Bupivacaina Aurovitas 25 Mg Ml Solucion Inyectable Efg

BUPIVACAINA AUROVITAS 2,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

La bupivacaína Aurovitas es un medicamento inyectable que se utiliza en el tratamiento del dolor agudo y crónico. Esta solución inyectable contiene 2,5 mg/ml de bupivacaína, un anestésico local de larga duración que actúa bloqueando la conducción de los impulsos nerviosos en una zona específica del cuerpo.

Usos de la bupivacaína Aurovitas:

  • Analgesia perioperatoria: se utiliza para aliviar el dolor antes, durante y después de procedimientos quirúrgicos.
  • Anestesia regional: se utiliza para bloquear la sensación en una parte específica del cuerpo durante procedimientos quirúrgicos menores.
  • Anestesia epidural: se administra en la región lumbar para mitigar el dolor durante el parto y la cirugía en la parte inferior del cuerpo.
  • Analgesia postoperatoria: se utiliza para controlar el dolor después de una intervención quirúrgica.

La bupivacaína Aurovitas es un medicamento seguro y eficaz cuando se administra correctamente por personal médico calificado. Sin embargo, como cualquier medicamento, puede causar efectos secundarios indeseados en algunas personas, como reacciones alérgicas, problemas cardíacos o neurológicos. Se debe seguir las indicaciones del médico y no se debe autoadministrar.

En resumen, la bupivacaína Aurovitas es un medicamento útil en el tratamiento del dolor agudo y crónico en diferentes contextos clínicos. Su uso debe ser supervisado por un profesional de la salud para garantizar su eficacia y seguridad en cada paciente.

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Prospecto: Información para el usuario

Bupivacaína Aurovitas 2,5 mg/ml solución inyectable EFG
hidrocloruro de bupivacaína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Bupivacaína Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bupivacaína Aurovitas
3. Cómo usar Bupivacaína Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bupivacaína Aurovitas
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Bupivacaína Aurovitas y para qué se utiliza
Bupivacaína Aurovitas contiene el principio activo hidrocloruro de bupivacaína, que pertenece a un grupo
de medicamentos denominados anestésicos locales de tipo amida. Produce una pérdida de sensibilidad que
se limita a una parte del cuerpo.

Bupivacaína se utiliza para adormecer (anestesiar) partes del cuerpo. Se utiliza para impedir que se
produzca dolor o para su alivio. Se puede utilizar para:
• adormecer partes del cuerpo durante una intervención quirúrgica en adultos y niños mayores de 12
años.
• aliviar el dolor en adultos, lactantes y niños mayores de 1 año.
• intervenciones quirúrgicas, incluyendo operaciones obstétricas como cesáreas.
• aliviar el dolor agudo, incluyendo el dolor del parto o después de una intervención quirúrgica.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bupivacaína Aurovitas
No use Bupivacaína Aurovitas
• si es alérgico a hidrocloruro de bupivacaína o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a cualquier otro anestésico local de la misma clase (como lidocaína o ropivacaína).
• si tiene una infección de la piel cerca de donde se administrará la inyección.
• si padece una afección llamada shock cardiogénico (un trastorno en el que el corazón no puede
suministrar suficiente sangre al cuerpo).
• si padece una afección llamada shock hipovolémico (presión sanguínea muy baja que conduce a un
síncope).
• si tiene problemas en la coagulación de la sangre.

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• si tiene enfermedades en el cerebro o la columna vertebral, como meningitis, poliomielitis o
espondilitis.
• si sufre un dolor de cabeza intenso causado por una hemorragia dentro de la cabeza (hemorragia
intracraneal).
• si tiene problemas en la médula espinal por anemia.
• si tiene una intoxicación de la sangre (septicemia).
• si ha tenido recientemente un traumatismo, tuberculosis o tumores en la columna vertebral.
• si tiene un bloqueo paracervical obstétrico (un tipo de anestesia administrada durante el parto).
• bupivacaína que contiene adrenalina para técnicas especiales (p.ej., bloqueo del pene, bloqueo de
Oberst) para adormecer partes del cuerpo en áreas con afectación de arterias terminales.

Si algo de lo anterior le afecta, no le deben administrar bupivacaína. En caso de duda, consulte a su médico
antes de que le administren la solución inyectable de bupivacaína.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Bupivacaína Aurovitas.
• si es una persona de edad avanzada y tiene un mal estado general.
• si tiene problemas de corazón, hígado o riñón. En este caso es posible que su médico tenga que
ajustar la dosis de bupivacaína.
• si tiene el abdomen hinchado por más líquido de lo normal.
• si tiene un tumor en el estómago.
• si le han dicho que tiene un descenso del volumen de sangre (hipovolemia).
• si tiene líquido en los pulmones.

Niños
En niños menores de 12 años, dado que no se ha establecido el uso de algunas dosis de bupivacaína para
adormecer partes del cuerpo durante una intervención quirúrgica en niños más pequeños. No se ha
establecido el uso de bupivacaína en niños menores de 1 año.

Si no está seguro de si algo de lo anterior le afecta, consulte a su médico antes de que le administren
bupivacaína.

Uso de Bupivacaína Aurovitas con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar
cualquier otro medicamento.

Tomar algunos medicamentos conjuntamente puede ser perjudicial. Recuerde que el médico del hospital
puede no estar informado de si ha iniciado recientemente un tratamiento para otra enfermedad. En especial,
informe a su médico si está tomando:
• medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardiaco (como lidocaína, mexiletina o amiodarona).
• medicamentos utilizados para impedir que se formen coágulos de sangre (anticoagulantes).

El médico debe estar informado de estos medicamentos para poder calcular la dosis correcta de
bupivacaína para usted.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

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Bupivacaína puede pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe consultar las opciones
con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Bupivacaína podría hacerle sentir que está soñoliento y alterar la velocidad de sus reacciones. Después de
recibir bupivacaína, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas hasta el día siguiente.

Bupivacaína Aurovitas contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
aproximadamente 3,38 mg (o 0,15 mmol) de sodio por ml.
3. Cómo usar Bupivacaína Aurovitas
Bupivacaína le será administrada por un médico con el conocimiento necesario y experiencia en la técnica
de anestesia epidural.

La dosis recomendada que le administre su médico dependerá del tipo de alivio del dolor que necesite y en
qué parte del cuerpo se inyectará. También dependerá del tamaño de su cuerpo, la edad y el estado físico.
Habitualmente se puede administrar una dosis de duración suficiente, pero se podrán administrar más dosis
si la intervención quirúrgica se prolonga.

Bupivacaína le será administrada en forma de inyección. La parte del cuerpo donde se inyecte dependerá
del motivo por el que le están administrando bupivacaína. El médico le administrará bupivacaína en uno de
los siguientes lugares:
• Cerca de la parte del cuerpo que es necesario adormecer.
• En un área alejada de la parte del cuerpo que es necesario adormecer. Esto es así si se le administra
una inyección epidural (una inyección alrededor de la médula espinal).

Cuando bupivacaína se inyecta en el cuerpo en uno de estos lugares, impide que los nervios transmitan
mensajes del dolor al cerebro. El efecto desaparecerá poco a poco una vez haya finalizado el procedimiento
médico.

Forma de administración
El medicamento es exclusivamente para infiltración percutánea, bloqueo(s) de nervios periféricos y
bloqueo nervioso central (caudal o epidural).

Si usa más Bupivacaína Aurovitas de la que debe
Es improbable que se produzcan efectos adversos graves por usar demasiada bupivacaína. Necesitan un
tratamiento especial y el médico que le atiende tiene experiencia en abordar estas situaciones. Los primeros
signos de que está usando demasiada bupivacaína normalmente son los siguientes:
• Sensación de mareo
• Entumecimiento de los labios y alrededor de la boca
• Entumecimiento de la lengua
• Problemas auditivos
• Problemas de la visión

Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, el médico dejará de administrarle bupivacaína tan pronto
como aparezcan estos signos. Esto significa que si experimenta cualquiera de estos signos o si cree que ha
recibido más bupivacaína de la que debiera, informe inmediatamente a su médico.

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Los efectos adversos más graves debidos a la administración excesiva de bupivacaína incluyen espasmos
musculares, convulsiones y pérdida de la consciencia.

Si olvidó usar Bupivacaína Aurovitas
Si piensa que ha olvidado una dosis, comuníqueselo a su médico o enfermero.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Reacciones alérgicas graves (raras, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Informe inmediatamente al médico si tiene una reacción alérgica grave. Los signos pueden incluir la
aparición repentina de:
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que pueden hacer que le resulte difícil
tragar.
• Hinchazón intensa o repentina de las manos, los pies y los tobillos.
• Dificultad para respirar.
• Picor intenso de la piel (con ronchas).

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
• Presión arterial baja. Puede ser que se sienta mareado.
• Náuseas.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
• Vómitos.
• Sensación de mareo.
• Sensación de hormigueo.
• Elevación de la presión arterial (hipertensión).
• Latidos cardíacos lentos.
• Problemas para orinar.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
• Sensación de mareo.
• Convulsiones.
• Entumecimiento de la lengua o alrededor de la boca.
• Ruidos en los oídos o sensibilidad al ruido.
• Dificultad para hablar.
• Visión borrosa.
• Pérdida de la consciencia.
• Temblor.
• Espasmos musculares.

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Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas
• Visión doble.
• Daño nervioso que puede provocar cambios en la sensibilidad o debilidad muscular (neuropatía).
Puede incluir daño de los nervios periféricos.
• Una dolencia llamada aracnoiditis (inflamación de la membrana que rodea la médula espinal). Los
signos incluyen un escozor o quemazón en la zona lumbar o en las piernas y hormigueo,
entumecimiento o debilidad en las piernas.
• Piernas débiles o paralizadas.
• Latido cardiaco irregular (arritmias). Esta reacción podría ser potencialmente mortal.
• Respiración lenta o interrumpida o latido cardiaco interrumpido. Esta reacción podría ser
potencialmente mortal.

Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales que también podrían estar
causados por bupivacaína incluyen:
• Problemas en las enzimas hepáticas. Puede suceder si sigue un tratamiento a largo plazo con este
medicamento.
• Daño en los nervios. Raramente produce problemas permanentes.
• Ceguera, que no es permanente, o problemas en los músculos de los ojos, que son de larga duración.
Puede suceder con inyecciones administradas alrededor de los ojos.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
• Los efectos adversos al medicamento en niños son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Bupivacaína Aurovitas
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla y en la caja
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa que el contenido ha cambiado de color o si existen partículas.

Bupivacaína Aurovitas es para un solo uso. Desechar la solución no usada.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Bupivacaína Aurovitas
- El principio activo es hidrocloruro de bupivacaína.
Cada ml contiene 2,5 mg de hidrocloruro de bupivacaína.
Cada ampolla con 10 ml de solución contiene 25 mg de hidrocloruro de bupivacaína.
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (ajuste del pH), ácido clorhídrico
(ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Solución inyectable.
Solución estéril acuosa transparente e incolora.

Ampollas de vidrio transparente tipo I de 10 ml.
Cada caja contiene 1, 5, 10, 20 y 100 ampollas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

España: Bupivacaína Aurovitas 2,5 mg/ml solución inyectable EFG
Italia: Bupivacaina Aurobindo
Portugal: Bupivacaína Aurovitas

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2016

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de

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Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).


Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.

1. Administración

Solución inyectable.

El medicamento es exclusivamente para infiltración percutánea, bloqueo(s) de nervios periféricos y
bloqueo nervioso central (caudal o epidural).

La experiencia del médico y el conocimiento del estado físico del paciente son importantes para calcular la
dosis necesaria. Se debe usar la dosis mínima necesaria para una anestesia adecuada. No se debe superar un
límite de dosis de 150 mg en total. Una dosis de 400 mg administrada en 24 horas es bien tolerada por el
adulto medio. En el paciente pediátrico se debe usar la dosis mínima necesaria para una anestesia adecuada.

2. Instrucciones de manipulación

Para un solo uso.

Sólo se deben utilizar las soluciones transparentes, prácticamente libres de partículas. La solución no
utilizada se debe desechar.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla y en la caja
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Información sobre la conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bupivacaína Aurovitas 2,5 mg/ml solución inyectable EFG
Bupivacaína Aurovitas 5 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Bupivacaína Aurovitas 2,5 mg/ml solución inyectable EFG:
Cada ml contiene 2,5 mg de hidrocloruro de bupivacaína.
Cada ampolla con 10 ml de solución contiene 25 mg de hidrocloruro de bupivacaína.
Excipiente con efecto conocido: cada ml de la solución inyectable de 2,5 mg/ml contiene aproximadamente
3,38 mg (0,15 mmol) de sodio.

Bupivacaína Aurovitas 5 mg/ml solución inyectable EFG:
Cada ml contiene 5 mg de hidrocloruro de bupivacaína.
Cada ampolla con 10 ml de solución contiene 50 mg de hidrocloruro de bupivacaína.
Excipiente con efecto conocido: cada ml de la solución inyectable de 5 mg/ml contiene aproximadamente
3,19 mg (0,14 mmol) de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución estéril acuosa transparente e incolora.

El pH de la solución es 4,0-6,5 y la osmolalidad es 270-330 mOsmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Bupivacaína se utiliza para la producción de anestesia local prolongada por infiltración percutánea, bloqueo
nervioso periférico y bloqueo neural central (caudal o epidural) y para el alivio del dolor en el parto.

Bupivacaína está indicada para:
• Anestesia quirúrgica en adultos y niños mayores de 12 años.
• Tratamiento del dolor agudo en adultos y lactantes y niños mayores de 1 año.
4.2. Posología y forma de administración
Posología

Adultos y niños mayores de 12 años
La siguiente tabla sirve de guía para la dosificación en las técnicas más comúnmente aplicadas en el adulto
medio. Las cifras reflejan el intervalo de dosis medio esperado necesario. Para los factores que afecten a
técnicas específicas de bloqueo y para los requisitos individuales del paciente se deben consultar los
manuales estándar.

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Nota. Cuando se utiliza un bloqueo prolongado, ya sea por perfusión continua o por administración en bolo
repetida, se debe tener en cuenta el riesgo de alcanzar una concentración plasmática tóxica o dar lugar una
lesión nerviosa local.

La experiencia del médico y el conocimiento del estado físico del paciente son importantes para calcular la
dosis necesaria. Se debe usar la dosis mínima necesaria para una anestesia adecuada. Se producen
variaciones individuales en el inicio y duración de la acción.

Recomendaciones de dosis en adultos

Conc.
(mg/ml)
Volumen/
Tasa
(ml)
Dosis
(mg)
Inicio
(min)
Duración
(horas)7)
ANESTESIA QUIRÚRGICA
Administración epidural lumbar1)
Cirugía 5,0 15-30 75-150 15-30 2-3
Cesárea 5,0 15-30 75-150 15-30 2-3
Administración epidural torácica1)
Cirugía 2,5 5-15 12,5-37,5 10-15 1,5-2
5,0 5-10 25-50 10-15 2-3
Bloqueo epidural caudal1)
2,5 20-30 50-75 20-30 1-2
5,0 20-30 100-150 15-30 2-3
Bloqueo de nervios mayores2)
(p.ej. plexo braquial, femoral,
ciático)
5,0 10-35 50-175 15-30 4-8
Bloqueo de campo
(p.ej. bloqueo de nervios menores e
infiltración)
2,5 <60 <150 1-3 3-4
5,0 ≤30 ≤150 1-10 P-8
TRATAMIENTO DEL DOLOR AGUDO
Administración epidural lumbar
Inyecciones intermitentes3)
(p.ej. alivio del dolor postoperatorio) 2,5
6-15;
Intervalo
mínimo de
30 minutos
15-37,5;
Intervalo
mínimo de
30 minutos
2-5 1-2
Perfusión continua4) 1,25 10-15/h 12,5-18,8/h
Perfusión continua, alivio del dolor
en el parto4) 2,5 5-7,5/h 12,5-18,8/h - -
Administración epidural torácica
Perfusión continua 2,5 4-7,5/h 10-18,8/h - -
1,25 5-10/h 6,3-12,5/h - -
Bloqueo intraarticular6)
(p.ej. después de una artroscopia de
rodilla)
2,5 ≤40 ≤1005 5-10
2-4 h tras
periodo de
lavado
Bloqueo de campo
(p.ej. bloqueo de nervios menores e
infiltración)
2,5 ≤60 ≤150 1-P P-4

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Notas:
1) La dosis incluye la dosis de prueba.
2) La dosis para el bloqueo de un nervio mayor se tiene que ajustar de acuerdo al lugar de
administración y al estado del paciente. El bloqueo interescalénico y del plexo braquial
supraclavicular se pueden asociar con una mayor frecuencia de reacciones adversas graves,
independientemente del anestésico local empleado; ver también la sección 4.4.
3) En total, ≤400 mg/24 h.
4) Esta solución se utiliza habitualmente para el tratamiento del dolor mediante administración epidural
en combinación con un opioide adecuado. En total, ≤400 mg/24 h.
5) Si en el mismo paciente se utiliza más bupivacaína en cualquier otra técnica, no se debe superar el
límite de dosis total de 150 mg.
6) Ha habido notificaciones postcomercialización de condrolisis en pacientes que recibieron una
perfusión continua intraarticular postoperatoria de anestésicos locales. La solución inyectable de
bupivacaína no está aprobada para esta indicación (ver sección 4.4).
7) Bupivacaína sin adrenalina.

En general, la anestesia quirúrgica (p.ej. administración epidural) requiere el uso de dosis y
concentraciones más altas. Cuando se requiera un bloqueo menos intenso (p.ej. en el alivio del dolor en el
parto), se indica el uso de una concentración menor. El volumen de medicamento utilizado afectará a la
extensión de la difusión de la anestesia.

Para evitar la inyección intravascular, se debe repetir una aspiración antes y durante la administración de la
dosis principal, que se debe inyectar de forma lenta o en dosis crecientes, a una velocidad de 25-50
mg/min, mientras se observan estrechamente las funciones vitales del paciente y se mantiene el contacto
verbal con él. Una inyección intravascular inadvertida se puede reconocer por un aumento transitorio de la
frecuencia cardiaca y una inyección intratecal accidental por signos de bloqueo espinal. Si aparecen
síntomas tóxicos, se debe interrumpir inmediatamente la inyección (ver sección 4.8).

La experiencia actual indica que la administración de 400 mg durante 24 horas es bien tolerada en el adulto
medio.

Pacientes pediátricos de 1 a 12 años
Los procedimientos de anestesia regional en pediatría deben ser realizados por médicos cualificados que
estén familiarizados con esta población y con la técnica.

Las dosis incluidas en la tabla deben considerarse como guías para el uso en población pediátrica. Pueden
ocurrir variaciones individuales. En niños con elevado peso corporal, a menudo es necesaria una reducción
gradual de la dosis, que se debe basar en el peso corporal ideal. Para los factores que afecten a técnicas
específicas de bloqueo y para los requisitos individuales del paciente se deben consultar los manuales
estándar.

Se debe utilizar la dosis más baja necesaria para producir la anestesia deseada.

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Recomendaciones de dosis en niños de 1 a 12 años

Conc.
mg/ml
Volumen
ml/kg
Dosis
mg/kg
Inicio
(min)
Duración
horas
Tratamiento del dolor agudo (pre- y postoperatorio)
Administración epidural caudal 2,5 0,6-0,8 1,5-2 20-30 2-6
Administración epidural lumbar 2,5 0,6-0,8 1,5-2 20-30 2-6
Administración epidural torácicab) 2,5 0,6-0,8 1,5-2 20-30 2-6
Bloqueo de campo
(p.ej. bloqueo de nervios menores
e infiltración)
2,5

5,0

0,5-2,0

0,5-2,0

Bloqueo de nervios periféricos
(p.ej. ilioinguinal-
iliohipogástrico)
2,5

5,0

0,5-2,0

0,5-2,0
a)

a)


a) El inicio y la duración del bloqueo de nervios periféricos dependen del tipo de bloqueo y de la dosis
administrada.
b) El bloqueo epidural torácico necesita administrarse por incremento de dosis hasta alcanzar el nivel
de anestesia deseado.

En niños la dosificación se debe calcular de acuerdo al peso, con dosis máxima de 2 mg/kg.

Para evitar la inyección intravascular, se debe repetir una aspiración antes y durante la administración de la
dosis principal. Ésta se debe inyectar de forma lenta en dosis crecientes, especialmente por las vías epidural
torácica y lumbar, vigilando estrecha y continuamente las funciones vitales del paciente.

La infiltración peritonsilar se ha realizado en niños de más de 2 años con bupivacaína 2,5 mg/ml a una
dosis de 7,5-12,5 mg por amígdala.

El bloqueo ilioinguinal-iliogástrico se ha realizado en niños de un año o más con bupivacaína 2,5 mg/ml a
dosis de 0,1-0,5 ml/kg equivalentes a 0,25-1,25 mg/kg. Los niños de 5 años o más han recibido bupivacaína
5 mg/ml a dosis de 1,25-2 mg/kg.

Se ha usado bupivacaína 5 mg/ml a dosis totales de 0,2-0,5 ml/kg equivalentes a 1-2,5 mg/kg para el
bloqueo del pene.

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de bupivacaína con y sin adrenalina en niños menores de 1
año. Sólo se dispone de datos limitados.

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la inyección en bolo epidural intermitente ni de la
perfusión continua. Sólo se dispone de datos limitados.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a anestésicos locales de tipo amida o a alguno de los
excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Anestesia regional intravenosa (bloqueo de Bier).
- Bloqueo paracervical en obstetricia.

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- La inyección de adrenalina que contenga bupivacaína en zonas de arterias terminales (p.ej. bloqueo
del pene, bloqueo Oberst) puede producir necrosis tisular isquémica.

