Glucosa Physan 5 Solucion Para Perfusion

La GLUCOSA PHYSAN 5% SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento utilizado principalmente como fuente de energía para el cuerpo. Se administra por vía intravenosa y se utiliza en una variedad de situaciones clínicas para tratar diferentes enfermedades y condiciones médicas.

Usos de la GLUCOSA PHYSAN 5% SOLUCION PARA PERFUSION

Uno de los usos principales de la GLUCOSA PHYSAN 5% SOLUCION PARA PERFUSION es en pacientes que tienen hipoglucemia, es decir, niveles bajos de azúcar en la sangre. En estos casos, la administración de glucosa por vía intravenosa ayuda a elevar rápidamente los niveles de azúcar en el cuerpo y prevenir complicaciones graves.

Otro uso común de la GLUCOSA PHYSAN 5% SOLUCION PARA PERFUSION es en pacientes que están deshidratados o tienen desequilibrios electrolíticos. La glucosa en la solución para perfusión ayuda a reemplazar los líquidos perdidos y a restaurar el equilibrio de electrolitos en el cuerpo.

  • Tratamiento de la hipoglucemia
  • Reposición de líquidos y electrolitos
  • Soporte nutricional en pacientes críticamente enfermos

Además, la GLUCOSA PHYSAN 5% SOLUCION PARA PERFUSION también se puede utilizar como fuente de energía en pacientes que no pueden comer por vía oral, como en casos de pacientes hospitalizados que requieren nutrición parenteral.

Consideraciones importantes

Es importante tener en cuenta que la GLUCOSA PHYSAN 5% SOLUCION PARA PERFUSION debe ser administrada con precaución en pacientes con diabetes, ya que puede elevar los niveles de azúcar en la sangre. También se deben monitorear los niveles de glucosa en pacientes que reciben este medicamento para evitar complicaciones como hiperglucemia.

En resumen, la GLUCOSA PHYSAN 5% SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento utilizado en una variedad de situaciones clínicas para tratar condiciones como la hipoglucemia, deshidratación, desequilibrios electrolíticos y como fuente de energía en pacientes críticamente enfermos. Es importante seguir las indicaciones del médico y realizar un monitoreo adecuado durante su administración.

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Prospecto: información para el usuario

Glucosa Physan 5%, solución para perfusión
Glucosa anhidra

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.Si experimenta efectos
adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Glucosa Physan 5% y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Glucosa Physan 5%
3. Cómo usar Glucosa Physan 5%
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Glucosa Physan 5%
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Glucosa Physan 5% y para qué se utiliza


Glucosa Physan 5% pertenece al grupo de soluciones para nutrición parenteral destinadas al aporte de agua
y energía.
Está indicada para el tratamiento de la deshidratación hipertónica (vómitos, diarrea, sudoración profusa,
fístulas gastrointestinales), como aporte energético en nutrición parenteral, en alteraciones del metabolismo
de los carbohidratos (hipoglucemia, coma insulínico, coma hepático, vómitos acetónicos) y como vehículo
para la administración de medicamentos compatibles.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Glucosa Physan 5%

No use Glucosa Physan 5%:
- Si es alérgico a la glucosa anhidra o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si le han detectado deshidratación hipotónica, pérdida de sales o disminución en el volumen de orina.
- En las primeras 24 horas después de un traumatismo craneal.
- En estados de hiperglucemia.
- En estados de hiperhidratación, edema generalizado.
- Si tiene hiperlactacidemia.
- Si sufre alteraciones importantes de la tolerancia a la glucosa, incluyendo coma hiperosmolar.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Glucosa Physan 5%.

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- La concentración de glucosa en sangre debe controlarse cuidadosamente en casos de hipertensión
intracraneal.

- En caso de haber sufrido ataques isquémicos agudos (disminución o ausencia de circulación en arterias),
ya que la hiperglucemia se ha relacionado con un incremento en el daño isquémico cerebral y dificultad en
la recuperación.

