Cefoxitina Ldp Laboratorios Torlan 2 G Polvo Para Solucion Inyectable Y Para Perfusion Efg

Introducción

La cefoxitina es un antibiótico de la familia de las cefalosporinas que se utiliza en el tratamiento de diversas infecciones bacterianas. En este artículo, analizaremos en detalle para qué sirve el medicamento cefoxitina LDP Laboratorios Torlan 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG.

Para qué enfermedades se utiliza la cefoxitina

La cefoxitina es efectiva en el tratamiento de diversas infecciones causadas por bacterias sensibles a este antibiótico. Algunas de las enfermedades para las cuales se utiliza la cefoxitina incluyen:

  • Infecciones intraabdominales
  • Infecciones del tracto genital
  • Infecciones del tracto respiratorio
  • Infecciones de la piel y tejidos blandos

Infecciones intraabdominales

La cefoxitina es especialmente efectiva en el tratamiento de infecciones intraabdominales, como la peritonitis, causadas por bacterias sensibles a este antibiótico. Se utiliza tanto en el tratamiento inicial como en la terapia de mantenimiento en pacientes con este tipo de infecciones.

Infecciones del tracto genital

La cefoxitina también se utiliza en el tratamiento de infecciones del tracto genital, como la enfermedad inflamatoria pélvica, causadas por bacterias sensibles a este antibiótico. Su acción antibacteriana ayuda a combatir la infección y prevenir complicaciones.

Infecciones del tracto respiratorio

En casos de infecciones del tracto respiratorio, como la neumonía adquirida en la comunidad, la cefoxitina puede ser utilizada en combinación con otros antibióticos para tratar eficazmente la infección y prevenir su propagación.

Infecciones de la piel y tejidos blandos

La cefoxitina también se utiliza en el tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos, como celulitis y abscesos, causadas por bacterias sensibles a este antibiótico. Su acción bactericida ayuda a reducir la inflamación y controlar la infección.

Conclusión

En resumen, la cefoxitina es un antibiótico eficaz en el tratamiento de diversas infecciones bacterianas, incluyendo infecciones intraabdominales, del tracto genital, respiratorio, y de la piel y tejidos blandos. Su uso adecuado y bajo supervisión médica puede ayudar a combatir la infección y prevenir complicaciones.

1 de 7



Prospecto: Información para el usuario
Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG.
Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG.
Cefoxitina Sódica

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN
3. Cómo usar Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN y para qué se utiliza
Cefoxitina es un antibiótico betalactámico del grupo de las cefalosporinas de segunda generación.











Este medicamento está indicado en adultos y en adolescentes para el tratamiento de infecciones, cuando se
conocen o se sospecha que son causadas por patógenos sensibles a la cefoxitina.

Cefoxitina está indicada para:
 Infecciones del tracto urinario complicadas.
 Pielonefritis.

Cefoxitina puede tener notable utilidad en infecciones intrabdominales y en algunas infecciones
ginecológicas.

- Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven
para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
- Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de
administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
- No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el
tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta
eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

2 de 7
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN.
No use Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN.
- Si es alérgico a cefoxitina, o a cualquier otro antibiótico del grupo de cefalosporinas o a algunos de
los ingredientes de este medicamento (mencionado en sección 6).
- Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) (e.g descamación de la piel
severa; hinchazón de la cara, manos, pies, labios, lengua o garganta; o dificultad para tragar o
respirar) a cualquier otro tipo de antibiótico betalactámico (penicilinas, monobactámicos y
carbapenémicos).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Cefoxitina.
Reacciones Alérgicas
Debe informar inmediatamente a su médico si presenta algún síntoma de reacción alérgica (sarpullido,
picazón..) durante el tratamiento. Si se manifiesta alguna reacción alérgica repentina grave, se tendrá que
interrumpir la administración de Cefoxitina. Antes de empezar este tratamiento, informe a su médico si
alguna vez ha tenido urticaria o cualquier otro tipo de erupción, picazón, edema de Quincke (repentina
hinchazón de la cara y cuello causada por una reacción alérgica) durante algún tratamiento anterior con
antibióticos.


