Azitromicina Vir 500 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg

Introducción

La Azitromicina es un antibiótico perteneciente al grupo de los macrólidos que se utiliza para tratar una amplia variedad de infecciones bacterianas. La presentación de Azitromicina VIR 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG es una de las opciones disponibles en el mercado para el tratamiento de diversas enfermedades.

Para qué sirve la Azitromicina VIR 500 mg

La Azitromicina VIR 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG se utiliza principalmente para combatir infecciones causadas por bacterias sensibles a este antibiótico. Algunas de las enfermedades para las que se prescribe este medicamento incluyen:

1. Infecciones respiratorias

  • Neumonía
  • Bronquitis
  • Faringitis
  • Amigdalitis

2. Infecciones de la piel y tejidos blandos

  • Infecciones de la piel
  • Erisipela
  • Impétigo

3. Infecciones de transmisión sexual

  • Clamidia
  • Gonorrea

4. Otras infecciones

  • Infecciones de oído
  • Conjuntivitis
  • Laringitis
  • Sinusitis

Modo de acción de la Azitromicina

La Azitromicina actúa impidiendo que las bacterias se multipliquen y crezcan, lo que ayuda a combatir la infección y alivia los síntomas asociados. Es importante seguir el tratamiento indicado por un profesional de la salud y completar el ciclo de medicación, incluso si los síntomas desaparecen antes, para evitar la resistencia bacteriana.

Efectos secundarios de la Azitromicina

Al igual que con cualquier medicamento, la Azitromicina puede causar efectos secundarios en algunas personas. Los más comunes incluyen malestar estomacal, diarrea, náuseas, vómitos y dolor de cabeza. Si experimentas efectos secundarios graves como dificultad para respirar, erupciones cutáneas graves o hinchazón de la cara, es importante buscar ayuda médica de inmediato.

Contraindicaciones y advertencias

La Azitromicina está contraindicada en personas con alergia a los macrólidos y en aquellos con antecedentes de problemas hepáticos. Además, puede interactuar con otros medicamentos, por lo que es importante informar a tu médico sobre cualquier otro tratamiento que estés siguiendo.

En resumen, la Azitromicina VIR 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG es un antibiótico efectivo para el tratamiento de diversas infecciones bacterianas, siempre y cuando se utilice correctamente y bajo supervisión médica.

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Prospecto: información para el usuario

Azitromicina Vir 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Azitromicina dihidrato



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Azitromicina Vir y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Vir
3. Cómo tomar Azitromicina Vir
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Azitromicina Vir
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Azitromicina Vir y para qué se utiliza

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Es un antibiótico
de “amplio espectro”, activo frente a una amplia variedad de bacterias o “gérmenes” causantes de
infecciones

Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
- del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis,
bronquitis y neumonía,
- de piel y tejidos blandos,
- en enfermedades de transmisión sexual.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Vir

“Los antibi�ticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones v�ricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y
la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.”

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No tome Azitromicina Vir:
 Si es alérgico (hipersensible) al principio activo azitromicina, a la eritromicina, a otro antibiótico
macrólido o ketólido o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina Vir:
 Si padece alguna enfermedad grave del hígado o alteración grave de la función de los riñones. En este
caso, adviértaselo a su médico.
 Si durante el tratamiento con este medicamento su piel y/o el blanco de sus ojos se vuelve de color
amarillento, comuníqueselo inmediatamente a su médico, ya que podría ser un síntoma de enfermedad
grave del hígado (que puede llegar a ser mortal).
 Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea,
dolor abdominal o fiebre comuníquelo a su médico, ya que es posible que, al igual que con otros
antibióticos, durante el tratamiento con este medicamento se produzca una sobreinfección por
gérmenes resistentes, incluidos los hongos. Si este fuere su caso, informe a su medico.
 Si padece una enfermedad llamada miastenia gravis o si durante el tratamiento con azitromicina
aparece debilidad y fatiga muscular, informe a su médico, ya que este medicamento puede contribuir a
agravar los síntomas de esta enfermedad o a desencadenarla.
 Si padece alteraciones del ritmo de los latidos del corazón (arritmias) o si presenta factores que le
predispongan a padecerlas (como por ejemplo ciertas enfermedades del corazón, alteraciones del nivel
de electrolitos en la sangre o ciertos medicamentos) informe a su médico, ya que este medicamento
puede contribuir a agravar estas alteraciones o a desencadenarlas.
 Si durante el tratamiento con azitromicina, usted presenta alguna reacción alérgica, caracterizada por
presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al
respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.

NIÑOS
No se debe administrar a niños menores de 6 meses.

Otros medicamentos y Azitromicina Vir
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está
tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña).
- Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).
- Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón).
- Colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar)
- Antiácidos (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). Se recomienda evitar la
administración simultánea de ambos fármacos a la misma hora del día.
- Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos de
sangre).
- Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la
inmunodeficiencia humana).
- Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias).
- Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no
pulmonares producidas por micobacterias).
- Amiodarona, Propafenona (medicamentos para el tratamiento de las taquicardias ventriculares y
supraventriculares).

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Toma de Azitromicina Vir con alimentos y bebidas
Los comprimidos de Azitromicina Vir pueden ser tomados con o sin alimentos con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
uedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda utilizar azitromicina durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico,
el beneficio supere el riesgo para el niño.

Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias de que azitromicina tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar
maquinaria. No obstante, debido a que durante el tratamiento con azitromicina se han notificado casos de
somnolencia y mareos, el paciente debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria, hasta que no
se establezca cómo le puede afectar la toma de azitromicina de forma individual.

Azitromicina Vir contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Azitromicina Vir

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección.
Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): 500 mg (1 comprimido) una vez al día durante 3 días
consecutivos, siendo la dosis total 1500 mg (3 comprimidos).
Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual, la dosis es de 1000 mg (2 comprimidos)
tomada como dosis oral única.

Uso en niños y adolescentes

Niños y adolescentes: La dosis de 500 mg de esta presentación sólo es adecuada para aquellos niños y
adolescentes de más de 45 kg de peso, para los que se recomienda la misma dosis que para los adultos. Para
los de peso menor se recomienda utilizar otras presentaciones.

Si estima que la acción de Azitromicina Vir es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Azitromicina Vir se administra por vía oral. Los comprimidos deben ser tragados enteros con una
cantidad suficiente de líquido - un vaso de agua.

La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

Si toma más Azitromicina Vir del que debe

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Si usted ha tomado más azitromicina de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Azitromicina Vir
En caso de olvido de una dosis, utilice el medicamento lo antes posible continuando el tratamiento de la
forma prescrita.No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Vir
No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos y después de la comercialización han sido
clasificados por frecuencia:

Los efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes) son:
 diarrea, nauseas, dolor abdominal y flatulencia

Los efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son:
 fatiga
 alteración de la conducta alimentaria (anorexia)
 mareos, sensación de hormigueo, alteración del gusto, dolor de cabeza
 alteración de la visión
 sordera
 vómitos, indigestión
 enrojecimiento o inflamación de la piel, prurito
 dolor de las articulaciones
 alteración de los resultados de los análisis de sangre (alteración del número de algunos tipos
de glóbulos blancos, disminución del bicarbonato)

Los efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) son:
 disminución del número de algunos tipos de glóbulos blancos
 reacción alérgica, incluyendo un proceso inflamatorio de la zona profunda de la piel (angioedema)
 nerviosismo
 sensación anormal de sueño,insomnio, pérdida de la sensación táctil
 inflamación del estómago, estreñimiento
 alteración de la audición, zumbidos
 sensibilidad a la exposición solar (fotosensibilidad), aparición de ronchas rojizas elevadas,
erupción generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre especialmente alrededor de
la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens Johnson)
 palpitaciones
 infección por el hongo Candida, infección de la vagina

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 inflamación del hígado
 dolor de pecho, hinchazón generalizada, malestar, cansancio.
 alteración de las pruebas de función hepática (aumento de las enzimas hepáticas GOT y GPT y
aumento de la bilirrubina en sangre), alteración de los niveles de potasio en sangre, aumento de
la urea y de la creatinina en sangre.

Los efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son:
 vértigo
 agitación
 alteración de la función hepática
 erupción cutánea que se caracteriza por la rápida aparición de zonas de piel roja salpicadas
de pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de un líquido blanco/amarillo).

Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los
datos disponibles) son:
 alteraciones del ritmo cardiaco, torsade de pointes
 disminución del número de plaquetas en sangre, anemia.
 convulsiones, hiperactividad, pérdida de consciencia, alteración y/o pérdida del olfato, pérdida
del gusto, debilidad y fatiga muscular (miastenia gravis).
 inflamación del páncreas, cambio de color de la lengua
 inflamación del riñón y fallo agudo de los riñones
 reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, necrolisis tóxica epidérmica.
 diarrea producida por Clostridium difficile
 disminución de la tensión arterial
 reacción alérgica severa (excepcionalmente mortal)
 coloración amarillenta de la piel, lesiones graves del hígado que en ocasiones pueden
llegar a producir la muerte
 reacciones de agresividad, ansiedad
 prolongación del intervalo QT

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.otificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Azitromicina Vir

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Azitromicina Vir

 El principio activo es azitromicina. Cada comprimido contiene 500 mg de azitromicina
(equivalentes a 524 mg de azitromicina dihidrato)
 Los demás componentes (excipiente) son: almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona,
hidrogenosulfato de calcio anhidro, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio,
hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E171), lactosa y triacetato de glicerol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Azitromicina Vir se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de de color blanco, forma
capsular, ranurados por una cara y lisos por la otra en envases con 3 y 150 comprimidos.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis
iguales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna, 6-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.
28923 Alcorcón (Madrid)
España.