La anestesia epidural, independientemente del anestésico local utilizado, tiene sus propias
contraindicaciones que incluyen:
- Enfermedad activa del sistema nervioso central, como meningitis, poliomielitis y hemorragia
intracraneal, degeneración combinada subaguda de la médula espinal debida a anemia perniciosa y
tumores cerebrales y espinales.
- Tuberculosis de la columna vertebral.
- Infección piogénica de la piel en el lugar de la punción lumbar o en un lugar adyacente.
- Shock cardiogénico o hipovolémico.
- Trastornos de la coagulación o tratamiento anticoagulante en curso.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se han notificado casos de paro cardiaco durante el uso de bupivacaína para anestesia epidural o bloqueo
nervioso periférico en los que la reanimación ha sido difícil y requirió que se prolongara antes de que el
paciente respondiera. Sin embargo, en algunos casos la reanimación ha resultado imposible, a pesar de la
aparentemente adecuada preparación y tratamiento apropiado.

Al igual que todos los anestésicos locales, bupivacaína puede producir toxicidad aguda sobre el sistema
nervioso central y el sistema cardiovascular si se utiliza para procedimientos anestésicos locales que den
lugar a altas concentraciones del medicamento en sangre. Este es especialmente el caso después de la
administración intravascular no intencionada. Se ha notificado arritmia ventricular, fibrilación ventricular,
colapso cardiovascular repentino y muerte relacionados con altas concentraciones sistémicas de
bupivacaína.

Siempre que se administre anestesia local o general debe haber disponible un equipo de reanimación
adecuado. El responsable clínico debe tomar las precauciones necesarias para evitar la inyección
intravascular (ver sección 4.2).

Antes de realizar un bloqueo nervioso, se debe preparar una vía intravenosa con fines de reanimación. Los
médicos deben haber recibido una formación adecuada en el procedimiento a realizar y deben estar
familiarizados con el diagnóstico y tratamiento de reacciones adversas, toxicidad sistémica u otras
complicaciones (ver secciones 4.8 y 4.9).

El bloqueo de un nervio periférico mayor puede requerir la administración de un gran volumen de
anestésico local en áreas muy vascularizadas, a menudo cercanas a grandes vasos, en las que existe un
mayor riesgo de inyección intravascular y/o absorción sistémica, lo que pude dar lugar a concentraciones
plasmáticas elevadas.

Una sobredosis o inyección intravenosa accidental puede dar lugar a un aumento de las reacciones tóxicas.

La inyección de dosis repetidas de hidrocloruro de bupivacaína puede producir aumentos significativos en
los niveles sanguíneos con cada dosis repetida debido a la acumulación lenta del medicamento. La
tolerancia varía con el estado del paciente.

Aunque la anestesia regional es con frecuencia la técnica anestésica óptima, algunos pacientes requieren
una atención especial para reducir el riesgo de efectos adversos graves:

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• A las personas de edad avanzada y a los pacientes con un mal estado general se les deben administrar
dosis reducidas según su estado físico.

• Pacientes con bloqueo cardiaco parcial o completo debido a que la acción de los anestésicos locales
puede dar lugar a una depresión de la conducción del miocardio.

• Pacientes con enfermedad hepática avanzada o disfunción renal grave.

• Pacientes en avanzado estado de gestación.

• Los pacientes tratados con medicamentos antiarrítmicos de clase III (p.ej. amiodarona) deben estar
bajo estrecha vigilancia y se debe monitorizar su ECG, debido a que los efectos cardiacos pueden ser
acumulativos.

Los pacientes alérgicos a los anestésicos locales de tipo éster (procaína, tetracaína, benzocaína, etc.) no han
mostrado sensibilidad cruzada a agentes de tipo amida como bupivacaína.

Algunos procesos de anestesia local pueden estar asociados a reacciones adversas graves,
independientemente del anestésico local utilizado.

• Los anestésicos locales se deben usar con precaución para anestesia epidural en pacientes con
deterioro de la función cardiovascular., ya que pueden tener menos capacidad de compensar los
cambios funcionales asociados a la prolongación de la conducción A-V producida por estos
medicamentos.

• Los efectos fisiológicos generados por un bloqueo neural central son más pronunciados en presencia
de hipotensión. Los pacientes con hipovolemia debida a cualquier causa pueden desarrollar
hipotensión repentina y grave durante la anestesia epidural. Por lo tanto, la anestesia epidural se debe
evitar o realizarse con precaución en pacientes con hipovolemia no tratada o con una alteración del
retorno venoso significativa.

• En muy raras ocasiones, la administración retrobulbar puede alcanzar el espacio subaracnoideo
produciendo ceguera temporal, colapso cardiovascular, apnea y convulsiones.

• La inyección retro y peribulbar de anestésicos locales conlleva un bajo riesgo de disfunción
permanente del músculo ocular. Las causas principales incluyen trauma y/o efectos tóxicos locales
en los músculos y/o nervios. La gravedad de estas reacciones tisulares está relacionada con el grado
del trauma, la concentración de anestésico local y la duración de la exposición del tejido al
anestésico local. Por este motivo, como con todos los anestésicos locales, se debe usar la dosis y
concentración efectiva más baja.

• Los vasoconstrictores pueden agravar las reacciones tisulares y se deben utilizar sólo cuando esté
indicado.

• Pequeñas dosis de anestésicos locales inyectados en la cabeza y cuello, incluyendo bloqueo
retrobulbar, dental y de ganglio estrellado, pueden producir toxicidad sistémica debido a una inyección
intraarterial inadvertida.

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Ha habido informes postcomercialización de condrolisis en los pacientes que recibieron una perfusión
intraarticular continua postoperatoria de anestésicos locales. La mayoría de los casos notificados de
condrolisis han tenido lugar en la articulación del hombro. Debido a los diversos factores contribuyentes y
a la inconsistencia en la bibliografía científica con respecto al mecanismo de acción, no se ha establecido la
causalidad. La perfusión intraarticular continua no es una indicación aprobada para la solución inyectable
de bupivacaína.

Cuando bupivacaína se administra como inyección intraarticular, se aconseja prudencia cuando se sospecha
de trauma intraarticular mayor o de grandes superficies afectadas en la articulación que se han generado
debido al procedimiento quirúrgico, ya que puede acelerar la absorción y resultar en concentraciones
plasmáticas más elevadas.

La anestesia epidural con cualquier anestésico local puede producir hipotensión y bradicardia que se deben
prever y adoptar las precauciones apropiadas, que pueden incluir precargar la circulación con solución
cristaloide o coloide. Si se desarrolla hipotensión, se debe tratar con un vasopresor como 10-15 mg de
efedrina por vía intravenosa. Se puede producir hipotensión grave secundaria a hipovolemia debida a
hemorragia o deshidratación o una oclusión aortocava en pacientes con ascitis masiva, grandes tumores
abdominales o al final del embarazo. En pacientes con descompensación cardiaca se debe evitar la
hipotensión marcada.

Los pacientes con hipovolemia por cualquier causa pueden desarrollar hipotensión repentina y grave
durante la anestesia epidural.

La anestesia epidural puede producir parálisis intercostal y los pacientes con derrames pleurales pueden
sufrir dificultad respiratoria. La septicemia puede aumentar el riesgo de formación de abscesos
intrarraquídeos en el periodo posoperatorio.

Población pediátrica:
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de hidrocloruro de bupivacaína en niños menores de 1 año.
Sólo se dispone de datos limitados.

No se ha documentado el uso de bupivacaína en el bloqueo intraarticular en niños de 1 a 12 años.

No se ha documentado el uso de bupivacaína en el bloqueo de nervios mayores en niños de 1 a 12 años.

Para la anestesia epidural, los niños deben recibir dosis crecientes adecuadas a su edad y peso, porque
especialmente la anestesia epidural a nivel torácico podría causar hipotensión grave e insuficiencia
respiratoria.

Bupivacaína 2,5 mg/ml solución inyectable contiene aproximadamente 0,15 mmol (3,38 mg) de sodio por
ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Bupivacaína 5 mg/ml solución inyectable contiene aproximadamente 0,14 mmol (3,19 mg) de sodio por
ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Bupivacaína se debe usar con precaución en pacientes que reciban otros anestésicos locales o agentes
estructuralmente relacionados con los anestésicos locales de tipo amida, p.ej. algunos antiarrítmicos, como
lidocaína y mexiletina, dado que los efectos tóxicos sistémicos son aditivos.

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No se han realizado estudios específicos de interacción con bupivacaína y fármacos antiarrítmicos de clase
III (p.ej. amiodarona), pero se recomienda tener precaución (ver sección 4.4).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos relativos al uso de bupivacaína en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales
han mostrado una disminución de la supervivencia de las crías y efectos embriotóxicos (ver sección 5.3).
Por lo tanto, no se debe administrar bupivacaína inyectable durante el embarazo, salvo que se considere que
los beneficios superan los riesgos. El uso de soluciones de bupivacaína está contraindicado en el bloqueo
paracervical en obstetricia debido a que se puede producir bradicardia fetal tras el bloqueo paracervical (ver
sección 4.3).

Lactancia
Bupivacaína pasa a la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que no existe riesgo de afectar al
niño a dosis terapéuticas.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de bupivacaína sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Además del
efecto anestésico directo, los anestésicos locales pueden tener un efecto muy leve sobre la función mental y
la coordinación, incluso en ausencia de una toxicidad evidente del SNC, y pueden alterar temporalmente la
locomoción y el estado de alerta.
4.8. Reacciones adversas
La inyección subaracnoidea accidental puede dar lugar a una anestesia espinal muy alta, posiblemente con
apnea e hipotensión grave.

El perfil de reacciones adversas de bupivacaína es similar al que presentan otros anestésicos locales de
acción prolongada. Es difícil distinguir las reacciones adversas causadas por el fármaco por sí mismo de los
efectos fisiológicos del bloqueo nervioso (p.ej. hipotensión y bradicardia) y acontecimientos causados
directa (p.ej. lesión del nervio) o indirectamente (p.ej. absceso epidural) por la punción de la aguja.

El daño neurológico es una consecuencia rara pero conocida de la anestesia regional, especialmente de la
anestesia epidural y raquídea. Puede deberse a varias causas, p.ej. lesión directa en la médula espinal o los
nervios raquídeos, síndrome de la arteria raquídea anterior, inyección de una sustancia irritante o inyección
de una solución no estéril. Pueden dar lugar a parestesia o anestesia en áreas localizadas, debilidad motora,
pérdida del control de esfínteres y paraplejia, que ocasionalmente son permanentes.

Tabla de reacciones adversas
Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento con
bupivacaína en ensayos clínicos con productos relacionados y en la experiencia postcomercialización, se
enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia absoluta. Las frecuencias se
definen como:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)

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Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Tabla de reacciones adversas al medicamento (RAM)

Sistema de clasificación de
órganos
Clasificación de frecuencia Reacción adversa
Trastornos del sistema
inmunológico
Raras Reacciones alérgicas,
reacción/choque anafiláctico (ver
sección 4.4)
Trastornos del sistema
nervioso
Frecuentes Parestesia, vértigo
Poco frecuentes Signos y síntomas de toxicidad del
SNC (convulsiones, parestesia
peribucal, adormecimiento de la
lengua, hiperacusia, alteraciones
visuales, pérdida de consciencia,
temblores, mareo, acúfenos, disartria,
calambres musculares)
Raras Neuropatía, lesión del nervio
periférico, aracnoiditis, paresia y
paraplejia
Trastornos oculares Raras Diplopía
Trastornos cardiacos Frecuentes Bradicardia (ver sección 4.4)
Raras Paro cardiaco (ver sección 4.4),
arritmias cardiacas
Trastornos vasculares Muy frecuentes Hipotensión (ver sección 4.4)
Frecuentes Hipertensión (ver sección 4.5)
Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos
Raras Depresión respiratoria
Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Náuseas
Frecuentes Vómitos
Trastornos renales y urinarios Frecuentes Retención urinaria

Se ha observado disfunción hepática, con aumentos reversibles de SGOT, SGPT, fosfatasa alcalina y
bilirrubina, tras inyecciones repetidas o perfusiones prolongadas de bupivacaína. Si se observan signos de
disfunción hepática durante el tratamiento con bupivacaína, se debe interrumpir la administración del
fármaco.

Población pediátrica
Las reacciones adversas al medicamento en niños son similares a las observadas en adultos; sin embargo,
en niños puede resultar más difícil detectar signos precoces de toxicidad del anestésico local en caso de que
el bloqueo se administre durante la anestesia general.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

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4.9. Sobredosis
Las inyecciones intravasculares accidentales de anestésicos locales pueden producir reacciones tóxicas
sistémicas inmediatas (de segundos a unos minutos). En caso de sobredosis, la toxicidad sistémica aparece
más tarde (15-60 minutos después de la inyección) por el aumento más lento de las concentraciones del
anestésico local en la sangre.

Toxicidad sistémica aguda
Las reacciones tóxicas sistémicas afectan principalmente al sistema nervioso central (SNC) y al sistema
cardiovascular. Estas reacciones están causadas por las altas concentraciones de un anestésico local en la
sangre, que pueden aparecer por inyección intravascular (accidental), sobredosis o una absorción
excepcionalmente rápida de áreas muy vascularizadas (ver sección 4.4). Las reacciones en el SNC son
similares con todos los anestésicos locales tipo amida, mientras que las reacciones cardiacas dependen más
del fármaco, tanto cuantitativa como cualitativamente.

La toxicidad en el sistema nervioso central es una respuesta gradual, con signos y síntomas de gravedad
creciente. Los primeros síntomas son habitualmente parestesia peribucal, entumecimiento de la lengua,
sensación de mareo, hiperacusia, acúfenos y alteraciones de la visión. La disartria, las fasciculaciones
musculares o los temblores son más graves y preceden el inicio de convulsiones generalizadas. Estos signos
no deben confundirse con una conducta neurótica. Pueden ir seguidos de inconsciencia y convulsiones
tónico-clónicas generalizadas, que pueden durar de unos segundos a varios minutos. Después de las
convulsiones se produce rápidamente hipoxia e hipercapnia por un aumento de la actividad muscular, junto
con interferencia en la respiración y una posible pérdida de vías respiratorias funcionales. En casos graves
se puede producir apnea. Aumentan la acidosis, la hiperpotasemia y la hipoxia y se amplían los efectos
tóxicos de los anestésicos locales.

La recuperación se debe a la redistribución del anestésico local desde el sistema nervioso central y al
posterior metabolismo y excreción. La recuperación puede ser rápida, salvo que se hayan inyectado grandes
cantidades de fármaco.

La toxicidad en el sistema cardiovascular se puede observar en casos graves y, en general, está precedida
por signos de toxicidad en el sistema nervioso central. En pacientes bajo sedación intensa o que están
recibiendo anestesia general, pueden faltar los síntomas prodrómicos en el SNC. Se puede producir
hipotensión, bradicardia, arritmia e incluso parada cardiaca como consecuencia de las elevadas
concentraciones sistémicas de anestésicos locales pero, en casos raros, se ha producido parada cardiaca sin
los efectos prodrómicos en el SNC.

En niños, puede ser difícil detectar los primeros signos de toxicidad del anestésico local en casos en que el
bloqueo se administra durante la anestesia general.

Tratamiento de la toxicidad aguda
Si aparecen signos de toxicidad sistémica aguda, se debe suspender inmediatamente la inyección del
anestésico local.

El tratamiento de un paciente con toxicidad sistémica consiste en detener las convulsiones y asegurar una
ventilación adecuada con oxígeno, si es necesario, con ventilación (respiración) asistida o controlada. Si se
producen convulsiones, se deben tratar rápidamente mediante la inyección intravenosa de 100-200 mg de
tiopental o 5-10 mg de diazepam.

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Las convulsiones prolongadas pueden poner en peligro la ventilación y oxigenación del paciente. En este
caso, la inyección de un miorrelajante (p.ej., 1 mg/kg de peso corporal de succinilcolina) facilitará la
ventilación y puede controlar la oxigenación. En estas situaciones se debe considerar la intubación
endotraqueal temprana.

Una vez controladas las convulsiones y garantizada la ventilación adecuada de los pulmones, en general no
se requieren otros tratamientos. No obstante, si existiese hipotensión se debe administrar un vasopresor,
preferentemente uno con actividad inotrópica, p.ej., 15-30 mg de efedrina por vía intravenosa.

Si se produce una parada circulatoria, se debe instaurar la reanimación cardiopulmonar de inmediato. La
oxigenación y ventilación óptimas y el soporte circulatorio, además del tratamiento de la acidosis, son
fundamentales.

