Dolocatil 650 Mg Comprimidos Efg

El medicamento Dolocatil 650 mg comprimidos EFG es un fármaco analgésico y antipirético cuyo principio activo es el paracetamol. Este medicamento se utiliza para el alivio del dolor leve a moderado, así como para reducir la fiebre en casos de gripes y resfriados.

Usos principales de Dolocatil 650 mg comprimidos EFG:

  • Alivio del dolor de cabeza.
  • Alivio del dolor muscular.
  • Alivio del dolor dental.
  • Reducción de la fiebre.

Modo de acción:

El paracetamol actúa principalmente en el sistema nervioso central, bloqueando la producción de prostaglandinas, sustancias que se liberan en respuesta a la inflamación y que son responsables de la sensación de dolor y del aumento de la temperatura corporal en caso de fiebre.

Posología de Dolocatil 650 mg comprimidos EFG:

La dosis recomendada de Dolocatil 650 mg comprimidos EFG es de 1 a 2 comprimidos cada 6 horas, no debiendo superar los 4 gramos de paracetamol al día. Es importante respetar la dosis y el intervalo entre tomas para evitar sobredosis y posibles efectos secundarios.

Situaciones en las que no se debe utilizar Dolocatil 650 mg comprimidos EFG:

  • En caso de alergia al paracetamol.
  • En pacientes con enfermedad hepática o renal grave.
  • En personas que consumen alcohol de forma crónica.

Es importante tener en cuenta que el uso prolongado o excesivo de paracetamol puede provocar daño hepático, por lo que se recomienda no superar la dosis diaria establecida y consultar al médico en caso de dudas.

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


DOLOCATIL 650 MG COMPRIMIDOS EFG
Paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Dolocatil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dolocatil
3. Cómo tomar Dolocatil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dolocatil
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Dolocatil y para qué se utiliza
Dolocatil pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos. Dolocatil está indicado
para el tratamiento de los síntomas del dolor leve a moderado y la fiebre.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora, el dolor después de 5 días, o la fiebre después de 3
días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dolocatil
No tome Dolocatil:
- Si es alérgico al paracetamol, a clorhidrato de propacetamol o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Dolocatil.
No tomar más dosis de la recomendada en la sección 3. Cómo tomar Dolocatil.
En pacientes asmáticos sensibles a ácido acetil salicílico se deberá consultar con el médico antes de tomar
este medicamento.

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Si padece alguna enfermedad del hígado, riñón, corazón o del pulmón, o tiene anemia (disminución de la
tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos), deberá consultar con
su médico antes de tomar este medicamento.
Cuando está en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia debe consultar al médico antes
de tomar este medicamento, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se disminuye la eficacia y se
potencia la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol.
En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 3 comprimidos de 650 mg de
paracetamol en 24 horas.
Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien el dolor o la fiebre
empeoran o aparecen otros síntomas, se debe consultar al médico y reevaluar la situación clínica.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 15 años consulte a su médico o farmacéutico ya que existen otras
presentaciones con dosis que se adaptan a este grupo de pacientes.

Interacción de Dolocatil con otros medicamentos:
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:

- Medicamento para evitar coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales ( acenocumarol, warfarina)
- Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidantoínas,
fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
- Medicamentos para tratar la tuberculosis: (isoniazida, rifampicina)
- Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos,
sedantes y anticonvulsivantes)
- Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre: (colestiramina)
- Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo
furosemida)
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona)
- Medicamentos utilizados para evitar nauseas y vómitos: Metoclopramida y domperidona
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones
del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): Propranolol.
- Flucloxacilina (antiobiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis
metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que puede ocurrir
particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan
en la sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las
dosis máximas diarias de paracetamol.

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.

Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente al médico o
farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento con anticoagulantes
orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.

Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que
utilizan alergenos, etc…) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar
los resultados de dichas pruebas.

