Dexketoprofeno Kern Pharma 25 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg

Introducción

El Dexketoprofeno Kern Pharma es un medicamento perteneciente al grupo de los antiinflamatorios no esteroides (AINEs) que se utiliza para el alivio del dolor de intensidad leve a moderada, así como para reducir la inflamación y fiebre. En este artículo, exploraremos las diferentes enfermedades y afecciones para las cuales se puede recetar este medicamento.

Usos del Dexketoprofeno Kern Pharma

1. Dolor musculoesquelético

El Dexketoprofeno Kern Pharma se utiliza comúnmente para el tratamiento del dolor causado por lesiones musculares, como esguinces o distensiones, así como para el alivio del dolor asociado con enfermedades como la artritis.

2. Dolor postoperatorio

Este medicamento también puede ser recetado para aliviar el dolor después de una intervención quirúrgica, ayudando a reducir la inflamación y acelerar el proceso de recuperación del paciente.

3. Dolor menstrual

Para las mujeres que sufren de dolores menstruales intensos, el Dexketoprofeno Kern Pharma puede ser una opción eficaz para aliviar el malestar y facilitar el día a día durante el periodo menstrual.

4. Dolor de cabeza y migrañas

Este medicamento también puede ser utilizado para el tratamiento del dolor de cabeza, incluyendo las migrañas, ayudando a reducir la intensidad y duración de los episodios de dolor.

Contraindicaciones y advertencias

  • No se recomienda el uso de Dexketoprofeno Kern Pharma en pacientes con antecedentes de alergia a los AINEs.
  • El uso prolongado de este medicamento puede aumentar el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales, como úlceras o sangrado.
  • Es importante seguir las indicaciones del médico en cuanto a la dosis y duración del tratamiento para evitar complicaciones.

En conclusión, el Dexketoprofeno Kern Pharma es un medicamento efectivo para el alivio del dolor y la inflamación en diversas condiciones, siempre y cuando se utilice de forma responsable y bajo supervisión médica.

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Prospecto: Información para el usuario

Dexketoprofeno Kern Pharma 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
 Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Dexketoprofeno Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Kern Pharma
3. Cómo tomar Dexketoprofeno Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dexketoprofeno Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Dexketoprofeno Kern Pharma y para qué se utiliza
Dexketoprofeno Kern Pharma es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados
antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se utiliza para tratar el dolor de intensidad leve o moderada, tal
como dolor de tipo muscular o de las articulaciones, dolor menstrual (dismenorrea), dolor dental.

2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Kern Pharma
No tome Dexketoprofeno Kern Pharma
 Si es alérgico al dexketoprofeno trometamol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6);
 Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;
 Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de
la mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la
alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o
dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) u
otros antiinflamatorios no esteroideos;
 Si tiene o ha tenido en el pasado úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o tiene
problemas digestivos crónicos ( por ejemplo, indigestión, ardor de estómago);
 Si ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al uso previo de
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor;
 Si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
 Si tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática
grave;
 Si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre;
 Si está embarazada o dando el pecho;
 Si es menor de 18 años.

Advertencias y precauciones

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Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Kern Pharma.

 Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
 Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), o
retención de líquidos o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado;
 Si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo reducido
debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea o vómitos);
 Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de
sufrir estos trastornos (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el
colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Los
medicamentos como Dexketoprofeno Kern Pharma se pueden asociar con un pequeño aumento del
riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales (“accidente cerebrovascular”).
Este riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No
exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados;
 Si es anciano puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si estos ocurren,
consulte a su médico inmediatamente;
 Si es una mujer con problemas de fertilidad este medicamento puede disminuir su fertilidad por lo que
no debe tomarlo si está planificando quedarse embarazada o si se está sometiendo a estudios de
fertilidad);
 Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas;
 Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del
sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
 Si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa,
enfermedad de Crohn);
 Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales;
 Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo,
corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRR, Inhibidores Selectivos de la Recaptación
de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico
(aspirina) o anticoagulantes tipo warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento: podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para proteger su
estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido
gástrico).

Niños y adolescentes
No tome este medicamento si es menor de 18 años.

Toma de Dexketoprofeno Kern Pharma con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y
otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente.

Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de este medicamento, está tomando
alguno de los medicamentos siguientes:

Asociaciones no recomendadas:
 Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides y otros antiinflamatorios;
 Warfarina, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos;
 Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo;
 Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer;
 Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia;
 Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas;

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Asociaciones que requieren precaución:
 Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para
el control de la tensión arterial elevada y trastornos cardiacos;
 Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;
 Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;
 Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas
 Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes;

Asociaciones a tener en cuenta:
 Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecciones bacterianas;
 Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes
de órganos;
 Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados
para deshacer coágulos;
 Probenecid, utilizado para la gota;
 Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica;
 Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo);
 Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs);
 Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de
coágulos.

Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Dexketoprofeno Kern Pharma, consulte a
su médico o farmacéutico.

Toma de Dexketoprofeno Kern Pharma con alimentos y bebidas
Tome los comprimidos con una cantidad de agua adecuada. Tome los comprimidos con comida, ya que
esto ayuda a disminuir el riesgo de sufrir efectos adversos en el estómago o intestino. Sin embargo, en caso
de dolor agudo, tome los comprimidos con el estómago vacío; es decir, por lo menos 30 minutos antes de
las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe un poco más rápidamente.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome este medicameno durante el embarazo ni durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
 informe a su médico si está embarazada o si está planificando quedarse embarazada, ya que este
medicamento puede no ser adecuado para usted.
 no tome este medicamento si está dando el pecho. Solicite consejo a su médico.
 no tome dexketoprofeno si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar
al feto o provocar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos a su feto.
Puede afectar a su predisposición y la de su bebé a sangrar y retrasar o alargar el parto más de lo
esperado. No debe tomar dexketoprofeno durante los 6 primeros meses de embarazo a no ser que sea
claramente necesario y como le indique su médico. Si necesita tratamiento durante este período o
mientras trata de quedarse embarazada, deberá tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, dexketoprofeno puede provocar problemas renales a su feto si se
toma durante más de unos días, lo que puede provocar unos niveles bajos del líquido amniótico que
rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el
corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante un período superior a unos días, su médico podría
recomendar controles adicionales.

Conducción y uso de máquinas

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Este medicamento puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que
puede provocar somnolencia o vértigo como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no
utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.
3. Cómo tomar Dexketoprofeno Kern Pharma
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis de este medicamento que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del
dolor. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo.

En general se recomienda 1 comprimido (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3
comprimidos al día (75 mg).

Si usted es anciano o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con
un máximo de 2 comprimidos al día (50 mg).

En los pacientes ancianos esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis
recomendada general (75 mg de dexketoprofeno) si este medicamento ha sido bien tolerado.

Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los comprimidos con el estómago vacío (por lo
menos 30 minutos antes de la comida) ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Toma de
Dexketoprofeno Kern Pharma con alimentos y bebidas”).

Si toma más Dexketoprofeno Kern Pharma del que debiera
Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al
servicio de urgencias de su hospital más cercano. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche de
la medicación o este prospecto.

Si olvidó tomar Dexketoprofeno Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 “Cómo tomar Dexketoprofeno Kern
Pharma”).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. La siguiente tabla
indica cuántos pacientes pueden presentar estos efectos adversos:

Muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas
Poco frecuentes Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas

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Raros Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
Muy raros Puden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos frecuentes
Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).

Efectos adversos poco frecuentes
Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza,
palpitaciones, sofocos, problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la
piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros
Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o
deposiciones negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e
hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia),
sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente
de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales (análisis
de sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Muy raros
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel,
boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o
hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento de
las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de
páncreas, , visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor,
problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número
de plaquetas (trombocitopenia).

Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del
tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos
efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es
anciano.

Deje de tomar inmediatamente este medicamento si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna
lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.

Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos
e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.

Los medicamentos como Dexketoprofeno Kern Pharma pueden asociarse con un pequeño aumento de
riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o ataque cerebral (“accidente
cerebrovascular”).

En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico
o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar
fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.

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Comunicación de efectos adversos
Si experimente cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmaceútico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través
del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano, website:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Dexketoprofeno Kern Pharma
Envase PVC/PVDC/Al: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original
para protegerlo de la luz.

