Furosemida Altan 250mg 25ml Solucion Para Perfusion Efg

Introducción

La Furosemida Altan es un medicamento que se utiliza en el tratamiento de diversas enfermedades que afectan al sistema renal y cardiovascular. Se presenta en forma de solución para perfusión y su principio activo es la furosemida, un diurético de asa que actúa en los riñones para aumentar la eliminación de líquidos y electrolitos a través de la orina.

Para qué sirve la Furosemida Altan

La Furosemida Altan se utiliza principalmente en el tratamiento de las siguientes enfermedades:

  • Edemas: La furosemida es eficaz en el tratamiento de la retención de líquidos en diferentes condiciones médicas, como insuficiencia cardíaca, cirrosis hepática, síndrome nefrótico, entre otros.
  • Hipertensión arterial: La furosemida puede ayudar a reducir la presión arterial en pacientes con hipertensión, especialmente cuando está relacionada con la retención de líquidos.
  • Fallo renal agudo: En casos de insuficiencia renal aguda, la furosemida puede ayudar a aumentar la eliminación de líquidos y mejorar la función renal.

Modo de administración

La Furosemida Altan se administra por vía intravenosa, generalmente en dosis de 250mg/25ml para perfusión. La velocidad de perfusión y la dosis exacta deben ser determinadas por un médico, dependiendo de la condición del paciente y la respuesta al tratamiento. Es importante seguir las indicaciones del profesional de la salud para evitar efectos secundarios y garantizar la eficacia del medicamento.

Efectos secundarios

Al igual que todos los medicamentos, la Furosemida Altan puede causar efectos secundarios en algunos pacientes. Algunos de los más comunes incluyen:

  • Mareos
  • Dolor de cabeza
  • Deshidratación
  • Hipotensión

Es importante informar al médico si se experimentan efectos secundarios, ya que pueden requerir ajustes en la dosis o la suspensión del tratamiento. Además, es fundamental no superar la dosis recomendada y no usar la furosemida de forma prolongada sin supervisión médica.

Conclusión

La Furosemida Altan es un medicamento efectivo en el tratamiento de edemas, hipertensión y fallo renal agudo. Sin embargo, su uso debe ser supervisado por un profesional de la salud para garantizar su eficacia y seguridad. Es importante seguir las indicaciones del médico y estar atento a cualquier efecto secundario que pueda surgir durante el tratamiento con furosemida.

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Prospecto: información para el paciente

Furosemida Altan 250 mg/25 ml solución para perfusión EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Furosemida Altan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Furosemida Altan
3. Cómo usar Furosemida Altan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Furosemida Altan
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Furosemida Altan y para qué se utiliza
Furosemida Altan es un diurético perteneciente al grupo de las sulfonamidas. Actúa aumentando la
eliminación de orina (diurético) y reduciendo la presión arterial (antihipertensivo).

Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado exclusivamente para el
tratamiento de:
- pacientes con filtración glomerular fuertemente reducida.
- Insuficiencia renal aguda, a fin de mantener la eliminación de líquido y para facilitar la alimentación
por vía parenteral, en tanto quede alguna capacidad de filtración.
- Insuficiencia renal crónica en el estadio predialítico, con retención de líquidos e hipertensión.
- Insuficiencia renal terminal, para mantenimiento de la capacidad funcional renal.
- Síndrome nefrótico en pacientes en los que no sea suficiente una dosis de furosemida de 120 mg al
día por vía oral; tiene prioridad el tratamiento de la enfermedad de base.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Furosemida Altan
Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan la sección 3.

No use Furosemida Altan
- si es alérgico al principio activo (furosemida), a los medicamentos del tipo Furosemida Altan
(sulfonamidas), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6)
- en el caso de que disminuya su volumen total de sangre (hipovolemia), o sufra deshidratación
- si sufre problemas graves en los riñones, acompañados de una disminución en la eliminación de
orina (insuficiencia renal con anuria), que no responda a este medicamento
- si disminuye gravemente su nivel de potasio en sangre (hipopotasemia grave)
- si sufre deficiencia grave de sales de sodio en sangre (hiponatremia grave)
- en caso de encontrarse en estado precomatoso y comatoso (asociado a encefalopatía hepática)
- si está embarazada o amamantando a un bebé (ver “Embarazo y lactancia”).

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Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Furosemida Altan).
- si tiene problemas de eliminación de orina, sobretodo al inicio del tratamiento
- si su presión arterial es baja (hipotensión)
- si tiene un riesgo elevado de sufrir un descenso pronunciado de la presión arterial (pacientes con
estenosis coronaria o cerebral significativa)
- si padece diabetes mellitus latente o manifiesta
- si sufre gota
- si tiene problemas de riñón graves, asociados a enfermedad grave del hígado (síndrome hepato renal)
- si sus niveles de proteínas en sangre son bajos (hipoproteinemia), además de padecer por ejemplo
síndrome nefrótico (ver “Posibles efectos adversos”)
- en niños prematuros (ver “Posibles efectos adversos”)
- durante su tratamiento con Furosemida Altan, generalmente se requerirá un control periódico de sus
niveles en sangre, de sodio, potasio y creatinina, y en especial si usted sufre una pérdida grave de
líquidos, por vómitos, diarrea o sudoración intensa (deshidratación o hipovolemia), ya que su médico
podría requerir la interrupción del tratamiento.
- Si usted es una persona de edad avanzada, si está siendo tratado con medicamentos que puedan
causar disminución de la presión sanguínea o si presenta otros cuadros médicos que tengan asociado
el riesgo de disminución de la presión sanguínea.