Si se produce depresión cardiovascular (hipotensión, bradicardia), se debe considerar el tratamiento
adecuado con fluidos intravenosos, vasopresores, inotrópicos y/o emulsión lipídica. Los niños deben recibir
dosis adecuadas a su edad y peso.

La parada cardiaca por bupivacaína puede ser resistente a la desfibrilación eléctrica y la reanimación debe
continuar de forma enérgica durante un periodo prolongado.

Un bloqueo raquídeo alto o total que causa parálisis respiratoria e hipotensión durante la anestesia epidural
se debe tratar garantizando y manteniendo la permeabilidad de las vías respiratorias y administrando
oxígeno por ventilación asistida o controlada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: anestésicos locales: amidas, código ATC: N01BB01.

Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
Hidrocloruro de bupivacaína es un anestésico local de tipo amida de acción prolongada, con efectos tanto
anestésicos como analgésicos. A altas dosis produce anestesia quirúrgica, mientras que a dosis bajas origina
un bloqueo sensorial (analgesia) con un bloqueo motor menos pronunciado.

El inicio y la duración del efecto anestésico local de bupivacaína dependen de la dosis y del lugar de
administración.

Bupivacaína, al igual que otros anestésicos locales, produce un bloqueo reversible de la propagación del
impulso a lo largo de las fibras nerviosas impidiendo la entrada de los iones de sodio a través de la
membrana celular de las fibras nerviosas. Los canales de sodio de la membrana nerviosa se consideran un
receptor de los anestésicos locales.

Los anestésicos locales presentan un efecto similar en otras membranas excitables, p.ej. en el cerebro y en
el miocardio. Si una cantidad excesiva de fármaco alcanza la circulación sistémica, pueden aparecer
síntomas y signos de toxicidad, principalmente en los sistemas nervioso central y cardiovascular.

La toxicidad en el sistema nervioso central (ver sección 4.8) precede generalmente a los efectos
cardiovasculares, ya que la toxicidad en el sistema nervioso central se produce a concentraciones

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plasmáticas más bajas. Los efectos directos de los anestésicos locales sobre el corazón incluyen conducción
lenta, inotropismo negativo y, ocasionalmente, paro cardiaco.

Dependiendo del grado de bloqueo simpático concomitante, pueden aparecer efectos cardiovasculares
indirectos (hipotensión, bradicardia) después de la administración epidural.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Bupivacaína tiene un pKa de 8,2 y un coeficiente de reparto de 346 (n-octanol/tampón fosfato de pH 7,4; a
25°C). Los metabolitos tienen actividad farmacológica, que es menor que la de bupivacaína.

La concentración plasmática de bupivacaína depende de la dosis, vía de administración y vascularización
del lugar de inyección.

Bupivacaína muestra una absorción completa y bifásica desde el espacio epidural, con una semivida de 7
minutos y 6 horas, respectivamente. La absorción lenta es el factor limitante de la eliminación de
bupivacaína, lo que explica por qué la semivida aparente después de la administración epidural es más
larga que tras la administración intravenosa.

Distribución y eliminación
Bupivacaína presenta un aclaramiento plasmático total de 0,58 l/min, un volumen de distribución en el
estado estacionario de 73 l, una semivida terminal de 2,7 h y una tasa de extracción hepática intermedia de
0,38 tras la administración intravenosa. Se une principalmente a la alfa-1 glucoproteína ácida plasmática en
una proporción del 96%. El aclaramiento de bupivacaína es debido casi exclusivamente al metabolismo
hepático y es más sensible a los cambios en la función intrínseca de las enzimas hepáticas que a la
perfusión hepática.

Población pediátrica
La farmacocinética en niños es similar a la de adultos.

Durante la perfusión epidural continua se ha observado un aumento en la concentración plasmática total,
que se relaciona con un aumento postoperatorio de la alfa-1 glucoproteína ácida. La concentración libre, es
decir, farmacológicamente activa, es similar antes y después de la cirugía.

Bupivacaína atraviesa fácilmente la placenta, alcanzándose rápidamente el equilibrio con la concentración
libre. El grado de unión a proteínas plasmáticas en el feto es menor que en la madre, lo que da lugar a unas
concentraciones plasmáticas totales menores en el feto.

Bupivacaína es ampliamente metabolizada en el hígado, principalmente por hidroxilación aromática a 4-
hidroxi-bupivacaína y N-desalquilación a PPX, ambas mediadas por el citocromo P4503A4. Alrededor del
1% de bupivacaína se elimina en orina como fármaco inalterado a las 24 h y aproximadamente el 5% como
PPX. Las concentraciones plasmáticas de PPX y 4-hidroxi-bupivacaína durante y después de la
administración continua de bupivacaína son bajas en comparación con el fármaco original.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Basándose en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y subcrónica, los
datos preclínicos no muestran ningún riesgo especial diferente a los ya mencionados en otras partes de este
documento.

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No se ha determinado el potencial mutagénico y carcinogénico de bupivacaína.
Bupivacaína atraviesa la placenta. En los estudios de toxicidad sobre la reproducción, se ha observado una
disminución de la supervivencia de la descendencia en ratas y mortalidad embrionaria en conejos con dosis
de bupivacaína que eran cinco o nueve veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos. Un estudio
en monos rhesus sugirió un comportamiento postnatal alterado después de la exposición a bupivacaína al
nacer.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ampollas de vidrio transparente tipo I de 10 ml.

Cada caja contiene 1, 5, 10, 20 y 100 ampollas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Para un solo uso.
Sólo se deben utilizar las soluciones transparentes, prácticamente libres de partículas. La solución no
utilizada se debe desechar.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

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8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2016

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).