Diarrea
La aparición de diarrea durante el tratamiento con antibióticos no debe tratarse sin seguimiento médico. La
diarrea se puede manifestar mientras esté tomando antibióticos, incluyendo cefoxitina, o después de haber
parado de tomarlos. Si se convierte en severa o persistente, u observa que sus heces contienen sangre o
moco, contacte con su médico inmediatamente ya que esto puede poner en peligro su vida. No tome
medicamentos que paren o enlentezcan movimientos intestinales.
En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Alteraciones Neurológicas
Como con todos los antibióticos que pertenecen a este grupo terapéutico, la administración de este
medicamento puede llevar a riesgo de encefalopatía (lo cual puede derivar en confusión, alteraciones de
consciencia, convulsiones, movimientos anormales) y, particularmente, en caso de sobredosis o
insuficiencia renal. Si cualquiera de estos síntomas aparecen, comuníqueselo a su médico o farmacéutico
inmediatamente (ver secciones 3 y 4).

Función Renal
Informe a su médico si usted padece de enfermedad renal ya que podría necesitarse el ajuste de su dosis.
Si usted está tomando otros medicamentos que son dañinos para su riñón o si usa diuréticos, su médico
controlará su función renal.

Tests de Laboratorio
Algunos resultados de test de laboratorio pueden alterarse durante la toma de este medicamento.

Otros medicamentos y Cefoxitina
Comunique a su médico si usted está utilizando, recientemente ha utilizado o podría utilizar otros
medicamentos.

Embarazo y Lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3 de 7
Embarazo
La Cefoxitina puede usarse durante el embarazo sólo bajo la supervisión de un médico.

Si descubre que usted está embarazada mientras toma Cefoxitina, consulte a su médico ya que es el único
profesional que puede decidir si debe continuar con el tratamiento.

Lactancia
Interrumpa la lactancia mientras esté usando este medicamento para evitar cualquier reacción alérgica en su
bebé.

Conducción y uso de máquinas
Cefoxitina tiene una gran influencia en la capacidad de conducción y uso de máquinas especialmente
debido a la posible aparición de encefalopatía (veáse secciones 3 y 4).

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN contiene Sodio.
Este medicamento contiene 50 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/ para cocinar) en cada
gramo. Esto es equivalente a 2,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Esto
debe ser tenido en cuenta si se encuentra realizando una dieta controlada baja en sodio.
3. Cómo usar Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento por vía intravenosa.

Dosis recomendada
Su médico decidirá la dosis que necesita cada día y la frecuencia con la que las inyecciones/ perfusiones
deberán administrarse por día.

La dosis habitual es:
Adultos y adolescentes: 2 g cada 4-6 horas hasta un máximo de 12 g/día

Pacientes con enfermedad renal
Si usted tiene un problema renal, su doctor puede cambiar su dosis.

Uso en niños
No se disponen de suficientes datos para recomendar una posología en niños menores de 11 años

Como usar Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN
Cefoxitina puede administrarse por inyección intravenosa lenta en un período de 3 a 5 minutos.

Se puede administrar también por perfusión intravenosa continua una solución de este medicamento.

Para instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de su administración, consulte la
información dirigida a los profesionales de atención sanitaria.

Si usa más Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN de la que debe
Como con todos los antibióticos que pertenecen a este grupo terapéutico, la administración del
medicamento puede conllevar el riesgo de encefalopatía (que puede derivar en confusión, alteraciones de

4 de 7
consciencia, convulsión, movimientos anormales) y, particularmente, en caso de sobredosis o disfunción
renal. Si cualquiera de estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico (ver
secciones 2 y 4).