Uso de Furosemida Altan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

No se recomienda la administración conjunta de furosemida intravenosa con hidrato de cloral ya que podría
dar lugar a rubores, sudoración, intranquilidad, nauseas, hipertensión y taquicardia.

Algunas sustancias pueden ver aumentada su toxicidad en el oído y en el riñón, si son administradas junto
con este medicamento. De ahí que si se administran conjuntamente, sea bajo estricto control médico, entre
estas sustancias están:
-Antibióticos aminoglucósidos (medicamentos para las infecciones) tipo gentamicina, kanamicina y
tobramicina.
-Medicamentos para el cáncer (Cisplatino).

Este medicamento puede debilitar el efecto de otros medicamentos:
-Medicamentos usados para la diabetes (antidiabéticos).
-Medicamentos usados para elevar la presión arterial (simpaticomiméticos con efecto hipertensor por
ejemplo, epinefrina y norepinefrina).

También puede aumentar la acción de otros medicamentos como:
-Medicamentos para el asma (teofilina)
-Relajantes musculares tipo curare
-Medicamentos para la depresión (litio)
-Salicilatos
-Medicamentos hipotensores (para disminuir la presión arterial) tipo inhibidores de la ECA.

Algunos medicamentos para la inflamación y el dolor, por ejemplo, indometacina (antiinflamatorios no
esteroideos incluyendo ácido acetil salicílico) y medicamentos para la epilepsia (fenitoína) pueden reducir
el efecto de Furosemida Altan.

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Además pueden reducir el efecto de Furosemida Altan o ver aumentados sus efectos adversos (por reducir
la eliminación renal de estos medicamentos), medicamentos como probenecid y metotrexato.

Las siguientes sustancias pueden reducir los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia) si se administran
con Furosemida Altan.
-Medicamentos para la inflamación (corticosteroides)
-Carbenoxolona (medicamento para úlceras o llagas en la boca)
-Cantidades importantes de regaliz
-Abuso de medicamentos para el estreñimiento (laxantes).

Algunas alteraciones electrolíticas (por ejemplo, hipopotasemia, hipomagnesemia) podrían aumentar la
toxicidad de algunos medicamentos para el corazón (por ejemplo, digitálicos y medicamentos inductores
del síndrome de prolongación del intervalo QT).

Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, solamente utilizará Furosemida Altan bajo estricta indicación de su médico.

Durante la lactancia no debe administrarse Furosemida Altan, en caso de que su administración resulte
imprescindible, su médico puede requerirle interrumpir la lactancia, ya que Furosemida pasa a leche
materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento puede producir mareos o somnolencia. Esto puede ocurrirle con mayor frecuencia al
inicio del tratamiento, cuando su médico le aumente la dosis o si consume alcohol. No conduzca ni maneje
herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento.

Furosemida Altan contiene sodio:
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 17.25 mg
(0.75 mmol) de sodio por dosis máxima.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene furosemida, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control
de dopaje
3. Cómo usar Furosemida Altan.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Furosemida Altan indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Furosemida Altan debe inyectarse o infundirse lentamente, por vía intravenosa, a una velocidad no superior
a 4 mg por minuto. En pacientes con problemas graves de riñón (creatinina sérica 5 mg/dl), se recomienda
que la velocidad de infusión no exceda de 2,5 mg por minuto. No debe administrarse en forma de bolus
intravenoso. Sólo debe infundirse usando bombas de infusión que controlen el volumen o la velocidad para
evitar un posible riesgo de sobredosificación accidental.

Furosemida Altan no debe mezclarse en la misma jeringa ni infundirse junto con otros medicamentos.

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El suero salino isotónico es el diluyente adecuado. No se deben emplear soluciones ácidas, el pH de la
solución a infundir debe ser neutro o ligeramente alcalino. Se recomienda que la solución lista para la
administración sea utilizada lo antes posible.

Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La
dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al
tratamiento.

En adultos, la dosis máxima recomendada es de 1500 mg diarios, aunque en casos excepcionales se puede
llegar a 2000 mg.

Uso en niños
En lactantes y en niños menores de 15 años, la administración vía parenteral (eventualmente en infusión
lenta) está contraindicada, sólo se efectuará en los casos en que suponga un riesgo vital.

En niños, la dosis diaria máxima recomendada en inyección intravenosa o intramuscular es de 1 mg de
furosemida por kg de peso corporal hasta un máximo de 20 mg. En cuanto sea posible se cambiará al
tratamiento por vía oral.

Si estima que la acción de Furosemida Altan es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


Si se le administra más Furosemida Altan del que debe:
Su médico o enfermera se asegurarán de que recibe la dosis intravenosa correcta.

Una sobredosis accidental podría dar lugar a una disminución grave de la presión arterial (que puede
evolucionar a shock), problemas en el riñón (insuficiencia renal aguda), problemas en la coagulación
(trombosis), delirio, parálisis que afecta a músculos blandos (parálisis fláccida), apatía y confusión.

No se conoce antídoto específico.

En casos de sobredosis, el tratamiento será en función de los síntomas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y cantidad
usada

Si olvidó usar Furosemida Altan
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Furosemida Altan
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Furosemida Altan puede tener efectos adversos, aunque no todos las
personas los sufran.

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Al igual que con otros diuréticos, tras la administración prolongada de este medicamento puede aumentar la
eliminación de sodio (hiponatremia), cloro (alcalosis hipoclorémica) y en consecuencia de agua. También
podría aumentar la pérdida de potasio (hipopotasemia), calcio y magnesio. Estas alteraciones se
manifiestan con sed intensa, dolor de cabeza, confusión, calambres musculares, contracción dolorosa de los
músculos especialmente de las extremidades (tetania), debilidad muscular, alteraciones del ritmo cardíaco y
síntomas gastrointestinales.