Dolocatil con alimentos, bebidas y alcohol:

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La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas
alcohólicas al día: cerveza, vino, licor....al día) puede provocar daño en el hígado.
La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

IMPORTANTE PARA LA MUJER:
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el
feto, y debe ser vigilado por su médico.
En caso necesario, se puede utilizar Dolocatil durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más
baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible.
Contacte con su médico si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento
con más frecuencia.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Pueden aparecer pequeñas cantidades de paracetamol en la leche materna, por lo tanto se recomienda que
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La influencia del paracetamol sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Dolocatil contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
3. Cómo tomar Dolocatil
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento. Dolocatil debe tomarse por vía oral.
Según sus preferencias, los comprimidos se pueden ingerir directamente o partidos por la mitad, con ayuda
de un vaso de líquido, preferentemente agua.

La dosis recomendada es de:
Adultos y adolescentes mayores de 15 años: la dosis habitual es de 1 comprimido (650 mg de paracetamol)
cada 4 ó 6 horas. Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas. No se tomarán más de 6 comprimidos en
24 horas.

Pacientes con enfermedades del hígado: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico.
Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre cada toma
de 8h. No deben tomar más de 3 comprimidos de 650 mg de paracetamol en 24 horas.

Pacientes con enfermedades del riñón: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico.
Tomar como máximo 500 miligramos por toma.
Debido a la dosis, 650 mg de paracetamol, no está indicado para este grupo de pacientes.

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Pacientes de edad avanzada: deben consultar a su médico

Uso en niños y adolescentes:
No utilizar en niños menores de 15 años.

La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragárselo entero.

Si se estima que la acción de Dolocatil es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Cuando se requiera la administración de dosis inferiores a 650 mg de paracetamol por toma se deberán
emplear otras presentaciones de paracetamol que se adapten a la dosificación requerida.


Si toma más Dolocatil del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los
síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis,
incluso en casos de intoxicación grave.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la
piel y los ojos (ictericia), dolor abdominal e inflamación del páncreas (pancreatitis).

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del
medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la
toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

Si olvidó tomar Dolocatil:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada cuando
se acuerde, tomando las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso (al menos 4
horas).

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Dolocatil puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos raros que se pueden producir (en hasta 1 de cada 1.000 personas), son: malestar, bajada
de la tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.
Efectos adversos muy raros que se pueden producir (en hasta 1 de cada 10.000 personas) son:
Enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración
amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia

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hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). Se han notificado muy raramente casos de
reacciones graves en la piel.
El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Dolocatil
No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de
CAD.). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Dolocatil:
El principio activo es paracetamol. Cada comprimido contiene 650 mg de paracetamol.
Los demás componentes son povidona, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, almidón glicolato
sódico de patata (Tipo A) y almidón de maíz pregelatinizado.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Dolocatil se presenta en forma de comprimidos oblongos, de color blanco y ranurados, en envases de 20 y
40 comprimidos, acondicionados en tira de polietileno/aluminio y blister de PVC/PVDC.
Los comprimidos están ranurados lo que permite partirlos por la mitad. La ranura es sólo para poder
fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 - Barcelona

Responsable de la fabricación:
Ferrer Internacional, S.A.

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Joan XXIII, 10
08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

o

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallá, 1-9
08173 - Sant Cugat del Vallés (Barcelona)


Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2023


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dolocatil 650 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 650 mg de paracetamol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Los comprimidos son oblongos, de color blanco y ranurados.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada y estados febriles.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de líquido, preferentemente agua.

Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 comprimido (650mg de paracetamol) cada 4 o 6 horas.
No se excederá de 6 comprimidos en 24 horas.

Pacientes con insuficiencia renal:
En caso de insuficiencia renal reducir la dosis, dependiendo del grado de filtración glomerular según el
cuadro siguiente:
Filtración glomerular DOSIS
10-50 ml/min 500 mg cada 6h
<10ml/min 500 mg cada 8h
Debido a la dosis, este medicamento no está indicado para este grupo de pacientes.

Pacientes con insuficiencia hepática:
En caso de insuficiencia hepática no se excederá de 2 g/24 horas y el intervalo mínimo entre dosis será de 8
horas (ver sección 4.4).

Uso en población de edad avanzada: En pacientes de edad avanzada se ha observado un aumento de la
semivida de eliminación del paracetamol por lo que se recomienda reducir la dosis del adulto en un 25%.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al paracetamol, a clorhidrato de propacetamol (profármaco del paracetamol) o a alguno
de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

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4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe administrar el paracetamol con precaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con
anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción grave hepática y renal (en este último caso, el
uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo
de aparición de efectos renales adversos).

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas
alcohólicas al día) puede provocar daño hepático.

En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2g/día de paracetamol.
Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han
descrito ligeras reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque
sólo se han manifestado en una minoría de dichos pacientes, puede provocar reacciones graves en algunos
casos, especialmente cuando se administra en dosis altas.

El uso simultáneo de más de un medicamento que contenga paracetamol, puede dar lugar a cuadros de
intoxicación (ver sección 4.9)
Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis
única o por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol.
Se han producido comunicaciones de casos de hepatotoxicidad con dosis diarias inferiores a 4g.
Se recomienda precaución si se administra paracetamol concomitantemente con flucloxacilina debido al
aumento del riesgo de acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico (HAGMA), particularmente en
pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (por
ejemplo, alcoholismo crónico), así como aquellos que utilizan dosis máximas diarias de paracetamol. Se
recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina.

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días o la fiebre durante más de 3 días, o, empeoran o aparecen
otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica.

Cuando se requiera la administración de dosis inferiores a 650 mg de paracetamol por toma se deberán
emplear otras presentaciones de paracetamol que se adapten a la dosificación requerida.

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El paracetamol se metaboliza a nivel hepático, dando lugar a metabolitos hepatotóxicos por lo que puede
interaccionar con fármacos que utilicen sus mismas vías de metabolización. Dichos fármacos son:

- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): La administración crónica de dosis de paracetamol
superiores a 2 g/día con este tipo de productos, puede provocar un incremento del efecto anticoagulante,
posiblemente debido a una disminución de la síntesis hepática de los factores que favorecen la
coagulación. Dada su aparente escasa relevancia clínica a dosis inferiores a 2g/día, se debe considerar
como alternativa terapéutica a la administración de salicilatos en pacientes con terapia anticoagulante.
- Alcohol etílico: Potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción
hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol.

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- Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): Disminución de la
biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad en sobredosis, debido a
la inducción del metabolismo hepático.
- Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el paracetamol puede
disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática.
- Flucloxacilina: Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol de forma concomitante con
flucloxacilina, ya que la administración concurrente se ha asociado con acidosis metabólica con
desequilibrio aniónico alto, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4).
- Isoniazida: Disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y /o
toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.
- Lamotrigina: Disminución del área bajo la curva (20%) y de la vida media (15%) de lamotrigina, con
posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático.
- Metoclopramoida y domperidona: aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el
efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico.
- Probenecid: Puede incrementar ligeramente la eficacia terapéutica del paracetamol.
- Propanolol: El propranolol inhibe el sistema enzimático responsable de la glucuronidación y oxidación
del paracetamol. Por lo tanto, puede potenciar la acción del paracetamol.
- Rifampicina: Aumento del aclaramiento de paracetamol por posible inducción de su metabolismo
hepático.
- Resinas de intercambio iónico (colestiramina): Disminución en la absorción del paracetamol, con
posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.

Interferencias con pruebas analíticas:
El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo:
Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o
malformaciones congénitas. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños
expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario,
puede utilizarse paracetamol durante el embarazo, pero debe usarse la dosis mínima eficaz durante el
menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.

Lactancia:
Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 µg/ml (de 66,2 a 99,3
µmoles/l) al cabo de 1 o 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la
orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna
es de 1,35 a 3,5 horas. No se han producido comunicaciones de efectos adversos en niños. Paracetamol se
puede utilizar en mujeres en periodo de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se debe tener
precaución en el caso de uso prolongado.
Embarazo

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Dolocatil sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
No se ha descrito ningún efecto en este sentido.

4.8. Reacciones adversas
a. Informe del perfil de seguridad

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Las reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de
paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea,
hipoglucemia y dermatitis alérgica.
b. Lista tabulada de reacciones adversas

Frecuencia Órgano / Sistema Reacción adversa
Raras (≥1/10.000,<1/1.000) Trastornos vasculares: Hipotensión

Trastornos hepatobiliares:

Niveles aumentados de
transaminasas hepáticas
Trastornos generales y alteraciones
en el lugar de administración:
Malestar

Muy raras (<1/10.000) Trastornos de la sangre y del sistema
linfático
Trombocitopenia, agranulocitosis,
leucopenia, neutropenia, anemia
hemolítica.