En caso de sobredosis y/o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN
No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Frecuencia no conocida:
- Reacciones locales.
- Inflamación local de la vena con formación de coágulo que puede obstruir/impedir la
administración intravenosa.
- Fiebre, reacciones alérgicas, edema de Quincke (hinchazón repentina de la cara y cuello causada
por alergias), nefritis intersticial (enfermedad del riñon).
- Erupción que parece como si fuera causada por picadura de ortiga (urticaria), picazón y raramente
lesiones graves en la piel.
- Nauseas, vómitos, diarrea, casos raros de colitis pseudomembranosa (enfermedad intestinal con
diarrea y dolor abdominal) (ver advertencias y precauciones).
- Anormalidades en sangre (eosinofilia, leocupenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia,
trombocitopenia, hipoplasia medular), caracterizada por elevación de ciertos componentes
sanguineos (eosinófilos) o una disminución en ciertos componentes sanguíneos pudiendo resultar
en fiebre sin causa aparente, sangrado de nariz o sangrado de encías, palidez o fatiga extrema.
Contacte con su médico lo antes posible.
- Niveles aumentados de ciertas enzimas del hígado-elevación transitoria de transaminasas (AST,
ALT), lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina.
- Insuficiencia renal, especialmente cuando ciertos medicamentos son usados a la misma vez
(aminoglucósidos, diureticos), lo cual podría derivar en resultados anormales en sangre (niveles de
creatinina y/o nitrato de urea elevadas).
- Exacerbación de miastenia gravis (enfermedad muscular).
- Desórdenes neurológicos serios conocidos como encefalopatía (que podría derivar en confusión,
alteraciones de consciencia, convulsiones, movimientos anormales) y, particularmente, en caso de
dosis altas o disfunción renal (ver secciones 2 y 3).



Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano:
www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5 de 7
5. Conservación de Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamente no requiere de ningunas condiciones especiales de conservación.

Después de reconstitución:
Se ha demostrado estabilidad química o física en uso durante 8 horas a 25ºC y 2-8ºC con agua para
preparaciones inyectables. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse
inmediatamente. Sino es usado inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante
el uso son responsabilidad del usuario.

Después de diluir la solución reconstituida con los solventes:
No refrigerar
Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 4 horas a 25ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, si el método de dilución no descarta el riesgo de
contaminación microbiana, el producto debería de usarse inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son
responsabilidad del usuario.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente
6. Contenidos del envase e información adicional
Composición de Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN
-El principio activo es cefoxitina sódica.
Cada vial contiene 1,0515 g de cefoxitina sódica equivalente a 1000 mg de cefoxitina.
Cada vial contiene 2,103 g de cefoxitina sódica equivalente a 2000 mg de cefoxitina.

Aspecto de Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN y contenido del envase
Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN es un polvo blanco o casi blanco.
Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN es suministrada en viales que contienen 1000 mg o 2000 mg
de cefoxitina en forma de sal sódica, cerrados con tapón de goma de clorobutilo y sellados con una
cápsula de aluminio con flip-off de polipropileno.

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG está
disponible en packs de 1, 5, 10, 20, 25, 50 y 100 viales.
Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN 2g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG está
disponible en packs de 1, 5, 10, 20, 25, 50 y 100 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

6 de 7
Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallés
Barcelona
España

Representante Local
Laphysan, SAU
C/ Anabel Segura 11. Edificio A., Planta 4,.Puerta D
28108 Alcobendas
Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo
los siguientes nombres:

Francia:
CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Reino Unido:
RENOXITIN 1 G POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ INFUSION
RENOXITIN 2 G POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ INFUSION

Fecha de última revisión de este prospecto: Abril 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

CONSEJO MÉDICO:

¿Qué debería de saber sobre antibióticos?
Los antibióticos son efectivos contra infecciones causadas por bacterias no funcionando contra
infecciones causadas por virus.
Su médico también eligió prescribir este antibiótico para usted ya que se ajusta a su caso particular y a
su enfermedad actual.
Algunas bacterias tienen la habilidad para sobrevivir y reproducirse a pesar de la acción del antibiótico.
A este fenómeno se le conoce como resistencia: que inactiva ciertos tratamientos antibióticos.
La resistencia es el resultado de un uso abusivo o inapropiado de los antibióticos.
Usted puede promover el desarrollo de resistencia bacteriana y por lo tanto, retrasar su recuperación o
incluso inactivar el medicamento, si usted no:
-Toma la dosis prescrita.
-No lo toma justo como está prescrito,
-Completa el curso entero del tratamiento.

