Claritromicina Normon 500 Mg Comprimidos Recubiertos Efg

La claritromicina es un antibiótico perteneciente al grupo de los macrólidos, utilizado para tratar una amplia variedad de infecciones causadas por bacterias. El medicamento 'Claritromicina Normon 500 mg comprimidos recubiertos EFG' es una presentación genérica de este fármaco, que se emplea en el tratamiento de varias enfermedades infecciosas. A continuación, se detallan las principales enfermedades para las cuales se utiliza la claritromicina:
  • 1. Infecciones respiratorias:

  • La claritromicina es eficaz en el tratamiento de infecciones respiratorias causadas por bacterias, como neumonía, bronquitis crónica y exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

  • 2. Infecciones de la piel y tejidos blandos:

  • Este antibiótico también se utiliza en el tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos, como celulitis, forúnculos y fasceítis necrosante.

  • 3. Infecciones por Helicobacter pylori:

  • La claritromicina forma parte del régimen de tratamiento para la erradicación del Helicobacter pylori, una bacteria que causa úlceras gástricas y duodenales.

  • 4. Infecciones de vías urinarias:

  • En casos de infecciones de vías urinarias causadas por bacterias sensibles a la claritromicina, este medicamento puede ser una opción terapéutica.

  • 5. Otras infecciones:

  • Además de las enfermedades mencionadas, la claritromicina también puede ser utilizada en el tratamiento de infecciones por Mycobacterium avium complex (MAC), otitis media, sinusitis y faringitis estreptocócica, entre otras.

Es importante recordar que la claritromicina solo debe ser utilizada bajo prescripción médica y siguiendo las indicaciones del profesional de la salud. No se debe automedicar con este medicamento, ya que puede tener efectos adversos y no ser efectivo en todas las infecciones bacterianas. En conclusión, el medicamento 'Claritromicina Normon 500 mg comprimidos recubiertos EFG' es un fármaco eficaz en el tratamiento de diversas enfermedades infecciosas, siempre y cuando se utilice de manera adecuada y bajo supervisión médica.

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Prospecto: información para el usuario
Claritromicina Normon 500 mg comprimidos recubiertos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Claritromicina Normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Claritromicina Normon
3. Cómo tomar Claritromicina Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Claritromicina Normon
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Claritromicina Normon y para qué se utiliza
Claritromicina es un antibiótico que pertenece al grupo de los macrólidos, activo frente a bacterias que
causan infecciones de las vías respiratorias, de la piel y del estómago o intestino.













Claritromicina Normon se utiliza en adultos y adolescentes de 12 a 18 años para el tratamiento de las
siguientes infecciones causadas por bacterias sensibles:

- Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis (infección de la faringe que provoca
dolor de garganta), amigdalitis (inflamación de las anginas) y sinusitis (infección de los senos
paranasales que están alrededor de la frente, las mejillas y los ojos).
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda (infección e inflamación de los
bronquios), reagudización de bronquitis crónica (empeoramiento de la inflamación de los pulmones de
forma prolongada o repetitiva) y neumonías bacterianas (inflamación de los pulmones causada por
bacterias).
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciónes bacterianas y no sirven para tratar infecciones
víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del
tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,
devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el
desagüe ni a la basura.

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- Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis (infección de uno o más folículos de los
pelos), celulitis (inflamación aguda de la piel) y erisipela (un tipo de infección de la piel).
- Úlcera gástrica y duodenal
- En la prevención y tratamiento de las infecciones producidas por micobacterias.

Claritromicina Normon también se utiliza en niños de 12 meses hasta los 11 años en las siguientes
infecciones causadas por bacterias sensibles:
- Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis (infección de la faringe que provoca
dolor de garganta).
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis (infección e inflamación de los
bronquios) y neumonías bacterianas (inflamación de los pulmones causada por bacterias).
- Otitis media aguda (infección en una zona del oído).
- Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis (infección de uno o más folículos de los
pelos), celulitis (inflamación aguda de la piel), impétigo (lesiones con pus en la piel) y abscesos
(acumulación de pus en una zona de la piel).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Claritromicina Normon
No tome Claritromicina Normon
- Si es alérgico (hipersensible) a claritromicina o a otros antibióticos del grupo de los macrólidos, o a
cualquiera de los demás componentes de Claritromicina Normon.
- Si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos: cisaprida (para problemas
gastrointestinales), pimozida (para trastornos psiquiátricos), terfenadina o astemizol (para la alergia),
disopiramida y quinidina (para trastornos del corazón). Si toma esos medicamentos junto con
claritromicina podría tener problemas cardíacos que pueden llegar a ser graves (ver apartado 2 Uso
de otros medicamentos).
- Si está tomando ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña), ver apartado 2 Uso de otros
medicamentos.
- Si está tomando un medicamento con lomitapida.
- Tiene unos niveles anormalmente bajos de potasio o magnesio en la sangre (hipopotasemia o
hipomagnesemia).

Tenga especial cuidado con Claritromicina Normon
- Si tiene alguna enfermedad del hígado.
- Si usted padece alguna enfermedad del riñón (insuficiencia renal de moderada a grave).
- Si usted es un paciente de edad avanzada.
- Si está tomando colchicina (medicamento que se utiliza para la gota), porque puede producirse
toxicidad.
- Si ha tomado otros antibióticos del grupo de los macrólidos o los antibióticos lincomicina o
clindamicina y la infección no se ha resuelto como consecuencia de estar producida por una bacteria
resistente, o bien no ha podido utilizar estos antibióticos por este motivo. Existe la posibilidad de que
la claritromicina no sea eficaz y la infección no se cure porque la bacteria causante de su infección
también sea resistente a claritromicina. Consulte con su médico cualquier duda a este respecto.
- Si le están tratando una infección causada por Mycobacterium avium (que se suele dar en enfermos
con SIDA o se manifiesta como una enfermedad pulmonar), porque deben realizarle una audiometría
antes del comienzo del tratamiento y deberán controlarle su capacidad auditiva durante el
tratamiento. También se recomienda que le realicen un control periódico del recuento de glóbulos
blancos y plaquetas. Además, si en el tratamiento de estas infecciones tomara usted también
rifabutina (que es otro antibiótico), sepa que aumenta el riesgo de aparición de uveítis (una alteración
del ojo) por lo que debe tener los controles adecuados.
- Si presentara diarrea, porque el tratamiento con claritromicina, como para la mayoría de los
antibióticos, puede causar colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino grueso que causa
diarrea y dolor abdominal) por el microorganismo Clostridium difficile y el médico debe descartar
este diagnóstico.

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- Si estuviera tomando lovastatina o simvastatina para disminuir su nivel de colesterol, porque al
tomarse junto con claritromicina puede aumentar el riesgo de rabdomiolisis (un trastorno que
afectaría a sus músculos).
- Si estuviera tomando anticoagulantes orales, porque se recomienda que le controlen el tiempo de
protrombina.
- Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado puede causar un aumento en el número de
bacterias y hongos no sensibles al medicamento y producirse una sobreinfección.
- Si padece la enfermedad miastenia gravis (enfermedad que le produce una debilidad muscular grave
con pérdida de fuerzas que se recuperan con el descanso pero que reaparece al reiniciar el ejercicio),
porque se ha comunicado empeoramiento de los síntomas en pacientes tratados con este
medicamento.

