Gabapentina Normon 600 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg

Introducción

La Gabapentina Normon 600 mg son comprimidos recubiertos con película que pertenecen al grupo de medicamentos conocidos como antiepilépticos. Este fármaco actúa en el sistema nervioso central, especialmente en la prevención de las convulsiones y en el alivio del dolor neuropático. A continuación, se detallará para que enfermedades funciona este tratamiento.

Epilepsia

La Gabapentina Normon 600 mg se utiliza principalmente en el tratamiento de la epilepsia. Este medicamento ayuda a controlar las convulsiones en pacientes que padecen ataques epilépticos parciales con o sin generalización secundaria. La Gabapentina actúa disminuyendo la actividad anormal en el cerebro, lo que ayuda a prevenir la propagación de las señales que desencadenan las convulsiones.

Neuralgia postherpética

Otra indicación importante de la Gabapentina Normon 600 mg es el tratamiento de la neuralgia postherpética. Esta condición dolorosa es una complicación del herpes zóster, que puede manifestarse como dolor ardiente, punzante o eléctrico en áreas afectadas por la erupción del herpes zóster. La Gabapentina ayuda a aliviar este tipo de dolor neuropático al bloquear la transmisión de las señales de dolor en el sistema nervioso.

Dolor neuropático periférico

Además de la neuralgia postherpética, la Gabapentina Normon 600 mg también se prescribe para el tratamiento del dolor neuropático periférico. Este tipo de dolor crónico puede ser causado por lesiones en los nervios periféricos, diabetes, o enfermedades como la fibromialgia. La Gabapentina ayuda a reducir este tipo de dolor al modular la actividad de los neurotransmisores en el sistema nervioso, lo que disminuye la percepción del dolor.

  • Neuralgia trigeminal
  • Síndrome de piernas inquietas

En algunos casos, la Gabapentina Normon 600 mg también puede ser utilizada en el tratamiento de la neuralgia trigeminal, un trastorno caracterizado por dolores faciales intensos. Asimismo, este medicamento puede ser efectivo en el alivio de los síntomas del síndrome de piernas inquietas, una afección que se manifiesta con sensaciones desagradables en las piernas y un impulso incontrolable de moverlas.

Conclusión

En resumen, la Gabapentina Normon 600 mg es un medicamento versátil que se utiliza en el tratamiento de diversas enfermedades, desde la epilepsia hasta el dolor neuropático periférico. Su mecanismo de acción en el sistema nervioso central lo convierte en una opción terapéutica efectiva para controlar las convulsiones y aliviar el dolor neuropático en diferentes condiciones clínicas.

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Prospecto: información para el usuario

Gabapentina Normon 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Gabapentina Normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Normon
3. Cómo tomar Gabapentina Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina Normon
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Gabapentina Normon y para qué se utiliza
Gabapentina Normon pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el
dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios).

El principio activo de Gabapentina Normon es gabapentina.

Gabapentina Normon se utiliza para tratar:

Ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la
crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). El médico que le trate a usted o a su hijo de 6 años de
edad o mayor le recetará Gabapentina Normon para ayudar a tratar la epilepsia cuando el tratamiento actual
no controle totalmente la enfermedad. Usted o su hijo de 6 años de edad o mayor deben tomar Gabapentina
Normon en combinación con el tratamiento actual, a menos que se le indique lo contrario.
Gabapentina Normon también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y
niños mayores de 12 años.

Dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios). Hay diversas enfermedades
que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o
el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante,
dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de
pinchazos, etc.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Normon
No tome Gabapentina Normon:

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- Si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o cualquiera de los demás componentes de este
medicamento incluidos en la sección 6.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gabapentina Normon.
- Si usted padece problemas en los riñones, su médico puede que le recete un régimen de dosificación
diferente.
- Si usted está en hemodiálisis (para eliminar productos de desecho por insuficiencia renal), informe a su
médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad.
- Si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, vómitos y náuseas, avise a su médico
inmediatamente ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (páncreas inflamado).
- Si padece un trastorno del sistema nervioso o un trastorno respiratorio o si tiene más de 65 años, es
posible que su médico le prescriba una dosis diferente.
- Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si alguna vez ha abusado o ha tenido
dependencia del alcohol, de medicamentos recetados o de drogas ilegales; puede que tenga un mayor
riesgo de desarrollar dependencia a Gabapentina Normon.

Se han notificado casos de abuso y de dependencia de la gabapentina a partir de la experiencia post-
comercialización. Hable con su médico si tiene antecedentes de abuso o dependencia.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como gabapentina han tenido
pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos,
contacte con su médico lo antes posible.

Dependencia

Algunas personas pueden desarrollar dependencia (necesidad de seguir tomando el medicamento) a
Gabapentina Normon. Pueden tener síndrome de abstinencia cuando dejan de tomar Gabapentina Normon
(ver sección 3, "Cómo tomar Gabapentina Normon" y "Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina
Normon"). Si le preocupa desarrollar dependencia a Gabapentina Normon, es importante que consulte a su
médico.
Si experimenta alguno de los siguientes signos mientras toma Gabapentina Normon, puede ser indicativo
de que ha desarrollado dependencia.
 Siente que necesita tomar el medicamento durante más tiempo del que le han prescrito.
 Siente que necesitar tomar una dosis superior a la recomendada.
 Está tomando el medicamento por motivos diferentes a su prescripción.
 Ha intentado varias veces dejar de tomar el medicamento o controlar cómo lo toma, sin éxito.
 Cuando deja de tomar el medicamento se encuentra mal y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo.

Si nota algo de lo anterior, hable con su médico para decidir cuál es la mejor vía de tratamiento para usted,
incluyendo cuándo es apropiado dejar el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.

Información importante acerca de reacciones potencialmente graves

Se han notificado erupciones cutáneas graves asociadas al uso de gabapentina, incluyendo síndrome de
Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas
sistémicos (DRESS). Deje de tomar gabapentina y busque atención médica inmediatamente si nota
cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

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Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto

“Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de
tomar este medicamento, ya que pueden ser graves”.

Debilidad muscular, sensibilidad o dolor a la palpación y especialmente, si al mismo tiempo se encuentra
mal o tiene fiebre, podría ser debido a una ruptura anormal de las fibras musculares que puede dar lugar a
problemas en los riñones y poner en peligro su vida. Puede que también experimente decoloración de la
orina, y cambios en los resultados de los análisis de sangre (aumento significativo de la creatinfosfoquinasa
en sangre). Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas, por favor contacte inmediatamente con su
médico.

