Cefotaxima Fresenius Kabi 1 G Polvo Y Disolvente Para Solucion Inyectable Iv Efg

La CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE I.V. EFG es un medicamento perteneciente al grupo de los antibióticos cefalosporinas. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de diversas infecciones causadas por bacterias sensibles a la cefotaxima.

¿Para qué enfermedades se utiliza la CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI?

La CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI se utiliza principalmente para el tratamiento de las siguientes enfermedades:

  • Infecciones respiratorias: bronquitis, neumonía.
  • Infecciones del tracto urinario: cistitis, pielonefritis.
  • Infecciones de la piel y tejidos blandos: celulitis, abscesos.
  • Infecciones intraabdominales: peritonitis, abscesos intraabdominales.
  • Infecciones ginecológicas: endometritis, salpingitis.

Es importante destacar que la CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI es un medicamento que debe ser administrado bajo supervisión médica y siguiendo estrictamente las indicaciones del profesional de la salud. No se recomienda automedicarse ni interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico.

Efectos secundarios de la CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI

Al igual que todos los medicamentos, la CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI puede causar efectos secundarios en algunas personas. Los efectos secundarios más comunes incluyen:

  • Náuseas y vómitos.
  • Diarrea.
  • Sensación de ardor en el lugar de la inyección.
  • Reacciones alérgicas en casos excepcionales.

En caso de experimentar algún efecto secundario adverso, se debe contactar con el médico de inmediato para recibir la atención adecuada.

En resumen, la CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI es un antibiótico utilizado para el tratamiento de diversas infecciones causadas por bacterias sensibles a la cefotaxima. Es importante seguir las indicaciones del médico y estar atento a cualquier efecto secundario que pueda surgir durante el tratamiento.

CORREO ELECTRÓNICO [email protected] Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
 Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
 Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1. QUÉ ES Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.v. EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para
solución inyectable i.v. EFG
3. COMO USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.v. EFG
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para
solución inyectable i.v. EFG
6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO


Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Cefotaxima (D.C.I.)


El principio activo es cefotaxima. Cada vial contiene: Cefotaxima, 1 g (D.C.I.) (como cefotaxima sódica).
El excipiente es agua para inyección. Una vez reconstituida la solución con su disolvente contiene 250
mg/ml.


El Titular y Fabricante es :
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A. Marina, 16-18 – 17 08055 Barcelona (España)


1. QUÉ ES Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v.
EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG se presenta en
forma de polvo y disolvente para solución inyectable. Cada envase contiene 1 vial de polvo de
cefotaxima y una ampolla con 4 ml de agua para inyección.
La Cefotaxima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Está indicada en
aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefotaxima localizadas en vías
respiratorias, vías urinarias y genitales, sangre (septicemia), corazón, huesos y articulaciones, piel y
tejidos blandos, addomen, infecciones otorrinolaringológicas, quemaduras o heridas infectadas, así como
en meningitis.

2. ANTES DE USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.v. EFG

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios


No use Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG:
- si Vd. es alérgico a la cefotaxima o a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los componentes
de Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Tenga especial cuidado con Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para
solución inyectable i.v. EFG:
- Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis,
llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si
se debe suspender la administración de cefotaxima e instaurar un tratamiento adecuado.
- Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones.
- Si Vd. padece insuficiencia renal es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de
cefotaxima que debe recibir.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefotaxima puede interferir los
resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.

Embarazo: En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia: En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este
medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas: Cefotaxima por lo general, no altera la capacidad de conducir
vehículos o de manejar maquinaria.

Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado
recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La Cefotaxima no se debe administrar simultáneamente con:
- Aminoglucósidos (otros antibióticos)
- diuréticos potentes.

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.


3. COMO USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable
i.v. EFG

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Cefotaxima le será
administrada por vía intravenosa. Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda
antes ni lo prolongue.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso
comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.

La dosis habitual es:
Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica habitual es de 1 g de cefotaxima cada 12
horas. En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 12 g.

Niños menores de 12 años: según la gravedad de la infección, 50-180 mg/kg/día divididos en 2, 3, 4 ó
6 dosis, dependiendo de la edad y de la gravedad de la infección.

Si Vd. recibe más Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v.
EFG de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis
accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.562.04.20), indicando el
producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con Vd.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Información para el médico: En caso de sobredosificación, realizar pruebas de función renal,
suspender la administración del fármaco e instaurar tratamiento sintomático. Cefotaxima se elimina por
hemodiálisis.

