Enalapril Cinfa 10 Mg Comprimidos

Enalapril Cinfa 10 mg comprimidos

Enalapril Cinfa es un medicamento que se utiliza para tratar diversas enfermedades cardiovasculares. Su principio activo es el enalapril, un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) que ayuda a controlar la presión arterial y mejorar la función del corazón.

Indicaciones

Enalapril Cinfa 10 mg comprimidos está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades:

  • Hipertensión arterial: Se utiliza para reducir la presión arterial alta, ayudando a prevenir complicaciones cardiovasculares.
  • Insuficiencia cardíaca: Ayuda a mejorar la función del corazón en pacientes con este problema, reduciendo los síntomas y mejorando la calidad de vida.
  • Prevención de complicaciones cardiovasculares en pacientes con enfermedad coronaria: Puede ayudar a prevenir infartos y otros eventos graves.

Modo de acción

El enalapril actúa bloqueando la enzima convertidora de angiotensina, lo que provoca una dilatación de los vasos sanguíneos y una reducción de la presión arterial. También ayuda a reducir la sobrecarga en el corazón, mejorando su función y reduciendo la incidencia de complicaciones.

Dosis y administración

La dosis de Enalapril Cinfa 10 mg comprimidos depende de la enfermedad a tratar y de las características individuales de cada paciente. Es importante seguir las indicaciones del médico y no aumentar o disminuir la dosis sin consultar previamente.

Este medicamento se toma por vía oral, con o sin alimentos, y suele administrarse una vez al día. Es importante no olvidar ninguna dosis y mantener un seguimiento médico regular para evaluar la respuesta al tratamiento.

Efectos secundarios

Como todo medicamento, Enalapril Cinfa 10 mg comprimidos puede causar efectos secundarios en algunas personas. Los más comunes incluyen mareos, tos seca, dolor de cabeza y malestar estomacal. En casos raros, puede producir reacciones alérgicas graves, por lo que es importante informar al médico si se experimenta algún síntoma inusual.

En conclusión, Enalapril Cinfa 10 mg comprimidos es un medicamento efectivo para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares como la hipertensión arterial, la insuficiencia cardíaca y la enfermedad coronaria. Su uso debe ser supervisado por un médico y es importante seguir las indicaciones de dosificación y administración para obtener los mejores resultados.

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Prospecto: información para el usuario

enalapril cinfa 10 mg comprimidos
enalapril maleato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es enalapril cinfa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar enalapril cinfa
3. Cómo tomar enalapril cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de enalapril cinfa
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es enalapril cinfa y para qué se utiliza
enalapril cinfa contiene un principio activo denominado maleato de enalapril. Pertenece al grupo de
medicamentos denominados inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de
la ECA).

enalapril cinfa está indicado para:
- Tratar la hipertensión (tensión arterial alta).
- Tratar la insuficiencia cardiaca (debilitamiento de la función del corazón). Puede reducir la
necesidad de acudir al hospital y puede ayudar a algunos pacientes a vivir más tiempo.
- Prevenir los signos de la insuficiencia cardiaca. Los signos incluyen: dificultad para
respirar, cansancio después de una ligera actividad física como caminar o hinchazón de los
tobillos y pies.

Este medicamento funciona ensanchando sus vasos sanguíneos. Esto disminuye su presión arterial.
Normalmente, el medicamento empieza a funcionar al cabo de una hora y el efecto dura por lo menos
24 horas. Algunas personas necesitarán varias semanas de tratamiento hasta que se observe el mayor
efecto sobre su presión arterial.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar enalapril cinfa
No tome enalapril cinfa

- Si es alérgico al maleato de enalapril o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que enalapril
(inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua

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y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
- Si le han diagnosticado angioedema (desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel,
especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar a manos, pies
y garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con
dificultad para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.
- Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la
presión arterial que contiene aliskirén.
- Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar enalapril al principio del
embarazo – ver sección Embarazo).
- Si está en tratamiento con sacubitrilo/valsartán, un medicamento para la insuficiencia cardiaca.

No tome este medicamento si alguna de las situaciones anteriores le aplica. Si no está seguro, consulte a su
médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar enalapril cinfa:

- Si padece una enfermedad cardiaca.
- Si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.
- Si presenta trastornos sanguíneos como nivel bajo o falta de glóbulos blancos
(neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un número bajo
de glóbulos rojos (anemia).
- Si presenta problemas de hígado.
- Si se somete a diálisis.
- Si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio,
sustitutos de la sal que contengan potasio, u otros medicamentos que puedan aumentar el potasio
en sangre como por ejemplo heparina (un medicamento que se usa para prevenir los coágulos),
medicamentos con trimetoprima o cotrimoxazol, también conocido como
trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos que se usan para tratar infecciones).
- Si tiene más de 70 años.
- Si tiene diabetes mellitus, hipoaldoteronismo o cualquier problema de riñón (incluyendo el
trasplante renal), ya que éstos pueden llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que
pueden ser graves.
- Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son
más sensibles a este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA.
- Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente al estar
de pie).
- Si tiene enfermedad del colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide o
escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunológico,
está tomando los medicamentos alopurinol o procainamida o cualquier combinación de estos.
- Si está tomando un inhibidor de mTOR (p. ej. temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicamentos
utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer o para evitar que el sistema inmunológico rechace un
órgano trasplantado) o un medicamento que contiene un inhibidor de neprilisina como sacubitrilo
(disponible en una combinación a dosis fija con valsartán), utilizado en pacientes con
insuficiencia cardiaca, y racecadotrilo, utilizado en pacientes con diarrea aguda. Usted podría
tener mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica llamada angioedema.
- Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial
alta (hipertensión):
- un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos
como “sartanes” – por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, etc.), en
particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskirén.

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Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre
(por ejemplo, potasio) a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome enalapril cinfa”.

Ha de tener en cuenta que enalapril cinfa disminuye la presión arterial en los pacientes de raza negra de
forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.

SI ESTÁ A PUNTO DE SOMETERSE A UN PROCEDIMIENTO
Si está a punto de someterse a alguno de los siguientes procedimientos, informe a su médico que está
tomando enalapril:
- Cualquier cirugía o si va a recibir anestésicos (incluso en la consulta del dentista).
- Un tratamiento para eliminar el colesterol de su sangre llamado “aféresis de LDL”.
- Un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de
avispa.

Si alguna de las situaciones anteriores le aplica, consulte a su médico o dentista antes de empezar el
procedimiento.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda enalapril al
principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar
graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Otros medicamentos y enalapril cinfa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los tratamientos a base de plantas medicinales.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con enalapril. En estos casos puede ser que su médico deba
modificar su dosis y/o tomar otras precauciones, como interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente
alguno de los siguientes medicamentos, puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras
presentaciones:
- Un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información
bajo los encabezados “No tome enalapril cinfa” y “Advertencias y precauciones”).
- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada).
- Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal) u otros medicamentos que
puedan aumentar el potasio en sangre como por ejemplo, heparina (un medicamento que se usa
para prevenir los coágulos), medicamentos con trimetoprima o cotrimoxazol, también conocido
como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos que se usan para tratar infecciones).
- Litio (medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresiones).
- Antidepresivos tricíclicos (un tipo de antidepresivo).
- Antipsicóticos (medicamentos usados en el tratamiento de problemas mentales).
- Anestésicos.
- Antidiabéticos (medicamentos que disminuyen los niveles de glucosa en sangre, incluyendo a los
antidiabéticos orales y la insulina).
- Aspirina (ácido acetilsalicílico).
- Ciertos medicamentos para la tos y el resfriado y medicamentos para reducir peso que contienen
una sustancia llamada “agente simpaticomimético”.
- Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro.
- Medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores de la
COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para ayudarle a

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aliviar el dolor).
- Un inhibidor de mTOR (p. ej., temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicamentos utilizados para
tratar ciertos tipos de cáncer o para evitar que el sistema inmunológico rechace un órgano
trasplantado). Ver también la información bajo el encabezado “Advertencias y precauciones”.
- Un medicamento que contiene un inhibidor de neprilisina como sacubitrilo (disponible en una
combinación a dosis fija con valsartán) y racecadotrilo. Puede aumentar el riesgo de angioedema
(hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar). Ver también
la información en las secciones “No tome enalapril cinfa” y “Advertencias y precauciones”.
- Medicamentos utilizados para disolver los coágulos de sangre (trombolíticos).
- Alcohol.

