Ciprofloxacino Normon 750 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg

Introducción

El Ciprofloxacino Normon 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG es un medicamento recetado ampliamente utilizado en el tratamiento de diversas infecciones bacterianas. En este artículo, analizaremos en detalle para qué enfermedades se utiliza este medicamento y cómo funciona en el organismo.

Para qué enfermedades se utiliza el Ciprofloxacino Normon 750 mg

El Ciprofloxacino Normon 750 mg es un antibiótico de amplio espectro que se utiliza para tratar una variedad de infecciones bacterianas, tanto leves como graves. Algunas de las enfermedades para las cuales se prescribe este medicamento incluyen:

  • Infecciones del tracto urinario
  • Infecciones de la piel y tejidos blandos
  • Infecciones respiratorias, como la neumonía
  • Infecciones de los huesos y articulaciones
  • Infecciones gastrointestinales, como la diarrea del viajero

Funcionamiento del Ciprofloxacino Normon 750 mg

El Ciprofloxacino Normon 750 mg actúa interfiriendo en la síntesis del ADN bacteriano, lo que impide que las bacterias se multipliquen y se propaguen en el organismo. Esto ayuda a combatir la infección y a aliviar los síntomas causados por las bacterias.

Es importante seguir las indicaciones del médico y completar el ciclo de tratamiento con Ciprofloxacino Normon 750 mg para asegurar una erradicación efectiva de la infección bacteriana.

Conclusión

En resumen, el Ciprofloxacino Normon 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG es un medicamento efectivo en el tratamiento de diversas infecciones bacterianas. Su amplio espectro de acción lo hace útil en el tratamiento de diferentes enfermedades, siempre bajo la supervisión de un profesional de la salud. Es fundamental seguir las indicaciones médicas para garantizar un tratamiento exitoso y evitar el desarrollo de resistencias bacterianas.

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Prospecto: información para el usuario

Ciprofloxacino Normon 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ciprofloxacino Normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ciprofloxacino Normon
3. Cómo tomar Ciprofloxacino Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ciprofloxacino Normon
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ciprofloxacino Normon y para qué se utiliza
Ciprofloxacino Normon es un antibiótico que pertenece a la familia de las fluoroquinolonas. El principio
activo es ciprofloxacino. Actúa eliminando las bacterias que causan infecciones. Sólo actúa con cepas
específicas de bacterias.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Adultos
Ciprofloxacino Normon se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:
• infecciones de las vías respiratorias,
• infecciones del oído o sinusales de larga duración o recurrentes,
• infecciones del tracto urinario
• infecciones, del tracto genital masculino y femenino,
• infecciones del tracto gastrointestinal e intrabdominales,

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• infecciones de la piel y tejidos blandos,
• infecciones de los huesos y las articulaciones,
• prevención de las infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis,
• exposición por inhalación al carbunco.

Ciprofloxacino puede utilizarse en el tratamiento de pacientes con un recuento bajo de leucocitos
(neutropenia) que tienen fiebre de la que se sospecha que es debida a una infección bacteriana,

En caso de que sufra una infección grave o si la infección es causada por más de un tipo de bacteria, es
posible que le administren un tratamiento antibiótico adicional, además de Ciprofloxacino Normon.

Niños y adolescentes
Ciprofloxacino Normon se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión médica especializada, para
tratar las siguientes infecciones bacterianas:
• infecciones pulmonares y de bronquios en niños y adolescentes que padecen fibrosis quística,
• infecciones complicadas de las vías urinarias, incluidas las infecciones que han alcanzado los riñones
(pielonefritis),
• exposición por inhalación al carbunco.

Este medicamento también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y
adolescentes cuando se considere necesario.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ciprofloxacino Normon
No tome Ciprofloxacino Normon
• si es alérgico (hipersensible) al principio activo ,a otras quinolonas o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (ver sección 6),
• si toma tizanidina (ver sección 2: Uso de otros medicamentos).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido
Ciprofloxacino Normon, si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una
quinolona o una fluoroquinolona. Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Ciprofloxacino Normon
• si ha tenido alguna vez problemas del riñón porque su tratamiento necesita ajustarse,
• si sufre epilepsia u otras afecciones neurológicas,
• si tiene antecedentes de problemas de los tendones durante el tratamiento previo con antibióticos como
Ciprofloxacino Normon,
• si sufre miastenia grave (un tipo de debilidad muscular),
• si tiene problemas del corazón. Se debe tener precaución cuando se administra ciprofloxacino, si usted
ha nacido o tiene una historia familiar de prolongación del intervalo QT (visto en el ECG, registro
eléctrico del corazón), tiene desequilibrio de sales en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio
y magnesio en sangre), tiene un ritmo del corazón muy lento (conocido como bradicardia), tiene un
corazón delicado (paro cardíaco), tiene una historia de ataques cardíacos (infarto de miocardio), usted

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es una mujer o un anciano o está tomando otros medicamentos que resultan en cambios anormales del
ECG (ver sección 2 Uso de otros medicamentos).
• si le han diagnosticado un aumento de tamaño o un «bulto» de un vaso sanguíneo de gran tamaño
(aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico).
• si ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).
• si se le ha diagnosticado una insuficiencia de la válvula cardíaca (regurgitación de las válvulas
cardíacas).
• si tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica, enfermedad congénita de las
válvulas cardíacas u otros factores de riesgo o trastornos predisponentes (p. ej., trastornos del tejido
conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome vascular de Ehlers-Danlos, el síndrome de
Turner o el síndrome de Sjögren (una enfermedad autoinmune inflamatoria), o trastornos vasculares
como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial,
aterosclerosis conocida, artritis reumatoide (una enfermedad de las articulaciones) o endocarditis (una
infección del corazón)).

Para el tratamiento de algunas infecciones del tracto genital, su médico le puede recetar otro antibiótico
además de ciprofloxacino. Si no hay ninguna mejora de los síntomas tras 3 días de tratamiento, por favor,
consulte con su médico.

Consulte inmediatamente a un oftalmólogo si experimenta alguna alteración en su visión o tiene cualquier
problema en sus ojos

Durante el tratamiento con este medicamento
Informe inmediatamente a su médico si se produce cualquiera de las siguientes situaciones Su médico
decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento.

 Reacción alérgica grave y súbita (una reacción o shock anafiláctico, angioedema). Hay una reducida
posibilidad de que, incluso con la primera dosis, experimente una reacción alérgica grave, con los
siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, náuseas o desvanecimiento, o
experimentar mareos al ponerse de pie. Si esto le ocurre, no tome más Ciprofloxacino Normon y
contacte inmediatamente con su médico.

 Efectos adversos graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles.
Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido
ciprofloxacino, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos fueron de
larga duración (persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Esto
incluye dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e
inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo,
entumecimiento o quemazón (parestesia), trastornos sensitivos tales como disminución de la visión, del
gusto, del olfato y de la audición, depresión, disminución de la memoria, fatiga intensa y trastornos
graves del sueño.

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar ciprofloxacino, póngase en
contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento. Usted y su médico
decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otra clase.

 En raras ocasiones pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura
de los tendones. El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha
recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con

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corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de
tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino. Al
primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el
hombro o la rodilla), deje de tomar ciprofloxacino, póngase en contacto con su médico y mantenga en
reposo la zona dolorosa. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar el riesgo de
rotura de un tendón.

 Si siente un dolor fuerte y repentino en el abdomen o la espalda, que pueden ser síntomas de disección
o aneurisma aórticos, acuda inmediatamente a un servicio de urgencias. Puede aumentar el riesgo si
está recibiendo un tratamiento con corticoesteroides sistémicos.

Si empieza a experimentar una aparición repentina de disnea, especialmente cuando se tumba en la
cama, o si observa hinchazón en los tobillos, los pies o el abdomen o la aparición de palpitaciones
cardíacas (sensación de latido cardíaco rápido o irregular), debe informar a su médico inmediatamente.
 Si sufre epilepsia u otra afección neurológica, como isquemia o infarto cerebral, puede sufrir efectos
adversos asociados al sistema nervioso central. Si esto ocurre, deje de tomar este medicamento y
contacte con su médico inmediatamente.

 En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía) como dolor,
quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial en pies y piernas o en manos y
brazos. Si esto sucede, deje de tomar ciprofloxacino e informe a su médico de forma inmediata para
prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible.

 Puede sufrir reacciones psiquiátricas la primera vez que tome este medicamento. Si sufre depresión o
psicosis, sus síntomas pueden empeorar con el tratamiento con este medicamento. En casos raros, la
depresión o la psicosis puede progresar a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio
consumado. Si esto ocurre, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente.

 Los antibióticos quinolona pueden causar un aumento de su nivel de azúcar en sangre por encima de
los niveles normales (hiperglucemia), o disminución de su nivel de azúcar en sangre por debajo de los
niveles normales, que en casos graves puede provocar una pérdida de conocimiento (coma
hipoglucémico) (ver sección 4). Esto es importante para las personas que tengan diabetes. Si usted
sufre de diabetes, su nivel de azúcar en sangre debe ser controlado cuidadosamente.

 Se puede desarrollar diarrea mientras esté tomando antibióticos, incluido este medicamento, o incluso
varias semanas después de haber dejado de tomarlos. Si la diarrea se vuelve intensa o persistente, o si
nota que las heces contienen sangre o mucosidades, interrumpa inmediatamente la administración de
este medicamento, ya que ello puede poner en peligro su vida. No tome medicamentos que detengan o
retrasen los movimientos intestinales y consulte a su médico.

