Citalopram Mabo 10 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula

Introducción

El Citalopram Mabo 10 mg es un medicamento utilizado en el tratamiento de diversas enfermedades psiquiátricas. Su principal función es actuar como un antidepresivo, ayudando a equilibrar ciertas sustancias químicas en el cerebro que pueden estar desequilibradas y causar depresión. En este artículo, exploraremos en detalle para qué enfermedades se utiliza este medicamento y cómo funciona en el organismo.

Depresión

Una de las principales indicaciones del Citalopram Mabo 10 mg es el tratamiento de la depresión. La depresión es un trastorno del estado de ánimo que causa una sensación persistente de tristeza y una pérdida de interés en las actividades diarias. Este medicamento actúa aumentando los niveles de serotonina en el cerebro, lo que ayuda a mejorar el estado de ánimo y reducir los síntomas depresivos.

Trastornos de ansiedad

Además de la depresión, el Citalopram Mabo 10 mg también se utiliza en el tratamiento de trastornos de ansiedad, como el trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno de pánico. Estos trastornos se caracterizan por sentimientos abrumadores de ansiedad y miedo, y este medicamento puede ayudar a reducir estos síntomas al regular los neurotransmisores en el cerebro.

Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)

Otra indicación del Citalopram Mabo 10 mg es el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). El TOC es un trastorno mental que se caracteriza por pensamientos obsesivos y comportamientos compulsivos repetitivos. Este medicamento puede ayudar a reducir la intensidad de estos pensamientos y comportamientos, permitiendo a los pacientes llevar una vida más normal y funcional.

Lista de enfermedades para las que se utiliza el Citalopram Mabo 10 mg:

  • Depresión
  • Trastorno de ansiedad generalizada
  • Trastorno de pánico
  • Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)

Conclusión

El Citalopram Mabo 10 mg es un medicamento con múltiples usos en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas, como la depresión, la ansiedad y el trastorno obsesivo-compulsivo. Su acción en el equilibrio de neurotransmisores en el cerebro lo convierte en una opción efectiva para mejorar la calidad de vida de los pacientes que padecen estas enfermedades.

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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Citalopram Mabo 10 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
 Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Citalopram Mabo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram Mabo
3. Cómo tomar Citalopram Mabo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Citalopram Mabo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Citalopram Mabo y para qué se utiliza
Citalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y pertenece al grupo de
medicamentos conocidos como antidepresivos.
Estos medicamentos ayudan a corregir ciertos desequilibrios químicos en el cerebro, que causan los
síntomas de su enfermedad

Citalopram está indicado en:
 Tratamiento de la depresión y prevención de recaídas.
 Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.
 Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram Mabo
No tome Citalopram Mabo
 si es alérgico al citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
 si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) ). Los IMAO incluyen medicamentos como fenelzina,
iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina, selegilina (empleados en el
tratamiento del Parkinson), moclobemida (utilizado para el tratamiento de la depresión) y
linezolid (un antibiótico)
 si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido
alguna vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba
que sirve para evaluar como funciona el corazón).
 si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo del
corazón

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 si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón.

Consulte también la sección “Uso de Citalopram Mabo con otros medicamentos” que se encuentra más
abajo.

Incluso si usted ha terminado el tratamiento con IMAOs, necesitará esperar 2 semanas antes de iniciar su
tratamiento con este medicamento.

Debe transcurrir un día después de haber tomado moclobemida.

Después de terminar con citalopram, debe transcurrir una semana antes de tomar cualquier IMAO.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Por favor, informe a su médico si tiene usted cualquier otra condición o enfermedad ya que su médico
puede tener que tomarlo en consideración. En particular, informe a su médico:
- Si tiene episodios maníacos o trastorno de angustia.
 si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal, puede necesitar ajustar la dosis.
 Si padece diabetes. El tratamiento con citaloprampuede alterar el control glucémico. Puede
necesitar un ajuste de la dosis de insulina y/o de hipoglucemiantes orales.
 Si padece epilepsia. El tratamiento con citalopram debe suspenderse si se presentan convulsiones o
si se produce un aumento en la frecuencia de las convulsiones (véase también la sección 4
"Posibles efectos adversos")
 Si tiene alteraciones hemorrágicas o si desarrolla hematomas inusuales, o si está embarazada (ver
sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
 Si tiene un nivel disminuido de sodio en sangre.
 Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.
 si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardiaco
 Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que
su organismo puede estar teniendo pérdidas de sal, por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos
intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar)
 Si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o
mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene
alguna alteración del ritmo del corazón.
- Si tiene o ha tenido problemas oculares anteriormente, como ciertos tipos de glaucoma (aumento
de la presión en el ojo).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez.
Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esta se
caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y actividad física
excesiva. Si usted experimenta esto, contacte con su médico.

Síntomas tales como inquietud o dificultad para sentarse o permanecer de pie (acatisia) también pueden
ocurrir durante las primeras semanas del tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si usted
experimenta estos síntomas.

Algunos medicamentos del grupo al que pertenece citalopram (llamados ISRS/IRSN) pueden causar
síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de
suspender el tratamiento.

Información especial relacionada con su enfermedad

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Al igual que otros medicamentos usados para tratar la depresión o enfermedades relacionadas, la mejoría
no se alcanza inmediatamente. Después de iniciar el tratamiento con citalopram, pueden pasar varias
semanas antes de que experimente alguna mejoría.
En el tratamiento del trastorno de angustia, normalmente, pasan 2-4 semanas antes de que se observe
alguna mejoría.

Al inicio del tratamiento algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la ansiedad, que
desaparecerá con el tratamiento de continuación. Por tanto, es muy importante que siga exactamente las
instrucciones de su médico y no interrumpa el tratamiento o cambie la dosis sin consultar a su médico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener
pensamientos en los que se haga daño o se quite la vida. Éstos pueden ir aumentando al tomar
antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a
hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el
tiempo.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:

• Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se quite la vida o se hace daño.

• Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo
de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades psiquiátricas que fueron
tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se quite la vida, contacte a su
médico o diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o
que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su
depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.

Niños y adolescentes

Este medicamento no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de
18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos
adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el
doctor que le corresponda puede prescribir este medicamento a pacientes menores de 18 años cuando
decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito este
medicamento a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico.
Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta
complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando este medicamento. A la vez, los
efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el
desarrollo cognitivo y conductual de este medicamento en este grupo de edad todavía no han quedado
demostrados.

