Ceftriaxona Normon 2000 Mg Polvo Para Solucion Para Perfusion Efg

Ceftriaxona Normon 2.000 mg Polvo para Solución para Perfusión EFG

La Ceftriaxona es un medicamento antibiótico de la clase de las cefalosporinas, utilizada para tratar una variedad de infecciones bacterianas. La presentación de Ceftriaxona Normon 2.000 mg en polvo para solución para perfusión está indicada para su administración intravenosa en hospitales bajo supervisión médica.

Usos de la Ceftriaxona Normon 2.000 mg

La Ceftriaxona es efectiva en el tratamiento de diversas infecciones bacterianas, entre las que se incluyen:

  • Infecciones del tracto respiratorio, como neumonía y bronquitis.
  • Infecciones del tracto urinario, como cistitis y pielonefritis.
  • Infecciones de la piel y tejidos blandos, como celulitis y abscesos.
  • Infecciones del sistema nervioso central, como meningitis.
  • Infecciones de huesos y articulaciones, como osteomielitis y artritis séptica.

Modo de Administración de la Ceftriaxona Normon 2.000 mg

La administración de Ceftriaxona Normon 2.000 mg se realiza por vía intravenosa, diluyendo adecuadamente el polvo en una solución compatible. Es importante seguir las indicaciones del médico en cuanto a la dosis y duración del tratamiento, ya que una administración inadecuada puede llevar al desarrollo de resistencia bacteriana.

Es importante destacar que la Ceftriaxona es un medicamento de uso hospitalario y no debe ser administrado sin prescripción médica y supervisión especializada. Además, es fundamental completar todo el curso de tratamiento, incluso si los síntomas desaparecen antes de finalizar la medicación, para asegurar la erradicación completa de la infección.

En resumen, la Ceftriaxona Normon 2.000 mg es un tratamiento eficaz para una amplia gama de infecciones causadas por bacterias sensibles a este antibiótico. Sin embargo, su uso debe ser siempre bajo prescripción médica y en entornos hospitalarios para garantizar su correcta administración y evitar complicaciones. Consulte siempre a un profesional de la salud para obtener más información sobre este medicamento y su uso adecuado.

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ceftriaxona Normon 2.000 mg polvo para solución para perfusión EFG
Ceftriaxona



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Ceftriaxona Normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CeftriaxonaNormon
3. Cómo usar Ceftriaxona Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ceftriaxona Normon
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ceftriaxona Normon y para qué se utiliza
Este medicamento es un antibiótico que pertenece al grupo denominado cefalosporinas.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de
administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia

Ceftriaxona Normon está indicado en el tratamiento de infecciones graves tales como:

- meningitis bacteriana,
- infecciones abdominales (como peritonitis e infecciones del tracto biliar),
- infecciones de los huesos y las articulaciones, infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos,
- infecciones urinarias complicadas incluyendo pielonefritis (infección en el riñón),
- infecciones respiratorias,
- infecciones genitales (incluyendo enfermedad gonocócica) y,
- las fases II y III de la enfermedad de Lyme (infección causada por picadura de garrapata).

Ceftriaxona Normon también está indicado para prevenir infecciones antes o después de una operación
quirúrgica.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ceftriaxona Normon
No use Ceftriaxona Normon

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- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a las cefalosporinas, penicilinas o cualquier otro
antibiótico de los llamados β-lactámicos o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
- en recién nacidos con ictericia (coloración de la piel amarillenta por exceso de bilirrubina) o
hipoalbuminemia (déficit de una proteína de la sangre llamada albúmina), ni en bebés prematuros
debido al riesgo de desarrollar encefalopatía hiperbilirrubinémica (una enfermedad que puede
causar lesiones cerebrales por acumulación de bilirrubina y ser mortal).
- la ceftriaxona no se debe mezclar ni administrar simultáneamente con soluciones o productos que
contengan calcio, incluso aunque se utilice por distintas vías de perfusión ya que pueden formarse
precipitados.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ceftriaxona Normon:

- Si ha tenido alguna reacción alérgica a ceftriaxona o a cualquier penicilina o ha padecido alergias
graves o asma, ya que ceftriaxona podría ocasionarle reacciones alérgicas que, en ocasiones
podrían ser mortales (anafilaxia). Si esto le ocurre póngase en contacto inmediatamente con un
médico o acuda a un hospital más cercano.
- Si presenta una diarrea intensa y duradera durante o después del uso de este medicamento, puede
ser debido a un tipo de colitis (colitis pseudomembranosa) que puede ser grave. En este caso, su
médico suspenderá la administración de ceftriaxona e instaurará un tratamiento adecuado. Informe
a su médico si ha padecido enfermedades gastrointestinales particularmente colitis.
- Si sigue un tratamiento prolongado con ceftriaxona, pueden aparecer otras infecciones
(sobreinfecciones) debidas a un sobrecrecimiento de algunos organismos tales como enterococos o
cándidas.
- Cuando siga tratamientos prolongados el médico deberá hacerle análisis de sangre periódicos.
- Si, debido a la sedimentación de ceftriaxona cálcica, aparecen signos y síntomas de enfermedad de
la vesícula biliar, acompañados de alteraciones en las ecografías de la vesícula biliar. El riesgo de
estas alteraciones puede aumentar en tratamientos de más de 14 días, en pacientes con fallo renal,
deshidratación o nutrición parenteral total, así como en niños muy pequeños. En caso de producirse
deberá suspenderse la medicación con ceftriaxona.
- Antes de iniciar el tratamiento con Ceftriaxona Normon, si padece enfermedad grave del hígado o
del riñón porque puede necesitar un ajuste de la dosis o si tiene riesgo de desarrollar pancreatitis
(inflamación del páncreas).
- Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas
que utilizan alérgenos, etc...) comunique al médico que está usando este medicamento ya que
puede alterar los resultados.
- Si experimenta o ha experimentado una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas:
erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, los ojos y la boca, descamación de la
piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas
observadas en los análisis de sangre y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, consulte
también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
- Si tiene problemas hepáticos o renales (ver sección 4).