 Mientras esté tomando este medicamento, informe de ello a su médico o al personal del laboratorio de
análisis en caso que tenga que someterse a un análisis de sangre u orina.

 Este medicamento puede causar lesiones en el hígado. Si observa que presenta síntomas tales como
pérdida del apetito, ictericia (color amarillento de la piel), orina oscura, picor o dolor de estómago, deje
inmediatamente de tomar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico.

 Si usted tiene problemas de riñón, informe a su médico ya que su dosis puede precisar un ajuste.

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 Este medicamento puede causar una disminución del recuento de glóbulos blancos y tal vez disminuya
su resistencia a las infecciones. Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de
su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta /faringe/ boca, o
problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico. Le harán un análisis de sangre para
examinar la posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su
médico acerca de su medicamento.

 Informe a su médico si usted o un familiar suyo padece una deficiencia comprobada a la glucosa-6-
fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que puede presentar un riesgo de anemia con ciprofloxacino.

 Su piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV) cuando toma este medicamento.
Evite la exposición a la luz solar intensa o a la luz ultravioleta artificial como por ejemplo cabinas de
bronceado.


Uso de Ciprofloxacino Normon con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.

No tome Ciprofloxacino Normon al mismo tiempo que tizanidina, porque esto podría causar efectos
adversos, como presión arterial baja y somnolencia (ver sección 2: No tome Ciprofloxacino Normon).
Se sabe que los siguientes medicamentos interaccionan en su organismo con este medicamento. Si se toma
este medicamento al mismo tiempo que estos medicamentos, esto puede influir en el efecto terapéutico de
estos medicamentos. También puede incrementar la probabilidad de sufrir efectos adversos.

Informe al médico si está tomando
 antagonistas de la vitamina K (p. ej. warfarina) u otros anticoagulantes orales (para diluir la sangre),
 probenecid (para la gota),
 metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide),
 teofilina (para problemas respiratorios),
 tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple),
 clozapina (un antipsicótico),
 olanzapina (un antipsicótico),
 ropinirol (para la enfermedad de Parkinson),
 fenitoína (para la epilepsia),
 metoclopramida (para náuseas y vómitos),
 ciclosporina (para enfermedades de la piel, artritis reumatoide y en transplantes de órganos),
 otros medicamentos que puedan alterar su ritmo cardíaco: medicamentos que pertenecen al grupo de
antiarrítmicos (p. ej. quinidina, hidroquinidina, disopramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (que pertenecen al grupo de los macrólidos),
algunos antipsicóticos.

Este medicamento puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:
 pentoxifilina (para trastornos circulatorios),
 cafeína,
 duloxetina (para la depresión, polineuropatía diabética o incontinencia),
 lidocaína (para enfermedades del corazón o uso anestésico),
 sildenafilo (p. ej. para la disfunción eréctil).

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Algunos medicamentos disminuyen el efecto de este medicamento. Informe a su médico si está tomando o
desea tomar:
 antiácidos,
 omeprazol,
 suplementos minerales,
 sucralfato,
 un quelante polimérico de fosfatos (por ejemplo, sevelamer),
 medicamentos o suplementos que contienen calcio, magnesio, aluminio o hierro

Si estos preparados son imprescindibles tome este medicamentoaproximadamente dos horas antes o
cuatro horas después de que haya tomado estos preparados.

Toma de Ciprofloxacino Normon con alimentos y bebidas
Aunque tome este medicamento con las comidas, no debe comer ni beber ningún producto lácteo (como
leche o yogur) ni bebidas con calcio añadido cuando tome los comprimidos, ya que pueden afectar a la
absorción del principio activo.

Embarazo y lactancia
Es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo. Informe a su médico si planea
quedarse embarazada.
No tome este medicamento durante el periodo de lactancia, ya que ciprofloxacino se excreta a través de la
leche materna y puede producir daño en su bebé.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede disminuir su estado de alerta. Pueden producirse algunos efectos neurológicos.
Por tanto, asegúrese de saber cómo reacciona a este medicamento antes de conducir un vehículo o de
utilizar una máquina. En caso de duda, consulte a su médico.

Ciprofloxacino Normon contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.

3. Cómo tomar Ciprofloxacino Normon
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le explicará exactamente qué cantidad de este medicamento deberá tomar, con qué frecuencia y
durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección que padece y de su gravedad.
Informe a su médico si tiene problemas de los riñones porque quizás sea necesario ajustarle su dosis.
El tratamiento dura generalmente de 5 a 21 días, pero puede durar más para las infecciones graves. Tome
los comprimidos exactamente tal y como le ha indicado su médico. Si tiene dudas acerca de cuántos
comprimidos de Ciprofloxacino Normon y cómo debe tomarlos, pregunte a su médico o farmacéutico
cuántos comprimidos debe tomar y cómo debe tomarlos.
a. Tráguese los comprimidos con abundante cantidad de líquido. No debe masticar los comprimidos porque
su sabor no es agradable.
b. Intentar tomar los comprimidos a la misma hora cada día.

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c. Puede tomar los comprimidos con o entre las comidas. El calcio que tome como parte de una comida no
afectará seriamente en la absorción del medicamento. Sin embargo, no tome los comprimidos de
Ciprofloxacino Normon con productos lácteos como la leche o el yogur, ni con zumos de frutas
enriquecidos en minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido en calcio).

Recuerde beber una cantidad abundante de líquidos mientras tome este medicamento.
Si toma más Ciprofloxacino Normon del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Ciprofloxacino Normon
Tómese la dosis normal tan pronto como sea posible y, después, continúe el tratamiento tal como se le ha
recetado. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente toma, no tome la dosis olvidada y continúe de la
forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Asegúrese de completar el ciclo de tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con Ciprofloxacino Normon
Es importante que realice el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor después de unos
días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, puede que su infección no se haya curado
completamente y los síntomas pueden volver a empeorar. Puede llegar a desarrollar resistencia al
antibiótico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes ((pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- náuseas, diarrea,
- dolor en las articulaciones en los niños.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- superinfecciones micóticas (por hongos),
- una concentración elevada de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco,
- pérdida del apetito (anorexia),
- hiperactividad o agitación,
- dolor de cabeza, mareos, problemas de sueño o trastornos del gusto,
- vómitos, dolor abdominal, problemas digestivos como digestión lenta (indigestión/acidez) o
flatulencia,
- aumento de la cantidad de ciertas sustancias en la sangre (transaminasas y/o bilirrubina),
- erupción cutánea, picor o ronchas,
- dolor de las articulaciones en los adultos,
- función renal deficiente,
- dolor en músculos y huesos, sensación de malestar (astenia) o fiebre,
- aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia determinada de la sangre).

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Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- inflamación del intestino (colitis) vinculada al uso de antibióticos (puede ser mortal en casos muy
raros) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Normon),
- cambios en el recuento de células de la sangre (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia),
aumento o disminución de las cantidades del factor de la coagulación de la sangre (trombocitos),
- reacción alérgica, hinchazón (edema) o hinchazón rápida de la piel y las membranas mucosas
(angioedema),
- aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia),
- confusión, desorientación, reacciones de ansiedad, sueños extraños, depresión (conduciendo
potencialmente a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidios consumados) o
alucinaciones,
- sensación de hormigueos y adormecimientos, sensibilidad poco habitual a los estímulos
sensoriales, disminución de la sensibilidad cutánea, temblores, convulsiones (ver sección 2: Tenga
especial cuidado con Ciprofloxacino Normon) o mareos,
- problemas de la visión (incluyendo visión doble),
- tinnitus (zumbido de oídos), pérdida de la audición, deterioro de la audición,
- aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia),
- expansión de los vasos sanguíneos (vasodilatación), disminución de la presión arterial o
desvanecimiento,
- dificultad para respirar, incluidos síntomas asmáticos,
- trastornos del hígado, ictericia (icterus colestático), hepatitis,
- sensibilidad a la luz (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Normon),
- dolor muscular, inflamación de las articulaciones, aumento del tono muscular o calambres,
- insuficiencia renal, sangre o cristales en la orina (ver sección 2: Tenga especial cuidado con
Ciprofloxacino Normon), inflamación de las vías urinarias,
- retención de líquidos o sudoración excesiva,
- aumento de las concentraciones de la enzima amilasa,

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- un tipo especial de disminución del recuento de células de la sangre (anemia hemolítica), una
disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis), una
disminución de la cantidad de glóbulos blancos y rojos y plaquetas (pancitopenia), con riesgo de
muerte, y depresión de la médula ósea, también con riesgo de muerte (ver sección 2: Tenga
especial cuidado con Ciprofloxacino Normon),
- reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica o shock anafiláctico, con riesgo de muerte -
enfermedad del suero) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Normon)
- trastornos mentales (reacciones psicóticas conduciendo potencialmente a pensamientos suicidas,
intentos de suicidio o suicidios consumados) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con
Ciprofloxacino Normon),
- migraña, trastorno de la coordinación, inestabilidad al andar (trastornos de la marcha), trastornos en
el sentido del olfato (trastornos olfativos); presión en el cerebro (presión intracraneal),
- distorsiones visuales de los colores,
- inflamación de la pared de los vasos sanguíneos (vasculitis),
- pancreatitis,
- muerte de las células del hígado (necrosis hepática), que muy raramente lleva a insuficiencia
hepática con riesgo de muerte,
- hemorragias pequeñas puntuales debajo de la piel (petequias), diversas erupciones cutáneas o
exantemas (por ejemplo, el síndrome Stevens-Johnson con riesgo de muerte o la necrólisis
epidérmica tóxica),

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- debilidad muscular, inflamación de los tendones, ruptura de los tendones –especialmente del
tendón largo de la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Tenga especial
cuidado con Ciprofloxacino Normon), empeoramiento de los síntomas de la miastenia grave (ver
sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Normon).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- problemas asociados con el sistema nervioso tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento
y/o debilidad en las extremidades,
- ritmo rápido del corazón anormal, ritmo del corazón irregular con peligro para la vida, alteración
del ritmo del corazón (llamada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, actividad
del corazón),
- erupción pustular,
- influencia en la coagulación de la sangre (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K),
- síndrome asociado con la secreción deficiente de agua y concentraciones bajas de sodio (SIADH,
por sus siglas en inglés),
- pérdida de conocimiento debido a una disminución severa de los niveles de azúcar en sangre (coma
hipoglucémico). Ver sección 2.