Uso de Citalopram Mabo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros y ello puede causar a veces reacciones adversas
graves.
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

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 Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs) conteniendo fenelzina, iproniazida,
isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como sustancias activas. Si usted ha tomado alguno de
estos medicamentos deberá esperar 14 días antes de empezar a tomarcitalopram. Al finalizar el
tratamiento con citalopram, usted deberá esperar 7 días antes de tomar alguno de estos
medicamentos.
 Inhibidores selectivos reversibles MAO-A conteniendo moclobemida (utilizado para el tratamiento
de la depresión).
 El antibiótico linezolid.
 Litio (utilizado para la profilaxis y el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.
 Imipramina y desipramina (ambos usados para tratar la depresión).
 Inhibidores irreversibles MAO-B, conteniendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la
enfermedad de Parkinson); éstos aumentan el riesgo de efectos adversos. La dosis de selegilina no
debe exceder de 10 mg al día.
 Metoprolol (utilizado para la presión sanguínea elevada y/o enfermedad cardiaca); los niveles
sanguíneos de metoprolol se incrementan pero no se han observado signos del efecto aumentado o
efectos adversos del metoprolol.
 Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol (utilizado en
el dolor grave) incrementan el riesgo de efectos adversos, si usted tiene algún síntoma inusual
utilizando esta combinación, debe ver a su médico.
 Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar la úlcera de estómago), fluconazol
(utilizado para tratar infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada
para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Los niveles de citalopram en sangre pueden
estar aumentados.
 Medicamentos que afectan la función plaquetaria (por ejemplo, algunos fármacos antipsicóticos,
ácido acetilsalicílico (utilizado para el dolor), fármacos antiinflamatorios no esteroideos (utilizados
para la artritis); aumentan ligeramente el riesgo de alteraciones hemorrágicas.
 Hierba de S. Juan (Hypericum perforatum) (un remedio a base de plantas medicinales utilizado
para la depresión); la administración concomitante con citaloprampuede aumentar el riesgo de
efectos adversos.
 Mefloquina (utilizado para tratar la malaria), bupropion (utilizado para tratar la depresión) y
tramadol (usado para tratar el dolor grave) debido a un posible riesgo de disminuir el umbral para
las convulsiones.
 Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicosis), debido a un posible riesgo de
disminuir el umbral para las convulsiones, y antidepresivos.
 Antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol),
antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino,
eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina),
ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
 Medicamentos que disminuyen los niveles de potasio o magnesio en sangre ya que ello incrementa
el riesgo de sufrir alteraciones del ritmo cardíaco, que suponen un riesgo para la vida.

No tome este medicamento si está tomando medicamentos porque usted ya padece alguna enfermedad que
altera el ritmo del corazón o si está tomando medicamentos que por ellos mismos pudieran llegar a afectar
el ritmo del corazón.
Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.


Toma de Citalopram Mabo con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 3. “Cómo tomarcitalopram”).
Se ha observado que este medicamento no aumenta los efectos del alcohol. Sin embargo, es aconsejable
evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

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Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Citalopram Mabo.
Si usted toma este medicamento durante los últimos 3 meses de su embarazo y hasta la fecha del
nacimiento, sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad
respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse,
vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud,
irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido
tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.

Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los
medicamentos como Citalopram Mabo podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés,
llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más
rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24
horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona
y/o su médico.

Si toma citalopram en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal
abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su
médico o matrona deben saber que usted está tomando citalopram para poderle aconsejar.


Citalopram pasa a la leche materna en pequeña cantidad. Hay riesgo de efectos en el niño. Si está tomando
este medicamento informe a su médico antes de iniciar la lactancia.

Estudios en animales han demostrado que citalopram reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto
podría afectar la fertilidad, pero hasta la fecha no se ha observado su impacto en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni
maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con este medicamento.

Citalopram Mabo contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

Citalopram Mabo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente
‘’exento de sodio’’.
3. Cómo tomar Citalopram Mabo
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos:
Depresión

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La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis
hasta alcanzar un máximo de 40 mg al día.

Trastorno de angustia
La dosis de inicio recomendada es de 10 mg al día durante la primera semana antes de aumentarla a los 20-
30 mg diarios. Si así lo estima necesario, su médico podrá subirle esta dosis hasta alcanzar un máximo de
40 mg al día.

Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) La dosis de inicio recomendada es de 20 mg al día. Si así lo estima
necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En los pacientes de edad avanzada se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada, por
ejemplo 10-20 mg al día.
En términos generales los pacientes de edad avanzada no deben tomar más de 20 mg al día.

Pacientes con riesgos especiales
Los pacientes que tengan enfermedades del hígado, no deben tomar más de 20 mg al día.


Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños o adolescentes. Para información adicional, por favor ver
sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram MABO”.
Cómo y cuándo tomar este medicamento
Este medicamento se toma cada día como dosis única diaria.
Los comprimidos se pueden tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas.
Los comprimidos se deben ingerir con un vaso de agua. No los mastique (tienen sabor amargo).

Duración del tratamiento
Como otros medicamentos para la depresión, el trastorno de angustia y el trastorno obsesivo-compulsivo,
pueden ser necesarias algunas semanas antes de que usted encuentre alguna mejoría. Siga tomando
citalopram incluso si pasa algún tiempo antes de que sienta alguna mejora en su enfermedad.
Nunca varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.

La duración del tratamiento es individual, generalmente como mínimo 6 meses. Continúe tomando los
comprimidos durante el tiempo recomendado por su médico. No deje de tomarlos incluso si se encuentra
mejor a menos que se lo haya indicado su médico. La enfermedad de base puede persistir durante un
período largo y si usted interrumpe su tratamiento demasiado pronto, sus síntomas pueden reaparecer.

Los pacientes con depresiones recurrentes, se benefician del tratamiento de continuación, a veces durante
varios años, para prevenir la aparición de nuevos episodios depresivos.


Si toma más Citalopram Mabo del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
tomada.

Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación.

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Algunos de los síntomas de una sobredosis pueden incluir latidos irregulares del corazón con riesgo para la
vida, convulsiones, cambios en el ritmo del corazón, somnolencia, coma, vómitos, temblores, disminución
de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea, náuseas (sentirse mareado), síndrome
serotoninérgico (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”), agitación, mareos, dilatación de las pupilas,
sudoración, piel azulada, hiperventilación (aumento del ritmo respiratorio).

Si olvidó tomar Citalopram Mabo
En caso de olvido de una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Mabo
No deje de tomar citalopram hasta que su médico le diga que lo haga. Cuando haya completado su período
de tratamiento, por lo general se recomienda que la dosis de citalopram se reduzca gradualmente durante
varias semanas.
La retirada brusca de la medicación puede producir algunos trastornos leves o transitorios tales como
mareos, sensación de hormigueo, alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad de
dormir), sensación de ansiedad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), vómitos, sudoración,
sensación de inquietud o agitación, temblores, sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de
emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulso rápido o palpitaciones.
Cuando haya terminado el periodo de su tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de
citalopram sea reducida gradualmente durante un par de semanas en lugar de interrumpirla bruscamente.

Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, citalopram puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos suelen desaparecer después de algunas semanas de tratamiento. Por favor, tenga en
cuenta que muchos de los efectos también pueden ser síntomas de su enfermedad y por lo tanto mejorarán
cuando usted empiece a sentirse mejor.

Algunos pacientes han notificado los siguientes efectos adversos graves.

Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas debe dejar de tomar este medicamento y ver a su médico
inmediatamente:
 Fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos; pueden ser
signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico que se ha notificado con el
uso combinado de antidepresivos.
 Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución
(reacción alérgica).
Sangrados inusuales incluyendo sangrados gastrointestinales.
Efectos adversos raros pero graves (Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas debe dejar de tomar este medicamento y acuda a su médico
inmediatamente.
 Hiponatremia: nivel bajo de sodio en sangre que puede producir cansancio, confusión y contracción
muscular.
 Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas de un
problema grave del corazón conocido como torsade de pointes.

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Los siguientes efectos adversos son generalmente leves y normalmente desaparecen después de algunos
días de tratamiento. Por favor, sea consciente de que varios de los efectos mencionados abajo pueden ser
síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor.

Si los efectos adversos son molestos o duran más que algunos días, consulte a su médico.

La sequedad de boca incrementa el riesgo de caries. Por tanto, debe cepillarse los dientes más a menudo de
lo habitual.

Efectos adversos muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
 Tendencia al sueño.
 Dificultad para dormir.
 Aumento de la sudoración.
 Sequedad de boca.
 Náuseas (sentirse mareado).
 Cefalea.

Efectos adversos frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
 Disminución del apetito.
 Agitación.
 Disminución de la conducta sexual.
 Ansiedad.
 Nerviosismo.
 Estado confusional.
 Sueños anormales.
 Temblores.
 Hormigueo o entumecimiento de manos o pies.
 Mareos.
 Alteración de la atención.
 Zumbidos en los oídos (tinnitus).
 Bostezos.
 Diarrea.
 Vómitos.
 Estreñimiento.
 Erupción.
 Dolor muscular y articular.
 Los hombres pueden experimentar problemas con la eyaculación y erección.
 Las mujeres pueden experimentar dificultad para alcanzar el orgasmo.
 Fatiga.
 Escozor en la piel.
 Disminución de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
 Trastornos hemorrágicos cutáneos (aparición de hematomas con facilidad).
 Aumento del apetito.
 Agresividad.
 Despersonalización.
 Alucinaciones.
 Manía.
 Desmayos.
 Pupilas dilatadas.
 Latidos cardiacos rápidos.

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 Latidos cardiacos lentos.
 Urticaria.
 Pérdida de pelo.
 Erupción cutánea.
 Sensibilidad a la luz.
 Dificultades para orinar.
 Hemorragia menstrual excesiva.
 Hinchazón de brazos y piernas.
 Aumento de peso.

Raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
 Convulsiones.
 Movimientos involuntarios.
 Alteraciones del gusto.
 Sangrado.
 Hepatitis.
 Fiebre.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
 Pensamientos de hacerse daño a sí mismo o pensamientos de quitarse la vida, véase también la sección
" Advertencias y precauciones "
 Reducción de plaquetas en sangre, que aumenta el riesgo de sangrado o cardenales (hematoma).
 Hipersensibilidad (rash).
 Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos.
 Incremento de la cantidad de orina excretada.
 Hipocaliemia: nivel bajo de potasio en sangre que puede producir debilidad muscular, contracciones o
ritmo anormal del corazón.
 Crisis de angustia.
 Chirriar de dientes.
 Inquietud.
 Movimientos musculares anormales o rigidez.
 Acatisia (movimientos involuntarios de los músculos).
 Alteraciones de la visión.
 Presión sanguínea baja.
 Sangrado de la nariz.
 Trastornos hemorrágicos incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis).
 Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver ‘Embarazo, lactancia y
fertilidad’ en la sección 2 para más información.
 Hinchazón repentina de piel o mucosas.
 Erecciones dolorosas.
 Flujo de leche en hombres y en mujeres que no están en período de lactancia.
 Período menstrual irregular.
 Pruebas de la función hepática alteradas.
 Hipotensión ortostática (descenso importante de la tensión arterial que se produce cuando un individuo
se pone de pie).
 Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de
medicamentos.
 Ritmo cardíaco anormal.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

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Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:
// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Citalopram Mabo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesirta en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
 El principio activo es citalopram. Cada comprimido contiene 10 mg de citalopram (hidrobromuro).

 Los demás componentes (excipientes) son: núcleo: almidón de maíz, lactosa monohidrato,
copovidona, glicerol (E-422), celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio y estearato de
magnesio, recubrimiento: hipromelosa 5, macrogol 400, dióxido de Titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Citalopram Mabo 10 mg son comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos recubiertos son
redondos, biconvexos, de color blanco. Se presenta en envases de 28 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
Mabo-Farma S.A.
Calle Rejas 2, planta 1
28821 Coslada Madrid
España

Responsable de la fabricación
Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94,
28802, Alcala de Henares, Madrid
España
o

Medreich PLC.
Warwick House, Plane Tree Crescent,
Feltham, TW13 7HF. Reino Unido

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2022

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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Citalopram Mabo 10 mg comprimidos recubiertos con película
Citalopram Mabo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Citalopram Mabo 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película
contiene 10 mg de citalopram (hidrobromuro).
Excipientes con efecto conocido: 11,55 mg de lactosa.

Citalopram Mabo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: cada comprimido recubierto con
película contiene 20 mg de citalopram (hidrobromuro).
Excipientes con efecto conocido: 23,10 mg de lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.

Citalopram Mabo 10 mg comprimidos recubiertos con película: los comprimidos son redondos, biconvexos
y de color blanco.
Citalopram Mabo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: los comprimidos son ovoidales,
biconvexos, ranurados y de color blanco.

4. DATOS CLÍNICOS


4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la depresión.
Tratamiento preventivo de las recaídas/recurrencias de la depresión.
Trastorno de angustia con o sin agorafobia.
Trastorno obsesivo compulsivo. (TOC)

4.2. Posología y forma de administración
Adultos
Tratamiento de la depresión
Citalopram se debe administrar en una única dosis de 20 mg al día por vía oral.
Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, la dosis podrá incrementarse hasta un máximo de
40 mg al día.