Uso de Claritromicina Normon con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente, o pudiera tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
- Los medicamentos citados a continuación no deben tomarse junto con Claritromicina Normon:
astemizol y terfenadina (para la alergia), cisaprida (para problemas gastrointestinales), disopiramida
y quinidina (para trastornos del corazón) y pimozida (para trastornos psiquiátricos), ya que dichos
medicamentos si se administran junto con claritromicina pueden aumentar el riesgo de problemas
cardíacos graves.
- Tampoco puede utilizar ergotamina o dihidroergotamina, ya que si los toma junto con claritromicina
puede aparecer ergotismo (toxicidad aguda producida por fármacos derivados del cornezuelo de
centeno) caracterizada por vasoespasmo (contracción de las paredes de las arterias que hace difícil el
paso de la sangre por ellas) e isquemia (falta de oxígeno) de las extremidades y otros tejidos,
incluyendo el sistema nervioso central.

Los medicamentos siguientes debe tomarlos con precaución durante el tratamiento con claritromicina y
consultarlo antes con su médico, ya que puede ser necesario una disminución de la dosis y un estrecho
seguimiento:

- Anticoagulantes orales (warfarina, u otro anticoagulante, por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán,
apixabán). Puede verse incrementado el riesgo de hemorragia.
- Medicamentos que reducen los niveles de colesterol de la clase de lovastatina y simvastatina. Se
aumenta el riesgo de rabdomiolisis (alteración de los músculos).
- Antiepilépticos para la epilepsia: fenitoína, carbamazepina, valproato. Podría aumentar el efecto
antiepiléptico y/o los efectos adversos de estos medicamentos.
- Ciertos agentes inmunosupresores que reducen la capacidad de defensa ante elementos extraños y
que se utilizan por ejemplo en transplante de órganos: ciclosporina, tacrólimus y sirólimus. Puede
aumentar su efecto de disminuir las defensas del organismo y/o sus efectos adversos.
- Ciertos agentes anticancerígenos tales como los alcaloides de la vinca: vinblastina. Puede aumentar
el efecto terapéutico y/o sus efectos adversos.
- Benzodiazepinas, para la ansiedad y el insomnio: alprazolam, midazolam, triazolam. Debe evitarse
el uso conjunto de midazolam oral y claritromicina. El médico le efectuará una monitorización para
ajustarle la dosis si toma conjuntamente midazolam intravenoso y claritromicina. El uso de
triazolam junto con clatitromicina puede provocar somnolencia y confusión. Informe a su médico si
experimenta alguno de esos efectos adversos.
- Antifúngicos para infecciones producidas por hongos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol. No
sería necesario ajustar la dosis de claritromicina si está usando fluconazol. El médico realizará un
seguimiento más estrecho si usa itraconazol, ya que pueden aumentar los niveles de itraconazol y/o
claritromicina produciendo un aumento o una prolongación de los efectos farmacológicos de ambos
medicamentos.
- Antiretrovirales para la infección por VIH: zidovudina. El tratamiento simultáneo de claritromicina
y zidovudina puede producir un descenso en las concentraciones en sangre de zidovudina debido a
que claritromicina parece interferir con la absorción oral de zidovudina. Por lo tanto se recomienda
espaciar la administración de las dosis de ambos medicamentos.

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- Otros: teofilina (para el asma), metilprednisolona (corticosteroide), cilostazol (anticoagulante) y en
general aquellos medicamentos que tienen un metabolismo similar a claritromicina; su médico
considerará una reducción de la dosis de estos medicamentos si los toma junto con claritromicina.
- Colchicina (medicamento que se emplea para la gota), cuando se usa junto con claritromicina,
puede aumentar su toxicidad, especialmente en pacientes de edad avanzada y con problemas
renales.
- Digoxina (para el corazón): la administración de claritromicina junto con digoxina puede producir
un aumento en la cantidad de digoxina en la sangre con lo que aumentan los síntomas relacionados
con la toxicidad de digoxina, incluyendo arritmias que pueden suponer una amenaza para la vida.
- Los siguientes medicamentos pueden afectar a la cantidad de claritromicina en la sangre por lo que
su médico ajustará la dosis de claritromicina o le recomendará otro tratamiento: efavirenz y
nevirapina (para tratar el SIDA) y los antibióticos rifampicina, rifabutina y rifapentina.
- Sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo (medicamentos para tratar la impotencia) y tolterodina (para
aliviar las dificultades urinarias): su médico considerará una reducción de la dosis de estos
medicamentos si los toma junto con claritromicina.
- Medicamentos hipoglucemiantes (utilizados para reducir su nivel de glucosa en sangre) o la insulina
y la claritromicina, pueden producir una concentración anormalmente baja de glucosa en sangre.

Los medicamentos siguientes aumentan la cantidad de claritromicina absorbida de la dosis administrada,
por lo que debe consultar a su médico antes de tomarlos:
- Omeprazol (para trastornos digestivos como úlcera o reflujo gastroesofágico). La administración
conjunta de claritromicina y omeprazol eleva los niveles en sangre de ambos medicamentos.
- Ritonavir, atazanavir y saquinavir (para tratar la infección por VIH). La administración conjunta de
estos medicamentos y claritromicina, produce una importante reducción de la eliminación de
claritromicina, por lo que ésta permanece durante más tiempo en el organismo. Si padece alguna
enfermedad del riñón, el médico deberá realizar un ajuste de la dosis de claritromicina, pero no con
saquinavir. Con estos medicamentos no se deben administrar dosis de claritromicina superiores a
1.000 mg/día.
- Verapamilo (utilizado principalmente en la hipertensión). Se ha observado hipotensión (presión
sanguínea más baja de lo usual), bradiarritmias (alteración del ritmo del corazón en la que a series
muy lentas de contracciones cardiacas, suceden series algo más rápidas, pero de un ritmo siempre
lento) y acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el cuerpo que se manifiesta por una
respiración profunda y rápida, vómitos y dolor abdominal) en pacientes que toman de forma
conjunta claritromicina y verapamilo.

Toma de Claritromicina Normon con alimentos y bebidas
Los comprimidos de Claritromicina Normon pueden tomarse antes, durante o después de las comidas, ya
que la presencia de alimentos en el tubo digestivo no modifica la actividad del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tienen intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:
No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante el embarazo. Si está embarazada o cree que
puede estarlo, no tome claritromicina sin consultarlo antes con su médico y él decidirá si debe tomarlo o
no.

Lactancia:
No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante la lactancia. Claritromicina se excreta en la
leche materna. Si está en periodo de lactancia no tome este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

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Claritromicina Normon contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.

3. Cómo tomar Claritromicina Normon
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Claritromicina Normon se administra vía oral. Tome los comprimidos a la misma hora todos los días.

Adultos y niños de 12 años y mayores: en pacientes con úlcera péptica asociada a Helicobacter pylori los
tratamientos recomendados son:
- Terapia triple: un comprimido de Claritromicina Normon 500 mg comprimidos dos veces al día, con
1.000 mg de amoxicilina dos veces al día y 20 mg de omeprazol una vez al día, durante 10 días, ó un
comprimido de Claritromicina Normon 500 mg comprimidos con 1.000 mg de amoxicilina y 20 mg de
omeprazol, administrados todos ellos dos veces al día, durante 7 días.
- Terapia doble: un comprimido de Claritromicina Normon 500 mg comprimidos tres veces al día, con 40
mg de omeprazol, una vez al día, durante 2 semanas. Para asegurar la cicatrización en pacientes con
úlcera duodenal con mala respuesta terapéutica, se puede prolongar el tratamiento con 40 mg de
omeprazol hasta 4 semanas.
La tasa de erradicación de las pautas triples es notablemente más elevada que la de la pauta doble. Si tras el
tratamiento el paciente sigue siendo H. pylori positivo, se valorará administrar otra pauta terapéutica o
repetir el mismo tratamiento.

La dosis media recomendada para la prevención y el tratamiento de las infecciones producidas por
micobacterias es de un comprimido de Claritromicina Normon 500 mg comprimidos, cada 12 horas. La
duración del tratamiento debe ser establecida por el médico.

