Alprazolam Normon 1 Mg Comprimidos Efg

Introducción

El Alprazolam Normon 1 mg comprimidos EFG es un medicamento perteneciente al grupo de las benzodiacepinas, utilizado principalmente para el tratamiento de trastornos de ansiedad y trastornos de pánico. En este artículo, se analizará detalladamente para qué enfermedades funciona este tratamiento y cómo actúa en el organismo.

Trastornos de ansiedad

El Alprazolam Normon 1 mg comprimidos EFG es ampliamente utilizado en el tratamiento de trastornos de ansiedad, como el trastorno de ansiedad generalizada, la fobia social y el trastorno de ansiedad por separación. Este medicamento actúa sobre el sistema nervioso central, causando un efecto calmante y sedante que ayuda a reducir los síntomas de ansiedad.

Síntomas de los trastornos de ansiedad

  • Palpitaciones
  • Sudoración excesiva
  • Temblor
  • Sensación de ahogo

Trastornos de pánico

El Alprazolam Normon 1 mg comprimidos EFG también se utiliza en el tratamiento de trastornos de pánico, como el trastorno de pánico con o sin agorafobia. En estos casos, el medicamento ayuda a reducir la intensidad y frecuencia de los ataques de pánico, así como a controlar la ansiedad anticipatoria.

Síntomas de los trastornos de pánico

  • Palpitaciones
  • Mareos
  • Miedo a perder el control
  • Sensación de irrealidad

Conclusión

El Alprazolam Normon 1 mg comprimidos EFG es un medicamento eficaz en el tratamiento de trastornos de ansiedad y trastornos de pánico. Sin embargo, es importante seguir las indicaciones médicas y no exceder la dosis prescrita, ya que su uso prolongado puede llevar a la dependencia y al desarrollo de tolerancia. Si experimenta efectos secundarios o tiene dudas sobre su uso, consulte a su médico de confianza.

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Prospecto: información para el paciente
Alprazolam NORMON 1 mg comprimidos EFG
Alprazolam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Alprazolam NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alprazolam NORMON
3. Cómo tomar Alprazolam NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Alprazolam NORMON
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Alprazolam NORMON y para qué se utiliza
Alprazolam pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas (medicamentos ansiolíticos).
Este medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento de de los síntomas de ansiedad que son graves,
incapacitantes o que causan gran angustia al paciente. Este medicamento es solo para uso a corto plazo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alprazolam NORMON
No tome Alprazolam NORMON
 Si es alérgico al alprazolam, a las benzodiazepinas o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

 Si padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño (apnea del sueño).
 Si padece una enfermedad llamada miastenia gravis que se caracteriza por debilidad muscular.
 Si padece alteraciones graves del hígado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Alprazolam NORMON.
 Si tiene algún problema de pulmón, de riñón o de hígado.
 Si se ha sentido o se siente tan deprimido que ha tenido pensamientos o ideas de suicidio.
 Después del uso continuado de alprazolam puede detectarse cierta pérdida de eficacia
(tolerancia).
 Existe el riesgo de desarrollar adicción/ dependencia cuando se utiliza alprazolam.

 Si durante el tratamiento nota síntomas de manía (estado de sobreexcitación, sensación de euforia o
hiperirritabilidad) o hipomanía (estado de excitación y actividad exagerada).


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El tratamiento con benzodiazepinas, entre ellas alprazolam, puede causar dependencia principalmente,
tras la toma de forma continuada del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el
riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:

- La toma de benzodiazepinas se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado
resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.
- No aumentar nunca las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del
recomendado.
- Consultar al médico regularmente para que decida si usted debe continuar con el tratamiento.
No combinar varias benzodiazepinas independientemente de su indicación.
 Al cesar el tratamiento con alprazolam pueden aparecer síntomas parecidos a los que le llevaron a
comenzar el tratamiento con Alprazolam NORMON (efecto rebote). Para evitar esto se recomienda no
interrumpir bruscamente el tratamiento, sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las
instrucciones del médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam NORMON”).
 El uso de alprazolam junto con medicamentos del tipo opioides, puede provocar sedación profunda,
depresión respiratoria, coma y muerte.
 Las benzodiazepinas pueden ocasionar una pérdida de memoria y reacciones tales como:
intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones,
psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto
ocurriera, deberá suspender el tratamiento y consultar a su médico.
 Es muy importante que informe a su médico si tiene antecedentes de consumo de drogas y alcohol.

Toma de Alprazolam NORMON con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Alprazolam puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico
si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

 Depresores del sistema nervioso central, ya que pueden potenciar el efecto sedante de este
medicamento:
- Tranquilizantes mayores (antipsicóticos).
- Inductores del sueño (hipnóticos).
- Medicamentos usados para tratar la depresión.
- Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos).
- Analgésicos narcóticos y opioides (derivados de la morfina), debido a que pueden
aumentar la sensación de euforia, lo que puede llevar a aumentar la dependencia
psíquica.
- Medicamentos usados para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos/sedantes).
- Anestésicos.
- Antihistamínicos (medicamentos para tratar alergias) sedantes.
- El uso concomitante de alprazolam y opioides (analgésicos potentes, medicamentos
para terapia de sustitución (tratamiento de la adicción a opioides) y algunos
medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar
(depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, el uso
concomitante solo debe considerarse cuando otras opciones de tratamiento no son
posibles.
- Sin embargo, si su médico le prescribe Alprazolam NORMON junto con opioides, la
dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por su médico.
- Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga
de cerca la recomendación de la dosis de su médico. Puede ser útil informar a amigos o
familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas indicados anteriormente.
Póngase en contacto con su médico si experimenta alguno de estos síntomas.