Envase PA/Al/PVC/Al: No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster,
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Dexketoprofeno Kern Pharma

 El principio activo es dexketoprofeno trometamol. Cada comprimido contiene 36,90 mg de
dexketoprofeno trometamol correspondientes a 25 mg de dexketoprofeno.
 Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa
microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y Opadry blanco (hipromelosa, dióxido
de titanio y macrogol 400).

Aspecto del producto y contenido del envase
Dexketoprofeno Kern Pharma se presenta en envases que contienen 20, 50 comprimidos y en envase
clínico de 500 comprimidos.

Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España

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Responsable de la fabricación
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
C/Solana 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
España

Toll Manufacturing Services, S.L.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas – Madrid
España

Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas - Madrid
España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dexketoprofeno Kern Pharma 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 36,9 mg de dexketoprofeno trometamol correspondientes a 25 mg de
dexketoprofeno.

Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.

Comprimido recubierto con película, ranurado, blanco y redondo. El comprimido se puede dividir en dosis
iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor musculoesquelético,
dismenorrea, odontalgia.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos
De acuerdo con la naturaleza e intensidad del dolor, la dosis recomendada es generalmente de 12,5 mg cada
4 - 6 horas, ó de 25 mg cada 8 horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los 75 mg.

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el
menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

Dexketoprofeno Kern Pharma no está destinado para su uso a largo plazo y el tratamiento debe limitarse
al periodo sintomático.

La administración conjunta con alimentos retrasa la velocidad de absorción del fármaco (ver Propiedades
Farmacocinéticas), por esto en caso de dolor agudo se recomienda la administración como mínimo
30 minutos antes de las comidas.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada se recomienda iniciar la terapia a la dosis más baja (dosis diaria total
50 mg). La dosis puede incrementarse hasta la recomendada para la población general, una vez
comprobada la buena tolerabilidad.

Disfunción hepática
En pacientes con disfunción hepática leve a moderada, la terapia debe iniciarse a dosis reducidas (dosis
diaria total 50 mg) y ser monitorizada cuidadosamente. Dexketoprofeno Kern Pharma no debe utilizarse en
pacientes con disfunción hepática severa.

Disfunción renal
En pacientes con disfunción renal leve la dosis inicial debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg
(aclaramiento de creatinina 50 – 80 ml/min) (ver sección 4.4). Dexketoprofeno Kern Pharma no se debe

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utilizar en pacientes con disfunción renal moderada o severa (aclaramiento de creatinina
< 50 ml/min) (ver sección 4.3).

Niños y adolescentes
Dexketoprofeno Kern Pharma no ha sido estudiado en niños ni adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y
eficacia no han sido establecidas y el producto no debe emplearse en niños ni adolescentes.

Forma de administración

Vía oral.
4.3. Contraindicaciones
Este medicamento no se administrará en los siguientes casos:
 hipersensibilidad al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a algunos de los excipientes incluidos en
la sección 6.1,
 pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. ej. ácido acetilsalicílico, u otros AINE)
precipitan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema
angioneurótico,
 pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos
anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más
episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados),
 pacientes con otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos,
 pacientes con la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa,
 pacientes con historia de asma bronquial,
 pacientes con insuficiencia cardíaca grave,
 disfunción renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min),
 disfunción hepática grave (puntuación de Child-Pugh 10 - 15),
 pacientes con diastesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación,
durante el tercer trimestre del embarazo o lactancia (ver sección 4.6).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La seguridad de uso en niños y adolescentes no ha sido establecida.

Administrar con precaución en pacientes con historia de condiciones alérgicas.

Debe evitarse la administración concomitante de este medicamento con otros AINE incluyendo inhibidores
selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Puede reducirse la aparición de efectos indeseables si se utiliza la dosis eficaz más baja durante el menor
tiempo posible para el control de los síntomas (ver sección 4.2 y riesgos gastrointestinales y
cardiovasculares más adelante).

Se han descrito hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones, que pueden ser mortales, con todos
los AINE en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de previo aviso o antecedentes de
acontecimientos gastrointestinales graves. Deberá suspenderse el tratamiento con este medicamento cuando
ocurra una hemorragia gastrointestinal o úlcera. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o
perforación es mayor a dosis de AINE elevadas, en pacientes con historia de úlcera, sobre todo con
hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en pacientes de edad avanzada.

