Hepadren 1000 Ui Anti Xa Ml

El medicamento HEPADREN 1.000 UI ANTI XA/ml es un fármaco utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades y afecciones médicas específicas. En esta información detallada, veremos para qué sirve exactamente este medicamento y en qué enfermedades puede resultar efectivo su uso.

¿Para qué sirve el HEPADREN 1.000 UI ANTI XA/ml?

HEPADREN 1.000 UI ANTI XA/ml es un medicamento anticoagulante que se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cuerpo. Su principio activo, la heparina, actúa inhibiendo la coagulación de la sangre y previniendo la obstrucción de los vasos sanguíneos.

Enfermedades en las que se utiliza HEPADREN 1.000 UI ANTI XA/ml:

  • Trombosis venosa profunda: se utiliza para prevenir la formación de coágulos en las venas profundas de las piernas.
  • Embolia pulmonar: se emplea para prevenir la obstrucción de las arterias pulmonares por coágulos.
  • Infarto agudo de miocardio: en algunos casos, puede utilizarse para prevenir la formación de nuevos coágulos después de un infarto.
  • Angina inestable: ayuda a prevenir la coagulación en pacientes con enfermedad coronaria que presentan angina de pecho inestable.

En general, HEPADREN 1.000 UI ANTI XA/ml es un medicamento eficaz en la prevención de complicaciones graves asociadas con la coagulación sanguínea anormal. Sin embargo, su uso debe ser supervisado por un médico especialista en trombosis y trastornos de la coagulación para garantizar su seguridad y eficacia en cada caso particular.

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Prospecto

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a utilizar el medicamento
 Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
 Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es HEPADREN 1.000 UI y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar HEPADREN 1.000 UI
3. Cómo utilizar HEPADREN 1.000 UI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de HEPADREN 1.000 UI

HEPADREN 1.000 UI Anti Xa/ml
Bemiparina sódica

El principio activo de Hepadren 1.000 UI es bemiparina sódica. HEPADREN 1.000 UI se presenta en
forma de solución inyectable. Cada mililitro de solución inyectable contiene 1.000 UI anti Xa de
bemiparina sódica. El excipiente es agua para inyectables.

El titular de la autorización de comercialización:
GINELADIUS, S.L.
Rufino Gonzalez, 50
28037– Madrid
España

Representante local:
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
Julián Camarillo 35-28037 MADRID

Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 MADRID

1. QUÉ ES HEPADREN 1.000 UI Anti Xa/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

HEPADREN 1.000 UI pertenece al grupo de medicamentos denominados antitrombóticos, es decir,
aquellos que se emplean para prevenir y tratar la aparición de coágulos (trombos).

HEPADREN 1.000 UI, se presenta en envases que contienen 1 y 100 viales de solución inyectable.
Los viales contienen 2,5 y 3,5 ml de solución inyectable. El vial de 2,5 ml contiene 2.500 UI anti Xa
de bemiparina sódica. El vial de 3,5 ml contiene 3.500 UI anti Xa de bemiparina sódica.

Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para:

 Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.

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2. ANTES DE UTILIZAR HEPADREN 1.000 UI Anti Xa/ml

Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver “Como utilizar
HEPADREN 1.000 UI”).

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No utilizar HEPADREN 1.000 UI Anti Xa/ml

 Si usted es alérgico a bemiparina sódica, heparina o sustancias de origen porcino.
 Si usted tiene antecedentes o sospecha de un descenso en el número de plaquetas (trombocitopenia)
inducida por heparina.
 Si padece una enfermedad o situación que conlleve riesgo de hemorragia, como un trastorno
importante de la coagulación sanguínea.
 Si padece usted un trastorno grave de la función del hígado o del páncreas.
 Si usted va a ser intervenido o sufre algún daño en el sistema nervioso central, ojos y oídos.
 Si usted tiene una enfermedad llamada Coagulación Intravascular Diseminada (CID) debido a un
descenso del número de plaquetas producido por la heparina.
 Si padece una enfermedad del corazón llamada endocarditis bacteriana aguda o endocarditis lenta.
 Si usted tiene lesiones que puedan sangrar (ej.: úlcera gastroduodenal activa, hemorragia cerebral,
aneurismas o neoplasias cerebrales).