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Tratamiento del trastorno de angustia

Se recomienda una única dosis oral de 10 mg/día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 20
mg/día. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar hasta un
máximo de 40 mg al día

Tratamiento del trastorno trastorno obsesivocompulsivo

Se recomienda una dosis inicial de 20 mg/día.
Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar hasta un máximo
de 40 mg al día.

Población pediátrica
Citalopram no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años por motivos de seguridad. (Ver
sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Pacientes de edad avanzada (>65 años)
A los pacientes de edad avanzada se les debe administrar la mitad de la dosis recomendada, por ejemplo
10-20 mg al día.
La dosis máxima recomendada para los pacientes de edad avanzada es de 20 mg al día.

Duración del tratamiento:
El efecto antidepresivo generalmente se inicia después de 2 a 4 semanas de iniciado el tratamiento. El
tratamiento con antidepresivos es sintomático y, por tanto, se debe continuar durante un período de tiempo
apropiado, generalmente durante seis meses, a fin de prevenir recaídas.
En pacientes con depresión recurrente (unipolar) la terapia de mantenimiento puede que necesite
prolongarse durante algunos años para prevenir la aparición de nuevos episodios. La interrupción del
tratamiento se debe realizar de manera gradual durante un par de semanas.

Tratamiento del trastorno de angustia:
El tratamiento es de larga duración. Se ha comprobado que se mantiene el efecto terapéutico en
tratamientos a largo plazo (1 año).
La máxima eficacia de citalopram en el tratamiento del trastorno de angustia se alcanza al cabo de tres
meses de tratamiento y la respuesta se mantiene con el tratamiento continuado.

Trastorno obsesivo compulsivo
El inicio de la acción en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo es de 2-4 semanas, con una
posterior mejoría a lo largo del tiempo.

Pacientes con insuficiencia hepática
A los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada se recomienda administrar 10 mg al día durante
las dos primeras semanas de tratamiento. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, la dosis
se puede incrementar hasta un máximo de 20 mg al día.

Se recomienda tener especial precaución y llevar a cabo un ajuste muy cuidadoso de la dosis en los
pacientes con disfunción hepática grave (ver sección 5.2)

Pacientes con insuficiencia renal

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No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
No se dispone de información del tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de
creatinina menor de 20 ml/min).

Metabolizadores lentos del CYP2C19
En pacientes metabolizadores lentos de CYP2C19 se recomienda una dosis inicial de 10 mg al día durante
las dos primeras semanas de tratamiento. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, la dosis
se puede incrementar hasta un máximo de 20 mg al día (Ver sección 5.2).

Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento con ISRS
Se debe evitar la supresión brusca del tratamiento. Cuando se suspende el tratamiento con citalopram, la
dosis se debe reducir paulatinamente durante un periodo de, al menos, una o dos semanas, con objeto de
disminuir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada (ver las secciones 4.4 y 4.8). En el caso de que
aparezcan síntomas que el paciente no pueda tolerar después de una disminución de dosis o durante la
retirada del tratamiento, se debe valorar la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente.
Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de forma más gradual.

Forma de administración
Los comprimidos de citalopram pueden administrarse en una sola toma diaria, en cualquier momento del
día, independientemente de las comidas.


4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes listado en la sección 6.1.
- IMAOs (inhibidores de la monoaminooxidasa): Citalopram no debe administrarse a pacientes que reciben
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) (incluyendo selegilina a dosis diarias superiores a 10
mg/día). Citalopram no debe administrarse antes de 14 días tras la interrupción de un IMAO irreversible o
antes del tiempo especificado tras interrupción de un IMAO reversible (RIMA), tal como se indica en la
información de prescripción del RIMA. Los IMAO no deben introducirse antes de 7 días tras la
interrupción de citalopram (ver sección 4.5.).
- Citalopram está contraindicado en combinación con linezolid salvo que se pueda garantizar una
minuciosa observación y monitorización de la presión sanguínea (ver sección 4.5.).

Citalopram está contraindicado en aquellos pacientes:
- Con antecedentes de intervalo QT alargado o síndrome congénito del segmento QT largo.
- Que se encuentren en tratamiento con medicamentos con capacidad para prolongar el intervalo QT.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Tratamiento de pacientes ancianos y pacientes con función hepática y renal reducidas, ver sección 4.2.

Población pediátrica
Los antidepresivos no deben utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Los
comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente
agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos
clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se

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adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, debe
supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio.
Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere
al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.

Ansiedad paradójica
Algunos pacientes con trastorno de angustia pueden presentar un aumento de los síntomas de ansiedad al
inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción paradójica normalmente desaparece en el plazo de
2 semanas, del inicio del tratamiento. Se recomienda administrar una dosis inicial baja para reducir la
probabilidad de un efecto ansiogénico paradójico (ver sección 4.2.).

Hiponatremia
Con el uso de ISRS se ha notificado como una reacción adversa rara la aparición de hiponatremia,
probablemente debida a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) y generalmente es
reversible tras la interrupción del tratamiento. El riesgo parece ser mayor en pacientes mujeres ancianas.

Suicidio/ideación suicida
La depresión se asocia con un incremento del de pensamientos suicidas, autolesionesy suicidio (hechos
relacionados con el suicidio. El riesgo persiste hasta que se produceuna remisiónsignificativa. Como
lamejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser
estrechamente monitorizados hasta que se produzca esta mejoría. El posible incremento del riesgo de
suicidio en las fases precoces de la recuperación, es una experiencia clínica general.

Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe Prisdal, pueden también asociarse con un
incremento de hechos relacionados con el suicidio. Además, estas patologías pueden ser comórbidas con un
trastorno depresivo mayor. Las mismas precauciones observadas al tratar pacientes con trastorno depresivo
mayor, deben realizarse cuando se traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos.

Pacientes con historial de hechos relacionados con el suicidio o aquellos que muestran un grado
significativo de ideas suicidas previo al inicio del tratamiento se conoce que poseen un mayor riesgo de
pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben ser monitorizados cuidadosamente durante el
tratamiento.

Un meta análisis de ensayos clínicos con antidepresivos controlados con placebo en pacientes adultos con
trastornos psiquiátricos demostró un aumento del riesgo de conductas suicidas con antidepresivos
comparados con placebo en pacientes menores de 25 años Un seguimiento cercano de los pacientes y en
particular en aquellos con alto riesgo, debe acompañar al tratamiento farmacológico, especialmente, al
inicio del tratamiento así como después de un cambio de dosis.

Los pacientes (y cuidadores de pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de monitorizar la
aparición de cualquier emperoramiento clínico, conducta o pensamiento suicida y cambios inusuales en la
conducta y buscar asesoramiento médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.



Acatisia/agitación psicomotora
El uso de citalopram se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por intranquilidad y
necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer
en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en

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los que aparece esta sintomatología, puede ser perjudicial aumentar la dosis y puede ser necesario valorar el
uso de citalopram.

Manía
En pacientes con enfermedad maníaco-depresiva, puede producirse un cambio hacia la fase maníaca. La
administración de citalopram se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle una fase maníaca.

Convulsiones
Las convulsiones son un riesgo potencial de los fármacos antidepresivos. Citalopram debe interrumpirse en
cualquier paciente que presente convulsiones. Citalopram debe evitarse en pacientes con epilepsia inestable
y los pacientes con epilepsia controlada deben ser monitorizados cuidadosamente. Citalopram debe
interrumpirse si se produce un incremento en la frecuencia de las convulsiones.

Diabetes
En pacientes diabéticos, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control de la glucemia. Puede ser
necesario ajustar la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales.

Síndrome serotoninérgico
En casos raros, se ha descrito síndrome serotoninérgico en pacientes que tomaban ISRSs. Una combinación
de síntomas tales como agitación, temblor, mioclonía e hipertermia pueden indicar el desarrollo de este
síndrome. El tratamiento con citalopram debe interrumpirse inmediatamente e iniciarse el tratamiento
sintomático.

Medicamentos serotoninérgicos
Citalopram no debe utilizarse concomitantemente con medicamentos con efectos serotoninérgicos tales
como sumatriptán u otros triptanes, tramadol, oxitriptán y triptófano.

Hemorragia
Se han descrito alteraciones del tiempo de sangrado cutáneo y/o alteraciones hemorrágicas, como
equimosis, hemorragias ginecológicas, sangrado gastrointestinal y otros sangrados cutáneos o mucosos con
ISRS (ver sección 4.8.). Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones
4.6, 4.8). Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente con el uso concomitante
de principios activos que se conoce que afectan la función plaquetaria o de otros principios activos que
pueden incrementar el riesgo de hemorragia, así como en pacientes con antecedentes de trastornos
hemorrágicos (ver sección 4.5.).

Terapia electroconvulsiva (TEC)
La experiencia clínica sobre la administración concomitante de ISRS y TEC es limitada, por lo que se
recomienda precaución.

Hierba de San Juan
Las reacciones adversas pueden ser más comunes durante el uso concomitante de citalopram y plantas
medicinales que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Por lo tanto, no deben tomarse
concomitantemente citalopram y preparados que contengan la Hierba de San Juan (ver sección 4.5.).

Síntomas de retirada observados durante el tratamiento con ISRS
Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la
suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4.8). En los ensayos clínicos las

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reacciones adversas observadas durante la suspensión del tratamiento se presentaron en aproximadamente
el 40% de los pacientes tratados con citalopram y en el 20% de los pacientes que utilizaron placebo.

El riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran la duración del
tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Las reacciones más comúnmente
notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo
insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración,
cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. Generalmente
estos síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas
suelen presentarse durante los primeros días de discontinuación del tratamiento; sin embargo en raras
ocasiones se han comunicado casos de pacientes en los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una
dosis de forma inadvertida.

Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en algunos
pacientes su duración se puede prolongar. Por lo tanto, es importante tener en cuenta que cuando se
suspende el tratamiento con citalopram debe reducirse gradualmente la dosis durante un periodo de varias
semanas o incluso meses de acuerdo con las necesidades de cada paciente (ver “Reacciones de retirada
observadas durante la retirada de ISRS ” en la sección 4.2).

Disfunción sexual
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de
serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han
notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la
suspensión del ISRS/IRSN.

Psicosis
El tratamiento de pacientes psicóticos con episodios depresivos puede incrementar síntomas psicóticos.

Prolongación del intervalo QT
Se ha observado que citalopram puede causar prolongación del intervalo QT. Durante el periodo
postcomercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias
ventriculares incluyendo torsade de pointes predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban
hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardiaca
(ver secciones 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 y 5.1).
Se recomienda precaución en pacientes con bradicardias significativas, en aquellos que hayan tenido un
infarto de miocardio reciente o con insuficiencia cardiaca descompensada.
Los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico como la hipopotasemia y la hipomagnesemia incrementan el
riesgo de sufrir arritmias malignas, por lo que deben corregirse antes de iniciar tratamiento con citalopram.
Si durante el tratamiento con citalopram aparecen signos de arritmia, deberá suspenderse el medicamento y
realizar un electrocardiograma.

Glaucoma de Ángulo Cerrado
Los ISRS incluyendo citalopram pueden afectar el tamaño de la pupila dando lugar a midriasis. Este efecto
midriático puede estrechar el ángulo del ojo dando lugar a una presión intraocular aumentada y glaucoma
de ángulo cerrado, especialmente en pacientes con predisposición. Por tanto citalopram se debe usar con
precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma.

Excipientes

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Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total
de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente
‘’exento de sodio’’.









4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS
A nivel farmacodinámico, se han comunicado casos de síndrome serotoninérgico con citalopram y
moclobemida y buspirona.
COMBINACIONES CONTRAINDICADAS
IMAO
El uso simultáneo de citalopram e inhibidores de la MAO puede ocasionar efectos adversos graves,
incluyendo el síndrome serotoninérgico (ver sección 4.3.).
Se han notificado casos de reacciones graves y algunas veces mortales en pacientes recibiendo un ISRS en
combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo el IMAO irreversible
selegilina y los IMAOs reversibles linezolid y moclobemida y en pacientes que han dejado de tomar
recientemente un ISRS y han iniciado un tratamiento con un IMAO.
Algunos casos se presentan con características similares al síndrome serotoninérgico. Los síntomas de la
interacción de un principio activo con un IMAO incluyen:
Hipertermia, rigidez, mioclonías, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos
vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema que
progresan al delirio y el coma (ver sección 4.3.).



Prolongación del intervalo QT
No se han realizado estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos con citalopram y otros medicamentos
que prolonguen el intervalo QT. No se puede excluir que exista un efecto aditivo de citalopram y tales
medicamentos. Por tanto se contraindica la administración concomitante de citalopram y otros productos
que prolonguen el intervalo QT como es el caso de antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej.
derivados de la fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes
antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la
malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina), etc…

Pimozida
La coadministración de una dosis única de 2 mg de pimozida a sujetos tratados con 40mg/día de citalopram
racémico durante 11 días, provocó un incremento en el AUC y la Cmax de pimozida, aunque no de forma
constante durante todo el estudio. La administración concomitante de pimozida y citalopram produjo un

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aumento medio del intervalo QTc de aproximadamente 10 mseg. Dado que la interacción se observó a
dosis bajas de pimozida, la administración concomitante de citalopram y pimozida esta contraindicada.