En particular en pacientes ancianos, Furosemida Altan puede dar lugar o bien contribuir a la aparición de
un descenso del volumen total de sangre, deshidratación y alteraciones de la coagulación (trombosis).

La furosemida puede provocar o agravar las molestias de los pacientes con dificultad para orinar, así pues,
se puede producir una retención aguda de orina con posibles complicaciones secundarias.

En raras ocasiones se han comunicado casos de problemas en el riñón que puede ser consecuencia de una
reacción renal de tipo alérgico (nefritis intersticial).

El tratamiento con Furosemida Altan 250 mg/25 ml puede dar lugar a elevaciones temporales de los niveles
en sangre de urea, y creatinina, y aumento de los niveles séricos de colesterol, triglicéridos, y ácido úrico
pudiendo dar lugar a ataques de gota.

Ocasionalmente se puede reducir excesivamente el número de plaquetas (trombocitopenia). En casos raros
se puede producir leucopenia (disminución de los glóbulos blancos), eosinofilia (aumento de un tipo de
glóbulos blancos, los eosinófilos), o fiebre; en casos aislados puede aparecer agranulocitosis (disminución
de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos), y disminución del número de glóbulos rojos (anemia
aplásica o anemia hemolítica).

Furosemida Altan 250 mg/25 puede disminuir la tolerancia a la glucosa. En pacientes con diabetes mellitus
se puede observar un deterioro del control metabólico, pudiendo manifestarse una diabetes mellitus latente.

Se puede producir un descenso de la presión arterial. Cuando este es pronunciado puede originar un
empeoramiento de la capacidad de concentración y reacción, obnubilación leve, sensación de presión en la
cabeza, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, debilidad, trastornos de la visión, sequedad de boca,
imposibilidad de mantener la posición erguida (intolerancia ortostática). En raras ocasiones se han descrito
casos de inflamación alérgica de los vasos sanguíneos (vasculitis).

Ocasionalmente se pueden producir reacciones en la piel y mucosas, como picor, sarpullido, ampollas, y
otras reacciones más graves como eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, púrpura y reacción alérgica al
sol (fotosensibilidad). En raras ocasiones tienen lugar reacciones graves de tipo alérgico (anafilácticas o
anafilactoides) , pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).

Raramente se puede producir una sensación de hormigueo en las extremidades (parestesias) , mareo,
desvanecimientos y pérdida de consciencia (causados por hipotensión sintomática).

En raras ocasiones pueden aparecer problemas auditivos y sensación subjetiva de tintineo (tinnitus),
reversible, sordera (en osasiones, irreversible), en pacientes con problemas graves de riñón, disminución de
los niveles de proteínas en sangre (hipoproteinemia) y/o tras la administración intravenosa demasiado
rápida de furosemida.

Raramente pueden aparecer trastornos digestivos como náuseas, vómitos o diarrea.

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En casos aislados se pueden desarrollar problemas hepáticos, como colestasis intrahepática, aumento de las
enzimas hepáticas, o inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).

En niños prematuros, la furosemida puede dar lugar a la formación de cálculos en el riñón
(nefrocalcinosis/nefrolitiasis) que puede ocasionar un aumento del riesgo de un cuadro clínico grave
(ductus arteriosus patente).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Furosemida Altan
Mantener las ampollas en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Furosemida Altan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP o
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Furosemida Altan si observa indicios visibles de deterioro.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Furosemida Altan
El principio activo es furosemida. Cada ampolla de 25 ml contiene 250 mg de furosemida, (266,6 mg de
furosemida sódica), en solución acuosa inyectable, a una concentración de 10 mg/ml.

Los componentes (excipientes) son: hidróxido sódico, manitol y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
Furosemida Altan. Se presenta en envase conteniendo 10 ó 50 ampollas de 25 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid
España

El responsable de la fabricación:
Laboratoire RENAUDIN
“Z.A.Errobi” 64250 Itxassou FRANCIA

Fecha de la última revisión de este prospecto:
Febrero 2016

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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española
del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/’’

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Furosemida Altan 250 mg/25 ml solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de 25 ml contiene 250 mg de furosemida (D.O.E.) (como 4-cloro-N-furfuril-5-sulfamoil-antranilato
sódico), en solución acuosa inyectable, a una concentración de 10 mg/ml.
Descripción general
Excipientes:
Hidróxido de sodio, 30 mg por vial.
Este medicamento contiene 17.25 mg (0.75 mmol) de sodio por vial.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Exclusivamente para el tratamiento de pacientes con filtración glomerular fuertemente reducida.
- Insuficiencia renal aguda, a fin de mantener la eliminación de líquido y para facilitar la alimentación
por vía parenteral, en tanto quede alguna capacidad de filtración.
- Insuficiencia renal crónica en el estadio predialítico, con retención de líquidos e hipertensión.
- Insuficiencia renal terminal, para mantenimiento de la capacidad funcional renal.
- Síndrome nefrótico en pacientes en los que no sea suficiente una dosis de furosemida de 120 mg al
día por vía oral; tiene prioridad el tratamiento de la enfermedad de base

4.2. Posología y forma de administración
Principios Generales
La duración del tratamiento depende de la indicación y es determinada por el médico en función del
individuo.
En adultos, la dosis diaria máxima recomendada de furosemida es de 1500 mg, aunque en casos
excepcionales se puede llegar a 2000 mg.

En niños, la dosis diaria máxima recomendada de furosemida para la administración parenteral es de 1
mg/kg de peso corporal hasta una dosis diaria máxima de 20 mg. En cuanto sea posible se pasará al
tratamiento por vía oral.