Trastornos del metabolismo y de la
nutrición
Hipoglucemia
Trastornos hepatobiliares Hepatotoxicidad (ictericia)
Trastornos renales y urinarios

Piuria estéril (orina turbia), efectos
renales adversos (véase epígrafe 4.4.
Advertencias y precauciones
especiales de empleo)

Trastornos generales y alteraciones
en el lugar de administración
Reacciones de hipersensibilidad que
oscilan, entre una simple erupción
cutánea o una urticaria y shock
anafiláctico.

Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Se han notificado reacciones
cutáneas graves.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis
La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal,
insuficiencia renal y hepática y pancreatitis. Si se ha ingerido una sobredosis debe tratarse rápidamente al
paciente en un centro médico aunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque éstos pueden
causar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del
tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Así mismo, puede aparecer fallo renal agudo.

La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la
sobredosis:

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 FASE I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia.
 FASE II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT,
bilirrubina y protrombina.
 FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; puede aparecer valores de 20.000 para la AST.
 FASE IV (7-8 días): recuperación.

Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica, en una sola toma, es de más de 6 g en adultos y
más de 100 mg/Kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente mortales. Los síntomas
de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea.
Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/Kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que
obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzca
hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas.
El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte.

Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 g/ml, encontrados a las 4 horas de la ingestión se
han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Éste comienza a producirse
cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son superiores a 120 g/ml o mayores de 30
g/ml a las 12 horas de la ingestión.

La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los
riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar lesionado.

Tratamiento.
En todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferentemente en las 4 horas siguientes a
la ingestión.
Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: N-acetilcisteína que se puede
administrar por vía intravenosa o por vía oral.

Vía intravenosa:
Se recomiendan 300 mg/kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%; pH:
6,5), administrados por vía IV durante un periodo de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:

I) Adultos.

1. Dosis de ataque

150 mg/kg (equivalentes a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH 6,5) lentamente
por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%, durante 15 minutos.

2. Dosis de mantenimiento

a) Inicialmente se administrarán 50 mg/kg (equivalentes a 0,25 ml/kg de solución acuosa al 20% de
N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 4 horas.

b) Posteriormente, se administrarán 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 ml/kg de solución acuosa al 20%
de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 16 horas.

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II) Niños

El volumen de la disolución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base a la edad y al
peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar.

La eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 4 horas tras la
intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora y es ineficaz a partir
de las 15 horas de la intoxicación.
La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20%podrá ser interrumpida cuando los
resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamol inferiores a 200 g/ml.

Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV: Excepcionalmente, se han observado erupciones
cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15 minutos y 1 hora desde el comienzo de la
infusión.

Por vía oral: es preciso administrar el antídoto N-acetilcisteína antes de que transcurran 10 horas
desde la sobredosificación.

ADULTOS
La dosis de antídoto recomendada para los adultos es:
- una dosis inicial de 140 mg/kg de peso corporal.
- 17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una cada 4 horas.

Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua, antes de ser
administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes. Si la dosis
se vomita en el plazo de una hora después de la administración, debe repetirse.

Si resulta necesario, el antídoto (diluido en agua) puede administrarse mediante la intubación
duodenal.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas: Paracetamol
Código ATC: N02BE 01

El paracetamol es un analgésico que también posee propiedades antipiréticas.
Se desconoce el mecanismo exacto de la acción del paracetamol, aunque se sabe que actúa a nivel del
Sistema Nervioso Central y, en menor grado, bloqueando la generación del impulso doloroso a nivel
periférico.

Se cree que el paracetamol aumenta el umbral del dolor inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante
el bloqueo de ciclooxigenasas en el Sistema Nervioso Central (específicamente la COX-3). Sin embargo, el
paracetamol no inhibe de forma significativa las ciclooxigenasas en los tejidos periféricos.
El paracetamol estimula la actividad de las vías serotoninérgicas descendentes que bloquean la transmisión
de las señales nociceptivas a la médula espinal procedentes de tejidos periféricos. En este sentido, algunos
datos experimentales indican que la administración de antagonistas de diferentes subtipos de receptores

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serotoninérgicos administrados intraespinalmente son capaces de anular el efecto antinociceptivo del
paracetamol.