Niños y adolescentes

Niños mayores de 12 años, y con peso ≥50 kg, la misma dosis que adultos, ver más adelante sección 3.

Niños menores de 12 años,
- Neonatos (hasta 14 días): 20 a 50 mg/kg de peso, administrados en una única dosis, sin que existan
diferencias entre los nacidos a término y los prematuros. No se debe exceder la dosis de 50 mg/kg
de peso.

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- Neonatos (15-28 días), lactantes (de 28 días a 23 meses) y niños (de 2 a 12 años): dosis única diaria
de 20-80 mg/kg de peso

Otros medicamentos y Ceftriaxona Normon

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Su médico tendrá especial cuidado durante el uso simultáneo de ceftriaxona con:
- Probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota) .
- Otros antibióticos (medicamentos utilizados para las infecciones).
- Anticonceptivos hormonales. Se recomienda adoptar medidas adicionales durante el periodo de
tratamiento y en el mes siguiente.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, informe a su médico antes de usar este medicamento y él
decidirá la conveniencia de usarlo. El consumo de medicamentos durante el embarazo, puede ser peligroso
para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se ha demostrado que el uso de Ceftriaxona Normon pueda afectar a su capacidad para conducir
vehículos o manejar herramientas o máquinas, pero hay que tener en cuenta que ocasionalmente
Ceftriaxona Normon puede producir mareos.

Ceftriaxona Normon contiene sodio

Cada vial contiene 166,48 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial.
Esto equivale al 8,32% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
3. Cómo Ceftriaxona Normon
Ceftriaxona es administrada por vía intravenosa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dependiendo de su enfermedad, edad, peso y de su respuesta al tratamiento con este medicamento, su
médico le prescribirá la dosis más adecuada y la duración del tratamiento.
No modifique nunca la dosis por su cuenta. Si estima que la acción de este medicamento es demasiado
fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Seguirá recibiendo este medicamento durante al menos 2 a 3 días después de haberse recuperado de su
enfermedad o para prevenir infecciones durante algunos días después de su operación quirúrgica.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico

Adultos, niños mayores de 12 años y de ≥ 50 kg: 1 a 2 g de ceftriaxona cada 24 horas, lo que significa 1-
2 g/ día; en casos graves puede elevarse la dosis a 4 g/ día.

Enfermedad gonocócica (infección genital no complicada): se recomienda una dosis intramuscular única
de 250 mg.

Estadíos II y III de la enfermedad de Lyme : se recomienda administrar una dosis de 50 mg/kg de peso
hasta un máximo de 2 gramos diarios una vez al día durante 14 días.

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Prevención de enfermedades antes y después de operaciones: de 1 a 2 g de ceftriaxona administrados
30- 90 minutos antes de la intervención.

Pacientes con alteración renal o hepática: En caso de pacientes con función renal alterada, no es preciso
reducir la dosis de Ceftriaxona Normon, siempre que la función hepática permanezca normal. Sólo en casos
de aclaración de creatinina < 10 ml/min., la dosis de ceftriaxona no deberá exceder de los 2 g diarios.

Pacientes con diálisis: no es preciso una dosis adicional suplementaria tras la diálisis, sin embargo, se
monitorizarán las concentraciones séricas para determinar si son necesarios ajustes de dosis, ya que la tasa
de eliminación en estos pacientes puede hallarse reducida.

Pacientes de edad avanzada: En el caso de pacientes de edad avanzada, no se requiere modificar las dosis
recomendadas para adultos.

Niños menores de 12 años
Neonatos (hasta 14 días): 20 a 50 mg/kg de peso, administrados en una única dosis, sin que existan
diferencias entre los nacidos a término y los prematuros. No se debe exceder la dosis de 50 mg/kg de peso.

Neonatos (15-28 días), lactantes (de 28 días a 23 meses) y niños (de 2 a 12 años): dosis única diaria de 20-
80 mg/kg de peso.

Meningitis bacteriana en neonatos (15-28 días), lactantes (de 28 días a 23 meses) y niños (de 2 a 12
años): se iniciará el tratamiento con dosis de 100 mg/kg (sin exceder los 4 g) una vez al día. Tan pronto
como se identifique el germen causal y se determine su sensibilidad se podría ajustar consecuentemente la
dosis.

En función de la dosificación, existen otras presentaciones más adecuadas para los diferentes regímenes
posológicos.

Si usa más Ceftriaxona Normon del que debe
En caso de sobredosis por esta vía de administración puede dar lugar a convulsiones y alteraciones
gastrointestinales.

En caso de sobredosis, o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
utilizada.

Información para el profesional sanitario
Interrumpir inmediatamente el tratamiento con ceftriaxona y se deben instaurar las medidas terapéuticas y
de soporte adecuadas.

No existe antídoto específico. No se elimina por diálisis.

Si olvidó usar Ceftriaxona Normon
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxona Normon
No suspenda el tratamiento antes de terminarlo, ya que no se lograría el efecto deseado. Es muy importante
tratar las infecciones durante el tiempo recomendado, en caso contrario podría empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Ceftriaxona no se debe mezclar ni administrar simultáneamente con soluciones o productos que contengan
calcio, incluso aunque se utilicen distintas vías de perfusión.

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Se han descrito casos de reacciones que han provocado la muerte de recién nacidos y niños prematuros por
la formación de precipitados de la sal cálcica de ceftriaxona en los pulmones y los riñones de estos
pacientes. En algunos casos las vías de perfusión y los tiempos de administración de ceftriaxona y las
soluciones que contienen calcio fueron diferentes.

Al igual que todos los medicamentos, Ceftriaxona Normon puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Infecciones e infestaciones
- Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): vulvovaginitis (infecciones del tracto
genital femenino causadas por bacterias).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
- Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): anemia (disminución de la concentración de
hemoglobina en sangre) leucocitopenia (disminución del número de leucocitos en sangre),
granulocitopenia (disminución de la cifra de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución
del número de plaquetas en sangre), y eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos
blancos).
- Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): trastornos de la coagulación,
agranulocitosis (disminución o ausencia de glóbulos blancos en la sangre) sobre todo tras 10 días
de tratamiento o tras dosis elevadas.

