar el producto de interés con estos medicamentos, ya
que los mareos pueden durar más tiempo (ver sección 4.7).

Propranolol
La asociación de la mepivacaína con el propranolol puede disminuir la eliminación del anestésico, con el
consiguiente aumento de su concentración sérica. Debe tenerse precaución al administrar la mepivacaína de
forma concomitante con el propranolol.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad
No se encontraron datos relevantes referidos a efectos tóxicos sobre la fertilidad en animales. Hasta la
fecha no se dispone de datos en el ser humano.

Embarazo
No se realizaron estudios clínicos en mujeres embarazadas y no hay casos publicados de mujeres
embarazadas que hubiesen recibido una inyección de 30 mg/ml de mepivacaína. Los estudios en animales
no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción. Sin
embargo, es preferible, como medida de precaución, evitar el uso de mepivacaína durante el embarazo, a
menos que sea necesario.

Lactancia
En los estudios clínicos con Mepivacaína Dermogen no se incluyeron madres en periodo de lactancia. Sin
embargo, dada la falta de datos disponibles sobre la mepivacaína, no puede excluirse un riesgo para los
recién nacidos o lactantes. Por lo tanto se aconseja a las madres en periodo de lactancia no amamantar
durante las 10 horas siguientes a la anestesia con Mepivacaína Dermogen.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Mepivacaína Dermogen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Se pueden producir mareos (que incluyen vértigo, fatiga y trastornos de la vista) después de la
administración de mepivacaína (ver sección 4.8). Por lo tanto, los pacientes no deben abandonar el
consultorio dental hasta que hayan recuperado sus habilidades (generalmente, a los 30 minutos) después del
procedimiento dental.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas tras la administración de Mepivacaína Dermogen son similares a las observadas
con otros anestésicos locales de tipo amida. Estas reacciones adversas están, por lo general, relacionadas
con la dosis y pueden ser resultado de concentraciones plasmáticas elevadas a causa de una sobredosis, una
absorción rápida o una inyección intravascular involuntaria. También pueden deberse a la
hipersensibilidad, idiosincrasia o tolerancia disminuída por parte del paciente.
Las reacciones adversas graves son generalmente sistémicas.

Lista tabulada de reacciones adversas
Estas reacciones adversas proceden de notificaciones espontáneas y de las publicadas en la bibliografía.
La clasificación por frecuencias sigue la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes
(≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras

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(< 1/10.000). Frecuencia «no conocida»: «No conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles)».


Clasificación de órganos del
sistema MedDRA
Frecuencia Reacciones adversas
Trastornos del sistema
inmunológico
Raras Hipersensibilidad
Reacciones anafilácticas /anafilactoides
Angioedema (edema de la
cara/lengua/labios/garganta/laringe1/periorbital)
Broncospasmo/asma2
Urticaria
Trastornos psiquiátricos No
conocida
Euforia
Ansiedad/nerviosismo3
Trastornos del sistema nervioso


Frecuentes Dolor de cabeza
Raras Neuropatía4:
Neuralgia (dolor neuropático)
Parestesia (es decir, ardor, pinchazos, picor,
hormigueo, sensación local de calor o de frío sin
causa física aparente) de las estructuras orales y
periorales.
Hipoestesia/entumecimiento (bucal y peribucal).
Disestesia (bucal y peribucal), con disgeusia (por
ejemplo, sabor metálico, sentido del gusto alterado)
y ageusia.
Mareo (ligero aturdimiento)
Temblor3

Depresión profunda del SNC:
Pérdida de consciencia
Coma
Convulsiones (incluidas las crisis tonicoclónicas).

Presíncope y síncope
Estado de confusión, desorientación
Trastornos del habla3 (como disartria y logorrea).
Inquietud/agitación3
Trastornos del equilibrio (desequilibrio)
Somnolencia
No
conocida
Nistagmo
Trastornos oculares


Raras Afectación visual
Visión borrosa
Trastornos de la acomodación visual
No
conocida
Síndrome de Horner
Ptosis parpebral
Enoftalmía
Diplopía (parálisis de los músculos oculomotores)

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Amaurosis (ceguera)
Midriasis
Miosis
Trastornos del oído y del
laberinto
Raras Vértigo
No
conocida
Molestias óticas
Acufenos
Hiperacusia
Trastornos cardiacos