Recomendaciones posológicas especiales
La dosis para adultos, generalmente, se basa en las siguientes directivas:
 Edema asociado a insuficiencia cardíaca congestiva crónica

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La dosis oral inicial recomendada es de 20 a 80 mg diarios. Si fuese necesario ésta puede ser ajustada en
función de la respuesta. Se recomienda que la dosis diaria sea administrada en dos o tres tomas.

 Edema asociado a insuficiencia cardíaca congestiva aguda
La dosis inicial recomendada es de 20 a 40 mg administrados como inyección en bolus. Si fuese necesario
la dosis puede ser ajustada en función de la respuesta.

 Edema asociado a insuficiencia renal crónica
La respuesta natriurética a furosemida depende de una serie de factores, incluyendo la gravedad de la
insuficiencia renal y el equilibrio de sodio, y, por lo tanto, el efecto de la dosis no se puede predecir con
certeza. En pacientes con insuficiencia renal crónica, la dosis debe ser cuidadosamente ajustada para que la
pérdida de fluido sea gradual. Para adultos, ésta será la dosis que produzca una pérdida de peso corporal
diaria de aproximadamente 2 kg (aproximadamente 280 mmol Na+) diarios.

La dosis oral inicial recomendada es de 40 a 80 mg diarios. En caso necesario ésta será ajustada en función
de la respuesta. La dosis diaria total debe ser administrada como una única toma o dividida en dos tomas.

En pacientes dializados, la dosis habitual de mantenimiento es de 250 mg a 1500 mg diarios.
En el tratamiento intravenoso, la dosis de furosemida debe ser determinada empezando con una infusión
intravenosa continua de 0,1 mg por minuto e incrementando luego gradualmente la velocidad cada media
hora en función de la respuesta.

 Mantenimiento de la excreción en la insuficiencia renal aguda
Antes de comenzar la administración de furosemida debe corregirse la hipovolemia, hipotensión y los
desequilibrios ácido-base y electrolíticos. Es recomendable que el paso de vía intravenosa a oral sea llevado
a cabo lo más pronto posible.

La dosis inicial recomendada es 40 mg administrados en inyección intravenosa. Si esto no conduce al
incremento deseado en la excreción de fluidos, deberá administrarse furosemida en infusión intravenosa
continua, empezando con una velocidad de 50 mg a 100 mg por hora.

 Edema asociado a síndrome nefrótico
La dosis oral inicial recomendada es de 40 a 80 mg diarios. Si fuese necesario la dosis debe ser ajustada en
función de la respuesta. La dosis total diaria puede ser administrada como una toma única o dividida en
varias tomas. (Ver sección 4.4).

 Edema asociado a enfermedad hepática
Furosemida se utiliza como suplemento al tratamiento con antagonistas de la aldosterona en los casos en
los que éstos solos no sean suficientes. Para evitar complicaciones tales como intolerancia ortostática o
desequilibrios electrolíticos y ácido-base o encefalopatía hepática, la dosis debe ser calculada ajustada para
que la pérdida de fluido sea gradual. Para adultos, ésta será la dosis que produzca una pérdida de peso
corporal diaria de aproximadamente 0,5 kg.

La dosis oral inicial recomendada es de 20 mg a 80 mg diarios. Esta será ajustada, si fuese necesario, en
función de la respuesta. La dosis diaria puede ser administrada en una única toma o dividida en varias
tomas. Si el tratamiento intravenoso es absolutamente necesario, la dosis inicial única será de 20 mg a 40
mg.

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 Hipertensión
Furosemida puede ser utilizada sola o en combinación con otros agentes antihipertensivos.
La dosis oral de mantenimiento habitual es de 20 mg a 40 mg diarios. En la hipertensión asociada a
insuficiencia renal crónica, podrían requerirse dosis más altas.

 Crisis hipertensivas
La dosis inicial recomendada es de 20 mg a 40 mg administrados en bolus mediante inyección intravenosa.

 Sostén de la diuresis forzada en caso de envenenamiento
Furosemida se administra intravenosamente además de las infusiones de soluciones de electrolitos. La dosis
estará en función de la respuesta a furosemida. Las pérdidas de fluidos y electrolitos deben ser corregidas
antes y durante el tratamiento. En caso de envenenamiento con sustancias ácidas o alcalinas, la eliminación
debe ser incrementada además por la alcalinización o acidificación de la orina respectivamente.

La dosis inicial recomendada es de 20 mg a 40 mg administrados intravenosamente.

Población pediátrica
En niños la posología se reducirá en función del peso corporal. Ver las dosis máximas en niños en
"Principios generales" de la sección 4.2

Forma de administración
Vía intravenosa exclusiva para perfusión

La dosis utilizada debe ser la menor posible para producir el efecto deseado.

Furosemida intravenosa debe inyectarse o infundirse lentamente, a una velocidad no superior a 4 mg por
minuto. Por otra parte en pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 5 mg/dl), se
recomienda que la velocidad de infusión no exceda a 2,5 mg por minuto.

Furosemida Altan 250 no debe administrarse en forma de bolus i.v. Sólo debe infundirse usando bombas de
infusión que controlen el volumen o la velocidad para evitar el riesgo de sobredosificación accidental.
4.3. Contraindicaciones
Furosemida Altan no debe ser administrada a:
- pacientes con hipersensibilidad a furosemida o a alguno de los excipientes de Furosemida Altan 250
mg/25 ml solución para perfusión EFG Los pacientes alérgicos a sulfonamidas (p. ej. Sulfonilureas o
antibióticos del grupo de las sulfonamidas)
- pacientes con hipovolemia o deshidratación
- pacientes con insuficiencia renal anúrica que no responda a furosemida
- pacientes con hipopotasemia grave
- pacientes con hiponatremia grave
- pacientes en estado precomatoso y comatoso asociado a encefalopatía hepática
- en mujeres en periodo de lactancia.