Trastornos del sistema inmunológico
- Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): reacciones anafilácticas (alérgicas) o
anafilactoides y urticaria (picor generalizado en la piel).
- Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
reacciones cutáneas graves. Si tiene como reacción una erupción cutánea grave, informe a un
médico de inmediato.
Los síntomas pueden incluir:
 Reacción de Jarisch-Herxheimer que produce fiebre, escalofrios, dolor de cabeza, dolor
muscular y erupción cutánea que generalmente es autolimitante. Esto ocurre poco después
de comenzar el tratamiento con ceftriaxona para infecciones con espiroquetas como la
enfermadad de Lyme.


Trastornos del sistema nervioso
- Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): cefalea (dolor de cabeza) y mareos.

Trastornos gastrointestinales
- Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas ): diarreas, náuseas, estomatitis
(inflamación de la mucosa de la boca) y glositis (inflamación de la lengua).
- Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): colitis pseudomembranosa (diarreas
agudas y graves causadas por una sobreinfección por una bacteria), pancreatitis, hemorragia
gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares
- Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas ): precipitación sintomática de ceftriaxona
cálcica en la vesícula biliar y aumento de los enzimas hepáticos (parámetros que se detectan en los
análisis de sangre).
- Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Problemas con la vesícula biliar o el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, coloración
amarillenta de la piel, picor, orina anormalmente oscura y heces de color de arcilla.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

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- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): exantema (erupción cutánea),
dermatitis alérgica (inflamación de la piel), rash (exantema), edema (acumulación de líquido en los
tejidos) y eritema multiforme.
- Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
reacciones cutáneas graves.
Si tiene como reacción una erupción cutánea grave, informe a un médico de inmediato.
Los síntomas pueden incluir:
 Una erupción grave que se desarrolla rápidamente, con ampollas o descamación de la piel
y posiblemente ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica
tóxica, también conocidas como SSJ y NET).
 Una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea generalizada,
temperatura corporal alta, elevación de los valores de las enzimas hepáticas, anomalías en
la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros
órganos del cuerpo (reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también
conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos).


Trastornos renales y urinarios
- Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): oliguria (disminución de la producción de
orina), aumento de la creatinina sérica (parámetro que se detecta en los análisis de sangre).
- Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): precipitación renal de ceftriaxona
sódica en pacientes pediátricos, hematuria (presencia de sangre en orina).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
- Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): fiebre y escalofríos, flebitis (inflamación de
las venas) que puede ser aún menos frecuente si se aplica mediante una inyección lenta durante un
periodo de 2-4 minutos).

El tratamiento con ceftriaxona, en particular en pacientes de edad avanzada con problemas graves de
riñón o con problemas del sistema nervioso, raramente puede causar disminución de la consciencia,
movimientos anormales, agitación y convulsiones.


Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
(Website: www.notificaRAM.es)
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ceftriaxona Normon
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Antes de la reconstitución: No utilice Ceftriaxona Normon después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Tras la reconstitución/dilución: Las soluciones reconstituidas y diluidas en mini bolsas o buretas para
perfusión mantienen su estabilidad química y física durante 6 horas a 25 ºC y durante 24 horas en nevera
(2ºC-8 ºC).

El producto reconstituido en el vial deberá ser transferido inmediatamente al vehículo final de distribución
(mini bolsas o buretas para perfusión).

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Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, las condiciones de conservación y el tiempo, antes del uso, son responsabilidad del
profesional no debiendo superar las 24 horas conservado entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución haya
tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ceftriaxona Normon

El principio activo es ceftriaxona (como ceftriaxona sódica).
Cada vial contiene 2.000 mg de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica).

Aspecto del producto y contenido del envase

Se presenta en vial de vidrio, cerrado con un tapón de goma y sellado con una cápsula flip-off.
Envases de 1 y 50 viales
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760
Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido revisado en: Septiembre 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob


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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

Este medicamento se reconstituye antes de su uso. La solución reconstituida es para un solo uso. Desechar
la solución sobrante.

La solución reconstituida es límpida y amarilla o ligeramente amarillenta.

Incompatibilidades
Las soluciones que contengan ceftriaxona no se deben mezclar ni se les debe añadir otros agentes. En
particular los diluyentes que contengan calcio, (Por Ej., solución Ringer, solución Hartmann) no se deben
usar para reconstituir los viales de ceftriaxona ni para diluir los viales reconstituidos cuando vaya a ser
administrado por vía IV ya que puede formar precipitados. La ceftriaxona no debe mezclarse ni
administrarse simultáneamente con soluciones que contengan calcio

Ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol, y aminoglucósidos.

Forma de administración
Perfusión intravenosa. Se debe administrar al menos durante 30 minutos.

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Se disolverá en 10 ml de una de las siguientes soluciones para perfusión, libres de calcio: cloruro de sodio
al 0,9%, cloruro de sodio 0,45% + glucosa 2,5%, glucosa 5%, glucosa 10%, dextrano 6% en glucosa 5%,
perfusiones de almidón hidroxietilado al 6-10% o agua estéril para preparaciones inyectables. Después, la
solución reconstituida será transferida al vehículo de distribución final (mini-bolsas o buretas para
perfusión) hasta alcanzar un volumen total de 50 ml.
Debe examinarse la solución antes de inyectarla por si presentase partículas o turbidez. Si se observan
partículas extrañas se desechará la solución.

La dosis y pauta de administración utilizada es en función de la edad y peso del paciente así como la
gravedad de la infección

La solución no debe mezclarse con soluciones conteniendo otros antibióticos o en otras soluciones
diferentes de las arriba señaladas.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ceftriaxona NORMON 2.000 mg polvo para solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 2.000 mg de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica).
Una vez reconstituido con 10 ml de una solución para perfusión libre de calcio y diluido en el vehículo de
distribución final hasta alcanzar el volumen total de 50 ml (ver sección 6.6.) cada mililitro de solución
reconstituida contiene 40 mg de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica).