Raras

Paro cardíaco
Bradiarritmia
Bradicardia
Taquiarritmia (incluidas extrasístoles ventriculares
y fibrilación ventricular)5
Angina de pecho 6
Trastornos de la conducción (bloqueo
auriculoventricular)
Taquicardia
Palpitaciones
No
conocida
Depresión miocárdica
Trastornos vasculares Raras Hipotensión (con posible colapso circulatorio)
Muy raras Hipertensión
No
conocida
Vasodilatación
Hiperemia local/regional
Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos
Raras Depresión respiratoria
Bradipnea
Apnea (parada respiratoria)
Bostezos
Disnea2
Taquipnea
No
conocida
Hipoxia7 (incluida hipoxia cerebral)
Hipercapnia7
Disfonía (ronquera)7
Trastornos gastrointestinales



Raras Náuseas
Vómitos
Exfoliación de la mucosa gingival /bucal
(esfacelectomía)/úlceras
Hinchazón8 de lengua, labios y encías
No
conocida
Estomatitis, glositis, gingivitis
Hipersecreción salivar
Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo
Raras Exantema (erupción cutánea)
Eritema
Prurito
Hinchazón de la cara
Hiperhidrosis (sudor o transpiración)
Trastornos músculoesqueléticos
y del tejido conjuntivo
Raras Espasmos musculares
Escalofríos
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
Raras Hinchazón local
Hinchazón en el punto de inyección

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administración No
conocida
Dolor torácico
Cansancio, astenia (debilidad)
Sensación de calor
Dolor en el punto de inyección
Lesiones traumáticas,
intoxicaciones y complicaciones
de procedimientos terapéuticos
No
conocida
Daño neural

Descripción de reacciones adversas seleccionadas
1 el edema laringofaríngeo puede presentarse de forma característica con ronquera y/o disfagia;
2 el broncospasmo (broncoconstricción) puede presentarse de forma característica con disnea;
3 varias reacciones adversas, como agitación, ansiedad/nerviosismo, temblor, trastornos del habla pueden
ser signos indicativos de depresión del SNC. En presencia de estos signos, se debe solicitar a los pacientes
que hiperventilen y se debe instituir vigilancia (ver sección 4.9).
4 patologías neurales que pueden ocurrir con los diversos síntomas de sensaciones anómalas (es decir,
parestesia, hipoestesia, disestesia, hiperestesia, etc.) de los labios, la lengua y los tejidos bucales. Estos
datos se originaron en informes posteriores a la comercialización, en su mayoría después de los bloqueos
nerviosos en la mandíbula, que implican varias ramas del nervio trigémino;
5 principalmente en pacientes con cardiopatía subyacente o aquellos que reciben determinados
medicamentos;
6 en pacientes predispuestos o con factores de riesgo de cardiopatía isquémica;
7 la hipoxia y la hipercapnia son secundarias a la depresión respiratoria y/o a las convulsiones y al esfuerzo
muscular sostenido;
8 por mordedura o masticación accidental de los labios o la lengua mientras persiste la anestesia.


Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Tipos de sobredosis
La sobredosis de anestésicos locales puede ser absoluta, resultado de la inyección de dosis excesivas, o
relativa, por la inyección de una dosis normalmente no tóxica bajo circunstancias particulares. Estas pueden
ser una inyección intravascular accidental, una absorción anormalmente rápida en la circulación general o
la ralentización del metabolismo y eliminación del producto.

Síntomas
En caso de sobredosis relativa, los pacientes suelen presentar síntomas a los 1-3 minutos, mientras que en
el caso de la sobredosis absoluta, los signos de toxicidad aparecen alrededor de los 20-30 minutos después
de la inyección, en función del punto de inyección.
Los efectos tóxicos son dependientes de la dosis y comprenden manifestaciones neurológicas cuya
gravedad aumenta de forma progresiva, seguidas de signos vasculares respiratorios y finalmente
cardiovasculares como hipotensión, bradicardia, arritmia y paro cardiaco.

