Betadine Unidosis 1000 Mg Solucion Cutanea En Envase Unidosis

BETADINE UNIDOSIS 1.000 MG SOLUCIÓN CUTÁNEA EN ENVASE UNIDOSIS es un medicamento ampliamente utilizado en el tratamiento y prevención de infecciones cutáneas. Su principio activo, la povidona yodada, tiene propiedades antisépticas que ayudan a combatir bacterias, virus, hongos y otros agentes patógenos que puedan causar infecciones en la piel.

Usos del Medicamento:

Este medicamento se utiliza principalmente para tratar las siguientes condiciones:

  • Infecciones menores en la piel, como cortes, raspaduras y quemaduras leves.
  • Infecciones en heridas quirúrgicas o traumatismos.
  • Infecciones por hongos en la piel, como la tiña o la candidiasis cutánea.
  • Infecciones bacterianas, como el impétigo o la celulitis.

Modo de Uso:

Para utilizar BETADINE UNIDOSIS 1.000 MG SOLUCIÓN CUTÁNEA EN ENVASE UNIDOSIS adecuadamente, se recomienda seguir las siguientes indicaciones:

  • Lavar y secarse bien las manos antes de aplicar el medicamento.
  • Abrir el envase unidosis y verter la solución sobre la zona afectada.
  • Extender el líquido de manera uniforme y dejar secar al aire libre.
  • Repetir la aplicación según la gravedad de la infección, siguiendo las recomendaciones del médico.

Es importante recordar que este medicamento está destinado únicamente para uso externo y no debe ingerirse. En caso de presentar alguna reacción alérgica o irritación en la piel, se recomienda suspender su uso y consultar a un profesional de la salud.

En resumen, BETADINE UNIDOSIS 1.000 MG SOLUCIÓN CUTÁNEA EN ENVASE UNIDOSIS es un medicamento eficaz para el tratamiento de diversas infecciones cutáneas causadas por bacterias, virus u hongos. Su uso adecuado y siguiendo las indicaciones médicas puede ayudar a controlar y prevenir complicaciones asociadas a estas infecciones. Siempre es recomendable consultar con un especialista antes de iniciar cualquier tratamiento para asegurar su seguridad y eficacia.

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Prospecto: información para el usuario
Betadine unidosis 1.000 mg solución cutánea en envase unidosis
povidona iodada



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.

Contenido del prospecto
1. Qué es Betadine unidosis y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Betadine unidosis.
3. Cómo usar Betadine unidosis.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Betadine unidosis.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Betadine unidosis y para qué se utiliza
La povidona iodada, principio activo de este medicamento, es un antiséptico (que destruye los gérmenes
que producen infecciones) que contiene iodo.
Betadine está indicado como antiséptico de la piel de uso general, en pequeñas heridas y cortes
superficiales, quemaduras leves o rozaduras.
En el ámbito hospitalario, indicado como antiséptico del campo operatorio, zonas de punción, pequeñas
heridas, quemaduras leves y material quirúrgico.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Betadine unidosis

No use Betadine unidosis
 Si es alérgico a la povidona iodada o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
 Si tiene hipertiroidismo u otras enfermedades agudas del tiroides.
 Antes, durante y después de la administración de yodo radiactivo

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 Con los productos que contienen mercurio debido a la formación de una sustancia que puede dañar la
piel.
 En niños menores de un año.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Betadine unidosis.
Uso externo. No ingerir. Evite el contacto con ojos, oídos y otras mucosas. Consulte a su médico si
persisten o se agravan los síntomas.

Si se utiliza en preparación antes de una operación, evitar la acumulación debajo del paciente. Puede
producir irritación y raramente reacciones graves en la piel. Pueden darse quemaduras químicas en la piel
por la acumulación. En ese caso, suspenda su uso. No calentar antes de aplicarlo.

Los pacientes con bocio, nódulos en tiroides, u otras enfermedades del tiroides no agudas, tienen riesgo de
padecer hipertiroidismo con la administración de cantidades elevadas de iodo. En estos pacientes, no se
debe aplicar durante periodos prolongados de tiempo y en áreas extensas de piel a menos que esté
estrictamente indicado. Incluso al final del tratamiento se debe estar atento a síntomas tempranos de un
posible hipertiroidismo y, si es necesario, se debe controlar la función tiroidea.

No se debe utilizar antes o después de una cintigrafía de iodo radiactivo o del tratamiento de un carcinoma
de tiroides con iodo radiactivo.

Deberán realizarse pruebas de la función tiroidea en caso de utilización prolongada.

NIÑOS
Los niños recién nacidos y niños pequeños tienen mayor riesgo de padecer hipotiroidismo. Si se utiliza en
niños es importante controlar el tiroides.
No se recomienda el uso en niños menores de un año

USO DE BETADINE UNIDOSIS CON OTROS MEDICAMENTOS
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

No utilizar con derivados mercuriales, con plata, con peróxido de hidrógeno o con taurolidina
(antisépticos).

Se debe evitar el uso continuado en pacientes que se encuentren en terapia simultánea con litio (utilizado
en psiquiatría).

Cuando se utiliza a la vez o después de antisépticos con octenidina, puede aparecer decoloración oscura
transitoria de las áreas involucradas.

Interacción con pruebas diagnósticas: el uso de povidona iodada puede dar lugar a errores en pruebas con
tolvidina o guayacol, para determinar hemoglobina o glucosa en heces u orina. También puede interferir
con pruebas de tiroides y los tratamientos con iodo radioactivo.
Avise al médico cuando tenga que hacerse algún tipo de prueba diagnóstica.

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Informe a su médico si:
- Los síntomas no mejoran o empeoran
- Ha recibido tratamientos con iodo radioactivo en las últimas 4 semanas
- Tiene alergia o irratación dérmica como rojez, pequeñas ampollas, picor o rasch que podrían
aparecer imediatamente.

EMBARAZO, LACTANCIA Y FERTILIDAD
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Utilizar solo si está estrictamente indicado, su uso debe mantenerse en el mínimo absoluto. Evite su uso
continuado.
Su uso podría producir hipotiroidismo transitorio en fetos y recién nacidos. Puede ser necesario el control
del tiroides en niños.

Debe consultar con el médico el uso en niños entre 1 y 2 años

Conducción y uso de máquinas
Betadine no afecta a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
3. Cómo usar Betadine unidosis

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Uso cutáneo. Lavar y secar la zona afectada antes de aplicar el producto. Repetir 2 a 3 veces al día.
Después de utilizar, deseche el líquido sobrante.

Si usa más Betadine unidosis del que debe

En caso de que se aplique una cantidad excesiva de producto y se produzca irritación de la piel, hay que
lavar la zona lesionada con abundante agua, suspenda el tratamiento y, si la irritación continúa, acuda al
médico.
Los síntomas podrían ser dolores abdominales, anuria (supresión o disminución de orina), problemas
circulatorios, respiratorios y metabólicos. El exceso de iodo puede producir bocio, hipotiroidismo e
hipertiroidismo.
En caso de ingestión accidental acudir a un centro médico o llamar al Servicio de Información
Toxicológica, tfno.: 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad utilizada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

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En los raros casos en los que se produzca irritación de la piel o alergia, suspender el tratamiento y lavar la
zona afectada con agua.

Los efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) son hipersensibilidad y
dermatitis de contacto que se manifiesta con piel roja, ampollas pequeñas y picor.

De forma muy rara (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas) se han observado, reacciones
anafilácticas (reacción alérgica grave), hipertiroidismo con taquicardia y agitación, y angioedema
(hinchazón producida por alergia).

Otros efectos adversos de frecuencia no conocida han sido hipotiroidismo, desequilibrio electrolítico,
acidosis metabólica, insuficiencia renal aguda, osmolaridad anormal de la sangre, dermatitis exfoliativa,
piel seca, decoloración de la piel y quemadura química en la piel.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversosSi experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de medicamentos de Uso Humano (https: www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Betadine unidosis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Betadine unidosis por envase unidosis de 10 ml
El principio activo es povidona iodada 1.000 mg.
Los demás componentes (excipientes) son: glicerol (E 422), éter laurílico del macrogol 9, fosfato disódico,
ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio (E 524), iodato potásico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Solución de color marrón.
Se presenta en envases de polietileno de alta densidad, con 5 envases unidosis de 10 ml y 50 envases
unidosis de 10 ml (envase clínico).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Meda Pharma, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 Madrid
España

Responsable de la fabricación
MEDA Manufacturing, Burdeos
Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100
Merignac – Cedex
F-33700
Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.es/

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Betadine unidosis 1.000 mg solución cutánea en envase unidosis

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene 100 mg de povidona iodada.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución cutánea en envase unidosis.
Solución de color marrón.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas

Betadine está indicado como antiséptico de la piel de uso general, en pequeñas heridas y cortes
superficiales, quemaduras leves o rozaduras.