- En caso de shock y de alteraciones del equilibrio ácido-base, los pacientes deberán ser tratados
administrando electrolitos, antes de la administración de soluciones de glucosa. En los pacientes con déficit
de sodio, la administración de soluciones sin sodio puede producir un colapso circulatorio periférico y
oliguria (excreción escasa de orina).

- Es recomendable que se le realicen regularmente controles de la glucemia, de los electrolitos séricos, del
balance de agua y del equilibrio ácido-base, ya que la administración frecuente y masiva de soluciones
parenterales de glucosa puede ocasionar sobrecarga de líquidos (hiperhidratación) y depleciones iónicas
importantes. En este caso será necesario que se le administren suplementos electrolíticos.

- Para evitar la hipopotasemia producida durante alimentaciones parenterales prolongadas con glucosa, se
le podrá adicionar potasio a la solución glucosada, como medida de seguridad.

- Si presenta malnutrición, puede tener deficiencia de vitamina B1. Esta vitamina es esencial para el
metabolismo de la glucosa, por lo que, si es necesario, esta deficiencia debe ser corregida en primer lugar.

- Si padece diabetes. En este caso, las soluciones de glucosa pueden ser utilizadas siempre que le haya sido
instaurado inicialmente el tratamiento adecuado (insulina). La glucemia debe monitorizarse de forma
regular en pacientes diabéticos y modificar los requerimientos de insulina.

- No administrar sangre simultáneamente utilizando el mismo equipo de perfusión debido al riesgo de
pseudoaglutinación y/o hemolisis.

- Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión, puede producirse tromboflebitis
(inflamación de las venas).

- Deberá prestarse especial atención si se usa en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener
afectadas las funciones hepáticas y/o renales.

- No administrar por vía intramuscular.

Las soluciones glucosadas para perfusión intravenosa son generalmente isotónicas. Sin embargo, en el
organismo las soluciones glucosadas pueden hacerse extremadamente hipotónicas fisiológicamente debido
a la rápida metabolización de la glucosa

Dependiendo de la tonicidad de la solución, el volumen y la velocidad de perfusión y el estado clínico
inicial del paciente y su capacidad para metabolizar la glucosa, la administración intravenosa de glucosa
puede causar alteraciones electrolíticas, la más importante de las cuales es la hiponatremia hiperosmótica.
Hiponatremia:
Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (p. ej., en presencia de estados críticos, dolor,
estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del SNC), los pacientes con enfermedades

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del corazón, el hígado y el riñón y los pacientes expuestos a agonistas de la vasopresina tienen un riesgo
especial de experimentar hiponatremia aguda tras la perfusión de soluciones hipotónicas.

La hiponatremia aguda puede causar una encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada
por cefalea, náuseas, convulsiones, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo
especial de sufrir un daño cerebral grave, irreversible y potencialmente mortal.
Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con distensibilidad cerebral reducida (p. ej., en caso de
meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo especial de sufrir edema cerebral
grave y potencialmente mortal causado por una hiponatremia aguda.



Uso de Glucosa Physan 5% con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

- Insulina o antidiabéticos orales (biguanidas, sulfonilureas): La administración intravenosa de glucosa en
pacientes tratados con insulina o antidiabéticos orales, puede disminuir su eficacia (acción antagónica).

- Corticosteroides: La administración intravenosa de soluciones glucosadas en pacientes tratados con
corticosteroides sistémicos con actividad glucocorticoide (cortisol), puede dar lugar a un aumento
importante de los niveles plasmáticos de glucosa, debido a la acción hiperglucemiante de estos últimos. En
cuanto a los corticosteroides con acción mineralocorticoide, éstos deben ser administrados con precaución
debido a su capacidad de retener agua y sodio.