Uso de Gabapentina Normon con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento. En especial, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o
ha tomado recientemente cualquier medicamento para las convulsiones, los trastornos del sueño, depresión,
la ansiedad o cualquier otro problema neurológico o psiquiátrico.
Medicamentos que contienen opioides como la morfina
Si usted está tomando algún medicamento que contenga opioides (como la morfina), informe a su médico o
farmacéutico ya que los opioides pueden aumentar el efecto de gabapentina. Además, la combinación de
Gabapentina con opioides puede ocasionar síntomas como somnolencia y/o disminución de la respiración.

Antiácidos para la indigestión
Si toma gabapentina al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio y magnesio, se puede reducir
la absorción en el estómago de gabapentina. Se recomienda, por tanto que, Gabapentina Normon se tome al
menos dos horas después de tomar un antiácido.

Gabapentina Normon
- No se espera que interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva
oral.

- Puede interferir en algunas pruebas de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina,
informe a su médico o al hospital sobre qué está tomando.

Toma de Gabapentina Normon con alimentos
Gabapentina puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar gabapentina durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe de
utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

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No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros
medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño al bebé
en desarrollo, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las
crisis. Por tanto, siempre que sea posible, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un
medicamento para las convulsiones y sólo bajo consejo de su médico.

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea
quedarse embarazada mientras está tomando gabapentina. No deje bruscamente de tomar este medicamento
ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para
usted como para su bebé.

Si se toma durante el embarazo, gabapentina puede provocar síntomas de abstinencia en los recién nacidos.
Este riesgo puede ser mayor cuando gabapentina se toma concomitantemente con analgésicos opioides
(fármacos para el tratamiento del dolor intenso).

Lactancia

Gabapentina, el principio activo de Gabapentina Normon, pasa a la leche materna. No se recomienda dar
lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina Normon, ya que se desconoce el efecto en el bebé.


Fertilidad

No hay efectos sobre la fertilidad en los estudios en animales.

Conducción y uso de máquinas:
Gabapentina puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria
pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este
medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
3. Cómo tomar Gabapentina Normon
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No tome una cantidad de
medicamento superior a la prescrita.


Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Epilepsia, la dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente, su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir
de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3600 mg al día
que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra por la tarde y otra por la noche.

Niños de 6 años o más

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Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará
con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un periodo aproximado de 3 días. La
dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis normalmente se administra
mediante ingesta de los comprimidos, repartida en 3 tomas iguales al día, normalmente una por la mañana,
otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de Gabapentina Normon en niños menores de 6 años de edad.

Dolor neuropático periférico, la dosis recomendada es:

Adultos

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente, su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir
de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3.600 mg al día
que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra por la tarde y otra por la noche.

Si usted tiene problemas en los riñones o está siendo hemodializado

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas con
sus riñones o está siendo hemodializado.

Si usted es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años de edad)

Debe tomar la dosis normal de Gabapentina Normon excepto si tiene usted problemas con sus riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los
riñones.

Si considera que el efecto de Gabapentina Normon es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico lo antes posible.

Método de administración

Gabapentina Normon se administra por vía oral. Trague siempre los comprimidos con una cantidad
suficiente de agua. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Continúe tomando Gabapentina Normon hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Si toma más Gabapentina Normon del que debe

Dosis superiores a las recomendadas pueden provocar un in cremento de los efectos adversos, incluyendo
pérdida del conocimiento, mareo, visión doble, habla arrastrada, adormecimiento y diarrea. En caso de
sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o
acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano si toma más gabapentina del que su médico le
prescribió. Lleve consigo cualquier comprimido que no haya tomado, junto con el envase y el prospecto de
manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

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Si olvidó tomar Gabapentina Normon

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que sea ya el momento de la
siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Normon

No deje de tomar Gabapentina Normon repentinamente. Si desea dejar de tomar Gabapentina Normon,
háblelo con su médico en primer lugar. Su médico le indicará cómo proceder. Si va a dejar el tratamiento
esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Debe saber que puede experimentar
ciertos efectos adversos, llamados síndrome de abstinencia, tras interrumpir un tratamiento a corto o largo
plazo con Gabapentina Normon. Entre ellos se incluyen convulsiones, ansiedad, dificultad para dormir,
sensación de malestar (náuseas), dolor, sudoración, temblores, dolor de cabeza, depresión, sensación
anormal, mareos y sensación general de malestar. Estos efectos ocurren habitualmente en las primeras 48
horas tras la interrupción del tratamiento con Gabapentina Normon. Si experimenta este síndrome de
abstinencia, debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Deje de tomar Gabapentina Normon y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de estos
síntomas:
 Parches enrojecidos y sin relieve con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas
en el centro; descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas
erupciones cutáneas graves pueden venir precedidas de fiebre y síntomas parecidos a la gripe
(síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
 Erupción expandida, temperatura corporal alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
(síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas
después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves:

- Reacciones severas en la piel que requieren atención inmediata, inflamación de los labios y cara,
erupción en la piel y enrojecimiento, y/o pérdida de cabello (pueden ser síntomas de una reacción
alérgica grave).
- Dolor de estómago persistente, vómitos y náuseas ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda
(inflamación del páncreas).
- Gabapentina puede producir una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar a la
piel u otras partes del cuerpo como el hígado o las células sanguíneas. Puede o no haber aparecido
erupción cuando se llega a este tipo de reacción. Esto puede requerir suspender gabapentina o incluso
hospitalización.
- Problemas para respirar que, si son graves, puede necesitar atención médica de urgencia para seguir
respirando con normalidad.

Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas:

- Erupción cutánea.

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- Urticaria.
- Fiebre.
- Inflamación de las glándulas que no desaparecen.
- Hinchazón de los labios y la lengua.
- Color amarillento de la piel o del blanco de los ojos.
- Sangrado o moratones inusuales.
- Fatiga o debilidad severas.
- Dolor muscular inesperado.
- Infecciones frecuentes.

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Deberá examinarle un médico
para decidir si debe continuar tomando Gabapentina Normon.

- Si usted está en hemodiálisis, informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o
debilidad.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

 Infección por virus.
 Sensación de sueño, mareo, descoordinación.
 Sensación de cansancio, fiebre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

 Neumonía, infecciones respiratorias, infección urinaria, inflamación del oído u otras infecciones.
 Bajo recuento de glóbulos blancos.
 Anorexia, aumento del apetito.
 Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al
pensar.
 Convulsiones, movimientos espasmódicos, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad
para dormir, dolor de cabeza, piel sensible, disminución de sensibilidad (entumecimiento), dificultad en
la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos.
 Visión borrosa, visión doble.
 Vértigo.
 Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos.
 Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, nariz seca.
 Vómitos, náuseas, problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago,
indigestión, estreñimiento, boca o garganta secas, flatulencia.
 Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné.
 Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, sacudidas.
 Dificultades en la erección (impotencia).
 Hinchazón en las piernas y brazos, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas
similares a los de la gripe.
 Disminución de leucocitos, aumento de peso.
 Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras.