Tener especial cuidado con HEPADREN 1.000 UI Anti Xa/ml

 Si usted padece una enfermedad hepática o renal.
 Si usted padece hipertensión arterial no controlada, antecedentes de úlcera gastroduodenal, cálculos
(piedras) en el riñón o en la uretra, en caso de enfermedad vascular ocular (coroides o retina) o
cualquier otra lesión que pueda sangrar.
 Si usted tiene los niveles de potasio elevados en sangre, como puede suceder si usted tiene diabetes,
enfermedad renal crónica, acidosis en la sangre o si se toman fármacos que alteren estos niveles,
como algunos diuréticos. Su médico le puede recomendar un control de los niveles de potasio.
 Si tiene o ha tenido las plaquetas bajas (trombopenia). Su médico le puede recomendar un control de
plaquetas.
 Si usted ha tenido lesiones cutáneas coincidiendo con la administración de heparinas.
 Si se le va a practicar una intervención con anestesia espinal o epidural, o si se le va a someter a una
punción lumbar.
 Si se administra en ancianos, en cuyo caso se deberá tener especial precaución, como sucede con
la mayoría de los medicamentos.
 Si se administra en niños, ya que no hay experiencia en el tratamiento con estos pacientes.

Embarazo

Antes de comenzar el tratamiento con HEPADREN, comunique a su médico si está embarazada o
pudiera estarlo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

Antes de comenzar el tratamiento con HEPADREN, comunique a su médico si está en periodo de
lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Bemiparina no influye sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa o de
precisión.

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Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

No se aconseja administrar HEPADREN si usted está siendo tratado con:
 Anticoagulantes como antagonistas de la vitamina K y otros, ácido acetilsalicílico y otros salicilatos,
antiinflamatorios no esteroideos, ticlopidina, clopidogrel y otros agentes antiagregantes plaquetarios,
glucocorticoides sistémicos y dextrano.
 Nitroglicerina por vía intravenosa.

Los fármacos que aumentan los niveles de potasio en plasma sólo se deben tomar bajo supervisión
médica especial.



3. CÓMO UTILIZAR HEPADREN 1.000 UI Anti Xa/ml

Cuando HEPADREN se utiliza en sesiones de hemodiálisis, normalmente será administrado por un
profesional sanitario.

Debido al riesgo de aparición de cardenales durante el tratamiento con bemiparina, debería evitarse la
inyección intramuscular de otros agentes.

Siga estas instrucciones a menos que el médico haya dado otras indicaciones distintas.

El médico indicará la duración del tratamiento con HEPADREN 1.000 UI. No suspender el
tratamiento con antelación.

Adultos: En los pacientes sometidos a sesiones de hemodiálisis repetidas, de no más de 4 horas de
duración y sin riesgo de sangrado, la prevención de la coagulación en el circuito de circulación
extracorpórea se obtiene inyectando una única dosis en forma de bolus en la línea arterial del circuito de
diálisis al comienzo de la sesión de diálisis. Para pacientes con peso inferior a 60 kg, la dosis a
administrar será de 2.500 UI ( 1 vial de 2,5 ml), mientras que para pesos superiores a 60 kg, la dosis a
administrar será de 3.500 UI (1 vial de 3,5 ml).

Niños: no se recomienda su utilización en niños.

Ancianos: no se requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia renal y hepática: no hay datos suficientes para recomendar un ajuste de la dosis de
bemiparina en este grupo de pacientes.


Forma de administración:

Los viales están listos para su empleo. La prevención de la coagulación en el circuito de circulación
extracorpórea se obtiene inyectando una única dosis en forma de bolus en la línea arterial del circuito de
diálisis al comienzo de la sesión de diálisis.

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Si estima que el efecto de HEPADREN 1.000 UI es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.

Si a usted se le administra más HEPADREN 1.000 UI Anti Xa/ml del que debiera
Es posible que pueda presentar algún tipo de sangrado. En tal caso, consulte inmediatamente a su
médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, acompañado de este prospecto.

En caso de sobredosis o administración accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó utilizar HEPADREN 1.000 UI Anti Xa/ml
No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada y consulte a su médico lo antes
posible para que le indique qué es lo que debe hacer en estos casos.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos HEPADREN 1.000 UI puede tener efectos adversos.

Usted puede presentar pequeños hematomas (manchas violáceas) en el punto de inyección.

Usted puede tener algún tipo de sangrado. Si advierte sangre en la orina o en las heces, o cualquier otro
tipo de sangrado consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital
más próximo.

Con el tratamiento, pueden aumentar los niveles sanguíneos de enzimas hepáticos (transaminasas).
Puede aparecer un descenso del número de plaquetas.