- Glucósidos digitálicos (digoxina): Si la administración intravenosa de glucosa coincide con un
tratamiento con glucósidos digitálicos (digoxina), se puede producir un aumento de la actividad digitálica,
existiendo el riesgo de desarrollar intoxicaciones por estos medicamentos. Esto es debido a la
hipopotasemia que puede provocar la administración de glucosa, si no se añade potasio a la solución.

En cualquier caso, el médico deberá comprobar la compatibilidad de los medicamentos añadidos.

Medicamentos que potencian el efecto de la vasopresina
Los siguientes medicamentos aumentan el efecto de la vasopresina, lo que hace que se reduzca la excreción
renal de agua sin electrolitos y aumenta el riesgo de hiponatremia hospitalaria tras un tratamiento
indebidamente equilibrado con soluciones para perfusión i.v.



 Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina; p. ej.: clorpropamida, clofibrato,
carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-
metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcoticos
 Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina; p. ej.: clorpropamida, AINE,
ciclofosfamida

 Análogos de la vasopresina; p. ej.: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina

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Otros medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hiponatremia son también los diuréticos en
general y epilépticos como la oxcarbazepina


Embarazo y, lactancia y fertilidad


Glucosa Physan 5% debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto,
especialmente si se administra en combinación con oxitocina, debido al riesgo de hiponatremia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar solución glucosada al 5%, dado que se
debe usar con precaución en este caso. La administración de glucosa por vía endovenosa durante el
embarazo puede elevar los niveles de glucosa e insulina, así como los componentes ácidos en la sangre del
feto.
No existen evidencias que hagan pensar que la Glucosa al 5% pueda provocar efectos adversos durante el
período de lactancia en el neonato. No obstante, se recomienda utilizar con precaución durante este
período.

Conducción y uso de máquinas:
No procede.





3. Cómo usar Glucosa Physan 5%
Su médico le indicará la dosis más adecuada para sus necesidades. Por lo general se recomienda la
administración intravenosa gota a gota de acuerdo con su edad, peso corporal, situación clínica, y estado
metabólico.

En adultos, la dosis máxima es 40 ml/kg peso corporal/día y la velocidad máxima de perfusión es 5 ml/kg
peso corporal/hora = 0,25 g/kg peso corporal/hora.

Uso en niños
En niños, la velocidad de perfusión depende de la edad y peso del niño, y generalmente no debe exceder
10-18 mg de glucosa (0,2-0,36 ml de solución)/kg/min.
0-10 kg: 100 ml/kg/24h
10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h para el peso superior a 10 kg.
Más de 20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg/24h para el peso superior a 20 kg.
(Ver también sección 6).

Si a usted le han administrado más Glucosa Physan 5% de la que debieran
En caso de sobredosis puede aparecer hiperglucemia, glucosuria, hiperhidratación o desórdenes
electrolíticos. Se suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

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4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Puede producirse hiperglucemia, glucosuria (glucosa en orina) o alteraciones en el equilibrio de líquidos o
electrolitos si se administra de forma demasiado rápida o si el volumen de líquido es excesivo, o en casos
de insuficiencia metabólica.
Por otra parte, la hiperglucemia resultante de una perfusión rápida o de un volumen excesivo debe
vigilarse en los casos graves de diabetes mellitus, pudiendo evitarse disminuyendo la dosis y la velocidad
de perfusión o bien administrando insulina.
Puede producirse una reacción local en el lugar de la inyección.
Siempre que se manifieste alguna de estas reacciones adversas deberá informar a su médico, que
valorará la conveniencia o no de suspender la medicación.
Si se utiliza como vehículo para la administración de otros medicamentos, la naturaleza de los
medicamentos añadidos determinará la probabilidad de otras reacciones adversas.
Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su médico
o farmacéutico.

Reacciones adversas
Trastornos del metabolismo y de la nutrición con hiponatremia hospitalaria** de frecuencia no conocida.
Trastornos del sistema nervioso con encefalopatía hiponatrémica** de frecuencia no conocida.