En el tratamiento de las infecciones del aparato respiratorio, de la piel y de los tejidos blandos, la duración
del mismo debe establecerla el médico y depende de la gravedad y del tipo de infección. Oscila entre 6 y 14
días. El paciente debe seguir rigurosamente las instrucciones del médico aunque desaparezcan las
molestias. La dosis habitual recomendada es de un comprimido de Claritromicina Normon 250 mg, dos
veces al día. En infecciones más severas, la dosis puede incrementarse a 500 mg, dos veces al día.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Claritromicina Normon. No suspenda el
tratamiento antes, ya que, aunque usted se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a
aparecer.

Si estima que la acción de Claritromicina Normon es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.

Uso en niños
Lactantes de 12 meses y mayores y niños de 2 a 11 años
La dosis recomendada de claritromicina es de 7,5 mg por kg de peso dos veces al día hasta un máximo de
500 mg dos veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 5 a 10 días dependiendo de la bacteria y
de la gravedad de la infección.

Si toma más Claritromicina Normon del que debiera
Si usted ha tomado más Claritromicina Normon de lo que debe, cabe esperar la aparición de trastornos
digestivos y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico puesto que deberán tratar de eliminar

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rápidamente la claritromicina que todavía no ha absorbido su organismo. No sirve la hemodiálisis ni la
diálisis peritoneal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91
562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Claritromicina Normon
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe tomándolo cada día a esa misma hora.

Si interrumpe el tratamiento con Claritromicina Normon
No suspenda el tratamiento antes, ya que, aunque usted ya se encuentre mejor, su enfermedad podría
empeorar o volver a aparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su
médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Claritromicina Normon puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden clasificarse en muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), frecuentes
(al menos 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), raros (al menos
1 de cada 10.000 pacientes), muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes) y de frecuencia no
conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos que pueden aparecer con mayor frecuencia (al menos 1 de cada 100 pacientes) están
relacionados con el aparato digestivo como náuseas, diarrea y vómitos. Otras reacciones adversas incluyen
dolores de cabeza, alteración del gusto, pérdida de audición (normalmente reversible con la interrupción del
tratamiento), zumbidos de oídos y erupciones leves de la piel.

Se han observado, con menor frecuencia (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), disminución de glóbulos
blancos o plaquetas en la sangre, alteraciones del hígado (que generalmente son reversibles), alteraciones
de las pruebas hepáticas, reacciones alérgicas que pueden ser desde picores hasta, en raras ocasiones,
alergias graves, efectos adversos transitorios del sistema nervioso central (mareo, ansiedad, insomnio,
pesadillas, confusión, alucinaciones y convulsiones, aunque no se ha establecido una relación causa efecto),
alteración del olfato normalmente acompañado de alteración del gusto, inflamación de las encías,
inflamación superficial de la lengua, coloración de la lengua, así como coloración de los dientes (esta
coloración desaparece normalmente con una limpieza dental realizada por un profesional), pancreatitis,
dolor abdominal y molestias gástricas o indigestión.

En raras ocasiones (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se ha descrito la aparición de bajos niveles de
azúcar en la sangre, en algunos casos asociada a la utilización de medicamentos para la diabetes.

Raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se han observado casos de elevación de la creatinina en
sangre o reacción alérgica generalizada, alteraciones del electrocardiograma o del ritmo cardiaco, vértigo,
infección de la boca por hongos o daño en el hígado (que en raras ocasiones puede resultar mortal y que va
asociado normalmente a que el paciente tiene otra enfermedad importante y está recibiendo otra
medicación).

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Raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se ha descrito la aparición de desorientación, psicosis o
despersonalización (aunque no se ha establecido una relación causa efecto).

Se ha observado en raras ocasiones formación de ampollas graves en la piel (síndrome de Steven Johnson)
y erupción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento, descamación e inflamación de la piel equivalente a
las quemaduras graves (necrólisis epidérmica tóxica).

Póngase en contacto con un médico cuanto antes si experimenta una reacción cutánea grave: una erupción
roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de este efecto
adverso se considera como no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se han observado casos de frecuencia no conocida (su frecuencia no puede determinarse con los datos
disponibles) de mialgia (dolor muscular).

Después de la comercialización del medicamento se han referido además los siguientes efectos adversos
con una frecuencia no conocida: nefritis intersticial (trastorno del riñón causado por inflamación de partes
de éste), depresión, pérdida o disminución considerable del sentido del gusto y pérdida o disminución del
sentido del olfato.

Se han recibido informes de toxicidad de la colchicina cuando se toma junto con claritromicina (algunos de
los cuales tuvieron un desenlace fatal, principalmente en ancianos con problemas renales).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Claritromicina Normon
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilizar Claritromicina Normon después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Claritromicina Normon

- El principio activo es claritromicina. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de claritromicina.
- Los demás componentes son: Núcleo: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina (E 460),
povidona, estearato de magnesio, ácido esteárico, talco (E 553b), sílice coloidal. Recubrimiento:
hidroxipropil metilcelulosa (hipromelosa), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000 y amarillo de
quinoleína (E 104).

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Aspecto del producto y contenido del envase
Claritromicina Normon 500 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color amarillo, de
forma alargada biconvexa, en envases con 14 ó 21 comprimidos recubiertos en blister de PVC/aluminio o
envase clínico de 500 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA).

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Claritromicina Normon 250 mg comprimidos recubiertos EFG.
Claritromicina Normon 500 mg comprimidos recubiertos EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene:

Claritromicina Normon 250 mg comprimidos recubiertos: cada comprimido contiene 250 mg de
claritromicina.

Claritromicina Normon 500 mg comprimidos recubiertos: cada comprimido contiene 500 mg de
claritromicina.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto.

Los comprimidos recubiertos de Claritromicina Normon 250 mg son de color amarillo, de forma redonda
biconvexa.

Los comprimidos recubiertos de Claritromicina Normon 500 mg son de color amarillo, de forma alargada
biconvexa.

4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Claritromicina está indicada en el tratamiento de las infecciones causadas por microorganismos sensibles
(ver sección 5.1.).

Adultos y adolescentes de 12 a 18 años:

- Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis, amigdalitis y sinusitis.

- Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda, reagudización de bronquitis
crónica y neumonías bacterianas.

- Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis, celulitis y erisipela.

- Infecciones producidas por micobacterias localizadas o diseminadas debidas a Mycobacterium avium o
Mycobacterium intracellulare. Infecciones localizadas debidas a Mycobacterium chelonae,
Mycobacterium fortuitum y Mycobacterium kansasii.

- Úlcera gástrica y duodenal asociada a Helicobacter pylori.

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- Claritromicina también está indicada en la prevención de las infecciones diseminadas por
Mycobacterium avium complex (MAC) en pacientes infectados por VIH de alto riesgo (linfocitos CD4 
50/mm3). Los ensayos clínicos se han realizado en pacientes con un recuento de linfocitos CD4 
100/mm3.

Lactantes mayores de 12 meses y niños de 2 a 11 años:

- Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis estreptocócica.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis y neumonías bacterianas.
- Otitis media aguda.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como impétigo, foliculitis, celulitis, abscesos.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

4.2. Posología y forma de administración
Las dosis habituales recomendadas de claritromicina son:

Adultos y adolescentes de 12 a 18 años: una dosis de 250 mg, dos veces al día. En infecciones más graves,
la dosis puede incrementarse a 500 mg dos veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 6 a 14
días.

Lactantes de más de 12 meses y niños de 2 a 11 años: la dosis recomendada de claritromicina es de 7,5
mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 500 mg dos veces al día. La duración habitual del tratamiento
es de 5 a 10 días dependiendo del gérmen y de la gravedad de la infección. En el caso de faringitis
estreptocócica será de 10 días en total.