Si olvidó el uso de Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v.
EFG. No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.v. EFG puede tener efectos adversos:
Reacciones alérgicas: lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener aspecto
variado. Otras posibles reacciones son picor, hinchazón de la cara y dificultad para respirar.
Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarreas. Alteraciones de la sangre: se ha
comunicado la disminución de algunas células de la sangre, como los glóbulos blancos y glóbulos rojos.
Alteraciones hepatobiliares: se puede producir aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas).
Alteraciones renales: Se han observado algunos casos de aumento de la urea en sangre, que indican
mal funcionamiento del riñón.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.v. EFG

Mantenga Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG fuera
del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en su embalaje original, y no conservar a una temperatura superior a 25 ºC.

El período de validez máximo una vez reconstituido el inyectable es de 24 horas si se mantiene entre
2ºC y 8ºC y de 8 horas a temperatura ambiente.

Caducidad: Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG no
debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v.
EFG Caja con 1 vial y 1 ampolla disolvente.
Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m. EFG
Caja con 1 vial y 1 ampolla disolvente.
Cefotaxima FRESENIUS KABI 2 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Caja con 1 frasco y 1 ampolla disolvente.


6.- INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Para la administración intravenosa se disuelve el contenido del vial en los 4 ml de disolvente de la
ampolla que lo acompaña (agua para inyectables). Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y
Disolvente para solución inyectable i.v. EFG se administra por vía intravenosa lenta en 3 a 5 minutos.


Este prospecto ha sido aprobado en ………. de 2001

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
 Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
 Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

7. QUÉ ES Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.v. EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
8. ANTES DE USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para
solución inyectable i.v. EFG
9. COMO USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.v. EFG
10. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
11. CONSERVACIÓN DE Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para
solución inyectable i.v. EFG
12. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO


Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Cefotaxima (D.C.I.)


El principio activo es cefotaxima. Cada vial contiene: Cefotaxima, 1 g (D.C.I.) (como cefotaxima sódica).
El excipiente es agua para inyección. Una vez reconstituida la solución con su disolvente contiene 250
mg/ml.


Titular:
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A. Marina, 16-18 – 17 08055 Barcelona (España)

Fabricante:
Labesfal-Laboratorios Almiro, S.A.
Lagedo (Santiago de Besteiros)-P-3465 157 Portugal

3. QUÉ ES Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v.
EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG se presenta en
forma de polvo y disolvente para solución inyectable. Cada envase contiene 1 vial de polvo de
cefotaxima y una ampolla con 4 ml de agua para inyección.
La Cefotaxima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Está indicada en
aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefotaxima localizadas en vías
respiratorias, vías urinarias y genitales, sangre (septicemia), corazón, huesos y articulaciones, piel y
tejidos blandos, addomen, infecciones otorrinolaringológicas, quemaduras o heridas infectadas, así como
en meningitis.

4. ANTES DE USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.v. EFG

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios


No use Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG:
- si Vd. es alérgico a la cefotaxima o a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los componentes
de Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Tenga especial cuidado con Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para
solución inyectable i.v. EFG:
- Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis,
llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si
se debe suspender la administración de cefotaxima e instaurar un tratamiento adecuado.
- Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones.
- Si Vd. padece insuficiencia renal es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de
cefotaxima que debe recibir.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefotaxima puede interferir los
resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.

Embarazo: En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia: En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este
medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas: Cefotaxima por lo general, no altera la capacidad de conducir
vehículos o de manejar maquinaria.

Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado
recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La Cefotaxima no se debe administrar simultáneamente con:
- Aminoglucósidos (otros antibióticos)
- diuréticos potentes.

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.


3. COMO USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable
i.v. EFG

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Cefotaxima le será
administrada por vía intravenosa. Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda
antes ni lo prolongue.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso
comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.

La dosis habitual es:
Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica habitual es de 1 g de cefotaxima cada 12
horas. En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 12 g.

Niños menores de 12 años: según la gravedad de la infección, 50-180 mg/kg/día divididos en 2, 3, 4 ó
6 dosis, dependiendo de la edad y de la gravedad de la infección.

Si Vd. recibe más Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v.
EFG de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis
accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.562.04.20), indicando el
producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con Vd.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Información para el médico: En caso de sobredosificación, realizar pruebas de función renal,
suspender la administración del fármaco e instaurar tratamiento sintomático. Cefotaxima se elimina por
hemodiálisis.