Toma de enalapril cinfa con alimentos y bebidas
Enalapril puede tomarse con o sin alimentos. La mayoría de las personas toman enalapril con un poco de
agua.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar enalapril antes de quedarse embarazada o tan
pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de enalapril. No
se recomienda enalapril al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3
meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia:
Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté
tomando enalapril no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después de nacer),
y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería aconsejarle
sobre los beneficios y riesgos de tomar enalapril, comparado con otros tratamientos, mientras dé el
pecho.

Conducción y uso de máquinas
Puede sentirse mareado o soñoliento mientras toma este medicamento. Si esto ocurriera, no conduzca
ni use herramientas o máquinas.

enalapril cinfa contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

enalapril cinfa contiene sorbitol
Este medicamento contiene 34,80 mg de sorbitol en cada comprimido.

enalapril cinfa contiene Rojo Ponceau 4R (E-124)
Puede producir reacciones alérgicas.
.
3. Cómo tomar enalapril cinfa
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

- Es muy importante que siga tomando este medicamento durante el tiempo que su médico se lo
recete.
- No tome más comprimidos que los que le han recetado.
- El comprimido se puede partir en dosis iguales.

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La dosis recomendada es:

Presión arterial elevada
Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada es de 5 mg a 20 mg una vez al día.
Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.
La dosis recomendada a largo plazo es de 20 mg una vez al día.
La dosis máxima a largo plazo es de 40 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca
La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis
poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis recomendada a largo plazo es
20 mg al día en una o dos tomas.
La dosis máxima a largo plazo es de 40 mg, dividida en dos tomas.

Pacientes con problemas de riñón
Su dosis de medicamento cambiará dependiendo de lo bien que estén funcionando sus riñones:
- Problemas de riñón moderados - 5 mg a 10 mg al día.
- Problemas de riñón graves - 2,5 mg al día.
- Si se está sometiendo a diálisis - 2,5 mg al día. En los días en los que se someta a diálisis, su
dosis puede cambiar dependiendo de lo baja que esté su presión arterial.

Pacientes de edad avanzada
Su médico decidirá la dosis y se basará en el funcionamiento de sus riñones.

Uso en niños
La experiencia sobre el uso de enalapril en niños con presión arterial elevada es limitada. Si el niño puede
tragar comprimidos, la dosis se calculará dependiendo del peso y de la presión arterial del niño. Las dosis
iniciales habituales son:

- entre 20 kg y 50 kg - 2,5 mg al día.
- más de 50 kg - 5 mg al día.

Se puede cambiar la dosis según las necesidades del niño:
- se puede usar un máximo de 20 mg al día en niños que pesen entre 20 kg y 50 kg.
- se puede usar un máximo de 40 mg al día en niños que pesen más de 50 kg.

No se recomienda este medicamento en niños recién nacidos (primeras semanas después de nacer) ni en
pacientes pediátricos con problemas de riñón.

Si toma más enalapril cinfa del que debe
Si toma más enalapril del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a un
descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar enalapril cinfa
Si olvida tomar un comprimido, no tome la dosis olvidada. Tome la dosis siguiente en su hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

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Si interrumpe el tratamiento con enalapril cinfa
No suspenda el tratamiento sin que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar enalapril y consulte a su médico
inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos:
- Si se le hinchan la cara, labios, lengua o garganta de forma que le resulte difícil respirar o tragar.
- Si se le hinchan las manos, pies o tobillos.
- Si desarrolla una erupción roja en la piel con hinchazón (habones).

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de sufrir este tipo de
reacciones. Si le ocurriera alguna de las reacciones anteriores, deje de tomar enalapril y hable con su
médico inmediatamente.

Cuando empiece a tomar este medicamento, puede sentir pérdida de conocimiento o sentirse mareado. Si
esto se produjera, tumbarse puede ayudarle. Esto se debe a una disminución de su presión arterial. Esto
mejorará a medida que continúe tomando el medicamento. Si está preocupado, por favor, hable con su
médico.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- sensación de mareo, debilidad o vómitos
- tos
- visión borrosa

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- mareos debido a la presión arterial baja, cambios en el ritmo del corazón, latidos del corazón rápidos,
angina de pecho o dolor torácico
- dolor de cabeza, depresión, desvanecimiento (síncope), trastorno del gusto
- dificultad para respirar
- diarrea, dolor abdominal
- cansancio (fatiga)
- erupción, reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad al
tragar o respirar
- niveles elevados de potasio en sangre, niveles elevados de creatinina en su sangre (normalmente
ambos se detectan en un análisis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- rubefacción
- descenso repentino de la presión arterial
- latidos del corazón rápidos y arrítmicos (palpitaciones)
- infarto de miocardio (posiblemente debido a una presión arterial muy baja en ciertos pacientes de alto
riesgo, incluso aquellos con alteraciones en el flujo de la sangre del corazón o del cerebro)
- accidente cerebrovascular (posiblemente debido a una presión arterial muy baja en pacientes de alto
riesgo)

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- anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica)
- confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo
- sensación de picor o de adormecimiento en su piel
- vértigo (sensación de mareo)
- ruidos en los oídos (acúfenos)
- moqueo, dolor de garganta o ronquera
- asma asociado a opresión en el pecho
- movimiento lento de la comida a través de su intestino (íleo), inflamación del páncreas
- vómitos, indigestión, estreñimiento, anorexia
- estómago irritado (irritación gástrica), boca seca, úlcera
- calambres musculares
- función renal reducida, fallo renal
- aumento de la sudoración
- picor o urticaria
- pérdida de pelo
- indisposición (malestar general), temperatura elevada (fiebre)
- impotencia
- nivel elevado de proteínas en su orina (determinado en un análisis)
- nivel bajo de azúcar o de sodio en sangre, nivel elevado de urea en la sangre (todos determinados en
un análisis de sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- “fenómeno de Raynaud” en el que sus manos y pies pueden volverse muy fríos y blancos debido a un
flujo de sangre bajo
- cambios en los valores de la sangre como un menor número de glóbulos blancos o rojos, menor
cantidad de hemoglobina, menor número de plaquetas en sangre
- depresión de la médula ósea
- glándulas inflamadas en el cuello, axilas o ingle
- enfermedades autoinmunes
- alteraciones del sueño o problemas de sueño
- acumulación de fluidos u otras sustancias en los pulmones (como se aprecia en rayos X)
- inflamación de la nariz
- inflamación de los pulmones causando dificultad para respirar (neumonía)
- inflamación de las mejillas, encías, lengua, labios, garganta
- reducción en la cantidad de orina producida
- erupción con forma de diana (eritema multiforme)
- “síndrome de Stevens-Johnson” y “necrólisis epidérmica tóxica” (un trastorno grave de la piel en el
que usted tiene la piel roja y descamada, úlceras con vesículas o úlceras abiertas), dermatitis
exfoliativa/eritroderma (erupción cutánea grave con descamación o desprendimiento de la piel),
pénfigo (pequeñas ampollas llenas de líquido en la piel)
- problemas de hígado o de vesícula biliar como menor función del hígado, inflamación del hígado,
ictericia (color amarillento de la piel o los ojos), niveles elevados de las enzimas del hígado o de la
bilirrubina (determinado en un análisis)
- agrandamiento de los pechos en los hombres (ginecomastia).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- hinchazón en el intestino (angioedema intestinal).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- sobreproducción de la hormona antidiurética, lo que provoca retención de líquidos, generando
debilidad, cansancio o confusión.
- se ha notificado un conjunto de síntomas que puede incluir alguno o varios de los siguientes: fiebre,
inflamación de los vasos sanguíneos (serositis, vasculitis), dolor muscular (mialgia, miositis), dolor en
las articulaciones (artralgia/artritis). Puede producirse erupción, fotosensibilidad u otras
manifestaciones cutáneas.

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Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de enalapril cinfa
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de enalapril cinfa
- El principio activo es enalapril maleato. Cada comprimido contiene 10 mg de enalapril maleato.
- Los demás componentes (excipientes) son: carbonato de magnesio (E-504), almidón de maíz
pregelatinizado, lactosa monohidrato, sorbitol (E-420), hidroxipropilcelulosa (E- 463), estearato
de magnesio (E-470b), aceite de ricino hidrogenado y Rojo Ponceau 4R (E-124).

