Captopril Mabo 25 Mg Comprimidos Efg

Introducción

El Captopril Mabo 25 mg comprimidos EFG es un medicamento utilizado en el tratamiento de diversas enfermedades cardiovasculares. A continuación, se detallarán las enfermedades para las cuales se indica este medicamento, así como su modo de acción y posibles efectos secundarios.

Hipertensión arterial

El Captopril Mabo 25 mg comprimidos EFG se utiliza principalmente en el tratamiento de la hipertensión arterial, ayudando a disminuir la presión sanguínea y reducir el riesgo de complicaciones cardíacas y vasculares.

Modo de acción

El Captopril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), que actúa bloqueando la producción de angiotensina II, una sustancia que causa la constricción de los vasos sanguíneos y aumenta la presión arterial.

Efectos secundarios

Entre los posibles efectos secundarios del Captopril Mabo 25 mg comprimidos EFG se encuentran mareos, tos seca, fatiga y alteraciones en los niveles de potasio en sangre.

Insuficiencia cardíaca

Además de la hipertensión arterial, el Captopril Mabo 25 mg comprimidos EFG también se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ayudando a mejorar la función del corazón y reducir los síntomas de esta enfermedad.

Modo de acción

El Captopril ayuda a dilatar los vasos sanguíneos y mejorar el flujo de sangre hacia el corazón, lo que reduce la sobrecarga de trabajo del músculo cardíaco y mejora su eficiencia.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios del Captopril en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca pueden incluir hipotensión, dolor de cabeza, náuseas y disminución del recuento de glóbulos blancos.

  • Mareos
  • Cansancio
  • Tos seca

Prevención de complicaciones cardíacas

En algunos casos, el Captopril Mabo 25 mg comprimidos EFG también se utiliza en la prevención de complicaciones cardíacas en pacientes con factores de riesgo, como la diabetes o la enfermedad renal crónica.

Modo de acción

El Captopril ayuda a proteger el corazón al reducir la presión arterial y mejorar la función cardíaca, lo que puede prevenir la aparición de enfermedades cardiovasculares graves.

Efectos secundarios

Algunos pacientes pueden experimentar problemas de riñón, erupciones en la piel y cambios en el gusto o la pérdida de apetito como efectos secundarios del tratamiento con Captopril.

  • Dolor de cabeza
  • Náuseas
  • Disminución del recuento de glóbulos blancos

1 de 7


PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CAPTOPRIL MABO 25 mg COMPRIMIDOS EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Captopril Mabo y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Captopril Mabo
3. Cómo tomar Captopril Mabo
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Captopril Mabo
6. Información adicional

1. Qué es CAPTOPRIL MABO y para qué se utiliza
Captopril Mabo es un medicamento que pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la enzima
convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Captopril produce una relajación de los vasos
sanguíneos y reduce la presión arterial.

Captopril Mabo está indicado en:
 Tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión arterial)
 Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica, en combinación con diuréticos y cuando sea
apropiado con medicamentos digitálicos y betabloqueantes
 Infarto de miocardio
 Tratamiento de los problemas renales en pacientes con diabetes tipo I (nefropatía diabética tipo I).

2. ANTES DE TOMAR CAPTOPRIL MABO
No tome CAPTOPRIL MABO
- si es alérgico (hipersensible) al captopril o a cualquiera de los demás componentes de Captopril
Mabo,
- si tiene antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad
para tragar o respirar) asociado a un tratamiento previo con fármacos del mismo grupo que captopril
(inhibidores de la ECA),
- si padece angioedema idiopático o hereditario,
- si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión
arterial que contiene aliskirén
- durante los 6 últimos meses del embarazo (ver apartado “Embarazo y lactancia”),
- si está en periodo de lactancia (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Tenga especial cuidado con CAPTOPRIL MABO

2 de 7
Informe a su médico, farmacéuticos o enfermero antes de tomar Captopril MABO:

 si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta
(hipertensión):
- un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como “sartanes” – por ejemplo, valsartán, telmisartán,
irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes,
- aliskirén.

Puede que su médico, le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos
regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome CAPTOPRIL MABO”

Tenga especial cuidado con Captopril MABO si usted presenta
 si presenta hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta con
dificultad al tragar o respirar (angioedema),
 cuando presente cualquier signo de infección (como dolor de garganta o fiebre) que no responda con
rapidez al tratamiento habitual,
 si manifiesta una presión arterial baja (esto se puede manifestar como mareos o desvanecimientos,
especialmente al estar de pie),
 si presenta vómitos o diarrea intensos o persistentes,
 si padece alguna enfermedad del corazón, del hígado, de los riñones o diabetes,
 si está sometido, o va a estarlo, a procedimientos de desensibilización por alergia a las picaduras de
abejas o avispas,
 si se está sometiendo a hemodiálisis o aféresis dado que pueden aparecer reacciones al tipo de
membrana utilizada,
 si padece alguna enfermedad del colágeno,
 si sigue una dieta baja en sal,
 si durante el tratamiento aparece tos,
 se debe evitar la sudoración excesiva y la deshidratación que pueden conducir a una caída brusca en la
presión arterial,
 si va a someterse a una intervención quirúrgica o recibir anestésicos, informe a su médico de que está
tomando Captopril Mabo,
 si es de raza negra, ya que como ocurre con otros medicamentos utilizados para disminuir la presión
arterial, este medicamento puede ser menos efectivo en los pacientes de raza negra,
 si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a
su médico. No se recomienda el uso de captopril al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún
caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé,
(ver apartado Embarazo y lactancia).

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante el
tratamiento con Captopril Mabo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otros medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Captopril Mabo. Puede que su médico deba modificar su
dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la
información bajo los encabezados “No tome CAPTOPRIL MABO” y “Tenga especial cuidado con
CAPTOPRIL MABO”

Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:

3 de 7
- diuréticos
- medicamentos que contienen potasio
- medicamentos que disminuyen la presión arterial
- antidiabéticos
- antiinflamatorios
- litio (medicamento usado en algunos tipos de depresión)
- antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos
- simpaticomiméticos
- alopurinol (medicamento empleado para tratar los ataques de gota)
- procainamida (medicamento usado para alteraciones del ritmo cardiaco)
- agentes citostáticos o inmunodepresores
- medicamentos para el tratamiento de infarto agudo de miocardio.