Raramente puede presentar manifestaciones alérgicas en la piel (enrojecimiento, picor). Muy raramente
puede tener una reacción alérgica grave (fiebre, dificultad para respirar, picor, enrojecimiento, mareos,
nauseas, vómitos). Si esto ocurre, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte inmediatamente a
su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo.

En muy raras ocasiones, si usted ha sido tratado con medicamentos anticoagulantes y es sometido a
anestesia epidural o espinal, puede producirse un sangrado en el canal espinal. Esto puede dañar los
nervios produciendo una pérdida de fuerza o de sensibilidad en las piernas o en la mitad inferior del
cuerpo. Si esto ocurre, consulte inmediatamente al médico o al personal de enfermería.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE HEPADREN 1.000 UI Anti Xa/ml

Mantenga HEPADREN 1.000 UI fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar.

Viales para un sólo uso. Desechar cualquier fracción no utilizada del producto. No administrar si el vial
está dañado o abierto. Sólo se utilizará si la solución se presenta transparente e incolora ó ligeramente
amarillenta, exenta de partículas visibles. Los viales y/o cualquier resto del producto sin utilizar se
desecharán en conformidad a los requisitos locales.

Caducidad:
No utilizar HEPADREN 1.000 UI después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

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Una vez abierto, HEPADREN 1.000 UI debe ser utilizado inmediatamente.

Este prospecto ha sido revisado en Septiembre de 2006

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hepadren 1.000 UI anti Xa/ml de solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Bemiparina sódica: 3.500 UI (anti Factor Xa*) por vial de 3,5 ml

Bemiparina sódica: 2.500 UI (anti Factor Xa*) por vial de 2,5 ml

(equivalentes a 1.000 UI (anti Factor Xa*) por ml de solución inyectable).

*

Actividad aproximada anti Factor Xa en unidades internacionales (UI) valorada
frente al primer estándar internacional de la OMS para heparinas de bajo peso
molecular.

Para consultar la lista de completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
(solución incolora ó ligeramente amarillenta, transparente, exenta de partículas visibles).

4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.
4.2. Posología y forma de administración

ADVERTENCIA: Las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son
necesariamente equivalentes. En consecuencia se debe respetar la dosificación y el
modo de empleo específico de cada una de estas especialidades farmacéuticas.

Posología
Adultos:
Para pacientes con peso inferior a 60 kg, la dosis a administrar será de 2.500 UI (1 vial de 2,5
ml), mientras que para pesos superiores a 60 kg, la dosis a administrar será de 3.500 UI (1 vial
de 3,5 ml).

Ancianos:
No se requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia renal y hepática:
No hay datos suficientes para recomendar un ajuste de la dosis de bemiparina en este grupo de
pacientes.

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Población pediátrica:
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Hepadren en niños y adolescentes. No
se dispone de datos.
Forma de administración
En los pacientes sometidos a sesiones de hemodiálisis repetidas, de no más de 4 horas de
duración y sin riesgo hemorrágico, la prevención de la coagulación en el circuito de circulación
extracorpórea se obtiene inyectando una única dosis en forma de bolus en la línea arterial del
circuito de diálisis al comienzo de la sesión de diálisis.
4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

Hipersensibilidad a la heparina o sustancias de origen porcino.

Antecedentes o sospecha de trombocitopenia inducida por heparina mediada inmunológicamente (TIH)
(ver 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Hemorragia activa o incremento del riesgo de sangrado debido a alteraciones de la hemostasia.
Trastorno grave de la función hepática o pancreática.
Daños o intervenciones quirúrgicas en el sistema nervioso central, ojos y oídos.
Coagulación Intravascular Diseminada (CID) atribuible a una trombocitopenia inducida por heparina.
Endocarditis bacteriana aguda y endocarditis lenta.
Lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (ej.: úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular
hemorrágico, aneurismas o neoplasias cerebrales).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No administrar por vía intramuscular.

Debido al riesgo de hematoma durante la administración de bemiparina, debería evitarse la inyección
intramuscular de otros agentes.
Se recomienda tener precaución en los casos de insuficiencia hepática o renal, hipertensión arterial no
controlada, antecedentes de úlcera gastroduodenal, trombocitopenia, nefrolitiasis y/o uretrolitiasis,
enfermedad vascular de coroides y retina, o cualquier otra lesión orgánica susceptible de sangrar, o en
pacientes sometidos a anestesia espinal o epidural y/o punción lumbar.