Aspecto del producto y contenido del envase
enalapril cinfa se presenta en forma de comprimidos de color rosáceo, cilíndricos, biconvexos y
ranurados en una de las caras. Cada envase contiene 10, 28, 56 o 500 (envase clínico) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) - España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2018

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su
teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en prospecto y cartonaje. También puede acceder a
esta información en la siguiente dirección de internet:
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73300/P_73300.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73300/P_73300.html

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
enalapril cinfa 5 mg comprimidos EFG
enalapril cinfa 10 mg comprimidos
enalapril cinfa 20 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de enalapril cinfa 5 mg contiene 5 mg de enalapril (como maleato de enalapril).
Cada comprimido de enalapril cinfa 10 mg contiene 10 mg de enalapril (como maleato de enalapril).
Cada comprimido de enalapril cinfa 20 mg contiene 20 mg de enalapril (como maleato de enalapril).

Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido de enalapril cinfa 5 mg contiene:
8 mg de lactosa monohidrato y 34,80 mg de sorbitol
Cada comprimido de enalapril cinfa 10 mg contiene:
8 mg de lactosa monohidrato, 34,80 mg de sorbitol y 0,78 mg de Rojo Ponceau 4R (E-124).
Cada comprimido de enalapril cinfa 20 mg contiene:
8 mg de lactosa monohidrato, 34,80 mg de sorbitol y 0,43 mg de Amarillo anaranjado S (E-110).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Los comprimidos de enalapril cinfa 5 mg son de color blanco, cilíndricos, biconvexos y ranurados en una
de las caras con código “E5C”.

Los comprimidos de enalapril cinfa 10 mg son de color rosáceo, cilíndricos, biconvexos y ranurados en una
de las caras.

Los comprimidos de enalapril cinfa 20 mg son de color anaranjado, cilíndricos, biconvexos y ranurados por
una cara con código “E20C”.

Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
 Tratamiento de la hipertensión.
 Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.
 Prevención de la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes con disfunción ventricular izquierda
asintomática (fracción de eyección ≤35%).
(Ver sección 5.1.).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis debe ser individualizada según el perfil del paciente y la respuesta de la presión arterial (ver
sección 4.4.).

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Hipertensión
La dosificación inicial es de 5 hasta un máximo de 20 mg, dependiendo del grado de hipertensión y del
estado del paciente (ver más adelante). Enalapril se administra una vez al día. En la hipertensión leve, la
dosis inicial recomendada es de 5 a 10 mg. Los pacientes con un sistema renina-angiotensina aldosterona
muy activo (p. ej. hipertensión renovascular, sal y/o depleción de volumen, descompensación cardíaca, o
hipertensión grave) pueden experimentar una caída excesiva de la presión arterial después de la dosis
inicial. En estos pacientes se recomienda una dosis de inicio de 5 mg o menos y el inicio del tratamiento
debe realizarse bajo supervisión médica.

Un tratamiento previo con dosis altas de diuréticos puede resultar en una depleción de volumen y un riesgo
de hipotensión cuando se inicia el tratamiento con enalapril. En estos pacientes se recomienda una dosis de
inicio de 5 mg o menos. Si es posible, se debe interrumpir el tratamiento con diuréticos durante 2-3 días
antes de iniciar el tratamiento con enalapril. Se debe vigilar la función renal y el potasio sérico.
La dosis habitual de mantenimiento es 20 mg al día. La dosis máxima de mantenimiento es 40 mg al día.

Insuficiencia cardíaca/Disfunción ventricular izquierda asintomática
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática, enalapril se usa junto con diuréticos, y si es
apropiado, con digitálicos o betabloqueantes. La dosis inicial de enalapril en pacientes con insuficiencia
cardíaca sintomática o disfunción ventricular izquierda asintomática es de 2,5 mg y se debe administrar
bajo estrecha supervisión médica para determinar el efecto inicial sobre la presión arterial. Si no se produce
hipotensión sintomática después del inicio del tratamiento de la insuficiencia cardíaca con enalapril, o si
aparece y se trata con éxito, debe aumentarse la dosis gradualmente hasta la dosis de mantenimiento
habitual de 20 mg, administrada en una o dos tomas, según la tolerancia del paciente.
Este ajuste de la dosis puede realizarse a lo largo de un periodo de 2 a 4 semanas. La dosis máxima es de 40
mg al día administrada en dos tomas.

Tabla 1: Sugerencias para el ajuste de la dosis de enalapril en pacientes con insuficiencia
cardíaca/disfunción ventricular izquierda asintomática

Semana Dosis (mg/día)
Semana 1 Días 1 a 3: 2,5 mg/díaen dosis única
Días 4 a 7: 5 mg/día en dos tomas
Semana 2 10 mg/día en dosis única o en dos tomas
Semanas 3 y 4 20 mg/día en dosis única o en dos tomas
 Deben adoptarse precauciones especiales en los pacientes con insuficiencia renal o que estén tomando
diuréticos (ver sección 4.4.).

Se deben vigilar cuidadosamente la presión arterial y la función renal tanto antes como después de iniciar el
tratamiento con enalapril (ver sección 4.4.), porque ha habido casos de hipotensión y (más raramente) de
insuficiencia renal consiguiente. En pacientes tratados con diuréticos, si es posible, se debe disminuir la
dosis de éstos antes de iniciar el tratamiento con enalapril. La aparición de hipotensión al administrar la
primera dosis de enalapril no significa que la hipotensión vuelva a aparecer durante el tratamiento
prolongado con enalapril, y no impide el uso continuado del medicamento. También se debe vigilar el
potasio sérico y la función renal.

Insuficiencia renal
En general, deben prolongarse los intervalos entre las dosis de enalapril y/o reducirse la posología.

Tabla 2: Posología en la insuficiencia renal

Aclaramiento de creatinina
(CrCl) [ml/min]
Dosis inicial
[mg/día]
30 10
3 de 18
CrCl10 ml/min 2,5 mg en los días de diálisis
 Ver sección 4.4.

El enalaprilato es dializable. Los días que no se haga diálisis se debe ajustar la dosificación a la respuesta
de la presión arterial del paciente.

Pacientes de edad avanzada
La dosis debe adecuarse a la función renal del paciente de edad avanzada (ver sección 4.4).

Población pediátrica
Hay limitada experiencia en ensayos clínicos sobre el uso de enalapril en población pediátrica hipertensa
(ver secciones 4.4, 5.1 y 5.2).

Para los pacientes que puedan tragar los comprimidos, la dosis debe ser individualizada según el perfil del
paciente y la respuesta de la presión arterial. La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg en pacientes de 20
a < 50 kg y de 5 mg en pacientes 50 kg enalapril se administra una vez al día. Se debe ajustar la dosis
según las necesidades del paciente hasta un máximo de 20 mg al día en pacientes de 20 a < 50 kg y 40 mg
en pacientes de 50 kg (ver sección 4.4.).

No se recomienda enalapril en recién nacidos y pacientes pediátricos con filtración glomerular < 30
ml/min/1,73 m2, ya que no hay datos disponibles.
Forma de administración
Vía oral.
Los alimentos no afectan la absorción de enalapril.
4.3. Contraindicaciones

 Hipersensibilidad al principio activo .o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a
cualquier otro inhibidor de la ECA.
 Antecedentes de angioedema asociado con tratamiento previo con inhibidor de la ECA.
 Angioedema hereditario o idiopático.
 Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6.).
 El uso concomitante de enalapril con medicamentos con aliskirén está contraindicado en pacientes
con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
 La combinación con sacubitrilo/valsartán debido a un mayor riesgo de angioedema. No administrar
enalapril dentro de las 36 horas siguientes al cambiar a sacubitrilo/valsartán, un medicamento que
contiene un inhibidor de neprilisina, o de sacubitrilo/valsartán a enalapril. (ver secciones 4.4 y 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hipotensión Sintomática
Raramente se observa hipotensión sintomática en pacientes hipertensos no complicados. La hipotensión
sintomática es más probable que ocurra si el paciente hipertenso que recibe enalapril tiene disminuido el
volumen circulante debido, por ejemplo, a tratamiento con diuréticos, restricción de la ingestión de sal,
diálisis, diarrea o vómito (ver secciones 4.5 y 4.8). En pacientes con insuficiencia cardíaca, con o sin
insuficiencia renal asociada, se ha observado hipotensión sintomática. Ésta es más probable que ocurra en
aquellos pacientes con grados más graves de insuficiencia cardíaca, como se refleja por el uso de dosis altas
de diuréticos del asa, hiponatremia o insuficiencia renal funcional. Se debe vigilar cuidadosamente a estos
pacientes tanto al iniciar el tratamiento como cada vez que se ajuste la dosificación de enalapril y/o del
diurético.
Consideraciones similares pueden ser aplicables a pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad
cerebrovascular, en los que una disminución excesiva de la presión arterial podría ocasionar un infarto de

4 de 18
miocardio o un accidente cerebrovascular.