Toma de CATOPRIL MABO con los alimentos y bebidas
Captopril Mabo puede ser administrado con o sin alimentos.
Informe a su médico si toma suplementos de potasio o ingiere una dieta rica en potasio.

Uso en pacientes de edad avanzada
Captopril Mabo puede utilizarse en pacientes de edad avanzada, sin embargo como ocurre con otros
agentes antihipertensivos, en pacientes ancianos, se debe iniciar el tratamiento con dosis inferiores (ver
apartado Cómo tomar).

Uso en niños y adolescentes
La eficacia y seguridad de captopril no se ha establecido completamente. El uso de captopril en niños y
adolescentes se debe iniciar bajo estrecha supervisión médica.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada.
Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de captopril, ya que no se
recomienda el uso de captopril al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse
en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá captopril por otro medicamento
antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, captopril no debe tomarse durante el segundo ni tercer
trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Captopril Mabo en cuanto sepa que
está embarazada. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con captopril, informe y acuda a su
médico inmediatamente.

No debe utilizar captopril si se encuentra en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Observe su respuesta a la medicación porque puede verse reducida su capacidad para conducir y utilizar
máquinas, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se modifica la dosis o cuando se ingiere
alcohol. No conduzca ni utilice maquinaria si observa que este medicamento le produce alguna incapacidad
para realizar estas funciones.

4 de 7
Información importante sobre algunos de los componentes de CAPTOPRIL MABO
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo TOMAR CAPTOPRIL MABO
Siga exactamente las instrucciones de administración de Captopril Mabo indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Captopril Mabo. No suspenda el tratamiento antes, ya
que podría empeorar su enfermedad.

Trague los comprimidos con agua, independientemente de la toma de alimentos.

Su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos, ya que
la dosificación debe ser individualizada.

Adultos:
Tratamiento de la presión arterial elevada
La dosis inicial recomendada es de 25-50 mg al día, administrados en dos tomas diarias. Su médico puede
aumentar gradualmente la dosis hasta 100-150 mg al día. Su médico le puede recomendar la administración
conjunta de otros medicamentos que disminuyen la presión arterial.

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica
La dosis inicial recomendada es de 6,25-12,5 mg dos o tres veces al día. Su médico puede aumentar
gradualmente la dosis hasta un máximo de 150 mg al día.

Infarto de miocardio
La dosis habitual es una dosis de prueba de 6,25 mg. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis
hasta un máximo de 150 mg al día.

Nefropatía diabética tipo I
La dosis inicial recomendada es de 75-100 mg al día, administrados en varias tomas diarias.

Niños:
La dosis inicial recomendada es de 0,30 mg/kg de peso. En niños que requieran precauciones especiales, la
dosis de inicio debe ser de 0,15 mg/kg de peso. El uso de ese medicamento en niños y adolescentes se debe
iniciar bajo estrecha supervisión médica.

Pacientes ancianos:
En los pacientes ancianos con alteración de la función renal y otras alteraciones orgánicas, se deben
administrar dosis inferiores a las recomendadas.

Pacientes con insuficiencia renal:
Se deben administrar dosis inferiores a las recomendadas.

Si estima que la acción de Captopril Mabo es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

5 de 7
Si toma más CAPTOPRIL MABO del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis incluyen hipotensión grave, shock, estupor, bradicardia
(enlentecimiento del ritmo cardiaco), alteraciones electrolíticas y fallo renal.

Si olvidó tomar CAPTOPRIL MABO
En caso de olvido de una dosis, tome el medicamento lo antes posible, continuando de la forma prescrita,
sin embargo si está próxima la siguiente dosis, es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la
siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con CAPTOPRIL MABO
No suspenda el tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Captopril Mabo puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos se clasifican en: muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (afecta a
entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), raros
(afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes), muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos encontrados para captopril han sido:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas, afecciones de los ganglios linfáticos,
enfermedades autoinmunes.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Raros: anorexia (pérdida del apetito).
Muy raros: cambios en su análisis de sangre relativos al recuento de potasio y glucosa.

Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: trastornos del sueño.
Muy raros: confusión, depresión.

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: alteración del gusto, mareos.
Raros: sensación de sueño, dolor de cabeza y sensación de hormigueo.
Muy raros: desfallecimiento, desmayos.

Trastornos oculares:

6 de 7
Muy raros: visión borrosa.

Trastornos cardiacos:
Poco frecuentes: taquicardia, angina de pecho, palpitaciones.
Muy raros: parada cardiaca, shock cardiogénico.

Trastornos vasculares:
Poco frecuentes: hipotensión, síndrome de Raynaud (crisis de palidez seguidas de cianosis y rubicundez,
que se presenta en los dedos de la mano), enrojecimiento, palidez.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: tos y dificultad al respirar.
Muy raros: alteraciones respiratorias.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de
boca.
Raros: lesiones en la boca.
Muy raros: inflamación de la lengua, úlcera de estómago, pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares:
Muy raros: alteración hepática y coloración amarilla de la piel, hepatitis (inflamación del hígado),
incluyendo necrosis, elevaciones de las enzimas hepáticas y bilirrubina.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: picor con o sin erupción cutánea, erupción cutánea y caída de cabello.
Poco frecuentes: hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta.
Muy raros: aparición de ampollas acompañadas de picor, síndrome de Stevens-Johnson, sensibilidad a la
luz, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raros: dolor muscular, dolor de las articulaciones.

Trastornos renales y urinarios:
Raros: trastornos de la función renal incluyendo fallo renal y alteraciones en la eliminación de la orina.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Muy raros: impotencia, desarrollo anormal de las mamas en el hombre.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: dolor torácico, fatiga, malestar.
Muy raros: fiebre.