La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy
raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como
inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades,
dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón,
entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y
disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la
presencia de factores de riesgo preexistentes.

Se han notificado casos de aumento de tamaño y debilitamiento o desgarro de la pared aórtica (aneurismas
y disecciones), lo que podría producir una rotura y llegar a ser mortal, e insuficiencia de válvulas cardíacas
en pacientes que han recibido fluoroquinolonas. Ver también la sección 2.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ciprofloxacino Normon
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ciprofloxacino Normon
- El principio activo es ciprofloxacino. Cada comprimido contiene 750 mg de ciprofloxacino
(hidrocloruro).
- Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, carboximetialmidon sódico (tipo A)
(de patata), povidona, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, copolímero
de metacrilato de amonio tipo A y propilenglicol (E-1520).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o ligeramente crema, alargados, biconvexos y
ranurados por una cara. Cada envase contiene 14 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


Consejos /educación médica
Los antibióticos se emplean para curar las infecciones bacterianas. Éstos no son eficaces contra las
infecciones víricas.
Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para su enfermedad actual.
A pesar de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se conoce como
resistencia: algunos tratamientos con antibióticos se vuelven ineficaces.
Un mal uso de los antibióticos aumenta la resistencia. Incluso usted puede ayudar a las bacterias a hacerse
más resistentes y, por tanto, retrasar su curación o disminuir la eficacia de los antibióticos si no respeta:
- la dosis,
- el programa,
- la duración del tratamiento.
En consecuencia, a fin de mantener la eficacia de este medicamento:
1. Use los antibióticos solo cuando se los receten.
2. Siga estrictamente la receta.
3. No vuelva a utilizar un antibiótico sin receta médica, aunque desee tratar una enfermedad similar.
4. No dé nunca su antibiótico a otra persona; tal vez no esté adaptado a su enfermedad.
5. Después de finalizar un tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la farmacia, para
asegurarse que se eliminen correctamente.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ciprofloxacino Normon 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ciprofloxacino Normon 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ciprofloxacino Normon 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película de Ciprofloxacino Normon 250 mg contiene 250 mg de
ciprofloxacino (hidrocloruro).

Cada comprimido recubierto con película de Ciprofloxacino Normon 500 mg contiene 500 mg de
ciprofloxacino (hidrocloruro).

Cada comprimido recubierto con película de Ciprofloxacino Normon 750 mg contiene 750 mg de
ciprofloxacino (hidrocloruro).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.

Ciprofloxacino Normon 250 mg:
Comprimidos de color blanco o ligeramente crema, redondos, biconvexos, y ranurados por una cara.

Ciprofloxacino Normon 500 mg:
Comprimidos de color blanco o ligeramente crema, alargados, biconvexos y ranurados por una cara.

Ciprofloxacino Normon 750 mg:
Comprimidos de color blanco o ligeramente crema, alargados, biconvexos y ranurados por una cara.

4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Ciprofloxacino Normon comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de las
siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1). Antes de empezar el tratamiento, se debe prestar atención
especial a la información disponible sobre la resistencia a ciprofloxacino. Se deben tener en cuenta las
recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Adultos

 Infecciones de las vías respiratorias bajas causadas por bacterias gramnegativas:
 Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. En exacerbación de la enfermedad
pulmonar obstructiva crónica, Ciprofloxacino Normon sólo se debe utilizar cuando no se considere

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apropiado el uso de otros antibacterianos recomendados de forma habitual para el tratamiento de
estas infecciones
 Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística o en la bronquiectasia
 Neumonía

 Otitis media supurativa crónica

 Exacerbación aguda de la sinusitis crónica, especialmente si ésta es causada por bacterias
gramnegativas

 Infecciones del tracto urinario
 Cistitis aguda no complicada. En cistitis aguda no complicada, Ciprofloxacino Normon sólo se
debe utilizar cuando no se considere apropiado el uso de otros antibacterianos recomendados de
forma habitual para el tratamiento de estas infecciones:
 Pielonefritis aguda
 Infecciones del tracto urinario complicadas
 Prostatitis bacteriana

 Infecciones del tracto genital
 Uretritis y cervicitis gonocócicas causadas por Neisseria gonorrhoeae sensible
 Orquiepididimitis incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae sensible
 Enfermedad inflamatoria pélvica incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae sensible.

 Infecciones del tracto gastrointestinal (p. ej. diarrea del viajero)

 Infecciones intrabdominales

 Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas

 Otitis maligna externa


 Infecciones osteoarticulares
 Profilaxis de infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis.

 Carbunco (ántrax) por inhalación (profilaxis post-exposición y tratamiento curativo)

Ciprofloxacino puede utilizarse en el tratamiento de pacientes con neutropenia con fiebre que es sospecha
de una infección bacteriana.

Niños y adolescentes

 Infecciones broncopulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis
quística.

 Infecciones del tracto urinario complicadas y pielonefritis aguda.

 Carbunco por inhalación (profilaxis post-exposición y tratamiento curativo).

Ciprofloxacino también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y en
adolescentes cuando se considere necesario.

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El tratamiento debe iniciarlo únicamente un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la fibrosis
quística y/o de las infecciones graves en niños y adolescentes (ver secciones 4.4 y 5.1).

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La posología se determina según la indicación, la gravedad y la localización de la infección, la sensibilidad
a ciprofloxacino del microorganismo(s) causante(s), a la función renal del paciente y el peso en los niños y
adolescentes.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, y de la evolución clínica y
bacteriológica.
El tratamiento de las infecciones causadas por algunas bacterias (p.ej. Pseudomonas aeruginosa,
Acinetobacter o Staphylococcus) puede requerir mayores dosis de ciprofloxacino y la administración
concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados.
El tratamiento de algunas infecciones (p.ej. enfermedad inflamatoria pélvica, infecciones intrabdominales,
infecciones en pacientes con neutropenia e infecciones de la piel y tejidos blandos) puede requerir la
administración concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados, dependiendo de los patógenos
involucrados.

Adultos

Indicaciones Dosis diaria en mg Duración total del
tratamiento (incluyendo
potencialmente un
tratamiento inicial parenteral
con ciprofloxacino)
Infecciones de las vías respiratorias bajas 500 mg a
750 mg, dos veces al
día
7 a 14 días

Infecciones de las
vías respiratorias
altas
Exacerbación aguda
de una sinusitis
crónica
500 mg a
750 mg, dos veces al
día
7 a 14 días
Otitis media
supurativa crónica

500 mg a
750 mg, dos veces al
día
7 a 14 días
Otitis maligna externa

750 mg dos veces al día 28 días, hasta 3 meses
Infecciones del
tracto urinario (ver
sección 4.4)
Cistitis aguda no
complicada
250 mg a
500 mg, dos veces al
día
3 días
En mujeres pre-menopáusicas, se puede utilizar una dosis
única de 500 mg
Cistitis complicada,
pielonefritis aguda
500 mg, dos veces al
día
7 días

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Indicaciones Dosis diaria en mg Duración total del
tratamiento (incluyendo
potencialmente un
tratamiento inicial parenteral
con ciprofloxacino)
Pielonefritis
complicada
500 mg a
750 mg, dos veces al
día
Al menos 10 días; puede
continuarse más de 21 días en
algunos casos específicos (por
ejemplo, abscesos)
Prostatitis bacteriana 500 mg
a 750 mg, dos veces al
día
2 a 4 semanas (aguda), a 4 a 6
semanas (crónica)
Infecciones del
tracto genital
Uretritis y cervicitis
gonocócicas
500 mg, como dosis
única
1 día (dosis única)
Orquiepididimitis y
enfermedades
inflamatorias pélvicas
500 mg
a 750 mg, dos veces al
día

Al menos 14 días
Infecciones del
tracto
gastrointestinal e
infecciones
intrabdominales
Diarrea causada por
patógenos bacterianos,
incluyendo Shigella
spp. distintas de
Shigella dysenteriae
de tipo 1 y tratamiento
empírico de la diarrea
del viajero grave
500 mg, dos veces al
día
1 día
Diarrea causada por
Shigella dysenteriae
de tipo 1
500 mg, dos veces al
día
5 días
Diarrea causada por
Vibrio cholerae
500 mg, dos veces al
día
3 días
Fiebre tifoidea 500 mg, dos veces al
día
7 días
Infecciones
intrabdominales
causadas por bacterias
gramnegativas
500 mg a
750 mg, dos veces al
día