** La hiponatremia hospitalaria puede causar un daño cerebral irreversible y la muerte debido a la aparición de una encefalopatía
hiponatremia aguda



Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Glucosa Physan 5%

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Glucosa Physan 5%
- El principio activo es glucosa. Cada 100 ml de solución contienen 5 g de glucosa anhidra (5,5 g como
glucosa monohidrato).
- Los demás componentes (excipientes) son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para
ajuste de pH).


Osmolaridad teórica: 278 mosm/l.
Calorías teóricas: 200 kcal/l.
pH: 3,5-6,5.


Aspecto del producto y contenido del envase
Solución transparente, isotónica, apirógena y estéril.


Glucosa Physan 5% es una solución para perfusión intravenosa que se presenta en envases de 100 ml
conteniendo 50 ml o 100 ml de solución, envases de 250 ml, 500 ml y 1000 ml.

Para envases unitarios:
Se presenta en frascos: vidrio Tipo II y polipropileno (PP).
También en bolsas: Polipropileno (PP) y cloruro de polivinilo (PVC).
En las siguientes capacidades:
- Frasco y Bolsa de 100 ml conteniendo 50 ml o 100 ml de solución.
- Frasco y Bolsa de 250 ml
- Frasco y Bolsa de 500 ml
- Frasco y Bolsa de 1000 ml.

Para Envases Clínicos:
Con las siguientes presentaciones:
1.- Frascos de Vidrio:
- 30 frascos de 100 ml conteniendo 50 ml o 100 ml de solución.
- 20 frascos de 100 ml conteniendo 50 ml o 100 ml de solución.
- 24 frascos de 250 ml
- 10 frascos de 250 ml
- 10 frascos de 500 ml
- 10 bolsas de 1000 ml.

2.- Frascos de PP:
- 30 frascos de 100 ml conteniendo 50 ml o 100 ml de solución.
- 50 frascos de 100 ml conteniendo 50 ml o 100 ml de solución.
- 20 frascos de 250 ml
- 24 frascos de 250 ml
- 10 frascos de 500 ml
- 20 frascos de 500 ml
- 10 frascos de 1000 ml.

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3.- Bolsas de PP y PVC:
- 50 bolsas de 100 ml conteniendo 50 ml o 100 ml de solución.
- 30 bolsas de 250 ml
- 20 bolsas de 500 ml
- 10 bolsas de 1000 ml.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

LAPHYSAN, S.A.U.
Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D
28108 Alcobendas – Madrid, España

Responsable de la fabricación:

S.M. FARMACEUTICI SRL
Zona industriale
85050 TITO – POTENZA, Italia

o

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO
Via Marconi 2
24069 Cenate Sotto (Bergamo), Italia

o

PARACELSIA INDUSTRIA FARMACEUTICA
Rua Antero de Quental, 639
P-4200-068 Porto, Portugal

O

LABORATORIOS BASI - INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Nº8, Nº 15 y Nº 16
3450-232 Mortágua – Portugal


Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2019


Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Este medicamento será administrado siempre por personal especializado. Se administrará por perfusión, por
una vena central o periférica.

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La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario. El
contenido de cada frasco, botella o bolsa es para una sola perfusión, debe desecharse la fracción no
utilizada.
Utilizar un método aséptico, para administrar la solución y en caso de preparación de mezclas.
Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros medicamentos
se debe comprobar que no existen incompatibilidades.