Exploraciones complementarias:
Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas en el análisis de sangre.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

7 de 7
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de CAPTOPRIL MABO
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original.
No utilice Captopril Mabo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase desp ués de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de CAPTOPRIL MABO

- El principio activo es captopril. Cada comprimido contiene 25 mg de captopril.
- Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, almidón de maíz , celulosa microcristalina,
lactosa, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Captopril Mabo 25 mg se presenta en forma de comprimidos cilíndricos, de color blanco y ranurados en
una de sus caras.Cada envase contiene 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
MABO- FARMA
Ctra. M-300, km. 30,500
28802 Alcalá de Henares-Madrid

Responsable de la fabricación
TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.
Ctra. M-300, Km. 30,500
28802 Alcalá de Henares-Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2017.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

1 de 13
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CAPTOPRIL MABO 25 mg COMPRIMIDOS EFG
CAPTOPRIL MABO 50 mg COMPRIMIDOS EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CAPTOPRIL MABO 25 mg: cada comprimido contiene 25 mg de captopril.
Excipientes: cada comprimido contiene 25 mg de lactosa y 7 mg de almidón de maíz.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

CAPTOPRIL MABO 50 mg: cada comprimido contiene 50 mg de captopril.
Excipientes: cada comprimido contiene 50 mg de lactosa y 14 mg de almidón de maíz.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.

CAPTOPRIL MABO 25 mg Comprimidos EFG
Los comprimidos son cilíndricos, de color blanco y ranurados en una de sus caras.

CAPTOPRIL MABO 50 mg Comprimidos EFG
Los comprimidos son cilíndricos, de color blanco y ranurados en una de sus caras.
4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Hipertensión: Captopril está indicado en el tratamiento de la hipertensión.
Insuficiencia cardiaca: Captopril está indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica con
reducción de la función ventricular sistólica, en combinación con diuréticos y cuando sea apropiado, con
digitálicos y betabloqueantes.
Infarto de miocardio:
-Tratamiento a corto plazo (4 semanas): Captopril está indicado en aquellos pacientes clínicamente
estables dentro de las 24 horas siguientes a un infarto.
-Prevención a largo plazo de la insuficiencia cardiaca sintomática: Captopril está indicado en pacientes
clínicamente estables con disfunción ventricular izquierda asintomática (fracción de eyección < 40%).
Nefropatía diabética tipo I: Captopril está indicado en el tratamiento de la nefropatía diabética
macroproteinúrica en pacientes con diabetes tipo I.

Ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1.
4.2. Posología y forma de administración
La dosis debe ser individualizada dependiendo del perfil del paciente (ver sección 4.4) y de la respuesta de
la presión arterial. La dosis máxima diaria recomendada es de 150 mg.

Captopril se puede tomar antes, durante y después de las comidas.

Hipertensión: la dosis inicial recomendada es de 25-50 mg al día administrada en dos dosis. La dosis se
puede incrementar gradualmente, con intervalos de al menos 2 semanas, hasta 100-150 mg/día dividida en
dos dosis, según se considere necesario para alcanzar la presión arterial deseada. Captopril puede ser

2 de 13
utilizado solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1),
especialmente con diuréticos tiazídicos. Un régimen posológico de una vez al día puede ser adecuado
cuando se añade una medicación antihipertensiva concomitante, como los diuréticos tiazídicos.
En pacientes con el sistema renina-angiotensina-aldosterona muy activo (hipovolemia, hipertensión
renovascular, descompensación cardiaca)es preferible comenzar con una dosis única de 6,25 mg ó 12,5 mg.
La instauración de este tratamiento se debe realizar preferiblemente bajo estrecha supervisión médica.
Posteriormente, estas dosis se administrarán dos veces al día. La dosis se puede incrementar gradualmente
hasta 50 mg al día en una dosis única o dividida en dos dosis y, si fuera necesario, hasta 100 mg al día en
una dosis única o dividida en dos dosis.

Insuficiencia cardiaca: el tratamiento con captopril para la insuficiencia cardiaca se debe iniciar bajo
estrecha supervisión médica. La dosis inicial habitual es de 6,25 mg - 12,5 mg dos veces al día (BID) o tres
veces al día (TID). El ajuste de dosis hasta la dosis de mantenimiento (75-150 mg al día) se debe realizar
según la respuesta del paciente, el estado clínico y su tolerabilidad, hasta un máximo de 150 mg al día
administrados en dos dosis. Las dosis se deben incrementar gradualmente con intervalos de, al menos, 2
semanas para poder evaluar la respuesta del paciente.

Infarto de miocardio con disfunción ventricular:
- Tratamiento a corto plazo: en pacientes que están en una situación hemodinámica estable, el tratamiento
con captopril se debe iniciar en el hospital tan pronto como sea posible después de la aparición de los
signos y/o síntomas. Se debe administrar una dosis de prueba de 6,25 mg, administrando una dosis de 12,5
mg a las 2 horas siguientes y una dosis de 25 mg a las 12 horas. Desde el día siguiente se debe administrar
una dosis de captopril de 100 mg/día divididos en dos dosis y durante 4 semanas, en ausencia de reacciones
adversas hemodinámicas. Al final de las 4 semanas de tratamiento, se debe volver a analizar el estado del
paciente antes de tomar una decisión respecto al tratamiento en la fase de post-infarto de miocardio.
-Tratamiento crónico: si el tratamiento con captopril no se ha iniciado durante las 24 primeras horas
siguientes al inicio del infarto agudo de miocardio, se sugiere que el tratamiento sea instaurado entre los
días 3 y 16 posteriores al inicio del infarto, una vez que se hayan conseguido las condiciones necesarias
para el tratamiento (estabilidad hemodinámica y control de cualquier isquemia residual). El tratamiento se
debe instaurar en el hospital bajo estricta vigilancia (particularmente de la presión arterial) hasta que se
alcance una dosis de 75 mg. La dosis inicial debe ser baja (ver sección 4.4.), especialmente si el paciente
presenta una presión arterial normal o baja al inicio del tratamiento. El tratamiento se debe comenzar con
una dosis de 6,25 mg seguida por 12,5 mg 3 veces al día durante 2 días y, posteriormente, aumentar a 25
mg 3 veces al día, en ausencia de reacciones adversas hemodinámicas. Durante el tratamiento a largo plazo,
la dosis recomendada para conseguir una cardioprotección eficaz es de 75 a 150 mg diarios administrados
en dos o tres dosis. Si se presentase hipotensión sintomática, como ocurre en la insuficiencia cardiaca, se
puede reducir la dosis de diuréticos y/o de otros vasodilatadores concomitantes para alcanzar la dosis
adecuada de captopril. Cuando sea necesario, se debe ajustar la dosis de captopril de acuerdo a la respuesta
clínica del paciente. Captopril se puede utilizar en combinación con otros tratamientos para el infarto de
miocardio como agentes trombolíticos, betabloqueantes y ácido acetilsalicílico.