ASOCIACIONES QUE PRECISAN PRECAUCIONES DE USO
Selegilina (Inhibidor MAO-B selectivo)
Un estudio de interacción farmacocinético/farmacodinámico con administración concomitante de
citalopram (20mg al día) y selegilina (10mg al día) (inhibidor MAO-B selectivo) demostró interacciones
clínicamente no relevantes.
El uso concomitante de citalopram y selegilina (a dosis superiores a 10 mg al día) está contraindicado (ver
sección 4.3).

Medicamentos serotoninérgicos
Litio y triptófano
No se han observado interacciones farmacodinámicas en los estudios clínicos en los que citalopram se
administró concomitantemente con litio. Sin embargo, se han notificado casos de efectos aumentados
cuando los ISRS se administraron con litio o triptofano y por lo tanto, el uso concomitante de citalopram
con estos medicamentos debe hacerse con precaución. La monitorización rutinaria de los niveles de litio
debe continuarse según la pauta usual.
La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos (p.ej. tramadol, sumatriptán) puede
provocar un aumento de los efectos asociados a la 5-HT.
Hasta que no se disponga de más información, no se recomienda el uso simultáneo de citalopram y de
agonistas 5-HT tales como sumatriptán y otros triptanes (ver sección 4.4.).

Hierba de San Juan
Pueden producirse interacciones entre ISRS y el remedio herbal Hieba de San Juan (Hypericum
perforatum), produciéndose un aumento de reacciones adversas (ver sección 4.4.). No se han estudiado las
interacciones farmacocinéticas.

Hemorragias
Se recomienda precaución en pacientes tratados simultáneamente con anticoagulantes, medicamentos que
afectan la función plaquetaria tales como antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ácido acetilsalicílico,
dipiridamol y ticlopidina u otros medicamentos (p. ej. antipsicóticos atípicos) que pueden incrementar el
riesgo de hemorragias (ver sección 4.4.).

TEC (terapia electroconvulsiva)
No existen estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de terapia
electroconvulsiva (TEC) y citalopram (ver sección 4.4.).

Alcohol
No se han demostrado interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre citalopram y el alcohol.
No obstante, no se recomienda la combinación de citalopram con alcohol.

Medicamentos que producen hipocaliemia / hipomagnesemia
Se recomienda precaución ante el uso concomitante de medicamentos que producen
hipocaliemia/hipomagnesemia ya que estas alteraciones aumentan el riesgo de arritmias malignas (ver
sección 4.4).

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Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo
Los ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución al usar concomitantemente
otros medicamentos capaces de disminuir el umbral convulsivo (p. ej. los antidepresivos [ISRS],
neurolépticos [tioxantenos y butirofenonas]), mefloquina, bupropión y tramadol).


INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS
El metabolismo de citalopram a demetilcitalopram está mediado por las isoenzimas del sistema citocromo
P450:CYP2C19 (aprox. 38%), CYP3A4 (aprox. 31%) y CYP2D6 (aprox. 31%). El hecho de que
citalopram sea metabolizado por más de una CYP significa que la inhibición de su biotransformación es
menos probable ya que la inhibición de una enzima puede ser compensada por otra. Por lo tanto la
coadministración de citalopram con otros medicamentos tiene muy baja probabilidad de producir
interacciones farmacocinéticas medicamentosas.

Alimentos
No se ha notificado que la absorción y otras propiedades farmacocinéticas de citalopram se vean afectadas
por los alimentos.

Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de citalopram
Cimetidina
Cimetidina (potente inhibidor de las CYP2D6, 3A4 y 1A2) produjo un incremento moderado de las
concentraciones medias en estado de equilibrio de citalopram. Se recomienda precaución al administrar
citalopram y cimetidina. Puede ser necesario un ajuste de dosis.

La administración conjunta de escitalopram (el enantiómero activo de citalopram) con omeprazol 30 mg
una vez al día (un inhibidor de la CYP2C19), produjo un incremento moderado (aproximadamente 50%) de
las concentraciones plasmáticas de escitalopram.

Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de la CYP2C19
(por ejemplo, omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina.

Efecto de citalopram sobre otros medicamentos
Un estudio de interacción farmacocinética/farmacodinámica con la administración concomitante de
citalopram y metoprolol (sustrato de la CYP2D6) mostró un incremento dos veces superior en las
concentraciones de metopolol, pero no un incremento estadísticamente significativo en el efecto de
metopolol sobre la presión sanguínea y el ritmo cardíaco en voluntarios sanos. Se recomienda precaución
cuando se coadministran metoprolol y citalopram.
Puede ser necesario un ajuste de la dosis.

Citalopram y desmetilcitalopram son inhibidores insignificantes de las CYP2C9, CYP2E1 y CYP3A4, y
sólo inhibidores débiles de las CYP1A2, CYP2C19 y CYP2D6 en comparación con otros ISRS
reconocidos como inhibidores significativos.

Levomepromazina, digoxina, carbamazepina
Ningún cambio o sólo muy pequeños cambios sin importancia clínica se observaron cuando se administró
citalopram con substratos de la CYP1A2 (clozapina y teofilina), de la CYP2C9 (warfarina), de la
CYP2C19 (imipramina y mefenitoina), de la CYP2D6 (esparteína, imipramina, amitriptilina, risperidona) y
de la CYP3A4 (warfarina, carbamazepina y su metabolito carbamazepina epóxido y triazolam).

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No se observó interacción farmacocinética entre citalopram y levomepromazina o digoxina (lo cual indica
que citalopram no induce ni inhibe la glicoproteína P).

Desipramina, imipramina
En un estudio farmacocinético no se demostró ningún efecto en los niveles de citalopram o imipramina,
aunque aumentó el nivel de desipramina, metabolito principal de imipramina. Cuando se combina
desipramina con citalopram, se ha observado un aumento de la concentración plasmática de desipramina.
Puede ser necesaria una reducción de la dosis de desipramina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos adecuados del uso de citalopram en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han
demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
No debe utilizarse citalopram durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario y sólo bajo una
cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio.
Debe observarse a los recién nacidos si el uso materno de citalopram continúa en las últimas etapas del
embarazo, particularmente en el tercer trimestre. Debe evitarse la interrupción brusca durante el embarazo.
Los siguientes síntomas pueden aparecer en el recién nacido después del uso materno de ISRS/ISRN en las
últimas etapas del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable,
dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores,
nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto constante, somnolencia y dificultad para respirar. Estos síntomas
pueden ser debidos a efectos serotoninérgicos o síntomas de abstinencia. En la mayoría de los casos las
complicaciones comienzan inmediatamente o poco después (menos de 24 horas) del parto.
Estudios epidemiológicos han indicado que el uso de ISRS en el embarazo, particularmente en los últimos
meses, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN). El riesgo
observado fue aproximadamente de 5 casos por cada 1000 embarazos. En la población general la HPPN se
produce de 1 a 2 casos por cada 1000 embarazos.
Los datos observacionales muestran un mayor riesgo (menos del doble) de hemorragia posparto tras la
exposición a ISRS/IRSN en el mes previo al parto (ver secciones 4.4, 4.8).