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 Hay unos grupos de medicamentos que por su acción en el organismo (inhibidores del
citocromo P450) pueden interaccionar con este medicamento y en algunos casos aumentar
su actividad. Algunos de los medicamentos interaccionan con alprazolam son:
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos como
ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol. No se recomienda tomarlos al
mismo tiempo que este medicamento.
- Los siguientes antidepresivos: nefazodona, fluvoxamina y fluoxetina.
- Protectores gástricos como la cimetidina.
- Dextropropoxifeno (analgésico narcótico).
- Anticonceptivos orales.
- Diltiazem (antihipertensivo).
- Antibióticos macrólidos como eritromicina, troleandomicina, claritromicina y
telitromicina.
- Medicamentos utilizados para el tratamiento del SIDA como ritonavir, etc.
- Digoxina (medicamento utilizado para suprimir o prevenir las alteraciones del ritmo
del corazón).

Toma de Alprazolam NORMON con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y
esto puede afectar a su estado de alerta (ver sección “Conducción y uso de máquinas”).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda utilizar alprazolam durante el embarazo ni tampoco durante la lactancia salvo que, a
criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.
Si por decisión del médico, se administra alprazolam durante una fase tardía del embarazo o
durante el parto, podrán aparecer efectos sobre el recién nacido tales como disminución de la
temperatura corporal (hipotermia), disminución del tono muscular (hipotonía) y depresión
respiratoria moderada. Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica
durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo
desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Alprazolam no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años. Las
benzodiazepinas no deben administrarse a los niños a no ser que sea estrictamente necesario y sea
prescrito por el médico. No se ha establecido la eficacia y seguridad de alprazolam en menores de
18 años.

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Este medicamento puede afectar más a este grupo de pacientes que a los pacientes jóvenes. Si
usted pertenece a él, su médico puede reducir la dosis y comprobar su respuesta al tratamiento. Por
favor, siga cuidadosamente sus instrucciones (ver la sección “Cómo tomar Alprazolam
NORMON”).

Las benzodiazepinas y productos relacionados deben usarse con precaución en pacientes de edad
avanzada, debido al riesgo de sedación y/o debilidad musculoesquelética que puede provocar
caídas, a menudo con consecuencias graves en esta población.

Grupos especiales de pacientes

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Si su hígado o riñones no funcionan bien diríjase a su médico, quien podría aconsejarle que utilice
una dosis menor de Alprazolam NORMON. Si padece trastornos respiratorios, póngalo en
conocimiento de su médico.


Conducción y uso de máquinas
Alprazolam puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir
somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos efectos es
más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas si
experimenta alguno de estos efectos.
Estos efectos pueden potenciarse si simultáneamente se consume alcohol.


Alprazolam NORMON contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Alprazolam NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosificación:
El comprimido o su parte se ingerirán sin masticar, con la ayuda de un poco de líquido. Su médico
le prescribirá la presentación de Alprazolam NORMON más adecuada, según la dosis que usted
necesite.

Las dosis habituales son las siguientes:
 La dosis inicial es de 0,25 mg a 0,5 mg de alprazolam tres veces al día.
 La dosis habitual oscila entre 0,5 mg y un máximo de 4 mg al día repartidos en 2 o 3 tomas.

En pacientes de edad avanzada, con insuficiencia respiratoria crónica, alteración del hígado o
riñón la dosis recomendada inicialmente es de 0,25 mg de alprazolam, 2 o 3 veces al día, siendo la
cantidad de alprazolam ingerida al día de 0,5 mg a 0,75 mg en dosis divididas, pudiendo ser
aumentado de manera gradual siempre que sea necesario y bien tolerado.
Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a
menos que su médico se lo indique expresamente.

Duración y supresión del tratamiento:
La duración máxima del tratamiento no debe ser superior a 2-4 semanas. No se recomienda el
tratamiento a largo plazo. Si su médico considera que en su caso es necesario prolongar el
tratamiento, lo hará durante períodos limitados y le hará un seguimiento frecuente de su situación.

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Nunca debe interrumpir el tratamiento de forma brusca. Su médico le indicará la duración del
mismo dependiendo de la evolución de su enfermedad y le explicará cómo debe disminuir
progresivamente la dosis hasta finalizar su tratamiento.
Si estima que la acción de Alprazolam NORMON es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.