5 a 14 días
Infecciones de piel y de los tejidos blandos

500 mg
a 750 mg, dos veces al
día
7 a 14 días

Infecciones osteoarticulares 500 mg
a 750 mg, dos veces al
día
máx. de 3 meses

Pacientes con neutropenia con fiebre que es
sospecha de una infección bacteriana.
Ciprofloxacino debe coadministrarse con un
agente antibacteriano adecuado según las
recomendaciones oficiales
500 mg
a 750 mg, dos veces al
día
El tratamiento debe continuarse
durante toda la duración de la
neutropenia

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Indicaciones Dosis diaria en mg Duración total del
tratamiento (incluyendo
potencialmente un
tratamiento inicial parenteral
con ciprofloxacino)
Profilaxis de infecciones invasivas por
Neisseria meningitidis
500 mg, una vez al día 1 día (dosis única)

Carbunco (ántrax) por inhalación, profilaxis
post-exposición y tratamiento curativo para
las personas que puedan recibir tratamiento
oral, cuando sea clínicamente adecuado.
La administración del fármaco debe empezar
tan pronto se sospeche o confirme la
exposición
500 mg, dos veces al
día
60 días desde la confirmación
de la exposición a Bacillus
anthracis

Niños y adolescentes

Indicaciones Dosis diaria en mg Duración total del
tratamiento
(incluyendo
potencialmente un
tratamiento inicial
parenteral con
ciprofloxacino)
Fibrosis quística

20 mg/kg de peso corporal dos veces al día,
con un máximo de 750 mg por dosis.
10 a 14 días
Infecciones complicadas
del tracto urinario y
pielonefritis aguda
10 mg/kg de peso corporal a 20 mg/kg de
peso corporal dos veces al día, con un
máximo de 750 mg por dosis
10 a 21 días
Carbunco (ántrax) por
inhalación, profilaxis
post-exposición y
tratamiento curativo para
las personas que puedan
recibir tratamiento oral,
cuando sea clínicamente
adecuado.
La administración del
fármaco debe empezar
tan pronto se sospeche o
confirme la exposición
10 mg/kg de peso corporal a 15 mg/kg de
peso corporal, dos veces al día, con un
máximo de 500 mg por dosis.
60 días desde la
confirmación de la
exposición a Bacillus
anthracis
Otras infecciones graves 20 mg/kg de peso corporal dos veces al día,
con un máximo de 750 mg por dosis.
Según el tipo de
infección.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis seleccionada en función de la gravedad de su
infección y del aclaramiento de creatinina del paciente.

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Insuficiencia renal y hepática

Dosis inicial y de mantenimiento recomendadas para los pacientes con insuficiencia de la función renal:

Aclaramiento de creatinina
[(mL/min) / 1,73 m²]
Creatinina sérica
[µmol/L]
Dosis oral
[mg]
> 60 < 124 Ver la posología
habitual.
30 - 60 124 a 168 250 - 500 mg cada12 h
< 30 > 169 250 - 500 mg cada 24 h
Paciente en hemodiálisis > 169 250 - 500 mg cada 24 h
(después de la diálisis)
Paciente en diálisis peritoneal > 169 250 - 500 mg cada 24 h

En los pacientes con insuficiencia de la función hepática no se precisa un ajuste de la dosis.

No se ha estudiado la dosificación en niños con insuficiencia de la función renal y/o hepática.

Forma de administración
Los comprimidos deben ingerirse enteros sin masticar y con líquido. Pueden tomarse independientemente
de las comidas. Si se toman con el estómago vacío, el principio activo se absorbe con mayor rapidez. Los
comprimidos de ciprofloxacino no deben tomarse con productos lácteos (por ejemplo, leche o yogur) ni con
zumo de frutas enriquecidos en minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido en calcio). (Ver
sección 4.5).
En los casos graves o si el paciente no puede tomar comprimidos (por ejemplo, pacientes en nutrición
entérica), se recomienda comenzar el tratamiento con ciprofloxacino intravenoso, hasta que el cambio a la
administración por vía oral sea posible.
4.3. Contraindicaciones
 Hipersensibilidad al principio activo, o a otras quinolonas o a alguno de los excipientes incluidos
en la sección 6.1).
 Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (ver sección 4.5)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe evitar el uso de ciprofloxacino en pacientes que hayan experimentado con anterioridad reacciones
adversas graves con el uso de medicamentos que contienen quinolonas o fluoroquinolonas (ver sección
4.8). El tratamiento de estos pacientes con ciprofloxacino sólo se debe iniciar en ausencia de opciones
terapéuticas alternativas y después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo (ver
también sección 4.3).

Infecciones graves e infecciones mixtas con patógenos grampositivos y anaerobios
La monoterapia con ciprofloxacino no es idónea para el tratamiento de infecciones graves o infecciones
que puedan estar causadas por patógenos grampositivos o anaerobios. En estas infecciones, ciprofloxacino
debe administrarse con otros agentes antibacterianos adecuados.

Infecciones estreptocócicas (incluyendo Streptococcus pneumoniae)

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Ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de las infecciones estreptocócicas debido a su eficacia
insuficiente.

Infecciones del tracto genital
Las uretritis gonocócicas, cervicitis, epididimorquitis y las enfermedades inflamatorias pélvicas pueden ser
causadas por aislados de Neisseria gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas. Por
consiguiente,ciprofloxacino debe administrarse para el tratamiento de uretritis gonocócicas o cervicitis sólo
si puede excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente a ciprofloxacino.
Para epididimoorquitis y enfermedades inflamatorias pélvicas, ciprofloxacino empírico sólo debe
considerarse en combinación con otros agentes antibacterianos apropiados (por ejemplo una cefalosporina)
a menos que pueda excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente a ciprofloxacino. Si tras 3 días de
tratamiento no se obtiene una mejoría clínica después de tres días de tratamiento, debe replantearse el
tratamiento.

Infecciones del tracto urinario
La resistencia de Escherichia coli a las fluoroquinolonas – el patógeno más común involucrado en las
infecciones de las vías urinarias – varía dentro de la Unión Europea. Se recomienda a los médicos
prescriptores que consideren la prevalencia local de la resistencia de Escherichia coli a las
fluoroquinolonas.
Se espera que la dosis única de ciprofloxacino se asocie con una menor eficacia que la de una duración más
larga del tratamiento. Esto es todo lo que se debe tener en cuenta en relación a los niveles elevados de
resistencia de Escherichia coli a las fluoroquinolonas.

Infecciones intrabdominales
Los datos sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de las infecciones intraabdominales
postquirúrgicas son limitados.

Diarrea del viajero
La elección de ciprofloxacino debe tener en cuenta la información sobre la resistencia a ciprofloxacino de
los patógenos pertinentes en los países visitados.

Infecciones osteoarticulares
Ciprofloxacino debe utilizarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos, dependiendo de los
resultados de la comprobación microbiológica.

Carbunco (ántrax) por inhalación
El uso en humanos se basa en los datos de susceptibilidad in-vitro y en los datos de experimentación animal
junto con los datos limitados en humanos. Los médicos prescriptores deben consultar los documentos de
consenso nacionales y/o internacionales sobre el tratamiento del carbunco.

Niños y adolescentes
El empleo de ciprofloxacino en niños y adolescentes debe seguir las recomendaciones oficiales disponibles.
El tratamiento con ciprofloxacino deben iniciarlo únicamente los médicos que tengan experiencia en el
tratamiento de la fibrosis quística / infecciones graves en los niños y adolescentes.
Se ha demostrado que ciprofloxacino causa artropatía en las articulaciones que soportan peso en los
animales inmaduros. Los datos de seguridad obtenidos en un ensayo aleatorizado y doble ciego sobre el uso
de ciprofloxacino en los niños (ciprofloxacino: n = 335, media de edad = 6,3 años; comparadores: n = 349,
media de edad = 6,2 años; intervalo de edad = 1 a 17 años) reveló una incidencia de sospecha de artropatía
relacionada con el fármaco (discernida a partir de los signos y síntomas relacionados con las articulaciones)

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en el día +42, del 7,2% y del 4,6%.,Después de un año de seguimiento, la incidencia de artropatía
relacionada con el fármaco fue del 9,0% y del 5,7%, respectivamente. El aumento el tiempo de los casos de
artropatía que se sospecha que están relacionadas con el fármaco no fue estadísticamente significativo entre
los grupos. El tratamiento solo debe iniciarse después de una evaluación minuciosa de la relación
beneficio/riesgo, a causa de los posibles efectos adversos relacionados con las articulaciones y/o los tejidos
circundantes.

Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística
En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 5 a 17 años. La experiencia en el
tratamiento de los niños de 1 a 5 años es más limitada.

Infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis
El tratamiento de las infecciones de las vías urinarias con ciprofloxacino debe plantearse cuando no puedan
usarse otros tratamientos, y debe basarse en los resultados de la comprobación microbiológica.
En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 1 a 17 años.

Otras infecciones graves y específicas
Con arreglo a las recomendaciones oficiales, el uso de ciprofloxacino para el tratamiento de otras
infecciones graves puede estar justificado, tras una evaluación minuciosa de la relación beneficio-riesgo,
cuando no puedan emplearse otros tratamientos o después del fracaso del tratamiento convencional y
cuando la comprobación microbiológica lo justifique.
El uso de ciprofloxacino para el tratamiento de infecciones graves y específicas distintas a las mencionadas
anteriormente no se ha evaluado en ensayos clínicos y la experiencia clínica es limitada. En consecuencia,
se aconseja precaución cuando se trate a pacientes con estas infecciones.