Esta forma farmacéutica no es adecuada para la administración de dosis inferiores a 250 mg ni para
aquellos pacientes que tengan problemas en la deglución.

Pacientes con infecciones producidas por micobacterias:

Tratamiento:

Claritromicina debe utilizarse conjuntamente con otros agentes antimicobacterianos. Para el tratamiento de
las infecciones producidas por Mycobacterium avium complex (MAC), las dosis recomendadas son:

Adultos y adolescentes de 12 a 18 años: la dosis recomendada es de 500 mg dos veces al día.

El tratamiento con claritromicina puede prolongarse hasta que se obtenga un beneficio clínico demostrable.

Profilaxis:

En profilaxis de las infecciones producidas por MAC, la dosis recomendada en adultos es de 500 mg dos
veces al día.

Pacientes con úlcera péptica asociada a Helicobacter pylori:

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Los tratamientos recomendados para la erradicación del Helicobacter pylori son:

- Terapia triple: 500 mg de claritromicina dos veces al día, 1.000 mg de amoxicilina dos veces al día y 20
mg de omeprazol una vez al día durante 10 días; o bien, 500 mg de claritromicina, 1.000 mg de
amoxicilina y 20 mg de omeprazol administrados todos ellos dos veces al día durante 7 días. La tasa de
erradicación de estas terapias triples es similar.

- Terapia doble: 500 mg de claritromicina tres veces al día y 40 mg de omeprazol una vez al día durante 2
semanas. Para asegurar la cicatrización en pacientes con úlcera duodenal con mala respuesta terapéutica,
se puede prolongar el tratamiento con 40 mg de omeprazol hasta 4 semanas.

La tasa de erradicación de las pautas triples es notablemente más elevada que la de la pauta doble.

Si tras el tratamiento el paciente sigue siendo H. pylori positivo, se valorará administrar otra pauta
terapéutica o repetir el mismo tratamiento.

Pacientes con insuficiencia renal:

En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/minuto), la dosis de
claritromicina debe reducirse a la mitad.

Forma de administración
La claritromicina Normon se administra vía oral.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a claritromicina, a cualquier otro antibiótico macrólido o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.

Está contraindicada la administración conjunta de claritromicina con astemizol, cisaprida, pimozida,
terfenadina, disopiramida y quinidina. Dicha asociación podría aumentar el riesgo de una prolongación del
intervalo QT y la probabilidad de provocar arritmias cardíacas graves tales como taquicardia ventricular,
fibrilación ventricular y “torsade de pointes” (ver secciones 4.5.y 4.8).

Está contraindicada la administración concomitante de claritromicina con ergotamina y dihidroergotamina
(ver sección 4.5).

Está contraindicada la administración concomitante de claritromicina junto con lomitapida (ver sección
4.5).

No se debe administrar claritromicina a los pacientes con desequilibrio electrolítico (hipopotasemia o
hipomagnesemia, debido al riesgo de prolongación del intervalo QT)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Como claritromicina se excreta principalmente por el hígado y por el riñón, deben tomarse precauciones en
pacientes con trastornos de la función hepática, insuficiencia renal moderada o grave, y ancianos.

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Se han recibido informes postcomercialización de toxicidad de la colchicina con el uso concomitante de
claritromicina y colchicina, especialmente en ancianos, algunos de los cuales ocurrieron en pacientes con
insuficiencia renal. En algunos de dichos pacientes se han referido muertes (ver sección 4.5).

Debe tenerse en cuenta la posibilidad de resistencia cruzada entre claritromicina y otros antibióticos del
grupo de los macrólidos, así como con lincomicina y clindamicina.

Cuando claritromicina se emplea en el tratamiento de infecciones causadas por M. avium, debe realizarse a
los pacientes una audiometría previa al comienzo de la terapia y deberá controlarse su capacidad auditiva
durante el tratamiento. También se recomienda realizar un control periódico del recuento de leucocitos y
plaquetas. Además, si en el tratamiento de estas infecciones claritromicina se administra en asociación con
rifabutina, aumenta el riesgo de aparición de uveítis por lo que los pacientes deben ser adecuadamente
monitorizados (ver sección 4.5).

Como la mayoría de antibacterianos, el tratamiento con claritromicina puede causar colitis
pseudomembranosa por Clostridium difficile y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis que
supone amenaza para la vida. El tratamiento con antibacterianos altera la flora normal del colon, lo cual
puede conducir a un sobrecrecimiento de C. difficile. Debe considerarse la diarrea asociada a C. difficile en
todos los pacientes que presenten diarrea tras el tratamiento con antibióticos. Es necesario una cuidadosa
historia médica ya que se ha referido que la diarrea asociada a C. difficile puede aparecer incluso 2 meses
después de la administración de los agentes antibacterianos. En pacientes que presentan diarrea tras la
administración de fármacos antibacterianos, debe descartarse este diagnóstico.

El riesgo de rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración simultánea de claritromicina y
de inhibidores de HMG-CoA reductasa tales como lovastatina y simvastatina (ver sección 4.5).

Se debe actuar con precaución en la administración concomitante de claritromicina con anticoagulantes
orales de acción directa como dabigatrán, rivaroxabán y apixabán, especialmente a pacientes con riesgo
elevado de hemorragia (ver sección 4.5).

Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado puede provocar una colonización con un aumento en
el número de bacterias y hongos no sensibles. Si apareciera sobreinfección, debe instaurarse la terapia
apropiada.

Se ha referido exacerbación de los síntomas de la miastenia gravis en pacientes que han sido tratados con
claritromicina.

En caso de reacciones de hipersensibilidad aguda grave, como anafilaxia, reacciones adversas cutáneas
graves (RACG) (p. ej., pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis epidérmica tóxica y exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), se
debe suspender de inmediato el tratamiento con claritromicina y se debe instaurar urgentemente el
tratamiento adecuado.

Acontecimientos cardiovasculares
Se han observado repolarización cardíaca e intervalo QT prolongados, lo cual confiere riesgo de
desarrollar arritmia cardíaca y torsade de pointes, en el tratamiento con macrólidos, incluida claritromicina

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(ver sección 4.8). Por tanto, como las siguientes situaciones pueden conllevar un mayor riesgo de arritmias
ventriculares (incluido torsade de pointes), se debe utilizar claritromicina con precaución en los siguientes
pacientes;
- Pacientes con arteriopatía coronaria, insuficiencia cardíaca grave, alteraciones de la conducción o
bradicardia clínicamente relevante,
- No debe administrarse claritromicina a pacientes con hipopotasemia (ver sección 4.3).
- Pacientes que estén tomando simultáneamente otros medicamentos asociados con la prolongación
de QT (ver sección 4.5).
- Está contraindicada la administración concomitante de claritromicina junto con astemizol,
cisaprida, pimozida y terfenadina (ver sección 4.3).
- La claritromicina no deberá administrarse a pacientes con prolongación del intervalo QT congénita
o adquirida y documentada, o con antecedentes de arritmia ventricular (ver sección 4.3).
Los estudios epidemiológicos que investigan el riesgo de resultados cardiovasculares adversos con
macrólidos han mostrado resultados variables. Algunos estudios observacionales han identificado un riesgo
raro a corto plazo de arritmia, infarto de miocardio y mortalidad cardiovascular asociada a macrólidos,
incluida claritromicina. Cuando se receta claritromicina se debe establecer un equilibrio entre el examen de
estos hallazgos y los beneficios del tratamiento.

Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La claritromicina es un potente inhibidor de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP 3A49), por lo que
puede aumentar los niveles plasmáticos de fármacos que se metabolicen por esta vía, lo que podría
incrementar o prolongar los efectos farmacológicos y los efectos adversos de los medicamentos
concomitantes. Por tanto, debe ser utilizada con precaución en pacientes que estén en tratamiento con otros
medicamentos conocidos como sustratos de la isoenzima CYP3A, especialmente si el sustrato de CYP3A
tiene un estrecho margen de seguridad (por ej. carbamazepina) y/o el sustrato es extensamente
metabolizado por esta isoenzima. Deben considerarse ajustes de la dosis, y cuando sea posible, deben
monitorizarse estrechamente las concentraciones séricas de los medicamentos metabolizados
principalmente por CYP3A en los pacientes que estén recibiendo claritromicina de forma simultánea.

Fármacos que no deben utilizarse durante el tratamiento con claritromicina:

- Cisaprida, astemizol, terfenadina, pimozida, disopiramida y quinidina. Si se coadministran con
claritromicina puede incrementarse el riesgo de arritmias cardíacas graves (ver sección 4.3).

- Ergotamina, dihidroergotamina. Los informes de postcomercialización indican que la administración
concomitante con claritromicina ha estado asociada con la toxicidad aguda del cornezuelo de centeno
caracterizada por vasoespasmo e isquemia de las extremidades y otros tejidos incluyendo el sistema
nervioso central. La administración concomitante de claritromicina y estos medicamentos está
contraindicada (ver sección 4.3).

- La administración concomitante de claritromicina con lomitapida está contraindicada debido al
potencial de aumentar notablemente las transaminasas (ver sección 4.3).

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Fármacos que deben ser administrados con precaución durante el tratamiento con claritromicina, pudiendo
ser necesario una disminución de la dosis y un estrecho seguimiento:

- Anticoagulantes orales (por ejemplo warfarina, rivaroxabán, apixabán). Puede verse incrementado el
riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).

- Anticoagulantes orales de acción directa (ACOD). El anticoagulante oral de acción directa dabigatrán es
un sustrato del transportador de eflujo gp-P. Rivaroxabán y apixabán se metabolizan por el CYP3A4 y
también son sustratos de gp-P. Se debe actuar con precaución en la administración concomitante de
claritromicina con estos medicamentos, especialmente a pacientes con riesgo elevado de hemorragia
(ver sección 4.4).

- Inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Como con otros macrólidos, se ha referido que claritromicina
aumenta las concentraciones de los inhibidores de HMG-CoA (por ej. lovastatina y simvastatina). Se
han referido informes de rabdomiolisis con una frecuencia rara en pacientes que tomaban estos
medicamentos de forma concomitante con claritromicina (ver sección 4.4).


- Antiepilépticos: fenitoína, carbamazepina, valproato. La administración conjunta con claritromicina
puede ir asociada a aumentos de las concentraciones de estos fármacos que podrían aumentar o
prolongar tanto los efectos farmacológicos como los efectos adversos de éstos ya que son sustratos de
isoenzimas del sistema citocromo P450 con mecanismos similares al de la isoenzima CYP3A.

- Ciertos agentes inmunosupresores: ciclosporina, tacrólimus y sirolimus. La administración conjunta
con claritromicina puede ir asociada a aumentos de las concentraciones de estos fármacos que podrían
aumentar o prolongar tanto los efectos farmacólogicos como los efectos adversos de éstos ya que son
sustratos de la isoenzima CYP3A.

- Ciertos agentes antineoplásicos tales como los alcaloides de la vinca: vinblastina. La administración
conjunta con claritromicina puede ir asociada a aumentos de las concentraciones de estos fármacos que
podrían aumentar o prolongar tanto los efectos farmacólogico como los efectos adversos de éstos ya que
son sustratos de la isoenzima CYP3A.

- Benzodiacepinas: alprazolam, midazolam, triazolam. Cuando midazolam fue administrado
conjuntamente con comprimidos de claritromicina (500 mg dos veces al día), el AUC de midazolam
aumentó 2,7 veces después de la administración intravenosa de midazolam y 7 veces después de la
administración oral. La administración concomitante de midazolam oral y claritromicina debe evitarse.
Si se administra conjuntamente midazolam intravenoso con claritromicina, el paciente debe ser
estrechamente monitorizado para permitir el ajuste de la dosis. Deben aplicarse también las mismas
precauciones a otras benzodiazepinas que son metabolizadas por CYP3A, incluyendo triazolam y
alprazolam. Para las benzodiazepinas que no son dependientes de CYP3A para su eliminación
(temazepam, nitrazepam, lorazepam), es improbable una interacción clínicamente importante con
claritromicina. Se han referido informes de interacciones medicamentosas postcomercialización y
efectos en el sistema nervioso central (por ej. somnolencia, y confusión) con el uso concomitante de
claritromicina y triazolam. Se recomienda controlar al paciente para el aumento de los efectos
farmacológicos en el sistema nervioso central.

- Antifúngicos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol. La administración concomitante de 200 mg diarios
de fluconazol y 500 mg de claritromicina dos veces al día a 21 voluntarios sanos produjo un aumento en
el valor medio de la concentración mínima de claritromicina en estado de equilibrio (Cmin) y en el área
bajo la curva (AUC) del 33% y 18%, respectivamente. Las concentraciones en estado de equilibrio del
metabolito activo 14(R)-hidroxiclaritromicina no se vieron significativamente afectadas por la
administración concomitante de fluconazol. No es necesario un ajuste de la dosis de claritromicina.
Tanto claritromicina como itraconazol son sustratos e inhibidores de CYP3A y producen una

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interacción medicamentosa bidireccional. Claritromicina puede aumentar los niveles plasmáticos de
itraconazol mientras que itraconazol puede aumentar los niveles plasmáticos de claritromicina. Los
pacientes que reciban itraconazol y claritromicina de forma simultánea, deben ser monitorizados
estrechamente para evaluar los signos o síntomas de un aumento o prolongación del efecto
farmacológico.

- Antiretrovirales: zidovudina. La administración oral conjunta de comprimidos de claritromicina y
zidovudina puede producir un descenso en las concentraciones séricas de zidovudina debido a que
claritromicina parece interferir con la absorción oral de zidovudina. Por lo tanto, se recomienda espaciar
la administración de las dosis de ambos fármacos.

- Otros: digoxina, teofilina, rifabutina (ver sección 4.4), sildenafilo, metilprednisolona, cilostazol y en
general, aquellos fármacos metabolizados por CYP3A4. La administración conjunta con claritromicina
puede incrementar las concentraciones de estos fármacos que podrían aumentar o prolongar tanto los
efectos farmacológicos como los efectos adversos de éstos.

- La colchicina es un sustrato para CYP3A y el transportador efflux, glicoproteína-P (pgp). Se sabe que la
claritromicina y otros macrólidos inhiben el isoenzima CYP3A4 y la glicoproteína-P. Cuando la
claritromicina y la colchicina se administran juntas, la inhibición de la glicoproteína-P y/o la isoenzima
CYP3A por la claritromicina puede conducir a un aumento de la exposición a la colchicina. Los
pacientes deben ser monitorizados por si presentan síntomas clínicos de toxicidad de colchicina (ver
sección 4.4).

- Digoxina: Se piensa que la digoxina es un sustrato para el transportador efflux, glicoproteína-P (Pgp).
Se sabe que claritromicina inhibe la glicoproteína-P. Cuando se administran juntas claritromicina y
digoxina, la inhibición de Pgp por claritromicina puede llevar a aumentar la exposición a digoxina. En el
seguimiento postcomercialización se ha referido también que había concentraciones séricas elevadas de
digoxina en pacientes que recibían digoxina y claritromicina concomitantemente. Algunos pacientes han
mostrado signos clínicos relacionados con la toxicidad de digoxina, incluyendo arritmias
potencialmente mortales. Las concentraciones séricas de digoxina deben ser cuidadosamente
monitorizadas mientras los pacientes estén recibiendo digoxina y claritromicina simultáneamente (ver
sección 4.8).

- Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina, rifapentina: Se sabe o se sospecha que los siguientes
medicamentos afectan las concentraciones circulantes de claritromicina; puede requerirse ajuste de la
dosis de claritromicina o considerar un tratamiento alternativo: efavirenz, nevirapina, rifampicina,
rifabutina (ver sección 4.4) y rifapentina. Los inductores fuertes del sistema metabólico P450 como
efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina y rifapentina pueden acelerar el metabolismo de
claritromicina y por lo tanto disminuir los niveles plasmáticos de claritromicina, mientras que aumentan
los de 14-hidroxiclaritromicina, un metabolito que es también microbiológicamente activo. Debido a
que las actividades microbiológicas de claritromicina y 14-hidroxiclaritromicina son diferentes para
bacterias diferentes, el efecto terapéutico deseado podría verse afectado durante la administración
concomitante de claritromicina y los inductores enzimáticos.

- Sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo: Cada uno de estos inhibidores de fosfodiesterasa es metabolizado,
al menos en parte, por la isoenzima CYP3A, y esta isoenzima puede ser inhibida por la administración
concomitante de claritromicina. La administración conjunta de claritromicina con sildenafilo, tadalafilo
o vardenafilo probablemente resultaría en un aumento de la exposición del inhibidor de fosfodiesterasa.
Debe considerarse la reducción de las dosis de sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo cuando estos
medicamentos se administren conjuntamente con claritromicina.

- Tolterodina: La principal ruta del metabolismo de tolterodina es a través de la isoforma 2D6 del
citocromo P450 (CYP2D6). Sin embargo, en un subconjunto de la población carente de CYP2D6, la vía
identificada de metabolismo es a través de la isoenzima CYP3A. En este subconjunto de población, la
inhibición de la isoenzima CYP3A produce concentraciones séricas de tolterodina significativamente

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mayores. Puede ser necesaria una reducción en la dosis de tolterodina en presencia de inhibidores de
CYP3A, como claritromicina en la población de metabolizadores pobres de CYP2D6.

- Hipoglucemiantes o insulina: El uso concomitante con claritromicina puede provocar descenso de los
niveles de glucosa en sangre. (ver sección 4.8).

Fármacos que incrementan la biodisponibilidad de claritromicina:

- Omeprazol. La coadministración de claritromicina y Omeprazol eleva los niveles séricos de ambos
medicamentos. Se administraron 500 mg de claritromicina cada 8 horas, en combinación con 40 mg de
omeprazol al día, a adultos sanos. Las concentraciones plasmáticas de omeprazol en el estado de
equilibrio aumentaron (Cmax, AUC0-24 y t1/2 aumentaron un 30%, 89% y 34%, respectivamente) con
la administración concomitante de claritromicina. El valor medio del pH gástrico 24 h fue de 5,2 cuando
omeprazol se administró solo y 5,7 cuando se administró junto con claritromicina.

- Ritonavir. La administración concomitante de ritonavir y claritromicina produce una importante
inhibición del metabolismo de claritromicina, aunque debido al amplio margen terapéutico de
claritromicina no debería ser necesario un ajuste de la dosis en pacientes con función renal normal. Sin
embargo, en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30-60 ml/min y <30ml/min se debe realizar
un ajuste de la dosis de claritromicina en un 50% y 75% respectivamente. No se deben administrar dosis
superiores a 1.000 mg/día de claritromicina conjuntamente con ritonavir.

- Atazanavir: Tanto atazanavir como claritromicina son sustratos e inhibidores de CYP3A y existe la
evidencia de una interacción medicamentosa bidireccional. La administración concomitante de
claritromicina (500 mg dos veces al día) con atazanavir (400 mg una vez al día) produjo un aumento de
2 veces en la exposición a claritomicina y un 70% de disminución en la exposición a 14-
hidroxiclaritromicina , con un 28% de aumento en el AUC de atazanavir. Debido a la gran ventana
terapéutica de claritromicina, no debería ser necesaria una reducción de la dosis en pacientes con la
función renal normal. En pacientes con la función renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a
60 ml/min) la dosis de claritromicina debe disminuirse un 50%. En pacientes con aclaramiento de
creatinina menor de 30 ml/min, la dosis de claritromicina debe disminuirse un 75% empleando una
formulación de claritromicina apropiada. Las dosis de claritromicina superiores a 1.000 mg/día no
deben ser administradas de forma conjunta con inhibidores de proteasa.

- Saquinavir: Tanto saquinavir como claritromicina son sustratos e inhibidores de CYP3A y existe la
evidencia de una interacción medicamentosa bidireccional. La administración concomitante de
claritromicina (500 mg dos veces al día) y saquinavir (cápsulas de gelatina blanda, 1.200 mg tres veces
al día) a 12 voluntarios sanos produjo valores de AUC y Cmax en estado de equilibrio de saquinavir que
fueron 177% y 187% mayores que los observados con saquinavir solo. Los valores de AUC y Cmax de
claritromicina fueron aproximadamente un 40% mayores que los observados con claritromicina sola. No
se requiere ajuste de la dosis cuando los dos medicamentos se administran juntos por un tiempo limitado
a las dosis y formulaciones estudiadas. Las observaciones obtenidas en los estudios de interacción
medicamentosa con las cápsulas de gelatina blanda pueden no ser representativas de los efectos
observados empleando las cápsulas de gelatina dura de saquinavir. Las observaciones obtenidas en los
estudios de interacción realizados con saquinavir solo pueden no ser representativas de los efectos
observados con la terapia de saquinavir/ritonavir. Cuando saquinavir se administra de forma conjunta
con ritonavir, debe tenerse en consideración los efectos potenciales de ritonavir sobre claritromicina
(Ver en esta sección más arriba).

- Verapamilo: En pacientes con un uso concomitante de claritromicina y verapamilo se ha observado
hipotensión, bradiarritmias y acidosis láctica.

En la experiencia postcomercialización se han observado interacciones medicamentosas entre los
medicamentos siguientes metabolizados por CYP3A y eritromicina o claritromicina: astemizol, cisaprida,
disopiramida, ergotamina, dihidroergotamina, pimozida, quinidina, y terfenadina (ver sección 4.3),
simvastatina y lovastatina (ver secciones 4.4 y 4.5).

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4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se ha establecido la inocuidad de claritromicina durante el embarazo y la lactancia.

El médico, antes de prescribir claritromicina a mujeres embarazadas, debe sopesar cuidadosamente los
beneficios obtenidos frente al riesgo potencial, especialmente durante los tres primeros meses de embarazo.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de la claritromicina para el empleo durante el embarazo. A partir de los
resultados variables obtenidos de los estudios con animales y la experiencia en humanos, no se puede
descartar la posibilidad de que se produzcan efectos adversos en el desarrollo embriofetal. En algunos
estudios observacionales de evaluación de la exposición a la claritromicina durante el primer y el segundo
trimestre, se ha identificado un riesgo elevado de aborto en comparación con otros tratamientos antibióticos
o la ausencia de tratamiento durante el mismo periodo. Los estudios epidemiológicos disponibles sobre el
riesgo de desarrollar malformaciones congénitas graves por el uso de macrólidos, entre ellos la
claritromicina, ofrecen resultados contradictorios.
Por consiguiente, no se aconseja el uso durante el embarazo sin una evaluación minuciosa de los beneficios
frente a los riesgos.