En el ámbito hospitalario, indicado como antiséptico del campo operatorio, zonas de punción,
pequeñas heridas, quemaduras leves y material quirúrgico.
4.2. Posología y forma de administración

Lavar y secar la zona afectada antes de aplicar el producto de 2 a 3 veces al día.
Abrir la unidosis haciendo girar la parte superior. Después de utilizar desechar el líquido sobrante.

Forma de administración
Uso cutáneo.


4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
-
- Antes, durante y después de la administración de yodo radiactivo (ver sección 4.5).
- Los productos que contienen mercurio, no deben usarse concomitantemente debido a la formación
de una sustancia que puede dañar la piel.
No aplicar en niños menores de un año.

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4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Solo para uso externo. NO INGERIR.

En preparación preoperatoria, hay que evitar la acumulación debajo del paciente. La exposición
prolongada a solución húmeda puede causar irritación o raramente, reacciones graves en la piel.
Pueden darse quemaduras químicas en la piel por la acumulación. En caso de irritación en la piel,
dermatitis de contacto o hipersensibilidad, suspenda su uso. No calentar antes de su aplicación.

Los pacientes con bocio, nódulos en tiroides, u otras enfermedades del tiroides no agudas tienen
riesgo de padecer hiperfunción del tiroides (hipertiroidismo) con la administración de cantidades
elevadas de iodo. En estos pacientes, la solución de povidona iodada no se debe aplicar durante
periodos prolongados de tiempo y en áreas extensas de piel a menos que esté estrictamente indicado.
Incluso al final del tratamiento se debe estar atento a síntomas tempranos de un posible
hipertiroidismo y si es necesario se debe monitorizar la función tiroidea.

Deberán realizarse pruebas de la función tiroidea en caso de utilización prolongada.

No se debe utilizar antes o después de una cintigrafía de iodo radiactivo o del tratamiento de un
carcinoma de tiroides con iodo radiactivo.

Debe evitarse el contacto con los ojos, oídos y otras mucosas.

POBLACIÓN PEDIÁTRICA
Los recién nacidos y los niños pequeños tienen un mayor riesgo de padecer hipotiroidismo con la
administración de grandes cantidades de iodo. Como consecuencia de permeabilidad natural de su
piel y su mayor sensibilidad al iodo, el uso de povidona iodada se debe mantener en el mínimo
absoluto en recién nacidos y niños pequeños. Puede ser necesario un control de la función tiroidea
de los niños (ej: niveles de T4 y de TSH). Evitar que los niños ingieran la povidona iodada.

Es necesario tener precaución en embarazadas y mujeres que estén amamantando. En esos casos
deberá valorarse el beneficio-riesgo y administrar povidona iodada solo cuando sea estrictamente
necesario (ver sección 4.6)

Para formulaciones tópicas, el uso de povidona iodada podría llevar a una decoloración transitoria
en el sitio de aplicación debido al propio color del medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El complejo PVP – iodo es efectivo a valores de pH entre 2.0 y 7.0. Cabe esperar que el complejo
reaccione con proteínas y otros compuestos orgánicos insaturados, llevando a una deficiencia de su
efectividad.

El uso concomitante de preparaciones para el tratamiento de las heridas que contengan componentes
enzimáticos lleva a una debilitación de los efectos de ambas sustancias. Los productos que contienen

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mercurio (ver sección 4.3), plata, peróxido de hidrógeno, y taurolidina pueden interaccionar con la
povidona iodada y no se deben utilizar de forma concomitante.
Se debe evitar el uso continuado en pacientes que se encuentren en terapia simultánea con litio.


Cuando se utilizan productos de povidona iodada antes o después de la aplicación de octenidina
puede producir una decoloración oscura transitoria en el sitio de la aplicación.


Interacciones con pruebas de diagnóstico:
La absorción de iodo, que contiene la povidona iodada, a través de la piel intacta o dañada puede
interferir en las pruebas de la función tiroidea. Pueden obtenerse falsos resultados positivos en varias
clases de pruebas para la detección de sangre oculta en heces u orina, debido a la contaminación de
povidona iodada.

Debido al efecto oxidativo de las preparaciones de povidona iodada, se pueden obtener falsos
positivos en los resultados de laboratorio de diferentes agentes diagnósticos (ej: pruebas con
toluidina o guayacol para la determinación de la hemoglobina o la glucosa en las heces o la orina).

La absorción de iodo a partir de una solución de povidona iodada puede disminuir el iodo absorbido del
tiroides. Esto puede llevar a una interferencia con varios exámenes (cintigrafía del tiroides, determinación
de PBI (proteína transportadora de compuestos yodados), diagnósticos de iodo radiactivo) y puede hacer
imposible un tratamiento planeado del tiroides con iodo (terapia con iodo radiactivo). Antes de finalizar el
tratamiento, se deben dejar 4 semanas antes de llevar a cabo una nueva cintigrafía.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo y lactancia



La povidona iodada atraviesa la placenta y se excreta en leche materna.
Se ha informado de alteraciones de la función tiroidea incluyendo hipotiroidismo congénito en los
recién nacidos de madres que habían recibido iodo.
La povidona iodada debe de evitarse a no ser que el potencial beneficio sobre la madre justifique el
potencial riesgo sobre los fetos y los neonatos o si otra alternativa más segura no fuese posible.

Hay datos limitados de fertilidad en humanos para la povidona iodada. No existen datos
disponibles sobre los resultados de fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Betadine unidosis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia según lo siguiente:

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Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Clasificación por
sistema/órgano

Raras (≥1/10.000 a <
1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no
conocida
Trastornos del sistema
inmunológico
Hipersensibilidad Reacción anafiláctica
Trastornos endocrinos Hipertiroidismo (a
veces con síntomas
como taquicardia o
agitación)*
Hipotiroidismo***
Trastornos del
metabolismo y de la
nutrición
Desequilibrio
electrolítico
(hipernatremia)**
Acidosis metabólica**
Trastornos de la piel y
del tejido subcutáneo
Dermatitis de contacto
(con síntomas como
eritema, ampollas
pequeñas y prurito)
Angioedema Dermatitis exfoliativa
Piel seca
Decoloración de la
piel
Trastornos renales y
urinarios
Trastornos de la
función renal,
insuficiencia renal
aguda**
Osmolaridad anormal
de la sangre**

Lesiones traumáticas,
intoxicaciones y
complicaciones de
procedimientos
terapéuticos
Quemadura química
de la piel ****

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* En pacientes con historia de enfermedad tiroidea (ver Advertencias y
Precauciones especiales de empleo) después de una absorción notable de iodo ej.:
tras el uso prolongado de solución de povidona iodada para el tratamiento de heridas y
quemaduras sobre áreas extensas de la piel.
** Puede ocurrir tras la absorción de grandes cantidades de povidona iodada (ej.
en el tratamiento de quemaduras).
*** Hipotiroidismo después del uso prolongado o extenso de povidona iodada.
**** Puede ocurrir debido a acumulación debajo del paciente en preparaciones pre-
operatorias.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis

En los raros casos en los que se produzca irritación de la piel, lavar la zona lesionada con abundante
agua y aplicar localmente antiinflamatorios (incluidos los corticoides).

La toxicidad aguda por iodo se manifiesta con síntomas abdominales, anuria, colapso circulatorio,
edema pulmonar y anormalidades metabólicas.

En caso de ingestión accidental de grandes cantidades de Betadine, deberá realizarse un tratamiento
sintomático y de apoyo, prestando especial atención al equilibrio electrolítico y a las funciones
renales y tiroideas. El exceso de iodo puede producir bocio, hipotiroidismo e hipertiroidismo.