Hipersensibilidad
Después de la administración de una dosis única pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y
reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis y reacciones anafilácticas (ver sección 4.8), y pueden poner en
peligro la vida del paciente. Si se produce una reacción de este tipo, ciprofloxacino debe interrumpirse y se
precisa un tratamiento adecuado.

Reacciones adversas graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles
Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves incapacitantes, duración prolongada
(persistentes durante meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a diferentes y, en
ocasiones, múltiples sistemas corporales (musculoesquelético, nervioso, psiquiátrico y sensorial) en
pacientes que recibieron quinolonas y fluoroquinolonas, con independencia de su edad y de los factores de
riesgo preexistentes. Ante los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave se debe
interrumpir de manera inmediata el tratamiento con ciprofloxacino, y se indicará a los pacientes que
contacten con su médico.

Sistema musculoesquelético, tendinitis y rotura de tendones
Por lo general, ciprofloxacino no debe administrarse en pacientes con antecedentes de enfermedad o
trastorno tendinoso relacionado con un tratamiento con quinolonas. No obstante, en casos muy raros,
después de la comprobación microbiológica del microorganismo causante y de la evaluación de la relación
riesgo/beneficio, ciprofloxacino puede recetarse a estos pacientes para el tratamiento de determinadas
infecciones graves, en especial en el caso de fracaso del tratamiento estándar o de resistencia bacteriana,
cuando los datos microbiológicos pueden justificar el uso de ciprofloxacino.

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Durante el tratamiento con ciprofloxacino se pueden producir tendinitis y rotura de tendones
(especialmente, pero no únicamente limitada, al tendón de Aquiles), a veces bilateral, ya en las primeras 48
horas desde el inicio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas, y se han notificado casos hasta
varios meses después de interrumpir el mismo (ver sección 4.8). El riesgo de tendinitis y rotura de tendones
se encuentra aumentado en los pacientes de edad avanzada, en los pacientes con insuficiencia renal, en
pacientes que han recibido trasplantes de órganos sólidos y en los pacientes tratados simultáneamente con
corticoesteroides. Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de corticosteroides.

Ante el primer signo de tendinitis (p. ej., tumefación dolorosa, inflamación), se debe interrumpir el
tratamiento con ciprofloxacino y se debe considerar un tratamiento alternativo. Se deben tratar de manera
apropiada (p. ej., inmovilización) la(s) extremidad(es) afectada(s).
No se deben utilizar corticosteroides si se producen signos de tendinopatía.

Pacientes con miastenia gravis
Ciprofloxacino debe utilizarse con precaución en los pacientes con miastenia grave (ver sección 4.8).

Aneurisma y disección aórticos y regurgitación/insuficiencia de las válvulas cardíacas
Los estudios epidemiológicos informan de un aumento del riesgo de aneurisma y disección aórticos,
especialmente en pacientes de edad avanzada, y de regurgitación de válvulas mitral y aórtica tras la
administración de fluoroquinolonas. Se han notificado casos de disección o aneurisma aórticos, a veces
complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas
cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.8).


Por consiguiente, las fluoroquinolonas solo se deben utilizar tras una evaluación cuidadosa del
beneficio/riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de
aneurisma o enfermedades congénitas de las válvulas cardíacas, en pacientes diagnosticados de aneurisma
aórtico y/o disección aórtica preexistentes o enfermedades de las válvulas cardíacas, o en presencia de otros
factores de riesgo o trastornos que predispongan a:

- Tanto para la disección y aneurisma aórticos como para la regurgitación/insuficiencia de las
válvulas cardíacas (por ejemplo, trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o de
Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner, enfermedad de Behçet, hipertensión y artritis reumatoide); o
- disección y aneurisma aórticos (por ejemplo, trastornos vasculares como la arteritis de Takayasu, la
arteritis de células gigantes, la aterosclerosis conocida o el síndrome de Sjögren); o
- regurgitación/insuficiencia de las válvulas cardíacas (p. ej., endocarditis infecciosa).

El riesgo de disección y aneurisma aórticos y su rotura también puede aumentar en pacientes tratados de
forma concomitante con corticoesteroides sistémicos.

En caso de dolor abdominal, torácico o de espalda repentino, se indicará a los pacientes que consulten de
inmediato a un médico en un servicio de urgencias.

Se debe recomendar a los pacientes que acudan inmediatamente a un médico en caso de disnea aguda,
aparición reciente de palpitaciones cardíacas o aparición de edema abdominal o de las extremidades
inferiores.

Fotosensibilidad
Se ha demostrado que ciprofloxacino puede producir reacciones de fotosensibilidad. Se debe aconsejar a
los pacientes que tomen ciprofloxacino que eviten la exposición prolongada a la luz solar o a la irradiación
ultravioleta durante el tratamiento (ver sección 4.8).

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Sistema nervioso central
Se sabe que ciprofloxacino, como otras quinolonas desencadenan convulsiones o disminuyen el umbral
convulsivo. Se han reportado datos de estado epiléptico. Ciprofloxacino debe usarse con precaución en los
pacientes con trastornos del sistema nervioso central que puedan estar predispuestos a las convulsiones. Si
se producen convulsiones, debe suspenderse el tratamiento con ciprofloxacino (ver sección 4.8).

Neuropatía periférica
En pacientes tratados con quinolonas y fluoroquinolonas se han notificado casos de polineuropatía sensitiva
o sensitivo-motora que dieron lugar a parestesia, hipoestesia, disestesia o debilidad. Se debe indicar a los
pacientes en tratamiento con ciprofloxacino que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si
aparecen síntomas de neuropatía, tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento o debilidad,
para prevenir el desarrollo de una afección potencialmente irreversible (ver sección 4.8).

Reacciones psiquiátricas
Pueden producirse reacciones psiquiátricas, incluso tras la primera administración de ciprofloxacino. En
casos raros, la depresión o la psicosis puede progresar a pensamientos/ideas suicidas culminando en intento
de suicidio o suicidio consumado. En caso de que ocurran estos casos, debe suspenderse el tratamiento con
ciprofloxacino.

Trastornos cardiacos
Debe tenerse precaución cuando se emplean fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, en pacientes con
factores de riesgo conocidos para la prolongación del intervalo QT, como por ejemplo:
 síndrome congénito de la prolongación del intervalo QT
 uso concomitante de medicamentos de los que se conoce que prolongan el intervalo QT (por ejemplo,
antiarrítmicos Clase IA y Clase III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos y antipsicóticos)
 desequilibrio electrolítico no corregido (por ejemplo, hipocalemia, hipomagnesemia)
 enfermedades cardíacas (por ejemplo, parada cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia)

Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan
el intervalo QT. Por consiguiente, debe tenerse precaución cuando se emplean fluoroquinolonas,
incluyendo ciprofloxacino, en este tipo de poblaciones (ver sección 4.2 Pacientes de edad avanzada,
sección 4.5, sección 4.8, sección 4.9)


Sistema gastrointestinal
La incidencia de diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento (incluidas varias semanas
después del tratamiento) puede indicar una colitis asociada a antibióticos (que puede poner en peligro la
vida del paciente, con posible resultado de muerte), que hará necesario un tratamiento inmediato (ver
sección 4.8).

En estos casos, el tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse inmediatamente e iniciarse un
tratamiento adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos antiperistálticos.

Sistema renal y urinario
Se han descrito casos de cristaluria relacionados con el uso de ciprofloxacino (ver sección 4.8). Los
pacientes que reciben ciprofloxacino deben estar bien hidratados y debe evitarse el exceso de alcalinidad de
la orina.

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Trastornos de la función renal
Como ciprofloxacino se excreta principalmente inalterado por vía renal, se requiere un ajuste de dosis en
pacientes con función renal alterada tal y como se describe en la sección 4.2, con el fin de evitar un
aumento de reacciones adversas graves debido a una acumulación de ciprofloxacino.

Sistema hepatobiliar
Se han descrito casos de necrosis hepática e insuficiencias hepáticas con riesgo de muerte con
ciprofloxacino (ver sección 4.8). En caso de cualquier signo o síntoma de hepatopatía (como anorexia,
ictericia, coluria, prurito o dolor a la palpación del abdomen), debe interrumpirse el tratamiento.

Deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
En pacientes con deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se han notificado reacciones
hemolíticas con ciprofloxacino. Debe evitarse el uso de ciprofloxacino en estos pacientes a menos que se
considere que el beneficio potencial sea mayor que el posible riesgo. En este caso, debe vigilarse la posible
aparición de hemólisis.

Disglucemia
Al igual que con todas las quinolonas, se han notificado alteraciones de la glucosa en sangre, incluyendo
hipoglucemia e hiperglucemia (ver sección 4.8), generalmente en pacientes diabéticos que reciben
tratamiento concomitante con un fármaco hipoglucemiante oral (p. ej., glibenclamida) o con insulina. Se
han notificado casos de coma hipoglucémico. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la glucosa
en sangre en los pacientes diabéticos.

Trastornos oculares
Se debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo si se presenta alguna alteración en la visión o se
experimenta cualquier síntoma ocular.

Resistencia
Durante o tras el tratamiento con ciprofloxacino se pueden aislar bacterias que muestren resistencia a
ciprofloxacino, con o sin signos clínicos de sobreinfección. Puede existir un riesgo especial de seleccionar
bacterias resistentes a ciprofloxacino con la extensión de la duración del tratamiento y cuando se tratan
infecciones nosocomiales y/o infecciones causadas por especies de Staphylococcus y Pseudomonas.