Por lo tanto, para preservar la eficacia de esta medicación:
1. No utilice un antibiótico sino ha sido prescrito por su doctor.
2. Tómelo exactamente como está prescrito.
3. No reutilice un antibiótico sin una prescripción, incluso si usted piensa que está tratando una
enfermedad que parece ser similar.
4. Nunca dé su antibiótico a otra persona ya que puede no ser apropiado para la enfermedad de esa
persona.

7 de 7
5. Una vez que su tratamiento esté completo, regrese a su farmacéutico cualquier caja abierta para que
ellos puedan deshacerse del medicamento de forma correcta y apropiada.

La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Preparación y administración de la solución reconstituida:
Cefoxitina puede reconstituirse con 10 ml de agua para preparaciones inyectables. Inmediatamente después
de la reconstitución, esta solución de cefoxitina puede añadirse a 40 ml de las siguientes soluciones,
frecuentemente usadas en perfusiones (1 g o 2 g en 50 ml de solución, correspondiente a 20-40 mg/ml):
-Cloruro Sódico 0.9%,
-Glucosa 5% o 10%,
-Solución combinada de glucosa 5% y cloruro sódico 9%,
-Glucosa 5% amortiguada con bicarbonato sódico 0.02%
-Glucosa 5% suplementada con solución salina 0.2% o 0.45%
-Solución de Ringer lactato.
-Solución combinada de glucosa al 5% y Ringer lactato,
-Solución combinada de fructosa al 5% o 10% en agua para preparaciones inyectables,
-Solución de fructosa al 10% en solución salina,
-Solución de lactato sódica al M/6.

Este medicamento puede administrarse junto con otros antibióticos (por vía intravenosa con jeringas
separadas o en perfusiones).
Cuando este medicamento se administra al mismo tiempo con otros antibióticos, éstos no deben ser
mezclados en la misma jeringa o perfusión.

Reconstitución
Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables: 1 g
es soluble en 2 ml.

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN es un medicamento muy soluble, para el uso intravenoso, es
preferible disolverlo en 10 ml de agua para preparaciones inyectables, tanto para las dosis de 1 g y de 2 g
en el vial. La solución debe de agitarse para disolver el polvo y una vez agitada se debe extraer el contenido
del vial mediante una jeringa.

Dilución
La solución reconstituida debe diluirse con los solventes ya mencionados en la sección 6.6: añadir
alrededor de 40 ml del solvente a la solución reconstituida para llegar a un volumen total de 50 ml.

El producto debe usarse inmediatamente después de la reconstitución/dilución.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él
se realizará de acuerdo con la normativa local.

FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.







1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG.
Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG:
Cada vial contiene 1,0515 g de Cefoxitina sódica equivalente a 1000 mg de Cefoxitina.

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG:
Cada vial contiene 2,103 g de Cefoxitina sódica equivalente a 2000 mg de Cefoxitina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Polvo de color blanco o casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Cefoxitina está indicada para el tratamiento en adultos y adolescentes.

Cefoxitina solo se debería de prescribir después de la consulta con un médico especializado en el
tratamiento de enfermedades infecciosas.

Cefoxitina está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando se conoce o se sospecha
que son causadas por patógenos sensibles a la cefoxitina o como alternativa a los tratamientos
antibacterianos comunes que no son apropiados.

Cefoxitina está indicada para:

 Infecciones del tracto urinario complicadas.
 Pielonefritis.

Cefoxitina puede tener una notable utilidad en las infecciones intrabdominales y algunas infecciones
ginecológicas.
Por favor, ver sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2 Posología y forma de administración

Posología
Hay datos muy limitados de seguridad y eficacia clínica que proporcionen la dosis exacta de Cefoxitina. Se
deben tener en cuenta las guías terapéuticas para su prescripción.