Si toma más Alprazolam NORMON del que debe
Si usted ha tomado más alprazolam de lo que debe consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
acuda al hospital más próximo llevando este prospecto.
La sobredosis con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del
sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma.
Los síntomas incluyen somnolencia (adormecimiento), trastornos del habla (disartria), alteraciones de la
coordinación, confusión, letargia (estado de somnolencia profunda y prolongada), disminución del tono
muscular (hipotonía), descenso de la tensión arterial, depresión respiratoria, raramente coma y muy
raramente muerte. Las secuelas serias son raras, a menos que alprazolam se tome junto con otros fármacos
o alcohol.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91
562 04 20 indicando el producto y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Alprazolam NORMON
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si la toma olvidada es reciente tome su dosis
inmediatamente y si no, espere a la siguiente dosis, sin tomar una dosis doble para compensar.

Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam NORMON
El tratamiento con alprazolam puede producir dependencia, por ello al interrumpir la administración de
alprazolam de forma brusca pueden aparecer síntomas de retirada.
Los síntomas de retirada que se pueden presentar son: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad,
tensión, intranquilidad, confusión, irritabilidad, estado general de disgusto (disforia), insomnio, intolerancia
a la luz, a los sonidos y al contacto físico, hormigueos y calambres en las extremidades y en el abdomen,
vómitos, sudoración, temblor, despersonalización, alucinaciones y convulsiones. En caso de que esto
ocurriera, deberá consultar inmediatamente a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los efectos adversos que pueden aparecer durante el tratamiento con alprazolam ocurren
predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración
continuada o tras una reducción de dosis.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
 Depresión.
 Sedación, somnolencia, trastorno de la coordinación (ataxia), alteración de la memoria, dificultad
para articular palabras (disartria), mareo, dolor de cabeza.
 Estreñimiento, boca seca.
 Fatiga, irritabilidad.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

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 Sensación de confusión, desorientación, alteración del deseo sexual (libido), ansiedad, dificultad
para dormir (insomnio), nerviosismo.
 Coordinación anormal, alteración del equilibrio, dificultad para concentrarse, sueño excesivo
(hipersomnia), estado de somnolencia profunda y prolongada (letargia), temblor.
 Náuseas, disminución del apetito.
 Visión borrosa.
 Dermatitis.
 Disfunción sexual.
 Cambios de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
 Trastornos mentales y del comportamiento (manía), alucinaciones, reacciones de ira, agitación,
dependencia.
 Pérdida de memoria (amnesia).
 Pérdida de fuerza en los músculos.
 Incapacidad para retener la orina en la vejiga (incontinencia urinaria).
 Menstruación irregular.
 Síntomas de abstinencia.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
 Aumento de los niveles de prolactina en la sangre (hormona encargada de estimular y mantener la
lactancia después del parto).
 Trastornos mentales y del comportamiento (hipomanía), agresividad, hostilidad, pensamiento
anormal, hiperactividad psicomotora, abuso de drogas.
 Desequilibrio del sistema nervioso autónomo, contracciones involuntarias de los músculos
(distonía).
 Trastorno gastrointestinal, hepatitis, alteración de la función del hígado, coloración amarillenta de
la piel y del blanco de los ojos (ictericia).
 Edema periférico.
 Angioedema (hinchazón bajo la superficie de la piel).
 Fotosensibilidad (respuesta exagerada a la luz).
 Retención de orina en la vejiga.
 Presión intraocular elevada.

Con el uso de las benzodiazepinas pueden aparecer:
 Somnolencia, falta de reacción ante estímulos emocionales (embotamiento afectivo), reducción del
estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, ataxia o visión
doble. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente
desaparecen con la administración continuada. Pueden ocurrir ocasionalmente alteraciones
gastrointestinales, cambios en el deseo sexual o reacciones en la piel.
 Puede desarrollarse una pérdida de memoria (amnesia) que puede asociarse a conductas
inadecuadas.
 La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión ya existente.
 Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares pueden aparecer reacciones tales como
intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones,
psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones
pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.
 La administración del producto (incluso a dosis habituales) puede conducir al desarrollo de
dependencia física. La interrupción del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de
retirada o rebote. Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

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través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es .
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Alprazolam NORMON
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Alprazolam NORMON
- El principio activo es alprazolam. Cada comprimido contiene 1 mg de alprazolam.
- Los demás componentes son: povidona, lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de
magnesio y laca azul índigo (E-132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Alprazolam NORMON 1 mg son comprimidos de color azul, redondos, planos, con barra de rotura en una
cara y serigrafiados con AP en la otra.
Se presenta en envases conteniendo 30 comprimidos y envases clínicos de 500 comprimidos. Cada
comprimido contiene 1 mg de alprazolam. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de
envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Alprazolam NORMON 0,25 mg comprimidos EFG.
Alprazolam NORMON 0,5 mg comprimidos EFG.
Alprazolam NORMON 1 mg comprimidos EFG.
Alprazolam NORMON 2 mg comprimidos EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:

Alprazolam NORMON 0,25 mg comprimidos:
Alprazolam (D.C.I.) ............. 0,25 mg
Alprazolam NORMON 0,5 mg comprimidos:
Alprazolam (D.C.I.) ............. 0,5 mg
Alprazolam NORMON 1 mg comprimidos:
Alprazolam (D.C.I.) ............. 1 mg
Alprazolam NORMON 2 mg comprimidos:
Alprazolam (D.C.I.) ............. 2 mg

Excipiente(s) con efecto conocido:

Alprazolam NORMON 0,25 mg: cada comprimido contiene 71 mg de lactosa monohidrato.
Alprazolam NORMON 0,5 mg: cada comprimido contiene 71 mg de lactosa monohidrato y 0,10 mg de
laca naranja (E-110).
Alprazolam NORMON 1 mg: cada comprimido contiene 71 mg de lactosa monohidrato.
Alprazolam NORMON 2 mg: cada comprimido contiene 142 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.

Los comprimidos de Alprazolam NORMON 0,25 mg son comprimidos de color blanco o casi blanco,
redondos, planos, con barra de rotura en una cara y serigrafiados con AP en la otra.

Los comprimidos de Alprazolam NORMON 0,5 mg son comprimidos de color naranja, redondos, planos,
con barra de rotura en una cara y serigrafiados con AP en la otra.

Los comprimidos de Alprazolam NORMON 1 mg son comprimidos de color azul, redondos, planos, con
barra de rotura en una cara y serigrafiados con AP en la otra.

Los comprimidos de Alprazolam NORMON 2 mg son comprimidos de color blanco o casi blanco,
redondos, biconvexos, con doble barra de rotura en una cara y anónimos en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alprazolam está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo de la ansiedad en adultos.
Alprazolam solo está indicado cuando el trastorno es grave, incapacitante o somete al individuo a una
angustia extrema..

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4.2. Posología y forma de administración
Duración del tratamiento

Se debe utilizar la dosis efectiva más baja posible de alprazolam, durante el menor tiempo posible y durante
un máximo de 2-4 semanas. La necesidad de un tratamiento continuado se debe revaluar con frecuencia.
No se recomienda el tratamiento a largo plazo. El riesgo de dependencia puede aumentar con la dosis y la
duración del tratamiento (ver sección 4.4).

Posología

La dosis óptima de alprazolam deberá determinarse individualmente en base a la gravedad de los síntomas
y a la respuesta del paciente. En aquellos pacientes que necesiten dosis más altas, la dosis se aumentará
paulatinamente para evitar la aparición de reacciones adversas. En general, los pacientes que no hayan
recibido previamente ningún tratamiento psicotrópico, necesitarán dosis más bajas que aquellos que hayan
sido tratados con tranquilizantes menores, hipnóticos o antidepresivos o aquellos con antecedentes de
alcoholismo crónico o abuso de drogas. Se recomienda seguir el principio general de administrar la dosis
mínima eficaz, especialmente en ancianos o pacientes debilitados para prevenir el desarrollo de ataxia o
sedación excesiva. Se debe evaluar periódicamente el estado del paciente y hacer los ajustes de dosis
necesarios analizando la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si el paciente no presenta
sintomatología.


Supresión del tratamiento

La dosis se debe reducir gradualmente para evitar síntomas de retirada.

Es aconsejable explicar al paciente de forma precisa cómo disminuir progresivamente la dosis. Además es
importante que el paciente esté alerta ante la posibilidad de un efecto rebote mientras se suprime el
tratamiento (ver sección 4.4).

Régimen de dosificación:
Dosis inicial* Rango de dosis
Adultos 0,25 a 0,5 mg tres veces al día 0,5 a 4 mg al día, en dosis
divididas
Pacientes de edad avanzada o
con enfermedades debilitantes
0,25 mg, dos o tres veces al día 0,5 a 0,75 mg al día en dosis
divididas; puede aumentarse de
manera gradual si es necesario y
tolerado
* Si aparecen reacciones adversas, la dosis deberá disminuirse.

Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de alprazolam en niños y adolescentes menores de 18
años; por lo que su uso no está recomendado. Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65
años)

En pacientes de edad avanzada el tratamiento debe iniciarse con una dosis más baja (ver apartado anterior
“Régimen de dosificación”).

Pacientes con insuficiencia respiratoria
Se recomienda administrar dosis menores a pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo
asociado a depresión respiratoria.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática

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Se debe tener especial cuidado al establecer la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
En pacientes con insuficiencia hepática grave el tratamiento con alprazolam, al igual que con el resto de
benzodiazepinas, está contraindicado (ver sección 4.3) debido al riesgo asociado de encefalopatías.

Forma de administración
Vía oral

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo alprazolam, a las benzodiazepinas o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
Miastenia gravis.
Insuficiencia respiratoria grave.
Síndrome de apnea del sueño.
Insuficiencia hepática grave.

.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y no más de 2-4 semanas (ver sección 4.2). No se
debe extender la duración del tratamiento más allá de este tiempo sin una reevaluación de la situación.