Citocromo P450
Ciprofloxacino inhibe el CYP1A2 y, por lo tanto, puede causar un aumento de la concentración sérica de
fármacos que se metabolizan por esta vía, cuando se administran concomitantemente (por ejemplo,
teofilina, clozapina, olanzapina, ropirinol, tizanidina, duloxetina). La administración concomitante de
ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada. Por lo tanto, se debe controlar estrechamente a los
pacientes que tomen estos fármacos concomitantemente con ciprofloxacino, para determinar la presencia
de signos clínicos de sobredosis, y puede ser necesaria la determinación de las concentraciones séricas
(p.ej. teofilina), (ver sección 4.5).

Metotrexato
No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacino y metotrexato (ver sección 4.5).

Interacción con las pruebas
La actividad in-vitro de ciprofloxacino frente Mycobacterium tuberculosis podría dar lugar a falsos
negativos en los resultados de los análisis bacteriológicos en muestras de pacientes que estuvieran tomando
ciprofloxacino.

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Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efectos de otros productos sobre ciprofloxacino:

Medicamentos que prolongan el intervalo QT
Ciprofloxacino, como otras fluoroquinolonas, debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben
medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT (por ejemplo, anti-arrítmicos Clase IA y III,
antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (ver sección 4.4).

Formación de complejos por quelación
La administración simultánea de ciprofloxacino (por vía oral) y fármacos y suplementos minerales que
contienen cationes multivalentes (por ejemplo, calcio, magnesio, aluminio, hierro), fijadores del fosfato
polimérico (por ejemplo, sevelamer), sucralfato o antiácidos, y fármacos muy tamponados (por ejemplo,
comprimidos de didanosina) que contienen magnesio, aluminio o calcio reducen la absorción de
ciprofloxacino. En consecuencia, ciprofloxacino debe administrarse 1-2 horas antes o bien al menos 4 horas
después de administrar estos preparados. Esta restricción no es aplicable a los antiácidos de la clase de los
antagonistas de los receptores H2.

Alimentos y productos lácteos
El calcio que forma parte de la dieta, no afecta significativamente a la absorción. Sin embargo, debe
evitarse la administración simultánea de productos lácteos o de bebidas enriquecidas en minerales (por
ejemplo, leche, yogur, zumo de naranja enriquecido en calcio) con ciprofloxacino, ya que se disminuiría la
absorción de ciprofloxacino.

Probenecid
Probenecid inhibe la excreción renal de ciprofloxacino. La administración concomitante de probenecid y
ciprofloxacino aumenta las concentraciones séricas de ciprofloxacino.

Metoclopramida
Metoclopramida acelera la absorción de ciprofloxacino (oral), resultando en un tiempo más corto para
alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas. No se observó ningún efecto en la biodisponibilidad de
ciprofloxacino.

Omeprazol
La administración concomitante de medicamentos conteniendo ciprofloxacino y omeprazol resulta en una
ligera reducción de la Cmax y la AUC de ciprofloxacino.

Efectos de ciprofloxacino sobre otros medicamentos:

Tizanidina
Tizanidina no debe administrarse en combinación con ciprofloxacino (ver sección 4.3).
En un ensayo clínico con voluntarios sanos, se observó un aumento de la concentración sérica de tizanidina
(aumento de la Cmax: 7 veces, intervalo: 4 - 21 veces; aumento del AUC: 10 veces, intervalo: 6 - 24 veces)
cuando se administra concomitantemente con ciprofloxacino. El aumento de las concentraciones séricas de
tizanidina se asocia a la potenciación de un efecto hipotensor y sedante.

13 de 25

Metotrexato
El transporte tubular de metotrexato puede verse inhibido por la administración concomitante de
ciprofloxacino, que puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato y
aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato. No se recomienda el uso concomitante
(ver sección 4.4).

Teofilina
La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede causar un incremento indeseable de la
concentración sérica de teofilina. Esto puede producir reacciones adversas inducidas por teofilina, que en
casos muy raros pueden poner en peligro la vida del paciente o ser mortales. Durante el uso concomitante,
debe controlarse la concentración sérica de teofilina y ajustar su dosis según sea necesario (ver sección
4.4).

Otros derivados xantínicos
Con la administración concomitante de ciprofloxacino y cafeína o pentoxifilina (oxipentifilina) se ha
notificado un aumento de las concentraciones séricas de los derivados xantínicos.

Fenitoína
La administración simultánea de ciprofloxacino y fenitoína puede causar un aumento o una disminución de
los niveles séricos de fenitoína, por lo que se recomienda monitorizar los niveles del fármaco.

Ciclosporina
Se observó un aumento transitorio en la concentración de la creatinina sérica cuando se administraron
simultáneamente medicamentos conteniendo ciprofloxacino y ciclosporina. Por consiguiente, es necesario
controlar frecuentemente (dos veces por semana) las concentraciones de creatinina sérica en estos
pacientes.

Antagonistas de la vitamina K
La administración simultánea de ciprofloxacino con un antagonista de la vitamina K puede aumentar sus
efectos anticoagulantes.
El riesgo puede variar con la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, por
consiguiente es difícil evaluar la contribución de las fluoroquinolonas en el aumento del IIN (índice
internacional normalizado).
Se aconseja una monitorización frecuente del IIN durante y justo después de la administración
concomitante con ciprofloxacino con un agente anticoagulante oral.


Duloxetina
En estudios clínicos, se ha demostrado que el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes de
la isoenzima CYP450 tales como la fluvoxamina, pueden resultar en un aumento de la AUC y la Cmax de
duloxetina. Aunque se dispone de datos no clínicos sobre la posible interacción con ciprofloxacino, se
pueden esperar efectos similares con la administración concomitante (ver sección 4.4).

Ropinirol
En un ensayo clínico se demostró que el uso concomitante de ropinirol con ciprofloxacino, un inhibidor
moderado de la isoenzima CYP450 1A2, produce un aumento de la Cmax y de la AUC del ropinirol en un
60% y 84%, respectivamente. Se aconseja el seguimiento clínico de las reacciones adversas relacionadas y

14 de 25
el ajuste adecuado de la dosis durante y justo después de la administración concomitante con
ciprofloxacino.

Lidocaína
En voluntarios sanos se demostró que el uso concomitante de medicamentos conteniendo lidocaína con
ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, reduce el aclaramiento de la
lidocaína intravenosa en un 22%. Aunque el tratamiento con la lidocaína fue bien tolerado, con
administración concomitante puede producirse una posible interacción con ciprofloxacino asociado con
efectos adversos.

Clozapina
Después de la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante siete días,
las concentraciones séricas de clozapina y de N-desmetilclozapina aumentaron en un 29% y 31%,
respectivamente. Se recomienda el seguimiento clínico y el ajuste adecuado de la dosis de clozapina
durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino (ver sección 4.4).

Sildenafilo
Se incrementó aproximadamente dos veces la Cmax y la AUC de sildenafilo en voluntarios sanos tras la
administración de una dosis oral de 50 mg administrada concomitantemente con 500 mg de ciprofloxacino.
Por consiguiente, debe tenerse precaución al prescribir ciprofloxacino concomitantemente con sildenafilo,
teniendo en consideración los riesgos y los beneficios.



4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos disponibles sobre la administración de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no muestran
toxicidad malformativa ni feto-neonatal a causa del ciprofloxacino. Los estudios en animales no muestran
efectos dañinos directos ni indirectos sobre la toxicidad para la reproducción. En animales juveniles y
prenatales expuestos a quinolonas se han observado efectos sobre el cartílago inmaduro, por consiguiente,
no puede excluirse que el fármaco cause daño al cartílago articular en el organismo inmaduro humano o en
el feto (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del ciprofloxacino durante el embarazo.

Lactancia
El ciprofloxacino se excreta por la leche materna. Debido al posible riesgo de lesión articular, no debe
emplearse ciprofloxacino durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Debido a sus efectos neurológicos, ciprofloxacino puede afectar al tiempo de reacción. Por lo tanto, la
capacidad para conducir o utilizar máquinas puede estar alterada.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas al fármaco notificadas con mayor frecuencia son náuseas y diarrea.

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A continuación, se enumeran las reacciones adversas al fármaco derivadas de los ensayos clínicos y la
vigilancia post-comercialización con ciprofloxacino (tratamiento por vía oral, intravenosa y secuencial),
clasificadas por categorías de frecuencia. El análisis de las frecuencias tiene en cuenta los datos tanto de la
administración oral como intravenosa de ciprofloxacino.