Puede que se tenga que vigilar el balance hídrico, la glucosa sérica, el sodio sérico y otros
electrolitos antes y durante la administración, especialmente en pacientes con aumento de la
liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona
antidiurética, SIADH) y en pacientes que reciban medicación concomitante con agonistas de la
vasopresina debido al riesgo de hiponatremia.
La vigilancia del sodio sérico es especialmente importante cuando se administran soluciones
fisiológicamente hipotónicas. Glucosa Physan 5% solución para perfusión puede hacerse
extremadamente hipotónico tras su administración debido a la metabolización de la glucosa en
el cuerpo.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Glucosa Physan 5% solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 ml de solución contienen:
Glucosa anhidra 5,0 g
En forma de glucosa monohidrato 5,5 g

Osmolaridad teórica: 278 mOsmol/l
pH: 3,5-6,5
Calorías teóricas: 200 kcal/l.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

Solución transparente e incolora, sin partículas visibles ni precipitados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Glucosa Physan 5% está indicado en:

Deshidratación hipertónica.
Alteraciones del metabolismo de hidratos de carbono.
Nutrición parenteral, cuando la toma oral de alimentos está limitada.
Vehículo para la administración de medicamentos y electrolitos.
4.2. Posología y forma de administración

Posología

La dosis debe ajustarse dependiendo de la edad, peso, condición clínica, balance de
líquidos, de electrolitos y equilibrio ácido-base del paciente.

En adultos, la dosis máxima es 40 ml/kg peso corporal/día y la velocidad máxima de
perfusión es 5 ml/kg peso corporal/hora = 0,25 g/kg peso corporal/hora.

En niños, la velocidad de perfusión depende de la edad y peso del niño, y
generalmente no debe exceder 10-18 mg de glucosa (0,2-0,36 ml de
solución)/kg/min.
0-10 kg: 100 ml/kg/24h;
10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h para el peso superior a 10 kg.
Más de 20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg/24h para el peso superior a 20 kg.

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Puede que se tenga que vigilar el balance hídrico, la glucosa sérica, el sodio sérico y otros
electrolitos antes y durante la administración, especialmente en pacientes con aumento de la
liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona
antidiurética, SIADH) y en pacientes que reciban medicación concomitante con agonistas de la
vasopresina debido al riesgo de hiponatremia.
La vigilancia del sodio sérico es especialmente importante cuando se administran soluciones
fisiológicamente hipotónicas. Glucosa Physan 5% solución para perfusión puede hacerse
extremadamente hipotónico tras su administración debido a la metabolización de la glucosa en el
cuerpo (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).



Forma de administración

Glucosa Physan 5% solución para perfusión, se administrará en perfusión intravenosa.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Edema por sobrecarga de líquidos
Hiperglucemia.
Hiperlactacidemia
Hiperhidratación
Alteración importante de la tolerancia a la glucosa, incluyendo coma
hiperosmolar. Deshidratación hipotónica, si no se administran
simultáneamente los electrolitos perdidos.

La perfusión de soluciones de glucosa está contraindicada en las primeras 24 horas
después de un traumatismo craneocerebral.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Las soluciones glucosadas para perfusión intravenosa son generalmente isotónicas. Sin
embargo, en el organismo las soluciones glucosadas pueden hacerse extremadamente
hipotónicas fisiológicamente debido a la rápida metabolización de la glucosa (ver
sección 4.2).

Dependiendo de la tonicidad de la solución, el volumen y la velocidad de perfusión y el
estado clínico inicial del paciente y su capacidad para metabolizar la glucosa, la
administración intravenosa de glucosa puede causar alteraciones electrolíticas, la más
importante de las cuales es la hiponatremia hiperosmótica.

Hiponatremia:
Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (p. ej., en presencia de estados
críticos, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del SNC),
los pacientes con enfermedades del corazón, el hígado y el riñón y los pacientes
expuestos a agonistas de la vasopresina (ver sección 4.5) tienen un riesgo especial de
experimentar hiponatremia aguda tras la perfusión de soluciones hipotónicas.

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La hiponatremia aguda puede causar una encefalopatía hiponatrémica aguda (edema
cerebral) caracterizada por cefalea, náuseas, convulsiones, letargo y vómitos. Los
pacientes con edema cerebral tienen un riesgo especial de sufrir un daño cerebral grave,
irreversible y potencialmente mortal.

Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con distensibilidad cerebral
reducida (p. ej., en caso de meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral)
tienen un riesgo especial de sufrir edema cerebral grave y potencialmente mortal
causado por una hiponatremia aguda.


La concentración de glucosa en sangre debe controlarse cuidadosamente en casos de
hipertensión intracraneal.

- Se debe usar con precaución en pacientes que hayan sufrido ataques isquémicos
agudos, ya que la hiperglucemia se ha relacionado con un incremento en el daño
isquémico cerebral y dificultad en la recuperación.

- En caso de shock y de alteraciones del equilibrio ácido-base, los pacientes deberán ser
tratados administrando electrolitos, antes de la administración de soluciones de glucosa.
En los pacientes con déficit de sodio, la administración de soluciones sin sodio puede
producir un colapso circulatorio periférico y oliguria.

- Es recomendable que la glucemia se monitorice de forma regular, especialmente en
pacientes diabéticos. En este caso puede ser necesario modificar los requerimientos de
insulina.

- Asimismo, también se recomienda que se realicen regularmente controles de los
electrolitos séricos y del balance de agua, ya que la administración frecuente y masiva
de soluciones parenterales puede ocasionar depleciones iónicas importantes.

- La posibilidad de que se produzca hiperhidratación puede ser evitada haciendo un
balance total del líquido incorporado y del perdido por el paciente.

- Para evitar la hipopotasemia producida durante alimentaciones parenterales
prolongadas con glucosa, adicionar potasio a la solución glucosada, como medida
de seguridad.

- La vitamina B1 es esencial para el metabolismo de la glucosa. Debe tenerse
especial precaución en pacientes en riesgo de tener deficiencia de vitamina B1 (por
ejemplo, alcohólicos) y, si es necesario, esta deficiencia debe ser corregida en primer
lugar.

- No administrar sangre simultáneamente utilizando el mismo equipo de perfusión
debido al riesgo de pseudoaglutinación y/o hemólisis.

- Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión, puede producirse
tromboflebitis.

- Deberá prestarse especial atención si se usa en pacientes de edad avanzada, debido

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a que pueden tener afectadas las funciones hepáticas y/o renales.

- No administrar por vía intramuscular.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración intravenosa de glucosa en pacientes tratados con insulina o
antidiabéticos orales, puede disminuir su eficacia (acción antagónica).

La administración intravenosa de soluciones glucosadas en pacientes tratados con
corticosteroides sistémicos con actividad glucocorticoide (cortisol), puede dar lugar a
un aumento importante de los niveles plasmáticos de glucosa, debido a la acción
hiperglucemiante de estos últimos. En cuanto a los corticosteroides con acción
mineralocorticoide, éstos deben ser administrados con precaución debido a su
capacidad de retener agua y sodio.

Si la administración intravenosa de glucosa coincide con un tratamiento con glucósidos digitálicos
(digoxina), se puede producir un aumento de la actividad digitálica, existiendo el riesgo de desarrollar
intoxicaciones por estos medicamentos. Esto es debido a la hipopotasemia que puede provocar la
administración de glucosa, si no se añade potasio a la solución.

Medicamentos que potencian el efecto de la vasopresina
Los siguientes medicamentos aumentan el efecto de la vasopresina, lo que hace que se reduzca la excreción
renal de agua sin electrolitos y aumenta el riesgo de hiponatremia hospitalaria tras un tratamiento
indebidamente equilibrado con soluciones para perfusión i.v. (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
• Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina; p. ej.: clorpropamida, clofibrato,
carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-
metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcoticos
• Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina; p. ej.: clorpropamida, AINE,
ciclofosfamida
• Análogos de la vasopresina; p. ej.: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina

Otros medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hiponatremia son también los diuréticos en
general y epilépticos como la oxcarbazepina.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia


Embarazo
Aunque no cabe esperar reacciones adversas de la glucosa en el embarazo o en la salud
del feto o del recién nacido, siempre que la administración sea correcta y controlada, la
perfusión de grandes cantidades de solución de glucosa en el momento del parto, puede
conllevar hiperglucemia, hiperinsulinemia y acidosis fetal y puede ser perjudicial para el
recién nacido. Hasta el momento, no se dispone de otros datos epidemiológicos
relevantes, por lo que se debe utilizar con precaución durante el embarazo.