Nefropatía diabética tipo I: en pacientes con nefropatía diabética tipo I, la dosis diaria recomendada de
captopril es de 75-100 mg divididos en varias dosis. Si se desea una reducción adicional de la presión
arterial, se pueden añadir otros medicamentos antihipertensivos (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).

Insuficiencia renal: debido a que captopril se excreta principalmente por vía renal, en pacientes con
deterioro de la función renal se debe reducir la dosis o administrarla a intervalos más prolongados. Si se
precisara tratamiento diurético concomitante, los diuréticos del asa (p.ej. furosemida) son preferibles a las
tiazidas en pacientes con deterioro renal grave.
En pacientes con deterioro de la función renal, se pueden recomendar las siguientes dosis diarias para evitar
la acumulación de captopril.

Aclaramiento de creatinina
(ml/min/1,73 m2)
Dosis inicial diaria
(mg)
Dosis máxima diaria
(mg)
>40
21-40
25-50
25
150
100

3 de 13
10-20
<10
12,5
6,25
75
37,5

Pacientes ancianos: como ocurre con otros agentes antihipertensivos, en pacientes ancianos que pueden
tener reducida la función renal y presentar otras disfunciones orgánicas, se debe iniciar el tratamiento con
dosis inferiores (6,25 mg administrados dos veces al día) (ver tabla anterior y sección 4.4).
La dosis se debe ajustar en función de la respuesta de la presión arterial y mantener lo más bajo que sea
posible para conseguir un control adecuado.

Niños y adolescentes: la eficacia y seguridad de captopril no se ha establecido completamente. El uso de
captopril en niños y adolescentes se debe iniciar bajo estrecha supervisión médica. La dosis inicial de
captopril es de 0,30 mg/kg de peso. En pacientes que requieran precauciones especiales (niños con
disfunción renal, prematuros, recién nacidos y niños de corta edad, debido a que no tienen la misma
función renal que los niños mayores y que los adultos), la dosis inicial debe ser de solamente 0,15 mg de
captopril/kg de peso. En niños, generalmente captopril se administra 3 veces al día, pero la dosis y el
intervalo de administración deben adaptarse de forma individual dependiendo de la respuesta del paciente.

4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al captopril o a alguno de los excipientes o a cualquier otro inhibidor de la ECA.
- Antecedentes de angioedema asociado a un tratamiento previo con fármacos inhibidores de la ECA.
- Edema angioneurótico hereditario/idiopático.
- Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
- Lactancia (ver sección 4.6).
- El uso concomitante de Captopril Mabo con medicamentos con aliskirén está contraindicado en
pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y5.1).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hipotensión: raramente se ha observado hipotensión en pacientes hipertensos no complicados. Es más
probable que ocurra hipotensión sintomática en pacientes hipertensos que presenten depleción de volumen
y/o de sodio debido a una terapia diurética intensa, restricción de sal en la dieta, diarrea, vómitos o
hemodiálisis. Antes de la administración de un inhibidor de la ECA se debe corregir la depleción de
volumen y/o sodio y se debe considerar la administración de una dosis inicial inferior. Los pacientes con
insuficiencia cardiaca tienen un riesgo mayor de hipotensión por lo que, cuando se inicia el tratamiento con
un inhibidor de la ECA, se recomienda una dosis inicial inferior. Se debe tener precaución cuando se
incremente la dosis de captopril o de diurético en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Como ocurre con otros agentes antihipertensivos, un descenso excesivo de la presión arterial en los
pacientes con enfermedad isquémica cerebrovascular o cardiovascular puede incrementar el riesgo de
infarto de miocardio o de ictus. Si aparece hipotensión, se debe colocar al paciente en posición supina.
Puede ser necesaria la repleción de volumen con solución salina normal administrada por vía intravenosa.

Hipertensión renovascular: hay un riesgo mayor de hipotensión y de insuficiencia renal cuando los
pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñón funcionante se
encuentran en tratamiento con inhibidores de la ECA. La pérdida de la función renal puede ocurrir con
cambios leves en los niveles de creatinina sérica. En estos pacientes, se debe iniciar el tratamiento con
dosis bajas, realizar un ajuste de dosis cuidadoso y monitorización de la función renal bajo estrecha
supervisión médica.

Insuficiencia renal: en casos de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤40 ml/min), la dosis
inicial de captopril se debe ajustar en función de los niveles de aclaramiento de creatinina del paciente (ver
sección 4.2) y posteriormente, en función de la respuesta del paciente al tratamiento. Como parte de la
práctica médica habitual, para estos pacientes se recomienda realizar controles rutinarios de los niveles de
potasio y de creatinina.

4 de 13
Angioedema: en pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA puede aparecer angioedema de las
extremidades, cara, labios, membranas mucosas, lengua, glotis o laringe, particularmente durante las
primeras semanas de tratamiento. Sin embargo, en raras ocasiones se puede desarrollar angioedema severo
después del tratamiento a largo plazo con un inhibidor de la ECA. El tratamiento se debe interrumpir
inmediatamente. El angioedema que afecta a la lengua, la glotis o la laringe puede ser fatal. Se debe
instaurar un tratamiento de urgencia. El paciente debe ser hospitalizado y observado durante, al menos, 12
a 24 horas y no debe ser dado de alta hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo.

Tos: se ha comunicado tos con el uso de los inhibidores de la ECA. La tos es no productiva, persistente y
desaparece con la interrupción del tratamiento

Insuficiencia hepática: en raras ocasiones, los fármacos inhibidores de la ECA se han asociado con un
síndrome que comienza con ictericia colestática y que progresa a necrosis hepática fulminante y, a veces, es
mortal. El mecanismo productor de este síndrome es desconocido. Si los pacientes tratados con inhibidores
de la ECA presentan ictericia o elevaciones marcadas de enzimas hepáticas, se debe interrumpir el
inhibidor de la ECA y se debe realizar un seguimiento médico apropiado.