Clasificación por
órganos y sistemas
Frecuentes
≥ 1/100 a
< 1/10
Poco frecuentes
≥ 1/1.000 a
< 1/100
Raras
≥ 1/10.000 a < 1/
1.000
Muy raras
< 1 / 10.000
Frecuencia no
conocida (no
puede estimarse a
partir de los datos
disponibles)
Infecciones e
infestaciones
Sobreinfecciones
micóticas
Colitis asociada a
antibióticos (muy
rara vez, con
posible resultado
de muerte) (ver
sección 4.4)

Trastornos de la
sangre y del sistema
linfático
Eosinofilia Leucopenia
Anemia
Neutropenia
Leucocitosis
Trombocitopenia
Trombocitemia
Anemia hemolítica
Agranulocitosis
Pancitopenia (con
riesgo de muerte)
Depresión medular
(con riesgo de
muerte)

Trastornos del
sistema
inmunológico
Reacción alérgica
Edema /
angioedema
alérgico
Reacción
anafiláctica
Shock anafiláctico
(con riesgo de
muerte) (ver sección
4.4)
Reacción del tipo
enfermedad del
suero


Trastornos del
metabolismo y de la
nutrición
Anorexia Hiperglucemia Coma
hipoglucémico (ver
sección 4.4)
Trastornos
psiquiátricos*
Hiperactividad
psicomotriz /
agitación
Confusión y
desorientación
Reacción de
ansiedad
Sueños anormales
Depresión
(potencialmente
culminando en
ideas/pensamientos
suicidas o intentos
de suicidio y
suicidios
consumados) (ver
sección 4.4)
Alucinaciones
Reacciones
psicóticas
(potencialmente
culminando en
ideas/pensamientos
suicidas o intentos
de suicidio y
suicidios
consumados) (ver
sección 4.4)

16 de 25
Clasificación por
órganos y sistemas
Frecuentes
≥ 1/100 a
< 1/10
Poco frecuentes
≥ 1/1.000 a
< 1/100
Raras
≥ 1/10.000 a < 1/
1.000
Muy raras
< 1 / 10.000
Frecuencia no
conocida (no
puede estimarse a
partir de los datos
disponibles)
Trastornos del
sistema nervioso*
Cefalea
Mareos
Trastorno del
sueño
Trastornos del
gusto
Parestesia y
disestesia
Hipoestesia
Temblores
Convulsiones (incl.
estado epliléptico)
(ver sección 4.4)
Vértigo
Migraña
Trastorno de la
coordinación
Trastorno de la
marcha
Trastornos del
nervio olfativo
Hipertensión
intracraneal

Neuropatía
periférica (ver
sección 4.4)
Trastornos
oculares*
Trastornos visuales
(p. ej. diplopía)
Distorsiones
visuales de colores

Trastornos del oído
y del laberinto*
Acúfenos
Pérdida / alteración
de la audición

Trastornos
cardiacos**
Taquicardia

Arritmia
ventricular y
torsades de pointes
(reportada
predominantemente
en pacientes con
factores de riesgo
para la
prolongación del
intervalo QT),
ECG QT
prolongado (ver
sección 4.4 y 4.9)
Trastornos
vasculares**
Vasodilatación
Hipotensión
Síncope
Vasculitis
Trastornos
respiratorios,
torácicos y
mediastínicos

Disnea (incluidas
afecciones
asmáticas)

Trastornos
gastrointestinales
Náuseas
Diarrea
Vómitos
Dolores
gastrointestinales
y abdominales
Dispepsia
Flatulencia
Pancreatitis

17 de 25
Clasificación por
órganos y sistemas
Frecuentes
≥ 1/100 a
< 1/10
Poco frecuentes
≥ 1/1.000 a
< 1/100
Raras
≥ 1/10.000 a < 1/
1.000
Muy raras
< 1 / 10.000
Frecuencia no
conocida (no
puede estimarse a
partir de los datos
disponibles)
Trastornos
hepatobiliares
Aumento de
transaminasas
Aumento de
bilirrubina
Trastorno hepático
Icterus colestático
Hepatitis
Necrosis hepática
(muy rara vez
progresa a
insuficiencia
hepática con riesgo
de muerte)
(ver sección 4.4)


Trastornos de la
piel y del tejido
subcutáneo
Exantema
Prurito
Urticaria
Reacciones de
fotosensibilidad
(ver sección 4.4)

Petequias
Eritema multiforme
Eritema nodoso
Síndrome de
Stevens-Johnson
(con riesgo de
muerte)
Necrólisis
epidérmica tóxica
(con riesgo de
muerte)
Pustulosis
exantemática aguda
generalizada
(PEAG)
Trastornos
musculoesqueléticos
y del tejido
conjuntivo*
Dolor
musculoesquelé-
tico (por ej.
Dolor de las
extremidades,
dolor de espalda,
dolor de pecho)

Artralgia
Mialgia
Artritis
Aumento del tono
muscular y
calambres
Debilidad muscular
Tendinitis
Rotura de tendones
(predominantemente
del tendón de
Aquiles) (ver
sección 4.4)
Exacerbación de los
síntomas de
miastenia grave (ver
sección 4.4)

Trastornos renales
y urinarios
Trastorno renal Insuficiencia renal
Hematuria
Cristaluria (ver
sección 4.4)
Nefritis
tubulointersticial

Trastornos
generales y
alteraciones en el
lugar de
administración*
Astenia
Fiebre
Edema
Sudoración
(hiperhidrosis)

Exploraciones
complementarias
Aumento de
fosfatasa alcalina
en sangre
Aumento de la
amilasa
Aumento del Indice
Internacional
Normalizado (en
pacientes tratados
con antagonistas de
la vitamina K)

18 de 25
Clasificación por
órganos y sistemas
Frecuentes
≥ 1/100 a
< 1/10
Poco frecuentes
≥ 1/1.000 a
< 1/100
Raras
≥ 1/10.000 a < 1/
1.000
Muy raras
< 1 / 10.000
Frecuencia no
conocida (no
puede estimarse a
partir de los datos
disponibles)
Trastornos
endocrinos
Síndrome de
secreción
inadecuada de
hormona
antidiurética
(SIADH, por sus
siglas en inglés)
* Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso
meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y
sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades,
alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del
sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y
fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).
**Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de
regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver
sección 4.4).
Población pediátrica
La incidencia de artropatía, mencionada más arriba, se refiere a la información recogida en estudios
realizados con adultos. En los niños se ha descrito que la artropatía se produce con frecuencia (ver sección
4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo síntomas leves de toxicidad. Se ha descrito un
caso de sobredosis aguda con 16 g que causó insuficiencia renal aguda.
Los síntomas de sobredosis consisten en: mareos, temblores, cefalea, cansancio, crisis convulsivas,
alucinaciones, confusión, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática así como cristaluria y
hematuria. Se ha notificado casos de toxicidad renal reversible.
Aparte de las medidas de urgencia habituales, p. ej. vaciado ventricular seguido de carbón activo, se
recomienda monitorizar la función renal, incluyendo, si es preciso, el pH y la acidez urinario, a fin de evitar
la cristaluria. Los pacientes deben mantenerse bien hidratados. Antiácidos conteniendo calcio o magnesio
pueden reducir teóricamente la absorción de ciprofloxacino en sobredosis.
Sólo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino con hemodiálisis o por diálisis peritoneal (< 10%).
En el caso de sobredosis, se debe implementar tratamiento sintomático. Se debe iniciar una monitorización
del ECG, debido a la posibilidad de la prolongación del intervalo QT.

19 de 25
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fluoroquinolonas, código ATC: J01MA02.

Mecanismo de acción:
Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, la acción bactericida de
ciprofloxacino se debe a la inhibición tanto de la topoisomerasa de tipo II (ADN-girasa) como de la
topoisomerasa de tipo IV, necesarias para la replicación, la transcripción, la reparación y la recombinación
del ADN bacteriano.

Relación farmacocinética / farmacodinámica:
La eficacia depende principalmente de la relación entre la concentración máxima en suero (Cmax) y la
concentración mínima inhibitoria (CMI) de ciprofloxacino para un patógeno bacteriano y la relación entre
el área bajo la curva (AUC) y la CMI.

Mecanismo de resistencia:
La resistencia in-vitro frente a ciprofloxacino se adquiere por medio de un proceso por etapas, mediante
mutaciones en los lugares diana de la ADN girasa y la topoisomerasa IV. El grado de resistencia cruzada a
otras fluoroquinolonas es variable. Puede que las mutaciones únicas no produzcan resistencia clínica, pero
por lo general, las mutaciones múltiples sí producen resistencia clínica a todos los principios activos de la
clase.
La impermeabilidad y/o la resistencia por un mecanismo de bomba de eflujo del principio activo pueden
tener un efecto variable en la sensibilidad a las fluoroquinolonas, que depende de las propiedades
fisicoquímicas de cada principio activo dentro de la clase y de la afinidad de los sistemas de transporte por
cada principio activo. Todos los mecanismos de resistencia in-vitro suelen observarse en las cepas clínicas.
Los mecanismos de resistencia que desactivan otros antibióticos, como las barreras de penetración
(frecuentes en Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de eflujo pueden afectar a la sensibilidad al
ciprofloxacino.
Se ha notificado una resistencia mediada por plásmidos, codificada por genes qnr (nivel bajo de
resistencia).

Espectro de acción antibacteriana:
Los puntos de corte separan las cepas sensibles de las cepas con sensibilidad intermedia y a éstas de las
cepas resistentes:

Recomendaciones de EUCAST

Microorganismos Sensible Resistente
Enterobacteriaceae S ≤ 0,5 mg/L R > 1 mg/L
Pseudomonas. spp. S ≤ 0,5 mg/L R > 1 mg/L
Acinetobacter. S ≤ 1 mg/L R > 1 mg/L
Staphylococcus spp.1 S ≤ 1 mg/L R > 1 mg/L
Haemophilus influenzae y
Moraxella catarrhalis
S ≤ 0,5 mg/L R > 0,5 mg/L
Neisseria gonorrhoeae S ≤ 0,03 mg/L R > 0,06 mg/L
Neisseria meningitidis S ≤ 0,03 mg/L R > 0,06 mg/L

20 de 25
Puntos de corte no relacionados
con la especie*
S ≤ 0,5 mg/L R > 1 mg/L
1. Staphylococcus spp. - Los puntos de corte de ciprofloxacino en relación con el tratamiento a dosis altas.
* Se han determinado los puntos de corte no relacionados con la especie, principalmente a partir de los
datos de la relación farmacocinética/farmacodinámica, y son independientes de las distribuciones de la
CMI de especies específicas. Sólo son útiles en especies para las que no se ha asignado un punto de corte
específico de especie y no en aquellas especies en las que no se recomienda una prueba de sensibilidad.