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Glucosa Physan 5% solución para perfusión debe administrarse con especial precaución
en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se administra en
combinación con oxitocina, debido al riesgo de hiponatremia (ver las secciones 4.4, 4.5
y 4.8).

Lactancia
Por otra parte, no existen evidencias que hagan pensar que la solución glucosada al 5% pueda provocar
efectos adversos durante el período de lactancia en el neonato. No obstante, se recomienda utilizar también
con precaución durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existe ningún indicio de que la administración de glucosa, pueda afectar la
capacidad de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas

Puede producirse hiperglucemia, glucosuria o alteraciones en el equilibrio de
líquidos o electrolitos, si se administra de forma demasiado rápida o si el volumen de
líquido es excesivo, o en casos de insuficiencia metabólica.

Por otra parte, la hiperglucemia resultante de una perfusión rápida o de un volumen
excesivo debe vigilarse especialmente en los casos graves de diabetes mellitus,
pudiendo evitarse disminuyendo la dosis y la velocidad de perfusión o bien
administrando insulina.



Tabla de reacciones adversas
Clasificación de órganos del sistema
MedDRA
Reacción adversa (término de
MedDRA)
Frecuencia
Trastornos del metabolismo y de la
nutrición
Hiponatremia hospitalaria** Frecuencia no conocida
Trastornos del sistema nervioso Encefalopatía hiponatrémica** Frecuencia no conocida
** La hiponatremia hospitalaria puede causar un daño cerebral irreversible y la muerte debido a la
aparición de una encefalopatía hiponatremia aguda (ver las secciones 4.2 y 4.4).


Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis

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Dada la naturaleza del medicamento, si la indicación y administración son adecuadas,
no existe riesgo de intoxicación.

En caso de no cumplirse estos requisitos y de presentarse, por tanto, algún síntoma de
intoxicación (hiperglucemia, glucosuria, hiperhidratación o desórdenes electrolíticos),
se suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Soluciones para nutrición parenteral. Hidratos de carbono.
Código ATC: B 05 BA 03

La glucosa es un monosacárido fácilmente metabolizable que se administra por vía intravenosa,
en forma de solución acuosa, estéril y apirógena.

Se usa en nutrición parenteral ya que es vital para el metabolismo neuronal. Su
administración por vía intravenosa en numerosos procesos patológicos disminuye las
pérdidas de nitrógeno y proteínas, promueve el depósito de glucógeno y disminuye o
previene la cetosis, características asociadas a la hipoglucemia.

Indicada como aporte de líquido en estados de deshidratación hipertónica. En el
organismo, la glucosa será metabolizada, dejando así el agua administrada sin otro
componente osmótico, evitando la deformación de las células sanguíneas y sin causar
una distorsión apreciable de la composición y presión osmótica de la sangre

La solución isotónica de glucosa constituye un vehículo idóneo para la administración
de numerosos medicamentos y electrolitos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La glucosa aportada por la solución se metaboliza de la misma forma que la glucosa, vía ácido
pirúvico o láctico dando lugar a dióxido de carbono y agua, con la consiguiente liberación de
energía.

