Cefepima Sala 1 G Polvo Para Solucion Inyectable Y Para Perfusion Efg

Introducción

La cefepima es un antibiótico de amplio espectro que se utiliza para tratar diversas infecciones bacterianas. En esta ocasión, nos centraremos en el medicamento CEFEPIMA SALA 1 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG y su uso en el tratamiento de ciertas enfermedades.

Infecciones respiratorias

La cefepima se utiliza comúnmente en el tratamiento de infecciones respiratorias, como neumonía y bronquitis, causadas por bacterias sensibles a este antibiótico. Ayuda a combatir la proliferación de bacterias en los pulmones y a aliviar los síntomas respiratorios.

Infecciones urinarias

Otra indicación para el uso de CEFEPIMA SALA 1 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG es el tratamiento de infecciones del tracto urinario, como la cistitis y la pielonefritis. La cefepima ayuda a eliminar las bacterias causantes de estas infecciones y a aliviar la inflamación en el tracto urinario.

Infecciones de la piel y tejidos blandos

La cefepima también puede ser efectiva en el tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos, como celulitis, abscesos y heridas infectadas. Ayuda a combatir las bacterias presentes en la piel y los tejidos, promoviendo la cicatrización y la recuperación del paciente.

Otras indicaciones

Además de las enfermedades mencionadas, la cefepima también puede ser utilizada en el tratamiento de infecciones intraabdominales, septicemia, meningitis bacteriana y otras infecciones graves causadas por bacterias sensibles a este antibiótico.

  • La cefepima debe ser administrada bajo la supervisión de un profesional de la salud.
  • Es importante seguir las indicaciones del médico respecto a la dosificación y la duración del tratamiento.
  • Se recomienda completar el ciclo de tratamiento, aunque los síntomas hayan mejorado, para prevenir la reaparición de la infección.

Conclusiones

En conclusión, CEFEPIMA SALA 1 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG es un medicamento efectivo en el tratamiento de diversas infecciones bacterianas, incluyendo infecciones respiratorias, urinarias, de la piel y tejidos blandos, entre otras. Siempre es importante seguir las indicaciones del médico y completar el tratamiento para garantizar una recuperación exitosa.

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Prospecto: información para el usuario

Cefepima Sala 1g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Cefepima Sala y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cefepima Sala
3. Cómo usar Cefepima Sala
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cefepima Sala
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Cefepima Sala y para qué se utiliza
Cefepima Sala contiene el principio activo cefepima.
Cefepima pertenece al grupo de los antibióticos llamados cefalosporinas, las cuales actúan eliminando
bacterias.













Cefepima se utiliza cuando una infección es conocida por ser causada por bacterias sensibles a cefepima.
Se usa en el tratamiento de las siguientes infecciones:
- infecciones pulmonares como la neumonía,
- infecciones en el aparato reproductor (en adultos), en el tracto urinario y los riñones,
- infecciones de la piel,
- infecciones en el abdomen,
- infecciones en el torrente sanguíneo causadas por bacterias (bacteriemia),
- infección en el cerebro y la médula espinal en niños (meningitis),
- infecciones en pacientes con disminución de glóbulos blancos (neutropenia)

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración
y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura

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2. Que necesita saber antes de empezar a usar Cefepima Sala
No use Cefepima Sala
 si es alérgico a cefepima o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar cefepima:
- Si tiene problemas de riñón.
- Si es alérgico a algo no mencionado en este prospecto.
- Si ha tenido alguna vez problemas intestinales, en particular colitis (inflamación del intestino).
- Si es un paciente de edad avanzada.

Uso de cefepima con otros medicamentos

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta y medicamentos a base de
plantas. Esto es porque cefepima puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. También otros
medicamentos pueden afectar al funcionamiento de cefepima.

En especial, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Aminoglucósidos u otros antibióticos (usados para tratar infecciones)
- Anticoagulantes (medicamentos para diluir la sangre)

También debe informar a su médico o enfermero si se está realizando análisis de glucosa o de sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios para conocer los efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
No conduzca ni use máquinas a menos que esté seguro de que no le afecta.
3. Cómo usar Cefepima Sala
Un médico o enfermero le administrará este medicamento. Se le administrará de alguna de las siguientes
formas:
- En forma de inyección en un músculo (por ejemplo, el músculo del brazo).
- Por inyección lenta en una de sus venas. Este proceso puede durar entre 3 y 5 minutos.
- A través de un pequeño tubo en una de sus venas. Esto se llama perfusión intravenosa. Por lo
general, la duración es de al menos 30 minutos.

Normalmente, se le administrará Cefepima Sala durante 7-10 días, dependiendo del tipo de infección que
tenga.

Adultos y pacientes de edad avanzada
La dosis normal es 500 mg (miligramos) hasta 1g (gramo) cada 12 horas. Si tiene una infección grave, el
médico puede darle una dosis más alta, de hasta 2 g cada 8 horas.

Uso en niños y adolescentes
La dosis es calculada por el médico basándose en el peso corporal.
- En los niños mayores de 2 meses y con un peso inferior a 40 kg, la dosis habitual es de 50 mg por
kg de peso corporal cada 12 horas. Dependiendo del tipo y gravedad de la infección, se puede
administrar las dosis cada 8 horas.

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- En los niños menores de 2 meses puede administrarse una dosis de 30 mg por kg de peso corporal
cada 12 horas
- Para los niños que pesen más de 40 kg, se puede utilizar la dosis de adultos
- La dosis máxima en niños no debe exceder de 2 g cada 8 horas
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas con sus riñones, se le administrará una dosis más baja. Es posible que tenga que hacerse
análisis de sangre para comprobar que está recibiendo la dosis que necesita.

Si usa más Cefepima Sala del que debe
Si piensa que ha recibido demasiada Cefepima Sala informe a su médico o enfermera.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Reacciones alérgicas graves (raras, pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)
Si tiene una reacción alérgica grave, informe a su médico inmediatamente.
Los síntomas pueden incluir:
- hinchazón repentina de la cara, garganta, labios y boca. Esto puede hacer que le sea difícil respirar o
tragar.
- hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos.