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Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el
comportamiento agresivo y los movimientos espasmódicos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

 Agitación (un estado de inquietud crónica y movimientos involuntarios y sin propósito).
 Reacciones alérgicas como urticaria.
 Disminución del movimiento.
 Aceleración del latido del corazón.
 Hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades.
 Resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.
 Daño mental progresivo.
 Caída.
 Aumento de los niveles de glucosa en sangre (observado con mayor frecuencia en pacientes con
diabetes).
 Dificultades para tragar.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

 Pérdida de conciencia.
 Disminución de los niveles de glucosa en sangre (observada con mayor frecuencia en pacientes con
diabetes).
 Problemas para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 Pensamientos suicidas.
 Desarrollar dependencia a Gabapentina Normon ("dependencia del fármaco").

Debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos, llamados síndrome de abstinencia, tras
interrumpir un tratamiento a corto o largo plazo con Gabapentina Normon (consulte "Si interrumpe el
tratamiento con Gabapentina Normon").

Tras la comercialización de Gabapentina, se han notificado los siguientes efectos adversos:

 Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre).
 Alucinaciones.
 Problemas de movimientos anormales, tales como contorsiones, movimientos espasmódicos y rigidez.
 Zumbido en los oídos.
 Aspecto amarillento de la piel y ojos (ictericia), inflamación del hígado.
 Insuficiencia renal aguda, incontinencia.
 Incremento del tejido mamario, engrandecimiento de la mama.
 Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para
dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho.
 Ruptura de las fibras musculares (rabdomiolisis).
 Cambios en los resultados de los análisis de sangre (creatinfosfoquinasa elevada).

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 Problemas con la actividad sexual, como la incapacidad de alcanzar el orgasmo y la eyaculación
retardada.
 Bajos niveles de sodio en sangre.
 Anafilaxia (reacción alérgica grave, potencialmente mortal, que incluye dificultad para respirar,
hinchazón de labios, garganta y lengua, e hipotensión que requieren tratamiento urgente).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Gabapentina Normon 600 mg comprimidos
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original bien cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Gabapentina Normon

El principio activo es gabapentina. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de
gabapentina.

Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: Povidona K-90, crospovidona, Poloxamer 407, estearato magnésico.
Recubrimiento: (Opadry 20A28569): Hidroxipropilcelulosa, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Gabapentina Normon se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son
blancos, biconvexos, de forma elíptica, con barra de rotura y serigrafiados “600” en una cara.

Los comprimidos se envasan en blísters de PVC+PVdC/Aluminio.

Cada envase contiene 90 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

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Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gabapentina Normon 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Gabapentina Normon 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Gabapentina Normon 600 mg comprimidos recubiertos contiene 600 mg de gabapentina.
Gabapentina Normon 800 mg comprimidos recubiertos contiene 800 mg de gabapentina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.

Gabapentina Normon 600 mg comprimidos recubiertos con película son blancos, elípticos, biconvexos, con
barra de rotura y serigrafiados “600” en una cara.

Gabapentina Normon 800 mg comprimidos recubiertos con película son blancos, elípticos, biconvexos, con
barra de rotura y serigrafiados “800” en una cara.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Epilepsia
Gabapentina está indicada como terapia combinada en el tratamiento de crisis parciales con o sin
generalización secundaria en adultos y niños a partir de los 6 años (ver sección 5. 1).

Gabapentina está indicada como monoterapia en el tratamiento de crisis parciales con o sin
generalización secundaria en adultos y en adolescentes a partir de los 12 años.

Tratamiento del dolor Neuropático
Gabapentina está indicada en el tratamiento del dolor neuropático periférico como, por ejemplo, en la
neuropatía diabética dolorosa y en la neuralgia post-herpética, en adultos.
4.2. Posología y forma de administración

Posología

En la Tabla 1, se adjunta un esquema de titulación para el inicio de la terapia en todas las indicaciones,
que se recomienda para adultos y adolescentes a partir de los 12 años. Las pautas de dosificación para
niños menores de 12 años se encuentran recogidas bajo un epígrafe diferenciado más adelante en esta
sección.

Tabla 1

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DIAGRAMA DE DOSIS - TITULACIÓN INICIAL

Día 1 Día 2 Día 3

300 mg una vez al día 300 mg dos veces al día 300 mg tres veces al día


Interrupción del tratamiento con gabapentina

De acuerdo con la práctica clínica actual, si el tratamiento con gabapentina tiene que ser interrumpido,
se recomienda que se haga gradualmente durante al menos 1 semana independientemente de la
indicación.

Epilepsia

La epilepsia normalmente requiere una terapia a largo plazo. El médico determinará la dosis en
función de la tolerancia y eficacia individual.

Adultos y adolescentes:
En los ensayos clínicos, el rango de dosis eficaz fue de 900 a 3600 mg/día. El tratamiento debe
iniciarse titulando la dosis tal y como se describe en la Tabla 1 o mediante la administración de 300
mg tres veces al día (TVD) en el Día l. Por lo tanto, basándose en la respuesta y tolerabilidad
individual del paciente, la dosis puede ir incrementándose posteriormente en 300 mg/día cada 2-3 días
hasta alcanzar una dosis máxima de 3600 mg/día. En ciertos pacientes puede resultar adecuado realizar
una titulación más lenta de la dosis de gabapentina. El tiempo mínimo para alcanzar una dosis de 1800
mg/kg es de una semana, para alcanzar 2400 mg/día es de un total de dos semanas y para alcanzar
3600 mg/día es de un total de 3 semanas. Dosis por encima de los 4800 mg/día han sido bien toleradas
en estudios clínicos abiertos a largo plazo. La dosis diaria total se debe dividir en 3 dosis unitarias, no
debiendo exceder de 12 horas el intervalo máximo de tiempo entre dosis para prevenir las
convulsiones.

Niños mayores de 6 años:
La dosis inicial debe ser de 10 a 15 mg/kg/día y la dosis efectiva se alcanza mediante el incremento de
la titulación a lo largo de un periodo aproximado de 3 días. La dosis efectiva de gabapentina en niños a
partir de los 6 años es de 25 a 35 mg/kg/día. Dosis por encima de 50 mg/kg/día han sido bien toleradas
en un estudio clínico a largo plazo. La dosis diaria total debe dividirse en tres dosis unitarias, no
debiendo exceder de 12 horas el intervalo máximo de tiempo entre dosis.

No es necesario monitorizar las concentraciones plasmáticas de gabapentina para optimizar la terapia
con la misma. Además, gabapentina puede ser usada en combinación con otros antiepilépticos sin que
se produzcan alteraciones de las concentraciones plasmáticas de gabapentina o de las concentraciones
séricas de otros antiepilépticos.