Sufre filtración glomerular y, en condiciones normales, es reabsorbida en su totalidad en los túbulos
renales.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La seguridad de las soluciones de glucosa isotónicas está suficientemente reconocida en la práctica clínica
como aporte de energía y líquido.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables

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6.2. Incompatibilidades

Diversos estudios han descrito signos de incompatibilidad para las soluciones de
glucosa al 5% con amoxicilina sódica/ácido clavulánico, ampicilina sódica, sulfato de
bleomicina, cisplatino, cladribina, clorhidrato de hidralazina, clorhidrato de melfalán,
fenitoína sódica, interferón alfa-2b, clorhidrato de mecloretamina y mitomicina.
Asimismo, se ha observado incompatibilidad con lactobionato de eritromicina y
clorhidrato de procainamida por problemas de pH, salvo que se neutralice la solución.

Por otra parte, la mezcla de solución glucosada al 5% con amoxicilina sódica, imipenem-
cilastatina sódica, meropenem, rifampicina y trimetoprim-sulfametoxazol sólo es
recomendable si entre la disolución y la administración transcurren cortos períodos de
tiempo. Asimismo, el lactato de amrinona no puede diluirse en la solución glucosada al
5%, pero puede inyectarse directamente en el punto de inyección mientras esta solución
se está administrando.

No obstante, se recomienda consultar tablas de compatibilidades antes de adicionar medicamentos.

6.3. Periodo de validez

El período de validez es de 3 años para los envases: frascos de vidrio Tipo II, botellas y
bolsas de polipropileno.
El período de validez es de 2 años en el envase de bolsa de PVC.

Una vez abierto el envase, la solución debe utilizarse inmediatamente (ver sección 6.6)
6.4. Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase

Glucosa Physan 5% solución para perfusión, se presenta en frascos de vidrio de tipo II,
Frascos de polipropileno (Tapón Flip Off), Frascos de Polipropileno (Tapón twin head),
Frascos de polipropileno (Tapón Pull off) , bolsas de polipropileno y bolsas de cloruro
de polivinilo (PVC) de las siguientes capacidades:

Para envases unitarios:
Se presenta en frascos: vidrio Tipo II y polipropileno (PP).
También en bolsas: Polipropileno (PP) y cloruro de polivinilo (PVC).
En las siguientes capacidades:
- Frasco y Bolsa de 100 ml conteniendo 50 ml o 100 ml de solución.
- Frasco y Bolsa de 250 ml
- Frasco y Bolsa de 500 ml
- Frasco y Bolsa de 1000 ml.

Para Envases Clínicos:
Con las siguientes presentaciones:
1.- Frascos de Vidrio:

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- 30 frascos de 100 ml conteniendo 50 ml o 100 ml de solución.
- 20 frascos de 100 ml conteniendo 50 ml o 100 ml de solución.

- 24 frascos de 250 ml
- 10 frascos de 250 ml

- 10 frascos de 500 ml
- 10 bolsas de 1000 ml.

2.- Frascos de PP:
- 30 frascos de 100 ml conteniendo 50 ml o 100 ml de solución.
- 50 frascos de 100 ml conteniendo 50 ml o 100 ml de solución.
- 20 frascos de 250 ml
- 24 frascos de 250 ml
- 10 frascos de 500 ml
- 20 frascos de 500 ml
- 10 frascos de 1000 ml.

3.- Bolsas de PP y PVC:
- 50 bolsas de 100 ml conteniendo 50 ml o 100 ml de solución.
- 30 bolsas de 250 ml
- 20 bolsas de 500 ml
- 10 bolsas de 1000 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Glucosa Physan 5% es una solución para perfusión.

El contenido de cada frasco de Glucosa Physan 5% es para una sola perfusión. Debe
desecharse la fracción no utilizada.

La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en
caso contrario. Utilizar un método aséptico para administrar la solución y en caso
de preparación de mezclas.
Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con
otros medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan
estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LAPHYSAN, S.A.U.
Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D, 28108 Alcobendas – Madrid, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Nº Reg. AEMPS: 67795
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 10/05/2006
Fecha de la última renovación: 15/02/2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2019