Respecto al uso durante el embarazo ver sección 4.6.

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4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe asegurarse que la micción es posible. Los pacientes con obstrucción parcial afectando a la micción
requieren una monitorización cuidadosa, especialmente durante los estadios iniciales del tratamiento.

El tratamiento con Furosemida Altan necesita de supervisión médica regular. Es necesaria una
monitorización cuidadosa en los siguientes casos:
- pacientes con hipotensión.
- pacientes que supongan un particular riesgo ante un descenso pronunciado de la tensión arterial,
(p.ej. pacientes con estenosis coronaria o cerebral significativa).
- pacientes con diabetes mellitus latente o manifiesta.
- pacientes con gota.
- pacientes con síndrome hepatorrenal, p.ej. insuficiencia renal asociada a enfermedad hepática grave.
- pacientes con hipoproteinemia, p. ej. asociada a síndrome nefrótico (el efecto de furosemida se
podría debilitar y se podría potenciar su ototoxicidad). Se requiere un ajuste cuidadoso de la dosis.
- en niños prematuros (posible desarrollo de nefrocalcinosis/nefrolitiasis; la función renal debe ser
monitorizada y se debe realizar una ultrasonografía).

Generalmente se recomienda un control periódico de los niveles séricos de sodio, potasio y creatinina
durante el tratamiento; se requiere un control cuidadoso de los pacientes que presenten un riesgo alto de
desarrollar desequilibrio electrolítico y en casos de pérdida adicional de fluidos significativa (p. ej. debida a
vómitos, diarrea o sudoración intensa). Deben corregirse la deshidratación y la hipovolemia así como
cualquier alteración electrolítica o del equilibrio ácido-base. Esto podría requerir la interrupción del
tratamiento con furosemida.
Se requiere particular precaución y/o reducción de la dosis:
Se puede producir hipotensión sintomática que dé lugar a mareo, desvanecimiento o pérdida de
consciencia en pacientes tratados con furosemida, especialmente en pacientes de edad avanzada, que
estén siendo tratados con otros medicamentos que puedan causar hipotensión y pacientes con otras
patologías asociadas a riesgo de hipotensión.

Deportistas:
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene furosemida, que puede producir un
resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Población pediátrica:
En lactantes, y en niños menores de 15 años, la administración parenteral (eventualmente infusión lenta)
sólo se efectuará en casos que comporten riesgo vital.

Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene 6 mmol (138 mg) de sodio por dosis máxima, lo que deberá tenerse en cuenta
en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Uso concomitante no recomendado
- Hidrato de cloral
La administración concomitante de furosemida intravenosa e hidrato de cloral podría dar lugar a rubores,
sudoración, intranquilidad, naúseas, hipertensión y taquicardia, por lo que su administración conjunta no se
recomienda.

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Precauciones por uso concomitante
- Aminoglucósidos y otros fármacos ototóxicos
Furosemida puede potenciar la ototoxicidad de los aminoglucósidos y la de otros medicamentos ototóxicos.
Dado que esto puede conducir a lesiones auditivas irreversibles, estos medicamentos sólo deberían
utilizarse con furosemida bajo estricta indicación médica.

- Cisplatino
La administración concomitante de furosemida y cisplatino comporta un riesgo de aparición de efectos
ototóxicos. Además, la nefrotoxicidad de cisplatino podría aumentar si furosemida no se administra a dosis
bajas (p. ej. 40 mg en pacientes con función renal normal) y con equilibrio positivo de fluidos cuando se
emplee para conseguir la diuresis forzada durante el tratamiento con cisplatino.

- Antibióticos nefrotóxicos
La furosemida puede potenciar el efecto tóxico de los antibióticos nefrotóxicos.

- Antidiabéticos/simpaticomiméticos con efecto hipertensor
La furosemida puede debilitar el efecto de los medicamentos antidiabéticos y de los simpaticomiméticos
con efecto hipertensor (p. ej. epinefrina y norepinefrina).

- Relajantes musculares/teofilina
Los efectos de los relajantes musculares tipo curare o de teofilina pueden incrementarse.

- Sales de Litio
La furosemida disminuye la excreción de sales de litio. Por ello, se recomienda que los niveles de litio sean
monitorizados cuidadosamente en pacientes que reciban esta combinación.

- Antihipertensores/medicamentos con potencial hipotensor
Si se administran concomitantemente con furosemida hay que prever una potenciación del efecto
antihipertensor.

Los pacientes tratados con diuréticos podrían sufrir hipotensión grave y deterioro de la función renal,
cuando se les administran por vez primera, a dosis elevadas, o junto con un inhibidor de la ECA
(hipotensión tras primera dosis). Por tanto, debe considerarse la interrupción de la administración de
furosemida temporalmente o al menos la reducción de la dosis de furosemida durante tres días antes de
aumentar la dosis o comenzar el tratamiento con un inhibidor de la ECA.

- Antiinflamatorios no esteroideos
La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos incluyendo ácido acetilsalicílico podría
reducir el efecto de furosemida. En pacientes con deshidratación o hipovolemia, los medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos podrían causar insuficiencia renal aguda. La toxicidad de los salicilatos
podría ser incrementada por furosemida.

- Corticosteroides, carbenoxolona, cantidades importantes de regaliz, laxantes (en caso de
uso prolongado).