Uso en pacientes de edad avanzada: los pacientes de edad avanzada sufren una mayor incidencia de
reacciones adversas a los AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden
ser mortales (ver sección 4.2). Estos pacientes deberían iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible.

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Como en todos los AINE, cualquier historia de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica debe ser revisada para
asegurar su total curación antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno. En los pacientes con síntomas
gastrointestinales o historia de enfermedad gastrointestinal, se debe vigilar la aparición de trastornos
gastrointestinales, especialmente hemorragia gastrointestinal.

Los AINE se administrarán con precaución en pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal (colitis
ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que puede exacerbarse su enfermedad (ver sección 4.8).

En estos pacientes y en los que requieren el uso concomitante de ácido acetilsalicílico o de otros fármacos
que puedan incrementar el riesgo gastrointestinal deberá considerarse la terapia combinada con agentes
protectores (Ej. Misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), (ver siguiente y sección 4.5).

Los pacientes con historia de toxicidad gastrointestinal, en especial los pacientes de edad avanzada,
deberán comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal)
sobretodo en las etapas iniciales del tratamiento.

Se aconsejará precaución a los pacientes que reciben medicaciones concomitantes que puedan incrementar
el riesgo de úlcera o hemorragia, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes tipo dicumarínico,
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes como el ácido
acetilsalicílico (ver sección 4.5).

Todos los AINE no selectivos pueden inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado
por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dexketoprofeno en
pacientes que reciban otras terapias que puedan alterar la hemostasia, tales como warfarina u otros
cumarínicos o heparinas (ver sección 4.5).

Como todos los AINE puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina. Al igual
que otros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas, puede asociarse a efectos indeseables del sistema
renal que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome
nefrótico e insuficiencia renal aguda.

Como otros AINE, puede producir pequeñas elevaciones transitorias de alguno de los parámetros
hepáticos, y también incrementos significativos de la SGOT y SGTP. En caso de un incremento relevante
de estos parámetros deberá suspenderse el tratamiento.

Se recomienda administrar con precaución este medicamento en pacientes con trastornos hematopoyéticos,
lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.

Como otros AINE dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas.

Debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de las funciones hepática y/o renal, así
como en pacientes con historia de hipertensión y/o fallo cardíaco. En estos pacientes, la utilización de
AINE puede provocar un deterioro de la función renal, retención de líquidos y edema. También se debe
tener precaución en pacientes que reciban diuréticos o aquellos que puedan desarrollar hipovolemia ya que
existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad. Debe extremarse la precaución en pacientes con historia de
cardiopatía, en particular en pacientes con episodios previos de insuficiencia cardíaca ya que existe un
riesgo aumentado de que se desencadene un fallo cardíaco.

Los pacientes de edad avanzada están más predispuestos a sufrir alteraciones de la función renal,
cardiovascular o hepática (ver sección 4.2).

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia
cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos
AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociar con un pequeño

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aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No
existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de dexketoprofeno.

En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad
coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían
recibir tratamiento con este medicamento si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el
paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga
duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia,
diabetes mellitus, fumadores).

Muy raramente, y asociadas al uso de AINE, se han comunicado reacciones cutáneas graves (algunas de
ellas mortales) que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica
tóxica. Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estos acontecimientos al inicio del
tratamiento; la aparición del acontecimiento ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mes de
tratamiento. Se interrumpirá la administración de este medicamento tras la primera aparición de una
erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Como otros AINE, el uso de dexketoprofeno puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su
uso en mujeres que deseen quedarse embarazadas. En mujeres que presenten dificultades para concebir o
en estudio por infertilidad, deberá considerarse la retirada de dexketoprofeno. Este medicamento no se debe
utilizar durante el primer y segundo trimestre del embarazo a no ser que sea claramente necesario.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las siguientes interacciones son aplicables a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en general:

Asociaciones no recomendadas:
 Otros AINE, incluyendo elevadas dosis de salicilatos (= 3 g/día): la administración conjunta de varios
AINE puede potenciar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto
sinérgico.
 Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver
sección 4.4) debido a la elevada unión del dexketoprofeno a proteínas plasmáticas, a la inhibición de la
función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal. Si no pudiera evitarse esta combinación,
serían necesarios un estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente. Heparinas: existe
un riesgo aumentado de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la
mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios un estricto control
clínico y la monitorización analítica del paciente.
 Corticosteroides: existe un riesgo aumentado de ulceración gastrointestinal o hemorragia (ver sección
4.4).
 Litio (descrito con varios AINE): los AINE aumentan los niveles del litio en sangre, que pueden
alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal del litio). Por tanto este parámetro requiere
la monitorización durante el inicio, el ajuste y la finalización del tratamiento con dexketoprofeno.
 Metotrexato, administrado a elevadas dosis de 15 mg/semana o más: los antiinflamatorios en general
aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento
renal.
 Hidantoinas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias pueden verse incrementados.