Bemiparina, al igual que otras HBPM, puede suprimir la secreción suprarrenal de la aldosterona
ocasionando una hiperpotasemia, especialmente en pacientes con diabetes mellitus, insuficiencia renal
crónica, antecedentes de acidosis metabólica, niveles elevados de potasio en plasma o aquellos que estén
recibiendo fármacos ahorradores de potasio. El riesgo de hiperpotasemia parece aumentar con la duración
de la terapia pero es normalmente reversible. Deben medirse los electrolitos séricos en pacientes de riesgo
antes de comenzar la terapia con bemiparina y controlarlos regularmente a partir de ese momento
especialmente si el tratamiento se prolonga más de 7 días.

Se han comunicado casos de trombocitopenia transitoria leve (tipo I) al inicio del tratamiento con heparina
con recuento de plaquetas entre 100.000/mm3 y 150.000/mm3 debido a una activación plaquetaria temporal

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(ver 4.8: Reacciones adversas). Por regla general no se producen complicaciones y el tratamiento puede
continuar.

En raras ocasiones se han observado casos de trombocitopenia grave mediada por anticuerpos (tipo II) con
recuentos de plaquetas claramente inferiores a 100.000/ mm3.(ver 4.8: Reacciones adversas). Estos efectos
suelen aparecer entre el 5º y el 21º día de tratamiento, aunque pueden manifestarse mucho antes si hay
antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.

Por ello, antes comenzar la administración de bemiparina, se recomienda efectuar un recuento de plaquetas
en el primer día de tratamiento y posteriormente de forma regular cada 3 ó 4 días, y al final del tratamiento.
En la práctica, el tratamiento deberá interrumpirse de forma inmediata y se iniciará una terapia alternativa,
si se observa una reducción significativa de las plaquetas (30-50%) asociada con resultados positivos o
desconocidos del test in-vitro de anticuerpos plaquetarios en presencia de bemiparina, otras HBPM y/o
heparinas.
Se han descrito con bemiparina, al igual que con otras heparinas, algunos casos de necrosis cutánea,
precedida, a veces, por púrpura o lesiones eritematosas dolorosas (ver 4.8: Reacciones adversas). En tales
casos se aconseja suspender inmediatamente el tratamiento.
En pacientes sometidos a anestesia epidural o espinal o a punción lumbar, la administración de heparina
con fines profilácticos se ha asociado muy raramente a la aparición de hematomas epidurales o espinales,
con el resultado final de parálisis prolongada o permanente (ver 4.8: Reacciones Adversas). Este riesgo se
incrementa por el uso de catéteres epidurales o espinales para anestesia, la administración concomitante de
medicamentos con acción sobre la coagulación como antiinflamatorios no esteroideos (AINES),
antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes (ver 4.5: Interacción con otros medicamentos y otras formas
de interacción), y por las punciones traumáticas o repetidas.
A la hora de decidir el intervalo de tiempo que debe transcurrir entre la administración de heparina a dosis
profilácticas y la inserción o retirada de un catéter espinal o epidural, deben tenerse en cuenta las
características del paciente y del producto, debiendo de transcurrir al menos doce horas para las HBPMs.
Una vez insertado o retirado el catéter, deberán transcurrir al menos cuatro horas hasta la administración de
una nueva dosis de bemiparina. La siguiente dosis deberá retrasarse hasta que la intervención quirúrgica
haya finalizado.
Si bajo criterio médico se decide administrar tratamiento anticoagulante durante un procedimiento
anestésico espinal o epidural debe extremarse la vigilancia del paciente y realizar controles frecuentes, para
detectar precozmente cualquier signo o síntoma de déficit neurológico, como dolor de espalda, déficit
sensorial y motor (entumecimiento y debilidad de extremidades inferiores) y trastornos funcionales del
intestino o vejiga. El personal de enfermería debe ser entrenado para detectar tales signos y síntomas. Así
mismo, se advertirá a los pacientes que informen inmediatamente al médico o personal de enfermería si
experimentan cualquiera de los síntomas antes descritos.
Si se sospecha la aparición de algún signo o síntoma sugestivo de hematoma espinal o epidural, deben
realizarse las pruebas diagnósticas con carácter de urgencia e iniciar un tratamiento urgente, incluyendo la
descompresión medular.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.