Excipiente con efecto conocido:
Cada vial contiene 166,48 mg de sodio.
Una vez reconstituido con 10 ml de una solución para perfusión libre de calcio y diluido en el vehículo de
distribución final hasta alcanzar el volumen total de 50 ml (ver sección 6.6.) cada mililitro de solución
reconstituida contiene 3,33 mg de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo de color casi blanco o amarillento.

4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Ceftriaxona está indicada en el tratamiento de infecciones graves causadas por microorganismos sensibles a
ceftriaxona (ver secciones 4.2 y 5.1):
- Meningitis bacteriana
- Infecciones abdominales, tales como peritonitis e infecciones del tracto biliar
- Infecciones osteoarticulares
- Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos
- Infecciones complicadas del tracto urinario (incluyendo pielonefritis)
- Infecciones del tracto respiratorio
- Infecciones del tracto genital (incluyendo la enfermedad gonocócica)
- Estadios II y III de la enfermedad de Lyme
- Tratamiento de pacientes con bacteriemia que ocurre en asociación con, o se sospecha que está
asociada con, cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.

Profilaxis de infecciones postoperatorias, en cirugía contaminada o potencialmente contaminada,
fundamentalmente cirugía cardiovascular, procedimientos urológicos y cirugía colorrectal.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología

La dosis seleccionada para tratar una infección individual debe tener en cuenta, los microorganismos y la
sensibilidad al agente antibacteriano, la gravedad y lugar de la infección y la edad y peso del paciente.

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La duración del tratamiento varía en función de la gravedad de la infección y de la respuesta del paciente, y
deberá ser, en general, lo más corta posible. En general, la administración de ceftriaxona se mantendrá
durante un mínimo de 48 a 72 horas tras la mejoría del cuadro clínico, o hasta obtener la erradicación
microbiológica.

- Adultos y niños mayores de 12 años y niños de ≥ 50 kg:

La dosis usual es 1-2 g de ceftriaxona administrados una sola vez al día (cada 24 horas). En casos graves o
en infecciones causadas por microorganismos moderadamente sensibles, la dosis puede incrementarse hasta
un máximo de 4 g una sola vez al día.

Enfermedad gonocócica no complicada

Para el tratamiento de la enfermedad gonocócica (cepas productoras o no de penicilasa) se recomienda una
dosis intramuscular única de 250 mg.

Estadíos II y III de la enfermedad de Lyme

Se recomienda administrar una dosis de 50 mg/kg de peso hasta un máximo de 2 gramos diarios una vez al
día durante 14 días.

Profilaxis perioperatoria

Una única dosis de 1-2 g, 30-90 minutos antes de la intervención. En cirugía colorrectal se debe asociar
otro antibiótico de espectro adecuado frente a anaerobios.

Terapia combinada:

En infecciones causadas por gérmenes Gram-negativos puede ser necesaria la asociación con
aminoglucósidos, sobre todo si se trata de infecciones graves o que supongan una amenaza para la vida.

Pacientes con alteración renal

En caso de pacientes con función renal alterada, no es preciso reducir la dosis siempre que la función
hepática permanezca normal. Sólo en casos de aclaración de creatinina < 10 ml/min., la dosis de
ceftriaxona no deberá exceder de los 2 g diarios.

En pacientes dializados no es preciso administrar una dosis adicional suplementaria tras la sesión de
diálisis; en cualquier caso, se controlará la situación clínica del paciente por si fuesen necesarios ajustes de
la dosis.

Pacientes con alteración hepática

En caso de alteración de la función hepática, no es necesario reducir la dosis si la función renal está intacta.

En caso de disfunción renal y hepática graves, la dosis de ceftriaxona no deberá exceder de los 2 g diarios a
no ser que se determinarán a intervalos regulares las concentraciones plasmáticas y se ajustará la dosis en
caso necesario.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere modificar las dosis recomendadas para los adultos siempre que no exista deterioro de la
función renal y/o hepática

Población pediátrica

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Neonatos (hasta 14 días): 20 a 50 mg/kg de peso, administrados en una única dosis, sin que existan
diferencias entre los nacidos a término y los prematuros. No se debe exceder la dosis de 50 mg/kg de peso.

Neonatos (15-28 días), lactantes (de 28 días a 23 meses) y niños (de 2 a 12 años): dosis única diaria de 20-
80 mg/kg de peso.

Meningitis bacteriana en neonatos (15-28 días), lactantes (de 28 días a 23 meses) y niños (de 2 a 12 años):

Se iniciará el tratamiento con dosis de 100 mg/kg (sin exceder los 4 g) una vez al día. Tan pronto como se
identifique el germen causal y se determine su sensibilidad se podría ajustar consecuentemente la dosis.

En función de la dosificación, existen otras presentaciones más adecuadas para los diferentes regímenes
posológicos.

Forma de administración.

Vía intravenosa

Debe ser reconstituidas antes de su uso La solución reconstituida es límpida y amarilla o ligeramente
amarillenta. Para las condiciones de reconstitución ver sección 6.6.

Se debe administrarse al menos durante 30 minutos.

Las soluciones que contiene calcio, (por Ej. solución Ringer o solución Hartmann), no se deben utilizar
para reconstituir los viales de ceftriaxona ni para diluir un vial reconstituido cuando la administración sea
IV ya que pueden formarse precipitados. Se pueden producir también precipitados de ceftriaxona-calcio
cuando la ceftriaxona se mezcla con las soluciones que contienen calcio en la misma línea de la
administración IV. Por lo tanto, la ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio no deben mezclarse ni
administrase simultáneamente (ver secciones 4.3, 4.4 y 6.2)
4.3. Contraindicaciones
Está contraindicada en:
 Recién nacidos prematuros hasta la edad corregida de 41 semanas (semanas de gestación +
semanas de vida)
 Recién nacidos a término (hasta 28 días de edad) con:
o ictericia, o aquellos con hipoalbuminemia o acidosis, ya que con estas condiciones la unión
de bilirrubina es probable que esté alterada.
o si se necesita (o se considera que se va a necesitar) tratamiento con calcio IV, o perfusiones
que contengan calcio debido al riesgo de precipitación de la ceftriaxona con calcio (ver
secciones 4.4, 4.8 y 6.2).