Hiperkalemia: se han observado elevaciones del potasio sérico en algunos pacientes tratados con
inhibidores de la ECA, captopril incluido. Los pacientes con riesgo de desarrollar hiperkalemia incluyen
aquellos que presentan insuficiencia renal, diabetes mellitus y los que están tratados concomitantemente
con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio; o
aquellos pacientes que estén tomando otros fármacos asociados con elevaciones del potasio sérico (p.ej.
heparina). Si se considera necesario el uso concomitante de la medicación mencionada anteriormente, se
recomienda realizar un control regular de los niveles de potasio sérico.

Litio: no se recomienda la combinación de litio y captopril (ver sección 4.5).

Estenosis de las válvulas aórtica y mitral/cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: los inhibidores de la
ECA deben ser utilizados con precaución en pacientes con obstrucción del tracto de salida y de la válvula
del ventrículo izquierdo y se deben evitar en casos de shock cardiogénico y de obstrucción
hemodinámicamente significativa.

Neutropenia/Agranulocitosis: se han comunicado neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia y anemia
en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido captopril. En pacientes con función renal normal
y ninguna otra complicación, la neutropenia ha aparecido en raras ocasiones. Captopril debe ser utilizado
con extrema precaución en pacientes con enfermedades del colágeno/vasculares en pacientes en tratamiento
con inmunosupresores, con alopurinol o procainamida o una combinación de estos factores, especialmente
si hay un deterioro previo de la función renal. Algunos de estos pacientes desarrollaron infecciones graves
que, en pocos casos no respondieron a un tratamiento antibiótico intensivo.
Si se utiliza captopril en estos pacientes, se recomienda controlar la fórmula y el recuento leucocitario antes
del inicio del tratamiento, cada 2 semanas durante los 3 primeros meses de tratamiento con captopril, y
luego periódicamente. Durante el tratamiento se debe avisar a los pacientes para que notifiquen cualquier
signo de infección (p.ej. dolor de garganta, fiebre), ya que en este caso se debería realizar un recuento
diferencial de leucocitos. Si se detecta o sospecha neutropenia (recuento de neutrófilos < 1000/mm3), se
debe interrumpir el tratamiento con captopril y cualquier otra medicación concomitante (ver sección 4.5).
En la mayoría de los pacientes, el recuento de neutrófilos vuelve rápidamente a la normalidad tras la
interrupción del tratamiento con captopril.

Proteinuria: puede aparecer proteinuria, sobre todo en pacientes que presenten deterioro de la función
renal previa o con dosis relativamente elevadas de los inhibidores de la ECA.
Se ha observado proteinuria > 1 g/día en aproximadamente el 0,7% de los pacientes tratados con captopril.
La mayoría de los pacientes tenían un trastorno renal previo o habían recibido dosis relativamente elevadas
de captopril (superiores a 150 mg/día) o ambos. Aproximadamente 1/5 de los pacientes proteinúricos
presentaron síndrome nefrótico. En la mayoría de los casos, la proteinuria decrece o desaparece en 6 meses,
tanto si se continúa el tratamiento con captopril como si no. Los parámetros de función renal como el
nitrógeno ureico (BUN) y la creatinina raramente se alteran en los pacientes con proteinuria.

5 de 13
Deberá estimarse la proteinuria de los pacientes con enfermedad renal previa (mediante tiras reactivas con
la primera orina de la mañana) antes del tratamiento, y periódicamente, una vez iniciado éste.

Reacciones anafilactoides durante la desensibilización: en raras ocasiones se han comunicado
reacciones anafilactoides prolongadas con riesgo para la vida en pacientes sometidos a tratamiento de
desensibilización con veneno de himenópteros mientras recibían tratamiento con un inhibidor de la ECA.
En estos pacientes, estas reacciones se evitaron cuando se suspendió temporalmente el tratamiento con el
inhibidor de la ECA, pero reaparecieron con una reestimulación inadvertida. Por lo tanto, se debe tener
precaución en pacientes tratados con inhibidores de la ECA y sometidos a estos procedimientos de
desensibilización.

Reacciones anafilactoides durante la diálisis de alto flujo/exposición de membranas de aféresis de
lipoproteínas: se han comunicado casos de aparición de reacciones anafilactoides en pacientes
hemodializados con membranas de diálisis de alto flujo o sometidos a aféresis de lipoproteínas de baja
densidad con absorción de sulfato de dextrano. En estos pacientes debe considerarse la utilización de otro
tipo de membrana de diálisis o de medicación.

Cirugía/Anestesia: puede aparecer hipotensión en pacientes sometidos a cirugía mayor o durante el
tratamiento con agentes anestésicos que reducen la presión arterial. Si aparece hipotensión, se debe corregir
mediante la expansión de volumen.

Pacientes diabéticos: en pacientes diabéticos tratados previamente con fármacos antidiabéticos orales o
insulina se deben controlar estrechamente los niveles de glucemia, principalmente durante el primer mes de
tratamiento con un inhibidor de la ECA.

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina,
antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén aumenta el riesgo de hipotensión,
hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda). En consecuencia,
no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de inhibidores de la enzima
convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén (ver secciones
4.5 y 5.1).
Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta sólo se debe llevar a cabo bajo la supervisión
de un especialista y sujeta a una monitorización estrecha y frecuente de la función renal, los niveles de
electrolitos y la presión arterial.
No se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los
antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.

Diferencias étnicas: como ocurre con otros inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina,
captopril es aparentemente menos efectivo en reducir la presión arterial en la población de raza negra
comparado con las poblaciones de otras razas, posiblemente, debido a que en la población de raza negra
existe una mayor prevalencia de estados hiporreninénicos.

Embarazo: No se debe iniciar ningún tratamiento con Inhibidores de la Enzima Convertidora de
Angiotensina (IECA) durante el embarazo. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los
IECAs, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento
antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los IECAs,
y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).

Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los paciente con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de
lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o
galactosa no deben tomar este medicamento.