Dolor neuropático periférico:

Adultos:

La terapia se puede iniciar mediante titulación de la dosis tal y como muestra en la Tabla l.
De forma alternativa, la dosis inicial es de 900 mg/día, repartida en tres tomas iguales al día.
Por lo tanto, basándose en la respuesta y tolerabilidad individual del paciente, la dosis puede ir
incrementándose posteriormente en 300 mg/día cada 2-3 días hasta alcanzar una dosis máxima de 3600

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mg/día. En ciertos pacientes puede resultar adecuado realizar una titulación más lenta de la dosis de
gabapentina. El tiempo mínimo para alcanzar una dosis de 1800 mg/día es de una semana, para alcanzar
2400 mg/día es de un total de 2 semanas y para alcanzar 3600 mg/día es de un total de 3 semanas.

No se ha estudiado la eficacia y la seguridad del tratamiento del dolor neuropático periférico, como por
ejemplo, en la neuropatía diabética y en la neuralgia post-herpética, en ensayos clínicos de más de 5 meses
de duración. En caso de que el paciente necesite tratamiento del dolor neuropático periférico durante más
de 5 meses, el médico debe evaluar la situación clínica del paciente y determinar la necesidad de una
terapia adicional.

Instrucciones para todas las indicaciones:

En pacientes con un estado general de salud débil, por ejemplo, con bajo peso corporal, tras un trasplante
de órgano, etc., la dosis se ha de titular más lentamente, incluso mediante el empleo de dosis menores o de
mayores intervalos entre los incrementos de dosis.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Los pacientes de edad avanzada pueden necesitar un ajuste de la dosis debido al deterioro de la función
renal con la edad (ver Tabla 2). La somnolencia, el edema periférico y la astenia pueden ser más frecuentes
en pacientes de edad avanzada.


Insuficiencia renal

Se recomienda realizar un ajuste de la dosis en pacientes con la función renal deteriorada tal y como se
describe en la Tabla 2 y/o en aquellos pacientes sometidos a hemodiálisis. Las cápsulas de 100 mg de
gabapentina se pueden utilizar para seguir las recomendaciones de dosis indicadas en pacientes con
insuficiencia renal.

Tabla 2
DOSIS DE GABAPENTINA EN ADULTOS SEGÚN LA FUNCION RENAL
Aclaramiento de Creatinina (ml/min) Dosis Diaria Totalª (mg/día)
≥ 80 900-3600
50-79 600-1800
30-49 300-900
15-29 150 b-600
<15c 150b-300
a La dosis diaria total debe administrarse repartida en tres tomas al día. Las dosis reducidas son para pacientes con insuficiencia
renal (aclaramiento de creatinina < 79 ml/min). b La dosis diaria de 150 mg debe administrarse como 300 mg en días alternos. c En pacientes con un aclaramiento de creatinina <15 ml/min, se ha de reducir la dosis diaria en proporción al aclaramiento de
creatinina (por ejemplo, pacientes con un aclaramiento de creatinina de 7,5 ml/min deben recibir la mitad de la dosis diaria que
reciben los pacientes con un aclaramiento de creatinina de 15 ml/min).

Uso en pacientes sometidos a hemodiálisis

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Para los pacientes con anuria sometidos a hemodiálisis que nunca han sido tratados con gabapentina, se
recomienda una dosis de carga de 300 a 400 mg, seguida posteriormente de una dosis de 200 a 300 mg
después de cada 4 horas de hemodiálisis. En los días en que no se dializa, no debe tratarse con gabapentina.

Para pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis, la dosis de mantenimiento de gabapentina
debe basarse en las recomendaciones de dosis dadas en la Tabla 2. Adicionalmente a la dosis de
mantenimiento, se recomienda una dosis de 200 a 300 mg después de cada 4 horas de hemodiálisis.

Forma de administración

Vía oral.

Gabapentina se puede administrar con o sin alimentos, y el comprimido debe tragarse entero con una
ingesta suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Anafilaxia

La gabapentina puede producir anafilaxia. Los signos y síntomas en los casos notificados incluyen
dificultad para respirar, hinchazón de los labios, la garganta y la lengua, e hipotensión que requieren un
tratamiento de emergencia. Se debe advertir a los pacientes que interrumpan el tratamiento con
gabapentina y busquen asistencia médica inmediata si experimentan signos o síntomas de anafilaxia (ver
sección 4.8).

Pensamientos y comportamientos suicidas

Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con
medicamentos antiepilépticos en distintas indicaciones. Un metanálisis de ensayos clínicos controlados con
placebo, aleatorizados, con fármacos antiepilépticos, ha mostrado también un pequeño aumento del riesgo
de pensamientos y comportamientos suicidas. Se desconoce el mecanismo por el que se produce este
riesgo. Se han observado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con
gabapentina tras la experiencia post-comercialización (ver sección 4.8).

Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten a su médico si aparecen pensamientos
y comportamientos suicidas. Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de
pensamientos y comportamientos suicidas, y debe considerarse el tratamiento adecuado. Se debe considerar
la retirada del tratamiento con gabapentina en caso de pensamientos y comportamientos suicidas.

Pancreatitis aguda

Si un paciente tratado con gabapentina desarrolla pancreatitis aguda, debe considerarse la interrupción de
gabapentina (ver sección 4.8).

Crisis convulsivas

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Aunque no existe evidencia de crisis de rebote con gabapentina, una retirada brusca de los fármacos
anticonvulsivantes en pacientes epilépticos puede precipitar un estatus epiléptico (ver sección 4.2).

Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, algunos pacientes tratados con gabapentina pueden
experimentar un aumento en la frecuencia de las crisis o la aparición de nuevos tipos de crisis.

Al igual que ocurre con otros antiepilépticos, los intentos de retirar los medicamentos antiepilépticos
concomitantes a pacientes refractarios en tratamiento con más de un antiepiléptico para conseguir la
monoterapia con gabapentina, tiene un índice de éxito bajo.

Gabapentina no se considera eficaz en el tratamiento de las crisis generalizadas primarias, tales como las
ausencias, pudiendo agravar este tipo de crisis en algunos pacientes. Por lo tanto, gabapentina debe usarse
con precaución en pacientes con crisis mixtas incluyendo ausencias.

El tratamiento con gabapentina se ha asociado a mareo y somnolencia, que podrían aumentar la incidencia
de lesiones accidentales (caídas). También se han comunicado casos de confusión, pérdida de conciencia y
daño mental progresivo tras la comercialización. Por lo tanto, debe aconsejarse a los pacientes que actúen
con prudencia hasta estar familiarizados con los posibles efectos del medicamento.