Ceftriaxona NORMON, está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o alguno
de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a otras cefalosporinas. Así mismo, está contraindicado en
pacientes con hipersensibilidad inmediata o grave a las penicilinas o a cualquier otro antibiótico beta-
lactámico.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de iniciar el tratamiento con ceftriaxona debe investigarse la posible existencia de antecedentes de
hipersensibilidad a cefalosporinas y penicilinas. En enfermos hipersensibles a penicilinas debe tenerse en
cuenta la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas.

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Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones mortales (anafilaxia) en pacientes
tratados con antibióticos beta-lactámicos. Si ocurriera una reacción alérgica se interrumpirá el tratamiento
con este medicamento y se instaurará un tratamiento de soporte.

Se han reportado reacciones adversas cutáneas graves (Síndrome de Stevens Johnson o síndrome de
Lyell’s/necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas
sistémicos que pueden ser amenazantes para la vida o mortales asociados al tratamiento con ceftriaxona,
aunque no se conoce la frecuencia de estos acontecimientos (ver sección 4.8).

El uso de antibióticos, entre ellos la ceftriaxona, puede producir alteración en la flora normal del colon con
sobrecrecimiento de Clostridium difficile, cuya toxina puede desencadenar un cuadro de colitis
psedomembranosa que cursa con fiebre, dolor abdominal y diarrea que puede ser sanguinolenta. Su
aparición puede ocurrir durante el tratamiento o semanas después de finalizado el mismo. Los casos leves
responden normalmente a la supresión del tratamiento, pero los casos moderados a graves pueden precisar
además de un tratamiento de reposición hidroeléctrica y de un antibiótico efectivo frente a C. difficile.

Los anticolinérgicos y antiperistálticos pueden agravar el estado del paciente.

Como ocurre con los agentes antibacterianos, el uso prolongado de ceftriaxona puede dar lugar a
sobreinfecciones causadas por microorganismos resistentes.

La administración de dosis de ceftriaxona generalmente superiores a la recomendada, la duración del
tratamiento superior a 14 días, la presencia de deshidratación o de fallo renal pueden dar lugar a
precipitados de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar que en la ecografía puede ser interpretada como una
litiasis biliar y que, habitualmente suelen desaparecer una vez concluido el tratamiento o tras la retirada el
fármaco. En raras ocasiones se han asociado estos signos con síntomas. El médico deberá considerar la
conveniencia de suspender el tratamiento en los casos sintomáticos. Si sobrevienen síntomas, se
recomienda un tratamiento conservador no quirúrgico.

Estos precipitados biliares afectan más frecuentemente a los niños ya que estos reciben comparativamente
dosis superiores si éstas se ajustan en función de su peso corporal. Por ello, no se deben administrar dosis
superiores a 80 mg/kg de peso ya que el riesgo de precipitación biliar se ve incrementado.

En raras ocasiones se han descrito casos de pancreatitis en pacientes tratados con ceftriaxona, cuya posible
etiología es una obstrucción biliar. La mayoría de los pacientes presentaban de forma concomitante factores
de riesgo de estasis biliar y depósito de sedimentos biliares, tales como una intervención quirúrgica previa,
una enfermedad grave, o cuando habían recibido nutrición parenteral. Sin embargo, no se puede descartar
un efecto desencadenante o de contribución de la ceftriaxona a la precipitación biliar.

Entre los casos de precipitación de la ceftriaxona a nivel renal la mayoría de ellos se dan en niños mayores
de tres años tratados bien con dosis diarias elevadas (por ej. ≥ 80 mg/Kg/día), o con dosis totales superiores
a los 10 g, y que presentaban otros factores de riesgo (por ej. restricción de fluidos, confinamiento en cama,
etc.). Este efecto puede ser sintomático o asintomático, puede conducir a insuficiencia renal y es reversible
al interrumpirse el tratamiento.

Durante los tratamientos prolongados con ceftriaxona deberá controlarse regularmente el perfil
hematológico.

Reacción de Jarish-Herxheimer (JHR)

Algunos pacientes con infecciones por espiroquetas pueden sufrir una reacción de Jarish-Herxheimer poco
después de comenzar el tratamiento con ceftriaxona. La Reacción de Jarish-Herxheimer suele ser una
condición autolimitante o puede ser manejada con tratamiento sintomático. No se debe interrumpir el
tratamiento con antibiótico si se da una de estas reacciones.

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Encefalopatía

Se han notificado casos de encefalopatía con el uso de ceftriaxona (ver sección 4.8), en particular en
pacientes de edad avanzada con disfunción renal grave (ver sección 4.2) o con trastornos del sistema
nervioso central. Si se sospecha de encefalopatía asociada a la ceftriaxona (por ejemplo, menor nivel de
consciencia, estado mental alterado, mioclonía o convulsiones), se debe considerar la interrupción del
tratamiento con ceftriaxona.


Interferencias con pruebas de laboratorio

En raros casos el test de Coombs puede dar falsos positivos en pacientes tratados con ceftriaxona. La
ceftriaxona, como otros antibióticos, puede dar falsos positivos en los test para galactosemia.

Asimismo, los métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en orina pueden dar falsos
positivos. Por esta razón, durante la terapia con ceftriaxona la determinación de glucosa en orina debe
llevarse a cabo mediante métodos enzimáticos.