La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo en ciertas especies,
por este motivo es importante tener información local sobre la resistencia, en especial cuando se tratan
infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del fármaco sea dudosa,
al menos en algunos tipos de infecciones, se debe solicitar la opinión de un experto según sea necesario.

Clasificación de las especies relevantes de acuerdo a la sensibilidad a ciprofloxacino (para las especies
Streptococcus, ver sección 4.4).

ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES
Microorganismos aerobios grampositivos
Bacillus anthracis (1)
Microorganismos aerobios gramnegativos
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae*
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis*
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Microorganismos anaerobios
Mobiluncus
Otros microorganismos
Chlamydia trachomatis ($)
Chlamydia pneumoniae ($)
Mycoplasma hominis ($)
Mycoplasma pneumoniae ($)

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ESPECIES EN LAS QUE LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE CONSTITUIR UN
PROBLEMA
Microorganismos aerobios grampositivos
Enterococcus faecalis ($)
Staphylococcus spp. *(2)
Microorganismos aerobios gramnegativos
Acinetobacter baumannii+
Burkholderia cepacia+*
Campylobacter spp.+*
Citrobacter freundii*
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Morganella morganii*
Neisseria gonorrhoeae*
Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris*
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa*
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens*
Microorganismos anaerobios
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes

MICROORGANISMOS CON RESISTENCIA INTRÍNSECA
Microorganismos aerobios grampositivos
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Microorganismos aerobios gramnegativos
Stenotrophomonas maltophilia
Microorganismos anaerobios
Excepto los listados arriba.
Otros microorganismos
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Se ha demostrado la eficacia clínica en cepas sensibles en las indicaciones clínicas
aprobadas.
+ Tasa de resistencia ≥ 50 % en uno o más países de la UE.
($): Sensibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos.
(1): Los estudios se han realizado en animales infectados experimentalmente por inhalaci�n de
esporas de Bacillus anthracis; estos estudios revelan que el tratamiento con antibióticos,

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iniciado poco después de la exposición, evita la aparición de la enfermedad si el tratamiento
se aplica hasta la disminución del número de esporas en el organismo por debajo de la dosis
infecciosa. El uso recomendado en sujetos humanos se basa principalmente en la
sensibilidad in-vitro y en datos de experimentación en animales conjuntamente con datos en
humanos limitados. Un tratamiento con ciprofloxacino oral administrado en adultos con una
dosis de 500 mg dos veces al día durante dos meses, se considera igual de eficaz. En lo que
respecta al tratamiento del carbunco, se debe remitir al médico a cargo del tratamiento, los
documentos de consenso nacionales o internacionales.
(2): S. aureus resistentes a la meticilina expresan muy comúnmente co-resistencias a las
fluoroquinolonas. El índice de resistencia a la meticilina es de aproximadamente del 20 al
50% en todas las especies de estafilococos y normalmente es mayor en aislados
nosocomios.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la administración oral de dosis únicas de 250 mg, 500 mg y 750 mg de ciprofloxacino comprimidos,
ciprofloxacino se absorbe rápida y ampliamente, principalmente en el intestino delgado, y las
concentraciones séricas máximas se alcanzan en una a dos horas.
Las dosis únicas de 100 a 750 mg produjeron concentraciones séricas máximas dependientes de la dosis
(Cmax), entre 0,56 y 3,7 mg/L. Las concentraciones séricas aumentan proporcionalmente con la dosis de
hasta 1000 mg.
La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 70 al 80%.
Se ha demostrado que una dosis de 500 mg por vía oral, administrada cada 12 horas, produce un área bajo
la curva (AUC) de concentración sérica frente al tiempo equivalente a la producida por una perfusión
intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino administrada durante 60 minutos, cada 12 horas.

Distribución
La unión de ciprofloxacino a las proteínas es baja (20 al 30%). Ciprofloxacino está presente en el plasma,
en gran medida, en una forma no ionizada, y en estado estacionario, tiene un volumen de distribución
amplio, de 2 a 3 l/kg de peso corporal. Ciprofloxacino alcanza concentraciones altas en una variedad de
tejidos, como el pulmón (líquido epitelial, macrófagos alveolares, tejido de biopsia), los senos paranasales,
las lesiones inflamadas (líquido de ampollas de cantaridina) y las vías urinarias (orina, próstata,
endometrio), en que se alcanzan concentraciones totales superiores a las concentraciones plasmáticas.

Metabolismo
Se han notificado concentraciones bajas de cuatro metabolitos que se identificaron como:
desetilenciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino
(M4). Los metabolitos muestran una actividad antimicrobiana in-vitro pero en menor grado que el
compuesto original.
Se sabe que ciprofloxacino puede ser un inhibidor moderado de las iso-enzimas del CYP 450 1A2.

Eliminación
Ciprofloxacino se excreta ampliamente y sin modificar por vía renal y, en menor grado, por vía fecal. En
sujetos con la función renal normal la semivida de eliminación del suero es de aproximadamente 4 - 7
horas.

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Excreción de ciprofloxacino (% de la dosis)
Administración oral
Orina Heces
Ciprofloxacino 44,7 25,0
Metabolitos (M1 - M4) 11,3 7,5

El aclaramiento renal es de 180 - 300 mL/kg/h y el aclaramiento total corporal es de 480 - 600 mL/kg/h.
Ciprofloxacino se somete tanto a filtración glomerular como a secreción tubular. Trastornos graves de la
función renal dan lugar a un aumento de las semividas de ciprofloxacino de hasta 12 horas.
El aclaramiento no renal de ciprofloxacino se debe principalmente a la secreción transintestinal y al
metabolismo. El 1% de la dosis se excreta por vía biliar. Ciprofloxacino está presente en la bilis en
concentraciones altas.

Pacientes pediátricos
Los datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos son limitados.
En un ensayo en niños, la Cmax y el AUC no dependieron de la edad (a partir de un año). No se observó
ningún incremento considerable de la Cmax y del AUC con la administración de varias dosis (10 mg/kg, tres
veces al día).
En 10 niños con sepsis grave, la Cmax fue de 6,1 mg/L (intervalo 4,6 - 8,3 mg/L) después de una perfusión
intravenosa durante una hora de 10 mg/kg en niños menores de un año de edad en comparación con 7,2
mg/L (intervalo 4,7 - 11,8 mg/L) en los niños de uno a cinco años de edad. Los valores del AUC fueron
17,4 mg*h/l (intervalo 11,8 - 32,0 mg*h/l) y de 16,5 mg*h/l (intervalo 11,0 - 23,8 mg*h/l) en los grupos de
edad correspondientes.
Estos valores están dentro del intervalo descrito en los adultos, a dosis terapéuticas. A partir de un análisis
farmacocinético en la población, en pacientes pediátricos con diversas infecciones, la semivida media
prevista en los niños es aproximadamente de 4 a 5 horas, y la biodisponibilidad de la suspensión oral varía
entre el 50 y el 80%.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial
carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

Como ocurre con otras quinolonas, ciprofloxacino es fototóxico en animales a niveles de exposición
clínicamente relevantes. En estudios in-vitro y en estudios en animales, los datos sobre fotomutagenicidad
y fotocarcinogenicidad muestran un débil efecto fotomutagénico o fototumorogénico de ciprofloxacino.
Este efecto fue comparable al de otros inhibidores de la girasa.

Tolerabilidad articular:
Como se ha documentado con otros inhibidores de la girasa, ciprofloxacino puede producir daño del
cartílago articular durante la fase de crecimiento en animales inmaduros. La magnitud de la lesión
cartilaginosa varía según la edad, la especie y la dosis; el daño puede reducirse liberando las articulaciones
del peso. Los estudios en animales maduros (rata, perro) no revelaron indicios de lesiones en los cartílagos.
En un estudio de perros beagle jóvenes, ciprofloxacino causó cambios articulares a dosis terapéuticas tras
dos semanas de tratamiento, que seguían observándose al cabo de cinco meses.

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6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina,
almidón glicolato sódico
povidona
estearato de magnesio.

Recubrimiento:
Talco
dióxido de titanio (E-171)
macrogol 6000
copolímero de metacrilato de amonio tipo A
propilenglicol (E-1520).

6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster de PVC-Aluminio

Ciprofloxacino Normon 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Envases que contienen 1, 14 ó 500 (envase clínico) comprimidos recubiertos con película.

Ciprofloxacino Normon 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Envases que contienen 1, 14 ó 500 (envase clínico) comprimidos recubiertos con película.

Ciprofloxacino Normon 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Envases que contienen 14 ó 500 (envase clínico) comprimidos recubiertos con película.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con el,
se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.

25 de 25
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760-Tres Cantos
Madrid. España.

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ciprofloxacino Normon 250 mg Comprimidos recubiertos con película EFG: 62.299
Ciprofloxacino Normon 500 mg Comprimidos recubiertos con película EFG: 62.300
Ciprofloxacino Normon 750 mg Comprimidos recubiertos con película EFG: 62.301

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha primera Autorización: Octubre 1998
Última Renovación de la Autorización: Julio 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es