Basados en datos clínicos muy limitados y algunos datos farmacocinéticos/farmacodinámicos de soporte,
se recomienda:

Adultos y adolescentes:
2 g cada 4-6 horas hasta un máximo de 12 g/día

Insuficiencia renal
Hay muy pocos datos relacionados con la administración de Cefoxitina en pacientes con insuficiencia
renal. Se recomienda tener extrema precaución en el momento de administrar Cefoxitina a estos pacientes.
En adultos con insuficiencia renal, se puede administrar una dosis de carga inicial de 2 g. Después de la
dosis de carga, las siguientes recomendaciones pueden ser usadas como guía para el tratamiento de
mantenimiento:

Aclaramiento de Creatinina (mL/min) Dosis Frecuencia
50-30 2 g Cada 8-12 horas
29-10* 2 g Cada 12-24 horas
*En pacientes con tratamiento de hemodiálisis, se debe administrar una dosis de carga de 2 g después de
cada tratamiento, seguida de una dosis de mantenimiento tal y como está indicado en la tabla de arriba.

Población Pediátrica
No se disponen de datos suficientes para recomendar una posología en niños menores de 11 años.

Forma de administración
Cefoxitina puede administrarse por vía intravenosa de forma lenta durante un periodo de 3 a 5 minutos.

La solución de este medicamento también puede administrarse por perfusión intravenosa continua.

Las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de su administración se encuentran
descritas en esta ficha técnica. (ver la sección 6.6)
4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa, a cualquier otro antibiótico derivado del grupo de las cefalosporinas
o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1

Antecedentes de hipersensibilidad grave (por ejemplo. reacción anafiláctica) a cualquier otro tipo de agente
antibacteriano beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Reacciones de Hipersensibilidad
Como con todos los agentes antibacterianos betalactámicos, se han descrito reacciones de hipersensibilidad
serias y ocasionalmente mortales. En el caso de reacciones de hipersensibilidad severas, el tratamiento con
Cefoxitina debe de interrumpirse inmediatamente y se deben de tomar medidas urgentes de forma
adecuada.
Antes de comenzar el tratamiento, se debe investigar si el paciente tiene antecedentes de reacciones de
hipersensibilidad a cefoxitina, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de agentes antibacterianos
betalactámicos. Se debe tener especial precaución en la administración de Cefoxitina en pacientes con
antecedentes de hipersensibilidad leve o moderada a otros agentes betalactámicos.



Diarrea asociada a Clostridium difficile
Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa y colitis asociada a antibióticos con casi todos los
agentes antibacterianos y esto también puede suceder con la Cefoxitina (ver sección 4.8). Estos tipos de
infecciones pueden tener una gravedad que va desde leve a mortal. Por tanto, es importante considerar este
diagnóstico en pacientes que tuvieran diarrea durante o tras la posterior administración del antibiótico. En
semejantes circunstancias, debería considerarse la suspensión del tratamiento con cefoxitina y el uso de
medidas profilácticas junto con la administración de otro tratamiento específico para Clostridium difficile.
Los medicamentos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en esta situación.

Microorganismos no sensibles
Un uso prolongado de Cefoxitina puede ocasionar una proliferación de microorganismos no sensibles, lo
cual puede requerir una interrupción del tratamiento u otras medidas apropiadas.

Riesgo de Encefalopatía
El tratamiento con antibióticos betalactámicos puede conllevar a un riesgo de encefalopatía (confusión,
desórdenes de consciencia, convulsiones, movimientos anormales) y especialmente, en caso de sobredosis
o insuficiencia renal.

Insuficiencia Renal
En pacientes con insuficiencia renal, el ajuste de la dosis debe basarse en el aclaramiento de creatinina y la
creatinina en suero (ver sección 4.2)

Tratamiento simultáneo con diuréticos o aminoglucósidos
La función renal debería estar monitorizada durante el tratamiento con cefoxitina cuando se administra en
combinación con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos (especialmente aminoglucósidos) o con
diuréticos como la furosemida o el ácido etacrínico.