Cuando se administran conjuntamente con furosemida puede incrementarse el riesgo de desarrollo de
hipopotasemia.

- Fenitoína

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Se podría producir una atenuación del efecto de furosemida tras la administración concomitante de
fenitoína.

- Probenecid, metotrexato y otros medicamentos que, al igual que furosemida, sufren
secreción tubular renal significativa
Estos medicamentos pueden reducir el efecto de furosemida. Por otro lado, furosemida puede reducir la
eliminación renal de estos medicamentos. En caso de tratamiento concomitante a altas dosis, se podría
llegar a un incremento de los niveles séricos y por tanto a un incremento del riesgo de aparición de efectos
adversos debidos a furosemida o a la medicación concomitante.

- Digitálicos/inductores de la prolongación del intervalo QT
Algunas alteraciones electrolíticas (p. ej. hipopotasemia, hipomagnesemia) podrían incrementar la
toxicidad de algunos medicamentos (p. ej. digitálicos y medicamentos inductores del síndrome de
prolongación del intervalo QT).

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Furosemida atraviesa la barrera placentaria y ha provocado abortos y muertes en animales de
experimentación.

No existen datos o éstos son limitados relativos al uso de fluconazol en mujeres embarazadas. No se
recomienda utilizar Furosemida Altan durante el embarazo, ni en mujeres que no estén utilizando métodos
anticonceptivos, a no ser que el beneficio justifique el riesgo potencial para el feto, requiriéndose
monitorización fetal.

Furosemida pasa a leche materna y puede inhibir la lactancia. Se recomienda cesar la lactancia en mujeres
tratadas con furosemida.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Al igual que otros fármacos que modifican la tensión arterial, se debe advertir a los pacientes que reciben
Furosemida Altan de que no deben conducir ni manejar máquinas si presentan mareos o síntomas
relacionados. Este hecho es especialmente importante al comienzo del tratamiento, cuando se aumente la
dosis, se cambie el tratamiento o cuando se ingiera alcohol de forma concomitante.
4.8. Reacciones adversas
- Trastornos de la sangre y el sistema linfático
El tratamiento con furosemida puede dar lugar a un aumento temporal de los niveles hemáticos de urea y
creatinina, y elevación de los niveles séricos de colesterol y triglicéridos.

También pueden aumentar los niveles séricos de ácido úrico, pudiéndose producir ataques de gota.
Ocasionalmente puede aparecer trombocitopenia, en raras ocasiones eosinofilia, fiebre o leucopenia, y en
casos aislados agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica.

- Trastornos del metabolismo y de la nutrición
La tolerancia a la glucosa puede verse disminuida. En aquellos pacientes con diabetes mellitus esto puede
conducir a un deterioro del control metabólico, pudiendo manifestarse una diabetes mellitus latente.

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- Trastornos del sistema nervioso
Raramente se producen parestesias.
Frecuencia no conocida: Mareo, desvanecimientos y pérdida de consciencia (causados por
hipotensión sintomática)

- Trastornos del oído y del laberinto
Raramente se pueden producir trastornos auditivos y tinnitus, aunque de carácter transitorio, en especial en
pacientes con insuficiencia renal, hipoproteinemia (p. ej. síndrome nefrótico) y/o tras una administración
intravenosa demasiado rápida de furosemida.
Poco frecuentes: Sordera (en ocasiones irreversible)

- Trastornos vasculares
Furosemida puede causar una reducción de la presión arterial, si ésta es pronunciada, puede originar signos
y síntomas tales como empeoramiento de la capacidad de concentración y reacción, obnubilación leve,
sensación de presión en la cabeza, cefalea, mareos, somnolencia, debilidad, trastornos de la visión,
sequedad de boca, intolerancia ortostática. En raras ocasiones pueden aparecer casos de vasculitis.

- Trastornos gastrointestinales
Raramente pueden aparecer náuseas, vómitos o diarrea.

- Trastornos hepatobiliares
En casos aislados se puede desarrollar colestasis intrahepática, incremento de las transaminasas hepáticas o
pancreatitis aguda.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Ocasionalmente se pueden producir reacciones cutáneas y de las mucosas como prurito, urticaria, otras
erupciones o ampollas, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, púrpura, y fotosensibilidad.
En raras ocasiones tienen lugar reacciones anafilácticas o anafilactoides graves (p. ej. con shock).
Frecuencia no conocida: Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)

- Trastornos renales y urinarios
La furosemida conduce a un aumento de la excreción de iones sodio y cloro y en consecuencia de agua.
Adicionalmente, también se incrementa la excreción de otros electrolitos (en especial potasio, calcio y
magnesio). Pueden aparecer alteraciones electrolíticas sintomáticas y alcalosis metabólica en forma de un
déficit gradual de electrolitos.

Los signos de alteraciones electrolíticas incluyen sed intensa, cefalea, confusión, calambres musculares,
tetania, debilidad muscular, alteraciones del ritmo cardíaco y síntomas gastrointestinales.
El desarrollo de alteraciones electrolíticas está influenciado por factores tales como enfermedades
subyacentes (p. ej. cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca), medicación concomitante (ver sección 4.5) y
nutrición. En especial y como consecuencia de vómitos y diarrea puede aparecer un déficit de potasio.

La acción diurética de furosemida puede dar lugar o bien contribuir a la aparición de hipovolemia y
deshidratación, en particular en pacientes ancianos. La depleción grave de fluidos puede conducir a la
hemoconcentración con desarrollo de una tendencia a las trombosis.