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- Resultados positivos el test de Coombs (análisis para algunos problemas de la sangre)

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- Problemas en la forma de coagular la sangre. Los síntomas incluyen la formación fácil de moratones
- Anemia que puede hacerle parecer pálido, sentir cansancio y con falta de aliento
- Inflamación, dolor o sensación de quemazón en el sitio de inyección
- Diarrea
- Problemas en el hígado, por ejemplo, ictericia y cambios en las enzimas hepáticas en sangre
- Erupción

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- Infección por levaduras en la boca
- Infecciones vaginales
- Cambios en la cantidad de glóbulos blancos en su sangre. Los síntomas incluyen una repentina elevación
de la temperatura corporal (fiebre), escalofríos y dolor de garganta
- Dolor de cabeza
- Inflamación del intestino grueso (colon). Los síntomas incluyen diarrea, generalmente con sangre y moco,
dolor de estómago y fiebre

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- Náuseas y vómitos
- Urticaria, sensación de picor y enrojecimiento de la piel
-Problemas renales (que se pueden observar en un análisis de sangre)
- Fiebre

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
- Infecciones por hongos
- Pinchazos y sensación de hormigueo en el cuerpo
- Mareos, con espasmos (convulsiones)
- Dificultad para respirar
- Dolor abdominal, estreñimiento
- Sensación de frío y escalofríos
- Prurito en los genitales

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles
- Algunos tipos de anemia (anemia hemolítica o anemia aplásica)
- Falsos positivos en análisis de glucosa en orina
- Confusión, alucinaciones
- Pérdida del conocimiento, trastornos cerebrales
- Problemas renales
- Erupción grave en la piel con úlceras en la boca, dolor en articulaciones y dolor en los ojos

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Cefepima Sala
Su médico o farmacéutico es responsable de la conservación de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD.


Sin abrir
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar el vial en el embalaje exterior para
protegerlo de la luz.


Una vez abierto
El producto debe ser utilizado inmediatamente después de abrir.

Producto reconstituido

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Administración IM
Agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), glucosa 50 mg/ml ( 5% ) y
lidocaína 5 mg/ml (0,5 %)
Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 2 horas a 25º± 5ºC o durante 24 horas
a temperatura no superior a 2 a 8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe administrar inmediatamente. Si no se
administra inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento en uso, antes de su uso, son
responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a
2 – 8 ºC, a menos de que la reconstitución / dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas
controladas y validadas.

Administración IV
Agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) y glucosa 50 mg/ml ( 5% )
Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 2 horas a 25º± 5ºC o durante 24 horas
a temperatura no superior a 2 a 8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe administrar inmediatamente. Si no se
administra inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento en uso, antes de su uso, son
responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a
2 – 8 ºC, a menos de que la reconstitución / dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas
controladas y validadas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Cefepima Sala
- El principio activo es cefepima (como dihidrocloruro monohidrato).
- Cada vial contiene 1g de cefepima ( como dihidrocloruro monohidrato).
- Los demás componentes son: arginina.

Aspecto del producto y contenido del envase
Cefepima Sala es un polvo. Es de color blanco a amarillo pálido.
Se acondiciona en un vial de vidrio transparente Tipo I de 20 ml, cerrado con tapón de goma de
bromobutilo y cápsula de aluminio flip off.

Se presenta en envases con 1 o 50 viales.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Reig Jofré, SA
Gran Capitan 10, 08970
Sant Joan Despí – Barcelona España

Responsable de la fabricación
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/ Jarama, 111, Polígono industrial – 45007 Toledo España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2016

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“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ( http://www.aemps.gob.es)<----------------------
-----------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Cefepima Sala 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

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Posología y forma de administración
Puede administrarse por vía intravenosa y vía intramuscular
Es preferible la administración intravenosa en pacientes con infecciones graves o potencialmente mortales,
especialmente cuando existe la posibilidad de shock.

Debe ser reconstituido antes de su adminsitración.La solución reconstituida es blanca o ligeramente
amarillenta. La solución debe ser clara y libre de partículas visibles.


La posología y forma de administración de cefepima, varían en función de la naturaleza y la
gravedad de la infección, la sensibilidad del microorganismo, la función renal y del estado
general del paciente.


Adultos con función renal normal

De acuerdo con la siguiente tabla:

Gravedad de la infección Dosis y vía de administración Intervalo de
dosis Infecciones de leves a moderadas del
tracto urinario.
500 mg a 1 g IV o IM Cada 12 horas
Otras infecciones leves o moderadas (no
ITU)
1 g IV o IM Cada 12 horas
Infecciones graves 2 g IV Cada 12 horas
Infecciones extremadamente
graves o potencialmente mortales
2 g IV Cada 8 horas

La duración del tratamiento es normalmente de 7 a 10 días; sin embargo, puede ser requerido
un tratamiento más prolongado para infecciones más graves. Para el tratamiento empírico de la
neutropenia febril la duración del tratamiento es normalmente de 7 días o hasta la resolución de
la neutropenia.

En pacientes con un peso corporal <40 kg, se recomienda la dosis para niños.


Adultos con alteración de la función renal
Se debe ajustar la dosis de cefepima para compensar la velocidad reducida de eliminación renal.
En pacientes adultos con alteración renal leve a moderada la dosis inicial recomendada de
cefepima debe ser la misma que la de los pacientes con función renal normal. La dosis de
mantenimiento recomendada debe ser de acuerdo con las instrucciones de la tabla a
continuación.

Para estimar el aclaramiento de creatinina la fórmula siguiente (Gault y Cockcroft) puede
utilizarse sólo cuando la creatinina sérica está disponible. La creatinina sérica debe representar
un estado estable de la función renal:



Hombres: Aclaramiento de creatinina (ml/min) = Peso (kg) x (140 – edad)
72 x creatinina sérica (mg/dl)

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Mujeres: 0,85 x valor calculado utilizando la fórmula para hombres
Aclaramiento
de creatinina
(ml/min)
Dosis de mantenimiento recomendada
> 50 Dosis habitual. Ajuste de dosis no necesaria
2 g, 3x día 2 g, 2x día 1 g, 2x día 500 mg, 2x día
30 a 50 2 g, 2x día 2 g, 1x día 1 g, 1x día 500 mg, 1x día
11 a 29 2 g, 1x día 1 g, 1x día 500 mg, 1x día 500 mg, 1x día
< 10 2 g, 1x día 500 mg, 1x día 250 mg, 1x día 250 mg, 1x día
Hemodiálisis* 500 mg, 1x día 500 mg, 1x día 500 mg, 1x día 500 mg, 1x día
* La farmacocinética muestra que se requiere una reducción de la dosis para pacientes en diálisis.
Para estos pacientes cefepima debe dosificarse de la siguiente manera: 1 gramo de cefepima en el
Dia1 como dosis inicial seguido de 500 mg/día para todas las infecciones excepto neutropenia febril
que es de 1 gramo/día. En días de diálisis, cefepima debe administrarse después de la hemodiálisis.
Si es posible, cefepima debe administrarse siempre a la misma hora del día.