Lactancia
Claritromicina se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. Se estima que un lactante
alimentado exclusivamente con leche materna recibe alrededor de un 1,7% de la dosis de claritromicina
ajustada al peso de la madre.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ninguno conocido.
4.8. Reacciones adversas
La tabla siguiente es una recopilación de las reacciones descritas en los ensayos clínicos para todas las
formulaciones de claritromicina. Las reacciones adversas se clasifican por sistemas orgánicos. Dentro de
cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad: frecuente
1/100 <1/10; poco frecuente 1/1.000 < 1/100; rara 1/10.000<1/1.000; no conocida (no puede
determinarse a partir de los datos disponibles).


Sistema orgánico Frecuencia Reacciones adversas
Trastornos de la sangre y del
sistema linfático Poco frecuentes Leucopenia, trombocitopenia
Trastornos del sistema
inmunológico
Poco frecuentes Reacciones alérgicas1
Raros Anafilaxia1
Trastornos del metabolismo y
de la nutrición Raros
Descenso de niveles de glucosa sanguínea,
algunas veces asociado con
hipoglucemiantes o insulina
Trastornos psiquiátricos3 Poco frecuentes Ansiedad, insomnio, pesadillas, confusión,
alucinaciones
Raros Desorientación, psicosis,

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despersonalización
Trastornos del sistema
nervioso
Frecuentes Cefalea, perversión del sabor
Poco frecuentes
Convulsiones3, desvanecimiento3,
alteración del sentido del olfato
(generalmente junto con alteración del
sabor)
Trastornos del oído y del
laberinto
Frecuentes Pérdida de audición (reversible con la
interrupción del tratamiento), tinnitus3
Raros Vértigo3
Trastornos cardíacos Raros Taquicardia ventricular, torsades de
pointes, prolongación del intervalo QT
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Diarrea, vómitos, náuseas
Poco frecuentes
Pancreatitis, glositis, estomatitis, dolor
abdominal, dispepsia, coloración de la
lengua, coloración de los dientes
(reversible con limpieza dental
profesional)
Raros Moniliasis oral
Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes
Disfunción hepática (normalmente
reversible), hepatitis y colestasis (con o sin
ictericia), cambios en las pruebas de la
función hepática
Raros Insuficiencia hepática2
Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo
Frecuentes Erupciones leves de la piel1
Poco frecuentes Urticaria1
Raros Síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis
epidérmica tóxica1
No conocida Pustulosis exantemática generalizada
aguda (PEGA)
Trastornos
musculoesqueléticos y del
tejido conjuntivo
No conocida Mialgia
Exploraciones
complementarias Raras Aumento de la creatinina sérica
1Se han notificado raros casos de hipoglicemia, algunos de los cuales se han dado en pacientes con un
uso concomitante con agentes hipoglucémicos o insulina. 2Durante la administración oral de claritromicina se han referido reacciones alérgicas que pueden oscilar
desde urticaria y erupciones leves de la piel hasta anafilaxia y raramente síndrome de Stevens-
Johnson/necrolisis epidérmica tóxica. 3La insuficiencia hepática fue fatal en raras ocasiones y normalmente asociada con enfermedades
subyacentes graves y medicaciones concomitantes. 4En el sistema nervioso central se han descrito reacciones adversas transitorias que incluyen
desvanecimiento, vértigo, ansiedad, insomnio, pesadillas, tinnitus, confusión, desorientación,
alucinaciones, psicosis y despersonalización, sin embargo no se ha establecido una relación causa
efecto.

Se han recibido informes de postcomercialización de toxicidad de la colchicina con el uso concomitante de
claritromicina y colchicina, especialmente en ancianos, algunos de los cuales ocurrieron en pacientes con
insuficiencia renal. En algunos de dichos pacientes se han referido muertes (ver sección 4.5).

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Se han recibido informes de postcomercialización de que la administración concomitante de ergotamina o
dihidroergotamina con claritromicina ha estado asociada con la toxicidad aguda del cornezuelo de centeno
caracterizada por vasoespasmo e isquemia de las extremidades y otros tejidos incluyendo el sistema
nervioso central. La administración concomitante de claritromicina y estos medicamentos está
contraindicada (ver secciones 4.3 y 4.5).

En el seguimiento postcomercialización se ha referido también que había concentraciones séricas elevadas
de digoxina en pacientes que recibían digoxina y claritromicina concomitantemente. Algunos pacientes han
mostrado signos clínicos relacionados con la toxicidad de digoxina, incluyendo arritmias potencialmente
mortales. Las concentraciones séricas de digoxina deben ser cuidadosamente monitorizadas mientras los
pacientes estén recibiendo digoxina y claritromicina simultáneamente (ver sección 4.5).

Se han referido en la postcomercialización las siguientes reacciones adversas con una frecuencia no
conocida: nefritis intersticial, depresión, pérdida o disminución considerable del sentido del gusto
(ageusia), pérdida o disminución del sentido del olfato (anosmia).

En pacientes con SIDA y otros pacientes inmunocomprometidos tratados con las dosis superiores de
claritromicina durante largos períodos de tiempo para las infecciones por micobacterias, es, a menudo,
difícil distinguir las reacciones adversas posiblemente asociadas con claritromicina con los signos
subyacentes de la enfermedad por VIH o las enfermedades relacionadas.

En pacientes adultos, las reacciones adversas con más frecuencia por los pacientes tratados con dosis
diarias totales de 1.000 de claritromicina fueron: náuseas, vómitos, alteración del gusto, dolor abdominal,
diarrea, erupción cutánea, flatulencia, cefalea, estreñimiento, trastorno de la audición y aumento de SGOT
y SGPT. Otras reacciones adversas poco frecuentes fueron disnea, insomnio y sequedad de boca.

En estos pacientes inmunocomprometidos las evaluaciones de los parámetros de laboratorio se realizaron
analizando aquellos valores que caían fuera del nivel gravemente anormal (es decir, el límite extremo alto o
bajo) para el ensayo especificado. Con este criterio, alrededor del 2-3% de los pacientes que recibieron
1.000 mg de claritromicina diariamente tuvieron unos niveles de SGOT y SGPT anormalmente elevados y
niveles de leucocitos y plaquetas anormalmente bajos. Un porcentaje menor de pacientes de estos dos
grupos de dosificación presentó niveles de urea en sangre elevados.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/ riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

4.9. Sobredosis
Tras la ingestión accidental de cantidades sensiblemente superiores a la dosis máxima recomendada de
claritromicina, cabe esperar la aparición de trastornos gastrointestinales. Las reacciones adversas que
acompañan a la sobredosis deberán tratarse mediante la rápida eliminación del fármaco no absorbido y
medidas de soporte.
No se espera que los niveles séricos de claritromicina se vean afectados de forma apreciable por la
hemodiálisis o diálisis peritoneal.

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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para usos sistémico, macrólidos, código ATC: J01FA09

Mecanismo de acción
Claritromicina ejerce su acción antibacteriana por interferir la síntesis de proteínas en las bacterias
sensibles ligándose a la subunidad 50S ribosomal.

Claritromicina es activa in vitro frente a cepas de bacterias y frente a aislados clínicos:

Bacterias sensibles: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans,
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrohea,
Listeria monocytogenes, Pasteurella multocida, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae,
Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Branhamella
catarrhalis, Bordetella pertusis, Borrelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens,
Peptococcus niger, Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, complejo Mycobacterium
avium (MAC) que incluye Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium leprae,
Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chenolae y Mycobacterium fortuitum.

Bacterias no sensibles: Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp.

Datos in vitro indican que claritromicina es especialmente activa frente Legionella pneumophila y
Mycoplasma pneumoniae.

Claritromicina es bactericida para Helicobacter pylori, presente en la mucosa gástrica de la mayoría de los
pacientes con úlcera duodenal o gastritis. La actividad de claritromicina frente a Helicobacter Pylori es
mayor a pH neutro que a pH ácido.