La acción antitérmica está relacionada con la inhibición de la síntesis de PGE1 en el hipotálamo, órgano
coordinador fisiológico del proceso de termorregulación.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Por vía oral la biodisponibilidad de paracetamol es de 75-85%.
La absorción del paracetamol es rápida y completa. La concentración plasmática máxima se alcanza en
función de la forma farmacéutica con un tiempo de 0,5 a 2 horas. El grado de unión a proteínas plasmáticas
es de un 10%.
El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto máximo es de 1 a 3 horas, y la duración de la acción es de 3
a 4 horas. El metabolismo del paracetamol experimenta un efecto de primer paso hepático, siguiendo una
cinética lineal. Sin embargo, esta linealidad desaparece cuando se administran dosis superiores a 2 g. El
paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el hígado (90-95%), siendo eliminado mayoritariamente
en la orina como un conjugado con el ácido glucurónico, y en menor proporción con el ácido sulfúrico y la
cisteína; menos del 5% se excreta en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 1,5-3 horas
(aumenta en caso de sobredosis y en pacientes con insuficiencia hepática, ancianos y niños). Dosis elevadas
pueden saturar los mecanismos habituales de metabolización hepática, lo que hace que se utilicen vías
metabólicas alternativas que dan lugar a metabolitos hepatotóxicos y posiblemente nefrotóxicos, por
agotamiento de glutatión.

Variaciones fisiopatológicas:
Insuficiencia renal: en caso de insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min)
la eliminación del paracetamol y de sus metabolitos se ve retardada.
Pacientes de edad avanzada: la capacidad de conjugación no se modifica. Se ha observado un aumento de
la semivida de eliminación del paracetamol.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El paracetamol, a dosis terapéuticas, no presenta efectos tóxicos y únicamente a dosis muy elevadas causa
necrosis centrolobulillar hepática en los animales y en el hombre. Igualmente a niveles de dosis muy altos,
el paracetamol causa metahemoglobinemia y hemolisis oxidativa en perros y gatos y muy rara vez en
humanos.
Se han observado en estudios de toxicidad crónica, subcrónica y aguda, llevados a cabo con ratas y ratones,
lesiones gastrointestinales, cambios en el recuento sanguíneo, degeneración del hígado y parénquima renal,
incluso necrosis. Por un lado, las causas de estos cambios se han atribuido al mecanismo de acción y por
otro lado, al metabolismo de paracetamol. Se ha visto también en humanos, que los metabolitos parecen
producir los efectos tóxicos y los correspondientes cambios en los órganos. Además, se ha descrito casos
muy raros de hepatitis agresiva crónica reversible durante el uso prolongado (e.j. 1 año) con dosis
terapéuticas. En el caso de dosis subtóxicas, pueden aparecer signos de intoxicación a las 3 semanas de
tratamiento. Por lo tanto, paracetamol no deberá tomarse durante largos periodos de tiempo y tampoco a
dosis altas.
Investigaciones adicionales no mostraron evidencia de un riesgo genotóxico de paracetamol relevante a las
dosis terapéuticas, es decir a dosis no tóxicas.
Estudios a largo plazo en ratas y ratones no produjeron evidencia de tumores con dosis de paracetamol no
hepatotóxicas.
No se dispone de estudios convencionales que utilicen las normas actualmente aceptadas para la evaluación
de la toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

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Fertilidad: los estudios de toxicidad crónica en animales demuestran que dosis elevadas de paracetamol
producen atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; se desconoce la importancia de este hecho
para su uso en humanos.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Estearato magnésico, povidona, sílice coloidal anhidra, almidón glicolato sódico de patata (Tipo A) y
almidón de maíz pregelatinizado.

6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envases con 20, 40 comprimidos y envase clínico de 500 comprimidos, acondicionados en tira de
polietileno/aluminio y blister de PVC/PVDC
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 - Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dolocatil 650 mg comprimidos EFG, nº de registro AEMPS 66.012
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
31 de Marzo de 2004/ Enero de 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
01/2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/