Pacientes con diálisis

Si se realiza una hemodiálisis, se eliminará aproximadamente el 68% de la cantidad total de
cefepima al comienzo de la dialisis durante una sesión de diálisis de 3 horas. En los casos de
diálisis peritoneal ambulatoria continua, cefepima puede ser administrada a las dosis habituales
recomendadas para pacientes con función renal normal es decir, 500 mg, 1 g o 2 g dependiendo
de la gravedad de la infección pero solamente a intervalos de 48 horas.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la posología en pacientes con función renal normal. Sin embargo, se
recomienda que la posología se ajuste para pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4
y 5.1).

Pacientes con alteración de la función hepática

No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.1).

Población pediátrica
Niños con función renal normal
La dosis normal recomendada en niños es:

Niños mayores de 2 meses con peso inferior a 40 kg
Tipo de infección Dosis Intervalo de dosis Duración
Neumonía, infecciones de
tracto urinario, infecciones
de la piel y estructuras
cutáneas
50 mg / kg 12 horas
Infecciones
graves: 8 horas
10 días

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Meningitis bacteriana y
tratamiento empírico de la
neutropenia febril y
tratamiento de pacientes con
bacteriemia que ocurre en
asociación con o están
asociadas a cualquiera de
las infecciones indicadas
anteriormente.
50 mg / kg 8 horas 7-10 días


La experiencia es limitada con niños menores de 2 meses de edad. Sobre la base de los datos
obtenidos en el grupo de edad > 2 meses, se recomienda, sobre la base de un modelo
farmacocinético que para los niños entre 1 y 2 meses de edad se deben administrar dosis de 30
mg / kg cada 12 horas o cada 8 horas. La administración de cefepima en estos pacientes se debe
controlar cuidadosamente.

Para niños> 40 kg, aplican las pautas de dosis para adultos. La dosis pediátrica no debe exceder
la dosis máxima diaria para adultos (2 g cada 8 horas). La experiencia es limitada con respecto
a la inyección intramuscular en niños.

En los niños la principal vía de eliminación de cefepima es la vía renal y la excreción urinaria;
se debe ajustar la dosis en niños con insuficiencia renal.

Una dosis de 50 mg/kg (pacientes de entre 2 meses y 12 años de edad) y una dosis de 30 mg/kg
(pacientes entre 1 y 2 meses) son comparables con dosis de 2 g en adultos.

Se recomienda el mismo intervalo entre las dosis o la misma reducción de la dosis indicada
para un adulto con insuficiencia renal.

Instrucciones de administración
Reconstituir antes de usar.
Al igual que otras cefalosporinas, después de la reconstitución la solución puede llegar a ser ligeramente
amarillenta, pero esto no significa que exista a una pérdida de actividad.
La solución sólo debe utilizarse si es transparente y libre de partículas.


Administración intravenosa:
En la administración IV Cefepima Sala debe reconstituirse con 10 ml de agua para preparaciones
inyectables o solución para preparaciones inyectables de glucosa 50 mg/ml (5%) , o solución de
cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%),

Inyección
La solución preparada se inyecta lentamente durante un periodo de 3 a 5 minutos - ya sea
directamente en una vena o directamente dentro de la cánula de un sistema de perfusión .

Perfusión
Para perfusión IV, el polvo se disuelve como se describe para las inyecciones IV directas. Se
añade una cantidad apropiada de la solución preparada a un recipiente de perfusión.
La solución debe ser administrada durante un período de aproximadamente 30 minutos.

Administración intramuscular:
Prepare la solución para la administración IM utilizando 1 g de Cefepima Sala diluída con 3 ml
de agua para preparaciones inyectables o solución de hidrocloruro de lidocaína 5 mg/ml (0,5%)
o solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o glucosa 50 mg/ml (5%):

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La siguiente tabla contiene las instrucciones para la reconstitución:

Dosis Disolvente añadido (ml) Concentración (aprox., en
mg/ml) 1 g IV 10 90
2 g IV 10 160
1 g IM 3 230

Cefepima Sala se puede administrar simultáneamente con otros antibióticos u otros medicamentos,
siempre que no se utiliza la misma jeringa, la misma botella de perfusión o el mismo lugar de la
inyección.


Al igual que otras cefalosporinas, después de la reconstitución la solución puede llegar a ser ligeramente
amarillenta, pero esto no significa que exista a una pérdida de actividad. La solución sólo debe utilizarse si
es transparente y libre de partículas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que han estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.

Incompatibilidades
Las soluciones de Cefepima Sala no se deben mezclar con los siguientes antibióticos: metronidazol,
vancomicina, gentamicina, tobramicina y netilmicina, porque pueden surgir incompatibilidades físicas o
químicas. En caso de estar indicada la terapia concomitante, estos agentes deben administrarse por
separado.

Periodo de validez

Sin abrir
3 años

Una vez abierto
El producto debe ser utilizado inmediatamente después de abrir.

Producto reconstituido

Administración IM
Agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), glucosa 50 mg/ml ( 5% ) y
lidocaína 5 mg/ml (0,5 %)
Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 2 horas a 25º± 5ºC o durante 24 horas
a temperatura no superior a 2 a 8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe administrar inmediatamente. Si no se
administra inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento en uso, antes de su uso, son
responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a
2 – 8 ºC, a menos de que la reconstitución / dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas
controladas y validadas.

Administración IV
Agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) y glucosa 50 mg/ml ( 5% )
Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 2 horas a 25º± 5ºC o durante 24 horas
a temperatura no superior a 2 a 8°C.

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Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe administrar inmediatamente. Si no se
administra inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento en uso, antes de su uso, son
responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a
2 – 8 ºC, a menos de que la reconstitución / dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas
controladas y validadas.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar el vial en el embalaje exterior para
protegerlo de la luz.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cefepima Sala 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Cefepima Sala 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cefepima Sala 1 g
Cada vial contiene 1 g de cefepima (como dihidrocloruro monohidrato).

Cefepima Sala 2 g
Cada vial contiene 2 g de cefepima (como dihidrocloruro monohidrato).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable y para perfusión

Polvo de color blanco a amarillo pálido

4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Cefepima Sala está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos
sensibles a cefepima (ver sección 5.1) , en particular:
 Neumonía nosocomial y neumonía adquirida en la comunidad
 Infecciones complicadas y no complicadas del tracto urinario, incluyendo
pielonefritis
 Infecciones de piel y tejidos blandos
 Infecciones intraabdominales , incluyendo peritonitis e infecciones del tracto
biliar, en combinación con un antibiótico proporcione una cobertura adecuada
contras las bacterias anaerobias
 Infecciones ginecológicas, en combinación con un antibiótico que proporcione
una cobertura adecuada contra las bacterias anaerobias, en adultos
 Meningitis bacteriana en lactantes y niños
 Tratamiento de pacientes con bacteriemia que se produce en asociación con, o se
sospecha que se asocia a cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.