La toxicidad en el SNC se produce de forma gradual, con síntomas y reacciones que se agravan
progresivamente. Inicialmente, los síntomas incluyen agitación, sensación de intoxicación y de

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entumecimiento de los labios y la lengua, parestesia alrededor de la boca, mareo, alteraciones de la vista y
el oído y zumbidos en los oídos. Si se observan estos efectos mientras se realiza la inyección, deben
considerarse como una señal de advertencia y por tanto, la inyección debe detenerse de inmediato.

Los síntomas cardiovasculares aparecen cuando la concentración plasmática del anestésico excede a la que
induce toxicidad del SNC y, por lo tanto, generalmente vienen precedidos por signos de toxicidad del SNC,
a menos que el paciente se encuentre bajo anestesia general o esté fuertemente sedado (por ejemplo, por
una benzodiazepina o un barbitúrico). La pérdida de conciencia y la aparición de convulsiones
generalizadas pueden estar precedidas por síntomas premonitorios, como rigidez articular y muscular o
espasmos musculares. Las convulsiones pueden durar de unos pocos segundos a varios minutos y
rápidamente conducen a hipoxia e hipercapnia, como resultado de una mayor actividad muscular y
ventilación insuficiente. En casos graves, puede producirse una parada respiratoria.

Los efectos tóxicos no deseados pueden aparecer a concentraciones plasmáticas superiores a los 5 mg/l, y
las convulsiones pueden aparecer a concentraciones de 10 mg/l o superiores. Se dispone de pocos datos
acerca de la sobredosis.

La acidosis empeora los efectos tóxicos de los anestésicos locales.

Si se administra una inyección intravascular rápida, la concentración sanguínea elevada de mepivacaína en
las arterias coronarias puede provocar un fallo del miocardio, posiblemente seguida de un paro cardíaco,
antes de que el SNC se vea afectado. Los datos sobre este efecto siguen siendo controvertidos (ver
secciones 4.4 y 5.1).

Tratamiento
Si aparecen signos de toxicidad sistémica aguda, se debe interrumpir inmediatamente la inyección del
anestésico local .
Los síntomas del SNC (convulsiones, depresión del SNC) deben ser tratados de forma inmediata con la
adecuada respiración asistida y la administración de anticonvulsivos.
Una oxigenación, ventilación y circulación asistidas óptimas, así como el tratamiento de la acidosis son de
vital importancia.
Si se produce depresión cardiovascular (hipotensión, bradicardia), se debe considerar un tratamiento
apropiado con líquidos intravenosos, vasopresores y/o inotrópicos. Los niños deben recibir dosis acordes
con la edad y el peso.
Si se produce un paro cardíaco, un resultado exitoso puede requerir intentos de reanimación prolongados.

La diálisis no es eficaz en el tratamiento de una sobredosis de mepivacaína. Se puede acelerar su
eliminación mediante una acidificación de la orina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Sistema nervioso/Anestésicos/Anestésicos locales/Amidas/Mepivacaína
Código ATC: N01BB 03.

Mecanismo de acción
La mepivacaína es un anestésico local de tipo amida.

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La mepivacaína inhibe de forma reversible la conducción de los impulsos nerviosos, disminuyendo o
bloqueando el flujo de sodio (Na+) durante la propagación del potencial de acción del nervio. A medida
que la acción anestésica se desarrolla progresivamente en el nervio, el umbral de excitabilidad eléctrica
aumenta gradualmente, la tasa de aumento del potencial de acción disminuye y la conducción del impulso
se ralentiza. La mepivacaína tiene un inicio de accion rápido, una alta potencia de anestesia y una baja
toxicidad.
La mepivacaína muestra leves propiedades vasoconstrictoras que conducen a una acción de mayor duración
que con la mayoría de los demás anestésicos locales cuando se administran sin un vasoconstrictor. Los
estudios revelaron que la mepivacaína tiene propiedades vasoconstrictoras. Esta propiedad podría ser
beneficiosa cuando el uso de un vasoconstrictor esté contraindicado. Varios factores como el pH del tejido,
el pKa, la solubilidad de los lípidos, la concentración del anestésico local, la difusión del anestésico local
en el nervio, etc., pueden influir en el inicio y la duración del anestésico local.

Inicio de acción
Cuando se bloquea el nervio periférico dental, el efecto de la mepivacaína se produce de forma rápida (por
lo general entre 3 y 5 minutos).