Meningitis Bacteriana
El uso de la cefoxitina para el tratamiento de la meningitis bacteriana no está demostrado. Por lo que, la
cefoxitina no está indicada en el tratamiento de las meningitis.

Advertencias sobre excipientes
Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN contiene sodio.
Este medicamento contiene 2.17 mmol (o 50 mg) de sodio, por g equivalente a 2,5% de la ingesta máxima
diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.


Interferencia con tests de laboratorio
 Prueba de Coombs: se han detectado resultados de falsos positivos durante el tratamiento con
cefalosporinas. Esto también puede ocurrir en pacientes tratados con cefoxitina.
 Glucosuria: pueden detectarse resultados falso-positivo con sustancias reductoras, sin embargo, no
se han detectado interacciones de resultados obtenidos con métodos enzimáticos.
 El método de Jaffe (ácido pícrico) puede dar lugar erróneamente a resultados con altos valores de
creatinina en suero, si las concentraciones de cefoxitina en suero exceden de 100 µg/ml.

No realizar este ensayo en muestras de suero sino han transcurrido, al menos, 2 horas después de la
administración de Cefoxitina.

17-hidroxi-corticoesteroides en orina: La reacción de Porter-Silber puede dar lugar a resultados falsamente
elevados en pacientes con altas concentraciones urinarias de Cefoxitina.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Problemas específicos de INR incontrolado
Hay numerosos informes de potenciación de actividad anticoagulante oral en pacientes con terapia
antibiótica. Los antecedentes de enfermedad infecciosa o inflamatoria, la edad y condiciones generales del
paciente podrían ser factores de riesgo. En estas circunstancias, es difícil definir si la patología infecciosa o
su tratamiento ha causado la INR no controlada. Sin embargo, ciertas clases de antibióticos están más
involucrados, incluyendo fluoroquinolonas, macrólidos, tetraciclinas, cotrimoxazol y ciertas cefalosporinas.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
Los estudios realizados con animales no han mostrado resultados sobre la posibilidad de un efecto
teratogénico. Como no se han observado efectos teratogénicos en animales, no se esperan malformaciones
en humanos. Hasta la fecha, las sustancias que han sido encontradas produciendo malformaciones en
humanos, se han mostrado teratogénicas en animales durante estudios bien controlados en dos especies
animales.

Los resultados de datos clínicos realizados en mujeres embarazadas no indican ni toxicidad malformativa ni
neonatal. Aun así, se requerirían estudios epidemiológicos para verificar la ausencia de riesgo.

Cefoxitina sólo debe prescribirse a mujeres embarazadas que lo necesitan clínicamente.

Lactancia
Cefoxitina se excreta en leche humana.
La lactancia debe de ser interrumpida durante la administración de Cefoxitina para prevenir cualquier
reacción alérgica en el niño.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Cefoxitina tiene una gran influencia en la capacidad de conducir y utilizar maquinaria, especialmente
debido a la posible aparición de encefalopatía (ver secciones 4.4, 4.8 y 4.9)
4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas están clasificadas teniendo en cuenta las clases de órganos y sus frecuencias. A
continuación, se clasifica la aparición de los posibles efectos como:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).


Clasificación de órganos del
sistema
Frecuencia de efectos adversos
Frecuencia no conocida
Trastornos del sistema
inmunológico Reacción Anafiláctica
Trastornos de la sangre y del
sistema linfático.
Eosinofilia
Leucopenia
Neutropenia (agranulocitosis)
Anemia (incluyendo anemia Hemolítica)
Trombocitopenia
Fallo de la Médula Ósea
Trastornos vasculares Tromboflebitis local después de la administración intravenosa
Trastornos gastrointestinales
Nauseas
Vómitos
Diarrea
Colitis Pseudomembranosa
Trastornos del sistema nervioso Encefalopatía (confusion, trastornos de consciencia,
convulsiones, movimientos anormales)*
Trastornos hepatobiliares
Transaminasas incrementadas
Lactato deshidrogenasa en sangre incrementada
Fosfatasa Alcalina en sangre incrementada
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Erupción
Urticaria
Prurito
Necrólisis epidérmica tóxica
Angioedema
Trastornos musculoesqueléticos
y del tejido conectivo Exacerbación de miastenia gravis