Uso concomitante con opioides

Los pacientes que requieran un tratamiento concomitante con opioides deberán ser cuidadosamente
observados para ver si presentan signos de depresión del sistema nervioso central, como somnolencia,
sedación y depresión respiratoria. Los pacientes que tomen un tratamiento concomitante de gabapentina y
morfina pueden sufrir un aumento de las concentraciones de gabapentina. Deberá reducirse adecuadamente
la dosis de gabapentina o de opioide. (Ver sección 4.5).

Depresión respiratoria

La gabapentina se ha asociado a depresión respiratoria grave. Los pacientes con función respiratoria
comprometida, enfermedad respiratoria o neurológica, insuficiencia renal o uso concomitante de depresores
del SNC y las personas de edad avanzada podrían correr un mayor riesgo de sufrir esta reacción adversa
grave. En estos pacientes podría ser necesario ajustar la dosis.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

No se han realizado estudios sistemáticos con gabapentina en pacientes de 65 años de edad en adelante. En
un estudio doble ciego en pacientes con dolor neuropático, apareció somnolencia, edema periférico y
astenia en un porcentaje algo más alto en pacientes a partir de 65 años de edad que en pacientes más
jóvenes. Aparte de estos hallazgos, las investigaciones clínicas en este grupo de edad no indican que haya
un perfil de reacciones adversas diferente del observado en los pacientes más jóvenes.

Población pediátrica

Los efectos de la terapia con gabapentina a largo plazo (más de 36 semanas) sobre el aprendizaje, la
inteligencia y el desarrollo en niños y adolescentes no se han estudiado adecuadamente. Por lo tanto, los
beneficios de la terapia prolongada deben sopesarse frente a los riesgos potenciales de la misma.

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Uso incorrecto, posible abuso y dependencia
Gabapentina puede provocar dependencia del fármaco, lo cual puede suceder a dosis terapéuticas. Se han
notificado casos de abuso y uso incorrecto. Los pacientes con antecedentes de abuso de sustancias pueden
tener un mayor riesgo de uso incorrecto, abuso y dependencia de gabapentina, con lo que gabapentina debe
utilizarse con precaución en estos pacientes. Antes de prescribir gabapentina, debe evaluarse
exhaustivamente el riesgo que tiene el paciente de uso incorrecto, abuso o dependencia.
Debe supervisarse a los pacientes tratados con gabapentina para controlar si aparecen síntomas de uso
incorrecto, abuso o dependencia de gabapentina, como el desarrollo de tolerancia, el aumento de la dosis y
la búsqueda compulsiva del fármaco.

Síntomas de abstinencia
Se han observado síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento a corto y largo plazo con
gabapentina. Los síntomas de abstinencia pueden aparecer poco después de la interrupción, habitualmente
dentro de las primeras 48 horas. Los síntomas notificados con mayor frecuencia son ansiedad, insomnio,
náuseas, dolores, sudoración, temblor, cefalea, depresión, sensación anormal, mareo y malestar. La
aparición de síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento con gabapentina puede indicar
dependencia del fármaco (ver sección 4.8). Debe informarse al paciente de este hecho al principio del
tratamiento. Si se debe interrumpir el tratamiento con gabapentina, se recomienda hacerlo de forma gradual
durante un mínimo de 1 semana, independientemente de la indicación (ver sección 4.2).

Reacción cutánea adversa grave (SCAR)
Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (SCAR) relacionadas con el tratamiento con
gabapentina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la
erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden poner en peligro la
vida o resultar mortales. En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes acerca de los
signos y síntomas de las reacciones cutáneas, que deberán controlarse exhaustivamente. Si aparecen signos
y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender el tratamiento con gabapentina
inmediatamente y se debe considerar un tratamiento alternativo (según sea necesario).
Si el paciente ha desarrollado una reacción grave como SSJ, NET o DRESS debida al tratamiento con
gabapentina, no se debe reiniciar el tratamiento del paciente con gabapentina en ningún momento.

Pruebas de laboratorio
Se pueden obtener lecturas de falsos positivos en la determinación semi-cuantitativa de las proteínas totales
en orina con los análisis de tiras reactivas. Por lo tanto, se recomienda verificar el resultado positivo de
estas tiras mediante métodos basados en un principio analítico diferente, tales como el método Biuret,
turbidimétrico o los métodos de fijación de colorantes, o bien utilizar estos métodos alternativos desde un
inicio.
Población pediátrica


4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hay notificaciones espontáneas y casos publicados de depresión respiratoria y/o sedación
asociadas al uso de opioides y gabapentina. En alguna de estas notificaciones, los autores
consideraron que se trataba de un problema específico relativo a la combinación de gabapentina y
opioides, especialmente en pacientes de edad avanzada.

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En un estudio con voluntarios sanos (N= 12), se administró una cápsula de morfina de 60 mg de liberación
controlada 2 horas antes de administrar una cápsula de 600 mg de gabapentina, observándose un aumento
de un 44% en la media del AUC de gabapentina comparado con la de gabapentina administrada sin
morfina. Por tanto, los pacientes que requieran un tratamiento concomitante con opioides deben ser
cuidadosamente controlados para detectar signos de depresión del SNC, como somnolencia, sedación y
depresión respiratoria, debiendo reducirse adecuadamente la dosis de gabapentina o de opioide.

No se ha observado interacción entre gabapentina y fenobarbital, fenitoína, ácido valproico o
carbamazepina.

La farmacocinética de gabapentina en estado estacionario es similar en sujetos sanos a la observada en
pacientes con epilepsia que reciben fármacos antiepilépticos.

La coadministración de gabapentina con anticonceptivos orales que contengan noretindrona y/o
etinilestradiol no influye en la farmacocinética en estado estacionario de ambos componentes.

La co-administración de gabapentina con antiácidos que contengan aluminio o magnesio reduce la
biodisponibilidad de gabapentina hasta un 24%. Se recomienda tomar gabapentina dos horas después de la
administración de antiácidos.

La excreción renal de gabapentina no se altera con la administración de probenecid.

Se ha observado una ligera reducción de la excreción renal de gabapentina cuando se administra junto con
cimetidina, hecho del que no se espera que tenga relevancia clínica.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo

Riesgo asociado a la epilepsia y a los medicamentos antiepilépticos en general

El riesgo de padecer defectos en el nacimiento se ve aumentado en 2 - 3 veces en los niños de madres
tratadas con un medicamento antiepiléptico. Los que más frecuentemente aparecen son labio leporino,
malformaciones cardiovasculares y anomalías del tubo neural Una terapia múltiple con medicamentos
antiepilépticos puede asociarse a un mayor riesgo de malformaciones congénitas que la monoterapia, por
tanto es importante que se trate con monoterapia siempre que sea posible. Se ha de dar consejo específico a
las mujeres que creen pudieran estar embarazadas o que estén en edad fértil, y revisar la necesidad del
tratamiento antiepiléptico cuando una mujer planea quedarse embarazada. No se debe interrumpir
repentinamente el tratamiento antiepiléptico ya que esto puede llevar a una crisis importante que puede
tener graves consecuencias tanto para la madre como para el feto. Raramente se ha observado retraso en el
desarrollo en niños de madres con epilepsia. No es posible diferenciar si el retraso en el desarrollo puede
estar causado por factores genéticos, sociales, por la epilepsia materna o el tratamiento antiepiléptico.