Duración de la analgesia
La anestesia de la pulpa dental dura, por lo general, aproximadamente 25 minutos después de la infiltración
maxilar y alrededor de 40 minutos después del bloqueo alveolar inferior, mientras que la anestesia del
tejido blando se mantuvo alrededor de 90 minutos después de la infiltración maxilar y aproximadamente
165 minutos después del bloqueo del nervio alveolar inferior.

Biodisponibilidad
La biodisponibilidad es del 100% en el sitio de acción

Mecanismo de acción
Efectos farmacodinámicos

5.2. Propiedades farmacocinéticas


Absorción
En varios estudios clínicos se determinó la concentración plasmática máxima de la solución de
mepivacaína 30 mg/ml después de inyecciones peribucales durante los procedimientos habituales. La
concentración plasmática máxima de mepivacaína se alcanza aproximadamente a los 30-60 minutos. Se
informó de una concentración plasmática máxima de mepivacaína entre 0,4 – 1,2 µg/ml a los 30 minutos de
la inyección intrabucal con un cartucho y entre 0,95-1,70 µg/ml con dos cartuchos. El cociente de las
concentraciones plasmáticas medias después de la administración de uno y dos cartuchos fue
aproximadamente del 50%, lo que demuestra una proporcionalidad de la dosis a este nivel de dosis. Estas
concentraciones plasmáticas se encuentran muy por debajo del umbral de toxicidad del SNC y SCV,
respectivamente, de 10 a 25 veces menores.

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Distribución
La distribución de la mepivacaína cubre todos los tejidos corporales. Las concentraciones máximas se
encuentran en tejidos muy perfundidos como hígado, pulmones, corazón y cerebro. La mepivacaína se une
a las proteínas plasmáticas en un porcentaje cercano al 75% y puede atravesar la barrera placentaria por
difusión simple.
Metabolismo o Biotransformación
Como todos los anestésicos locales de tipo amida, la mepivacaína es metabolizada en buena medida en el
hígado por las enzimas microsomales (citocromo P450 1A2 (CYP1A2)). Por ello, los inhibidores de las
isoenzimas del citocromo P450 pueden reducir su metabolismo y aumentar el riesgo de reacciones adversas
(ver sección 4.5). Más del 50% de la dosis se excreta como metabolitos en la bilis pero estos se someten
probablemente a la circulación enterohepática ya que solo aparecen pequeñas cantidades en las heces.

Eliminación
La semivida plasmática es de 2 horas para adultos. La eliminación de las amidas depende del flujo
sanguíneo hepático. La semivida plasmática se prolonga si el paciente padece insuficiencia renal y
hepática. La duración de la acción del anestésico local no está relacionada con la semivida ya que dicha
acción finaliza cuando el fármaco se libera del receptor. Los metabolitos se excretan en la orina con menos
del 10% de mepivacaína inalterada.
La eliminación puede acelerarse acidificando la orina (ver sección 4.9).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se realizaron estudios generales de toxicidad (toxicidad de dosis única, toxicidad a dosis repetidas) con la
mepivacaína, que demostraron que posee un buen margen de seguridad. Las pruebas in vitro e in vivo
llevadas a cabo con el fármaco no revelaron ningún efecto genotóxico.
Ningún estudio relevante de toxicidad para la reproducción y el desarrollo demostró efectos teratogénicos
con la mepivacaína.
No se realizaron estudios específicos de carcinogenicidad.


6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Cloruro de sodio.
Hidróxido de sodio (E-524).
Agua para inyección.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.

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6.4. Precauciones especiales de conservación
No se requieren condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Cartuchos hechos de vidrio neutro incoloro I.
Tapón y discos de goma hechos de goma de bromobutilo.
Cápsula de aluminio fabricada con una aleación de aluminio-hierro-silicona.
Envase con 1 cartucho de 1,8 ml en soporte blíster de PVC y lámina de aluminio.
Envase con 50 cartuchos de 1,8 ml, en 5 soportes blíster de PVC y lámina de aluminio con 10 cartuchos
cada uno.
Envase con 100 cartuchos de 1,8 ml, en 10 soportes blíster de PVC y lámina de aluminio con 10 cartuchos
cada uno.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con lanormativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FARMALIDER, S.A.
c\ La Granja, nº1
28108– Alcobendas (Madrid)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
68.352
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
16/01/2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
02/2020