Clasificación de órganos del
sistema
Frecuencia de efectos adversos
Frecuencia no conocida
Trastornos renales y urinarios
Nefritis Intersticial
Creatinina en sangre incrementada y/o BUN incrementado
(especialmente en terapia de combinación con aminoglucósidos
y diuréticos del asa)
Insuficiencia renal severa
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
Pirexia
Reacción local

*La toma de antibióticos betalactámicos puede conllevar a un riesgo de encefalopatía (confusión, trastornos
de consciencia, convulsiones, movimientos anormales) y, particularmente, en caso de sobredosis o
disfunción renal

Notificación de Reacciones adversas sospechosas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 Sobredosis

Los antibióticos betalactámicos pueden conllevar a un riesgo de encefalopatía (confusión, trastornos de
consciencia, convulsiones, movimientos anormales) y, particularmente, en caso de sobredosis o disfunción
renal

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Antiinfecciosos de uso sistémico. Antibacterianos de uso sistémico.
Cefalosporinas de segunda generación, código ATC: J01DC01

Cefoxitina es un antibiótico betalactámico del grupo de las cefalosporinas de segunda generación

Espectro de actividad antibacteriana
EUCAST no recomienda puntos de interrupción europeos para la cefoxitina.

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para algunas
especies. Por lo tanto, es conveniente la información de la prevalencia de resistencia local, particularmente
cuando se trata de enfermedades graves. Los datos pueden ofrecer una orientación de las probabilidades de
susceptibilidad que tiene una cepa bacteriana frente a este antibiótico.
Cefoxitina es efectiva contra los siguientes microorganismos (in vitro):

ESPECIES SUSCEPTIBLES
Aerobios Gram-positivos
Methicillin-Susceptible Staphylococcus

Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
Aerobios Gram-negativos
Moraxella catarrhalis
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Providencia stuartii
Salmonella spp.
Shigella spp.
Anaerobios
Bacteroides fragilis
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Peptostreptococcus spp.
Prevotella
Propionibacterium acnes
Veillonella spp.
Otros
Actinomyces
ESPECIES SUSCEPTIBLES MODERADAMENTE
(susceptibilidad moderada in-vitro)
Aerobios gram-negativos
Morganella morganii
Anaerobios
Eubacterium
ESPECIES RESISTENTES
Aerobios Gram-positivos
Enterococcus
Listeria monocytogenes
Methicillin-Resistant Staphylococcus*
Aerobios Gram-negativo
Acinetobacter
Campylobacter
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Legionella
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Vibrio
Yersinia enterocolitica
Anaerobios
Clostridium difficile
Otros
Chlamydia
Mycobacteria
Mycoplasma

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Distribución
En adultos
 Después de inyección intravenosa de 1 g, concentraciones en plasma de cefoxitina llegaron a 125
µg/ml en 3 minutos, 72 µg/ml en 30 minutos y 15 µg/ml en 120 minutos.
 Después de una inyección intravenosa de 2 g, concentraciones en plasma de cefoxitina llegaron a
220 µg/ml en 3 minutos.
 La semivida de eliminación es de 45 minutos.

En pacientes con insuficiencia renal cuyo aclaramiento de creatinina está entre 10 y 30 ml/min, la
semivida excede de 6 horas.
En pacientes con insuficiencia renal cuyo aclaramiento de creatinina es <10 ml/min, la semivida excede
de 13 horas.

Difusión
 Líquido extracelular;
 Líquido sinovial;
 Líquido pericárdico;
 Líquido pleural;
 Moco;
 Humor acuoso;
 Bilis;
 Leche humana;
 Cordón Umbilical y fluido amniótico;
 Hueso;
 Vesícula Biliar;
 Corazón;
 Hígado;
 Pulmones;
 Miometrio;
 Líquido Cerebroespinal.