Asociaciones que requieren precaución:
 Diuréticos, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA), antibióticos
aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II): el dexketoprofeno
puede reducir el efecto de los diuréticos y de los antihipertensivos. En algunos pacientes con
compromiso de la función renal (p. Ej. pacientes deshidratados o de edad avanzada con compromiso de
la función renal), la administración conjunta de agentes que inhiben la ciclooxigenasa e IECAs o
antagonistas ARA-II o antibióticos aminoglucósidos puede agravar el deterioro, normalmente
reversible, de la función renal. Si se combina dexketoprofeno y un diurético, deberá asegurarse que el

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paciente esté hidratado de forma adecuada y deberá monitorizarse la función renal al iniciarse el
tratamiento (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
 Metotrexato, administrado a dosis bajas, menos de 15 mg/semana: los antiinflamatorios en general
aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento
renal. Durante las primeras semanas de la terapia conjunta el recuento hematológico debe ser
cuidadosamente monitorizado. Se incrementará la vigilancia incluso en presencia de función renal
levemente alterada, así como en pacientes de edad avanzada.
 Pentoxifilina: aumento del riesgo de hemorragia. Se incrementará la vigilancia clínica y se revisará el
tiempo de sangría con mayor frecuencia.
 Zidovudina: riesgo aumentado de toxicidad hematológica debido a la acción sobre los reticulocitos,
dando lugar a anemia severa a la semana del inicio del tratamiento con el AINE. Comprobar el
recuento sanguíneo completo y el recuento de reticulocitos una o dos semanas después del inicio del
tratamiento con el AINE.
 Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas por
desplazamiento de los puntos de fijación a proteínas plasmáticas.

Asociaciones a tener en cuenta:
 Beta-bloqueantes: el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la
inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
 Ciclosporina y tacrolimus: la nefrotoxicidad puede verse aumentada por los AINE debido a los efectos
mediados por las prostaglandinas renales. Debe controlarse la función renal durante la terapia conjunta.
 Trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia.
 Antiagregantes plaquetarios: aumentan el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4)
 Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): riesgo aumentado de hemorragia
gastrointestinal (ver sección 4.4).
 Probenecid: puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; esta interacción
podría deberse a un mecanismo inhibitorio a nivel de la secreción tubular renal y de la
glucuronoconjugación y requiere un ajuste de dosis del dexketoprofeno.
 Glucósidos cardiacos: los AINE pueden aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardíacos.
 Mifepristona: Debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas alteren la
eficacia de la mifepristona, los AINE no deberían utilizarse en los 8 – 12 días posteriores a la
administración de la mifepristona.
 Quinolonas antibacterianas: Datos en animales indican que altas dosis de quinolonas en combinación
con AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Este medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y la lactancia (véase 4.3).

Embarazo:
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar de forma adversa al embarazo y/o desarrollo
embrio-fetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento de riesgo de aborto y de
malformación cardiaca y gastrosquisis después de utilizar inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al
principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares se incrementó en menos del
1%, hasta aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta en función de la dosis y de la duración
de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha producido
un aumento de pérdidas pre- y post- implantación y de letalidad embrio-fetal.

Además, se ha notificado una mayor incidencia de diferentes malformaciones, incluyendo cardiovasculares,
en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandina durante el periodo
organogénico. No obstante, los estudios realizados en animales a los que se ha administrado
dexketoprofeno no mostraron toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).