Si se produce hipotensión se debe poner al paciente en decúbito supino y, si es necesario, se le debe
administrar solución salina isotónica por vía intravenosa. Una respuesta hipotensiva pasajera no constituye
una contraindicación para dosis posteriores, que generalmente pueden administrarse sin problemas una vez
que la presión arterial ha aumentado después de la expansión de volumen.

En algunos pacientes con insuficiencia cardíaca y presión arterial normal o baja, enalapril puede ocasionar
un descenso adicional de la presión arterial sistémica. Este efecto es previsible y generalmente no obliga a
interrumpir el tratamiento. Si aparecen síntomas de hipotensión, puede ser necesario disminuir la
dosificación y/o suspender la administración del diurético y/o de enalapril.

Estenosis de la válvula aórtica o mitral/Miocardiopatía hipertrófica
Como todos los vasodilatadores, los inhibidores de la ECA deben administrarse con precaución a pacientes
con obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo y evitarse en caso de choque cardiógeno y
obstrucción hemodinámicamente significativa.

Insuficiencia renal
En caso de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min) es necesario ajustar la dosis inicial
de enalapril en función del aclaramiento de creatinina del paciente (ver sección 4.2) y posteriormente en
función de la respuesta del paciente al tratamiento. En estos pacientes, la práctica médica habitual incluye
controles regulares del potasio y la creatinina.

Principalmente en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo
estenosis de la arteria renal, se ha comunicado insuficiencia renal en asociación con enalapril. Si se
descubre rápidamente y se trata adecuadamente, la insuficiencia renal cuando se asocia al tratamiento con
enalapril es habitualmente reversible.

Algunos pacientes hipertensos, sin indicios de enfermedad renal preexistente, han presentado aumentos de
la urea sanguínea y de la creatinina cuando se les ha administrado enalapril al mismo tiempo que un
diurético. Puede ser necesario disminuir la dosificación de enalapril y/o suspender la administración del
diurético. Esta situación puede aumentar la posibilidad de estenosis de la arteria renal subyacente (ver
sección 4.4, Hipertensión renovascular).

Hipertensión renovascular
Cuando los pacientes que presentan estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria renal
de un único riñón funcionante reciben tratamiento con inhibidores de la ECA, aumenta el riesgo de
hipotensión e insuficiencia renal. Puede darse cierta pérdida de función renal con pequeñas variaciones de
la creatinina sérica. En estos pacientes, el tratamiento se iniciará bajo estricta vigilancia médica con dosis
bajas, ajuste cuidadoso de la dosis y control de la función renal.

Trasplante de riñón
No hay experiencia relativa a la administración de enalapril en pacientes con un trasplante reciente de
riñón. Por tanto, no se recomienda el tratamiento con enalapril.

Insuficiencia hepática
En casos raros, los inhibidores de la ECA se han asociado a un síndrome que comienza con ictericia
colestásica o hepatitis y progresa hasta necrosis hepática fulminante y (en ocasiones) muerte. Se desconoce
el mecanismo de este síndrome. Si un paciente que recibe tratamiento con inhibidores de la ECA presenta
ictericia o elevaciones importantes de las enzimas hepáticas, se suspenderá la administración del inhibidor
de la ECA y será sometido al seguimiento médico apropiado.

Neutropenia/Agranulocitosis
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA se han comunicado casos de neutropenia/agranulocitosis,
trombocitopenia y anemia. En pacientes con función renal normal y sin otras complicaciones, la
neutropenia es rara. Debe utilizarse enalapril con extrema precaución en pacientes con enfermedad del

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colágeno vascular, sometidos a tratamiento inmunosupresor, tratamiento con alopurinol o procainamida, o
que presentan una combinación de estas complicaciones, sobre todo si la función renal estaba alterada
previamente. Algunos de ellos desarrollaron infecciones graves que en unos pocos casos no respondieron al
tratamiento antibiótico intenso. Si se emplea enalapril en estos pacientes, se aconseja realizar controles
periódicos del recuento de leucocitos e informar a los pacientes para que notifiquen cualquier signo de
infección.

Hipersensibilidad/edema angioneurótico
Ha aparecido edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe en pacientes
tratados con inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina, incluyendo enalapril. Esto puede
suceder en cualquier momento durante el tratamiento. En estos casos, se debe suspender de inmediato la
administración de enalapril y se establecerá una vigilancia adecuada hasta asegurarse de la completa
resolución de los síntomas antes de dar de alta al paciente. Incluso en aquellos casos en los que la
hinchazón se limita sólo a la lengua, sin disnea, los pacientes pueden necesitar una observación prolongada
ya que el tratamiento con antihistamínicos y corticoesteroides puede no ser suficiente.

Muy raramente, se han comunicado muertes debido a angioedema asociado con edema de laringe o edema
en la lengua. Los pacientes con la lengua, glotis o laringe afectados son propensos a experimentar
obstrucción de las vías respiratorias, especialmente aquellos con antecedentes de cirugía en las vías
respiratorias. Si afecta a la lengua, la glotis o la laringe puede provocar obstrucción respiratoria, por lo que
se debe administrar rápidamente el tratamiento apropiado, que puede incluir una solución de adrenalina al
1:1.000 (0,3 ml a 0,5 ml) por vía subcutánea y/o medidas para asegurar una vía aérea adecuada.

Se ha comunicado que los pacientes de raza negra que reciben inhibidores de la ECA tienen una mayor
incidencia de angioedema comparados con los pacientes que no sean de raza negra.

Los pacientes con antecedentes de edema angioneurótico no relacionado con un tratamiento de inhibidores
de la ECA, pueden tener un mayor riesgo de angioedema al ser tratados con un inhibidor de la ECA (ver
sección 4.3).

Los pacientes en tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA e inhibidores de mTOR (diana de la
rapamicina en los mamíferos) (p. ej. temsirolimus, sirolimus, everolimus) pueden tener un mayor riesgo de
angioedema.

Los pacientes en tratamiento concomitante con un inhibidor de la ECA y un inhibidor de neprilisina (p. ej.
sacubitrilo, racecadotrilo) pueden tener un mayor riesgo de angioedema (ver sección 4.5). La combinación de
enalapril con sacubitrilo/valsartán está contraindicada debido a un mayor riesgo de angioedema (ver sección
4.3). No se debe iniciar el tratamiento con sacubitrilo/valsartán hasta 36 horas después de tomar la última dosis
del tratamiento con enalapril. Si se interrumpe el tratamiento con sacubitrilo/valsartán, el tratamiento con
enalapril no se debe iniciar hasta 36 horas después de la última dosis de sacubitrilo/valsartán (ver secciones 4.3 y
4.5).

Reacciones anafilactoides durante la desensibilización a himenópteros
Raramente, pacientes que han recibido inhibidores de la ECA durante la desensibilización con veneno de
himenópteros han sufrido reacciones anafilactoides potencialmente mortales. Estas reacciones se evitaron
suspendiendo temporalmente el tratamiento con el inhibidor de la ECA antes de cada dosis de
desensibilización.

Reacciones anafilactoides en el curso de aféresis con LDL
En casos raros, pacientes tratados con inhibidores de la ECA durante una aféresis de lipoproteínas de baja
densidad (LDL) con dextrano sulfato han sufrido reacciones anafilactoides potencialmente mortales. Estas
reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente el tratamiento con el inhibidor de la ECA antes de cada
aféresis.

Pacientes en hemodiálisis
Se han comunicado reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo (p. ej.