Si olvidó el uso de Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v.
EFG. No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.v. EFG puede tener efectos adversos:
Reacciones alérgicas: lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener aspecto
variado. Otras posibles reacciones son picor, hinchazón de la cara y dificultad para respirar.
Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarreas. Alteraciones de la sangre: se ha
comunicado la disminución de algunas células de la sangre, como los glóbulos blancos y glóbulos rojos.
Alteraciones hepatobiliares: se puede producir aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas).
Alteraciones renales: Se han observado algunos casos de aumento de la urea en sangre, que indican
mal funcionamiento del riñón.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.


6. CONSERVACIÓN DE Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.v. EFG

Mantenga Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG fuera
del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en su embalaje original, y no conservar a una temperatura superior a 25 ºC.

El período de validez máximo una vez reconstituido el inyectable es de 24 horas si se mantiene entre
2ºC y 8ºC y de 8 horas a temperatura ambiente.

Caducidad: Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG no
debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v.
EFG Caja con 1 vial y 1 ampolla disolvente.
Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m. EFG
Caja con 1 vial y 1 ampolla disolvente.
Cefotaxima FRESENIUS KABI 2 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Caja con 1 frasco y 1 ampolla disolvente.


6.- INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Para la administración intravenosa se disuelve el contenido del vial en los 4 ml de disolvente de la
ampolla que lo acompaña (agua para inyectables). Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y
Disolvente para solución inyectable i.v. EFG se administra por vía intravenosa lenta en 3 a 5 minutos.


Este prospecto ha sido aprobado en ………. de 2001

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g , Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m. EFG
Cefotaxima FRESENIUS KABI 2 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Cada vial contiene 500 mg de Cefotaxima(D.C.I.) (como Cefotaxima sódica)
Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Cada vial contiene 1 g de Cefotaxima (D.C.I.) (como Cefotaxima sódica)
Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m. EFG
Cada vial contiene 1 g de Cefotaxima (D.C.I.) (como Cefotaxima sódica)
Cefotaxima FRESENIUS KABI 2 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Cada frasco contiene 2 g de Cefotaxima (D.C.I.) (como Cefotaxima sódica)

Una vez reconstituida, la solución con su disolvente contiene: 250 mg/ml (en el caso de Cefotaxima
FRESENIUS KABI, 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG; Cefotaxima
FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG y Cefotaxima FRESENIUS
KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m. EFG) ó 200 mg/ml (en el caso de Cefotaxima
FRESENIUS KABI 2 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG)

Ver excipientes en el apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Cefotaxima está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por gérmenes sensibles
(ver 5.1.):
- Infecciones otorrinoloringológicas.
- Infecciones de vía respiratoria inferior, incluyendo exacerbación de bronquitis crónica,
neumonía bacteriana, bronquiectasias infectadas y abcesos pulmonares.
- Infecciones del tracto génito-urinario, incluyendo enfermedad gonocócica no
complicada, celulitis pélvica, endometritis, prostatitis y anexitis.
- Septicemia.
- Endocarditis infecciosa.
- Infecciones del Sistema Nervioso Central (meningitis, fundamentalmente aquellas
causadas por gérmenes Gram-negativos)
- Infecciones de piel y tejidos blandos, incluyendo quemaduras y heridas infectadas.
- Infecciones osteoarticulares, tales como osteomielitis y artritis séptica.
- Infecciones de la cavidad abdominal (peritonitis, infecciones del tracto biliar)

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Deben de tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistencias bacterianas y al uso y
prescripción adecuados de antibióticos.

4.2 Posología y forma de administración
Posología
La pauta posológica ha de ser establecida en función de la gravedad de la infección, el estado del paciente y
la sensibilidad del agente causal a cefotaxima.

Adultos y niños mayores de 12 años
la pauta posológica en infecciones no complicadas es de 1 g de cefotaxima cada 12 horas.

En infecciones graves o con riesgo vital puede aumentarse la dosis hasta 12 g diarios (dosis máxima diaria)
divididos en 3-6 dosis.

Para el tratamiento de la gonorrea se administra una dosis única por vía intramuscular de 500 mg, tanto si
se trata de gonococos productores de penicilinasa como si no. Cuando las infecciones estén causadas por
cepas muy resistentes, se administrará 1 g de cefotaxima por vía intramuscular.