Interacciones con productos que contienen calcio

Se han descrito casos de reacciones mortales en niños prematuros y en recién nacidos a término de menos
de 1 mes de edad por precipitados de calcio-ceftriaxona en pulmones y riñones. Al menos uno de ellos
había recibido ceftriaxona y calcio a diferentes tiempos y a través de diferentes líneas intravenosas. En los
datos científicos disponibles, no hay informes de precipitados intravasculares confirmados en pacientes,
con excepción de recién nacidos, tratados con ceftriaxona y soluciones que contienen calcio o con cualquier
otro producto que contenga calcio. Estudios in vitrohan demostrado que los recién nacidos tienen un
incremento de riesgo de que se formen precipitados de ceftriaxona-calcio en comparación con pacientes de
otras edades.

En pacientes con cualquier edad,ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con
ninguna solución IV que contenga calcio, ni incluso por diferentes líneas de perfusión ni en diferentes sitios
de perfusión. Sin embargo, en pacientes mayores de 28 días de edad, la ceftriaxona y las soluciones que
contienen calcio pueden ser administradas secuencialmente una tras otra si se usan líneas de perfusión en
diferentes sitios , o si las líneas de perfusión se substituyen o se limpian con un chorro de solución
fisiológica a fondo entre las perfusioness para evitar precipitados. En pacientes que requieren una perfusión
continua con soluciones de Nutrición Parenteral Total (NPT) que contienen calcio, los profesionales
sanitarios pueden considerar el uso de tratamientos antibacterianos alternativos que no conlleven un riesgo
similar de precipitación. Si el uso de ceftriaxona se considera necesario en pacientes que requieren
nutrición continua, las soluciones de NPT y ceftriaxona pueden administrarse simultáneamente, aunque por
líneas diferentes de perfusión en sitios diferentes. Alternativamente, la perfusión de solución NPT se puede
interrumpir durante el período de infusión de ceftriaxona, considerando la recomendación de limpiar las
vías de perfusión entre las soluciones. (Ver secciones 4.3, 4.8, 5.2 y 6.2).

Información importante sobre excipientes

Este medicamento contiene 166,48 mg (7,2 mmoles) de sodio por vial, equivalente a 8,32 % de la ingesta
máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No es aconsejable el uso concomitante de ceftriaxona con antibióticos bacteriostáticos, especialmente en el
caso de infecciones agudas.

Se ha observado in vitro un efecto antagonista con la combinación de ceftriaxona y cloranfenicol.

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La administración simultánea de probenecid a dosis altas (1 ó 2 gramos diarios) puede inhibir la excreción
biliar de ceftriaxona. A diferencia de otras cefalosporinas, el probenecid no inhibe la secreción tubular de
ceftriaxona.

La eficacia anticonceptiva de los anticonceptivos hormonales puede verse afectada por la administración
simultánea de ceftriaxona. Por tanto, se recomienda adoptar medidas adicionales durante el período de
tratamiento y en el mes siguiente.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos clínicos del uso de ceftriaxona en mujeres embarazadas expuestas. No existen
pruebas experimentales de efectos embriopáticos o teratogénicos en animales.
Ceftriaxona deberá utilizarse durante el embarazo sólo si los beneficios superan los posibles riesgos para el
feto.

Lactancia
Dado que ceftriaxona se excreta en la leche materna, se usará con precaución en mujeres en período de
lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante, aunque se debe tener
en cuenta que ocasionalmente se puede producir mareo.
4.8. Reacciones adversas
Se han notificado reacciones adversas con una frecuencia rara (≥1/10.000 a <1/1.000), graves y en algunos
casos mortales, en prematuros y en recién nacidos a término (edad < 28 días) que habían sido tratados con
ceftriaxona intravenosa y calcio. Se han observado precipitados de sales de ceftriaxona-calcio post-mortem
en pulmones y riñones.

El alto riesgo de precipitados en recién nacidos es debido al bajo volumen sanguíneo y a la semivida de
ceftriaxona más larga en comparación con adultos (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).

Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la aparición de reacciones adversas: muy frecuentes
(≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000);
muy raras (<1/10.000).

Clasificación de órganos del
sistema
Reacciones adversas Categorías de frecuencia
Infecciones e infestaciones Vulvovaginitis Raras
Trastornos de la sangre y del
sistema linfático

Anemia (incluyendo anemia
hemolítica)
Raras
Leucocitopenia Raras
Granulocitopenia
Tombocitopenia
Raras
Eosinofilia Raras
Trastornos de la coagulación Muy raras
Agranulocitosis (sobre todo tras
10 días de tratamiento o tras
dosis elevadas).
Muy raras
Trastornos del sistema
inmunológico
Reacciones anafilácticas o
anafilactoides
Raras

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Urticaria Raras
Reacciones Jarisch-Herxheimer
(ver sección 4.4)
Frecuencia no conocida
Trastornos del sistema nervioso

Cefalea Raras
Mareo Raras
Encefalopatía Raras
Trastornos gastrointestinales

Diarrea Frecuentes
Náuseas Frecuentes
Estomatitis Frecuentes
Glositis Frecuentes
Colitis pseudomembranosa (ver
sección 4.4)
Muy raras
Pancreatitis Muy raras
Hemorragia gastrointestinal Muy raras
Trastornos hepatobiliares

Precipitación sintomática de
ceftriaxona cálcica en la vesícula
biliar (ver sección 4.4)
Raras
Aumento de los enzimas
hepáticos
Raras
Hepatitisc Frecuencia no conocida
Hepatitis colestásicab,c Frecuencia no conocida
Trastornos de la piel y tejido
subcutáneo

Exantema Poco frecuentes
Dermatitis alérgica Poco frecuentes
Rash Poco frecuentes
Edema Poco frecuentes
Eritema multiforme Poco frecuentes
Síndrome de Stevens-Johnson Muy raras
Necrólisis epidérmica tóxica o
síndrome de Lyell
Muy raras
Síndrome de reacción a fármaco
con eosinofilia y síntomas
sistémicos (ver sección 4.4)
Frecuencia no conocida
Trastornos renales y urinarios

Oliguria Raras
Aumento de la creatinina sérica Raras
Precipitación renal de
ceftriaxona sódica en pacientes
pediátricos (ver sección 4.4)
Muy raras
Hematuria Muy raras
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración


Fiebre Raras
Escalofríos Raras
b Ver sección 4.4 c Normalmente reversible tras la interrupción del tratamiento con ceftriaxona

Pueden presentarse dolores transitorios en el lugar de la inyección intramuscular, siendo la más probable
que ocurra con dosis más elevadas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es).