6 de 18
AN 69®) tratados de forma concomitante con un inhibidor de la ECA. En estos casos, debe considerarse la
posibilidad de usar un tipo diferente de membrana de diálisis o una clase diferente de agente
antihipertensivo.

Hipoglucemia
Los pacientes diabéticos tratados con antidiabéticos orales o insulina que empiezan a usar un inhibidor de
la ECA, deben ser informados de que vigilen, estrechamente la hipoglucemia, especialmente durante el
primer mes de uso combinado (ver sección 4.5).

Tos
Se ha comunicado la aparición de tos con el uso de inhibidores de la ECA. La tos es característicamente no
productiva y persistente, y desaparece al suspender el tratamiento. La tos inducida por inhibidores de la
ECA debe considerarse como parte del diagnóstico diferencial de la tos.

Cirugía/anestesia
En los pacientes sometidos a operaciones de cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que provocan
hipotensión, enalapril bloquea la formación de angiotensina II inducida por la liberación compensadora de
renina. En esos casos, si se produce hipotensión y se considera que es debida a ese mecanismo, se puede
corregir aumentando el volumen plasmático.

Hiperpotasemia
Se han observado elevaciones en el potasio sérico en algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA,
incluyendo enalapril. Los factores de riesgo de desarrollar hiperpotasemia incluyen a aquellos con
insuficiencia renal, empeoramiento de la función renal, edad (> 70 años), diabetes mellitus,
acontecimientos intercurrentes, en particular deshidratación, descompensación cardiaca aguda, acidosis
metabólica y el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., espironolactona, eplerenona,
triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio; o aquellos
pacientes que tomen otros fármacos asociados con elevaciones del potasio sérico (p. ej. heparina,
medicamentos con trimetoprima o cotrimoxazol, también conocido como trimetoprima/sulfametoxazol). El
uso de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio,
u otros medicamentos que puedan aumentar el potasio en sangre, especialmente en pacientes con la función
renal alterada, puede producir un incremento significativo del potasio sérico. La hiperpotasemia puede
causar arritmias graves, algunas mortales. Si el uso concomitante de enalapril y cualquiera de los fármacos
mencionados anteriormente se considera necesario, éstos deben utilizarse con precaución y frecuente
monitorización del potasio sérico (ver sección 4.5).

Litio
Normalmente no se recomienda la combinación de litio y enalapril (ver sección 4.5).

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina,
antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén aumenta el riesgo de hipotensión,
hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda).
En consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de
inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o
aliskirén (ver secciones 4.5 y 5.1).
Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta sólo se debe llevar a cabo bajo la supervisión
de un especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización de la función renal, los niveles de
electrolitos y la presión arterial.
No se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los
antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.

Población pediátrica
Hay limitada experiencia sobre la seguridad y eficacia en niños hipertensos > 6 años, pero no hay
experiencia en otras indicaciones. Hay limitados datos disponibles sobre la farmacocinética en niños
menores de 2 meses (ver secciones 4.2, 5.1 y 5.2). No se recomienda enalapril en niños en otra indicación

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distinta a la hipertensión.

No se recomienda enalapril en recién nacidos y pacientes pediátricos con un índice de filtración glomerular
< 30 ml/min/1,73 m2, ya que no hay datos disponibles (ver sección 4.2).

Embarazo
Durante el embarazo, no debe iniciarse el tratamiento con inhibidores de la ECA a menos que el
tratamiento continuado con inhibidores de la ECA se considere esencial, las pacientes que planeen un
embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos que tengan un perfil de seguridad
establecido para su uso en el embarazo. Cuando se confirme el embarazo, el tratamiento con los inhibidores
de la ECA debe interrumpirse inmediatamente y, si es apropiado, deberá iniciarse un tratamiento
alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).

Diferencias étnicas
Como sucede con otros inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina, aparentemente, enalapril
es menos efectivo disminuyendo la presión arterial en pacientes de raza negra que en pacientes que no sean
de raza negra, posiblemente debido a una mayor prevalencia de situaciones de niveles bajos de renina en
los pacientes hipertensos de raza negra.

Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia
total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 34,80 mg de sorbitol en cada comprimido.

Enalapril cinfa 10 mg contiene Rojo Ponceau 4R (E-124)
Puede producir reacciones alérgicas.

Enalapril cinfa 20 mg contiene Amarillo anaranjado S (E-110)
Puede producir reacciones alérgicas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-
aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina,
antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén se asocia con una mayor frecuencia de
acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal
(incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el
SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).

Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, u otros medicamentos que puedan aumentar el
potasio en sangre.

Los inhibidores de la ECA reducen la pérdida de potasio inducida por los diuréticos. Los diuréticos
ahorradores de potasio (p. ej. espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida), suplementos de
potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, u otros medicamentos que puedan aumentar el potasio
en sangre (por ejemplo, heparina, medicamentos con trimetoprima o cotrimoxazol, también conocido como
trimetoprima/sulfametoxazol) pueden producir incrementos significativos del potasio sérico. Si el uso
concomitante de enalapril y cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente se considera
necesario, deben utilizarse con precaución y con frecuente monitorización del potasio sérico (ver sección
4.4).

Diuréticos (tiazida o diuréticos del asa)
El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede producir depleción de volumen y riesgo de
hipotensión al iniciar el tratamiento con enalapril (ver sección 4.4). Se pueden reducir los efectos

8 de 18
hipotensores suspendiendo la administración del diurético, aumentando el volumen o la ingesta de sal o
iniciando el tratamiento con una dosis baja de enalapril.

Otros medicamentos antihipertensivos
El uso concomitante de estos fármacos puede aumentar los efectos hipotensores de enalapril. El uso
concomitante con nitroglicerina y otros nitratos, u otros vasodilatadores, puede reducir aún más la presión
arterial.

Litio
Se han comunicado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y toxicidad durante la
administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA. El uso concomitante de diuréticos
tiazídicos con inhibidores de la ECA puede producir un aumento adicional de las concentraciones de litio y
potenciar el riesgo de toxicidad por litio. No se recomienda el uso de enalapril con litio, pero si la
combinación se considera necesaria, se deberán vigilar cuidadosamente las concentraciones séricas de litio
(ver sección 4.4).

Antidepresivos tricíclicos/Antipsicóticos/Anestésicos/Estupefacientes
El uso concomitante de determinadas especialidades farmacéuticas anestésicas, antidepresivos tricíclicos y
antipsicóticos con inhibidores de la ECA puede reducir aún más la presión arterial (ver sección 4.4).

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) incluyendo los inhibidores selectivos de la
ciclooxigenasa-2 (COX-2)
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo a los inhibidores selectivos de la
ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2), pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos
antihipertensivos. Por tanto, el efecto antihipertensivo de los antagonistas del receptor de la angiotensina II
o de los inhibidores de la ECA puede verse disminuido por los AINEs, incluidos los inhibidores selectivos
de la COX-2.

La coadministración de AINEs (incluyendo los inhibidores de la COX-2) y los antagonistas del receptor de
la angiotensina II o los inhibidores de la ECA tienen un efecto adicional sobre el incremento del potasio
sérico y pueden provocar un deterioro de la función renal. Estos efectos generalmente son reversibles.
Raramente puede producirse insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con función renal
comprometida (como pacientes de edad avanzada o pacientes que tienen depleción de volumen, incluyendo
aquellos en tratamiento con diuréticos). Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución en
pacientes con la función renal comprometida. Se debe hidratar adecuadamente a los pacientes y se debe
tener en consideración vigilar la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante y después
periódicamente.

Oro
Raramente se han comunicado reacciones nitritoides (los síntomas incluyen rubefacción facial, náuseas,
vómitos e hipotensión) en pacientes en tratamiento con oro inyectable (aurotiomalato sódico) y tratamiento
concomitante con un inhibidor de la ECA, incluyendo enalapril.

Inhibidores de la diana de la rapamicina (mTOR) en los mamíferos
Los pacientes en tratamiento concomitante con inhibidores de mTOR (p. ej. temsirolimus, sirolimus,
everolimus) pueden tener un mayor riesgo de angioedema (ver sección 4.4).
Inhibidores de neprilisina
Los pacientes en tratamiento concomitante con un inhibidor de la ECA y un inhibidor de neprilisina (p. ej.
sacubitrilo, racecadotrilo) pueden tener un mayor riesgo de angioedema (ver sección 4.4). El uso
concomitante de enalapril con sacubitrilo/valsartán está contraindicado, ya que la inhibición simultánea de
neprilisina y ECA puede incrementar el riesgo de angioedema. No se debe iniciar el tratamiento con
sacubitrilo/valsartán hasta 36 horas después de tomar la última dosis del tratamiento con enalapril. El
tratamiento con enalapril no se debe iniciar hasta 36 horas después de la última dosis de
sacubitrilo/valsartán (ver secciones 4.3 y 4.4).