Lactantes y niños menores de 12 años:
Recién nacidos y prematuros: 50 mg/kg cada 12 horas i.v.
Lactantes de menos de un mes: 50 mg/kg cada 8 horas i.v.
Lactantes de más de 1 mes y niños hasta 12 años: 50-180 mg/kg cada 4-6 horas (en pacientes con menos de
50 kg de peso) y la dosis habitual para los adultos, sin exceder los 12 gramos diarios en pacientes
pediátricos de más de 50 kg de peso.

Duración del tratamiento: En general dependerá del tipo y la gravedad de la infección, así como de la
respuesta clínica del paciente.

Pacientes con Insuficiencia renal:
Cuando el aclaramiento de creatinina es inferior o igual a 20 ml/min se recomienda reducir la dosis y/o
prolongar los intervalos interdosis. Como norma general se recomienda administrar la mitad de la dosis en
el intervalo interdosis habitual.
En pacientes en programa de hemodiálisis se recomienda administrar 0,5-2 g diarios en dosis única junto
con la administración de una dosis adicional al final de cada sesión.

Pacientes con Insuficiencia hepática:
En general no es preciso realizar ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática (ver apartado
4.4).

Forma de administración
Vía intravenosa
Cefotaxima 500 mg y 1 g, se administran por vía intravenosa lenta en 3 a 5 minutos, previa dilución en 2 ó
4 ml de disolvente.

En caso de que se precisen dosis elevadas, puede administrarse en perfusión. Para perfusión rápida se
disuelven 2 g de cefotaxima en 40 ml de agua destilada o de una solución habitual para perfusión, y se
perfunde en unos 20 minutos. Para la perfusión lenta se disuelven 2 g de cefotaxima en 100 ml de solución
salina isotónica o solución glucosada y se perfunde en 50-60 minutos.

Vía intramuscular

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Cefotaxima 500 mg y 1 g, también pueden inyectarse por vía intramuscular; en caso de administrarse por
esta vía debe tenerse en cuenta que la administración intramuscular es dolorosa, por lo tanto se recomienda
la aplicación con lidocaína al 1% (ya incorporada en el envase de 1 g i.m.).

Para la administración intramuscular se disuelve el contenido del vial en los 4 ml de disolvente de la
ampolla que lo acompaña (agua destilada con clorhidrato de lidocaína al 1%). La solución recién preparada
se inyecta por vía intraglútea profunda. Dado que no se recomienda poner más de 1 gramo en cada glúteo al
día, cuando la dosis diaria que se precise sea mayor de 2 g se utilizará la dosificación de 1 g para vía
intravenosa, ya que cefotaxima 1 g intramuscular lleva lidocaína en el disolvente.

Cuando la dosis total diaria supere los 2 g, la vía de administración a emplear es la intravenosa.

No se recomienda el empleo de la vía intramuscular para las infecciones graves.


4.3 Contraindicaciones
Cefotaxima está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas o a
cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de iniciar el tratamiento con cefotaxima debe investigarse la posible existencia de antecedentes de
hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos. En los casos de hipersensibilidad a la penicilina, debe
considerarse la posibilidad de una alergia cruzada.

Si ocurriera alguna reacción de hipersensibilidad grave se interrumpirá inmediatamente el tratamiento con
cefotaxima y se instaurará el tratamiento adecuado.

El tratamiento con cefalosporinas, incluyendo la cefotaxima, puede dar lugar a un sobrecrecimiento de
microorganismos no sensibles, entre ellos, C. difficile, responsable del cuadro de colitis
pseudomembranosa. Debe efectuarse un diagnóstico diferencial en pacientes que presenten diarrea mientras
reciben tratamiento con cefotaxima. Si se confirma la colitis psuedomembranosa, se debe suspender el
tratamiento con cefotaxima y si fuese necesario, se adoptarán medidas de soporte hidroelectrolítico,
proteinoterapia y tratamiento antibiótico adecuado.

También puede producirse el sobrecrecimiento de microorganismos como Candida spp., responsable de la
aparición de vulvovaginitis.

En los tratamientos prolongados con cefotaxima puede producirse granulopenia y más raramente
agranulocitosis. Por este motivo, en el caso de que la duración del tratamiento supere 7 días se deben
efectuar controles analíticos hematológicos. Se han descrito casos aislados de anemia hemolítica.

Las alteraciones hepáticas pueden provocar variaciones en los valores de aclaramiento de cefotaxima y de
su metabolito, pero, en general, no se considera necesario el reajuste de la dosis.