Lactancia
Citalopram se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Se estima que el lactante recibirá
alrededor del 5% del peso en relación a la dosis diaria materna (en mg / kg). En los bebés no se ha
observado ningún efecto o estos han sido mínimos. Sin embargo, la información existente es insuficiente
para la evaluación del riesgo en el niño. Se recomienda precaución. Deben sopesarse las ventajas de la
lactancia frente a la posibilidad de aparición de efectos adversos en el niño.

Fertilidad
Datos en modelos animales han mostrado que citalopram puede afectar la calidad del esperma (ver sección
5.3)
Notificaciones de casos de humanos tratados con algunos ISRS han mostrado que el efecto en la calidad del
esperma es reversible. Hasta la fecha no se ha observado impacto sobre la fertilidad humana.

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4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Citalopram puede producir sedación, mareos. Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si
experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como
conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas observadas son generalmente de intensidad leve y transitoria. laSon mas frecuentes
durante la primera, las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormentenormalmente, van
desapareciendo.
Las reacciones adversas se presentan según terminología estándar MedDRA.

Para las siguientes reacciones se observó una relación dosis–respuesta: aumento de la sudoración, sequedad
de boca, insomnio, somnolencia, diarrea, náuseas y fatiga.

La tabla muestra el porcentaje de reacciones adversas asociadas con ISRSs y/o citalopram observadas en o
≥ 1% de pacientes en ensayos doble ciego controlados con placebo o en el período post-comercialización.
Las frecuencias se definen como: Muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente
(≥1/1000 a <1/100), rara (≥1/10000 a <1/1000), muy rara (<1/10000), no conocida (no puede estimarse a
partir de los datos disponibles).


Base de datos de
clasificación de órganos del
sistema MedDRA
Frecuencia Reacciones adversas
Trastornos de la sangre y del
sistema linfático
No conocida Trombocitopenia
Trastornos del sistema
inmunológico
No conocida Hipersensibilidad,
Reacción anafiláctica
Trastornos endocrinos No conocida Secreción inadecuada de ADH
Trastornos del metabolismo
y nutricionales
Frecuente Disminución del apetito, peso disminuido
Poco frecuente Aumento del apetito, peso aumentado
Rara Hiponatremia
No conocida Hipopotasemia
Trastornos psiquiátricos Frecuente Agitación, disminución de la libido,
ansiedad, nerviosismo, estado de confusión,
mujeres: orgasmos anormales, sueños
anormales
Poco frecuente Agresión, despersonalización,
alucinación, manía
No conocida Crisis de angustia, bruxismo, inquietud,
ideación suicida, conducta suicida1
Trastornos del sistema
nervioso
Muy frecuente Somnolencia, insomnio, cefalea
Frecuente Temblor, parestesia, mareo, alteración de la
atención
Poco frecuente Síncope
Rara Convulsiones gran mal,

Discinesia, alteración del gusto
No conocida Convulsiones, síndrome serotoninérgico,
trastornos extrapiramidales, acatisia,
trastornos del movimiento

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Trastornos oculares Poco frecuente Midriasis
No conocida Trastornos visuales
Trastornos del oído y del
laberinto
Frecuente Tinnitus
Trastornos cardíacos Poco frecuente Bradicardia, taquicardia
No conocida Intervalo QT del electrocardiograma
prolongado
Arritmia ventricular incluida torsade de
pointes
Trastornos vasculares Rara Hemorragia
No conocida Hipotensión ortostática
Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos
Frecuente Bostezos
No conocida Epistaxis
Trastornos gastrointestinales Muy frecuente Sequedad de boca, náuseas
Frecuente Diarrea, vómitos, estreñimiento
No conocida Hemorragias gastrointestinales (incluyendo
hemorragias rectales)
Trastornos hepatobiliares Rara Hepatitis
No conocida Prueba anormal de función hepática
Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo
Muy frecuente Incremento de la sudoración
Frecuente Prurito
Poco frecuente Urticaria, alopecia, rash, púrpura,
fotosensibilidad
No conocida Equimosis, angioedema
Trastornos
músculoesqueléticos, y del
tejido conectivo
Frecuente Mialgia, artralgia
Trastornos renales y
urinarios
Poco frecuente Retención urinaria
Trastornos del aparato
reproductor y de la mama
Frecuente Impotencia, trastornos de la eyaculación,
insuficiencia eyaculatoria
Poco frecuente Mujeres: menorragia
No conocida Galactorrea
Mujeres: metrorragia, hemorragia posparto2
Hombres: priapismo
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
Frecuente Fatiga, pirexia
Poco frecuente Edema
Rara Fiebre



Número de pacientes: citalopram / placebo=1346 / 545

1 Se han comunicado casos de ideas suicidas y conducta suicida durante el tratamiento con citalopram o
poco después de la discontinuación del tratamiento (ver sección 4.4.)

2Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4,
4.6).

Prolongación del intervalo QT
Durante el periodo postcomercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así
como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes predominantemente en mujeres, pacientes
que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de
patología cardiaca (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

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Fracturas óseas
Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 o más años de edad, indican un aumento del
riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo subyacente de este riesgo es
desconocido.

Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento de ISRS
La retirada de citalopram (particularmente si se realiza de forma brusca) frecuentemente conlleva síntomas
de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo
parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas
y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional,
irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados,
sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se recomienda que se
debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con citalopram (ver sección 4.2. y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.




4.9. Sobredosis
Toxicidad
Los datos clínicos de sobredosis de escitalopram son limitados y en muchos casos están implicadas
sobredosis concomitantes de otros fármacos/alcohol. Se han observado casos mortales de sobredosis con
citalopram solo; de todas formas, la mayoría de los casos mortales han implicado sobredosis con
medicaciones concomitantes.

Síntomas
En los casos de sobredosis registrados con citalopram, los síntomas observados han sido: convulsiones,
taquicardia, somnolencia, alargamiento del intervalo QT, coma, vómitos, temblores, hipotensión, paro
cardíaco, náuseas, síndrome serotoninérgico, agitación, bradicardia, mareos, bloqueo de rama, alargamiento
del intervalo QRS, hipertensión, midriasis, torsade de pointes, estupor, sudoración, cianosis,
hiperventilación y arritmia auricular y ventricular.