Se ha notificado síndrome de abstinencia neonatal en recién nacidos expuestos a gabapentina en el útero.
La exposición concomitante a gabapentina y a opioides durante el embarazo puede incrementar el riesgo de
síndrome de abstinencia neonatal. Debe supervisarse atentamente a los recién nacidos.

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Riesgo asociado a gabapentina

Gabapentina atraviesa la placenta humana.

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de gabapentina en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo
potencial en seres humanos. Gabapentina no debe utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio
para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto.

No se puede concluir si gabapentina está causalmente asociada con un aumento del riesgo de
malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo, debido a la epilepsia en sí misma y
la presencia de medicamentos antiepilépticos concomitantes en los embarazos que se notificaron.
Lactancia
Gabapentina se excreta en la leche materna. Al desconocer el posible efecto sobre los lactantes, debe
prestarse atención cuando se administre gabapentina a madres lactantes. Gabapentina solo se utilizará en
madres lactantes, si los beneficios superan claramente los riesgos.
Fertilidad
No hay efectos sobre la fertilidad en los estudios en animales (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Gabapentina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser reducida o
moderada. Gabapentina actúa sobre el sistema nervioso central y puede causar somnolencia, mareo u otros
síntomas relacionados. Aun siendo leves o moderadas, estas reacciones adversas pueden ser potencialmente
peligrosas en los pacientes que conduzcan o manejen maquinaria. Esto ocurre especialmente al comienzo
del tratamiento y después de aumentar la dosis.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos llevados a cabo en epilepsia (en
combinación o en monoterapia) y dolor neuropático, se presentan en la lista siguiente ordenadas por
sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a
<1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000)]. En los estudios clínicos, cuando una
reacción adversa se observó a frecuencias distintas, se le asignó la frecuencia más alta.

Reacciones adicionales notificadas en la experiencia post-comercialización se incluyen en la lista inferior
en cursiva con frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles).
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.

Clasificación por órganos y sistemas Reacciones adversas
Infecciones e infestaciones
Muy frecuentes:
Frecuentes:
Infección viral
neumonía, infección respiratoria, infección del tracto urinario,
infección, otitis media
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: Leucopenia

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Frecuencia no conocida trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes:
Frecuencia no conocida:
reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria)
síndrome de hipersensibilidad (reacción sistémica de
presentación variable que puede incluir fiebre, erupción,
hepatitis, linfadenopatía, eosinofilia, y a veces otros signos y
síntomas ), anafilaxia (ver sección 4.4)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes:
Poco frecuentes:

Raras:

Frecuencia no conocida:
anorexia, aumento del apetito
hiperglucemia (observada con mayor frecuencia en pacientes con
diabetes)
hipoglucemia (observada con mayor frecuencia en pacientes con
diabetes)
hiponatremia
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes:

Poco frecuentes:
Frecuencia no conocida:
hostilidad, confusión e inestabilidad emocional, depresión,
ansiedad, nerviosismo, pensamiento anormal
agitación
alucinaciones, pensamientos suicidas, dependencia del fármaco
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes:
Frecuentes:



Poco frecuentes:
Raras:
Frecuencia no conocida:
somnolencia, mareos, ataxia
convulsiones, hipercinesia, disartria, amnesia, temblor, insomnio,
cefalea, sensaciones como parestesia, hipoestesia, coordinación
anormal, nistagmo, aumento, descenso o ausencia de reflejos
hipocinesis, daño mental progresivo
pérdida de conciencia
otros trastornos del movimiento (por ejemplo, coreoatetosis,
discinesia, distonía)
Trastornos oculares
Frecuentes: alteraciones visuales tales como ambliopía y diplopía
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes:
Frecuencia no conocida:
Vértigo
acúfenos
Trastornos cardíacos
Poco frecuentes: palpitaciones
Trastornos vasculares
Frecuentes: Hipertensión, vasodilatación
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes:
Raras:
disnea, bronquitis, faringitis, tos, rinitis
depresión respiratoria
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: vómitos, náuseas, anomalías dentales, gingivitis, diarrea,
dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de
boca o garganta, flatulencia
Poco frecuentes: disfagia
Frecuencia no conocida: pancreatitis
Trastornos hepatobiliares:
Frecuencia no conocida: hepatitis, ictericia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

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Frecuentes:


Frecuencia no conocida:
edema facial, púrpura descrita más a menudo como contusiones
resultantes de un traumatismo físico, erupción, prurito, acné

síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica,
erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos
(ver sección 4.4), eritema multiforme, angioedema, alopecia
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes:
Frecuencia no conocida:
artralgia, mialgia, dolor de espalda, espasmos
rabdomiolisis, mioclono
Trastornos renales y urinarios
Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda, incontinencia
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuentes:
Frecuencia no conocida:
impotencia
hipertrofia mamaria, ginecomastia, disfunción sexual (como
cambios en la libido, trastornos de la eyaculación y anorgasmia)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes:
Frecuentes:

Poco frecuentes:
Frecuencia no conocida:
Fatiga, fiebre
edema periférico, marcha anormal, astenia, dolor, malestar,
síndrome gripal
edema generalizado
reacciones por síndrome de retirada*, dolor de pecho. Se han
notificado muertes inesperadas, en las que no se ha establecido
una relación causal con el tratamiento con gabapentina
Exploraciones complementarias
Frecuentes:
Poco frecuentes:

Frecuencia no conocida:
disminución del recuento leucocitario, aumento de peso
aumento en los valores de los análisis de función hepática SGOT
(AST), SGPT (ALT) y bilirrubina
creatinfosfoquinasa en sangre elevada
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Frecuentes:
Poco frecuentes:
lesiones accidentales, fractura, abrasión
caída

*Se han observado síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento a corto y largo plazo con
gabapentina. Los síntomas de abstinencia pueden aparecer poco después de la interrupción, habitualmente
dentro de las primeras 48 horas. Los síntomas notificados con mayor frecuencia son ansiedad, insomnio,
náuseas, dolores, sudoración, temblor, cefalea, depresión, sensación anormal, mareo y malestar (ver
sección 4.4). La aparición de síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento con gabapentina
puede indicar dependencia del fármaco (ver sección 4.8). Debe informarse al paciente de este hecho al
principio del tratamiento. Si se debe interrumpir el tratamiento con gabapentina, se recomienda hacerlo de
forma gradual durante un mínimo de 1 semana, independientemente de la indicación (ver sección 4.2).