Advertencias sobre excipientes:
Cefotaxima 1 g intramuscular contiene lidocaína para aumentar la tolerancia local de la administración
intramuscular, por lo que no debe emplearse vía intravenosa ni en pacientes con historial de
hipersensibilidad a la lidocaína.

Uso en deportistas: Cefotaxima 1 g intramuscular contiene lidocaína que puede producir un resultado
positivo en controles de dopaje.

4 de 8
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concomitante de dosis elevadas de cefotaxima y diuréticos potentes puede producir
alteraciones en la función renal.

La administración concomitante de cefotaxima y aminoglucósidos puede aumentar el riesgo de
nefrotoxicidad.

Probenecid compite con cefotaxima en la secreción tubular renal, hecho que prolonga y eleva las
concentraciones plasmáticas de cefotoxima y su metabolito desacetilado.

Interferencias con pruebas de laboratorio

De forma similar a lo que sucede con otras cefalosporinas, cefotaxima puede determinar la positividad de la
prueba de Coombs directa.

La determinación de glucosa en orina por métodos de reducción puede dar falsos positivos.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos de la cefotaxima en mujeres embarazadas, por lo que únicamente se les
administrará a embarazadas si el beneficio supera al riesgo.

Cefotaxima se excreta, en baja concentración, a través de leche materna, por lo que debería utilizarse con
precaución en mujeres en período de lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Cefotaxima, por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Frecuentes:
 Reacciones locales como flebitis y dolor en el lugar de la inyección, que pueden minimizarse
administrando el medicamento más lentamente.
 Reacciones de hipersensibilidad: exantemas urticantes, fiebre medicamentosa y reacciones agudas
graves de hipersensibilidad (anafilaxia). Muy raramente se han presentado casos de shock anafiláctico.
 Trastornos gastrointestinales: nauseas, vómitos, colitis y diarrea. En ciertos casos puede producirse
colitis pseudomembranosa.

Infrecuentes:
 Trastornos cardíacos: en ocasiones se han descrito arritmias potencialmente mortales tras la infusión
de bolus de cefotaxima en una vía central.
 Trastornos hematológicos: se han descrito casos de trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia y en
tratamientos prolongados pueden producirse granulocitopenia y agranulocitosis.
 Trastornos genitourinarios: candidiasis.
 Trastornos hepáticos: elevaciones transitorias de los niveles séricos de SGOT, SGPT y fosfatasa
alcalina.

Ocasionales:
 Trastornos renales: al igual que otras cefalosporinas se han observado aumentos transitorios del
nitrógeno ureico.

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4.9 Sobredosis
Se han descrito casos de sobredosificación en niños (hasta 10 veces la dosis recomendada) en ninguno de
los cuales se observaron efectos secundarios o síntomas inusuales, clínicamente detectables.

De producirse intoxicación, el tratamiento será sintomático y según criterio facultativo.
Cefotaxima se elimina por hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: JO1D
Cefotaxima es una cefalosporina semisintética dotada de acción bactericida, gracias a la inhibición de la
síntesis de la pared bacteriana.
Los puntos críticos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) que separan los
microorganismos en sensibles, intermedios y resistentes, son los siguientes:
- sensibles: CMI < 16 µg/ml
- intermedios: CMI de 16-64 µg/ml
- resistentes: CMI > 64 µg/ml
La cefotaxima es normalmente activa frente a:
Aerobios Gram-positivos:
Staphilococcus meticilin-sensibles
Streptococcus spp (incluyendo S.pyogenes, S.agalactiae, S. pneumoniae)

Aerobios Gram-negativos:
Escherichia coli
Citrobacter spp.
Klebsiella spp.
Enterobacter aerogenes
Serratia marcescens
Proteus spp.
Haemophilus influenzae
Neisseria gonorrhoae (incluyendo cepas productoras de penicilinasa)
Neisseria meningitidis
Moraxella catarrhalis
Pseudomona aeruginosa (la actividad in vitro de cefotaxima frente a Pseudomona aeruginosa
es variable)

Anaerobios:
Bacteroides spp.
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Fusobacterium spp.

Son resistentes a la cefotaxima los siguientes gérmenes:
Streptococcus meticilin-resistentes
Streptococcus faecalis
Clostridium difficile

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La cefotaxima es generalmente resistente a la hidrólisis por β−lactamasas tipo I, II, III, IV y V y a la
mayoría de las penicilinasas producidas por S.aureus. Sin embargo, la β-lactamasas producidas por
B.fragilis y P.vulgaris pueden hidrolizar la cefotaxima lentamente. Asímismo, cefotaxima puede ser
inactivada por β-lactamasas producidas por algunas cepas de Citrobacter, Enterobacter, Pseudomonas y
Serratia.