Uso como terapia empírica:
Tratamiento empírico de la neutropenia febril. No se debe utilizar cefepima como monoterapia
antibiótica para el tratamiento empírico de la neutropenia febril.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.

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4.2. Posología y forma de administración
Posología
La posología y forma de administración de cefepima, varían en función de la naturaleza y la
gravedad de la infección, la sensibilidad del microorganismo, la función renal y del estado
general del paciente.


Adultos con función renal normal

De acuerdo con la siguiente tabla:

Gravedad de la infección Dosis y vía de administración Intervalo de dosis
dododododododododo
dododododoidsoisddso
dsidosisdosis
Infecciones de leves a moderadas del
tracto urinario.
500 mg a 1 g IV o IM Cada 12 horas
Otras infecciones leves o moderadas (no
ITU)
1 g IV o IM Cada 12 horas
Infecciones graves 2 g IV Cada 12 horas
Infecciones extremadamente
graves o potencialmente mortales
2 g IV Cada 8 horas

La duración del tratamiento es normalmente de 7 a 10 días; sin embargo, puede ser requerido
un tratamiento más prolongado para infecciones más graves. Para el tratamiento empírico de la
neutropenia febril la duración del tratamiento es normalmente de 7 días o hasta la resolución de
la neutropenia.

En pacientes con un peso corporal <40 kg, se recomienda la dosis para niños.


Adultos con alteración de la función renal
Se debe ajustar la dosis de cefepima para compensar la velocidad reducida de eliminación renal.
En pacientes adultos con alteración renal leve a moderada la dosis inicial recomendada de
cefepima debe ser la misma que la de los pacientes con función renal normal. La dosis de
mantenimiento recomendada debe ser de acuerdo con las instrucciones de la tabla a
continuación.

Para estimar el aclaramiento de creatinina la fórmula siguiente (Gault y Cockcroft) puede
utilizarse sólo cuando la creatinina sérica está disponible. La creatinina sérica debe representar
un estado estable de la función renal:



Hombres: Aclaramiento de creatinina (ml/min) = Peso (kg) x (140 – edad)
72 x creatinina sérica (mg/dl)

Mujeres: 0,85 x valor calculado utilizando la fórmula para hombres

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Aclaramiento
de creatinina
(ml/min)
Dosis de mantenimiento recomendada
> 50 Dosis habitual. Ajuste de dosis no necesaria
2 g, 3x día 2 g, 2x día 1 g, 2x día 500 mg, 2x día
30 a 50 2 g, 2x día 2 g, 1x día 1 g, 1x día 500 mg, 1x día
11 a 29 2 g, 1x día 1 g, 1x día 500 mg, 1x día 500 mg, 1x día
< 10 2 g, 1x día 500 mg, 1x día 250 mg, 1x día 250 mg, 1x día
Hemodiálisis* 500 mg, 1x día 500 mg, 1x día 500 mg, 1x día 500 mg, 1x día
* La farmacocinética muestra que se requiere una reducción de la dosis para pacientes en diálisis.
Para estos pacientes cefepima debe dosificarse de la siguiente manera: 1 gramo de cefepima en el
Dia1 como dosis inicial seguido de 500 mg/día para todas las infecciones excepto neutropenia febril
que es de 1 gramo/día. En días de diálisis, cefepima debe administrarse después de la hemodiálisis.
Si es posible, cefepima debe administrarse siempre a la misma hora del día.


Pacientes con diálisis

Si se realiza una hemodiálisis, se eliminará aproximadamente el 68% de la cantidad total de
cefepima al comienzo de la dialisis durante una sesión de diálisis de 3 horas. En los casos de
diálisis peritoneal ambulatoria continua, cefepima puede ser administrada a las dosis habituales
recomendadas para pacientes con función renal normal es decir, 500 mg, 1 g o 2 g dependiendo
de la gravedad de la infección pero solamente a intervalos de 48 horas.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la posología en pacientes con función renal normal. Sin embargo, se
recomienda que la posología se ajuste para pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4
y 5.1).

Pacientes con alteración de la función hepática

No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).

Población pediátrica
Niños con función renal normal
La dosis normal recomendada en niños es:

Niños mayores de 2 meses con peso inferior a 40 kg
Tipo de infección Dosis Intervalo de dosis Duración
Neumonía, infecciones de
tracto urinario, infecciones
de la piel y estructuras
cutáneas
50 mg / kg 12 horas
Infecciones
graves: 8 horas
10 días
Meningitis bacteriana y
tratamiento empírico de la
neutropenia febril y
tratamiento de pacientes con
bacteriemia que ocurre en
asociación con o están
asociadas a cualquiera de
las infecciones indicadas
anteriormente.
50 mg / kg 8 horas 7-10 días

4 de 15

La experiencia es limitada con niños menores de 2 meses de edad. Sobre la base de los datos
obtenidos en el grupo de edad > 2 meses, se recomienda, sobre la base de un modelo
farmacocinético que para los niños entre 1 y 2 meses de edad se deben administrar dosis de 30
mg / kg cada 12 horas o cada 8 horas. La administración de cefepima en estos pacientes se debe
controlar cuidadosamente.

Para niños> 40 kg, aplican las pautas de dosis para adultos. La dosis pediátrica no debe exceder
la dosis máxima diaria para adultos (2 g cada 8 horas). La experiencia es limitada con respecto
a la inyección intramuscular en niños.

En los niños la principal vía de eliminación de cefepima es la vía renal y la excreción urinaria;
se debe ajustar la dosis en niños con insuficiencia renal.

Una dosis de 50 mg/kg (pacientes de entre 2 meses y 12 años de edad) y una dosis de 30 mg/kg
(pacientes entre 1 y 2 meses) son comparables con dosis de 2 g en adultos.

Se recomienda el mismo intervalo entre las dosis o la misma reducción de la dosis indicada para un adulto
con insuficiencia renal.
Forma de administración
Puede administrarse por vía intravenosa y vía intramuscular

Es preferible la administración intravenosa en pacientes con infecciones graves o potencialmente mortales,
especialmente cuando existe la posibilidad de shock.

Debe ser reconstituido antes de su administración. Para consultar las instrucciones de reconstitución del
medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. Tras la reconstitución, la solución es blanca o
ligeramente amarillenta.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes con alteración de la función renal, p.ej. reducción de la diuresis debido a la
insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min), u otras condiciones que puedan
comprometer la función renal, debe ajustarse la dosis de cefepima, para compensar la
eliminación renal reducida.