Datos in vitro e in vivo (animales) demostraron que este antibiótico tiene una actividad significativa frente a
dos especies de micobacterias clínicamente significativas: M. avium y M. leprae.
Claritromicina ha demostrado también actividad frente a especies de Actinomyces, Eubacterium,
Porphyromonas, Bifidobacterium, Lactobacillus, Peptostreptococcus, Capnocytophaga y algunos
Bacteroides.

En el hombre se ha encontrado que el principal metabolito hepático 14-hidroxi-claritromicina tiene también
actividad antibacteriana. La actividad sobre H. influenzae es el doble que la del fármaco original.

En estudios in vitro se ha demostrado que claritromicina y 14-hidroxi-claritromicina actúan de forma
aditiva o sinérgica frente a H. influenzae.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los parámetros farmacocinéticos en el hombre son los siguientes:

Claritromicina se absorbe rápidamente. La biodisponibilidad absoluta de comprimidos con 250 mg es
aproximadamente del 50%. No existen indicios de acumulación y el metabolismo no se altera después de la
administración de dosis múltiples.

La presencia de alimentos en el tracto digestivo no afecta la biodisponibilidad global del fármaco, aunque
puede retrasar ligeramente la absorción de éste.

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Se distribuye adecuadamente en todos los tejidos excepto en el SNC, con concentraciones tisulares varias
veces superiores a los niveles plasmáticos. Las concentraciones más elevadas se encontraron en pulmón e
hígado, donde la relación tejido/plasma (T/P) fue de 10 a 20.

A dosis terapéuticas, la unión a proteínas plasmáticas es alrededor de un 70%.

Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan dos horas después de la administración de la dosis,
estando en un rango de 2 a 3 g/mL con una dosis de 500 mg cada 12 horas. Cuando se realizó el ensayo
microbiológico, los niveles plasmáticos fueron generalmente más altos, lo que indica la presencia de uno o
más metabolitos activos de claritromicina.

Administrando una dosis de 250 mg cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas máximas en estado de
equilibrio se obtienen a los 2 a 3 días y son aproximadamente 1 g/mL para claritromicina y 0,6 g/mL
para 14-hidroxi-claritromicina. Con una pauta de tratamiento de 500 mg cada 12 horas, las concentraciones
plasmáticas máximas en equilibrio estacionario para claritromicina y el metabolito hidroxilado fueron 2,7-
2,9 g/mL y 0,83-0,88 g/mL, respectivamente.

La vida media oscila de 3 a 4 horas para claritromicina y de 5 a 6 horas para el metabolito, cuando se
administra una dosis de 250 mg cada 12 horas de forma continuada. Con la administración de dosis de 500
mg, la vida media fue de 4,5 a 4,8 horas para claritromicina y de 6,9 a 8,7 para el metabolito.
En estado de equilibrio, los niveles del metabolito no aumentan proporcionalmente con la dosis de
claritromicina y las vidas medias aparentes de claritromicina y el metabolito hidroxilado tienden a ser
mayores con dosis altas, lo que indica un comportamiento farmacocinético no lineal.

Se metaboliza fundamentalmente en el hígado. Después de la administración de una dosis única de 250 mg,
aproximadamente el 38% de la dosis se excreta por vía urinaria y el 40% se elimina por heces. Alrededor
del 18% se excreta por orina sin modificar.

En estudios comparativos se ha comprobado que el perfil farmacocinético es similar en adultos y niños.

En pacientes con deterioro de la función renal, se modificaron los parámetros farmacocinéticos. La
constante de eliminación y la excreción renal disminuyeron en relación con el grado de deterioro renal.

Los estudios farmacocinéticos realizados en ancianos demostraron que cualquier efecto observado con la
administración de claritromicina está relacionado con la función renal y no con la edad.

Parámetros farmacocinéticos en pacientes con infecciones producidas por micobacterias:

El comportamiento farmacocinético de claritromicina y del metabolito hidroxilado es similar en pacientes
adultos con infección por VIH al observado en sujetos normales, aunque las concentraciones de
claritromicina después de la administración de las dosis utilizadas para tratar las infecciones por
micobacterias fueron más altas que las alcanzadas con dosis normales y la vida media se prolongó.

En adultos infectados por VIH que recibieron 1.000 mg/día - 2.000 mg/día en dos dosis, las
concentraciones plasmáticas máximas estuvieron en un rango de 2-4 g/mL y 5-10 g/mL,
respectivamente.

Estos datos son consistentes con la farmacocinética no lineal de claritromicina.

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Parámetros farmacocinéticos en pacientes con infección por Helicobacter pylori:

En un estudio farmacocinético realizado con claritromicina 500 mg tres veces al día y omeprazol 40 mg
una vez al día, se observó un aumento del 89% en el área bajo la curva y del 34% en la vida media del
omeprazol, con respecto a la administración de omeprazol solo. Con este régimen de tratamiento, las
concentraciones plasmáticas máxima, mínima y el área bajo la curva de claritromicina en equilibrio
estacionario aumentaron un 10%, 27% y 15%, respectivamente sobre los valores alcanzados cuando se
administró sin omeprazol.

En equilibrio estacionario, las concentraciones de claritromicina en la mucosa gástrica a las 6 horas de la
administración de la dosis, fueron 25 veces superiores cuando se administró claritromicina con omeprazol
que cuando se administró claritromicina sola. La concentración de claritromicina en tejido gástrico también
fue 2 veces superior.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 fue mayor de 5 g/kg en estudios realizados en ratas y ratones. Los perros fueron los animales más
sensibles a claritromicina, tolerando 50 mg/kg/día durante 14 días, 10 mg/kg/día durante 1 a 3 meses y 4
mg/kg/día durante 6 meses sin efectos adversos. El primer órgano dañado por las dosis tóxicas fue el
hígado en todas las especies. El desarrollo de hepatotoxicidad se detectó muy pronto en todas las especies
por el aumento de las concentraciones séricas de las enzimas hepáticas. La interrupción del tratamiento
normalmente dio como resultado la vuelta a los valores normales.

En los estudios de teratogénesis y mutagénesis no se ha observado ninguna evidencia de teratogenicidad ni
potencial mutagénico para claritromicina.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo:
Croscarmelosa sódica
Celulosa microcristalina (E 460)
Povidona
Estearato de magnesio
Ácido esteárico
Talco (E 553b)
Sílice coloidal

Recubrimiento:
Talco
Hidroxipropil metilcelulosa (hipromelosa)
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 6000
Amarillo de quinoleína (E 104).

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6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Claritromicina Normon 250 mg comprimidos recubiertos se presenta en envases conteniendo 14
comprimidos recubiertos en embalaje alveolar (blister) de PVC/Aluminio y envase clínico con 500
comprimidos recubiertos.

Claritromicina Normon 500 mg comprimidos recubiertos se presenta en envases conteniendo 14 y 21
comprimidos recubiertos en embalaje alveolar (blister) de PVC/Aluminio y envase clínico con 500
comprimidos recubiertos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid. (ESPAÑA)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Claritromicina Normon 250 mg comprimidos recubiertos EFG: 64.824.
Claritromicina Normon 500 mg comprimidos recubiertos EFG: 64.825.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
Claritromicina Normon 250 mg comprimidos recubiertos EFG: 6 Junio de 2002.
Claritromicina Normon 500 mg comprimidos recubiertos EFG: 6 Junio de 2002.

Fecha de la última renovación de la autorización:
Claritromicina Normon 250 mg comprimidos recubiertos EFG: 30 Marzo de 2007.
Claritromicina Normon 500 mg comprimidos recubiertos EFG: 30 Marzo de 2007.

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10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2021