Se debe informar al paciente al inicio del tratamiento de que éste tendrá una duración limitada y explicar
exactamente cómo se reducirá gradualmente la dosis. Hay indicios que sugieren que los síntomas de
retirada pueden ocurrir dentro del intervalo de dosis al utilizar benzodiazepinas de acción corta,
especialmente a dosis altas. Cuando se utilizan benzodiazepinas de acción larga, es importante informar al
paciente de que no debe cambiar a una benzodiazepina de acción corta, ya que pueden desarrollarse
síntomas de retirada.

El uso concomitante de benzodiazepinas y opioides puede producir sedación profunda, depresión
respiratoria, coma y muerte.

Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de medicamentos sedantes, benzodiazepinas o
medicamentos relacionados, como alprazolam con opioides, debe reservarse para aquellos pacientes para
quienes no son posibles tratamientos alternativos. Si se toma la decisión de prescribir alprazolam en
combinación con opioides, se debe usar la dosis efectiva más baja y la duración del tratamiento debe ser lo
más breve posible (ver régimen de dosificación en la sección 4.2).

Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y
sedación. Por este motivo, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores
(cuando corresponda) para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5)


Tolerancia:

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de
eficacia con respecto a los efectos hipnóticos

Dependencia:

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. El
riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento y es también mayor en
pacientes con antecedentes de abuso de drogas o de alcohol. La dependencia al fármaco puede ocurrir a

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dosis terapéuticas y/o en pacientes sin factores de riesgo individuales. Existe un mayor riesgo de
dependencia al fármaco con el uso combinado de varias benzodiazepinas independientemente de su
indicación.

El abuso de drogas es un riesgo conocido de alprazolam y de otras benzodiazepinas, y por tanto
debe vigilarse a los pacientes que reciban alprazolam. Alprazolam puede ser susceptible de abuso. Se han
notificado muertes relacionadas con sobredosis cuando se abusa de alprazolam junto con otros depresores
del SNC, incluidos los opioides, otras benzodiacepinas y el alcohol. Estos riesgos deben tenerse en cuenta
al prescribir o dispensar alprazolam. Para reducir estos riesgos se debe usar la dosis adecuada más baja y se
debe informar a los pacientes sobre la conservación y eliminación más adecuada de los medicamentos no
utilizados (ver sección 4.2 ,4.8 y 4.9).

Síntomas de retirada


Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, una reducción rápida de la dosis o la finalización
brusca del tratamiento con benzodiazepinas, incluyendo el alprazolam, puede acompañarse de síntomas de
retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión,
irritabilidad, leve disforia e insomnio. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas:
despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración,
temblor, intolerancia a la luz y al contacto físico, alucinaciones o convulsiones (ver sección 4.2 y 4.8).

Insomnio y ansiedad de rebote: se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del
tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas - aunque más acentuados- que dieron lugar a
la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor,
ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de
retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis
de forma gradual hasta su supresión definitiva. Para instrucciones sobre la supresión del tratamiento ver
sección 4.2.

Se recomienda informar al paciente ante la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote al suprimir
el tratamiento, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer.

Al utilizar las benzodiazepinas de acción corta en ciertas indicaciones puede suceder que el cuadro de
retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la dosis utilizada era alta.

Amnesia

Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente
transcurridas varias horas tras la administración del medicamento

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad,
agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros
efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y en pacientes de edad avanzada.

Las benzodiazepinas y los agentes similares a las benzodiazepinas no se deben prescribir solos para tratar la
depresión, ya que pueden causar o aumentar el riesgo de suicidio. Este producto se debe utilizar con
precaución y la cantidad prescrita debe ser limitada en pacientes con signos y síntomas de trastorno
depresivo o tendencias suicidas.

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No se ha establecido la administración de alprazolam en ciertos tipos de depresión (ver sección 4.1). Se ha
de tener especial precaución cuando se prescriba alprazolam para el tratamiento de depresiones graves, así
como, en pacientes con tendencia al suicidio.

En pacientes con depresión se han notificado episodios de hipomanía y manía en asociación con el uso de
alprazolam.

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de
consumo de drogas o alcohol (ver sección 4.5).

Población pediátrica
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños (ver sección 4.2) a no ser que sea estrictamente
necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad
psicótica.

Pacientes de edad avanzada
Las benzodiazepinas y productos relacionados deben usarse con precaución en pacientes de edad avanzada,
debido al riesgo de sedación y/o debilidad musculoesquelética que puede provocar caídas, a menudo con
consecuencias graves en esta población.


Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total
de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Alprazolam NORMON 0,5 mg comprimidos contiene laca naranja (E-110). Puede provocar reacciones de
tipo alérgico.


4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con alcohol.
No se recomienda el uso concomitante de alprazolam con alcohol.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC, aumentando el riesgo de depresión
respiratoria, coma y muerte al administrar concomitantemente medicamentos sedantes, benzodiazepinas o
medicamentos relacionados, como alprazolam con medicamentos antipsicóticos (neurolépticos),
hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, opioides, antiepilépticos,
anestésicos y antihistamínicos sedantes. Debe limitarse la dosis y la duración de la administración conjunta
de estos medicamentos (ver sección 4.4).