Se han notificado casos de pancreatitis aguda durante el tratamiento con gabapentina. La relación de
causalidad con gabapentina no está clara (ver sección 4.4).

En pacientes en hemodiálisis por insuficiencia renal en fase terminal, se ha notificado miopatía con
elevados niveles de creatinina quinasa.

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Infecciones del tracto respiratorio, otitis media, convulsiones y bronquitis sólo se han notificado en ensayos
clínicos en niños. Además en los ensayos clínicos en niños se han notificado frecuentemente
comportamiento agresivo e hipercinesia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis
Con sobredosis de gabapentina de hasta 49 g no se ha observado una toxicidad que pudiera poner en
peligro la vida. Los síntomas de sobredosis incluyen mareo, visión doble, dificultad para hablar,
somnolencia, pérdida de conciencia, letargia y diarrea leve. Todos los pacientes se recuperaron totalmente
mediante tratamiento de soporte. La reducida absorción de gabapentina a dosis más altas puede limitar la
absorción del fármaco en caso de sobredosificación y, por tanto, minimizar la toxicidad por sobredosis.

La sobredosis de gabapentina, especialemente en combinación con otros medicamentos depresores del
SNC, pueden derivar en coma.
Aunque la gabapentina puede eliminarse por hemodiálisis, de acuerdo a la experiencia previa, esto no es
normalmente necesario. No obstante, en pacientes con insuficiencia grave renal, puede estar indicada la
hemodiálisis.

No se ha identificado ninguna dosis oral letal de gabapentina en ratones y ratas que recibieron dosis hasta
8.000 mg/kg. Los signos de toxicidad aguda en animales incluyen ataxia, dificultad al respirar, ptosis,
hipoactividad o excitación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Gabapentinoides. Código ATC: N02BF01

Mecanismo de acción

La gabapentina accede fácilmente al cerebro y evita las convulsiones en varios modelos animales de la
epilepsia. La gabapentina no posee afinidad por ninguno de los receptores GABAA o GABAB, ni altera el
metabolismo de GABA. No se une a los receptores de otros neurotransmisores del cerebro y no interactúa
con los canales de sodio. La gabapentina se une con alta afinidad a la subunidad α2δ (alfa-2-delta) de los
canales de calcio dependientes de voltaje y se supone que la unión a la subunidad α2δ puede estar
relacionada con los efectos anticonvulsivantes de la gabapentina en animales. Un amplio cribado no sugiere
otras dianas del fármaco diferentes a α2δ.

La evidencia de varios modelos preclínicos informa que la actividad farmacológica de la gabapentina puede
estar mediada por la unión a α2δ a través de una reducción en la liberación de neurotransmisores
excitatorios en regiones del sistema nervioso central. Dicha actividad puede ser la base de la actividad
anticonvulsiva de la gabapentina. La relevancia de estas acciones de la gabapentina sobre los efectos
anticonvulsivantes en humanos aún no se ha establecido.

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La gabapentina también muestra eficacia en varios modelos preclínicos del dolor en animales. La unión
específica de la gabapentina a la subunidad α2δ se piensa que da como resultado distintas acciones que
pueden ser responsables de la actividad analgésica en modelos animales. Las actividades analgésicas de la
gabapentina pueden darse en la médula espinal, así como en los centros superiores del cerebro a través de
interacciones con las vías inhibitorias descendentes del dolor. Se desconoce la relevancia de estas
propiedades preclínicas en relación con la acción clínica en humanos.

Eficacia clínica y seguridad

Un estudio clínico de terapia combinada en el tratamiento de crisis parciales llevado a cabo en sujetos
pediátricos de edades comprendidas entre los 3 y los 12 años, demostró una diferencia numérica pero no
estadísticamente significativa en el 50% del índice de los respondedores a favor del grupo de gabapentina,
en comparación con placebo. Análisis adicionales post-hoc de las tasas de respondedores por edad no
revelaron un efecto de la edad estadísticamente significativo, ya fuese como variable continua o dicotómica
(grupos de edad de 3-5 y de 6-12 años).

Los datos procedentes de los análisis adicionales post-hoc se resumen en la siguiente tabla:




Respuesta de Población MITT* (≥50% mejoría) por tratamiento y Edad
Categoría de edad Placebo Gabapentina Valor P

< 6 años 4/21 (19,0%) 4/17 (23,5%) 0,7362

6 a 12 años 17/99 (17,2%) 20/96 (20,8%) 0,5144


*La población modificada por intención de tratar se definió como todos los pacientes aleatorizados al grupo
de medicación en estudio que además tenían diarios de crisis disponibles para la evaluación durante 28 días
tanto durante la fase basal como durante las fases de doble ciego.
5.2. Propiedades farmacocinéticas


Absorción
Tras la administración oral, las concentraciones plasmáticas máximas de gabapentina se observaron a las 2-
3 horas. La biodisponibilidad (fracción de dosis absorbida) de gabapentina tiende a disminuir cuando se
incrementa la dosis. La biodisponibilidad absoluta de las cápsulas de 300 mg es de aproximadamente el
60%. Los alimentos, incluyendo un régimen alto en grasas, no presentan un efecto clínicamente
significativo en la farmacocinética de gabapentina.

La farmacocinética de gabapentina no se ve afectada por la administración repetida. Aunque las
concentraciones plasmáticas de gabapentina estuvieron generalmente entre 2 µg/ml y 20µg/ml en los

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estudios clínicos, estas concentraciones no son predictivas de su seguridad o eficacia. En la Tabla 3 se
facilitan los parámetros farmacocinéticos.




RESUMEN DE LOS PARÁMETROS FARMACOCINÉTICOS MEDIOS (%CV) EN EL
ESTADO ESTACIONARIO TRAS LA ADMINISTRACIÓN CADA 8 HORAS
Parámetro
farmacocinético
300 mg
(N = 7)
400 mg
(N = 14)
800 mg
(N = 14)

Media %CV Media %CV Media %CV
Cmax (µlg/ml) 4,02 (24) 5,74 (38) 8,71 (29)
tmax (hr) 2,7 (18) 2,1 (54) 1,6 (76)
T1/2 (hr) 5,2 (12) 10.8 (89) 10.6 (41)
AUC (0-8)
µg · hr/ml
24,8 (24) 34,5 (34) 51,4 (27)
Ae% (%) NA NA 47,2 (25) 34,4 (37)
Cmax = Concentración plasmática máxima en estado estacionario
tmax = Tiempo para alcanzar la Cmax
TI/2 = Semivida de eliminación
AUC(0-8) = Área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario frente al
tiempo desde 0 hasta 8 horas tras la dosis.
Ae% = Porcentaje de dosis eliminada en orina de forma inalterada desde tiempo 0 hasta 8 horas tras la
dosis.
NA = No disponible

Distribución
Gabapentina no se une a las proteínas plasmáticas y tiene un volumen de distribución de 57,7 litros. En
pacientes con epilepsia, las concentraciones de gabapentina en líquido cefalorraquídeo (LCR) son de
aproximadamente el 20% de las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario. Gabapentina está
presente en la leche materna de las madres lactantes.
Metabolismo o Biotransformación
No hay evidencia de metabolismo de gabapentina en el hombre. Gabapentina no induce las enzimas
hepáticas oxidativas de función mixta responsables del metabolismo de los fármacos.
Eliminación
Gabapentina se elimina inalterada únicamente por excreción renal. La semivida de eliminación es
independiente de la dosis y es como promedio de 5 a 7 horas.