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4.9. Sobredosis
La sobredosis con cefalosporinas por vía parenteral puede dar lugar a convulsiones así como a alteraciones
gastrointestinales. En caso de sobredosis se deberá suspender de inmediato la administración del fármaco e
iniciarse un tratamiento sintomático y de sostén. No existe antídoto específico y ceftriaxona no se elimina
por diálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Cefalosporinas de tercera generación, código ATC: J01DD.

Ceftriaxona es una cefalosporina de amplio espectro y acción prolongada para uso parenteral. Su actividad
bactericida se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular.

Resistencia
Ceftriaxona puede ser activa contra organismos productores de algunos tipos de beta-lactamasa, por
ejemplo TEM-1. Sin embargo, existen beta-lactamasas que hidrolizan cefalosporinas y que pueden
inactivar a la ceftriaxona como es el caso de las beta-lactamasas de espectro extendido presentes en algunas
especies como Klebsiella spp. y Escherichia coli, por lo que a pesar de su aparente sensibilidad in vitro,
deben considerarse resistentes desde un punto de vista clínico. Así mismo, algunas cepas de Enterobacter
spp., Citrobacter freundii, Morganella spp., Serratia spp. y Providencia spp. producen cefalosporinasas
cromosómicas inducibles, tipo AmpC. La inducción o desrepresión estable de estas beta-lactamasas
cromosómicas antes o durante la exposición a cefalosporinas produce resistencia frente a todas las
cefalosporinas.

Ceftriaxona no es activa contra la mayoría de bacterias que presentan proteínas de unión a penicilinas con
una afinidad reducida por los fármacos beta-lactámicos, como es el caso de Streptococcus pneumoniae
resistente a penicilina. La resistencia también puede deberse a impermeabilidad bacteriana o la presencia de
bombas de expulsión. En el mismo microorganismo puede hallarse presente más de una de estas cuatro
formas de resistencia.

Puntos de corte
El ensayo con cefepima se realiza utilizando series de diluciones estándar. Se han determinado las
siguientes concentraciones mínimas inhibitorias para gérmenes sensibles y resistentes:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing versión 6.0 2016-01- 01) puntos
de corte

Patógeno Sensibilidad Resistencia
- Enterobacteriaceae ≤1 >2
- Streptococcus pneumoniae ≤ 0.5 >2
- Viridans group streptococci ≤ 0.5 >0.5
- Haemophilus influenzae. ≤ 0.125 >0.125
- Moraxella catarrhalis ≤ 1 >2
- Neisseria gonorrhoeae ≤ 0.125 >0.125
- Neisseria meningitidis ≤ 0.125 >0.125

La prevalencia de resistencias puede variar geogr�ficamente y con el tiempo para las especies
seleccionadas y es conveniente disponer de informaci�n local sobre resistencias, especialmente cuando se
trata de infecciones graves. Deber� consultarse con un experto seg�n se requiera cuando la prevalencia de
resistencias es tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable. La

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información siguiente sólo proporciona una idea aproximada de la probabilidad que el microorganismo sea
sensible a ceftriaxona.

Microorganismos frecuentemente sensibles
Gram-positivos aerobios
Staphylococcus spp.coagulasa-negativo
Staphylococcus aureus*
Streptococcus spp.
Streptococcus pyogenes*
Estreptococos del grupo B (incluido S.agalactiae)
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus viridans Gram- negativos aerobios
Citrobacter spp.
Citrobacter diversus
Citrobacter freundii
Escherichia coli*
Haemophilus influenzae*
Haemophilus parainfluenzae*
Klebsiella spp.
Klebsiella pneumoniae*
Klebsiella oxytoca*
Moraxella catarrhalis*
Morganella morganii
Neisseria gonorrhoeae*
Neisseria meningitidis*
Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris*
Providencia spp.
Salmonella spp.
Serratia spp.
Serratia marcescens
Shigella spp.
Borrelia burgdoferi
Microorganismos para los que la resistencia adquirida puede ser un problema
Aerobios gram-positivos
Staphylococcus epidermidis*
Aerobios gram-negativos
Enterobacter spp.
Enterobacter aerogenes*
Enterobacter cloacae*
Microorganismos resistentes
Aerobios gram-positivos
Enterococcus spp.
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus spp.meticilín-resistentes
Staphylococcus aureus meticilín-resistente
Aerobios gram-negativos
Aeromonas spp.
Achromobacter spp.
Acinetobacter spp.
Alcaligenes spp.
Flavobacterium spp.
Pseudomonas spp.
Pseudomonas aeruginosa

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Anaerobios
Bacteroides fragilis
Bacteroides spp
Otros
Chlamydia
Mycobacteria
Mycoplama
Rickettsia spp.

*Se ha demostrado eficacia clínica para aislados sensibles en indicaciones clínicas aprobadas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Ceftriaxona presenta una farmacocinética no lineal dosis-dependiente para todos los parámetros
farmacocinéticas básicos, con excepción de la semivida de eliminación.

Absorción:

la concentración plasmática máxima tras una dosis única intramuscular de 1 g es alrededor de 81 mg/l y se
alcanza en 2-3 horas tras su administración. El área bajo la curva “concentración en plasma tiempo”, tras la
administración intramuscular, es equivalente a la administración intravenosa de una dosis equivalente,
indicando que la biodisponibilidad de la ceftriaxona administrada intramuscular es del 100%.

Distribución y biotransformación:

El volumen de distribución de la ceftriaxona es de 7-12 L distribuyéndose a numerosos tejidos y fluidos
corporales. Tras una dosis de 1-2 g intravenosa se pueden encontrar concentraciones superiores a la
concentración mínima inhibitoria para la mayoría de los patógenos responsables de infecciones en más de
60 tejidos y fluidos corporales, incluyendo pulmón, corazón, tractos biliar y hepático, amígdala, oído medio
y mucosa nasal, hueso y fluidos cerebroespinal, pleural prostático y sinovial.