La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo. Se debería obtener
información local de las resistencias sobre especies seleccionadas, sobre todo cuando se trate de
infecciones graves. La información previa sólo proporciona una idea aproximada de la probabilidad que el
microorganismo sea susceptible a cefotaxima.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la administración intramuscular, cefotaxima se absorbe rápidamente alcanzando niveles plasmáticos
máximos de 12 y 25 µg/ml en los 30 minutos siguientes a la administración de 0,5 y 1 g del fármaco,
respectivamente.
Cuando la administración de cefotaxima se realiza por vía intravenosa (dosis de 0,5, 1 y 2 g), las
concentraciones plasmáticas máximas alcanzadas son de 38, 102 y 215 µg por ml, respectivamente.
Pasadas 4 horas de dicha administración, las concentraciones del fármaco en sangre oscilan entre 1 y 3
µg/ml.

Distribución
Cefotaxima y desacetilcefotaxima se distribuyen ampliamente por fluidos y tejidos corporales; de forma
particular, cuando las meninges están inflamadas, también se alcanzan concentraciones terapéuticas en el
líquido cefaloraquídeo. Cefotaxima puede atravesar la placenta. Cerca del 40% del fármaco, circula en
sangre unido a proteínas plasmáticas.
Metabolismo o Biotransformación
Cefotaxima sufre metabolismo parcial hepático, dando lugar principalmente a desacetilcefotaxima.
Eliminación
Cefotaxima y sus metabolitos son eliminados, principalmente, vía renal recuperándose en orina entre un 40
y 60% de la dosis administrada, de forma inalterada y más del 20% en forma de desacetilcefotaxima en las
24 horas siguientes a la administración.
Cefotaxima posee una semivida de eliminación aproximada de 1 hora y su metabolito activo,
desacetilcefotaxima de cerca de 1,5 horas; en neonatos y en pacientes con insuficiencia renal grave, los
valores de este parámetro se hallan incrementados, especialmente los relativos al metabolito, por lo que
puede ser preciso reducir la dosis.
Cefotaxima y sus metabolitos pueden ser eliminados por hemodiálisis.
Se han hallado concentraciones en bilis de cefotaxima y desacetilcefotaxima relativamente elevadas.
Cerca de un 20% de la dosis se recupera en heces.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado estudios de teratogenia y sobre la función reproductora en ratas, ratones y conejos.

No se observaron efectos tóxicos sobre la función reproductora. No se observaron efectos teratogénicos en
ratas ni ratones cuando las dosis administradas eran ≤ 1.200 mg/kg y día. En conejos la interpretación de

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los estudios teratogénicos fue imposible debido a la toxicidad maternal. Los estudios de toxicidad peri y
post-natal en ratas muestran que la manifestación de los efectos tóxicos varía en función de la dosis
administrada de fármaco. Un grupo de ratas tratadas con 600 mg de cefotaxima por kg tres veces al día
desde el día 15 de gestación hasta finalizar el período de lactancia, pesaron menos al nacer y durante los
siguientes 21 días permanecieron en dicha condición. En los grupos cuyas dosis suministradas estaban
entre 40 y 250 mg/kg al día, no se observaron efectos peri y postnatales.

Los estudios en animales y los ensayos in vitro realizados indican que cefotaxima no es mutagénica. No se
han realizado estudios concluyentes que evalúen el potencial carcinogénico de cefotaxima.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cada ampolla de disolvente contiene:
Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable i.v. EFG;
Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable i.v. EFG. y
Cefotaxima FRESENIUS KABI 2 g, Polvo y disolvente para solución inyectable i.v. EFG: agua
para inyección 2 ml, 4 ml y 10 ml, respectivamente.
Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable i.m. EFG.:
Clorhidrato de lidocaína al 1%, 4 ml.

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
El período de validez máximo una vez reconstituido el inyectable es de 24 horas si se mantiene entre 2ºC y
8ºC y de 8 horas a temperatura ambiente.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Viales de 10 ml de vidrio transparente con cefotaxima sódica equivalente a 500 mg, 1 g y 2 g
de cefotaxima ácida.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Cefotaxima en polvo debe ser reconstituida antes de su uso.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
Marina, 16-18 – 17
08055 Barcelona (España)

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8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO