Cefazolina Ldp Laboratorios Torlan 1g Polvo Para Solucion Inyectable Y Para Perfusion Efg

Introducción

La Cefazolina es un antibiótico de la clase de las cefalosporinas, que se utiliza para tratar diversas infecciones bacterianas. En este artículo, analizaremos en detalle para qué sirve el medicamento CEFAZOLINA LDP LABORATORIOS TORLAN 1G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG y en qué enfermedades puede ser efectivo su uso.

Infecciones Respiratorias

La Cefazolina es eficaz en el tratamiento de infecciones respiratorias como la neumonía, bronquitis aguda y sinusitis. Su acción antibacteriana ayuda a combatir los microorganismos responsables de estas enfermedades y a aliviar los síntomas en los pacientes afectados.

Infecciones de la Piel y Tejidos Blandos

La Cefazolina también se utiliza en el tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos, como celulitis, abscesos y heridas infectadas. Su capacidad para penetrar en los tejidos afectados permite una acción directa sobre las bacterias causantes de la infección.

Otras enfermedades en las que se utiliza la Cefazolina incluyen:

  • Infecciones del tracto urinario
  • Infecciones óseas y articulares
  • Sepsis

Conclusiones

En resumen, la CEFAZOLINA LDP LABORATORIOS TORLAN 1G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG es un medicamento ampliamente utilizado en el tratamiento de diversas infecciones bacterianas. Su eficacia y seguridad lo convierten en una opción terapéutica valiosa para combatir enfermedades como las infecciones respiratorias, de la piel y tejidos blandos, así como otras condiciones infecciosas. Es importante seguir las indicaciones del médico y completar el tratamiento prescrito para asegurar una recuperación exitosa.

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Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones
víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del
tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,
devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el
desagüe ni a la basura.


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN
3. Cómo usar Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN y para qué se utiliza
Este medicamento contiene el principio activo cefazolina (en forma de cefazolina sódica).

La cefazolina pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas que actúan eliminando las
bacterias.


La cefazolina se utiliza cuando se sabe que una infección ha sido provocada o es probable que sea
provocada por una bacteria que es sensible a la cefazolina. Se utiliza en el tratamiento de las
siguientes infecciones:

 Infecciones del aparato respiratorio
 Infecciones del aparato genitourinario
 Infecciones de la piel y tejidos blandos

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 Infecciones del tracto biliar
 Infecciones de los huesos y las articulaciones.
 Septicemia (infección de la sangre, causada por bacterias)
 Endocarditis (infección del revestimiento del corazón)
 Prevención de infecciones en cirugía y postoperatorio

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2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN
No use Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN
Si es alérgico a la cefazolina sódica.
Si ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave a la penicilina u otro antibiótico similar.
Si es alérgico a la lidocaína y va a recibir Cefazolina en inyección intramuscular.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Cefazolina LDP-Laboratorios
TORLAN.

 Si ha padecido una reacción alérgica leve a la penicilina u otros antibióticos similares, por ejemplo,
erupciones cutáneas que pueden provocar picazón.
 Si es alérgico a algo que no se mencione en este prospecto.
 Si ha padecido de trastornos intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
 Si tiene problemas del riñón.
 Si está tomando una dieta baja en sodio.

Factores de riesgo que pueden provocar deficiencia de vitamina K o factores de riesgo que influyen
en otros mecanismos de la coagulación sanguínea.

En ocasiones raras, los trastornos de la coagulación sanguínea pueden producirse durante el tratamiento
con cefazolina. Además, pueden producirse cambios en la coagulación sanguínea en pacientes con
enfermedades que puedan provocar o empeorar hemorragias, como hemofilia o úlceras de estómago o
intestino. En estos casos, le controlarán la coagulación sanguínea.

Este medicamento no debe inyectarse en el área cercana a la médula espinal (vía intratecal), ya que se han
notificado casos de toxicidad en el sistema nervioso central (que incluyen crisis).

El uso prolongado de cefazolina puede provocar sobreinfecciones. Su médico lo controlará estrechamente
por si se producen y lo tratará en caso necesario.

Niños
Cefazolina no se debe utilizar en bebés prematuros ni lactantes en el primer mes de vida

Otros medicamentos Y Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar
cualquier otro medicamento. Esto también es aplicable a medicamentos de venta sin receta y medicamentos

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a base de plantas, ya que Cefazolina puede afectar a la forma en la que funcionan otros medicamentos.
Además, otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que funciona Cefazolina.

Es muy importante que consulte a su médico o enfermero, especialmente si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:

 Aminoglucósidos u otros antibióticos (utilizados para tratar infecciones).
 Probenecid (utilizado para tratar la gota).
 Vitamina K.
 Anticoagulantes (medicamentos anticoagulantes).
 Furosemida (medicamento para orinar).

También debe informar a su médico o enfermero si tiene que hacerse análisis para medir los valores de
glucosa u otros análisis de sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Cefazolina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. Sin embargo,
pueden producirse reacciones adversas (ver también sección “Posibles efectos adversos”) que pueden
afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN contiene sodio
Este medicamento contiene 48 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en
cada vial. Esto equivale al 2,4 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
3. Cómo usar Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN
Siga exactamente las instrucciones de administración de Cefazolina LDP-Laboratorios Torlan indicadas
por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.

Cefazolina se la administrará un médico o un enfermero. Se le administrará en una de las siguientes formas:


 En una inyección intramuscular (por ejemplo, en un músculo del brazo).
 Por inyección lenta en una vena (puede durar 3-5 minutos).
 A través de un pequeño tubo en una vena (este método se denomina «perfusión intravenosa»).

Recuerde usar su medicamento.

Su médico determinará la dosis de Cefazolina según su edad, peso, la gravedad de la infección y el estado
de sus riñones. El médico se lo explicará.

La dosis recomendada es:

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Adultos y niños mayores de 12 años: en el caso de infecciones leves, 500 mg cada 8 horas (dosis total
daria 1,5g); en infecciones de moderadas a graves, de 500 mg a 1g cada 6 u 8 horas (dosis total diaria 3g-
4g); en infecciones graves de 1 a 1,5g cada 6 horas (dosis total diaria 4g-6g).

Niños (menores de 12 años y mayores de 1 mes): una dosis total diaria de 25 a 50 mg por kg de peso,
dividida en tres o cuatro dosis iguales, es eficaz en la mayoría de las infecciones leves a moderadas. La
dosis total diaria no debe exceder de 100 mg/kg ni siquiera en casos de infecciones graves.

Prevención de infecciones quirúrgicas / postoperatorias en adultos:
Para prevenir la infección postoperatoria en cirugía, las dosis recomendadas son las siguientes:
a) 1-2 g administrado de 30 minutos a 60 minutos antes de iniciar la cirugía.
b) para procedimientos quirúrgicos prolongados (p. ej., 2 horas o más) de 500 mg a 1 g durante la cirugía
(la dosificación se modificará dependiendo de la duración de la intervención).
c) de 500 mg a 1 g cada 6 a 8 horas durante las 24 horas postoperatorias.

Prevención de infecciones quirúrgicas / postoperatorias en niños
a) 25-30 mg/kg para niños hasta un máximo de 50 mg/kg (la dosis máxima no puede exceder de 2 g). Es
importante que la dosis preoperatoria se administre justo antes (30 a 60 minutos) de iniciar la
intervención. Asimismo, la cefazolina será administrada, si es necesario, a intervalos apropiados durante
la intervención.

En pacientes para quienes la infección en el sitio de la operación pueda presentar un riesgo grave (p. ej.,
cirugía a corazón abierto y artroplastias protésicas) la administración profiláctica de cefazolina puede
continuarse durante 3 a 5 días tras la cirugía. Si hay signos de infección, deben obtenerse muestras para
cultivo, para poder identificar el germen causal, a fin de que se instaure la terapia apropiada.

Adultos y niños con reducción de la función renal
Si tiene problemas de riñón, puede que reciba una dosis menor. Puede ser necesario un análisis de sangre
para garantizar que ha recibido una dosis suficiente.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad. De acuerdo con los principios generales
de la terapia de antibióticos, la cefazolina debe continuarse al menos 2 a 3 días después de que la fiebre
haya remitido o se obtenga la prueba de erradicación del agente causal.
Si usa más cefazolina LDP-laboratorios TORLAN del que debe
Informe al médico o enfermero si cree que ha recibido una cantidad excesiva de Cefazolina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

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Reacciones alérgicas graves (muy raras, pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas).

Si tiene una reacción alérgica grave, comuníqueselo al médico inmediatamente.
Los posibles síntomas incluyen:

 Hinchazón repentina de la cara, la garganta, la boca o los labios, que puede provocar dificultad para
respirar o tragar.
 Hinchazón repentina de manos, pies y tobillos.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
 Erupción cutánea.
 Náuseas y vómitos.
 Diarrea.
 Dolor o induración (piel endurecida) en el lugar de inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
 Infección bucal por hongos.
 Fiebre.
 Crisis (ataques).
 Inflamación de las venas.
 Prurito y enrojecimiento de la piel, dolor articular, lesiones de la piel, erupción generalizada y
urticaria.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):
 Infección genital, candidiasis vaginal —dolor y picor vaginal o secreción vaginal.
 El uso prolongado puede provocar la proliferación de bacterias no sensibles.
 Aumento o disminución del número de células sanguíneas.
 Hiperglucemia (nivel alto de azúcar en sangre), hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre)
 Mareo.
 Trastornos respiratorios (respiración).
 Trastornos de los riñones y las vías urinarias.
 Tos.
 Rinorrea.
 Falta de apetito.
 Insuficiencia hepática (detectable en los análisis de sangre), ictericia.
 Erupción grave de evolución rápida (con ampollas en la piel y descamación de la piel, y posibles
ampollas en la boca).
 Fatiga y debilidad intensas.
 Dolor de pecho.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):
 Trastornos de la coagulación sanguínea.
 Inflamación del colon. Los síntomas consisten en diarrea, en general con sangre y moco, dolor
abdominal y fiebre.
 Prurito genital.

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Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La solución reconstituida con agua estéril o solución de lidocaína 1% es estable durante 8 horas como
máximo a 25 ºC y durante 24 horas como máximo si se conserva en el frigorífico (2-8 ºC).

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y el
embalaje exterior después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa inicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia o en cualquier otro sistema de
recogida de residuos de medicamentos. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse
de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional de Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN
COMPOSICIÓN DE CEFAZOLINA LDP-LABORATORIOS TORLAN
EL PRINCIPIO ACTIVO ES CEFAZOLINA. CADA VIAL DE CEFAZOLINA LDP-LABORATORIOS
TORLAN CONTIENE 1 G DE CEFAZOLINA (EN FORMA DE CEFAZOLINA SÓDICA).
ASPECTO DEL PRODUCTO Y CONTENIDO DEL ENVASE
Cada envase de Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN contiene un vial con un polvo de color blanco o
casi blanco.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y RESPONSABLE DE LA
FABRICACIÓN
LDP-Laboratorios TORLAN S.A
Ctra de Barcelona, 135 B
08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona
España

Representante Local
LAPHYSAN, SAU
C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Puerta D
28108 Alcobendas, Madrid
España

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FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DE ESTE PROSPECTO: SEPTIEMBRE2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Antes de la administración, los fármacos administrados por vía intravenosa, deben inspeccionarse
visualmente para ver si hay decoloración, si la solución y el contenedor lo permiten.

Período de validez tras la reconstitución/dilución:
Después de la reconstitución: la solución reconstituida con agua estéril o solución de lidocaína 1% es
estable durante 8 horas como máximo a 25 ºC y durante 24 horas como máximo si se conserva en el
frigorífico (2-8 °C). Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería ser usado
inmediatamente. Si no es usado inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones de uso
son responsabilidad del usuario que aún así no deberían de ser superiores durante 8 horas a 25 ºC y durante
24 horas entre 2-8 ºC

Instrucciones para la correcta administración del producto:
- Administración intramuscular: Cefazolina 1 g se reconstituye con 10 ml agua estéril o con 4 ml de
solución de lidocaína 1%. Agitar bien hasta que se disuelva. La cefazolina debe ser inyectada en una zona
de gran masa muscular.
- Administración intravenosa: cefazolina puede ser administrada por inyección intravenosa directa o por
infusión continua o intermitente (nunca disuelta en lidocaína). Se diferencian dos formas de administración:
a) Infusión intravenosa continua o intermitente: cefazolina puede administrarse a través de los principales
sistemas de infusión de líquidos, controlando la velocidad de infusión o en un segundo frasco de infusión
intravenosa.
Donde: La reconstitución de 1 g de cefazolina se debe hacer inicialmente en 5 ml de agua estéril para
posteriormente diluirse entre 50 a 100 ml de una de las siguientes soluciones intravenosas:
Cloruro de sodio al 0,9%.
Glucosa al 10%.
Glucosa al 5% en Ringer lactato.
Cloruro de sodio al 0,9% y glucosa al 5%.
Ringer.
Ringer lactato.
b) Inyección intravenosa directa (bolo): diluir 1 g reconstituidos en un mínimo de 10 ml. Inyectar la
solución lentamente durante 3 a 5 minutos (no se debe administrar en menos de tres minutos).

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG:
Cada vial contiene 1 g de cefazolina (como cefazolina sódica)

Cada vial contiene 48 mg de sodio.

Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG:
Cada vial contiene 2 g de cefazolina (como cefazolina sódica)

Cada vial contiene 96 mg de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable y para perfusión
Polvo blanco o casi blanco
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Cefazolina está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños mayores
de 1 mes de edad (ver secciones 4.2 y 4.4) debidas a microorganismos sensibles a la cefazolina: (ver
sección 5.1).

 Infecciones del aparato respiratorio inferior: exacerbación bacteriana de la bronquitis crónica y
neumonía.
 Infecciones del aparato urinario: pielonefritis
 Infecciones de la piel y tejidos blandos
 Infecciones del tracto biliar
 Infecciones osteoarticulares
 Septicemia
 Endocarditis

Profilaxis de infecciones perioperatorias: La administración perioperatoria de la cefazolina reduce la
incidencia de infecciones postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía contaminada o potencialmente
contaminada, y en aquellos procedimientos en los que la infección de la herida quirúrgica puede representar
un riesgo importante para el paciente.

Se debe restringir el uso de cefazolina a los casos en los que se necesita tratamiento parenteral.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos..

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4.2. Posología y forma de administración
Posología:
La dosis seleccionada debe establecerse en función de la infección, el estado del paciente y la
sensibilidad del agente causal a la cefazolina (ver sección 5.1).

Adultos: las dosis habituales se recogen en la siguiente tabla (tabla 1):

Tabla 1
Dosis habituales en adultos

Tipo de infección Dosis Frecuencia
Infecciones leves causadas por cocos gram positivos sensibles 500 mg cada 8 horas
Infecciones del tracto urinario no complicadas 1 g cada 12 horas
Infecciones moderadas a graves causadas por gramnegativos 500 mg – 1 g cada 6-8 horas
Infecciones graves que pongan en riesgo la vida del paciente (p. ej.
endocarditis, septicemia)* 1 g – 1.5 g cada 6 horas
* En raras ocasiones se han utilizado dosis de hasta 12 g de cefazolina diarios.

Pacientes adultos con insuficiencia renal: la cefazolina no se excreta completamente. Después de
administrar la dosis adecuada según la severidad de la infección, se deben seguir las siguientes
recomendaciones. La tabla siguiente (tabla 2) puede usarse como guía:

Tabla 2
Dosis en adultos con la función renal disminuida

Aclaramiento de creatinina
(ml/min)
Creatinina sérica
(mg%)
Dosis
> 55
35-54
11-34
≤10
≤1,5
1,6 a 3,0
3,1-4,5
>4,6
Estándar
Estándar cada 8 horas
50% de la dosis estándar cada 12 horas
50% de la dosis estándar cada 18-24 horas

Todas las recomendaciones de reducción de la dosis se aplican después de una dosis de carga inicial
apropiada a la gravedad de la infección.

Se recomienda administrar una dosis de mantenimiento a los pacientes después de la hemodiálisis, el
régimen de programación dependerá de las condiciones de la diálisis.

Pacientes de edad avanzada: no es preciso realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con
función renal normal.

Niños mayores de 1 mes: una dosis total diaria de 25 a 50 mg/kg de peso, dividida en dos, tres o cuatro
dosis iguales, es eficaz en la mayoría de las infecciones leves a moderadas. La dosis total diaria no debe
exceder de 100 mg/kg, dividida en 4 dosis iguales, ni siquiera en casos de infecciones graves (ver tabla
3).

Tabla 3
Dosis en niños mayores de un mes

Peso corporal 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg

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Dosis cada 12 horas con
25 mg/kg de peso
corporal al día en 2
dosis divididas
63 mg 125 mg 188 mg 250 mg 313 mg
Dosis cada 8 horas con
25 mg/kg de peso
corporal al día en 3
dosis divididas
42 mg 85 mg 125 mg 167 mg 208 mg
Dosis cada 6 horas con
25 mg/kg de peso
corporal al día en 4
dosis divididas
31 mg 62 mg 94 mg 125 mg 156 mg
Dosis cada 12 horas con
50 mg/kg de peso
corporal al día en 2
dosis divididas
125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg
Dosis cada 8 horas con
50 mg/kg de peso
corporal al día en 3
dosis divididas
83 mg 166 mg 250 mg 333 mg 417 mg
Dosis cada 6 horas con
50 mg/kg de peso
corporal al día en 4
dosis divididas
63 mg 125 mg 188 mg 250 mg 313 mg
Dosis cada 8 horas con
100 mg/kg de peso
corporal al día en 3
dosis divididas
167 mg 333 mg 500 mg 667 mg 833 mg
Dosis cada 6 horas con
100 mg/kg de peso
corporal al día en 4
dosis divididas
125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg

En niños con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 40 a 70 ml/minuto)
puede ser suficiente el 60% de la dosis normal diaria dividida cada 12 horas. En niños con insuficiencia
moderada (aclaramiento de creatinina de 20 a 40 ml/minuto) puede ser suficiente el 25% de la dosis
normal diaria dividida en dosis cada 12 horas. En niños con disfunción grave (aclaramiento de creatinina
de 5 a 20 ml/minuto) deberá ser suficiente el 10% de la dosis normal diaria cada 24 horas. Todas estas
recomendaciones posológicas son aplicables después de la dosis inicial.

Tabla 4
Dosis en niños mayores de un mes con insuficiencia renal

Aclaramiento de creatinina
(ml/min)
Dosis
40-70


20-40

60 % de la dosis diaria estándar dividida en dos dosis
administradas cada 12 horas

25% de la dosis diaria estándar dividida en dos dosis
administradas cada 12 horas

4 de 14

5-20

10% de la dosis diaria estándar cada 24 horas

La cefazolina no se recomienda en prematuros y niños menores de un mes, ya que no se ha establecido
la seguridad en este uso.

Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento dependerá de la evolución de la enfermedad. En general, se recomienda
mantener el tratamiento antibiótico al menos 2 ó 3 días después de que la fiebre haya desaparecido o se
tenga prueba de que se ha erradicado el agente causante.

Profilaxis de infección perioperatoria:
Profilaxis de infección perioperatoria en adultos: Para la profilaxis de infección perioperatoria se
recomiendan las siguientes dosis:

a) 1-2 g por vía intravenosa o intramuscular administrado de media a una hora antes de iniciar la cirugía.

b) para procedimientos quirúrgicos prolongados (p. ej. dos horas o más) de 500mg a 1 g por vía intravenosa
o intramuscular durante la cirugía (la administración se modificará dependiendo de la duración de la
intervención).

c) 500 mg a 1 g por vía intravenosa o intramuscular cada seis a ocho horas durante 24 horas
postoperatorias.

Profilaxis de infección perioperatoria en niños: Para la profilaxis de infección perioperatoria se
recomiendan las siguientes dosis:

a) 25-30 mg/kg para niños hasta un máximo 50 mg /kg (la dosis máxima recomendada es de 2g)

Es importante que la dosis preoperatoria se administre entre media hora y una hora antes de iniciar la
intervención para conseguir adecuados niveles séricos y tisulares una vez se inicie ésta, y si fuera
necesario, administrarla a intervalos apropiados durante la intervención para proveer niveles suficientes
de antibiótico en los momentos de mayor exposición a los microorganismos infectantes.

La administración profiláctica de cefazolina debe generalmente suspenderse dentro de un período de 24
horas después de la intervención. Si hay signos de infección deben obtenerse muestras para cultivo, para
poder identificar el microorganismo causal, a fin de que se instaure la terapia apropiada.

En cirugías en las que la presencia de infección puede ser especialmente devastadora (p. ej. cirugía a
corazón abierto y artroplastias protésicas) la administración profiláctica de cefazolina puede continuarse
durante 3-5 días tras la cirugía.

Forma de administración:
- Administración intramuscular: Cefazolina 1 g se reconstituye con 10 ml agua estéril o con 4
ml de solución de lidocaína 1%. Agitar bien hasta que se disuelva. La cefazolina debe ser
inyectada en una zona de gran masa muscular.

- Administración intravenosa: cefazolina puede ser administrada por inyección intravenosa
directa o por infusión continua o intermitente (nunca disuelta en lidocaína). Se diferencian dos
formas de administración:

a) Infusión intravenosa continua o intermitente: cefazolina puede administrarse a través de los
principales sistemas de infusión de líquidos, controlando la velocidad de infusión o en un

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segundo frasco de infusión intravenosa.

Donde: La reconstitución de 1 g de cefazolina se debe hacer inicialmente en 5 ml de agua
estéril para posteriormente diluirse entre 50 a 100 ml de una de las siguientes soluciones
intravenosas.

Mientras que la reconstitución de 2 g de cefazolina se debe hacer inicialmente en 10 ml de
agua estéril para posteriormente diluirse en 100 ml de una de las siguientes soluciones
intravenosas.

Cloruro de sodio al 0,9%.
Glucosa al 10%.
Glucosa al 5% en Ringer lactato.
Cloruro de sodio al 0,9% y glucosa al 5%.
Ringer.
Ringer lactato.

b) Inyección intravenosa directa (bolo): diluir 1 g ó 2 g reconstituidos en un mínimo de 10 ml
ó 20 ml de agua estéril, respectivamente. Inyectar la solución lentamente durante 3 a 5
minutos (no se debe administrar en menos de tres minutos).
4.3. Contraindicaciones

 Hipersensibilidad a la cefazolina sódica.
 Antecedentes de hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica) a otros
antibióticos betalactámicos (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos).

Si se utiliza una solución de lidocaína como disolvente, antes de la inyección intramuscular de
cefazolina hay que excluir las contraindicaciones a la lidocaína (ver sección 4.4). Véase la información
recogida en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de la lidocaína,
especialmente las contraindicaciones. Nunca se deben administrar por vía intravenosa soluciones de
cefazolina que contengan lidocaína.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hipersensibilidad
Antes de iniciar el tratamiento, debe confirmarse que el paciente no ha demostrado previamente
hipersensibilidad después de la administración de cefalosporinas, penicilinas u otros principios activos.

En pacientes con tendencia a alergias, se debe administrar la cefazolina con precaución. Se han
documentado reacciones alérgicas cruzadas entre penicilinas y cefalosporinas.

Al igual que todos los antibacterianos betalactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad
grave muy poco frecuentes, que incluyen casos mortales. En caso de una reacción de hipersensibilidad
grave, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con cefazolina y tomarse las medidas de
urgencia adecuadas. Antes de la administración, se debe esclarecer si el paciente tiene antecedentes de
reacciones de hipersensibilidad graves a la cefazolina, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de
betalactámico. Cefazolina debe utilizarse con precaución en presencia de antecedentes de reacciones de
hipersensibilidad a otros betalactámicos que se clasificaron como casos sin gravedad.

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Colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos
En casos de diarrea intensa o persistente, debe considerarse la posibilidad de colitis pseudomembranosa
asociada a antibióticos. Esta dolencia puede ser mortal y, por lo tanto, debe interrumpirse
inmediatamente el tratamiento con cefazolina y administrarse el tratamiento correcto; los
antiperistálticos están contraindicados. Ver también sección 4.8.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes que padecen de insuficiencia renal, la dosis o la frecuencia de administración debe ajustarse al
grado de insuficiencia renal (ver sección 4.2). Aunque la cefazolina en raras ocasiones provoca
insuficiencia renal, se recomienda controlar la función renal, especialmente en pacientes gravemente
enfermos que reciben dosis máximas y en pacientes que reciben fármacos potencialmente nefrotóxicos,
como los aminoglucósidos o los diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida), al mismo tiempo.

Vía intratecal
No debe administrarse por vía intratecal. Se han notificado intoxicaciones graves del sistema nervioso
central, que incluyen convulsiones, tras la administración de cefazolina por vía intratecal.

Resistencia bacteriana y sobreinfecciones
El tratamiento prolongado con cefazolina puede dar lugar a bacterias resistentes a la cefazolina. Deben
vigilarse atentamente posibles sobreinfecciones en los pacientes. De presentarse, deben tomarse las
medidas adecuadas.

Coagulopatías
En casos excepcionales, el tratamiento con cefazolina puede provocar coagulopatías. Los factores de
riesgo son la deficiencia de vitamina K en los pacientes o el efecto de otros mecanismos de coagulación
(nutrición parenteral, desnutrición, insuficiencia hepática o renal, trombocitopenia). También se puede
alterar la coagulación sanguínea en el caso de enfermedades asociadas (hemofilia, úlceras gástricas y
duodenales) que pueden provocar o agravar las hemorragias. Por consiguiente, debe controlarse el
tiempo de protrombina en los pacientes con estas dolencias. Si se produce una reducción significativa de
vitamina K, debe administrarse un suplemento de esta (10 mg/semana).

Hipertensión o insuficiencia cardiaca
En pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca, debe tenerse en cuenta el contenido de sodio de la
solución para preparaciones inyectables.

Uso de lidocaína:
Si se utiliza una solución de lidocaína como disolvente, la cefazolina se debe administrar solo por vía
intramuscular. Antes del uso se deben tener en cuenta las contraindicaciones de la lidocaína, las
advertencias y otra información relevante de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del
Producto de la lidocaína (ver sección 4.3).

La solución de lidocaína nunca se debe administrar por vía intravenosa.

Población pediátrica

Bebés prematuros y lactantes menores de un mes de edad
No debe administrarse cefazolina a bebés prematuros ni a lactantes menores de un mes de edad, ya que no
existe experiencia adecuada relevante hasta la fecha.

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Advertencias especiales:
Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG:
Este medicamento contiene 48 mg de sodio en cada vial equivalente a 2,4 % de la ingesta máxima
diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.

Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Este medicamento contiene 96 mg de sodio en cada vial equivalentes a 4,8 % de la ingesta máxima
diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Antibióticos
Debe contemplarse la posibilidad de efectos antagonistas que se han observado in vitro con
antibióticos con acción bacteriostática (por ejemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, eritromicina,
cloranfenicol) cuando estos antibióticos se administren simultáneamente con cefazolina.

Probenecid
Con la administración concomitante de probenecid se reduce el aclaramiento renal de la cefazolina.

Vitamina K1
Algunas cefalosporinas, como cefamandol, cefazolina y cefotetán, pueden interferir en el metabolismo
de la vitamina K1, especialmente en casos de deficiencia de vitamina K1. Esto puede requerir la
reposición de vitamina K1.

Anticoagulantes
Las cefalosporinas pueden provocar coagulopatías (sección 4.4) en casos muy raros. Durante el uso
concomitante con anticoagulantes (por ejemplo, warfarina o heparina) en dosis altas, se deben
monitorizar los parámetros de coagulación. Se ha notificado un gran número de casos de aumento de la
actividad anticoagulante oral en pacientes que recibieron antibióticos. Es probable que la infección y la
inflamación, la edad y la condición general del paciente constituyan factores de riesgo.
En estas condiciones, cuando se produce un desequilibrio del IIN, es difícil determinar qué función
cumplen la enfermedad infecciosa y su tratamiento. Sin embargo, algunas clases de antibióticos tienen
una mayor participación, en particular las fluoroquinolonas, los macrólidos, las ciclinas, el
cotrimoxazol y algunas cefalosporinas.

Sustancias nefrotóxicas
No puede excluirse el aumento del efecto nefrotóxico de los antibióticos (por ejemplo,
aminoglucósidos, colistina, polimixina B), los medios de contraste yodados, los compuestos de
organoplatino, el metotrexato a dosis alta, los medicamentos antivirales (por ejemplo, aciclovir,
foscarnet), la pentamidina, la ciclosporina, el tacrolimús y los diuréticos (por ejemplo, furosemida).
Cuando se administran simultáneamente con cefazolina, deben monitorizarse atentamente las pruebas
de la función renal.

Pruebas de laboratorio
En las pruebas de laboratorio, es posible que se presenten reacciones de falso positivo de la glucosa en
orina cuando se utilice el reactivo de Benedict o el reactivo de Fehling en pacientes tratados con
cefazolina. La cefazolina no tiene efecto sobre las mediciones enzimáticas de glucosa en la orina.
Las pruebas de Coombs, directa e indirecta, también pueden presentar resultados de falso positivo.
Esto también se aplica a bebés recién nacidos cuyas madres han recibido cefalosporinas.

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4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos
de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
No debe utilizarse Cefazolina durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, sin una
evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo, ya que la experiencia existente es insuficiente y
la cefazolina atraviesa la placenta. Es preferible evitar el uso de cefazolina durante el embarazo, a
menos que sea absolutamente necesario.

Lactancia
La cefazolina se excreta en la leche materna en concentraciones bajas y, por lo tanto, solamente debe
utilizarse después de la evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. Si se produce diarrea o
candidiasis en el lactante durante la lactancia, la madre no debe amamantar a su hijo durante el
tratamiento o debe interrumpirse el tratamiento con cefazolina.

Fertilidad
Los estudios en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Cefazolina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. Sin embargo,
pueden producirse reacciones adversas (ver también sección 4.8) que pueden afectar a la capacidad para
conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia. Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican en:

Muy frecuentes (≥1/10).
Frecuentes (≥1/100 a <1/10).
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
Muy raras (≤1/10.000).

Clasificación de órganos del
sistema MedDRA
Frecuencia Reacción adversa
Infecciones e infestaciones Poco frecuente Candidiasis oral
Rara Candidiasis genital (moniliasis), vaginitis.
Como en el caso de cualquier antibiótico, el
uso prolongado puede provocar la proliferación
de bacterias no sensibles.
Rinitis
Trastornos de la sangre y del
sistema linfático
Rara En los hemogramas se observaron leucopenia,
granulocitopenia, neutropenia,
trombocitopenia, leucocitosis, granulocitosis,
monocitosis, linfocitopenia, basofilia y
eosinofilia.
Estos efectos son raros y reversibles.

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Muy raras Coagulopatías (coagulación sanguínea)
con hemorragia posterior (ver sección 4.4).
Trastornos del sistema
inmunológico
Poco frecuente Pirexia
Muy rara Shock anafiláctico (inflamación de la laringe con
estrechamiento de las vías respiratorias, aumento
de la frecuencia cardiaca, respiración difícil,
presión arterial disminuida, lengua hinchada,
prurito anal, prurito genital, edema facial)
Trastornos del metabolismo y
de la nutrición
Rara Hiperglucemia, hipoglucemia
Trastornos del sistema
nervioso
Poco frecuente Crisis (en pacientes con insuficiencia renal
tratados con dosis inadecuadamente altas).
Rara Mareo
Trastornos vasculares Poco frecuente Tromboflebitis
Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos
Rara Derrame pleural, disnea o dificultad
respiratoria, tos
Trastornos gastrointestinales Frecuente Náuseas, vómitos, diarrea
Rara Anorexia
Muy rara Colitis pseudomembranosa (esta complicación
debe tratarse inmediatamente, si la diarrea está
asociada al tratamiento con antibióticos).
Trastornos hepatobiliares Rara Aumento transitorio de aspartato-aminotransferasa,
alanina-aminotransferasa o fosfatasa alcalina, γ-
glutamil-transferasa, bilirrubina o lactato
deshidrogenasa, hepatitis transitoria e ictericia
colest�sica transitoria.
Trastornos de la piel y del
tejido subcut�neo
Frecuente Erupci�n
Poco frecuente Eritema, eritema multiforme, urticaria, angioedema
Rara Necr�lisis epid�rmica t�xica, s�ndrome de Stevens-
Johnson
Trastornos renales y urinarios Rara Nefrotoxicidad, nefritis intersticial, nefropat�a
inespec�fica, proteinuria, aumento transitorio del
nitr�geno ureico sangu�neo (BUN), generalmente
en pacientes tratados simult�neamente con otros
posibles agentes nefrot�xicos.
Trastornos del aparato
reproductor y de la mama
Muy rara Prurito vulvovaginal
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administraci�n
Frecuente Dolor en el lugar de la inyecci�n intramuscular,
algunas veces con induraci�n
Rara Malestar general, fatiga, dolor de pecho

En el caso de diarrea grave y persistente durante o tras el tratamiento con cefazolina, debe consultarse
a un médico ya que esta diarrea puede ser un síntoma de una enfermedad grave (colitis
pseudomembranosa) que debe tratarse inmediatamente. Los pacientes no deben automedicarse en
ninguna circunstancia tomando antiperistálticos (ver sección 4.4).

El uso prolongado de cefalosporinas puede provocar la proliferación de bacterias resistentes a la
cefazolina, especialmente Enterobacter, Citrobacter, Pseudomonas, Enterococcus y Candida. Esto

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puede dar lugar a sobreinfecciones o la posible formación de colonias de microorganismos o levaduras
resistentes (ver sección 4.4).

Estudios
Aumento temporal de AST, ALT, urea en sangre y fosfatasa alcalina sin evidencia clínica de daño renal o
hepático.

Los datos en animales han mostrado que la cefazolina tiene un efecto potencialmente nefrotóxico.
Aunque esto no se ha demostrado en humanos, no obstante, la posibilidad debe tenerse en cuenta, en
particular en pacientes que reciben dosis altas durante períodos prolongados. Se han notificado casos
raros de nefritis intersticial y nefropatía inespecífica. Los pacientes afectados enfermaron gravemente y
estaban recibiendo varios medicamentos. No se ha establecido el papel de la cefazolina en el desarrollo
de la nefritis intersticial u otras nefropatías.

En casos raros, durante el tratamiento se han notificado los siguientes efectos:
 Disminución de los valores de hemoglobina o el hematocrito, anemia, agranulocitosis, anemia
aplásica, pancitopenia y anemia hemolítica.

Durante el tratamiento con ciertas cefalosporinas se han notificado los siguientes casos:
 Pesadillas, mareo, hiperactividad, nerviosismo o ansiedad, insomnio, adormecimiento, debilidad,
rubefacción, visión deficiente de los colores, confusión y epilepsia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas de sobredosis
La sobredosis puede causar dolor, reacciones inflamatorias y flebitis en el lugar de inyección. La
administración parenteral de dosis altas de cefalosporinas puede provocar mareos, parestesia y cefalea.

Después de una sobredosis de cefalosporinas, pueden producirse convulsiones, en particular en pacientes
con nefropatía.

Después de una sobredosis, pueden producirse los siguientes valores anómalos de laboratorio: aumento
de la concentración de creatinina, nitrógeno ureico en sangre, enzimas hepáticas y bilirrubina, resultado
positivo de la prueba de Coombs, trombocitemia y trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia y
prolongación del tiempo de protrombina.

Tratamiento de la sobredosis
Si se producen convulsiones, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.
Puede estar indicado el tratamiento con antiepilépticos. Deben vigilarse estrechamente los parámetros y
las funciones vitales del cuerpo. En caso de una sobredosis grave, cuando el paciente ya no responde a
otros tratamientos, la hemodiálisis con hemoperfusión puede ser efectiva, aunque esto no se ha
demostrado.

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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, Otros antibacterianos betalactámicos,
Cefalosporina de primera generación, código ATC: J01DB04

Mecanismo de acción
Todas las cefalosporinas (antibióticos betalactámicos) inhiben la síntesis de la pared celular y son
inhibidores selectivos de la síntesis de peptidoglucano. El primer paso es la unión del fármaco a los
receptores celulares (proteínas de unión a la penicilina). Después de esta unión, se bloquea la reacción
de la transpeptidasa y se inhibe la síntesis de peptidoglucano. Este proceso provoca la lisis bacteriana.

Relación farmacocinética/farmacodinámica
En el caso de las cefalosporinas, el índice de farmacocinética-farmacodinámica más importante que se
correlaciona con la eficacia in vivo es el porcentaje del intervalo de administración durante el cual la
concentración del principio activo libre está por encima de la concentración mínima inhibidora del
patógeno correspondiente (%T>CMI).

Mecanismo de resistencia
Los antibióticos betalactámicos contienen el denominado anillo betalactámico, que es fundamental
para el efecto antimicrobiano. Si este anillo se abre, se pierde su efecto antibiótico. Varias bacterias
tienen enzimas (betalactamasas) que pueden abrir este anillo, con lo que se hacen resistentes a este tipo
de antibiótico.

Al igual que todas las cefalosporinas y otros antibióticos betalactámicos, se pueden adquirir varios
mecanismos de resistencia según el grupo de bacterias: alteración de la diana (proteínas de unión a las
penicilinas, PUP), degradación enzimática de la estructura central mediante betalactamasas y acceso
modificado a la diana. Hay una resistencia cruzada entre las cefalosporinas y las penicilinas.

Los microorganismos gramnegativos contienen betalactamasas cromosómicas inducibles, como
Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp. y Providence spp.; estas deben considerarse
resistentes a la cefazolina a pesar de la sensibilidad in vitro.

Valor crítico en las pruebas de sensibilidad

Los valores críticos de la concentración mínima inhibidora (CMI) establecidos por el Comité Europeo
de Pruebas de Sensibilidad a los Antimicrobianos (EUCAST):

Patógeno Valor crítico (mg/l)
S R
Staphylococcus spp. Nota1 Nota1
Streptococcus spp. De los grupos A, B, C y G Nota2 Nota2
Estreptococos del grupo viridans ≤ 0,5 > 0,5
Valores cr�ticos FC-FD (de especies no
relacionadas)
≤ 1 > 2
S= sensible, R= resistente.

1 La sensibilidad de los estafilococos a las cefalosporinas se infiere a partir de la sensibilidad a la cefoxitina.

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2 La sensibilidad de los estafilococos de los grupos A, B, C y G a las cefalosporinas se infiere a
partir de la sensibilidad a la bencilpenicilina.
Sensibilidad microbiológica
La prevalencia de la resistencia adquirida en determinadas especies puede variar según la
ubicación geográfica y el tiempo de la prueba. En consecuencia, es de importancia la información
sobre la situación local de resistencia, en particular cuando se tratan infecciones graves. Si,
debido a la situación local de resistencia, la eficacia es cuestionable, debe consultarse a expertos
al respecto.

Especies habitualmente sensibles
Grampositivas
Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)
Especies en las que la resistencia adquirida puede ser un problema
Haemophilus influenzae
Streptococcus, grupos β-hemolíticos A, B, C y G Streptococcus pneumoniae
Staphylococcus epidermidis (sensible a meticilina)
Microorganismos intrínsecamente resistentes
Citrobacter spp.
Enterobacter spp. (Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes)Morganella morganii
Proteus stuartii Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa Serratia spp.
Staphylococcus, resistente a meticilina Proteus spp Klebsiella pneumoniae positiva a indol
Proteus mirabilis

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción y distribución

- Administración i.m.:
En farmacología en humanos, en la tabla que se presenta a continuación se ofrecen las concentraciones
séricas de cefazolina y la duración de la acción tras la administración intramuscular.

Dosis
(g)
Concentración sérica (μg/ml)
30 min 1 h 2 h 4 h 6 h 8 h
0,25 15,5 17,0 13,0 5,1 2,5
0,50 36,2 36,8 37,9 15,5 6,5 3,0
1,0* 60,0 63,8 54,3 29,3 13,2 7,1
* Media de dos estudios

- Administración i.v.:
Después de la perfusión i.v. continua (en sujetos sanos) de cefazolina, con una dosis de 3,5 mg/kg
durante una hora, seguida por una dosis de 1,5 mg/kg durante las siguientes 2 horas, se observaron
concentraciones séricas de aproximadamente 28 mg/ml en la tercera hora.

En la siguiente tabla, se presenta la media de las concentraciones séricas obtenidas después de la
administración i.v. de una dosis única de 1 g.

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Concentración sérica (μg/ml)
5 min 15
min
30
min
1 h 2 h 4 h
188,4 135,8 106,8 73,7 45,6 16,5

La cefazolina tiene una semivida media de aproximadamente 1,8 horas, que puede aumentar hasta
15-30 horas en casos de insuficiencia renal grave y puede ser mayor en casos de anuria.

Las concentraciones plasm�ticas m�ximas son de 63,6 mg/l y 188,4 mg/l, que se obtuvieron despu�s de
1-2 horas de perfusi�n i.v. continua con una dosis de 1 g. La semivida es de 100 minutos.

Cuando se administra cefazolina a pacientes sin obstrucci�n de las v�as biliares se obtienen valores que
superan ampliamente las concentraciones s�ricas en el tejido biliar y la bilis.

La cefazolina atraviesa f�cilmente la barrera placentaria. Las cantidades de cefazolina en la leche
materna son bajas.

La tasa de uni�n a prote�nas es de 85-90 % en el suero humano en condiciones fisiol�gicas. La difusi�n
de cefazolina en el l�quido cefalorraqu�deo es baja.

Biotransformaci�n
La cefazolina no se metaboliza.

Eliminaci�n
La cefazolina se elimina principalmente por la orina, mientras un porcentaje peque�o lo hace por la
bilis. Despu�s de una inyecci�n intramuscular de 500 mg, el 56-89 % de la dosis administrada se
elimina por v�a renal en las siguientes seis horas y del 80 % hasta casi el 100 % en las 24 horas
siguientes. Despu�s de administraci�n intramuscular de 500 mg y 1 g de cefazolina, se obtienen
concentraciones urinarias máximas de más de 1000 y más de 4000 μg/ml, respectivamente.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad aguda de la cefazolina es baja.

La administración repetida de cefazolina a perros y ratas por diferentes vías de inyección durante un
período de 1-6 meses no mostró ningún efecto significativo sobre los valores bioquímicos ni
hemáticos.

Se observó toxicidad renal después de dosis repetidas en conejos, pero no en perros ni ratas. La
cefazolina no mostró actividad teratógena ni embriotóxica. No se dispone de ningún estudio sobre
mutagénesis ni carcinogenia.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ninguno.
6.2. Incompatibilidades
No se recomiendan mezclas extemporáneas con otros antibióticos (incluidos aminoglucósidos).

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6.3. Periodo de validez
Viales sin abrir: 3 años.

Después de la reconstitución: la solución reconstituida con agua estéril o solución de lidocaína 1% es
estable durante 8 horas como máximo a 25 ºC y durante 24 horas como máximo si se conserva en el
frigorífico (2-8 °C). Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería ser usado
inmediatamente. Si no es usado inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones de
uso son responsabilidad del usuario que aún así no deberían de ser superiores durante 8 horas a 25 ºC y
durante 24 horas entre 2-8 ºC.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN 1 g se presenta en vial de vidrio tipo II cerrado con un tapón y
sellado con una cápsula de aluminio. El envase puede contener 1 vial y el envase clínico 100 viales.

Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN 2 g se presenta en vial de vidrio tipo II cerrado con un tapón y
sellado con una cápsula de aluminio. El envase puede contener 1 vial y el envase clínico 100 viales.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Antes de la administración, los fármacos administrados por vía intravenosa o intramuscular, deben
inspeccionarse visualmente para ver si hay decoloración, si la solución y el contenedor lo permiten.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LDP-Laboratorios TORLAN, S.A.
Ctra. Barcelona 135 B
08209-Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
ESPAÑA
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pendiente
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2022
Pendiente
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2023