A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de dexketoprofeno puede provocar oligohidramnios como
resultado de una disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y

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habitualmente es reversible mediante la interrupción de este. Además, se han notificado casos de
constricción del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se
resolvieron tras el cese del tratamiento. Por lo tanto, no se deberá administrar dexketoprofeno durante el
primer y segundo trimestre de embarazo a menos que sea absolutamente necesario. La dosis y la duración
del tratamiento con dexketoprofeno deberán ser tan bajas como sea posible si se administra a mujeres que
desean quedarse embarazadas o durante el primer o segundo trimestre de embarazo. Se debe considerar
llevar a cabo un control prenatal de oligohidramnios y constricción del conducto arterioso después de la
exposición a dexketoprofeno durante varios días desde la semana gestacional 20 en adelante. El tratamiento
con dexketoprofeno deberá interrumpirse en caso de encontrarse oligohidramnios o constricción del
conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden
provocar:

en el feto:
 toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar)
 disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligohidramnios (véase más arriba).

en la madre y en el recién nacido, al final del embarazo:
 una posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede producirse incluso
a dosis muy bajas,
 una inhibición de contracciones uterinas, que daría lugar a un retraso o prolongación del parto.

En consecuencia, dexketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver
secciones 4.3 y 5.3).

Lactancia
Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Este medicamento puede tener una influencia reducida o moderada sobre la capacidad para conducir y
utilizar máquinas, debido a la posibilidad aparición de vértigo o somnolencia.
4.8. Reacciones adversas
Los acontecimientos adversos notificados como al menos posiblemente relacionados con dexketoprofeno
trometamol en los ensayos clínicos, así como los efectos adversos comunicados tras la comercialización de
dexketoprofeno trometamol se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados
según frecuencia":

Adicionalmente se debe utilizar la siguiente clasificación de frecuencias:
Frecuentes (=1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100)
Raras (=1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)

ORGANO / SISTEMA Frecuentes
(>1/100 a <1/10)
Poco frecuentes
(>1/1.000 a
<1/100)
Raras
(>1/10.000 a
<1/1.000)

Muy raras /
Casos aislados
(<1/10.000)
Trastornos de la sangre y del
sistema linfático
--- --- --- Neutropenia
trombocitopenia

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Trastornos del sistema
inmunológico
--- --- Edema de laringe Reacción
anafiláctica,
incluyendo shock
anafiláctico
Trastornos del metabolismo y
de la nutrición
--- --- Anorexia ---
Trastornos psiquiátricos --- Insomnio,
ansiedad
--- ---
Trastornos del sistema
nervioso
--- Cefalea, mareo,
somnolencia
Parestesia,
síncope
---
Trastornos oculares --- --- --- Visión borrosa
Trastornos del oído y del
laberinto
--- Vértigo --- Tinnitus
Trastornos cardíacos --- Palpitaciones --- Taquicardia
Trastornos vasculares --- Sofocos Hipertensión Hipotensión
Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos
--- --- Bradipnea Broncoespasmo,
disnea
Trastornos gastrointestinales Náuseas y/o
vómitos, dolor
abdominal,
diarrea, dispepsia
Gastritis,
estreñimiento,
sequedad de boca,
flatulencia
Úlcera péptica,
úlcera péptica con
hemorragia o
úlcera péptica con
perforación (ver
4.4)
Pancreatitis
Trastornos hepatobiliares --- --- Hepatitis Daño
hepatocelular
Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo
--- Rash Urticaria, acné,
sudoración
incrementada
Síndrome de
Steven Johnson,
necrolisis
epidérmica tóxica
(síndrome de
Lyell),
angioedema,
edema facial,
reacciones de
fotosensibilidad,
prurito
Trastornos
musculoesqueléticos y del
tejido conjuntivo
--- --- Dolor lumbar ---
Trastornos renales y urinarios --- --- Insuficiencia
renal aguda,
Poliuria
Nefritis o
síndrome
nefrótico
Trastornos del aparato
reproductor y de la mama
--- --- Alteraciones
menstruales,
alteraciones
prostáticas
---
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
--- Fatiga, dolor,
astenia,
escalofríos,
malestar general
Edema periférico ---
Exploraciones
complementarias
--- --- Analítica hepática
anormal
---

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Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden
aparecer úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, algunas veces mortales,
especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Tras la administración, se han comunicado
casos de náusea, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas,
hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con
menor frecuencia, también se ha observado gastritis. En asociación con otros AINE se han notificado casos
de edema, hipertensión y fallo cardíaco. Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios
epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos
de larga duración) puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos
aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).
Como todos los AINE las siguientes reacciones adversas podrían presentarse: meningitis aséptica, la cual
predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del
tejido conectivo; y reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y hemolítica y raramente
agranulocitosis e hipoplasia medular).
Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica
(muy raros).

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Se desconoce la sintomatología asociada a la sobredosis. Medicamentos similares han producido trastornos
gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicos (somnolencia, vértigo,
desorientación, dolor de cabeza).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, debe procederse inmediatamente a la instauración de
tratamiento sintomático en base a la condición clínica del paciente. Si un adulto o un niño hubiesen
ingerido más de 5 mg/kg de dexketoprofeno, debería administrarse carbón activado en la primera hora
posterior a la ingesta.
El dexketoprofeno trometamol es dializable.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: derivados del ácido propiónico. Código ATC: M01AE17.
El dexketoprofeno trometamol es la sal de trometamina del ácido S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionico, un
fármaco analgésico, antiinflamatorio y antipirético perteneciente a la familia de los antiinflamatorios no
esteroideos (M01AE).

El mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos se relaciona con la disminución de la
síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la vía de la ciclooxigenasa. Concretamente, hay una
inhibición de la transformación del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos, las PGG2 y PGH2, que
dan lugar a las prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2a y PGD2, así como a la prostaciclina PGI2 y a los
tromboxanos (TxA2 y TxB2). Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría tener efecto
sobre otros mediadores de la inflamación como las kininas, ejerciendo una acción indirecta que se sumaría
a su acción directa.

Se ha demostrado en animales de experimentación y en humanos que el dexketoprofeno es un inhibidor de
las actividades COX-1 y COX-2.

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Estudios clínicos realizados sobre diversos modelos de dolor, demostraron actividad analgésica efectiva del
dexketoprofeno trometamol. El inicio del efecto se obtuvo en algunos estudios a los 30 minutos post-
administración. El efecto analgésico persiste de 4 a 6 horas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración oral en humanos del dexketoprofeno trometamol, la Cmax se alcanza a los 30
minutos (rango 15 a 60 min).

Los valores de la semivida de distribución y de eliminación del dexketoprofeno trometamol son 0,35 y 1,65
horas, respectivamente. Al igual que otros fármacos con elevada unión a proteínas plasmáticas (99 %), su
volumen de distribución tiene un valor medio inferior a 0,25 l/kg. La principal vía de eliminación para el
dexketoprofeno es la glucuronoconjugación seguida de excreción renal.

Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, en orina sólo se obtiene el enantiómero S (+),
demostrando que no se produce conversión al enantiómero R-(-) en humanos.

En los estudios farmacocinéticos realizados a dosis múltiple, se observó que el AUC tras la última
administración no difiere de la obtenida a dosis única, indicando por lo tanto que no se produce
acumulación del fármaco.

Cuando se administra conjuntamente con alimentos, el AUC no se modifica, sin embargo la Cmax del
dexketoprofeno trometamol se reduce y su velocidad de absorción se retrasa (incremento de tmax).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo especial en humanos, en base a los estudios convencionales
de seguridad, farmacología, genotoxicidad, toxicidad de la reproducción e inmunofarmacología. Los
estudios de toxicidad crónica realizados en ratones y monos dieron un Nivel sin Efecto Adverso
Observable (NOAEL) de 3 mg/kg/día. El principal efecto adverso observado a dosis elevadas fue erosión
gastrointestinal y úlceras que se desarrollaron de forma dosis-dependiente.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Almidón de maíz
Almidón de maíz pregelatinizado
Celulosa microcristalina
Hidroxipropilcelulosa
Estearato de magnesio
Opadry Blanco: Hipromelosa
Dióxido de titanio
Macrogol 400
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Envase PVC/PVDC/Al: 2 años.
Envase PA/Al/PVC/Al: 2 años.

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6.4. Precauciones especiales de conservación
Envase PVC/PVDC/Al: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original
para protegerlo de la luz.
Envase PA/Al/PVC/Al: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos se presentan en blisters Poliamida/Aluminio/PVC - Aluminio ó blisters PVC/PVDC -
Aluminio.

Dexketoprofeno Kern Pharma 25 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 20,
50 ó 500 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
77.629
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2023