Simpaticomiméticos

9 de 18
Los simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA.

Antidiabéticos
Estudios epidemiológicos han sugerido que la administración concomitante de inhibidores de la ECA y
medicamentos antidiabéticos (insulinas, hipoglucemiantes orales) puede causar un efecto mayor del
descenso de la glucosa en sangre, con riesgo de hipoglucemia. Este fenómeno es más probable que ocurra
durante las primeras semanas de tratamiento combinado y en pacientes con insuficiencia renal (ver
secciones 4.4 y 4.8).

Alcohol
El alcohol potencia el efecto hipotensor de los inhibidores de la ECA.

Ácido acetilsalicílico, trombolíticos y betabloqueantes
Enalapril puede administrarse sin peligro concomitantemente con ácido acetilsalicílico (a dosis
cardiológicas), trombolíticos y betabloqueantes.

Población pediátrica
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Inhibidores de la ECA:
No se recomienda el uso de inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo (ver sección
4.4). El uso de inhibidores de la ECA está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres del
embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).

La evidencia epidemiológica en relación al riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la
ECA durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no puede excluirse un
pequeño aumento del riesgo. A menos que el tratamiento continuado con un inhibidor de la ECA se
considere esencial, las pacientes que planeen un embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos
alternativos que tengan un perfil de seguridad establecido para su uso en el embarazo. Cuando se confirme
el embarazo, el tratamiento con los inhibidores de la ECA debe interrumpirse inmediatamente y, si es
apropiado, deberá iniciarse un tratamiento alternativo.
Se sabe que la exposición al tratamiento con inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer trimestres
del embarazo produce toxicidad para el feto humano (descenso de la función renal, oligohidramnios,
retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad en recién nacidos (insuficiencia renal, hipotensión,
hiperpotasemia). (Ver sección 5.3). Se ha producido oligohidramnios materno, probablemente ocasionando
un descenso en la función renal fetal, y puede provocar contracturas en las extremidades, deformaciones
craneofaciales y desarrollo pulmonar hipoplásico.
Si la exposición a inhibidores de la ECA ha ocurrido durante el segundo trimestre del embarazo, se
recomienda hacer una revisión ecográfica de la función renal y del cráneo.
Los niños de madres que hayan tomado inhibidores de la ECA deben ser observados estrechamente en
relación a hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
Lactancia
Los limitados datos farmacocinéticos demuestran muy bajas concentraciones en la leche humana (ver
sección 5.2). Aunque estas concentraciones parecen ser clínicamente irrelevantes, no se recomienda el uso
de enalapril en la lactancia de niños prematuros y en las primeras semanas después del parto, debido al
hipotético riesgo de efectos cardiovasculares y renales y porque no hay suficiente experiencia clínica. En
caso de un lactante más mayor, puede considerarse el uso de enalapril en una madre que está dando el
pecho si este tratamiento es necesario para ella y debe observarse al niño por si aparece cualquier efecto
adverso.

10 de 18
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se debe tener en cuenta que ocasionalmente se pueden producir mareos o cansancio al conducir vehículos o
utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas se han notificado para enalapril en ensayos clínicos y en la experiencia
post-comercialización:

Tabla 3. Reacciones adversas de enalapril

Clasificación de
órganos del
sistema
Muy
frecuentes
(≥1/10)
Frecuentes
(≥1/100 a
<1/10)
Poco
frecuentes
(≥1/1.000 a
<1/100)
Raras
(≥1/10.000
a <1/1.000)
Muy
raras
(<1/10
.000)
Frecuencia no
conocida
(no puede
estimarse a
partir de los
datos
disponibles)
Trastornos de la
sangre y del
sistema linfático
Anemia
incluyendo
anemia
aplásica y
hemolítica)
Neutropenia,
descenso de la
hemoglobina,
descenso del
hematocrito,
trombocitopenia,
agranulocitosis,
depresión de la
médula ósea,
pancitopenia,
linfadenopatía
, enfermedades
autoinmunes

Trastornos
endocrinos
Síndrome de
secreción
inadecuada de
hormona
antidiurética
(SIADH)
Trastornos del
metabolismo y de
la
nutrición
Hipoglucemia
(ver sección
4.4)

Trastornos
psiquiátricos
Depresión Confusión,
nerviosismo,
insomnio
Alteraciones del
sueño,
problemas de
sueño

Trastornos del
sistema nervioso
Mareos Cefalea,
síncope,
trastorno del gusto
Somnolencia,
parestesia,
vértigo

Trastornos
oculares
Visión
borrosa

11 de 18
Trastornos
del oído y del
laberinto
Acúfenos
Trastornos
cardiacos
Dolor torácico,
trastornos del ritmo
cardiaco,
angina de pecho,
taquicardia
Palpitaciones,
infarto de
miocardio o
accidente
cerebrovascu
lar*,
posiblemente
secundario a
una excesiva
hipotensión en
pacientes de
alto riesgo
(ver sección
4.4)

Trastornos
vasculares
Hipotensión
(incluyendo
hipotensión
ortostática)
Rubefacción,
hipotensión
ortostática
Fenómeno de
Raynaud

Trastornos
respiratorios,
torácicos y
mediastínicos
Tos Disnea Rinorrea,
dolor de
garganta y
ronquera,
broncoespas
mo/asma
Infiltrados
pulmonares,
rinitis,
alveolitis
alérgica/neu
monía
eosinofílica

Trastornos
gastrointestinale
s
Náuseas Diarrea,
dolor abdominal
Íleo,
pancreatitis,
vómitos,
dispepsia,
estreñimiento,
anorexia,
irritación
gástrica,
boca seca,
úlcera péptica
Estomatitis/
ulceración aftosa,
glositis
Angioe
dema
intestin
al

Trastornos
hepatobiliares
Insuficiencia
hepática,
hepatitis
hepatocelular o
colestásica,
hepatitis
incluyendo
necrosis,
colestasis
(incluyendo
ictericia)

Trastornos de la
piel y del tejido
subcutáneo
Erupción,
hipersensibilidad/a
ngioedema:
se ha comunicado
angioedema de la
Diaforesis,
prurito,
urticaria,
alopecia
Eritema
multiforme,
síndrome de
Stevens-
Se ha observado
un complejo
sintomático que
puede incluir
alguna de las

12 de 18
cara, extremidades
, labios, lengua,
glotis y/o laringe
(ver sección 4.4)
Johnson,
dermatitis
exfoliativa,
necrólisis
epidérmica
tóxica, pénfigo,
eritroderma
siguientes
reacciones:
fiebre, serositis,
vasculitis,
mialgia/miositis,
artralgia/artritis,
prueba de
anticuerpos
antinucleares
positiva, aumento
de la velocidad
de sedimentación
globular,
eosinofilia y
leucocitosis.
También puede
producirse
erupción,
fotosensibilidad u
otras
manifestaciones
cutáneas
Trastornos
musculoesqueléti
cos y del tejido
conectivo
Calambres
musculares

Trastornos
renales y
urinarios
Disfunción
renal,
fallo renal,
proteinuria
Oliguria
Trastornos del
sistema
reproductor y
de la mama
Impotencia Ginecomastia
Trastornos
generales y
alteraciones en
el lugar de
administración
Astenia Fatiga Malestar
general,
fiebre

Exploraciones
complementarias
Hiperpotasemia,
aumentos en la
creatinina sérica
Aumentos en
la urea
sanguínea,
hiponatremia
Aumentos de las
enzimas
hepáticas,
aumentos de la
bilirrubina sérica


* Las tasas de incidencia en los ensayos clínicos fueron comparables entre los grupos placebo y los grupos
controlados con tratamiento activo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

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4.9. Sobredosis
Hay limitados datos disponibles sobre la sobredosis en humanos. La manifestación más notoria de
sobredosis que se ha observado hasta ahora ha sido hipotensión arterial intensa, a partir de unas seis
horas después de la ingestión de los comprimidos, concomitante con el bloqueo del sistema renina-
angiotensina, y estupor. Los síntomas asociados a la sobredosis de inhibidores de la ECA pueden incluir
shock circulatorio, trastornos electrolíticos, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia,
palpitaciones, bradicardia, mareos, ansiedad y tos. Se han comunicado niveles séricos de enalaprilato
100 y 200 veces superiores a los observados normalmente después de dosis terapéuticas después de la
ingestión de 300 y 440 mg de enalapril, respectivamente.