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia,
lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Se pueden producir interacciones farmacocinéticas cuando se administra alprazolam con fármacos que
interfieran en su metabolismo. Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el
citocromo P450) pueden aumentar la concentración de alprazolam y potenciar su actividad. En menor
grado, esto también es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por
conjugación. Los datos obtenidos a través de los ensayos clínicos y de los estudios in vitro con alprazolam,
así como de los ensayos clínicos con fármacos que se metabolizan de forma similar, muestran la existencia
de varios grados de interacción, y la posible interacción con alprazolam de numerosos fármacos. En base a
los grados de interacción y el tipo de datos disponibles:

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 No se recomienda la administración de alprazolam junto con ketoconazol, itraconazol,
posaconazol, voriconazol y otros antifúngicos azólicos.
 Se debe considerar una reducción de la dosis y un cuidado especial cuando alprazolam se
administre conjuntamente con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
 Se recomienda prestar especial atención cuando alprazolam se coadministra con fluoxetina,
dextropropoxifeno, anticonceptivos orales, diltiazem y antibióticos macrólidos, tales como
eritromicina, troleandomicina, claritromicina y telitromicina.
 Las interacciones que se producen entre alprazolam y los inhibidores de la proteasa empleados en
el tratamiento de VIH (por ejemplo ritonavir) son complejas y dependientes del tiempo. Ritonavir
a dosis bajas produce un gran descenso en el aclaramiento de alprazolam, prolonga su semivida de
eliminación y mejora sus efectos clínicos. Sin embargo, al aumentar la exposición a ritonavir, la
inducción del CYP3A4 compensa esta inhibición. Esta interacción requiere un ajuste de dosis o
bien la suspensión del tratamiento con alprazolam.
 Se han notificado concentraciones de digoxina aumentadas cuando se administra alprazolam,
especialmente en personas de edad avanzada (> 65 años de edad). Por tanto, debe vigilarse a los
pacientes que reciban alprazolam y digoxina para detectar posibles signos y síntomas relacionados
con la intoxicación por digoxina.
.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo

No se dispone de datos consistentes relativos a la teratogenicidad y a los efectos en el comportamiento y
desarrollo postnatal tras el tratamiento con benzodiazepinas. Estudios iniciales con otros medicamentos del
grupo de las benzodiazepinas demostraron que la exposición uterina a estos fármacos puede estar asociada
con malformaciones. Sin embargo, una gran cantidad de datos basados en estudios de cohortes indican que
la exposición durante el primer trimestre de embarazo a benzodiazepinas no está asociada con un aumento
en el riesgo de aparición de malformaciones importantes. Por otro lado, algunos estudios epidemiológicos
casos-control han revelado un incremento en el riesgo de aparición de hendidura palatina. Los datos
indicaron que el riesgo de que nazca un bebé con hendidura palatina tras la exposición materna a una
benzodiazepina es menor de 2/1000 en comparación con la tasa esperada para tales defectos de
aproximadamente 1/1000 en la población general.

El tratamiento con benzodiazepinas a dosis elevadas, durante el segundo y/o el tercer trimestre del
embarazo, ha revelado una disminución de los movimientos activos fetales y una variabilidad del ritmo
cardíaco del feto.

Cuando por razones médicas se requiera el tratamiento con benzodiazepinas durante el último periodo del
embarazo, incluso a dosis bajas, puede observarse un síndrome hipotónico neonatal (“floppy infant
syndrome”) con síntomas como hipotonía axial y problemas de succión que conducen a una alteración en la
ganancia de peso del recién nacido.

Estos signos son reversibles pero pueden durar de 1 a 3 semanas, en función de la vida media del producto.

A dosis elevadas, puede aparecer depresión respiratoria, apnea e hipotermia en el recién nacido.
Además, se pueden observar síntomas de retirada neonatal con hiperexcitabilidad, agitación y temblor unos
días después del nacimiento, aunque no se observe el síndrome de hipotonía neonatal.
La aparición de los síntomas de retirada después del nacimiento depende de la vida media del producto.

No se recomienda la administración de alprazolam durante el embarazo a no ser que los beneficios
esperados para la madre superen los riesgos potenciales para el feto. El uso de alprazolam durante el
embarazo se deberá valorar, y las indicaciones terapéuticas y posología deberán ser estrictamente
respetadas.

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Si es necesario el tratamiento con alprazolam durante el último periodo del embarazo o durante el parto, se
deben evitar las dosis elevadas, y se deben monitorizar los síntomas de retirada, el síndrome de hipotonía
neonatal, hipotermia y/o depresión respiratoria en el recién nacido.

Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que deseen quedarse embarazadas o que sospechen que
pudieran estarlo que contacten con su médico.

Lactancia

A pesar de que los niveles de benzodiazepinas excretados en la leche materna (incluyendo alprazolam) son
bajos, su uso está contraindicado en madres lactantes.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Alprazolam, dependiendo de la dosis y de la sensibilidad individual, puede disminuir la atención, alterar la
capacidad de reacción y la función muscular, producir somnolencia, amnesia o sedación, especialmente al
inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis. No se aconseja conducir vehículos ni
manejar maquinaria cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe
que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

Los periodos de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver sección 4.4 y
sección 4.5).

Cuando se toma alprazolam en combinación con alcohol, el efecto sedante puede potenciarse.

4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas generalmente se observan al comienzo del tratamiento y suelen desaparecer con la
administración continuada del tratamiento o tras una reducción de la dosis.

En la tabla siguiente se listan las reacciones adversas asociadas con el tratamiento con alprazolam en los
pacientes que participaron en los ensayos clínicos controlados y con la experiencia tras la comercialización,
de acuerdo a la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes
(≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, ≤1/1.000) y de frecuencia no
conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).


Sistema de
clasificación de
órganos
Muy
frecuentes
≥ 1/10
Frecuentes
≥ 1/100
a < 1/10
Poco
frecuentes
≥ 1/1 000 a <
1/100
Raras

1/10
000 a
<
1/1
000
Muy
raras
<
1/10
000
Frecuencia
no conocida
(no puede
estimarse a partir
de los datos
disponibles)
Trastornos
endocrinos
Hiperprolactinemia*

Trastornos del
metabolismo y
de la nutrición
Apetito
disminuido

Trastornos
psiquiátricos

Depresión

Estado
confusional,
desorientación,
libido
disminuida,
aumento de la
Manía* (ver
sección 4.4),
alucinación*,
reacción de
ira*,
agitación*,
Hipomanía*,
comportamiento
agresivo*,
hostilidad*,
pensamiento
anormal*,

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libido*,
ansiedad,
insomnio,
nerviosismo,
dependencia
al fármaco

hiperactividad
psicomotora*, abuso
de drogas*
Trastornos del
sistema nervioso
Sedación,
somnolencia,
ataxia,
alteración de la
memoria,
disartria, mareo,
cefalea
Alteración del
equilibrio,
coordinación
anormal,
alteración de
la atención,
hipersomnia,
letargia,
temblor
Amnesia Desequilibrio del
sistema nervioso
autónomo*,
distonía*
Trastornos
oculares
Visión borrosa
Trastornos
gastrointestinales
Estreñimiento,
boca seca
Náuseas Trastorno
gastrointestinal*
Trastornos
hepatobiliares
Hepatitis*, función
hepática anormal*,
ictericia
Trastornos de la
piel y del tejido
subcutáneo
Dermatitis* Angioedema*,
reacción de
fotosensibilidad*
Trastornos
óseos, músculo
esqueléticos y
del tejido
conjuntivo
Pérdida de
fuerza
muscular

Trastornos
renales y
urinarios
Incontinencia* Retención urinaria*
Trastornos del
aparato
reproductor y de
la mama
Disfunción
sexual*
Menstruación
irregular*

Trastornos
generales y
alteraciones en el
lugar de
administración
Fatiga,
irritabilidad
Síndrome de
abstinencia de
fármacos*
Edema periférico*
Exploraciones
complementarias
Peso
disminuido,
peso
aumentado
Presión intraocular
aumentada*
*Reacciones adversas identificada tras la comercialización.

En muchas de las notificaciones espontáneas de alteraciones del comportamiento, los pacientes estaban
bajo tratamiento concomitante con otros fármacos que actuaban sobre el sistema nervioso central y/o
padecían una enfermedad psiquiátrica subyacente. Los pacientes con trastorno límite de la personalidad,
historia previa de comportamiento violento o agresivo o de abuso de alcohol o de otras sustancias tienen el
riesgo de sufrir tales reacciones adversas. Durante la interrupción del tratamiento con alprazolam en
pacientes con trastorno por estrés postraumático se notificaron casos de irritabilidad, hostilidad y
pensamientos obsesivos.

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Con el uso de las benzodiazepinas pueden aparecer somnolencia, embotamiento afectivo,
reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o
diplopía. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y
generalmente desaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales como
alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir
ocasionalmente.

Amnesia:

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al
incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver sección 4.4).

Depresión

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.


Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad,
agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,
comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y
aparecen más frecuentemente en niños y en pacientes de edad avanzada.

Dependencia

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia
física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver
sección 4.4). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.


4.9. Sobredosis
Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que
su administración se combine con otros depresores del sistema nervioso central (incluyendo alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad
de que el paciente haya ingerido varios fármacos.

Los síntomas de la sobredosis con alprazolam son una extensión de sus acciones farmacológicas. La
sobredosis con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema
nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. Los síntomas incluyen somnolencia
(adormecimiento), disartria, alteraciones de la coordinación (ataxia), confusión, letargia, hipotonía,
hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte. Las secuelas serias son raras,
a menos que alprazolam se tome junto con otros fármacos y/o alcohol.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente
conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con protección adecuada de las vías respiratorias si

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está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado
para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratorias y cardiovascular
si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos. El tratamiento de la sobredosis se
centrará en restaurar dichas funciones. No se ha determinado la eficacia de la diálisis para contrarrestar los
efectos de la sobredosis. Puede ser de utilidad el flumazenilo, antagonista específico de los receptores para
benzodiazepinas, como ayuda para controlar las funciones respiratoria y cardiovascular.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Ansiolíticos, código ATC: N05BA12. Subgrupo: Derivados de la
benzodiazepina.
El mecanismo exacto de acción de las benzodiazepinas, incluyendo alprazolam, es desconocido. Sin
embargo, se cree que ejercen sus efectos por unión a los receptores estero-específicos localizados en varias
zonas dentro del sistema nervioso central. Alprazolam comparte las propiedades ansiolíticas, hipnóticas,
relajantes musculares y anticonvulsivantes con otros miembros de la clase de las benzodiazepinas, con una
actividad específica en las crisis de angustia. Como otras benzodiazepinas, causa dependencia de tipo
barbiturato, pero muestra una pobre dependencia cruzada en animales fenobarbital-dependientes.