6 de 13
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio: los inhibidores de la ECA atenúan la
pérdida de potasio inducida por los diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona,
triamterene o amilorida), los suplementos de potasio o los sustitutos de la sal que contengan potasio pueden
provocar un aumento significativo del potasio sérico. Si, debido a una hipopotasemia demostrada, se
considera indicado el uso concomitante de estos productos, se deberán utilizar con precaución y realizar
una vigilancia frecuente del potasio sérico (ver sección 4.4).

Diuréticos (tiazídicos o diuréticos del asa): el tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede
producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión al inicio del tratamiento con captopril (ver sección
4.4). Los efectos hipotensores pueden reducirse interrumpiendo el diurético, aumentado la ingesta de
líquidos o sal e instaurando el tratamiento con una dosis baja de captopril. Sin embargo, no se han
encontrado interacciones farmacológicas clínicamente significativas en estudios específicos con
hidroclorotiazida o furosemida.

Otros agentes antihipertensivos: captopril se ha administrado de forma segura con otros agentes
antihipertensivos utilizados comúnmente (betabloqueantes y bloqueantes de los canales de calcio de acción
prolongada). La administración concomitante de estos agentes puede aumentar los efectos hipotensores de
captopril. El tratamiento con nitroglicerina y con nitratos, o con otros vasodilatadores, se debe utilizar con
precaución.

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA): Los datos de los estudios clínicos
han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso
combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de
angiotensina II o aliskirén se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como
hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en
comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).

Tratamientos para el infarto agudo de miocardio: en pacientes con infarto de miocardio, captopril se
puede utilizar concomitantemente con ácido acetilsalicílico (a dosis cardiológicas), trombolíticos,
betabloqueantes y/o nitratos.

Litio: durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA se han detectado
incrementos reversibles de los niveles séricos de litio y toxicidad por litio. El uso concomitante de
diuréticos tiazídicos puede aumentar el riesgo de toxicidad por litio y potenciar el riesgo ya elevado de
toxicidad por litio con inhibidores de la ECA. No se recomienda la administración de captopril con litio,
pero, si la combinación se considerara necesaria, se debe realizar una monitorización cuidadosa de los
niveles séricos de litio.

Antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos: los inhibidores de la ECA pueden potenciar los efectos
hipotensores de ciertos antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos (ver sección 4.4). Puede aparecer
hipotensión postural.

Alopurinol, procainamida, agentes citostáticos o inmunosupresores: su administración concomitante
con inhibidores de la ECA puede aumentar el riesgo de leucopenia, especialmente cuando estos últimos se
administran a dosis superiores a las dosis actualmente recomendadas.

Antiinflamatorios no esteroideos: se ha descrito que los fármacos antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs) y los inhibidores de la ECA producen un efecto aditivo en el incremento de los niveles del potasio
sérico, mientras que la función renal puede disminuir. En principio, estos efectos son reversibles.
Raramente puede ocurrir insuficiencia renal aguda, particularmente en pacientes con función renal
comprometida como los ancianos o deshidratados. La administración crónica de AINEs puede reducir el
efecto antihipertensivo de un inhibidor de la ECA.

7 de 13
Simpaticomiméticos: pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA; se debe
vigilar cuidadosamente a los pacientes.

Antidiabéticos: estudios farmacológicos han demostrado que los inhibidores de la ECA, captopril incluido,
pueden potenciar los efectos hipoglucemiantes de la insulina y de los antidiabéticos orales como la
sulfonilurea en los pacientes diabéticos. Si esta interacción muy rara ocurriera, puede ser necesario reducir
la dosis del antidiabético durante la administración simultánea con inhibidores de la ECA.

Pruebas de laboratorio
Captopril puede originar falsos positivos en el test de acetona en orina.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo

No se recomienda el uso de los IECAs durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4). Está
contraindicado el uso de los IECAs durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3
y 4.4).

La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA
durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un
pequeño aumento del riesgo. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con IECAs, las
pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo
alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se
diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los IECAs y, si
procede, iniciar un tratamiento alternativo.

Se sabe que la exposición a IECAs durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana
(disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal
(fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia). (Ver también sección 5.3. "Datos preclínicos sobre seguridad").

Si se produce una exposición a IECAs a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar
una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.
Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con IECAs deberán ser cuidadosamente monitorizados por
si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
Lactancia
Captopril está contraindicado durante el periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Como ocurre con otros agentes antihipertensivos, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede
verse reducida, principalmente al inicio del tratamiento, o cuando se modifica la posología y también en
combinación con la ingesta de alcohol, pero estos efectos dependen de la susceptibilidad individual.
4.8. Reacciones adversas
A continuación se detallan las reacciones adversas comunicadas con el tratamiento con captopril y/u otro
inhibidor de la ECA, que pueden ser: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100, <1/10), Poco frecuentes
(≥1/1.000, <1/100), Raras (≥1/10.000, <1/1.000) o Muy raras (<1/10.000), no conocidas (no puede
estimarse a partir de los datos disponibles):

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

8 de 13
Muy raros: neutropenia/agranulocitosis (ver sección 4.4), pancitopenia especialmente en pacientes con
disfunción renal (ver sección 4.4), anemia (incluyendo anemia aplásica y anemia hemolítica),
trombocitopenia, linfadenopatía, eosinofilia, enfermedades autoinmunes y/o test ANA-positivo.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raros: anorexia.
Muy raros: hiperkalemia, hipoglucemia (ver sección 4.4).

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: trastornos del sueño.
Muy raros: confusión, depresión.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: alteración del gusto, mareos.
Raros: somnolencia, cefalea y parestesia.
Muy raros: incidentes cerebrovasculares incluyendo ictus y síncope.

Trastornos oculares
Muy raros: visión borrosa.

Trastornos cardiacos
Poco frecuentes: taquicardia o taquiarritmia, angina de pecho, palpitaciones.
Muy raros: parada cardiaca, shock cardiogénico.