La toxicidad sistémica puede resultar en insuficiencia renal (incluyendo anuria), taquicardia,
hipotensión, insuficiencia circulatoria, edema de glotis que resulta en asfixia, o edema pulmonar,
convulsiones, fiebre y acidosis metabólica. También puede desarrollares hipertiroidismo o
hipotiroidismo.
El tratamiento ha de ser sintomático y de apoyo.
Para la hipotensión grave, se debe administrar líquido intravenoso; se deben añadir vasopresores si
fuese necesario.
La intubación endotraqueal puede ser necesaria si la lesión cáustica en las vías respiratorias
superiores produce hinchazón y edema significativos.
Los vómitos no deben ser inducidos. El paciente debe mantenerse en una posición que permita las
vías respiratorias abiertas y que prevenga la aspiración (en caso de vómitos).
Si el paciente no está vomitando y puede tolerar la alimentación oral, entonces la ingestión de
alimentos con almidón (por ejemplo, patata, harina, almidón, pan) puede ayudar a convertir el yodo
en yoduro menos tóxico. Si no hay señales de que exista una perforación intestinal, puede utilizarse
una irrigación intestinal con solución de almidón a través de un tubo nasogástrico (el efluente
gástrico se volverá azul-púrpura oscuro y el color se puede utilizarse como guía para determinar
cuándo se puede terminar el lavado).

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La hemodiálisis elimina eficazmente el yodo y debe emplearse en casos graves de intoxicación por
iodo, especialmente si hay insuficiencia renal. La hemodiafiltración venovenosa continua es menos
eficaz que la hemodiálisis
En caso de disfunción tiroidea, el tratamiento con povidona-yodo debe interrumpirse
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: dermatológicos. Antisépticos y desinfectantes, productos de iodo.
Povidona iodada
Código ATC: D08AG 02

Betadine unidosis contiene en su composición povidona iodada, un antiséptico de uso tópico de
amplio espectro de actividad, que presenta la actividad microbicida del iodo elemento.
La povidona iodada es activa frente a bacterias (Gram positivas y Gram negativas), micobacterias,
hongos, virus, protozoos, y esporas.
La povidona solubiliza el iodo formando un complejo con el iodo (povidona iodada). En la solución
acuosa de povidona iodada se establece un equilibrio de concentración entre el iodo libre y el iodo
acomplejado. La liberación del iodo sigue la ley de los equilibrios, con lo cual el iodo se va liberando
a medida que se va utilizando para ejercer la acción antiséptica. Esto explica tanto el poder
antiséptico como la menor toxicidad (irritación) de la povidona iodada sobre los tejidos.
Su actividad microbicida se mantiene en presencia de sangre, pus, suero y tejido necrótico por lo que
mantiene su actividad en caso de infecciones en cavidades sépticas corporales como en pleura,
peritoneo, hueso, vejiga.
La povidona iodada actúa sobre las proteínas estructurales y enzimáticas de las células microbianas,
destruyéndolas por oxidación. La acción bactericida se obtiene generalmente en algunos segundos o
minutos. Durante este proceso, el iodo se decolora; por lo tanto, la intensidad de la coloración
marrón sirve como indicador de su eficacia. Se pueden necesitar dosis repetidas cuando la solución
aplicada en la piel está decolorada. No se ha reportado resistencia.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción:
En el uso cutáneo la absorción sistémica de iodo resulta muy pequeña.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios de toxicidad a dosis repetidas por vía oral en ratas durante 12 semanas han mostrado una
elevación dosis dependiente del iodo unido a proteínas plasmáticas y cambios histopatológicos en la
glándula tiroidea.

Diferentes ensayos in vivo indican que la povidona iodada no posee potencial mutagénico. No se han
llevado a cabo estudios de carcinogénesis.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes
Glicerol (E 422)
Éter laurílico del macrogol 9
Fosfato disódico
Ácido cítrico monohidrato
Hidróxido de sodio (E 524)
Iodato potásico
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades

La povidona iodada no se debe utilizar conjuntamente con álcali, peróxido de hidrógeno,
taurolidina, ácido tánico y sales de plata y mercurio.
6.3. Periodo de validez

2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envase unidosis de polietileno de alta densidad.
Envase conteniendo 5 envases unidosis de 10 ml y 50 envases unidosis de 10 ml (envase clínico).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Meda Pharma SL

C/ General Aranaz, 86
28027 Madrid
España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 01/Marzo/1999
Fecha de la última renovación: 01/junio 2010

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es).