El tratamiento recomendado de la sobredosis consiste en la administración por perfusión intravenosa de
suero salino normal. Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición de shock. También
se considerará la posibilidad de una perfusión de Angiotensina II y/o la administración de catecolaminas
por vía intravenosa, si se dispone de estos tratamientos. Si la ingestión es reciente, se tomarán medidas
dirigidas a eliminar el maleato de enalapril (p. ej. vómito, lavado gástrico, administración de
absorbentes y sulfato de sodio). Se puede extraer el enalaprilato de la circulación general por
hemodiálisis (ver sección 4.4). En caso de bradicardia resistente al tratamiento está indicada la
implantación de un marcapasos. Se realizará una vigilancia continua de las constantes vitales, los
electrolitos séricos y las concentraciones de creatinina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina, código ATC: C09A
A02.

Enalapril (maleato de enalapril) es la sal maleato de enalapril, un derivado de dos aminoácidos, L- alanina
y L-prolina. La enzima de conversión de angiotensina (ECA) es una peptidil dipeptidasa que cataliza la
conversión de la angiotensina I en la sustancia hipertensora angiotensina II. Después de su absorción,
enalapril se hidroliza a enalaprilato, que inhibe la ECA. La inhibición de la ECA produce un descenso de la
angiotensina II en plasma que provoca un aumento de la actividad de renina plasmática (debido a la
supresión de la retroalimentación negativa sobre la liberación de renina), y una disminución de la secreción
de aldosterona.

La ECA es idéntica a la cininasa II. Por tanto, enalapril también puede bloquear la degradación de
bradicinina, un potente péptido vasodepresor. Sin embargo, aún no se ha determinado la importancia de
éste en los efectos terapéuticos de enalapril.

Mecanismo de acción
Aunque se cree que el mecanismo por el que enalapril disminuye la presión arterial es principalmente la
inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, enalapril tiene acción antihipertensiva aún en
pacientes con hipertensión con renina baja.

Efectos farmacodinámicos
La administración de enalapril a pacientes hipertensos disminuye la presión arterial tanto en decúbito
supino como de pie, sin aumentar significativamente la frecuencia cardíaca.

La hipotensión postural sintomática es poco frecuente. En algunos pacientes, la reducción óptima de la
presión arterial puede requerir varias semanas de tratamiento. La interrupción brusca del tratamiento con
enalapril no se ha asociado con un aumento rápido de la presión arterial.

La inhibición efectiva de la actividad de la ECA suele ocurrir 2 a 4 horas después de la administración de
una dosis individual de enalapril por vía oral. Generalmente, la actividad antihipertensiva se inició al cabo
de una hora, y la disminución máxima de la presión arterial ocurrió 4 a 6 horas después de la

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administración. La duración del efecto es dependiente de la dosis. Sin embargo, a las dosis recomendadas,
los efectos antihipertensivos y hemodinámicos se han mantenido durante por lo menos 24 horas.

En estudios hemodinámicos realizados en pacientes con hipertensión esencial, la disminución de la presión
arterial se acompañó de una reducción de la resistencia arterial periférica, con aumento del gasto cardiaco y
poco o ningún cambio de la frecuencia cardíaca. Tras la administración de enalapril, aumentó el flujo
sanguíneo renal; el índice de filtración glomerular no cambió. No hubo indicios de retención de sodio o de
agua. Sin embargo, generalmente los índices aumentaron en los pacientes que tenían el índice de filtración
glomerular bajo antes del tratamiento.

En estudios clínicos a corto plazo en pacientes diabéticos y no diabéticos con nefropatía, se observaron
disminuciones de la albuminuria, de la excreción urinaria de IgG y de proteinuria total después de la
administración de enalapril.

Cuando se administra junto con un diurético tiazídico, los efectos antihipertensivos de enalapril son por lo
menos aditivos. Enalapril puede reducir o evitar el desarrollo de la hipopotasemia inducida por tiazidas.

En pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con digitálicos y diuréticos, el tratamiento con enalapril
oral e inyectado se asoció con disminuciones de la resistencia periférica y de la presión arterial. El gasto
cardiaco aumentó, mientras que la frecuencia (que suele estar elevada en pacientes con insuficiencia
cardíaca) disminuyó.
También disminuyó la presión capilar pulmonar en cuña. Mejoraron la tolerancia al esfuerzo y la
intensidad de la insuficiencia cardíaca valorados según los criterios de la New York Heart Association.
Todos esos efectos se mantuvieron durante el tratamiento prolongado.

En pacientes con insuficiencia cardíaca leve a moderada, enalapril retrasó la dilatación/hipertrofia e
insuficiencia cardíaca progresivas, como se demuestra por la reducción de los volúmenes telediastólico y
telesistólico del ventrículo izquierdo y la mejora de la fracción de eyección.

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
Dos grandes estudios aleatorizados y controlados (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in
combination with Ramipril Global Endpoint Trial) y VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs
Nephropathy in Diabetes)) han estudiado el uso de la combinación de un inhibidor de la enzima
convertidora de angiotensina con un antagonista de los receptores de angiotensina II.

ONTARGET fue un estudio realizado en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular o
cerebrovascular, o diabetes mellitus tipo 2 acompañada con evidencia de daño en los órganos diana. VA
NEPHRON-D fue un estudio en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía diabética.

Estos estudios no mostraron ningún beneficio significativo sobre la mortalidad y los resultados renales y/o
cardiovasculares, mientras que se observó un aumento del riesgo de hiperpotasemia, daño renal agudo y/o
hipotensión, comparado con la monoterapia.

Dada la similitud de sus propiedades farmacodinámicas, estos resultados también resultan apropiados para
otros inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas de los receptores de
angiotensina II.

En consecuencia, no se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la enzima convertidora de
angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) fue
un estudio diseñado para evaluar el beneficio de añadir aliskirén a una terapia estándar con un inhibidor de
la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista de los receptores de angiotensina II en pacientes
con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad renal crónica, enfermedad cardiovascular, o ambas. El estudio se
dio por finalizado prematuramente a raíz de un aumento en el riesgo de resultados adversos. La muerte por
causas cardiovasculares y los ictus fueron ambos numéricamente más frecuentes en el grupo de aliskirén

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que en el grupo placebo, y se notificaron acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves de
interés (hiperpotasemia, hipotensión y disfunción renal) con más frecuencia en el grupo de aliskirén que en
el de placebo.

Eficacia clínica y seguridad
En un ensayo aleatorio, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo (estudio SOLVD de
prevención) se analizó una población con disfunción ventricular izquierda asintomática (FEVI<35%). Se
asignó aleatoriamente a 4.228 pacientes a tratamiento con placebo (n=2.117) o con enalapril (n=2.111). En
el grupo placebo, experimentaron insuficiencia cardíaca o murieron 818 pacientes (38,6 %) frente a 630 en
el grupo de enalapril (29,8 %) (reducción del riesgo del 29%; IC del 95%, 21-36%; p<0,001). En el grupo
placebo, murieron o fueron hospitalizados por insuficiencia cardíaca nueva o empeoramiento de la
existente 518 pacientes (24,5%) frente a 434 del grupo de enalapril (20,6%) (reducción del riesgo del 20%;
IC del 95%, 9-30%; p<0,001).