El aumento en la producción de orina puede provocar o agravar las molestias en pacientes con obstrucción
del flujo de orina. Así pues, se puede producir una retención aguda de orina con posibles complicaciones

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secundarias, por ejemplo en pacientes con trastornos del vaciado de la vejiga, hiperplasia prostática o
estrechamiento uretral.

En raras ocasiones se han reportado casos de nefritis intersticial.

En los niños prematuros, la furosemida puede precipitar una nefrocalcinosis/nefrolitiasis. Si la furosemida
se administra a niños prematuros durante las primeras semanas de vida, puede ocasionar un aumento del
riesgo de persistencia de un ductus arteriosus patente.

Tras la inyección intramuscular puede aparecer dolor en la zona de inyección.

4.9. Sobredosis
El cuadro clínico en la sobredosificación aguda o crónica depende principalmente del alcance y
consecuencias de la pérdida de líquidos y electrolitos, p. ej. hipovolemia, deshidratación,
hemoconcentración, arritmias cardíacas (incluyendo bloqueo A-V y fibrilación ventricular). Los síntomas
de dichas alteraciones incluyen la hipotensión grave (progresando a shock), la insuficiencia renal aguda,
trombosis, delirio, parálisis fláccida, apatía y confusión.

No se conoce ningún antídoto específico de la furosemida. En caso de ingestión reciente se puede intentar
limitar la ulterior absorción sistémica del principio activo mediante medidas tales como lavado gástrico u
otras destinadas a reducir la absorción (p. ej. carbón activo).

Se deben corregir las alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico clínicamente relevantes. Esta corrección
puede precisar una monitorización médica intensiva y medidas terapéuticas específicas, junto con la
prevención y tratamiento de las complicaciones graves resultantes de tales alteraciones y otros efectos
sobre el organismo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Diuréticos de alto techo, código ATC: CO3CAO1
Mecanismo de acción
La furosemida es un diurético del asa que produce una diuresis de instauración rápida y corta duración. La
furosemida bloquea el sistema de co-transporte de Na+K+2Cl-, localizado en la membrana de la célula
luminal de la rama ascendente del asa de Henle: la eficacia de la acción salurética de la furosemida, por
consiguiente, depende del fármaco que llega a los túbulos a través de un mecanismo de transporte de
aniones. La acción diurética resulta de la inhibición de la resorción de cloruro sódico en este segmento del
asa de Henle. Como resultado la fracción de excreción de sodio puede alcanzar el 35% de la filtración
glomerular de sodio. Los efectos secundarios de la excreción aumentada de sodio son el incremento de la
excreción de orina (debido al agua unida por ósmosis) y el incremento de la secreción de potasio del túbulo
distal. La excreción de iones calcio y magnesio también resulta aumentada.

La furosemida interrumpe el mecanismo de retroalimentación túbulo-glomerular en la mácula densa, con lo
que no se produce atenuación de la actividad salurética a este nivel. La furosemida da lugar a una
estimulación dependiente de la dosis del sistema renina-angiotensina-aldosterona.

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En la insuficiencia cardíaca, la furosemida produce una reducción aguda de la precarga (por dilatación de
los vasos de capacitancia venosa). Este efecto vascular precoz parece mediado por prostaglandinas y
presupone la adecuada función renal con activación del sistema renina-angiotensina y la síntesis intacta de
prostaglandinas. Además, debido a su efecto natriurético, la furosemida reduce la reactividad vascular a las
catecolaminas, la cual se halla aumentada en pacientes hipertensos.

La eficacia antihipertensora de la furosemida es atribuible al aumento de la excreción de sodio, a la
reducción del volumen sanguíneo y a la reducida capacidad de respuesta de la musculatura lisa vascular a
los estímulos vasoconstrictores.

Características farmacodinámicas
El efecto diurético de furosemida tiene lugar dentro de los 15 minutos siguientes a la administración
intravenosa y dentro de la hora siguiente a la administración oral.

En voluntarios sanos se ha observado un incremento en la diuresis y natriuresis, dependiente de la dosis, a
las dosis de 10 mg a 100 mg. En sujetos sanos, la duración de la acción es de aproximadamente 3 horas tras
la dosis intravenosa de 20 mg de furosemida y 3 a 6 horas tras una dosis oral de 40 mg.

En pacientes, la relación entre las concentraciones intratubulares de furosemida libre (estimadas mediante
la tasa de excreción de furosemida en orina) y su efecto natriurético presenta la forma de una curva
sigmoidal con una tasa de excreción mínima eficaz de furosemida de aproximadamente 10 µg por minuto.
Por consiguiente, la infusión continua de furosemida es más eficaz que las inyecciones en bolo repetidas.
Además, por encima de una determinada dosis en bolo del fármaco no se produce un aumento del efecto. El
efecto de la furosemida se ve reducido si está disminuida la secreción tubular o la unión intratubular del
fármaco a la albúmina.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
La furosemida se absorbe rápidamente a partir del tracto gastrointestinal. El tmáx para furosemida en
comprimidos es de 1 a 1,5 horas. La absorción del fármaco presenta una gran variabilidad interindividual e
intraindividual.

Para los comprimidos, la biodisponibilidad de furosemida en voluntarios sanos es de aproximadamente el
50 al 70%. En pacientes, la biodisponibilidad del fármaco está influenciada por diversos factores que
incluyen enfermedades subyacentes y puede estar reducida al 30% (p. ej. síndrome nefrótico).

El volumen de distribución de la furosemida es de 0,1 a 0,2 litros por kg de peso corporal. El volumen de
distribución puede ser más elevado en función de la enfermedad subyacente.

La furosemida posee una elevada tasa de unión a proteínas plasmáticas (más del 98%), principalmente
albúmina.