Unión a proteínas plasmáticas: 65-80%.

Biotransformación
Cefoxitina no experimenta una biotransformación significante.

Eliminación
Cefoxitina se excreta inalterada por el riñón.

En un número de estudios donde se midió la cefoxitina en dosis intravenosas de 1 g, la cantidad
promedio de cefoxitina recuperada en la orina osciló entre 77-99% de la dosis inyectada de
cefoxitina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad a dosis repetida y estudios de reproducción y desarrollo no revelaron un
peligro especial para humanos. No se realizaron estudios de seguridad farmacológica, ensayos de
genotoxicidad o estudios de carcinogénesis.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes

Ninguna
6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos excepto aquellos mencionados en la
sección 6.6
6.3 Periodo de validez

3 años.

Después de reconstitución:
Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 8 horas a 25ºC y 2-8ºC con agua para
preparaciones inyectables. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería ser usado
inmediatamente. Sino es usado inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones
de uso son responsabilidad del usuario.

Después de dilución de la solución reconstituida con los solventes enumerados en sección 6.6
No refrigerar.
Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 4 horas a 25ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, si el método de dilución no descarta el riesgo de
contaminación microbiana, el producto se debería de usar inmediatamente.
Si no es usado inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones son
responsabilidad del usuario.
6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere de ninguna condición especial de conservación.
Para condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3
6.5 Naturaleza y contenido del envase

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN se suministra en viales conteniendo 1 g o 2 g de cefoxitina
en forma de sal sódica, cerrados con tapón de goma de clorobutilo y sellado con una cápsula de
aluminio flip-off de polipropileno.

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN 1 g polvo para solución inyectable está disponible en pack
de 1, 5, 10, 20, 25, 50 y 100 viales.
Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN 2 g polvo para solución inyectable está disponible en
packs de 1, 5, 10, 20, 25, 50 y 100 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Cefoxitina puede reconstituirse con 10 ml de agua para preparaciones inyectables. Inmediatamente
después de la reconstitución, esta solución de cefoxitina puede añadirse a 40 ml de las siguientes
soluciones,frecuentemente usadas en perfusiones (1 g o 2 g en 50 ml de solución, correspondiente a
20-40 mg/ml):
-Cloruro Sódico 0,9%,
-Glucosa 5% o 10%,
-Solución combinada de glucosa 5% y cloruro sódico 9%,
-Glucosa 5% amortiguada con bicarbonato sódico 0,02%
-Glucosa 5% suplementada con solución salina 0,2% o 0,45%
-Solución de Ringer lactato.
-Solución combinada de glucosa al 5% y Ringer lactato,
-Solución combinada de fructosa al 5% o 10% en agua para preparaciones inyectables,
-Solución de fructosa al 10% en solución salina,
-Solución de lactato sódico al M/6.

Este medicamento puede administrarse junto con otros antibióticos (por vía intravenosa con
jeringas separadas o en perfusiones).
Cuando este medicamento se administra al mismo tiempo con otros antibióticos, es importante que
estos antibióticos no deben ser mezclados en la misma jeringa o perfusión.

Reconstitución
Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN se debe reconstituir con agua para preparaciones
inyectables: 1 g es soluble en 2 ml. Aunque, Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN es un
medicamento muy soluble en agua, para el uso intravenoso, es preferible disolverlo en 10 ml de
agua para preparaciones inyectables, tanto para las dosis de 1 g y de 2 g en el vial. La solución
debe de agitarse para disolver el polvo y una vez agitada se debe extraer el contenido del vial
mediante una jeringa.

Dilución
La solución reconstituida debe diluirse con los solventes mencionados ya mencionados en la
sección 6.6: añadir alrededor de 40 ml del solvente a la solución reconstituida para llegar a un
volumen total de 50 ml.

El producto debe usarse inmediatamente después de la reconstitución/dilución.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

[A completar nacionalmente]
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
JUNIO 2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

12 de 12