En pacientes de edad avanzada, y en aquellos con insuficiencia renal se reduce el aclaramiento plasmático
de gabapentina. La constante de velocidad de eliminación de gabapentina, el aclaramiento plasmático, y el
aclaramiento renal son directamente proporcionales al aclaramiento de creatinina.

Gabapentina se elimina del plasma por hemodiálisis. Se recomienda el ajuste de dosis en pacientes con la
función renal alterada o sometidos a hemodiálisis (ver sección 4.2).

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La farmacocinética de gabapentina en niños se determinó en 50 sujetos sanos con edades comprendidas
entre 1 mes y 12 años. En general, las concentraciones plasmáticas de gabapentina en niños mayores de 5
años de edad son similares a las de los adultos cuando se les administra la dosis de acuerdo a la posología
mg/kg. En un estudio farmacocinético en 24 sujetos sanos pediátricos con edades comprendidas entre 1 y
48 meses, se ha observado una exposición (AUC) un 30% menor aproximadamente, menor Cmax y un
mayor aclaramiento por peso corporal en comparación con los datos disponibles en niños mayores de 5
años.
Linealidad/ No linealidad
La biodisponibilidad (fracción de dosis absorbida) de gabapentina disminuye cuando aumenta la dosis, lo
que confiere no-linealidad de los parámetros farmacocinéticos entre los que se incluye el parámetro de
biodisponibilidad (F), como Ae%, Cl/F, Vd/F. La farmacocinética de eliminación (parámetros
farmacocinéticos que no incluyen F como CLr y T1/2) está bien descrita mediante farmacocinética lineal.
Las concentraciones plasmáticas de gabapentina en el estado estacionario son predecibles a partir de los
datos a dosis única.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Carcinogénesis

Durante 2 años se administró gabapentina en la dieta a ratones a dosis de 200, 600, y 2000 mg/kg/día y a
ratas a dosis de 250, 1000 y 2000 mg/kg/día. Únicamente las ratas macho tratadas con la dosis más alta se
observó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de tumores de las células acinares
pancreáticas. Las concentraciones plasmáticas máximas del fármaco en las ratas tratadas con 2000
mg/kg/día son 10 veces superiores a las concentraciones plasmáticas en humanos, cuando se les administra
3600 mg/día. Los tumores de células acinares pancreáticas en ratas macho fueron tumores de bajo grado,
no afectaron a la supervivencia de los animales, no metastatizaron ni invadieron los tejidos adyacentes, y
fueron similares a los observados en los controles concurrentes. Se desconoce la relevancia de estos
tumores de células acinares pancreáticas en las ratas macho en cuanto a un riesgo carcinogénico en
humanos.

Mutagénesis
Gabapentina no demostró potencial genotóxico. No fue mutagénica in vitro en ensayos estándar utilizando
células de mamíferos o bacterias. Gabapentina no indujo aberraciones cromosómicas en células de
mamífero ni in vitro ni in vivo y tampoco indujo la formación de micronúcleos en la médula ósea de
hámsters.



Alteraciones en la fertilidad

No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad o reproducción en ratas a dosis de hasta 2.000 mg/kg
(aproximadamente 5 veces la dosis máxima diaria administrada en humanos en base al área de superficie
corporal en mg/m2).

Teratogénesis

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Gabapentina no aumentó la incidencia de malformaciones, en comparación con el control, en las crías de
ratones, ratas o conejos a dosis de hasta 50, 30 y 25 veces, respectivamente, la dosis diaria en humanos de
3.600 mg (4, 5 y 8 veces, respectivamente, la dosis diaria en humanos en base al área de superficie corporal
en mg/m2).

Gabapentina indujo en roedores retraso en la osificación del cráneo, vértebras y extremidades tanto
superiores como inferiores, lo que es indicativo de un retraso en el crecimiento fetal. Estos efectos aparecen
cuando se administran dosis orales de 1.000 ó 3.000 mg/kg/día a ratones gestantes durante la organogénesis
y dosis de 2.000 mg/kg a ratas antes y durante el apareamiento y a lo largo de la gestación. Estas dosis son
de 1 a 5 veces las dosis en humanos de 3.600 mg sobre la pauta de mg/m2.

No se observó ningún efecto en ratones gestantes a la dosis de 500 mg/kg/día (aproximadamente ½ de la
dosis diaria en humanos en base al área de superficie corporal en mg/m2).

Se observó un aumento en la incidencia de hidrouréter y/o hidronefrosis en ratas a dosis de 2.000 mg/kg/día
en un estudio en fertilidad y reproducción general, 1.500 mg/kg/día en un estudio de teratogénesis y a 500,
1.000 y 2.000 mg/kg/día en un estudio peri y postnatal. No se conoce la importancia de estos hallazgos,
aunque han sido asociados con el retraso en el desarrollo. Estas dosis son también aproximadamente de l a
5 veces la dosis en humanos de 3.600 mg en base al área de superficie corporal en mg/m2.

En un estudio de teratogénesis en conejos hubo un aumento de la incidencia de pérdidas fetales post-
implantación, cuando se administró a conejas preñadas dosis de 60, 300 y 1.500 mg/kg/día durante la
organogénesis. Estas dosis son aproximadamente de 0,3 a 8 veces la dosis diaria en humanos de 3.600 mg
sobre la pauta de mg/m2. Los márgenes de seguridad no son suficientes para descartar el riesgo de estos
efectos en humanos.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo:
Povidona K-90.
Crospovidona.
Poloxamer 407.
Estearato magnésico.

Recubrimiento:
(Opadry 20A28569)
Hidroxipropilcelulosa
Talco
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.

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6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C. Para proteger de la luz y la humedad, conservar en el envase
original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blister de PVC/PVDC/Aluminio.
Cada envase contiene 90 comprimidos recubiertos con película. Envase clínico con 500 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él
se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Gabapentina Normon 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 70.641
Gabapentina Normon 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 70.643
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Autorización de Comercialización: Marzo 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2023