La furosemida se elimina en su mayor parte en forma inalterada, principalmente por secreción al túbulo
proximal. Tras la administración intravenosa, del 60% al 70% de la dosis de furosemida se excreta por esta
vía. De las sustancias recuperadas en la orina, de un 10% a un 20% está compuesto por un metabolito
glucurónido de furosemida. La dosis restante se excreta en heces, probablemente tras la secreción biliar.

La vida media terminal de furosemida tras la administración intravenosa es de aproximadamente 1 a 1,5
horas.

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La furosemida se elimina por la leche materna. Furosemida atraviesa la barrera placentaria y se transfiere
lentamente al feto. Se recupera en el feto y el recién nacido en las mismas concentraciones que en la madre.

Enfermedad renal
En la insuficiencia renal la eliminación de furosemida se hace más lenta y la vida media se prolonga; la
vida media terminal puede ser de hasta 24 horas en pacientes con insuficiencia renal grave.

En el síndrome nefrótico, la reducida concentración de proteínas en plasma da lugar a una concentración
más elevada de furosemida libre. Por otra parte, la eficacia de furosemida está reducida en estos pacientes
debido a su unión a la albúmina intratubular y a la secreción tubular disminuida.
La furosemida es escasamente dializable en pacientes sometidos a hemodiálisis, diálisis peritoneal y
CAPD.

Insuficiencia hepática
En la insuficiencia hepática, la vida media de furosemida se halla aumentada en un 30 a un 90%,
principalmente debido al mayor volumen de distribución. Adicionalmente, en este grupo de pacientes
existe una amplia variación de todos los parámetros farmacocinéticos.

Insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión grave, edad avanzada
La eliminación de furosemida se hace más lenta debido a la función renal reducida, en pacientes con
insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión grave y pacientes de edad avanzada.

Población pediátrica
Niños prematuros y nacidos a término
En función del grado de madurez del riñón, la eliminación de furosemida puede ser más lenta. El
metabolismo del fármaco también se reduce si se ve afectada la capacidad de glucuronización en el niño.
La vida media terminal es inferior a 12 horas en niños de una edad post-concepcional de más de 33
semanas. En niños de 2 meses de edad o más, el aclaramiento terminal es el mismo que en adultos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores
a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínco: los efectos preclínicos observados
son una expresión de una actividad farmacodinámica exagerada (cambios electrolíticos, alteraciones
renales que incluyen fibrosis focal y calcificación) a niveles de exposición de dosis considerados muy
elevados frente a la dosis terapéutica en humanos.

La furosemida puede interferir en los procesos de transporte en la stria vascularis del oído interno,
pudiendo dar lugar a alteraciones auditivas, por lo general reversibles.

En los ensayos in vitro realizados en bacterias y células de mamíferos, se obtuvieron tanto resultados
positivos como negativos. Sin embargo, únicamente se observó inducción de mutaciones génicas y
cromosómicas, cuando se alcanzaron concentraciones citotóxicas de furosemida.

En ratones, al administrar una dosis considerablemente superior a la dosis terapéutica utilizada en humanos,
se observó un incremento en la incidencia de adenocarcinoma mamario, aunque no así en ratas. Por otra

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parte, estos tumores eran morfológicamente idénticos a los tumores de aparición espontánea observados en
el 2-8% de los animales de control.

Por tanto, parece improbable que esta incidencia de tumores sea de relevancia para el tratamiento en
humanos. De hecho no existe evidencia de aumento de la incidencia de adenocarcinoma mamario humano
después del uso de furosemida. Asimismo con estudios epidemiológicos no es posible efectuar la
clasificación de carcinogenicidad de la furosemida en humanos.

La furosemida en administración oral no afectó a la fertilidad en las ratas macho y hembra a dosis diarias
de 90 mg/kg de peso corporal ni en los ratones macho y hembra a dosis diarias de 200 mg/kg de peso
corporal.

No se observaron efectos embriotóxicos o teratogénicos relevantes en distintas especies de mamíferos
incluyendo ratón, rata, gato, conejo y perro, tras tratamiento con furosemida. Se ha descrito retraso de la
maduración renal - reducción en el número de glomérulos diferenciados- en la progenie de ratas tratadas
con 75 mg de furosemida por kg de peso corporal, durante los días 7 a 11 y 14 a 18 de la gestación.

Se han observado urolitiasis y nefrocalcinosis tras el tratamiento de niños prematuros con furosemida.
No se han realizado estudios para evaluar los efectos de furosemida en niños, cuando ésta se ha ingerido
con la leche materna.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hidróxido sódico, manitol y agua para inyección.
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Furosemida Altan es una solución sin capacidad tamponante de pH 9. Por ello el principio activo puede
precipitar a pH menor de 7. Si la solución está diluida debe tenerse especial cuidado en asegurar que el pH
de la solución sea neutro o ligeramente alcalino.

El suero salino isotónico es el diluyente adecuado. Se recomienda que la solución lista para la
administración sea utilizada lo antes posible.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Solución inyectable en ampollas. Envase con 10ampollas de vidrio tipo I de 25 ml (250 mg).
Envase clínico con 50 ampollas de vidrio tipo I.

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Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Furosemida intravenosa debe inyectarse o infundirse lentamente, a una velocidad no superior a 4 mg por
minuto. Por otra parte en pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 5 mg/dl), se
recomienda que la velocidad de infusión no exceda a 2,5 mg por minuto.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativas local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma,
Las Rozas, 28230 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
68258
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de Autorización: diciembre 2006

Fecha de Renovación de la Autorización: diciembre 2011

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2016