Debido a que pueden aparecer concentraciones séricas del antibiótico altas y prolongadas a las
dosis habituales en pacientes con insuficiencia renal u en otras condiciones que puedan
comprometer la función renal, la dosis de mantenimiento de cefepima debe reducirse cuando se
administra a estos pacientes. El tratamiento continuado debe determinarse en función del grado
de alteración de la función renal, gravedad de la infección y sensibilidad de los
microorganismos causantes de la misma (ver sección 4.2 y 5.2).

Cefepima se excreta principalmente por vía renal, el riesgo de efectos tóxicos es mayor en
pacientes con alteración de la función renal. Como la probabilidad de tener una función renal
reducida es mayor en pacientes de edad avanzada, se debe tener precaución al seleccionar la
dosis para estos pacientes y la función renal se debe monitorizar (ver sección 5.2). Las
reacciones adversas graves se produjeron en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal

5 de 15
cuya dosis de cefepima no se ajustó, se incluye encefalopatía reversible (alteración de la
conciencia con confusión, alucinaciones, estupor y coma), mioclonías, convulsiones (incluyendo
estado epiléptico no convulsivo) y/o insuficiencia renal (ver sección 4.8).

En la vigilancia post-comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos graves:
encefalopatía reversible (alteración de la conciencia incluyendo confusión, alucinaciones,
estupor y coma), mioclonías, convulsiones (incluyendo estados epilépticos no convulsivos), y/o
insuficiencia renal (ver sección 4.8) . En la mayoría de los casos, los afectados fueron pacientes
con alteración de la función renal que recibieron cefepima en dosis superiores a las
recomendadas. En general, los síntomas de neurotoxicidad remitieron al suspender el tratamiento
y/o hemodiálisis, pero también se han notificado casos mortales.

Se ha observado diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) con el uso de casi todos los
agentes antibacterianos, incluyendo cefepima, y varía en gravedad desde diarrea leve a colitis
pseudomembranosa mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del
colon que facilita la propagación del C. difficile. Se debe valorar la DACD en todos los pacientes
con diarrea después del uso de antibióticos. Se necesita una historia clínica precisa, ya que los
casos de DACD se han notificado hasta 2 meses después de la administración de agentes
antibacterianos. Si se sospecha o se confirma la DACD, se debe interrumpir inmediatamente el
tratamiento antibiótico contra C. difficile. Los medicamentos anti- peristálticos están
contraindicados en esta situación.

Los antibióticos deben administrarse con precaución en cualquier paciente que haya mostrado
alguna forma de alergia, particularmente a medicamentos. Si se producen reacciones alérgicas a
cefepima, deberá suspenderse el tratamiento e instaurarse un tratamiento adecuado.

Al igual que con otros antibióticos, el aumento del número de microorganismos no sensibles
también puede ocurrir con cefepima. En caso de sobreinfección durante el tratamiento, se deben
tomar las medidas apropiadas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se recomienda controlar la función renal durante el tratamiento con cefepima cuando se
administra con otros medicamentos con potencial nefrotóxico (es decir, aminoglucósidos y
diuréticos potentes).

Anticoagulantes orales
La administración simultánea de antibióticos con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes.
Se han notificado muchos casos de aumento de la actividad de los anticoagulantes orales en
pacientes tratados por agentes antibacterianos, incluyendo cefalosporinas. El riesgo puede variar
con la infección subyacente , la edad y el estado general del paciente, de manera que es difícil
evaluar la contribución de las cefalosporinas en el aumento del INR(índice internacional
normalizado). Se recomienda vigilar con frecuencia el INR durante y poco después de la co-
administración de cefepima con un agente anticoagulante oral.


En casos poco frecuentes durante el tratamiento con cefepima, el test de Coombs puede mostrar
un resultado de falso positivo.

Cefepima puede mostrar un resultado de falso positivo para galactosemia. Los métodos no
enzimáticos para la determinación de glucosa en orina también pueden dar un resultado de falso
positivo. Por esta razón, la determinación del nivel de glucosa en orina durante el tratamiento
debe llevarse a cabo enzimáticamente.

6 de 15
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas con respecto al uso de
cefepima. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el
embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Este medicamento sólo debe ser prescrito con mucha precaución a mujeres embarazadas.

Lactancia
Cefepima se excreta en la leche materna en cantidades muy bajas, pero se recomienda precaución cuando
se administra a mujeres en periodo de lactancia.
Fertilidad
No existen datos disponibles en humanos sobre el efecto de cefepima en la fertilidad. No se observaron
efectos sobre el apareamiento ni la fertilidad en ratas en tratamiento con cefepima (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Cefepima es generalmente bien tolerada. En los ensayos clínicos (N = 5598), los efectos adversos más
frecuentes fueron reacciones en el sistema gastrointestinal e hipersensibilidad. Las reacciones adversas
consideradas como directamente, probablemente o posiblemente relacionadas son las siguientes:

La frecuencia de reacciones adversas mencionadas a continuación, notificadas de los ensayos clínicos o la
experiencia post-comercialización, se clasifica según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1/100 a <1/10), poco frecuentes (= 1/1.000, <1/100), raras (=
1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los
datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada
intervalo de frecuencia.
Clasificación de Órganos
del Sistema MedDRA
Frequencia Término MedDRA
Infecciones e infestaciones Poco frecuentes Candidiasis oral, infección vaginal
Raras Candidiasis
Trastornos de la sangre y
del sistema linfático
Muy frecuentes Test de Coombs positivo
Frecuentes Aumento del tiempo de protrombina y del
tiempo de tromboplastina parcial, anemia,
eosinofilia
Poco frecuentes Trombocitopenia, leucopenia,
neutropenia
Frecuencia no conocida Anemia aplásica, anemia hemolítica,
agranulocitosis
Trastornos del sistema
inmunológico
Raras Reacción anafiláctica
Frecuencia no conocida Choque anafiláctico
Trastornos del
metabolismo y de la
Frecuencia no conocida Resultados falso-positivos en el
ensayo de glucosa urinaria