No se recomienda la administración concomitante de bemiparina con los siguientes fármacos:

Antagonistas de la vitamina K y otros anticoagulantes, ácido acetilsalicílico, otros salicilatos y
antiinflamatorios no esteroideos, ticlopidina, clopidogrel y otros agentes antiagregantes plaquetarios,
glucocorticoides sistémicos y dextrano.

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Todos estos fármacos potencian el efecto farmacológico de bemiparina, ya que interfieren con los
mecanismos de la coagulación y/o la función plaquetar, con el consiguiente incremento del riesgo de
sangrado. Cuando sea imprescindible dicha asociación, deberá realizarse un cuidadoso control analítico y
clínico.

Los fármacos que incrementan la concentración de potasio sérico sólo se deberían tomar bajo supervisión
médica especial.

La interacción de la heparina con la nitroglicerina intravenosa (que puede resultar en un descenso de su
eficacia), no debe descartarse en el caso de la bemiparina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
Los estudios realizados en animales no han mostrado evidencia de efectos teratogénicos con el uso de
bemiparina (ver 5.3: Datos preclínicos sobre seguridad). Los datos clínicos relativos al uso de bemiparina
en mujeres embarazadas son escasos. Por lo tanto, deberá administrarse con cuidado en este tipo de
pacientes.

Se desconoce si bemiparina atraviesa la barrera placentaria.
Lactancia
No se dispone de información suficiente sobre la excreción de bemiparina en la leche materna. La
absorción oral de bemiparina es improbable. Sin embargo, cuando sea necesario administrar Hepadrena
mujeres lactantes, por precaución se les recomendará que eviten la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Hepadren sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se indican por la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas.
- Muy frecuentes (≥ 1/10)
- Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100)
- Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000)
- Muy raras (<1/10.000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
-
Clasificación
por órganos y
sistemas

Muy
frecuentes
(≥ 1/10)
Frecuentes
(≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes
(≥1/1.000 a
<1/100)
Raras
(≥1/10.000 a
<1/1.000)
Frecuencia
no conocida
(no puede
estimarse a
partir de los
datos
disponibles)
Trastornos de
la sangre y del
Hematoma en el
lugar de la
Trombocitopenia
transitoria leve
Trombocitopenia
grave (tipo II) (ver

5 de 8
sistema
linfático
inyección y
dolor.
Complicaciones
hemorrágicas
(piel, mucosas,
heridas, tracto
gastrointestinal y
urogenital).

(tipo I) (ver
sección 4.4)
sección 4.4)
Trastornos del
sistema
inmunológico
Reacciones
alérgicas
cutáneas
(urticaria,
prurito).

Reacciones
anafilácticas
(nauseas, vómitos,
fiebre, disnea,
broncoespasmo,
edema de glotis,
hipotensión,
urticaria, prurito)

Trastornos del
metabolismo y
de la nutrición
Hiperpotasem
ia (ver
sección 4.4)
Trastornos
hepatobiliares
Elevación
moderada y
transitoria de los
niveles de
transaminasas
(AST, ALT) y
gamma-GT.

Trastornos de
la piel y del
tejido
subcutáneo
Necrosis cutánea en
el lugar de la
inyección (ver
sección 4.4)

Trastornos
generales y
alteraciones en
el lugar de
administración
Equimosis,
hematoma, y
dolor en el
lugar de la
inyección


Hematomas
espinales y
epidurales asociados
al uso profiláctico
de heparina en el
contexto de un
procedimiento
anestésico epidural o
espinal y de una
punción lumbar.
Estos hematomas
han causado
diferentes grados de
déficit neurológico,
incluyendo parálisis
prolongada o
permanente.

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Se ha asociado la aparición de osteoporosis con tratamientos a largo plazo con heparinas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
El síntoma clínico principal de sobredosis es la hemorragia. Si se produce hemorragia debe interrumpirse el
tratamiento con bemiparina, dependiendo de la gravedad de la hemorragia y del riesgo de trombosis.

Las hemorragias menores rara vez requieren tratamiento específico. En casos de hemorragia grave puede
ser necesaria la utilización de sulfato de protamina.

La neutralización de bemiparina con sulfato de protamina se ha estudiado en un sistema in-vitro e in-vivo,
con el objeto de observar la reducción de la actividad anti-Xa y su efecto sobre el tiempo parcial de
tromboplastina activada (TPTA). El sulfato de protamina produce un descenso parcial de la actividad anti-
Xa durante las 2 horas siguientes a su administración intravenosa, a una dosis de 1,4 mg de sulfato de
protamina por cada 100 UI anti-Xa administradas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos, grupo de la heparina, código ATC:
B01AB12.