En un ensayo aleatorio, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo (ensayo SOLVD de
tratamiento) se analizó una población con insuficiencia cardíaca congestiva sintomática debida a disfunción
sistólica (fracción de eyección<35%). Se asignó aleatoriamente a 2.569 pacientes sometidos a tratamiento
convencional para la insuficiencia cardíaca a tratamiento con placebo (n=1.284) o con enalapril (n=1.285).
Hubo 510 muertes en el grupo placebo (39,7%), frente a 452 en el grupo de enalapril (35,2%) (reducción
del riesgo del 16%; IC del 95%, 5-26%; p=0,0036). Hubo 461 muertes por causas cardiovasculares en el
grupo de placebo, frente a 399 en el grupo de enalapril (reducción del riesgo del 18%, IC del 95%, 6-28%,
p<0,002), debido principalmente a la reducción de las muertes por insuficiencia cardíaca progresiva (251
en el grupo placebo, frente a 209 en el grupo de enalapril, reducción del riesgo del 22%; IC del 95%, 6-
35%). Pocos pacientes murieron o fueron hospitalizados por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
(736 en el grupo placebo y 613 en el grupo de enalapril; reducción del riesgo del 26%; IC del 95%, 18-
34%; p<0,0001). En todo el estudio SOLVD, en pacientes con disfunción ventricular izquierda, enalapril
redujo el riesgo de infarto de miocardio en un 23% (IC del 95%, 11-34%; p<0,001) y redujo el riesgo de
hospitalización por angina de pecho inestable en un 20% (IC del 95%, 9-29%; p<0,001).

Población pediátrica
La experiencia sobre el uso en pacientes pediátricos hipertensos de más de 6 años de edad es limitada. En
un estudio clínico en el que participaron 110 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 16 años de edad con
un peso corporal 20 kg y filtración glomerular > 30 ml/min/1,73 m2, los pacientes que pesaban < 50 kg
recibieron 0,625, 2,5 o 20 mg de enalapril al día, y los que pesaban 50 kg recibieron 1,25, 5 o 40 mg de
enalapril al día. La administración de enalapril una vez al día redujo la presión arterial mínima de forma
dependiente de la dosis. La eficacia antihipertensiva de enalapril, dependiente de la dosis fue uniforme en
todos los subgrupos (edad, estadío de Tanner, sexo, raza). Sin embargo, las dosis más bajas estudiadas, de
0,625 mg y 1,25 mg, que corresponden a un promedio de 0,02 mg/kg una vez al día, no tuvieron
aparentemente una eficacia antihipertensiva uniforme. La dosis máxima estudiada fue de 0,58 mg/kg (hasta
40 mg) una vez al día. El perfil de acontecimientos adversos en pacientes pediátricos no difiere del
observado en pacientes adultos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Enalapril administrado por vía oral se absorbe rápidamente y alcanza concentraciones séricas máximas en
el término de una hora. Basándose en su recuperación en la orina, la fracción de enalapril que se absorbe
del comprimido de enalapril administrado por vía oral es del 60% aproximadamente. La presencia de
alimentos en el tubo digestivo no influye en la absorción oral de enalapril.
Tras la absorción, el enalapril oral se hidroliza rápida y extensamente en enalaprilato, un potente inhibidor
de la enzima de conversión de angiotensina. El enalaprilato alcanza concentraciones máximas en el suero 4
horas después de una dosis oral de enalapril. La semivida eficaz para la acumulación de enalaprilato
después de varias dosis de enalapril oral es de 11 horas. En sujetos con función renal normal, las
concentraciones séricas de enalaprilato alcanzaron su estado de equilibrio después de 4 días de tratamiento.

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Distribución
En el intervalo de concentraciones que son terapéuticamente apropiadas, la unión de enalaprilato a
proteínas plasmáticas humanas no supera el 60%.

Biotransformación
Excepto por la conversión en enalaprilato, no hay indicios de un significativo metabolismo de enalapril.

Eliminación
La excreción de enalaprilato es principalmente renal. Los componentes principales en la orina son
enalaprilato, que representa aproximadamente el 40% de la dosis y enalapril intacto (aproximadamente el
20%).

Insuficiencia renal
La exposición de enalapril y enalaprilato en pacientes con insuficiencia renal está aumentada. En pacientes
con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina 40-60 ml/min), el ABC de enalaprilato
en el estado de equilibrio fue aproximadamente 2 veces superior al de pacientes con función renal normal
después de la administración de 5 mg una vez al día. En la insuficiencia renal grave (aclaramiento de
creatinina 30 ml/min), el ABC aumentó aproximadamente 8 veces. La semivida eficaz de enalaprilato
después de múltiples dosis de maleato de enalapril se prolonga en esta etapa de la insuficiencia renal y el
tiempo hasta el estado de equilibrio se retrasa (ver sección 4.2).
Enalaprilato puede eliminarse de la circulación general por hemodiálisis. El aclaramiento en diálisis es de
62 ml/min.

Población pediátrica y adolescentes
Se realizó un estudio farmacocinético con dosis múltiples en 40 pacientes pediátricos hipertensos de ambos
sexos con edades comprendidas entre los 2 meses y 16 años después de la administración oral diaria de
0,07 a 0,14 mg/kg de maleato de enalapril. No hubo diferencias importantes en la farmacocinética de
enalaprilato en niños comparado con datos históricos en adultos. Los datos indican un aumento del ABC
(normalizada a la dosis por peso corporal) al aumentar la edad; sin embargo, no se observó un aumento del
ABC cuando los datos se normalizaron en función del área de la superficie corporal. En el estado de
equilibrio, la semivida media eficaz de acumulación de enalaprilato fue de 14 horas.

Lactancia
Después de una dosis oral única de 20 mg en cinco mujeres después del parto, la concentración máxima
media de enalapril en la leche fue de 1,7 µg/l (intervalo de 0,54 a 5,9 µg/l) a las 4-6 horas después de la
dosis. La concentración máxima media de enalaprilato fue de 1,7 µg /l (intervalo de 1,2 a 2,3 µg/l); los
picos se produjeron a diversas horas en el periodo de 24 horas. Utilizando los datos de concentración
máxima de leche, la ingesta máxima estimada de un niño alimentado exclusivamente con leche materna
sería de alrededor del 0,16% de la dosis materna ajustada al peso.
Una mujer que hubiera estado tomando 10 mg de enalapril oral al día durante 11 meses tendría
concentraciones máximas de enalapril en leche de 2 µg/l 4 horas después de una dosis y concentraciones
máximas de enalaprilato de 0,75 µg/l unas 9 horas después de la dosis. La cantidad total de enalapril y
enalaprilato determinadas en leche durante el periodo de 24 horas fue de 1,44 µg/l y 0,63 µg/l de leche,
respectivamente.
Los niveles de enalaprilato en leche fueron indetectables (<0,2 µg/l) 4 horas después de una dosis única de
5 mg de enalapril en una madre y 10 mg en dos madres; no se determinaron los niveles de enalapril.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,
potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

Los estudios de toxicidad sobre el desarrollo sugieren que el enalapril no tiene efectos sobre la fertilidad y
la actividad reproductora en ratas y no es teratógeno. En un estudio en el que se trató a ratas hembras

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antes del apareamiento y durante la gestación, se produjo un aumento de la incidencia de muerte de las
crías durante la lactancia. Se ha demostrado que el compuesto atraviesa la placenta y se elimina con la
leche materna. Se ha demostrado que los inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina, como
clase, son tóxicos para el feto (producen lesión y/o muerte del feto) cuando se administran durante el
segundo o tercer trimestre.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Carbonato de magnesio (E-504)
Almidón de maíz pregelatinizado
Lactosa monohidrato
Sorbitol (E-420)
Hidroxipropilcelulosa (E-463)
Estearato de magnesio (E-470b)
Aceite de ricino hidrogenado
Rojo Ponceau 4R (E-124) (dosis de 10 mg)
Amarillo anaranjado S (E-110) (dosis de 20 mg)

6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
24 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
enalapril cinfa 5 mg: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
enalapril cinfa 10 mg: No requiere condiciones especiales de conservación.
enalapril cinfa 20 mg: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster de Aluminio/aluminio

enalapril cinfa 5 mg: envases con 10, 60 y 500 (EC) comprimidos.
enalapril cinfa 10 mg: envases con 10, 28, 56 y 500 (EC) comprimidos.
enalapril cinfa 20 mg: envases con 28 comprimidos y 500 (EC) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) – España

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8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
enalapril cinfa 5 mg comprimidos EFG: 63.377
enalapril cinfa 10 mg comprimidos: 73.300
enalapril cinfa 20 mg comprimidos EFG: 63.355
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
enalapril cinfa 5 mg y enalapril cinfa 20 mg: Septiembre 2000
enalapril cinfa 10 mg: Enero 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2021