Fecha de última revisión de este prospecto: Mayo 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO

FICHA TÉCNICA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Azitromicina Vir 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de azitromicina base (equivalentes a 524 mg de
azitromicina dihidrato)

Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Los comprimidos de Azitromicina Vir son comprimidos recubiertos de color blanco, forma capsular,
ranurados por una cara y lisos por la otra.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas

Azitromicina está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por gérmenes sensibles
(ver sección 5.1).

Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis,
faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía.

Para el tratamiento de la faringoamigdalitis debida a Streptococcus pyogenes, incluyendo la profilaxis de la
fiebre reumática, la penicilina es el fármaco de primera elección. Azitromicina es generalmente eficaz en la
erradicación de estreptococos de la orofaringe; sin embargo, no se dispone aún de datos que establezcan la
eficacia de azitromicina en la prevención de la fiebre reumática.

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Infecciones de la piel y tejidos blandos.

Enfermedades de transmisión sexual:
 uretritis y cervicitis no complicadas
 chancroide

Debe descartarse una posible infección sifilítica concomitante, debido a que requiere tratamiento específico.

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistencias bacterianas y al uso y prescripción
adecuados de antibióticos.
4.2. Posología y forma de administración

Posología

Azitromicina debe administrarse en una sola dosis al día.

La dosis y duración del tratamiento se establece en función de la edad, peso y tipo de infección del
paciente, de la siguiente manera:

Adultos
La dosis a administrar es de 500 mg al día durante 3 días consecutivos (dosis total de 1500 mg). Para el
tratamiento de las enfermedades de transmisión sexual la dosis es de 1000 mg, tomada como dosis oral
única.


Población pediátrica de más de 45 kg de peso
La dosis a administrar es de 500 mg al día durante 3 días consecutivos (dosis total de 1500 mg). Para el
tratamiento de las enfermedades de transmisión sexual la dosis es de 1000 mg, tomada como dosis oral
única.

Población pediátrica de menos de 45 kg de peso

Este medicamento no es adecuado para pacientes por debajo de 45 kilos de peso corporal. Hay otras formas
farmacéuticas disponibles para este grupo de pacientes. Se debe administrar comprimidos sólo a niños
capaces de tragarlos.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario el ajuste de dosis.

Pacientes con alteración de la función renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función renal de leve a moderada (tasa de
filtración glomerular 10-80 ml/min). Azitromicina debe administrarse con precaución en pacientes con
alteración de la función renal grave (tasa de filtración glomerular <10 ml/min) (ver secciones 4.4 y 5.2.).

Pacientes con alteración de la función hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función hepática de leve (Child-Pough
clase A) a moderada (Child-Pough clase B). No hay datos acerca del uso de azitromicina en casos de
alteraciones de la función hepática más grave (Child-Pough clase C) (ver sección 4.4.).

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Forma de administración

Los comprimidos recubiertos con película de azitromicina deben ser ingeridos enteros con agua. No
interaccionan con alimentos (ver sección 4.5 y 5.2)
4.3. Contraindicaciones

Azitromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, a eritromicina o a
cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1, así como a cualquier otro antibiótico macrólido o
ketólido.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que con eritromicina y otros macrólidos, raramente se han comunicado reacciones alérgicas
graves, incluyendo angioedema y anafilaxia (excepcionalmente mortales) y reacciones dermatológicas
como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). Algunas de estas reacciones con azitromicina
han causado síntomas recurrentes que han requerido un período de observación y tratamiento prolongado.

Dado que el hígado es la principal vía de eliminación de azitromicina, el uso de este medicamento debe
realizarse con precaución en pacientes que padezcan una enfermedad hepática significativa. Se han
notificado casos de hepatitis fulminante que potencialmente pueden provocar un fallo hepático con
amenaza para la vida (ver sección 4.8). Debe realizarse un seguimiento de las pruebas de función hepática
en aquellos casos en los que aparezcan signos y síntomas de disfunción hepática, tales como desarrollo
rápido de astenia asociada a ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía hepática.

En pacientes que reciban derivados ergotamínicos, han aparecido casos de ergotismo por la administración
conjunta con algunos antibióticos macrólidos. No hay datos relativos a la posible interacción entre
ergotamina ( y sus derivados) y azitromicina. Sin embargo, a causa de la posibilidad teórica de ergotismo,
no se deben administrar concomitantemente ambos medicamentos.

Como ocurre con otros antibióticos, se recomienda observar la posible aparición de sobreinfecciones por
microorganismos no sensibles, incluyendo los hongos.

Se han notificado casos de diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) con el uso de casi todos los
agentes antibacterianos, incluyendo azitromicina, cuya gravedad puede oscilar de diarrea leve a colitis fatal.
El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon originando el sobrecrecimiento
de C. difficile.

El Clostidrium difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la DACD. La
hiperproducción de toxinas por algunas cepas de Clostridium difficile, causa un incremento en la
morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y
puede requerir colectomía. La DACD debe considerarse en todos los pacientes que presenten diarrea tras
un tratamiento antibiótico. Es necesaria una cuidadosa historia médica dado que se han notificado casos de
DACD hasta dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

En pacientes con alteración de la función renal grave (tasa de filtración glomerular <10 ml/min) se ha
observado un incremento del 33% de la exposición sistémica a la azitromicina (ver sección 5.2).

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Durante el tratamiento con otros macrólidos, se ha observado una prolongación de la repolarización
cardiaca y del intervalo QT, confiriendo un riesgo para desarrollar una arritmia cardiaca y torsade de
pointes. No puede descartarse un efecto similar para azitromicina en pacientes con mayor riesgo de sufrir
prolongación de la repolarización cardiaca (ver sección 4.8), por lo que deberá tenerse precaución cuando
se trate a pacientes:
- con prolongación de intervalo QT documentada o congénita.
- que actualmente estén recibiendo tratamiento con otras sustancias activas que prolonguen el
intervalo QT, tales como antiarrítmicos clases IA y III, cisaprida y terfenadina.
- con alteración en los electrolitos, particularmente con hipopotasemia e hipomagnesemia.
- con bradicardia clínicamente relevante, arritmia cardiaca o insuficiencia cardiaca grave.

Se han notificado casos de exacerbación de los síntomas de miastenia gravis o de nueva aparición del
síndrome de miastenia en pacientes en tratamiento con azitromicina (ver sección 4.8).

En niños menores de 6 meses, la evidencia de seguridad de azitromicina es limitada.

Advertencia sobre excipientes:
Azitromizina Vir contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de
lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción dde
glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Antiácidos
En un estudio farmacocinético para valorar los efectos de la administración simultánea de antiácidos y
azitromicina, no se observó ningún efecto sobre la biodisponibilidad global, aunque las
concentraciones
plasmáticas máximas se redujeron aproximadamente un 25%. En pacientes que reciben azitromicina por
vía oral y antiácidos, dichos fármacos no deben ser tomados simultáneamente.

Cetirizina
En voluntarios sanos, la coadministración de un régimen de 5 días de azitromicina con cetirizina 20
mg durante el equilibrio estacionario, no produjo ninguna interacción farmacocinética ni se
observaron
cambios significativos en el intervalo QT.

Didanosina
La administración conjunta de dosis diarias de 1200 mg/día de azitromicina y 400 mg/día de didanosina
en
6 sujetos HIV positivos, no pareció afectar la farmacocinética en el estado de equilibrio estacionario
de didanosina comparada con un placebo.

Digoxina y colchicina
Se ha notificado que la administración concomitante de antibióticos macrólidos, incluyendo azitromicina,
con sustratos de la glicoproteína P, tales como la digoxina y la colchicina, da lugar a un aumento de los
niveles séricos del sustrato de la glicoproteína P. Por lo tanto, si se administran concomitantemente
azitromicina y los sustratos de la glicoproteína P, como la digoxina, se debe considerar la posibilidad de
que aumenten las concentraciones séricas de digoxina. Es necesaria la vigilancia clínica, y posiblemente
de los niveles séricos de digoxina, durante el tratamiento con azitromicina y tras su interrupción.

Zidovudina

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Dosis únicas de 1000 mg y dosis múltiples de 1200 mg o 600 mg de azitromicina tuvieron un ligero
efecto en la farmacocinética plasmática y en la excreción urinaria de zidovudina o de su metabolito
glucurónido.
Sin embargo, la administración de azitromicina aumentó las concentraciones de zidovudina fosforilada,
el metabolito clínicamente activo, en células mononucleares de sangre periférica. No está clara la
significación clínica de este hallazgo, aunque puede ser beneficioso para el paciente.

Antiarrítmicos (Amiodarona, Propafenona)
La administración conjunta de azitromicina y antiarrítmicos puede aumentar el riesgo de
cardiotoxicidad, alargando el intervalo QT, pudiendo provocar una arritmia cardiaca y torsade de
pointes (ver sección 4.4)

La azitromicina debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos conocidos por
prolongar el intervalo QT con potencial para inducir arritmias cardiacas, (p ej) hidroxicloroquina.

Azitromicina no interacciona de manera significativa con el sistema enzimático hepático del citocromo
P450. No parece que haya interacciones farmacocinéticas como las observadas para la eritromicina y
otros macrólidos. Tanto la inactivación como la inducción del citocromo P450 hepático, vía complejo
citocromo- metabolito no ocurren con azitromicina.

Derivados ergotamínicos
Debido a la posibilidad teórica de ergotismo se debe evitar el uso concomitante de azitromicina
con derivados ergotamínicos tales como ergotamina o dihidroergotamina (ver sección 4.4)

Se han realizado estudios farmacocinéticos entre azitromicina y los siguientes medicamentos que sufren
un significativo metabolismo mediado por el citocromo P450:

Atorvastatina
La coadministración de atorvastatina (10 mg al día) y azitromicina (500 mg al día) no alteró las
concentraciones plasmáticas de atorvastatina (basado en un ensayo de inhibición de la
HMGCoA
reductasa).

Carbamazepina
En un estudio farmacocinético de interacción realizado en voluntarios sanos, no se detectaron efectos
significativos sobre los niveles plasmáticos de carbamazepina ni de su metabolito activo, en pacientes
que
recibieron azitromicina de forma concomitante.

Cimetidina
En un estudio farmacocinético realizado para valorar los efectos de una dosis única de cimetidina
(administrada dos horas antes) sobre la farmacocinética de azitromicina, no se observaron alteraciones
de ésta última.

Anticoagulantes orales tipo cumarínicos
En un estudio farmacocinético de interacción, azitromicina no alteró el efecto anticoagulante de una
dosis única de 15 mg de warfarina, administrada a voluntarios sanos. Tras su comercialización se han
comunicado casos de potenciación del efecto anticoagulante posteriores a la administración concomitante
de azitromicina y anticoagulantes orales tipo cumarínico. Por ello, aunque no se ha establecido una
relación causal de esta potenciación, se recomienda controlar estrechamente el tiempo de protrombina.

Ciclosporina

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En un estudio farmacocinético con voluntarios sanos a los que se les administró una dosis oral de
500 mg/día de azitromicina, durante 3 días, y posteriormente, se les administró una única dosis oral
de 10
mg/kg de ciclosporina, se observó una elevación significativa de la Cmax y el AUC0-5 de la ciclosporina.
Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre simultáneamente dichos fármacos. Si la
administración conjunta es necesaria, deben controlarse los niveles plasmáticos de ciclosporina y ajustar
la dosis con éstos.

Efavirenz
La administración conjunta de una dosis única de 600 mg de azitromicina y 400 mg diarios de
efavirenz durante 7 días no produjo ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa.

Fluconazol
La administración conjunta de una dosis única de 1200 mg de azitromicina no alteró la farmacocinética
de una dosis única de 800 mg de fluconazol. La exposición total y la semivida de azitromicina no se
alteraron por la coadministración de fluconazol, sin embargo, se observó un descenso clínicamente
insignificante en la Cmax (18%) de la azitromicina.

Indinavir
La administración conjunta de una dosis única de 1200 mg de azitromicina no tuvo un efecto
significativo, desde el punto de vista estadístico, sobre la farmacocinética de 800 mg de indinavir
administrado tres veces
al día durante 5 días.
Metilprednisolona
En un estudio farmacocinético de interacción realizado en voluntarios sanos, azitromicina no
produjo efectos significativos sobre la farmacocinética de metilprednisolona.

Midazolam
En voluntarios sanos, la administración conjunta de 500 mg/día, durante 3 días, de azitromicina, no causó
cambios clínicamente significativos ni en la farmacocinética ni en la farmacodinamia de una dosis única
de 15 mg de midazolam.

Nelfinavir
La administración de 1200 mg de azitromicina durante el equilibrio estacionario de nelfinavir (750 mg
tres veces al día) produjo un aumento de la concentración de azitromicina. No es necesario ajustar la dosis
cuando se administren conjuntamente. No se observó la aparición de efectos secundarios clínicamente
significativos.

Rifabutina
La administración conjunta de azitromicina y rifabutina no afecta a las concentraciones séricas de
estos medicamentos.
Se observó neutropenia en sujetos que recibieron tratamiento concomitante con azitromicina y rifabutina.
Aunque la neutropenia se ha asociado con el uso de rifabutina, no se ha establecido la relación causal
con su combinación con azitromicina (ver sección 4.8).

Sildenafilo
En voluntarios varones sanos, no hubo evidencia de un efecto de azitromicina (500 mg diarios durante
3 días) en el AUC y Cmax del sildenafilo o de su principal metabolito circulante.

Terfenadina
En estudios farmacocinéticos no se han encontrado evidencias de interacción entre azitromicina y
terfenadina. Excepcionalmente se han comunicado casos en que la posibilidad de dicha interacción
no puede excluirse completamente; sin embargo, no existen evidencias específicas de que dicha
interacción haya ocurrido.

7 de 14

Teofilina
En estudios en voluntarios sanos no se ha observado interacciones farmacocinéticas
clínicamente significativas entre azitromicina y teofilina cuando se administraron de forma
concomitante.

Triazolam
En 14 voluntarios sanos, la administración de azitromicina 500 mg (Día 1) y 250 mg (Día 2) con 0,125
mg de triazolam (Día 2), no tuvo ningún efecto significativo en ninguna de las variables
farmacocinéticas de triazolam, en comparación con triazolam y placebo.

Trimetoprim-sulfametoxazol
La administración conjunta de trimetoprim-sulfametoxazol (160 mg/800 mg) durante 7 días junto con 1200
mg de azitromicina en el día 7º no produjo efectos significativos sobre las concentraciones máximas,
exposición total o eliminación urinaria ni de trimetoprim ni de sulfametoxazol. Las concentraciones séricas
de azitromicina fueron similares a las observadas en otros estudios.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
No existen datos clínicos del uso de azitromicina en mujeres embarazadas.
Se han realizado estudios de reproducción en animales a dosis superiores de las consideradas tóxicas para
la madre. En estos estudios, no se pone de manifiesto que haya efectos nocivos en el feto debido a la
azitromicina. Sin embargo, no hay estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas. Como los
estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, debe utilizarse
azitromicina durante el embarazo sólo en casos claramente necesarios.

Lactancia
No hay datos con respecto a la secreción en la leche materna. Ya que varios medicamentos son secretados
en leche materna, la azitromicina no debe usarse en el tratamiento de mujeres lactantes a no ser que el
médico considere que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el niño.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existen evidencias de que azitromicina tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
No obstante, debido a que durante tratamiento con azitromicina se han notificado casos de somnolencia y
mareos, el paciente debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria, hasta que no se establezca
como le puede afectar la toma de azitromicina de forma individual.
4.8. Reacciones adversas

Azitromicina se tolera bien y con una baja incidencia de reacciones adversas. La mayoría de dichas
reacciones registradas en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a moderada, y reversibles tras la
interrupción del fármaco. Aproximadamente el 0,7% de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos en
un régimen posológico de 5 días de duración interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas.
La mayor parte de las mismas estaban relacionadas con el sistema gastrointestinal, y consistieron en
náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. Reacciones adversas potencialmente graves como angioedema
e ictericia colestática se registraron de forma excepcional.

8 de 14
Durante los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización se han notificado las siguientes
reacciones adversas, clasificadas por órganos y sistemas y se enumeran en orden decreciente de gravedad
dentro de cada intervalo de frecuencia. (Muy frecuentes ≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); Poco
frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Muy raros (< 1/10.000); No conocida (no se
puede estimar a partir de los datos disponibles).

En la tabla que figura a continuación se recogen las reacciones adversas posible o probablemente
relacionadas con azitromicina basadas en las notificaciones de los ensayos clínicos y de la experiencia
poscomercialización (las reacciones adversas notificadas en la fase poscomercialización aparecen en
cursiva):

Órgano o sistema Reacción adversa Frecuencia
Infecciones e infestaciones Candidiasis, candidiasis oral,
infección vaginal
Poco frecuente
Colitis pseudomembranosa (ver
sección 4.4)
Frecuencia no conocida
Trastornos de la sangre y del
sistema linfático
Leucopenia, neutropenia Poco frecuente
Trombocitopenia, anemia
hemolítica
Frecuencia no conocida
Trastornos del sistema
inmunológico
Angioedema, hipersensibilidad Poco frecuente
Reacción anafiláctica (ver
sección 4.4)
Frecuencia no conocida
Trastornos del metabolismo y
de la nutrición
Anorexia Frecuente
Trastornos psiquiátricos Nerviosismo Poco frecuente
Agitación Rara
Agresividad, ansiedad Frecuencia no conocida
Trastornos del sistema
nervioso


Mareo, cefalea, parestesia,
disgeusia
Frecuente
Hipoestesia, somnolencia,
insomnio
Poco frecuente
Síncope, convulsión,
hiperactividad psicomotora,
anosmia, ageusia, parosmia,
miastenia gravis (ver sección
4.4)
Frecuencia no conocida
Trastornos oculares Alteración visual Frecuente
Trastornos del oído y del
laberinto
Sordera Frecuente
Audición alterada, acúfenos. Poco frecuente
Vértigo Rara
Trastornos cardiacos Palpitaciones Poco frecuente
Torsade de pointes, arritmia (ver
sección 4.4), incluyendo
taquicardia ventricular
Frecuencia no conocida
Trastornos vasculares Hipotensión Frecuencia no conocida
Trastornos gastrointestinales Diarrea, dolor abdominal,
nausea, flatulencia
Muy frecuente
Vómitos, dispepsia Frecuente
Gastritis, estreñimiento Poco frecuente
Pancreatitis y cambio de color
de la lengua
Frecuencia no conocida
Trastornos hepatobiliares Hepatitis Poco frecuente

9 de 14
Función hepática anormal Rara
Insuficiencia hepática* (ver
sección 4.4), hepatitis
fulminante, necrosis hepática,
ictericia colestática
Frecuencia no conocida
Trastornos de la piel y el
tejido subcutáneo
Erupción, prurito Frecuente
Síndrome de Stevens-Johnson,
reacciones de fotosensibilidad,
urticaria
Poco frecuente
Pustulosis exantemática
generalizada aguda (PEGA)
Rara
Necrolisis epidérmica tóxica,
eritema multiforme
Frecuencia no conocida
Trastornos
musculoesqueléticos y del
tejido conjuntivo
Artralgia Frecuente
Trastornos renales y
urinarios
Insuficiencia renal aguda,
nefritis intersticial.
Frecuencia no conocida
Trastornos generales y
alteraciones e el lugar de
administración
Fatiga Frecuente
Dolor torácico, edema, malestar
general, astenia
Poco frecuente
Exploraciones
complementarias
Recuento disminuido de
linfocitos, recuento elevado de
eosinófilos, bicarbonato
disminuido en sangre
Frecuente
Aspartato aminotransferasa,
alanina aminotransferasa, urea y
creatinina elevadas en sangre,
hiperbilirubinemia, potasio
anormal en sangre
Poco frecuente
QT prolongado en el
electrocardiograma (ver sección
4.4)
Frecuencia no conocida

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su utilización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

4.9. Sobredosis

Se han descrito casos de sobredosis en pacientes que recibieron dosis de hasta 8 veces (4 gramos) la dosis
recomendada en los que los acontecimientos adversos ocurridos fueron similares a los acontecidos a las
dosis recomendadas. En caso de sobredosis, están indicadas medidas de soporte y sintomáticas generales.

No hay datos acerca de los efectos de la diálisis en la eliminación de azitromicina. No obstante, debido al
mecanismo de eliminación de azitromicina, no es de esperar que sea dializable de forma significativa.

10 de 14
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Azitromicina. Código ATC: J01 FA10

Azitromicina es el primero de una subclase de los antibióticos macrólidos, conocidos como azálidos que
actúa inhibiendo la síntesis de las proteínas bacterianas por unión a la subunidad 50s del ribosoma e
inhibiendo la translocación de los péptidos.

Sensibilidad:
Los puntos de corte de las concentraciones mínimas inhibitorias (g/ml) recomendados por la NCCLS
deberán interpretarse de acuerdo a los siguientes criterios:

Especie Sensible Sensibilidad intermedia Resistente
Staphylococcus spp.  2 4  8
Haemophilus spp.*  4
Streptococcus spp.  0,5 1  2

La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geogr�ficamente y en el tiempo para especies
determinadas, siendo deseable obtener informaci�n de resistencias a nivel local, particularmente cuando se
trata de infecciones graves. La informaci�n que se proporciona a continuaci�n solamente constituye una
gu�a aproximada sobre las probabilidades de que los microorganismos sean sensibles a azitromicina.

*La actual falta de datos sobre las cepas resistentes excluye definir otra categor�a que no sea la de
sensible. Si las CMI en las cepas producidas dieran lugar a algo diferente a la categor�a sensible, se
enviar�an a un laboratorio de referencia para m�s an�lisis.


RANGO EUROPEO DE RESISTENCIAS ADQUIRIDAS

SENSIBLES


Aerobios gram positivos
Streptococcus alfa hemolíticos (Grupo viridans)
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus pyogenes (Estreptococos beta-hemolíticos grupo A)*
Otros estreptococos
Staphylococcus aureus meticilín-sensibles*

Aerobios gram negativos

Haemophilus parainfluenzae

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Moraxella catarrhalis
Legionella pneumophila
Neisseria gonorrhoeae *
Haemophilus ducreyi
Bordetella pertussis




Anaerobios
Bacteroides fragilis y Bacteroides spp.
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Fusobacterium necrophorum


Otros microorganismos

Chlamydia pneumoniae (TWAR)
Mycoplasma pneumoniae*
Chlamydia trachomatis*
Mycoplasma hominis*
Treponema pallidum
Mycobacterium avium-intracelular
Utreaplasma urealyticum





RESISTENTES

Aerobios gram positivos
Staphylococci meticilín-resistentes

Aerobios gram negativos
Enterobacteriaceae
Pseudomonas
Acinetobacter



* La eficacia clínica ha sido demostrada en aislados sensibles de estos gérmenes, en las indicaciones
clínicas aprobadas.

Resistencias:
La resistencia a los macrólidos podría ser debida a la producción, tanto inducida como constitutiva, de un
enzima que metila los lugares de los ribosomas a los que se une la molécula del macrólido y de ese modo,
se excluye su unión a la subunidad 50s del ribosoma. Un segundo mecanismo de resistencia está mediado
por una bomba de reflujo que impide al macrólido alcanzar su diana a nivel intracelular.

Azitromicina presenta resistencia cruzada con cepas gram-positivas resistentes a eritromicina, incluyendo
Enterococcus faecalis y la mayoría de las cepas de estafilococos meticilín-resistentes.

Azitromicina, al no presentar en su estructura anillo ß-lactámico, es activa frente a cepas de
microorganismos productores de ß-lactamasas.

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Al igual que con todas las terapias antibióticas, la selección empírica del antibacteriano debe tener en
consideración los datos epidemiológicos sobre los modelos de resistencia de los patógenos potenciales.
5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Tras su administración por vía oral a voluntarios sanos, la biodisponibilidad de azitromicina es
aproximadamente del 37% (los comprimidos de azitromicina presentan una biodisponibilidad superior a la
de las cápsulas). El tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) es de 2-3 horas.
La semivida de eliminación plasmática refleja fielmente la semivida de eliminación tisular de entre 2 y 4
días.

Distribución
La unión de azitromicina a proteínas plasmáticas es variable dependiendo de la concentración alcanzada en
plasma, oscilando entre un 51% a 0,02 g/ml y un 7% a 2 g/ml.

Los estudios de farmacocinética en humanos han demostrado unos niveles tisulares de azitromicina mucho
más altos que los plasmáticos (hasta 50 veces la concentración plasmática máxima), lo que indica que la
fijación tisular del fármaco es importante. Las elevadas concentraciones de azitromicina obtenidas en
pulmón, amígdalas y próstata se mantienen aun cuando las concentraciones en suero o plasma disminuyen
por debajo de los niveles detectables. Tras una dosis única de 500 mg, las concentraciones en los tejidos
diana, como pulmón, amígdalas y próstata superan las CIM90 de los patógenos habituales.

No hay datos clínicos disponibles sobre la distribución de azitromicina a la placenta y al líquido
cefalorraquídeo.

Metabolismo/Eliminación
Tras la administración intravenosa, aproximadamente el 12% de la dosis se excreta en orina durante tres
días como fármaco sin modificar, mayoritariamente en las primeras 24 horas. Se han encontrado
concentraciones muy altas de fármaco sin modificar en la bilis, junto con 10 metabolitos, formados por N-
y O-desmetilación, por hidroxilación de la desoxamina y del anillo aglucona, o por hidrólisis del conjugado
cladinosa. Estos metabolitos no parecen poseer actividad microbiológica.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
Pacientes de edad avanzada
En voluntarios de edad avanzada (> 65 años), los valores del área bajo la curva de concentraciones
plasmáticas versus tiempo (AUC) tras un régimen de 5 días de tratamiento, fueron ligeramente más
altos que los observados en voluntarios jóvenes (<40 años), pero esta diferencia carece de
significación clínica y, por consiguiente, no es necesario recomendar ajustes de la dosificación.

Alteración renal
En sujetos con alteración de la función renal de leve a moderada (Tasa de filtración glomerular 10 – 80
ml/min) no se observaron cambios en los parámetros farmacocinéticos tras la administración de una
dosis única de 1 g de azitromicina. En pacientes con alteración renal grave (Tasa de filtración glomerular
< 10 ml/min) frente a los pacientes con función renal normal se observaron las siguientes diferencias en
los parámetros farmacocinéticos: AUC0-120 (8,8 µg·hr/ml versus 11,7 µg·hr/ml), Cmax (1,0 µg/ml versus
1,6 µg/ml) y CLr (2,3 ml/min/kg versus 0,2 ml/min/kg).

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Alteración hepática
En pacientes con insuficiencia hepática de leve (Child-Pough clase A) a moderada (Child-Pough clase B)
no hay evidencia de cambios importantes de la farmacocinética sérica de azitromicina comparada con la de
pacientes con función hepática normal. En estos pacientes parece que el aclaramiento urinario de
azitromicina aumenta, probablemente para compensar la reducción del aclaramiento hepático. No hay datos
acerca del uso de azitromicina en casos de alteración de la función hepática más grave (Child Pough clase
C).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En varios tejidos (por ejemplo, ojo, ganglios de la raíz dorsal, hígado, vesícula biliar, riñón, bazo y/o
páncreas) de ratones, ratas y perros se observó fosfolipidosis (acumulación intracelular de fosfolípidos).
Tras dosis múltiples de azitromicina la fosfolipidosis se observó, en la misma medida, en tejidos de ratas y
perros neonatales. Este efecto se vio que era reversible al cesar el tratamiento con azitromicina. Se
desconoce la trascendencia de las conclusiones para animales y humanos.

Otros estudios preclínicos no pusieron de manifiesto riesgos especiales para el ser humano de acuerdo a los
estudios convencionales de farmacología general, genotoxicidad, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad
sobre la reproducción.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Excipientes del núcleo:
Almidón de maíz pregelatinizado.
Crospovidona.
Hidrogenofosfato de calcio anhidro.
Laurilsulfato de sodio.
Estearato de magnesio.


Excipientes del recubrimiento:
Hidroxipropilmetilcelulosa.
Dióxido de titanio (E 171).
Lactosa.
Triacetato de glicerol.
6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.2. Período de validez

4 años.

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6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters de PVC-Aluminio, conteniendo 3 y 150 comprimidos envasados en estuches de cartón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.3. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II
28923 Alcorcón (Madrid).
España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2023