Bemiparina sódica es una HBPM obtenida por despolimerización de heparina sódica de mucosa
intestinal porcina. Su peso molecular (Pm) medio aproximado es de 3.600 daltons. El porcentaje
de cadenas de Pm inferior a 2.000 daltons es menor del 35%, el porcentaje de cadenas de Pm
entre 2.000 y 6.000 daltons está comprendido entre el 50% y el 75%, y el porcentaje de cadenas
de Pm superior a 6.000 daltons es menor del 15%.

Su actividad anti-Xa está comprendida entre 80 y 120 UI anti-Xa por miligramo y su actividad
anti-IIa está comprendida entre 5 y 20 UI anti-IIa por miligramo, calculadas en relación a la
sustancia seca. La relación entre las actividades anti-Xa y anti-IIa es aproximadamente de 8.

En modelos de experimentación animal, bemiparina ha mostrado actividad antitrombótica y un
moderado efecto hemorrágico.

En humanos, bemiparina confirma su eficacia antitrombótica y no produce, a las dosis
recomendadas, prolongación significativa de los tests globales de coagulación.

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5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los parámetros farmacocinéticos de bemiparina han sido estudiados a partir de la evolución de
la actividad anti-Xa plasmática. La determinación se efectúa por método amidolítico, frente al
primer estándar internacional para heparinas de bajo peso molecular LMWH (NIBSC).

Los procesos de absorción y eliminación siguen una cinética lineal, de orden 1.

Absorción: tras la inyección por vía sc, la absorción es rápida y se estima que la biodisponibilidad es
del 96%. El efecto máximo anti-Xa a dosis profilácticas de 2.500 UI y 3.500 UI se observó entre 2 y
3 horas después de la inyección por vía sc de bemiparina, alcanzando valores de 0,34 ± (0,08) y
0,45 ± (0,07) UI anti-Xa/ml respectivamente, sin que se detectase actividad anti-IIa. El efecto
máximo anti-Xa a dosis de tratamiento de 5.000 UI, 7.500 UI, 10.000 UI y 12.500 UI se observó
entre 3 y 4 horas después de la inyección subcutánea de bemiparina, alcanzando valores de 0,54 ±
(0,06), 1,22 ± (0,27), 1,42 ± (0,19) y 2,03 ± (0,25) UI anti-Xa/ml respectivamente, detectándose una
actividad anti-IIa de 0,01 UI/ml a las dosis de 7.500 UI, 10.000 UI y 12.500 UI.

Eliminación: bemiparina en el rango de dosis de 2.500 UI a 12.500 UI tiene una semivida
aproximada entre 5 y 6 horas, lo que justifica su administración una vez al día.

Hasta la fecha no hay datos sobre la unión a proteínas plasmáticas, metabolismo y excreción de
bemiparina en humanos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos
según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas,
genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

Los estudios de toxicidad aguda y a dosis repetidas tras la administración subcutánea de
bemiparina en animales revelan alteraciones que consisten esencialmente en lesiones
hemorrágicas reversibles y dosis-dependientes en las áreas de inyección, se consideraron
resultado de una actividad farmacológica exacerbada.
En los estudios de toxicidad en la reproducción realizados con bemiparina en ratas y conejos
gestantes entre los días 6 y 18 de la gestación, bemiparina no indujo mortalidad alguna entre las
hembras tratadas. La principal manifestación clínica que se registró en los animales tratados
fueron hematomas subcutáneos que fueron atribuidos a la actividad farmacológica de la
sustancia de ensayo. El examen de los fetos no reveló indicios de toxicidad embriofetal ni
alteraciones externas, esqueléticas o viscerales atribuibles al tratamiento.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua para inyectables.
6.2. Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Una vez abierto Hepadren debe utilizarse inmediatamente.

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6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30º C. No congelar.
Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
Viales (vidrio Tipo I) con tapón de caucho-clorobutilo y cápsula rebordeadora de aluminio,
conteniendo 2,5 y 3,5 ml de solución. Envases de 1 y 100 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Envase para un sólo uso. Desechar cualquier fracción no utilizada del producto. No administrar si el
vial está dañado o abierto. Sólo se utilizará si la solución se presenta transparente e incolora ó
ligeramente amarillenta, exenta de partículas visibles. La eliminación del medicamento no utilizado
y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo a la
normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GINELADIUS, S.L.
Rufino Gonzalez, 50
28037– Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
68011
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre de 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2010