5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, el principio activo es rápidamente absorbido y metabolizado,
distribuyéndose rápida y extensamente en el organismo, alcanzando niveles máximos en la mayoría de los
tejidos y en plasma al cabo de 1 hora ó 2 horas después de la administración. Después de una dosis de
alprazolam, los niveles en plasma son proporcionales a la dosis administrada, siendo su farmacocinética
lineal hasta una dosis de 10 mg. In vitro, la unión de alprazolam a proteínas plasmáticas es de un 80%.

La vida media de alprazolam es de 12-15 horas. Alprazolam es metabolizado por oxidación en el hígado,
sus metabolitos predominantes son: alfa-hidroxi-alprazolam y una benzofenona derivada de alprazolam. La
actividad biológica de alfa-hidroxi-alprazolam es aproximadamente la mitad que la de alprazolam, mientras
que la benzofenona es esencialmente inactiva. Los niveles en plasma de estos metabolitos son muy bajos,
sin embargo, su vida media es similar a la de alprazolam. Alprazolam y sus metabolitos son excretados
principalmente por orina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según
los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, y potencial
carcinogénico.

Efectos en la reproducción y el desarrollo
En estudios de toxicidad reproductiva, la administración de alprazolam a dosis muy altas en ratas
y conejos se asocia con retraso en el desarrollo y un aumento de la incidencia de muerte fetal y
malformaciones esqueléticas.

Efectos oculares
Cuando se administró alprazolam por vía oral a ratas a dosis de 3, 10 y 30 mg/kg/día (de 15 a 150
veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos de 10 mg/día) durante 2 años, se observó
una tendencia hacia un incremento, relacionado con la dosis, en el número de cataratas (en

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hembras) y de vascularización corneal (en machos). Estas lesiones no aparecieron hasta después
de 11 meses de tratamiento.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Alprazolam NORMON 0,25 mg comprimidos: polividona, lactosa monohidrato, almidón de maíz y
estearato de magnesio.

Alprazolam NORMON 0,5 mg comprimidos: polividona, lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato
de magnesio y laca naranja (E-110).

Alprazolam NORMON 1 mg comprimidos: polividona, lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de
magnesio y laca azul índigo (E-132).

Alprazolam NORMON 2 mg comprimidos: polividona, lactosa monohidrato, almidón de maíz y estearato
de magnesio.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
El plazo de validez de Alprazolam NORMON 0,25 mg comprimidos es de 4 años.
El plazo de validez de Alprazolam NORMON 0,5 mg comprimidos, Alprazolam NORMON 1 mg
comprimidos y Alprazolam NORMON 2 mg comprimidos es de 5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Alprazolam NORMON 0,25 mg: Envase conteniendo 30 comprimidos y envase clínico con 500
comprimidos, en embalaje alveolar (blister) de PVC-Aluminio.

Alprazolam NORMON 0,5 mg: Envase conteniendo 30 comprimidos y envase clínico con 500
comprimidos, en embalaje alveolar (blister) de PVC-Aluminio.

Alprazolam NORMON 1 mg: Envase conteniendo 30 comprimidos y envase clínico con 500 comprimidos,
en embalaje alveolar (blister) de PVC-Aluminio.

Alprazolam NORMON 2 mg: Envases conteniendo 30 y 50 comprimidos y envase clínico con 500
comprimidos, en embalaje alveolar (blister) de PVC-Aluminio.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.

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7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid. (ESPAÑA)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Alprazolam NORMON 0,25 mg comprimidos EFG: 63247
Alprazolam NORMON 0,5 mg comprimidos EFG: 63246
Alprazolam NORMON 1 mg comprimidos EFG: 63248
Alprazolam NORMON 2 mg comprimidos EFG: 63249
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Alprazolam NORMON 0,25 mg comprimidos EFG
Fecha de la primera autorización: 14/Julio/2000
Fecha de la última renovación: 30/Abril/2010

Alprazolam NORMON 0,5 mg comprimidos EFG
Fecha de la primera autorización: 14/Julio/2000
Fecha de la última renovación: 30/Abril/2010

Alprazolam NORMON 1 mg comprimidos EFG
Fecha de la primera autorización: 14/Julio/2000
Fecha de la última renovación: 30/Abril/2010

Alprazolam NORMON 2 mg comprimidos EFG
Fecha de la primera autorización: 14/Julio/2000
Fecha de la última renovación: 30/Abril/2010

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2023