7 de 15
nutrición
Trastornos psiquiátricos Frecuencia no conocida Confusión, alucinaciones
Trastornos del sistema
nervioso
Poco frecuentes Dolor de cabeza
Raras Convulsión, parestesia, disgeusia, mareos
Frecuencia no conocida Coma, estupor, encefalopatía, alteración
de la consciencia, mioclonía
Trastornos vasculares Frecuentes Flebitis/tromboflebitis en el lugar
de inyección
Raras Vasodilatación
Frecuencia no conocida Hemorragia*
Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos
Raras Disnea
Trastornos
gastrointestinales
Frecuentes Diarrea
Poco frecuentes Colitis (incl. colitis pseudomembranosa),
nauseas, vómitos
Raras Dolor abdominal, estreñimiento
Frecuencia no conocida Molestias gastrointestinales
Trastornos hepatobiliares Frecuentes Aumento de la alanina aminotransferasa
(ALT), aspartato aminotransferasa (AST)
y bilirrubina total
Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo

Frecuentes Exantema
Poco frecuentes Eritema, urticaria, prurito
Frecuencia no conocida Necrólisis epidérmica tóxica*, síndrome
de Stevens-Johnson*, eritema
multiforme*
Trastornos renales y
urinarios
Poco frecuentes Aumento de BUN y de la creatinina
sérica
Frecuencia no conocida Fallo renal, nefropatía tóxica*
Trastornos del aparato
reproductor y de la mama
Raras Prurito genital
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
Frecuentes Reacciones en el lugar de perfusión, dolor
e inflamación en lugar de inyección
Poco frecuentes Fiebre
Raras Escalofríos
Exploraciones
complementarias
Frecuentes Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre

* Esta reacción adversa está comúnmente aceptada como un efecto secundario de clase.


El perfil de seguridad de cefepima en bebés, lactantes y niños, fue similar al de los adultos. En los estudios
clínicos, la reacción adversa más frecuente que tiene una relación causal con cefepima fue la erupción.

Al igual que con otros medicamentos de la clase de las cefalosporinas, se han recibido notificaciones de
encefalopatía reversible (trastornos de conciencia, incluyendo confusión, alucinaciones, estupor y coma),
convulsiones (incluyendo estados epilépticos no convulsivos) mioclonías y/o insuficiencia renal. La

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mayoría de los casos se produjeron en pacientes con insuficiencia renal que recibieron dosis de cefepima
que excedían las recomendadas (ver sección 4.4).

Como con otras cefalosporinas, se han notificado anafilaxis, incluido el shock anafiláctico, leucopenia
temporal y neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia.

Durante los ensayos clínicos, las alteraciones en las pruebas de laboratorio en pacientes con valores básicos
normales fueron transitorias. Las alteraciones que se produjeron con una frecuencia de entre el 1 % y el 2
% fueron: aumento de la alanina - aminotransferasa (3,6 %), aspartasa - aminotransferasa (2,5 %) ,
fosfatasa alcalina, bilirrubina total, anemia, eosinofilia, aumento del tiempo de protrombina y tiempo de
tromboplastina (2,8 %) , y Test de Coombs positivo sin hemólisis (18,7 %). Se observaron aumentos
transitorios en la uremia, creatinina sérica, y trombocitopenia entre el 0,5 % y el 1 % de los pacientes. Se
observaron temporalmente leucopenia y neutropenia (< 0,5 %).

Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

4.9. Sobredosis
En caso de sobredosis grave, especialmente en pacientes con alteración renal, la hemodiálisis puede ayudar
a eliminar cefepima del organismo. La diálisis peritoneal no es de utilidad. Puede aparecer una sobredosis
no intencionada cuando se administran dosis elevadas a pacientes con alteración de la función renal (ver
secciones 4.2 y 4.4.)
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibióticos de uso sistémico. Otros antibióticos beta-lactámicos, cefalosporinas
de 4ª generación, código ATC:J01DE01
Mecanismo de acción
Cefepima es un agente antibacteriano de amplio espectro bactericida, activo contra un amplio
grupo de bacterias gram-positivas y gram-negativas, incluyendo varias cepas resistentes a
aminoglucósidos o cefalosporinas de tercera generación.

Cefepima es resistente a la hidrólisis por muchas beta-lactamasas. Tiene baja afinidad por las
beta- lactamasas codificadas cromosómicamente y exhibe una rápida penetración en las células
bacterianas
gram-negativas.

Mecanismos de resistencia:
La resistencia bacteriana a cefepima puede basarse en los siguientes mecanismos:
La hidrólisis por beta- lactamasas. Cefepima es estable contra la mayoría de las beta-
lactamasas, pero puede ser hidrolizada por ciertas beta -lactamasas de amplio espectro y
por enzimas codificadas cromosómicamente que están presentes principalmente en
Escherichia coli y Klebsiella pneumoniae.
 Reducción de la afinidad de las proteínas de unión a penicilina (PBP) a cefepima. La
resistencia adquirida en Streptococcus pneumoniae y otros estreptococos se debe a
modificaciones de PBP existentes como resultado de una mutación. Por otro lado, la

9 de 15
formación de una PBP adicional, con afinidad reducida a cefepima, es responsable de la
resistencia en el caso de estafilococos resistentes a meticilina .
 Membrana externa impenetrable.
 Bombas de expulsión bacteriana

Pueden coexistir más de uno de estos mecanismos de resistencia en una sola célula bacteriana.
Dependiendo del mecanismo(s) presente(s), las bacterias pueden expresar resistencia cruzada a
varios y/o a todos los betalactámicos y/o medicamentos antibacterianos de otras clases.

Durante el tratamiento se puede desarrollar resistencia a las siguientes especies: Citrobacter ,
Pseudomonas (especialmente aeruginosa), Morganella y Serratia .

Puntos de corte
Se han determinado las siguientes concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) para patógenos
sensibles (S) y resistentes (R) de acuerdo con el EUCAST (11/02/2013):

Organismo Puntos de corte CMI (mg/L)
Sensible ≤ Resistente >
Enterobacteriaceae 1 4
Pseudomonas spp. 81 8
Acinetobacter spp. -- --
Staphylococcus spp. Nota2 Nota2
Enterococcus spp. -- --
Streptococcus A, B, C, G Nota3 Nota3
Streptococcus pneumoniae 14 2
Grupo Viridans Streptococci 0,5 0,5
Haemophilus influenzae 0,254 0,25
Moraxella catarrhalis 4 4
Neisseria gonorrhoeae -- --
Neisseria meningitidis -- --
Anaerobios gram-positivos excepto Clostridium difficile -- --
Anaerobios gram-negativos -- --
Puntos de corte no relacionados con especies específicas5 4 8
1 Los puntos de corte están relacionados con una dosis elevada (2g x 3). 2 La sensibilidad de los estafilococos a las cefalosporinas se deduce de la sensibilidad a
cefoxitina, que no tiene puntos de corte y no debe ser utilizado para las infecciones
estafilocócicas. 3 La sensibilidad beta-lactámica de los grupos de estreptococos A, B, C y G beta-hemolíticos se
puede deducir de su sensibilidad a la penicilina 4 Los aislamientos con valores de CMI por encima del punto de corte sensibles son muy raros o
pendiente de publicación. La identificación y pruebas de sensibilidad antimicrobiana en tal aislamiento
se deben repetir y si se confirma el resultado del aislado se envía a un laboratorio de referencia. Hasta
que no haya evidencia con respecto a la respuesta clínica para aislados confirmados con valores de CMI
por encima del punto de corte resistente al actual deben ser notificados como resistentes.