Tratamiento
No se conoce un antídoto específico de citalopram. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Se
debe considerar el uso de carbón activo y de laxantes osmóticos (como sulfato sódico) y evacuación
estomacal. Si el estado de consciencia está deteriorado, el paciente debe ser intubado. Deben monitorizarse
los signos electrocardiográficos y vitales.

Es aconsejable realizar monitorización del ECG en caso de sobredosis en pacientes con insuficiencia
cardiaca congestiva/bradiarritmias, aquellos que estén tomando medicamentos con capacidad de prolongar
el intervalo QT, o en los que presenten alteraciones del metabolismo ej. pacientes con insuficiencia
hepática.

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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, código ATC: N06AB04
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Citalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (5-HT).
Hasta el momento, citalopram es el inhibidor más selectivo de la recaptación de la serotonina.

Efectos farmacodinámicos
Citalopram está prácticamente desprovisto de efecto sobre la recaptación de la noradrenalina (NA), la
dopamina (DA) y del ácido gamma aminobutírico (GABA).

Al contrario que la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, citalopram no tiene prácticamente afinidad por
los receptores 5HT2, 1-adrenérgicos, histaminérgicos H1, colinérgicos (muscarínicos). Además, citalopram
no tiene prácticamente ninguna afinidad por los receptores 5HT1A, dopaminérgicos D1 y D2, 2 y ß-
adrenérgicos, benzodiazepínicos y opioides.
Esta selectividad podría explicar la baja incidencia de ciertos efectos indeseables de citalopram.
Los tratamientos a largo plazo con citalopram no provocan fenómeno alguno de tolerancia inducida.
Como sucede con los antidepresivos tricíclicos, los antidepresivos serotoninérgicos y los IMAO, citalopram
disminuye la cantidad de sueño paradójico y aumenta el porcentaje de las fases de sueño profundo.
Aunque citalopram no tiene afinidad por los receptores morfínicos, potencia el efecto antinociceptivo de
los analgésicos centrales comúnmente utilizados.
En el hombre, citalopram no disminuye las funciones cognoscitivas (funciones intelectuales) ni las
funciones psicomotoras. Tiene muy poco o ningún efecto sedante, incluso en asociación con el alcohol.

Eficacia clínica y seguridad
En un estudio, citalopram no redujo la secreción de saliva después de una sola administración a voluntarios
sanos. Además, en todos los estudios realizados en voluntarios sanos, los parámetros cardiovasculares no se
modifican significativamente.

Un estudio doble ciego, controlado con placebo llevado a cabo con personas sanas, para valorar el intervalo
QT del electrocardiograma, puso de manifiesto que el cambio respecto al control basal en el QT con
corrección de Fridericia fue de 7,5 mseg (IC 90% 5,9-9,1) para la dosis de 20 mg/día de citalopram y de
16,7 mseg (IC 90% 15,0-18,4) para la dosis de 60 mg/día (ver las secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 y 4.9)

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción es rápida (Tmax alrededor de 4 horas), casi completa e independiente de la ingestión de
alimentos.
La biodisponibilidad por vía oral es del orden de un 80%.
Distribución
La fijación a las proteínas plasmáticas es inferior al 80% para citalopram y sus metabolitos principales.
BiotransfomraciónTodos los metabolitos activos de citalopram y principalmente didesmetilcitalopram, son
igualmente inhibidores de la recaptación de la serotonina, aunque menos potentes que la molécula
progenitora.
La concentración plasmática de citalopram inalterado siempre es predominante.

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Eliminación
La vida media de eliminación es de 33 horas, aproximadamente.
No hay acumulación de la concentración plasmática dentro de la gama de dosis recomendadas.
El estado de equilibrio de la concentración plasmática se alcanza al cabo de 1-2 semanas.
Citalopram se elimina principalmente por vía hepática (85%) y el 15% restante por vía renal.
No existe una clara relación entre los niveles plasmáticos de citalopram y la respuesta terapéutica o efectos
adversos.
Pacientes de edad avanzada (>65 años):
Se ha demostrado que en pacientes de edad avanzada la vida media es más prolongada y los niveles de
aclaramiento están disminuidos debido a un metabolismo reducido en dichos pacientes.
Insuficiencia hepática
Citalopram se elimina más lentamente en los pacientes que presentan insuficiencia hepática.
La semivida de citalopram es aproximadamente dos veces mayor y la concentración plasmática de
citalopram en estado de equilibrio para una determinada dosis es 2 veces más elevada que la concentración
alcanzada en los pacientes con una función hepática normal.
Insuficiencia renal
Después de la administración única de una dosis de 20 mg de citalopram, la eliminación es más lenta en los
pacientes con una insuficiencia renal leve o moderada, sin que ello comporte una modificación importante
de los parámetros farmacocinéticos de citalopram.
En la actualidad, no se dispone de información sobre el curso de los pacientes que, padeciendo una
insuficiencia renal grave, (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min), se trataron a largo plazo con citalopram
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Citalopram tiene una toxicidad aguda débil.
En los estudios de toxicidad crónica no se ha observado ningún elemento perjudicial en su empleo
terapéutico.
Durante los experimentos sobre animales, citalopram no se ha mostrado como teratógeno y no ha
modificado la gestación ni la mortalidad perinatal de las crías. Sin embargo, concentraciones muy bajas de
citalopram pasan a la leche (ver sección 4.6).

Datos en animales han demostrado que citalopram provoca una reducción del índice de fertilidad y el
índice de embarazo, reducción en el número y en la calidad del esperma tras una exposición muy por
encima de la exposición en humanos.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Núcleo:
Almidón de maíz
Lactosa monohidrato
Copovidona
Glicerol (E-422)
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa de sodio
Estearato de magnesio

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Recubrimiento:
Hipromelosa 5
Macrogol 400
Dióxido de Titanio (E-171).

6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
36 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Citalopram Mabo 10 mg comprimidos recubiertos con película: Envases blister de Al/PVC conteniendo 28
comprimidos. Envase clínico con 500 comprimidos.

Citalopram Mabo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Envases blister de Al//PVC
conteniendo 14 y 28 comprimidos. Envase clínico con 500 comprimidos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mabo -Farma S.A.
Calle Rejas 2, planta 1
28821 Coslada
Madrid
España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Citalopram Mabo 10 mg comprimidos recubiertos con película: 66.249
Citalopram Mabo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 66.251
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: Julio 2004
Última renovación: Enero 2009

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10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2023