Ceftriaxona penetra en las meninges inflamadas de recién nacidos, lactantes y niños. Las concentraciones
de ceftriaxona en LCR son > 1,4 mg/l, 24 horas después de la administración de ceftriaxona por vía
intravenosa en dosis de 50-100 mg/Kg (recién nacidos y lactantes respectivamente). La concentración
máxima en LCR se alcanza a las 4 horas tras la inyección intravenosa, obteniéndose un valor medio de 18
mg/l. En la meningitis bacteriana, la difusión media en el LCR es del 17% con respecto a la concentración
plasmática, mientras que es del 4% en pacientes con meningitis aséptica.

En los pacientes adultos con meningitis la inyección de 50 mg/Kg permite, entre las 2 y 24 horas, alcanzar
concentraciones en LCR varias veces superiores a las concentraciones inhibitorias mínimas necesarias para
la mayoría de los gérmenes causantes de meningitis.

Ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna a bajas concentraciones.

Unión a proteínas:

Ceftriaxona se une a la albúmina plasmática de forma reversible y dicha unión decrece con el aumento de
concentración. Así una unión del 95% a concentraciones plasmáticas < 100 mg/l llega al 85% a la
concentración de 300 mg/l. Debido al menor contenido de albúmina en el líquido intersticial, la proporción
de ceftriaxona libre en éste es mayor que en plasma.
Metabolismo:

Ceftriaxona no se metaboliza sistemáticamente, únicamente la flora intestinal la transforma en metabolitos
inactivos.

Eliminación:

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El aclaramiento plasmático total es de 10-22 ml/min. El 50-60% de ceftriaxona se excreta inalterada en la
orina en tanto que el 40-50% es excretada por la bilis, también en forma inalterada.

La vida media de eliminación en los adultos es de aproximadamente 8 horas.

Poblaciones especiales:

En la primera semana de vida, el 80% de la dosis es excretada por la orina; alrededor del primer mes, esto
baja a niveles similares a los de adultos. En niños de menos de 8 días de edad y en pacientes de edad
avanzada mayores de 75 años, el promedio de la semivida de eliminación es normalmente de dos a tres
veces mayor que la de adultos jóvenes.

En pacientes con disfunción renal o hepática, la farmacocinética de ceftriaxona se altera sólo mínimamente
y la vida media de eliminación aumenta de forma muy ligera; si sólo la función renal está alterada, aumenta
la eliminación por bilis y, si la alterada es sólo la función hepática, aumenta entonces la eliminación renal
(ver sección 4.2).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La administración repetida en animales reveló la formación de cálculos en la vesícula biliar de perros y, en
menor grado, de monos.

La ceftriaxona no tuvo efectos sobre los parámetros para la reproducción, no encontrándose actividad
mutagénica.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ninguno
6.2. Incompatibilidades
Las soluciones que contengan ceftriaxona no se deben mezclar ni se les debe añadir otros agentes. En
particular los diluyentes que contengan calcio, (Por Ej., solución Ringer, solución Hartmann) no se deben
usar para reconstituir los viales de ceftriaxona ni para diluir los viales reconstituidos cuando vaya a ser
administrado por vía IV ya que puede formar precipitados. La Ceftriaxona no debe mezclarse ni
administrarse simultáneamente con soluciones que contengan calcio (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 4.8 de la
ficha técnica y sección 6 del prospecto)

Ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol, y aminoglucósidos.

6.3. Periodo de validez
Sin abrir: 2 años.

Tras la reconstitución/dilución: Las soluciones reconstituidas y diluidas en sistemas para perfusión como
mini-bolsas o buretas para perfusión mantienen su estabilidad química y física durante 6 horas a 25 ºC y
durante 24 horas en nevera (2ºC-8 ºC).

El producto reconstituido en el vial deberá ser transferido inmediatamente al vehículo final de distribución
(mini-bolsas o buretas para perfusión).

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Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, las condiciones de conservación y el tiempo, antes del uso, son responsabilidad del
profesional no debiendo superar las 24 horas conservado entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución haya
tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3

6.5. Naturaleza y contenido del envase
Se presenta en vial de vidrio, cerrado con un tapón de goma y sellado con una cápsula flip-off.

Se presenta en cajas de cartón que contienen 1 o 50 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él
se realizará de acuerdo a la normativa local.

Instrucciones para la correcta administración

Debe ser reconstituido antes de su uso.

Para un solo uso. Desechar la solución sobrante

La solución reconstituida es límpida y amarilla o ligeramente amarillenta. Durante la conservación de
soluciones ya preparadas, se puede producir un aumento de la intensidad del color sin afectar a la potencia
del fármaco.

Para perfusión intravenosa:

Se disolverá en 10 ml de una de las siguientes soluciones para perfusión, libres de calcio: cloruro de sodio
al 0,9%, cloruro de sodio 0,45% + glucosa 2,5%, glucosa 5%, glucosa 10%, dextrano 6% en glucosa 5%,
perfusiones de almidón hidroxietilado al 6-10% o agua estéril para preparaciones inyectables. Después, la
solución reconstituida será transferida inmediatamente al vehículo de distribución final (mini bolsas o
bureta para perfusión) hasta alcanzar un volumen total de 50 ml. La perfusión intravenosa debe
administrarse al menos durante 30 minutos.

Debe examinarse la solución antes de inyectarla por si presentase partículas o turbidez. Si se observan
partículas extrañas se desechará la solución.

La dosis y pauta de administración utilizada es en función de la edad y peso del paciente así como la
gravedad de la infección

La solución no debe mezclarse con soluciones conteniendo otros antibióticos o en otras soluciones
diferentes de las arriba señaladas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.

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7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
RONDA DE VALDECARRIZO, 6 – 28760
TRES CANTOS – MADRID (ESPAÑA)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62637.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización Junio/1999
Fecha de renovación de la autorización: Junio/ 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/