5 puntos de corte PK / PD.
"-" Indica que no se recomiendan pruebas de sensibilidad ya que la especie es una diana
inadecuada para el tratamiento con el medicamento.


La prevalencia de resistencia adquirida puede variar para determinadas especies a lo largo del
tiempo y según el área geográfica, es deseable disponer de información local sobre la

10 de 15
resistencia, especialmente para el tratamiento de infecciones graves. Si es necesario, debe
solicitarse asesoramiento a expertos, en caso de que la prevalencia local de la resistencia sea tal
que resulte cuestionable la utilidad de cefepima.

Especies frecuentemente sensibles
Microorganismos Aerobios Gram-
positivos
Staphylococcus aureus y staphylococci (coagulasa-negativa)
incluyendo productores de beta-lactamasas.
Streptococcus pneumoniae
Microorganismos Aerobios Gram-
negativos
Acinetobacteria spp
Aeromonas spp
Citrobacter spp
Enterobacteria spp
Escherichia coli
Haemophilus influenzae , incluyendo productores de beta-lactamasas.
Klebsiella spp
Moraxella catarrhalis , incluyendo productores de beta-lactamasas
Morganella morganii
Proteus spp
Providencia spp
Pseudomonas spp
Serratia spp












.


Especies intrínsecamente resistentes
Microorganismos Aerobios Gram- positivos Enterococcus spp
Listeria spp
Microorganismos Aerobios Gram-
negativos
Burkholderia cepacia
Legionella spp
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobios Bacterias anaerobias incluyendo Bacteroides y Clostridium difficile
Otros microorganismos Chlamydia spp
Mycoplasma spp

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Cefepima se absorbe completamente después de la administración intramuscular.
Distribución
Adultos: Las concentraciones plasmáticas medias de cefepima observadas en el hombre adulto,
después de una sola perfusión intravenosa (30 minutos) o después de la inyección intramuscular
de una dosis de 500 mg, 1 g y 2 g se resumen en la Tabla 1. Las concentraciones medias en los
tejidos y fluidos biológicos se presentan en la Tabla 2. Cefepima se absorbe completamente
después de la administración intramuscular.

Tabla 1: Concentración plasmática media de cefepima (microgramos/ml)

Dosis de
Cefepim
a
0,5 h 1 h 2 h 4 h 8 h 12 h

11 de 15
500 mg IV 38,2 21,6 11,6 5,0 1,4 0,2
1 g IV 78,7 44,5 24,3 10,5 2,4 0,6
2 g IV 163,1 85,8 44,8 19,2 3,9 1,1
500 mg IM 8,2 12,5 12,0 6,9 1,9 0,7
1 g IM 14,8 25,9 26,3 16,0 4,5 1,4
2 g IM 36,1 49,9 51,3 31,5 8,7 2,3

Las concentraciones de cefepima en tejidos específicos y fluidos biológicos se muestran en la Tabla 2.

La unión de cefepima a las proteínas séricas es, en promedio, 16,4% y es independiente de la
concentración en suero.

Tabla 2: Concentraciones medias de cefepima en diversos tejidos (microgramos/g) y líquidos
biológicos (microgramos/g)

Tejido o fluído Dosis (IV) Tiempo recogida de
muestra (h)
Concentración
media
Orina 500 mg 0-4 292
1g 0-4 926
2g 0-4 3.120
Bilis 2g 9.4 17,8
Fluido peritoneal 2g 4.4 18,3
Líquido intersticial 2g 1.5 81,4
Mucosa bronquial 2g 4.8 24,1
Esputo 2g 4.0 7,4
Prostata 2g 1.0 31,5
Apéndice 2g 5.7 5,2
Vesícula biliar 2g 8.9 11,9

Metabolismo o Biotransformación
Cefepima se metaboliza a N-metilpirrolidina que se convierte rápidamente en N-óxido. La recuperación en
orina de cefepima inalterada representa aproximadamente el 85% de la dosis administrada;que da
concentraciones altas en orina. Menos del 1% se recupera en forma de N-metilpirrolidina, el 6,8% como N-
óxido y el 2,5% como un epímero de cefepima.
Eliminación
La vida media promedio de eliminación de cefepima es aproximadamente de dos horas y no
varía con respecto a la dosis administrada (250 mg a 2 g). No se ha observado acumulación en
sujetos sanos que han recibido dosis de hasta 2 g por vía intravenosa cada ocho horas durante un
periodo de nueve días. El aclaramiento medio total es de 120 ml/min. El aclaramiento renal
medio es de 110 ml/min; la eliminación se produce casi exclusivamente por mecanismos
renales, principalmente por filtración glomerular.

Poblaciones especiales
Insuficiencia renal:
La vida media de eliminación es más prolongada dependiendo de diferentes grados de
insuficiencia renal, por lo que se debe ajustar la dosis.

Insuficiencia hepática:
La farmacocinética de cefepima no se modificó en pacientes con insuficiencia hepática que
recibieron una dosis única de 1g. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de Cefepima Sala

12 de 15
en este grupo de pacientes.

Pacientes de edad avanzada:
Voluntarios sanos ≥ 65 años que recibieron una dosis única de 1 g IV de cefepima, mostraron
unos valores superiores de AUC y unos valores inferiores de aclaramiento renal comparados a
los de los sujetos más jóvenes. Se recomienda realizar ajustes de dosis en pacientes de edad
avanzada que presenten concomitantemente alteración de la función renal (Ver secciones 4.2 y
4.4.).

De los más de 6.400 adultos que fueron tratados con cefepima en los ensayos clínicos, el 35%
tenía 65 años o más, mientras que el 16% tenía 75 años o más. Durante los ensayos clínicos en
los que pacientes de edad avanzada que recibieron la dosis habitual recomendada para adultos, la
eficacia y la seguridad fue comparable a la observada en pacientes adultos más jóvenes, excepto
si padecían insuficiencia renal. Se produjo un modesto incremento en la semivida de eliminación
y valores menores de aclaramiento renal comparados con voluntarios sanos más jóvenes. Se
recomienda el ajuste de dosis en sujetos con insuficiencia renal (ver sección 4.2).