Trastornos vasculares
Poco frecuentes: hipotensión (ver sección 4.4), síndrome de Raynaud, rubor, palidez.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: tos seca, irritativa (no productiva) (ver sección 4.4) y disnea.
Muy raros: broncoespasmo, rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de
boca.
Raros: estomatitis/ulceraciones aftosas.
Muy raros: glositis, úlcera péptica, pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares
Muy raros: función hepática deteriorada y colestasis (incluyendo ictericia), hepatitis incluyendo necrosis,
elevaciones de las enzimas hepáticas y bilirrubina.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: prurito con o sin erupción cutánea, erupción cutánea y alopecia.
Poco frecuentes: angioedema (ver sección 4.4).
Muy raros: urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotosensibilidad, eritroderma,
reacciones penfigoides y dermatitis exfoliativa.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raros: mialgia, artralgia.

Trastornos renales y urinarios
Raros: trastornos de la función renal incluyendo fallo renal, poliuria, oliguria, polaquiuria.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama
Muy raros: impotencia, ginecomastia.

9 de 13
Trastornos generales
Poco frecuentes: dolor torácico, fatiga, malestar.
Muy raros: fiebre.

Hallazgos de laboratorio:
Muy raros: proteinuria, eosinofilia, incremento del potasio sérico, descenso del sodio sérico, elevación del
nitrógeno ureico (BUN), creatinina sérica y bilirrubina sérica, descensos en hemoglobina, hematocrito,
leucocitos, plaquetas, test ANA-positivo, elevación de la VSG.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis
Los síntomas de sobredosis incluyen hipotensión severa, shock, estupor, bradicardia, alteraciones
electrolíticas y fallo renal.
Las medidas para prevenir la absorción (por ejemplo, lavado gástrico, la administración de adsorbentes y
sulfato sódico durante los 30 minutos después de la ingesta) y el agilizar la eliminación, se deben realizar si
la ingesta es reciente. Si aparece hipotensión, se debe colocar al paciente en posición de shock y se debe
administrar rápidamente suplementos de sal y de volumen. Se debe considerar el tratamiento con
angiotensina-II. La bradicardia o las reacciones vagales extensas se deben tratar administrando atropina.Se
debe considerar el uso de marcapasos.
Captopril se puede eliminar de la circulación por hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la ECA, código ATC: C09AA01.

Captopril es un inhibidor competitivo, altamente selectivo, de la enzima convertidora de la angiotensina-I
(inhibidores de la ECA).

Los efectos beneficiosos de los inhibidores de la ECA parecen resultar fundamentalmente de la supresión
del sistema renina-angiotensina-aldosterona en el plasma. La renina es una enzima endógena sintetizada
por los riñones y liberada a la circulación, donde convierte angiotensinógeno en angiotensina-I, un
decapéptido relativamente inactivo. La angiotensina-I se convierte mediante la enzima convertidora de la
angiotensina, una peptidildipeptidasa, en angiotensina-II. La angiotensina-II es un potente vasoconstrictor
responsable de la vasoconstricción arterial y del incremento de la presión arterial, así como de la
estimulación de la glándula adrenal que secreta aldosterona. La inhibición de la ECA produce un descenso
en plasma de la angiotensina-II, lo cual conduce a una disminución de la actividad vasopresora y a una
reducción de la secreción de aldosterona que, aunque se trata de una disminución pequeña, puede producir
pequeños incrementos en las concentraciones de potasio sérico, acompañados de pérdida de sodio y
líquidos. El cese del feedback negativo de la angiotensina-II sobre la secreción de renina produce un
incremento de la actividad de la renina en plasma.

Otra de las funciones de la enzima convertidora es degradar la bradicinina, un péptido con gran efecto
vasodilatador, a metabolitos inactivos. Por lo tanto, la inhibición de la ECA produce un aumento de la
actividad del sistema cinina-calicreína tanto local como circulante, lo cual contribuye a la vasodilatación

10 de 13
periférica mediante la activación del sistema de prostaglandinas; es posible que este mecanismo esté
implicado en el efecto hipotensor de los inhibidores de la ECA y sea responsable de ciertas reacciones
adversas.

Las reducciones de presión arterial son habitualmente máximas a los 60-90 minutos de la administración
oral de una dosis única de captopril. La duración del efecto es dosis-dependiente. La reducción de la
presión arterial puede ser progresiva, pudiendo necesitar varias semanas de tratamiento para alcanzar el
efecto terapéutico máximo. La reducción de la presión arterial de captopril y de los diuréticos tiazídicos es
aditiva.

En pacientes con hipertensión, captopril produce una reducción de la presión arterial en posición supina y
en posición erecta, sin inducir ningún aumento compensatorio del ritmo cardiaco ni retención de agua o de
sodio.

En estudios hemodinámicos, captopril provocó una reducción marcada en la resistencia arterial periférica.
En general, no se produjeron cambios clínicamente relevantes en el flujo plasmático renal o en la velocidad
de filtración glomerular.

En la mayoría de los pacientes el efecto antihipertensivo comenzó a los 15-30 minutos de la administración
oral de captopril; el efecto máximo se alcanzó a los 60-90 minutos. La reducción máxima de la presión
arterial de una dosis definida de captopril se produjo a las tres o cuatro semanas. A la dosis diaria
recomendada, el efecto antihipertensivo persiste incluso durante el tratamiento a largo plazo.

La interrupción temporal de captopril no provoca ningún incremento rápido y excesivo de la presión
arterial (efecto rebote). El tratamiento de la hipertensión con captopril provoca también una disminución de
la hipertrofia ventricular izquierda.

Los hallazgos hemodinámicos en pacientes con insuficiencia cardiaca, mostraron que captopril provocó
una reducción de la resistencia vascular periférica y un incremento de la capacidad venosa. Esto resultó en
una reducción de la precarga y postcarga del corazón (reducción de la presión de llenado ventricular).
Además, se ha observado que durante el tratamiento con captopril aumenta el gasto cardiaco, índice
cardiaco y capacidad de ejercicio.

En un amplio estudio controlado con placebo en pacientes que presentaban disfunción ventricular izquierda
(fracción de eyección (LVEF) ≤40%) después de un infarto de miocardio, se mostró que captopril
(administrado entre los días 3 y 16 posteriores al inicio del infarto) prolongó la supervivencia y redujo la
mortalidad cardiovascular. La reducción de la mortalidad cardiovascular se manifestó como un retraso en el
desarrollo de la insuficiencia cardiaca sintomática y una reducción en la necesidad de hospitalización
debida a insuficiencia cardiaca comparada con placebo. Hubo también una reducción de infarto de
miocardio recurrente y de la necesidad de procedimientos de revascularización cardiaca y/o de la necesidad
de medicación adicional con diuréticos y/o digitálicos o un incremento de la posología comparado con
placebo.

Un análisis retrospectivo mostró que captopril redujo el infarto de miocardio recurrente y los
procedimientos de revascularización cardiaca (ninguno de los dos fueron los criterios objetivo del estudio).
Otro amplio estudio controlado con placebo en pacientes con infarto de miocardio mostró que captopril
(administrado durante las 24 horas posteriores al inicio del episodio y durante un mes) redujo de forma
significativa la mortalidad total después de 5 semanas comparado con placebo. El efecto favorable de
captopril sobre la mortalidad total se detectó incluso después de un año. No se encontró indicación de un
efecto negativo en relación a la mortalidad temprana durante el primer día de tratamiento.

Los efectos cardioprotectores de captopril se mostraron con independencia de la edad o el sexo del
paciente, localización del infarto y tratamientos concomitantes con eficacia probada durante el periodo de
post-infarto (agentes trombolíticos, betabloqueantes y ácido acetilsalicílico).

Nefropatía diabética tipo I

11 de 13
En un estudio doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo en pacientes con diabetes
insulinodependiente (tipo I) y proteinuria, con o sin hipertensión asociada (se permitió el uso de los agentes
antihipertensivos habituales para lograr el control de la presión arterial), captopril redujo significativamente
(aproximadamente un 51%) el riesgo de duplicar los niveles basales de la concentración de creatinina
comparado con placebo; la incidencia de fallo renal terminal (diálisis, trasplante) o de muerte fue también
significativamente menos común bajo el tratamiento con captopril que con placebo (51%). En pacientes
con diabetes y microalbuminuria, el tratamiento con captopril redujo la excreción de albúmina durante dos
años.
Los efectos del tratamiento con captopril sobre la protección de la función renal son adicionales a cualquier
otro beneficio que pueda derivarse de la reducción de la presión arterial.


Dos grandes estudios aleatorizados y controlados (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in
combination with Ramipril Global Endpoint Trial) y VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs
Nephropathy in Diabetes)) han estudiado el uso de la combinación de un inhibidor de la enzima
convertidora de angiotensina con un antagonista de los receptores de angiotensina II.
ONTARGET fue un estudio realizado en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular o
cerebrovascular, o diabetes mellitus tipo 2 acompañada con evidencia de daño en los órganos diana. VA
NEPHRON-D fue un estudio en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía diabética.
Estos estudios no mostraron ningún beneficio significativo sobre la mortalidad y los resultados renales y/o
cardiovasculares, mientras que se observó un aumento del riesgo de hiperpotasemia, daño renal agudo y/o
hipotensión, comparado con la monoterapia.

Dada la similitud de sus propiedades farmacodinámicas, estos resultados también resultan apropiados para
otros inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas de los receptores de
angiotensina II.
En consecuencia, no se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la enzima convertidora de
angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) fue
un estudio diseñado para evaluar el beneficio de añadir aliskirén a una terapia estándar con un inhibidor de
la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista de los receptores de angiotensina II en pacientes
con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad renal crónica, enfermedad cardiovascular, o ambas. El estudio se
dio por finalizado prematuramente a raíz de un aumento en el riesgo de resultados adversos. La muerte por
causas cardiovasculares y los ictus fueron ambos numéricamente más frecuentes en el grupo de aliskirén
que en el grupo de placebo, y se notificaron acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves
de interés (hiperpotasemia, hipotensión y disfunción renal) con más frecuencia en el grupo de aliskirén que
en el de placebo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Captopril es un agente activo por vía oral que no requiere biotransformación para actuar. La absorción
mínima es de aproximadamente un 75% por término medio. Las concentraciones plasmáticas máximas se
alcanzan a los 60-90 minutos. La presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal reduce la absorción en
un 30-40%. Aproximadamente el 25-30% del fármaco circula unido a proteínas plasmáticas. La vida media
aparente de eliminación plasmática de captopril inalterado en plasma es de aproximadamente 2 horas. Más
del 95% de la dosis absorbida se elimina en orina a las 24 horas; del 40 al 50% como fármaco inalterado y
el resto como metabolitos disulfuros inactivos (disulfuro de captopril y disulfuro de cisteína de captopril).
Una función renal deteriorada puede originar acumulación del fármaco. Por lo tanto, en pacientes que
presenten alteración de la función renal, se debe reducir la dosis y/o prolongar el intervalo de dosis (ver
sección 4.2).
Los estudios en animales demuestran que captopril no atraviesa la barrera hematoencefálica en cantidades
significativas.

12 de 13
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Estudios realizados con captopril en animales durante la organogénesis no han mostrado ningún efecto
teratogénico, no obstante, captopril ha producido toxicidad fetal en algunas especies, incluyendo
mortalidad fetal durante los últimos meses de gestación, retraso del crecimiento y mortalidad postnatal en
ratas. Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios
convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial
carcinogénico.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS


6.1. Lista de excipientes
Sílice coloidal anhidra
Almidón de maíz
Celulosa microcristalina
Lactosa
Estearato de magnesio
6.2. Incompatibilidades
No aplicable
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos de CAPTOPRIL MABO se envasan en blisters de PVC/PVDC/aluminio.
CAPTOPRIL MABO 25 mg COMPRIMIDOS EFG: cada envase contiene 60 comprimidos.
CAPTOPRIL MABO 50 mg COMPRIMIDOS EFG: cada envase contiene 30 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MABO-FARMA
Carretera M-300, km 30,500. 28802-Alcalá de Henares (MADRID)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CAPTOPRIL MABO 25 mg COMPRIMIDOS EFG: 64.761
CAPTOPRIL MABO 50 mg COMPRIMIDOS EFG: 64.762

13 de 13
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: Abril 2002
Última renovación: Septiembre 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2017