Aglonex 25 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg

AGLONEX 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG es un medicamento utilizado en el tratamiento de diversas enfermedades relacionadas con el sistema digestivo. A continuación, detallaré para qué enfermedades se utiliza este medicamento:

1. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

AGLONEX 25 mg es eficaz en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, una afección en la que el ácido del estómago se regurgita hacia el esófago, causando molestias como acidez estomacal y quemazón en el pecho.

Síntomas tratados:

  • Acidez estomacal
  • Dolor en el pecho
  • Regurgitación ácida

2. Úlcera gástrica o duodenal

Otra indicación común de AGLONEX 25 mg es el tratamiento de úlceras tanto gástricas como duodenales. Estas lesiones en la mucosa del estómago o del duodeno pueden causar dolor y malestar abdominal.

Síntomas tratados:

  • Dolor abdominal
  • Molestias después de comer
  • Náuseas

3. Erradicación de Helicobacter pylori

En ciertos casos, AGLONEX 25 mg también se utiliza en combinación con antibióticos para erradicar la bacteria Helicobacter pylori, causante de infecciones estomacales que pueden derivar en úlceras y otros problemas gastrointestinales.

Síntomas tratados:

  • Dolor estomacal
  • Indigestión
  • Diarrea

Es importante recordar que este artículo no sustituye la consulta médica. Si tienes alguna de estas enfermedades o síntomas, te recomiendo que acudas a tu médico para obtener un diagnóstico preciso y un tratamiento adecuado.

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Prospecto: información para el paciente

Aglonex 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
agomelatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Aglonex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Aglonex
3. Cómo tomar Aglonex
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Aglonex
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Aglonex y para qué se utiliza
Este medicamento contiene el principio activo agomelatina. Agomelatina pertenece a un grupo de
medicamentos llamados antidepresivos y le ha sido recetado para tratar su depresión.
Agomelatina se utiliza en adultos.
La depresión es una alteración continuada del estado de ánimo que interfiere con la vida diaria. Los
síntomas de la depresión varían de una persona a otra, pero suelen consistir en una profunda tristeza,
sentimientos de inutilidad, pérdida de interés por las aficiones, alteraciones del sueño, sensación de
lentitud, sensación de ansiedad y cambios de peso.
Los beneficios esperados de agomelatina son reducir y eliminar de manera gradual los síntomas
relacionados con su depresión.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aglonex
No tome Aglonex
- si es alérgico a la agomelatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
- si su hígado no funciona de forma adecuada (insuficiencia hepática).
- si está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) o
ciprofloxacino (un antibiótico).

Advertencias y precauciones
Puede haber motivos por los que agomelatina no resulte adecuado para usted:
- Si está tomando medicamentos que se sabe que afectan al hígado. Pida consejo a su médico sobre estos
medicamentos.
- Si tiene obesidad o sobrepeso, pida consejo a su médico.
- Si es diabético, pida consejo a su médico.

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- Si tiene los niveles de enzimas hepáticas aumentados antes del tratamiento, su médico decidirá si
agomelatina es apropiado para usted.
- Si tiene trastorno bipolar, ha experimentado o desarrolla síntomas maníacos (periodo de gran
excitabilidad y exaltación anormal de las emociones) informe a su médico antes de empezar a tomar
este medicamento o antes de continuar tomándolo (ver también “Posibles efectos adversos” en la
sección 4).
- Si padece demencia, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es apropiado para
usted tomar agomelatina.

Durante su tratamiento con agomelatina:

Qué hacer para evitar problemas hepáticos potencialmente graves:
- Su médico debe comprobar que su hígado funciona correctamente antes de iniciar el tratamiento.
Algunos pacientes pueden experimentar aumentos de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas
durante el tratamiento con agomelatina. Por tanto se deben realizar análisis de seguimiento con la
siguiente periodicidad:

Antes del inicio
o al aumentar la
dosis
Aproximada-
mente a las 3
semanas
Aproximada-
mente a las 6
semanas
Aproximada-
mente a las 12
semanas
Aproximada-
mente a las 24
semanas
Análisis de
sangre 

En base a la evaluación de estos análisis su médico decidirá si debe recibir o continuar utilizando Aglonex
(ver también la sección 3 “Cómo tomar Aglonex”).

Esté atento ante los signos y síntomas que puedan indicarle que su hígado no está funcionando
adecuadamente.
- Si observa alguno de estos signos y síntomas de problemas hepáticos: oscurecimiento inusual de la
orina, heces de color claro, piel/ojos amarillos, dolor en la parte superior derecha del vientre,
fatiga inusual (especialmente asociada con otros síntomas antes mencionados), pida consejo
urgente de un médico, que podría recomendarle interrumpir el tratamiento con agomelatina.

El efecto de agomelatina no está documentado en pacientes a partir de 75 años. Agomelatina por tanto no
se debe utilizar en estos pacientes.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión
Si se encuentra deprimido, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos
pensamientos pueden verse incrementados al principio del tratamiento con antidepresivos, puesto que todos
estos medicamentos tardan un tiempo en ejercer su efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces
más tiempo.

Es más probable que tenga pensamientos de este tipo:
- si ha tenido previamente pensamientos de autolesión o de suicidio.
- si es un adulto joven. Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un riesgo
aumentado de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menores de 25 años) que padecen un trastorno
psiquiátrico y que están siendo tratados con antidepresivos.
Contacte con su médico o diríjase directamente al hospital en el momento que tenga cualquier pensamiento
de autolesión o de suicidio.

Puede ser útil que le comente a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido y pedirles que lean
este prospecto. Puede pedirles que le digan si notan que su depresión está empeorando, o si están

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preocupados por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes
Agomelatina no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Uso de Aglonex con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que
tomar cualquier otro medicamento.

No debe tomar Aglonex junto con ciertos medicamentos (ver también “No tome Aglonex” en la sección 2):
fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) y ciprofloxacino (un
antibiótico) ya que pueden modificar la dosis prevista de agomelatina en su sangre. Asegurese de informar
a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: propranolol (un betabloqueante
utilizado en el tratamiento de la hipertensión), enoxacino (antibiótico).

Asegurese de informar a su médico si fuma más de 15 cigarrillos/día.

Toma de Aglonex con alcohol
No es aconsejable beber alcohol mientras esté siendo tratado con agomelatina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La lactancia debe interrumpirse si toma Aglonex.

Conducción y uso de máquinas
Puede sentir mareos o somnolencia que podrían afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Debe estar seguro de que su reacción es normal antes de conducir o usar maquinaria.
Aglonex contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.

3. Cómo tomar Aglonex
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico .

La dosis recomendada de agomelatina es de un comprimido (25 mg) antes de acostarse. En algunos casos,
su médico puede prescribirle una dosis mayor (50 mg), es decir, dos comprimidos que deben tomarse
juntos antes de acostarse.

Método de administración
Aglonex es para administración oral. Debe tragar su comprimido con la ayuda de un vaso de agua. Puede
tomar Aglonex con o sin alimentos.

Duración del tratamiento
En la mayoría de las personas con depresión agomelatina empieza a actuar sobre los síntomas de la
depresión dentro del plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento. Su depresión debe ser tratada
durante un periodo suficiente de al menos 6 meses para asegurar que ya no tiene síntomas. Su médico

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puede continuar prescribiéndole este medicamento cuando se sienta mejor para prevenir que la depresión
vuelva a aparecer.

Si tiene problemas en sus riñones, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es seguro
que tome este medicamento.

Control de la función hepática (ver también la sección 2):
Su médico le pedirá análisis para comprobar que su hígado está funcionando adecuadamente antes de
iniciar el tratamiento y, después, periódicamente durante el tratamiento, normalmente después de 3
semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas. Si su médico aumenta la dosis a 50 mg, se deben realizar
análisis en el momento del aumento de dosis y, después, periódicamente durante el tratamiento,
normalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas. Posteriormente, los análisis se
realizarán si el médico lo considera necesario.
No debe utilizar este medicamento si su hígado no funciona adecuadamente.

¿Cómo cambiar de un antidepresivo (ISRS / IRSN) a agomelatina?
Si su médico le cambia su medicamento antidepresivo previo de un ISRS o IRSN a agomelatina, le
advertirá sobre cómo debe suspender el tratamiento con su medicamento previo cuando comience a tomar
agomelatina.
Puede experimentar síntomas de retirada relacionados con la interrupción del tratamiento previo durante
unas semanas, incluso si la dosis de su medicamento antidepresivo previo se reduce gradualmente.
Los síntomas de retirada incluyen: mareo, entumecimiento, alteración del sueño, agitación o ansiedad,
dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Estos efectos son generalmente leves a moderados y
desaparecen espontáneamente en el transcurso de unos días.
Si el tratamiento con agomelatina se inicia mientras se reduce gradualmente la dosis del medicamento
previo, los posibles síntomas de retirada no deben confundirse con una falta de efecto de agomelatina al
principio del tratamiento.
Debe consultar a su médico sobre la mejor manera de interrumpir su tratamiento antidepresivo previo
cuando comience el tratamiento con agomelatina.

Si toma más Aglonex del que debe
Si ha tomado más comprimidos de agomelatina de los que debe, o si por ejemplo un niño ha tomado el
medicamento por accidente, contacte inmediatamente con su médico. En caso de sobredosis o ingestión
accidental consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
La experiencia de sobredosis con agomelatina es limitada, pero los síntomas comunicados incluyen dolor
en la parte superior del estómago, somnolencia, cansancio, agitación, ansiedad, tensión, mareo, cianosis o
malestar general.

Si olvidó tomar Aglonex
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora
habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Aglonex
No deje de tomar su medicamento sin consultar con su médico, incluso si se siente mejor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

La mayoría de efectos adversos son leves o moderados. De forma habitual, aparecen en las dos primeras
semanas del tratamiento y son normalmente pasajeros.

Estos efectos adversos incluyen:
- Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
- Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, somnolencia,
dificultad para dormir (insomnio), náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de espalda,
cansancio, ansiedad, sueños anormales, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en la sangre,
vómitos, aumento de peso.
- Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): migraña, hormigueo en
los dedos de las manos y de los pies (parestesia), visión borrosa, síndrome de piernas inquietas (un
trastorno que se caracteriza por una necesidad irresistible de mover las piernas), pitidos en los oídos,
sudoración excesiva (hiperhidrosis), eczema, prurito, urticaria (habones), agitación, irritabilidad,
inquietud, comportamiento agresivo, pesadillas, manía/hipomanía (ver también “Advertencias y
precauciones” en la sección 2), pensamientos o comportamiento suicidas, confusión, pérdida de peso,
dolores musculares.
- Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): erupción cutánea grave (rash
eritematoso), edema de la cara (hinchazón) y angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta que puede causar dificultad al respirar o al tragar), hepatitis, coloración amarilla de la piel o del
blanco de los ojos (ictericia), insuficiencia hepática*, alucinaciones, incapacidad de mantenerse quieto
(debido a inquietud física y mental), incapacidad para vaciar completamente la vejiga.

* Se comunicó un número reducido de casos que derivaron en trasplante de hígado o fallecimiento.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Aglonex
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere ninguna
temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Aglonex
- El principio activo es agomelatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de
agomelatina.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina silicificada, manitol, povidona, sílice coloidal
anhidra, crospovidona, fumarato de estearilo y sodio, estearato de magnesio y ácido esteárico. Cubierta
pelicular: hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de titanio (E171), talco y óxido de hierro
amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Aglonex 25 mg son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, oblongos, biconvexos.

Aglonex 25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases que contienen 28 ó 100
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta, 08039 – Barcelona
España

Responsable de la fabricación
MEDIS International a.s.
vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice
República Checa


Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aglonex 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene agomelatina-ácido cítrico equivalente a 25 mg de
agomelatina.

Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 0.2 mg de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.

Comprimido recubierto con película, de color amarillo, oblongo, biconvexo.


4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de episodios de depresión mayor.
Agomelatina está indicado en adultos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis recomendada es de 25 mg una vez al día por vía oral antes de acostarse.
Al cabo de dos semanas de tratamiento, si no hay una mejoría de los síntomas, la dosis se puede aumentar
hasta 50 mg una vez al día, es decir 2 comprimidos de 25 mg que se tomarán juntos antes de acostarse.

La decisión de aumentar la dosis se debe valorar teniendo en cuenta un mayor riesgo de elevación de
transaminasas. Cualquier aumento de dosis a 50 mg debe realizarse tras una evaluación individual del
beneficio/riesgo para cada paciente y con un estricto seguimiento de las pruebas de función hepática.

Se deben realizar pruebas de la función hepática en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento. El
tratamiento no se debe iniciar si los valores de transaminasas superan en 3 veces el límite superior normal
(ver las secciones 4.3 y 4.4). Durante el tratamiento se deben monitorizar las transaminasas de forma
periódica tras aproximadamente tres semanas, seis semanas (final de la fase aguda), doce semanas y
veinticuatro semanas (final de la fase de mantenimiento) y, posteriormente, cuando esté clínicamente
indicado (ver también sección 4.4). El tratamiento se debe interrumpir si los valores de transaminasas
superan en 3 veces el límite superior de la normalidad (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Cuando se aumente la dosis, se deben realizar otra vez pruebas de función hepática con la misma
periodicidad que al inicio del tratamiento.

Duración del tratamiento
Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo de tiempo suficiente, al menos 6 meses,
para asegurar que estén libres de síntomas.

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Cambio de tratamiento de antidepresivos ISRS / IRSN a agomelatina
Los pacientes pueden experimentar síntomas de retirada tras la interrupción de un antidepresivo ISRS /
IRSN.

Se debe consultar la Ficha Técnica del ISRS / IRSN, para saber cómo retirar el tratamiento y evitar estos
síntomas. El tratamiento con agomelatina se puede iniciar de forma inmediata mientras se reduce la dosis
de un ISRS / IRSN (ver sección 5.1).

Interrupción del tratamiento
No es necesario disminuir la dosis cuando se interrumpe el tratamiento.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
Se ha demostrado la eficacia y seguridad de agomelatina (25 a 50 mg/día) en pacientes deprimidos de edad
avanzada (< 75 años). No se han documentado efectos en pacientes ≥ 75 años. Por tanto, agomelatina no
debe utilizarse en pacientes de este grupo de edad (ver las secciones 4.4 y 5.1). No se requiere un ajuste de
dosis en función de la edad (ver sección 5.2).

Insuficiencia renal
No se ha observado una modificación relevante en los parámetros farmacocinéticos de agomelatina en
pacientes con insuficiencia renal grave. Sin embargo, sólo se dispone de datos clínicos limitados sobre el
uso de agomelatina en pacientes con depresión con insuficiencia renal grave o moderada que presentan
episodios de depresión mayor. Por tanto, debe tenerse precaución cuando se prescriba agomelatina a estos
pacientes.

Insuficiencia hepática
Agomelatina está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).

Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de agomelatina en niños desde 2 años en adelante para
el tratamiento de episodios de depresión mayor. No se dispone de datos (ver sección 4.4).
No existe una recomendación de uso específica para agomelatina en niños desde el nacimiento hasta los 2
años para el tratamiento de episodios de depresión mayor.

Forma de administración
Para vía oral.
Los comprimidos recubiertos con película de agomelatina se pueden tomar con o sin alimentos.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Insuficiencia hepática (es decir, cirrosis o enfermedad hepática activa) o valores de transaminasas que
sobrepasen 3 veces el límite superior del rango normal (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino) (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Control de la función hepática
Se han notificado casos de daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática (se notificaron,
excepcionalmente, en pacientes con factores de riesgo hepático, un número reducido de casos con
desenlace mortal o trasplante de hígado), aumentos de las enzimas hepáticas que sobrepasaban en 10 veces
el rango superior normal, hepatitis e ictericia en pacientes tratados con agomelatina en el periodo post-
comercialización (ver sección 4.8). La mayoría de ellos aparecieron durante los primeros meses de
tratamiento. El patrón de afectación del hígado es predominantemente hepatocelular con valores
aumentados de transaminasas séricas que en general vuelven a valores normales cuando se interrumpe el
tratamiento con agomelatina.

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Se debe tener precaución antes de iniciar el tratamiento y se debe realizar un estrecho seguimiento
durante el periodo de tratamiento en todos los pacientes, especialmente si hay factores de riesgo de
daño hepático o uso concomitante de medicamentos asociados con riesgo de daño hepático.

 Antes de iniciar el tratamiento
El tratamiento con agomelatina se debe prescribir únicamente tras una evaluación minuciosa del balance
beneficio y riesgo en pacientes con factores de riesgo de daño hepático, por ejemplo:
- obesidad / sobrepeso / esteatosis hepática no alcohólica, diabetes,
- trastornos con el consumo de alcohol y/o consumo considerable de alcohol
y en pacientes que reciben medicamentos concomitantes asociados con riesgo de daño hepático.
La analítica de función hepática basal debe realizarse en todos los pacientes y el tratamiento no debe
iniciarse en pacientes con valores basales de ALT y/o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad
(ver sección 4.3). Se debe tener precaución cuando se administre agomelatina a pacientes con las
transaminasas elevadas antes del tratamiento (> al límite superior del rango normal y ≤ 3 veces el límite
superior del rango normal).


 Durante el periodo de tratamiento
El tratamiento con agomelatina se debe interrumpir inmediatamente si:
- el paciente desarrolla signos o síntomas de un posible daño hepático (tales como orina oscura, heces de
color claro, piel/ojos amarillos, dolor en la parte superior derecha del vientre, fatiga repentina inexplicable
y prolongada).
- el aumento de las transaminasas séricas supera en 3 veces el límite superior de la normalidad.

Tras la interrupción del tratamiento con agomelatina las pruebas de la función hepática se deben repetir
hasta que las transaminasas séricas vuelvan al valor normal.

Uso en población pediátrica
Agomelatina no está recomendado en el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años de
edad debido a que en este grupo de edad no se ha establecido la seguridad y eficacia de agomelatina. En
ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con otros antidepresivos, se han observado con mayor
frecuencia comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad
(predominantemente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) en comparación con aquellos tratados
con placebo (ver sección 4.2).

Pacientes de edad avanzada
No se han documentado efectos de agomelatina en pacientes ≥75 años, por tanto agomelatina no debe ser
utilizada por pacientes de este grupo de edad (ver también las secciones 4.2 y 5.1).

Uso en pacientes de edad avanzada con demencia
Agomelatina no debe utilizarse para el tratamiento de episodios depresivos mayores en pacientes de edad
avanzada con demencia debido a que no se han establecido la seguridad y eficacia de agomelatina en estos
pacientes.
 Frecuencia de las pruebas de función hepática
- antes de iniciar el tratamiento
- y después:
- tras aproximadamente 3 semanas,
- tras aproximadamente 6 semanas (final de la fase aguda),
- tras aproximadamente 12 y 24 semanas (final de la fase de mantenimiento)
- y posteriormente cuando esté clínicamente indicado.
- Cuando se aumente la dosis, se deben realizar otra vez pruebas de función hepática con la misma
periodicidad que al inicio del tratamiento.

Cualquier paciente que presente un aumento de las transaminasas séricas debe repetir las pruebas de
la función hepática en las siguientes 48 horas.

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Trastorno bipolar/manía/hipomanía
Agomelatina se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de trastorno bipolar, manía
o hipomanía y se suspenderá el tratamiento si el paciente desarrolla síntomas maníacos (ver sección 4.8).

Suicidio/pensamientos suicidas
La depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio
(acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión
significativa. Dado que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento,
se debe realizar un cuidadoso seguimiento de los pacientes hasta que se produzca dicha mejoría. La
experiencia clínica general indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la
recuperación.
Se sabe que los pacientes con antecedentes de episodios relacionados con suicidio o aquellos que presentan
un grado significativo de pensamientos suicidas antes del comienzo del tratamiento, tienen mayor riesgo de
pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben ser cuidadosamente vigilados durante el tratamiento.
Un metanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en pacientes
adultos con trastornos psiquiátricos, mostró un aumento del riesgo del comportamiento suicida cuando se
administraban antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años.
Se debe realizar una cuidadosa supervisión de los pacientes y, en particular de aquellos con alto riesgo,
especialmente al inicio del tratamiento y tras los cambios de dosis. Se debe informar a los pacientes (y
cuidadores de los pacientes) sobre la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico,
comportamiento o pensamientos suicidas y cambios inusuales del comportamiento y buscar consejo médico
inmediatamente si aparecen estos síntomas.

Asociación con inhibidores del CYP1A2 (ver secciones 4.3 y 4.5)
Debe tenerse precaución al prescribir agomelatina con inhibidores moderados del CYP1A2 (ej.
propranolol, enoxacino), ya que puede producirse un aumento de la exposición a agomelatina.

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Posibles interacciones que afectan a la agomelatina
La agomelatina se metaboliza principalmente por el citocromo P450 1A2 (CYP1A2) (90%) y por el
CYP2C9/19 (10%). Los medicamentos que interaccionan con estas isoenzimas pueden disminuir o
aumentar la biodisponibilidad de la agomelatina.
La fluvoxamina, un potente inhibidor del CYP1A2 e inhibidor moderado del CYP2C9, inhibe de manera
notable el metabolismo de la agomelatina produciendo que aumente 60 veces (rango 12-412) la exposición
a agomelatina. En consecuencia está contraindicada la administración de agomelatina junto con inhibidores
potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino).
La asociación de agomelatina con estrógenos (inhibidores moderados del CYP1A2) produce que aumente
varias veces la exposición a agomelatina. Aunque no se observó ningún indicio específico de seguridad en
los 800 pacientes tratados con agomelatina en asociación con estrógenos, debe tenerse precaución al
prescribir agomelatina junto con otros inhibidores moderados del CYP1A2 (ej. propranolol, enoxacino)
hasta que se adquiera más experiencia (ver sección 4.4).
La rifampicina, un inductor de los tres citocromos implicados en el metabolismo de la agomelatina puede
disminuir la biodisponibilidad de la agomelatina.
Fumar induce al CYP1A2 y se ha demostrado que disminuye la biodisponibilidad de la agomelatina,
especialmente en fumadores severos (≥ 15 cigarrillos/día) (ver sección 5.2).

Posibilidad de que agomelatina afecte a otros medicamentos
La agomelatina no induce los isoenzimas del CYP450 in vivo. La agomelatina no inhibe ni CYP1A2 in vivo
ni el otro CYP450 in vitro. Por tanto, la agomelatina no modificará la exposición a los medicamentos
metabolizados por el CYP 450.

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Otros medicamentos
En ensayos clínicos de fase I no se encontró evidencia de interacción farmacocinética ó farmacodinámica
con medicamentos que podrían ser prescritos de forma concomitante con agomelatina en la población
diana: benzodiazepinas, litio, paroxetina, fluconazol y teofilina.

Alcohol
No es aconsejable la combinación de agomelatina y alcohol.

Tratamiento electroconvulsivante (TEC)
No hay experiencia sobre la utilización conjunta de agomelatina y tratamiento electroconvulsivante. Los
estudios en animales no muestran propiedades proconvulsivantes (ver sección 5.3). Así pues, parece poco
probable que se produzcan secuelas clínicas por la utilización conjunta del tratamiento electroconvulsivante
con de agomelatina.

Población pediátrica
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de agomelatina en
mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos
sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Como medida
de precaución, es preferible evitar el uso de agomelatina durante el embarazo.

Lactancia
Se desconoce si agomelatina/metabolitos se excretan en la leche humana. Los datos
farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que agomelatina/metabolitos se
excretan en la leche (ver sección 5.3). No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe
decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con agomelatina tras considerar el beneficio
de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad
En estudios para la reproducción en la rata y en el conejo no se mostraron efectos de la agomelatina sobre
la fertilidad (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de agomelatina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Considerando que el mareo y la somnolencia son reacciones adversas frecuentes, se debe advertir a los
pacientes que tengan cuidado ya que su capacidad para conducir o utilizar máquinas se puede ver afectada.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas fueron normalmente de leve a moderadas y aparecieron en las dos primeras
semanas de tratamiento.
Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea, náuseas y mareo.
Estas reacciones adversas fueron normalmente transitorias y en general no condujeron al abandono del
tratamiento.

Tabla de reacciones adversas
La siguiente tabla presenta las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos controlados con placebo
y fármaco activo.

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Las reacciones adversas están incluidas a continuación usando la siguiente convención: muy frecuentes
(≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000);
muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las
frecuencias no se han corregido respecto al placebo.

Sistema de clasificación
de órganos
Frecuencia Terminología
Trastornos psiquiátricos Frecuentes Ansiedad
Sueños anormales*
Poco frecuentes Pensamientos o comportamiento suicida (ver
sección 4.4)
Agitación y síntomas relacionados* (como
irritabilidad e inquietud)
Agresión*
Pesadillas*
Manía/hipomanía*
Estos síntomas también pueden ser debidos a
la enfermedad subyacente (ver sección 4.4).
Estado de confusión*
Raras Alucinaciones*
Trastornos del sistema
nervioso
Muy frecuente Cefalea
Frecuente Mareo
Somnolencia
Insomnio
Poco frecuente Migraña
Parestesia
Síndrome de piernas inquietas*
Raras Acatisia*
Trastornos oculares Poco frecuente Visión borrosa
Trastornos del oído y del
laberinto
Poco frecuente Acúfenos*
Trastornos
gastrointestinales
Frecuente Náusea
Diarrea
Estreñimiento
Dolor abdominal
Vómitos*
Trastornos hepatobiliares Frecuente ALT y/o AST elevadas (en los ensayos
clínicos, se observaron aumentos >3 veces el
límite superior del rango normal para ALT
y/o AST en 1,2% de los pacientes tratados
con 25 mg al día de agomelatina y en 2,6% de
los pacientes con 50 mg al día de agomelatina
vs. 0,5% con placebo).
Poco frecuente Gamma glutamiltransferasa elevada* (GGT)
(>3 veces el límite superior del rango normal)
Raras Hepatitis
Fosfatasa alcalina elevada* (>3 veces el
límite superior del rango normal)

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Insuficiencia hepática*(1)
Ictericia*
Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo
Poco frecuentes Hiperhidrosis
Eczema
Prurito*
Urticaria*
Raras Rash eritematoso
Edema de cara y angioedema*
Trastornos
musculoesqueléticos y
del tejido conjuntivo
Frecuentes Dolor de espalda
Poco frecuentes Mialgia*
Trastornos renales y
urinarios
Raras Retención urinaria*
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
Frecuentes Cansancio
Exploraciones
complementarias
Frecuentes Aumento de peso*
Poco frecuentes Pérdida de peso*


* Frecuencia de reacciones adversas detectadas por notificación espontánea estimada a partir de los ensayos
clínicos
(1) se notificaron, de manera excepcional, en pacientes con factores de riesgo hepático, un número reducido
de casos con desenlace mortal o trasplante de hígado.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Síntomas
Se dispone de experiencia limitada en relación con sobredosis de agomelatina. Tras la experiencia de
sobredosis con agomelatina, se han notificado casos de epigastralgia, somnolencia, cansancio, agitación,
ansiedad, tensión, mareo, cianosis o malestar general.
Un paciente que ingirió 2.450 mg de agomelatina, se recuperó de forma espontánea sin anomalías
cardiovasculares ni biológicas.

Tratamiento
No se conocen antídotos específicos para agomelatina. El manejo de la sobredosis debe consistir en el
tratamiento de los síntomas clínicos y la supervisión rutinaria. Se recomienda seguimiento médico en un
entorno especializado.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos, otros antidepresivos, código ATC: N06AX22

Mecanismo de acción

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La agomelatina es un agonista melatoninérgico (receptores MT1 y MT2) y un antagonista de 5-HT2C. En los
estudios de unión se señala que la agomelatina carece de efectos sobre la captación de monoaminas y no
posee afinidad por los receptores adrenérgicos  o , histaminérgicos, colinérgicos, dopaminérgicos y
benzodiazepínicos.
La agomelatina resincroniza los ritmos circadianos en modelos animales de alteración del ritmo circadiano.
La agomelatina aumenta la liberación de dopamina y noradrenalina, específicamente en la corteza frontal, y
no tiene influencia en los niveles extracelulares de serotonina.

Efectos farmacodinámicos

La agomelatina ha mostrado que ejerce un efecto antidepresivo en modelos animales de depresión (prueba
de la indefensión aprendida, prueba de la desesperanza, estrés crónico leve) así como en modelos con
desincronización del ritmo circadiano o relacionados con el estrés y la ansiedad.
En humanos, agomelatina tiene efectos positivos sobre el cambio de fase; induce un adelanto de la fase del
sueño, una disminución de la temperatura corporal y liberación de melatonina.

Eficacia clínica y seguridad

La eficacia y la seguridad de agomelatina en los episodios de depresión mayor se han estudiado en un
programa clínico en el que se incluyeron 7.900 pacientes tratados con agomelatina.
Se han realizado diez ensayos clínicos controlados con placebo para evaluar la eficacia a corto plazo de
Agomelatina en el trastorno depresivo mayor en adultos, con dosis fijas y/o ajuste ascendente de la dosis.
Al final del tratamiento (más de 6 ó 8 semanas), se observó una eficacia significativa de 25-50 mg de
agomelatina en 6 de los diez estudios a corto plazo doble ciego y controlados con placebo. La variable
principal fue el cambio en la puntuación de la escala HAMD-17 en relación al valor basal. La agomelatina
no se diferenció del placebo en dos estudios en los que el control activo paroxetina o fluoxetina, mostraron
sensibilidad en el ensayo. Agomelatina no fue comparada directamente con paroxetina y fluoxetina ya que
estos comparadores fueron añadidos para asegurar la sensibilidad de los estudios. En otros dos estudios, no
fue posible extraer ninguna conclusión ya que los controles activos, paroxetina o fluoxetina, no se
diferenciaron del placebo. Sin embargo, en estos estudios no estaba permitido aumentar la dosis inicial de
agomelatina, paroxetina o fluoxetina incluso si la respuesta no era adecuada.

Se observó también eficacia en pacientes con depresión más intensa (HAM-D basal ≥25) en todos los
estudios positivos controlados con placebo.
Las tasas de respuesta resultaron estadísticamente significativamente mayores con agomelatina en
comparación con placebo.
Se ha demostrado superioridad (2 estudios) y no-inferioridad (4 estudios) en seis de siete ensayos de
eficacia en poblaciones heterogéneas de pacientes adultos deprimidos versus ISRS/IRSN (sertralina,
escitalopram, fluoxetina, venlafaxina o duloxetina). La eficacia antidepresiva se evaluó como variable
principal o secundaria utilizando la escala HAMD-17.
El mantenimiento de la eficacia antidepresiva se demostró en un estudio de prevención de recaídas. Los
pacientes que respondían a un tratamiento agudo de 8/10 semanas con 25-50 mg de agomelatina una vez al
día fueron aleatorizados en abierto para recibir bien 25-50 mg de agomelatina una vez al día o placebo
durante otros 6 meses. La pauta de 25-50 mg de agomelatina una vez al día demostró una superioridad
estadísticamente significativa comparado con el placebo (p=0,0001), para la variable principal, la
prevención de recaídas de la depresión, medida como tiempo hasta la recaída. La incidencia de recaídas
durante el periodo de seguimiento doble ciego de 6 meses de duración fue del 22% y 47% para agomelatina
y placebo, respectivamente.

Agomelatina no altera la atención diurna ni la memoria en voluntarios sanos. En pacientes con depresión, el
tratamiento con 25 mg de agomelatina aumentó la fase lenta del sueño sin modificar la cantidad de sueño
REM (Rapid Eye Movement) o la fase de latencia del sueño REM. Agomelatina 25 mg indujo también una
disminución del tiempo hasta la conciliación del sueño y un adelanto en la observación de la frecuencia
cardiaca mínima. Desde la primera semana del tratamiento, la conciliación del sueño y la calidad del sueño
mejoraron de manera significativa sin embotamiento diurno según evaluaron los propios pacientes.

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En un estudio comparativo y específico sobre disfunción sexual con pacientes con depresión que habían
remitido, hubo una tendencia numérica (no estadísticamente significativa) hacia una menor aparición de
síntomas de disfunción sexual con agomelatina que con venlafaxina en la escala “Sex Effects” (SEXFX)
para las puntuaciones del deseo y el orgasmo.
El análisis conjunto de estudios utilizando la Escala de Experiencia Sexual de Arizona (ASEX) mostró que
agomelatina no estaba asociado con disfunción sexual. En voluntarios sanos agomelatina mantuvo
inalterada la función sexual en comparación con paroxetina.

Agomelatina no presentó efectos sobre la frecuencia cardiaca y la presión sanguínea en los ensayos
clínicos.

En un estudio diseñado para evaluar los síntomas de retirada, a través de la lista de comprobación de signos
y síntomas surgidos durante la retirada del tratamiento (DESS, “Discontinuation Emergent Signs and
Symptoms”) en pacientes deprimidos que habían remitido, agomelatina no indujo ningún síndrome de
retirada tras la interrupción brusca del tratamiento.
Agomelatina no tiene potencial de adicción según se ha medido en estudios con voluntarios sanos en una
escala analógica visual específica o por la lista de comprobación de 49 puntos de la “Addiction Research
Center Inventory” (ARCI).
Un estudio controlado con placebo de 8 semanas con agomelatina 25-50 mg/día en pacientes deprimidos de
edad avanzada (≥ 65 años, N=222, de los cuales 151 tratados con agomelatina) demostró una diferencia
estadísticamente significativa de 2.67 puntos en la puntuación total de la escala HAM-D, la variable
principal. El análisis de los resultados mostró que la tasa de respondedores fue favorable a agomelatina. No
se observó mejoría en pacientes de edad muy avanzada (≥ 75 años, N=69, de los cuales 48 tratados con
agomelatina). La tolerancia a agomelatina en pacientes de edad avanzada fue comparable a la observada en
los adultos más jóvenes.

Se ha realizado un estudio específico, controlado, de 3 semanas de duración en pacientes con episodios de
depresión mayor y que no habían mejorado suficientemente tras el tratamiento con paroxetina (un ISRS) o
venlafaxina (un IRSN). Cuando se cambió el tratamiento de estos antidepresivos a agomelatina,
aparecieron síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento del ISRS o IRSN, indistintamente tras
una interrupción brusca o gradual del tratamiento previo. Estos síntomas de retirada se pueden confundir
con una falta de eficacia de agomelatina al inicio del tratamiento.
El porcentaje de pacientes con al menos un síntoma de retirada una semana después de la interrupción del
tratamiento con ISRS / IRSN, fue menor en el grupo de disminución progresiva a largo plazo (retirada
gradual de los ISRS / IRSN previos en 2 semanas) que en el grupo de disminución progresiva a corto plazo
(retirada gradual de los ISRS / IRSN previos en 1 semana) y que en el grupo de sustitución brusca (retirada
brusca): 56,1 %, 62,6% y 79,8% respectivamente.

Población Pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados
de los ensayos realizados con agomelatina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento
de episodios de depresión mayor (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población
pediátrica).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción y biodisponibilidad
La agomelatina se absorbe bien y de forma rápida (≥80%) después de su administración oral. La
biodisponibilidad absoluta es baja (<5% para la dosis terapéutica por vía oral) y la variabilidad
interindividual es importante. La biodisponibilidad aumenta en mujeres comparado con los hombres. La
biodisponibilidad aumenta por la toma de anticonceptivos orales y disminuye por el tabaco. La
concentración plasmática máxima se alcanza entre 1 a 2 horas tras la administración.

En el intervalo posológico terapéutico, la exposición sistémica a la agomelatina aumenta de manera
proporcional a la dosis. Con las dosis superiores, se observa una saturación del efecto de primer paso.

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La ingesta de alimentos (comida normal o rica en grasas) no modifica la biodisponibilidad ni la velocidad
de absorción. La variabilidad aumenta con comidas ricas en grasas.

Distribución
El volumen de distribución en equilibrio es de aproximadamente 35 l y la unión a las proteínas plasmáticas
es del 95%, con independencia de la concentración, y no se modifica con la edad ni en pacientes con
insuficiencia renal, pero la fracción libre es el doble en pacientes con insuficiencia hepática.

Biotransformación
La agomelatina se metaboliza rápidamente, después de su administración oral, principalmente mediante la
isoenzima hepática CYP 1A2; las isoenzimas CYP2C9 y CYP2C19 también están implicadas pero con una
menor contribución.
Los principales metabolitos, la agomelatina hidroxilada y desmetilada, carecen de actividad, se conjugan
enseguida y se eliminan por la orina.

Eliminación
La eliminación es rápida, la semivida media plasmática varía entre 1 y 2 horas y el aclaramiento es alto
(aprox. 1.100 ml/min) y, es esencialmente metabólico.
La excreción es fundamentalmente urinaria (80%) en forma de metabolitos, mientras la excreción en orina
del compuesto inalterado es inapreciable.
La cinética no se modifica después de la administración repetida.

Insuficiencia renal
No se ha observado una modificación relevante de los parámetros farmacocinéticos en pacientes con
insuficiencia renal grave (n=8, dosis única de 25 mg), pero debe tenerse precaución en pacientes con
insuficiencia renal moderada o grave ya que sólo se dispone de datos clínicos limitados en estos pacientes
(ver sección 4.2).

Insuficiencia hepática
En un estudio específico que incluía pacientes cirróticos con insuficiencia hepática crónica leve (tipo A de
Child-Pugh) o moderada (tipo B de Child-Pugh), la exposición a 25 mg de agomelatina aumentó de forma
sustancial (70 veces y 140 veces, respectivamente), en comparación con los voluntarios agrupados (por
edad, peso y tabaquismo) sin insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.4).

Pacientes de edad avanzada
En un estudio farmacocinético en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), se mostró que a una dosis de 25
mg la AUC media y la Cmax media fueron 4 veces y 13 veces más altas, aproximadamente, en pacientes ≥
75 años comparado con pacientes < 75 años. El número total de pacientes que recibió 50 mg fue demasiado
bajo para llegar a alguna conclusión. No se requiere un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Grupos étnicos
No hay datos sobre la influencia de la raza en la farmacocinética de agomelatina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se observaron efectos sedantes en ratones, ratas y monos, que habían recibido dosis altas tanto en dosis
única como repetida.
En roedores, se observó una marcada inducción del CYP2B y una inducción moderada de CYP1A y de
CYP3A a partir de 125 mg/kg/día mientras que en monos la inducción fue pequeña para CYP2B y para
CYP3A a la dosis de 375 mg/kg/día. No se observó hepatotoxicidad en roedores ni en monos en los
estudios de toxicidad a dosis repetidas.
La agomelatina pasa a la placenta y a los fetos de las ratas preñadas.
En los estudios para la reproducción en la rata y en el conejo no se mostraron efectos de la agomelatina
sobre la fertilidad, desarrollo embriofetal y desarrollo pre y postnatal.
Una batería de estudios de genotoxicidad estándar in vitro e in vivo concluye que la agomelatina no
presenta potencial mutagénico o clastogénico.

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En los estudios de carcinogenicidad la agomelatina inducía un aumento en la incidencia de tumores
hepáticos en la rata y el ratón, a una dosis al menos 110 veces más alta que la dosis terapéutica. Los
tumores de hígado están más probablemente relacionados con la inducción de enzimas específicos de
roedores. La frecuencia de fibroadenomas mamarios benignos observados en la rata aumentó con altas
exposiciones (60 veces la exposición a la dosis terapéutica) pero se mantiene en el rango de los controles.

Los estudios de farmacología de seguridad no mostraron un efecto de agomelatina sobre la corriente hERG
(human Ether à-go-go Related Gene) o sobre el potencial de acción de las células de Purkinje en el perro.
La agomelatina no mostró propiedades proconvulsivantes a dosis intraperitoneales de hasta 128 mg/kg en
ratones y ratas.

No se observaron efectos de agomelatina en la función visual y reproductiva, ni en la conducta de animales
jóvenes. Hubo pérdidas de peso leves no dosis dependiente relacionadas con las propiedades
farmacológicas y algunos efectos menores en el aparato reproductor masculino sin ningún daño en las
funciones reproductoras.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina silicificada
Manitol
Povidona
Sílice coloidal anhidra
Crospovidona
Fumarato de estearilo y sodio
Estearato de magnesio
Ácido esteárico

Cubierta pelicular:
Hidroxipropilmetilcelulosa
Polietilenglicol
Dióxido de titanio (E171)
Talco
Óxido de hierro amarillo (E172)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje
original para protegerlo de la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blister de OPA/Aluminio/PVC-aluminio acondicionado en cajas de cartón.

Envase que contiene 28 comprimidos recubiertos con película.

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Envase de 100 comprimidos recubiertos con película como envase clínico.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminación.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Accord Healthcare, S.L.U.
Moll de Barcelona s/n.
World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona
España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
83440
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2020