Población pediátrica:
La farmacocinética de cefepima a dosis única y repetidas se evaluó en pacientes con edades
comprendidas entre los 2,1 meses y los 11,2 años que recibieron dosis de 50 mg/kg
administradas en perfusión IV o inyección IM; las dosis repetidas fueron administradas cada 8 ó
12 horas durante al menos 48 horas.

Tras una dosis única IV, el aclaramiento medio total fue de 3,3 ml/min/kg y el volumen de
distribución medio fue 0,3 l/kg. La semivida de eliminación media fue de 1,7 horas con una
recuperación urinaria media de cefepima inalterada del orden de 60,4% de la dosis administrada,
siendo el aclaramiento renal la vía principal de eliminación (2,0 ml/min/kg).

Tras dosis intravenosas repetidas, las concentraciones plasmáticas medias de cefepima en el
estado de estacionario fueron similares a las obtenidas después de la primera dosis, con
únicamente una ligera acumulación observada en el régimen de dosis repetidas.

Tras la inyección IM, en el estado de equilibrio se alcanzaron concentraciones plasmáticas medias de
cefepima de 68 microgramos/ml, de media, a las 0,75 horas. La biodisponibilidad fue del 82% como
promedio, después de la inyección IM.

Las concentraciones de cefepima en líquido cefalorraquídeo (LCR) en relación con el plasma
son las siguientes:

Tiempo
recogida
de muestra
(h)
N Concentración
plasmática
(microgramos/ml)
Concentración en el
LCR (microgramos/ml)
Coeficiente
LCR/plasm
a
0,5 7 67,1 (51,2) 5,7 (7,3) 0,12 (0,14)
1 4 44,1 (7,8) 4,3 (1,5) 0,10 (0,04)
2 5 23,9 (12,9) 3,6 (2,0) 0,17 (0,09)
4 5 11,7 (15,7) 4,2 (1,1) 0,87 (0,56)
8 5 4,9 (5,9) 3,3 (2,8) 1,02 (0,64)

* La edad de los pacientes osciló entre 3,1 meses a 12 años. Los pacientes sospechosos de tener
una infección del SNC recibieron 50 mg/kg cada 8 horas, por perfusión durante 5 a 20 minutos.
Las muestras de plasma y LCR se recogieron en ciertos momentos en relación con el final de la
perfusión en el segundo o tercer día de tratamiento.

13 de 15
Otros:
Se observó mejoría clínica en pacientes con fibrosis quística cuando se utilizó cefepima para
tratar exacerbaciones pulmonares agudas. La farmacocinética de cefepima se mantuvo sin
cambios en pacientes con insuficiencia hepática que recibieron una dosis única de 1 g en
pacientes con fibrosis quística. No es necesario ajustar la dosis de Cefepima Sala en esta
población.

Relación farmacocinética/farmacodinamia (PK / PD):
La actividad antibacteriana es dependiente de la duración durante el cual la concentración del
medicamento sobrepasa la CMI en suero libre/orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Aunque no se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial
carcinogénico, pruebas in vivo e in vitro han demostrado que cefepima no es genotóxica.

No se ha observado disminución de la fertilidad en ratas.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Arginina
6.2. Incompatibilidades
La soluciones no se deben mezclar con los siguientes antibióticos: metronidazol, vancomicina,
gentamicina, tobramicina y netilmicina, porque pueden surgir incompatibilidades físicas o
químicas. En caso de estar indicada la terapia concomitante, estos agentes deben administrarse
por separado.

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
6.3. Periodo de validez
Sin abrir
3 años

Una vez abierto
El producto debe ser utilizado inmediatamente después de abrir.

Producto reconstituido

Administración IV
Agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) y glucosa 50 mg/ml ( 5% )
Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 2 horas a 25º± 5ºC o durante 24 horas
a temperatura no superior a 2 a 8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe administrar inmediatamente. Si no se
administra inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento en uso, antes de su uso, son
responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a
2 – 8 ºC, a menos de que la reconstitución / dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas
controladas y validadas.

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Administración IM
Agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), glucosa 50 mg/ml ( 5% ) y
lidocaína 5 mg/ml (0,5 %)
Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 2 horas a 25º± 5ºC o durante 24 horas
a temperatura no superior a 2 a 8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe administrar inmediatamente. Si no se
administra inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento en uso, antes de su uso, son
responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a
2 – 8 ºC, a menos de que la reconstitución / dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas
controladas y validadas.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar el vial en el embalaje exterior
para protegerlo de la luz.

Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Cefepima Sala 1 g:
Vial de vidrio transparente Tipo I de 20 ml, cerrado con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de
aluminio flip off.

Cefepima Sala 2 g:
Vial de vidrio transparente Tipo I de 50 ml, cerrado con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de
aluminio flip off.

Tamaño de envases:
1 y 50 viales
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que han estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.

Instrucciones de administración

Reconstituir antes de usar.
Al igual que otras cefalosporinas, después de la reconstitución la solución puede llegar a ser ligeramente
amarillenta, pero esto no significa que exista a una pérdida de actividad.
La solución sólo debe utilizarse si es transparente y libre de partículas.


Administración intravenosa:
En la administración IV Cefepima Sala debe reconstituirse con 10 ml de agua para preparaciones
inyectables o solución para preparaciones inyectables de glucosa 50 mg/ml (5%) , o solución de
cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%),

Inyección

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La solución preparada se inyecta lentamente durante un periodo de 3 a 5 minutos - ya sea
directamente en una vena o directamente dentro de la cánula de un sistema de perfusión .

Perfusión
Para perfusión IV, el polvo se disuelve como se describe para las inyecciones IV directas. Se
añade una cantidad apropiada de la solución preparada a un recipiente de perfusión.
La solución debe ser administrada durante un período de aproximadamente 30 minutos.

Administración intramuscular:
Prepare la solución para la administración IM utilizando 1 g de Cefepima Sala diluída con 3 ml
de agua para preparaciones inyectables o solución de hidrocloruro de lidocaína 5 mg/ml (0,5%)
o solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o glucosa 50 mg/ml (5%):


La siguiente tabla contiene las instrucciones para la reconstitución:

Dosis Disolvente añadido (ml) Concentración (aprox., en mg/ml)
) 1 g IV 10 90
2 g IV 10 160
1 g IM 3 230

Cefepima Sala se puede administrar simultáneamente con otros antibióticos u otros medicamentos,
siempre que no se utiliza la misma jeringa, la misma botella de perfusión o el mismo lugar de la
inyección.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio Reig Jofré, SA
C/ Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí Barcelona
España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2016
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2016


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/